Ενεργά συστατικά: Προποφόλη
Γαλάκτωμα Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) για ένεση ή έγχυση
Τα ένθετα συσκευασίας Propofol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Γαλάκτωμα Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) για ένεση ή έγχυση
- Ενέσιμο γαλάκτωμα Propofol B. Braun 2% (20mg / ml)
- Ενέσιμο γαλάκτωμα Propofol B. Braun 5 mg / ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Propofol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν τις αισθήσεις (ύπνος) που επιτρέπουν χειρουργική επέμβαση ή άλλες διαδικασίες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να την ηρεμήσουν (έτσι ώστε να κοιμάται αλλά όχι εντελώς).
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) χρησιμοποιείται για:
- προκαλούν και διατηρούν γενική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός ·
- νάρκωση ασθενών άνω των 16 ετών με τεχνητή αναπνοή στην εντατική.
- νάρκωση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 μήνα κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών επεμβάσεων, μόνα τους ή σε συνδυασμό με τοπική ή τοπική αναισθησία.
Αντενδείξεις Όταν το Propofol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην προποφόλη, τη σόγια, το φυστίκι ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς έως 16 ετών ή νεότερους για καταστολή στην εντατική θεραπεία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Propofol
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί
- σε περίπτωση διαταραχών του μεταβολισμού των λιπιδίων,
- σε περίπτωση παθολογιών που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση γαλακτωμάτων λιπιδίων,
- σε περίπτωση μειωμένου όγκου αίματος (υποογκαιμία),
- σε περίπτωση σοβαρής αδυναμίας (εξασθένησης) ή καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής νόσου,
- σε περίπτωση υψηλής κρανιακής πίεσης
- σε περίπτωση αναπνευστικών παθήσεων,
- σε περίπτωση επιληψίας,
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασίες όπου πρόκειται να αποφευχθούν οι αυθόρμητες κινήσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ασθένειες ή καταστάσεις.
Εάν παίρνετε άλλα λιπίδια με έγχυση σε φλέβα ταυτόχρονα, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη τη συνολική ημερήσια ποσότητα λίπους που λαμβάνετε.
Το Propofol θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στην αναισθησία ή στην εντατική θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της φάσης αναισθησίας και αφύπνισης θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση.
Εάν αναπτύξετε σημάδια του λεγόμενου "συνδρόμου έγχυσης προποφόλης" (για λεπτομερή λίστα των συμπτωμάτων δείτε την παράγραφο 4, "Πιθανές παρενέργειες". Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να κληθεί γιατρός) ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση προποφόλης ή θα αλλάξει σε εναλλακτικό φάρμακο.
Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών" για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται μετά τη χρήση προποφόλης.
Η χρήση του Propofol B. Braun δεν συνιστάται σε νεογνά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Propofol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς με διάφορες τεχνικές τοπικής αναισθησίας που μουδιάζουν μόνο ένα μέρος του σώματος (επισκληρίδιος και νωτιαίος αναισθησία). Επιπλέον, η ασφάλεια χρήσης σε συνδυασμό με
- φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη χειρουργική επέμβαση
- άλλα φάρμακα όπως μυοχαλαρωτικά
- εισπνεόμενα αναισθητικά
- παυσίπονα.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερες δόσεις προποφόλης εάν απαιτείται γενική αναισθησία ή νάρκωση εκτός από τις τεχνικές τοπικής αναισθησίας.
Προποφόλη Β. Braun 10 mg / ml και αλκοόλη
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την κατανάλωση αλκοόλ πριν ή μετά τη χορήγηση του Propofol B. Braun.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Propofol B. Braun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να καταστέλλει τις ζωτικές λειτουργίες του νεογέννητου. Ωστόσο, η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας επαγόμενης έκτρωσης.
Εάν θηλάζετε πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και να απορρίψετε το γάλα για 24 ώρες μετά τη χορήγηση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml). Μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες έδειξαν ότι η προποφόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά την ένεση ή την έγχυση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Ο γιατρός θα σας εξηγήσει
- αν θα πρέπει να φύγει συνοδευόμενος
- όταν μπορείτε να αρχίσετε να οδηγείτε και να χειρίζεστε ξανά μηχανές
- ποια χρήση με άλλα ηρεμιστικά (π.χ. ηρεμιστικά, ισχυρά αναλγητικά, αλκοόλ).
Propofol B. Braun 10 mg / ml περιέχει νάτριο και σογιέλαιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε 100 ml, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". Το Propofol B. Braun περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol: Δοσολογία
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να χορηγείται μόνο από αναισθησιολόγους ή ειδικούς ιατρούς που εργάζονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Δοσολογία
Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυσική κατάσταση. Ο γιατρός θα χορηγήσει τη σωστή δόση για να προκαλέσει και να διατηρήσει την αναισθησία ή να επιτύχει το επιθυμητό επίπεδο νάρκωσης, παρακολουθώντας προσεκτικά τις αντιδράσεις του σώματος και τα ζωτικά σημεία. (Παλμός, αίμα πίεση, αναπνοή κ.λπ.) Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα τηρήσει επίσης τα όρια του χρόνου εφαρμογής.
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) χορηγείται συνήθως με ένεση για την πρόκληση γενικής αναισθησίας και με συνεχή έγχυση (μια μακρύτερη, πιο αργή ένεση) όταν χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας. Μπορεί να χορηγηθεί ως αραιωμένη ή μη αραιωμένη έγχυση Εάν χρησιμοποιείται ως ηρεμιστικό συνήθως χορηγείται με έγχυση.
Η διάρκεια χορήγησης του Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, δηλαδή με βελόνα ή σωλήνα που εισάγεται σε φλέβα. Δεδομένου ότι το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν περιέχει συντηρητικά, η έγχυση ενός φιαλιδίου Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 ώρες. Η έγχυση από δοχείο αραιωμένου Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 6 ώρες.
Η κυκλοφορία και η αναπνοή θα παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια της ένεσης ή της έγχυσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Propofol
Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) από την κανονική
Αυτό είναι απίθανο να συμβεί καθώς οι δόσεις που χορηγούνται ελέγχονται στενά. Ωστόσο, τυχαία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καταστολή της καρδιακής λειτουργίας και της αναπνοής, οπότε ο γιατρός θα λάβει αμέσως όλα τα απαραίτητα μέτρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Propofol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Καλέστε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσει έγχυση υγρών και μείωση του ρυθμού χορήγησης προποφόλης.
- Ο καρδιακός ρυθμός είναι πολύ αργός, σοβαρό συμβάν σε σπάνιες περιπτώσεις.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Επιληπτικές κρίσεις επιληπτικού τύπου.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, συριγμό, κόκκινο δέρμα και χαμηλή αρτηριακή πίεση
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετεγχειρητικής αναίσθησης. Συνεπώς, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της περιόδου αφύπνισης.
- Νερό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) μετά από χορήγηση προποφόλης
- Φλεγμονή του παγκρέατος.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζονται από συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων: καταστροφή μυϊκού ιστού, συσσώρευση όξινων ουσιών στο αίμα, υπερβολικά υψηλά επίπεδα καλίου, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ τύπου Brugada) , διεύρυνση του ήπατος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτή η κατάσταση έχει ονομαστεί "σύνδρομο έγχυσης προποφόλης". Ορισμένοι επηρεασμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει. Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε ασθενείς της ΜΕΘ σε δόσεις προποφόλης. υψηλότερες από 4 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα Βλέπε επίσης παράγραφο 2, "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Άλλες παρενέργειες:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Πόνος στο σημείο της ένεσης κατά την πρώτη ένεση. Ο πόνος μπορεί να μειωθεί με έγχυση προποφόλης σε μεγαλύτερες φλέβες του αντιβραχίου. Η ταυτόχρονη ένεση λιδοκαΐνης (τοπικό αναισθητικό) και προποφόλης βοηθά επίσης στη μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Σύντομη διακοπή της αναπνοής
- Πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης
- Ναυτία ή έμετος κατά την περίοδο της ανάρρωσης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή φλεγμονή των φλεβών
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Απώλεια σεξουαλικού ελέγχου κατά την περίοδο της ανάρρωσης
- Αλλαγές στο χρώμα των ούρων μετά από παρατεταμένη χορήγηση προποφόλης
- Περιπτώσεις πυρετού μετά από χειρουργική επέμβαση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Ακούσιες κινήσεις
- Υπερβολικά χαρούμενη διάθεση
- Κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών
- Συγκοπή
- Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις όπου η προποφόλη έχει χορηγηθεί σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας, έχει αναφερθεί διάσπαση του μυϊκού ιστού.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της αμπούλας.
Αραιωμένα διαλύματα Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή.
Μη χρησιμοποιείτε Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) εάν είναι ορατά δύο ξεχωριστά στρώματα μετά από ανακίνηση του προϊόντος.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Το δραστικό συστατικό είναι η προποφόλη
Κάθε χιλιοστόλιτρο Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) περιέχει 10 mg προποφόλης.
1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλης.
1 φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλης.
1 φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1.000 mg προποφόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: εξευγενισμένο σογιέλαιο, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, λεκιθίνη αυγού, γλυκερίνη, ελαϊκό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) και περιεχόμενο της συσκευασίας
Είναι ένα «γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.
Είναι ένα γαλακτώδες λευκό "γαλάκτωμα λαδιού σε νερό".
Είναι διαθέσιμο στο
- Φιαλίδια 20 ml, σε συσκευασίες των 5 φιαλιδίων
- φιαλίδια των 50 ή 100 χιλιοστόλιτρων, σε συσκευασίες των 1 ή 10 φιαλιδίων
- φιαλίδια των 20 χιλιοστόλιτρων, σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΓΑΛΑΚΤΟΠΟΙΗΣΗ PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) ΓΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΚΤΗΣΗ OR ΓΙΑ ΕΝΔΟΞΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) περιέχει:
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
1 ml γαλακτώματος για ένεση ή έγχυση περιέχει:
εξευγενισμένο λάδι σόγιας 50 mg.
νάτριο 0,03 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.
Γαλακτώδες λευκό γαλάκτωμα ελαίου σε νερό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) είναι ταχείας δράσης ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό για:
• επαγωγή και συντήρηση γενικής αναισθησίας, σε ενήλικες και παιδιά άνω του 1 μήνα.
• καταστολή αεριζόμενων ασθενών άνω των 16 ετών στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
• καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις, μόνη ή σε συνδυασμό με τοπική ή τοπική αναισθησία σε ενήλικες και παιδιά άνω του 1 μήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Γενικές οδηγίες
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή ημερήσια νοσοκομεία που είναι επαρκώς εξοπλισμένα από γιατρούς που ειδικεύονται στην αναισθησία ή στη φροντίδα ασθενών στην εντατική. Οι κυκλοφορικές και αναπνευστικές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (π.χ. ΗΚΓ, παλμικό οξύμετρο) και τα μέσα πρέπει πάντα να είναι άμεσα διαθέσιμα για τη διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας των αεραγωγών, για τεχνητό αερισμό και άλλα μέσα ανάνηψης. Για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή διαγνωστικών εξετάσεων, το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο που εκτελεί τη χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία.
Γενικά, απαιτούνται άλλα αναλγητικά φάρμακα εκτός από το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Δοσολογία
Η προποφόλη Β. Braun 1% (10 mg / ml) χορηγείται ενδοφλεβίως. Η δοσολογία καθορίζεται ξεχωριστά, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
• Γενική αναισθησία σε ενήλικες
Επαγωγή αναισθησίας:
Για την πρόκληση αναισθησίας, το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να τιτλοδοτείται (20-40 mg προποφόλη κάθε 10 δευτερόλεπτα) σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς, έως ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία αναισθησίας. Δόσεις μεταξύ 1,5 και 2,5 mg / kg σωματικού βάρους συνήθως απαιτούνται για τους περισσότερους ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 55 ετών.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ASA κατηγορίας ΙΙΙ και IV, ειδικά εκείνους με διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας, η απαιτούμενη δοσολογία θα είναι χαμηλότερη και η συνολική δόση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) μπορεί να μειωθεί. Σε 1 mg / kg σωματικού βάρους ή λιγότερο. Χαμηλότεροι ρυθμοί χορήγησης (περίπου 2 ml, που αντιστοιχούν σε 20 mg κάθε 10 δευτερόλεπτα) θα πρέπει να εφαρμόζονται σε αυτούς τους ασθενείς.
Συντήρηση αναισθησίας:
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με χορήγηση Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) μέσω συνεχούς έγχυσης ή επαναλαμβανόμενης ένεσης bolus. Εάν χρησιμοποιείται τεχνική που περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενη ένεση bolus, μπορούν να δοθούν επιπλέον δόσεις μεταξύ 25 mg. (2,5 ml Propofol Β. Braun 1% (10 mg / ml)) και 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες. Για τη διατήρηση της αναισθησίας συνεχούς έγχυσης, οι απαιτούμενες δόσεις είναι συνήθως μεταξύ 4-12 mg / kg σωματικού βάρους / ώρα.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με κακές γενικές συνθήκες ή σε κατηγορίες ASA III και IV και σε υποογκαιμικούς ασθενείς, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε σχέση με τη σοβαρότητα της κατάστασης του ασθενούς και την αναισθητική τεχνική που χρησιμοποιείται.
• Γενική αναισθησία σε παιδιά άνω του 1 μήνα
Επαγωγή αναισθησίας:
Για την πρόκληση αναισθησίας, το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να τιτλοποιείται αργά, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, έως ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία αναισθησίας. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. "Ηλικία ή / και σωματικό βάρος.
Για τους περισσότερους ασθενείς άνω των 8 ετών, απαιτούνται περίπου 2,5 mg / kg ανά σωματικό βάρος προποφόλης για την πρόκληση αναισθησίας. Σε μικρότερα παιδιά, ειδικά μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών, μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη δόση (2,5-4 mg / kg / σωματικό βάρος).
Συντήρηση γενικής αναισθησίας:
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με χορήγηση Propofol B. Braun 10 mg / ml με έγχυση ή με επαναλαμβανόμενη ένεση bolus για να διατηρηθεί η απαιτούμενη ένταση αναισθησίας. Ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, αλλά τα ποσοστά 9-15 mg / kg / h συνήθως επιτρέπουν την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας. Σε μικρότερα παιδιά, ειδικά μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών, μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη δόση.
Συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις για ασθενείς ASA III και IV βαθμού (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Ηρεμία ασθενών που αερίζονται σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Για καταστολή κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας συνιστάται η προποφόλη να χορηγείται με συνεχή έγχυση. Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να καθορίζεται από το επιθυμητό βάθος καταστολής. Επαρκής καταστολή μπορεί να επιτευχθεί στους περισσότερους ασθενείς με δόση 0,3-4 mg / kg / h προποφόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Η προποφόλη δεν ενδείκνυται για καταστολή εντατικής θεραπείας ασθενών ηλικίας 16 ετών και νεότερων (βλ. Παράγραφο 4.3). Η χορήγηση προποφόλης με το σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης στόχου (TCI) δεν συνιστάται για καταστολή σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
• Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες
Για να προκληθεί καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών διαδικασιών, οι δόσεις και ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. Για τους περισσότερους ασθενείς, πρέπει να χορηγούνται 0,5-1 mg / kg σωματικού βάρους για 1-5 λεπτά για να ξεκινήσει η καταστολή. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοδότηση της έγχυσης Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) σύμφωνα με το επίπεδο καταστολής που απαιτείται. Για τους περισσότερους ασθενείς, πρέπει να χορηγούνται 1,5-4,5 mg / ml. Kg σωματικού βάρους / ώρα Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με τη χορήγηση βλωμών 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), εάν υπάρχει ταχεία αύξηση του βάθους της νάρκωσης. Σε ασθενείς άνω των 55 ετών και σε ασθενείς ASA Class III και IV, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) και το ποσοστό χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
• Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός
Οι δόσεις και ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την απαιτούμενη ένταση καταστολής και την κλινική ανταπόκριση.Οι περισσότεροι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν 1-2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους προποφόλης για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοδότηση Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) ως έγχυση στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5-9 mg / kg / h προποφόλης. Η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με χορήγηση bolus έως 1 mg / kg σωματικού βάρους εάν απαιτείται ταχεία αύξηση της έντασης της νάρκωσης.
Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς που ανήκουν σε βαθμούς III και IV ASA.
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
• Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) χορηγείται ενδοφλεβίως με συνεχή έγχυση ή ένεση, είτε αδιάλυτο είτε αραιωμένο με διάλυμα γλυκόζης 5% κ.β. ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% κ.β., καθώς και σε διάλυμα με 0,18 % w / v χλωριούχο νάτριο και 4% w / v διάλυμα γλυκόζης (βλέπε επίσης παράγραφο 6.6).
Τα δοχεία πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.
Πριν από τη χρήση, ο λαιμός του φιαλιδίου ή η επιφάνεια του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να καθαρίζονται με ιατρική αλκοόλη (σπρέι ή εμποτισμένο σφουγγάρι). Μετά τη χρήση, πετάξτε τα κλειστά άδεια δοχεία.
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να επιτρέψει πιθανή ανάπτυξη βακτηρίων. Επομένως, το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να αναρροφάται άσηπτα σε σύριγγα ή σε αποστειρωμένο σετ έγχυσης αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή το σπάσιμο της σφράγισης του φιαλιδίου.
Η διαχείριση πρέπει να γίνει άμεσα. Οι άσηπτες συνθήκες που σχετίζονται με το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) και τον εξοπλισμό έγχυσης πρέπει να διασφαλίζονται καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Οποιαδήποτε φάρμακα ή υγρά που προστίθενται σε συνεχή έγχυση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να χορηγούνται κοντά στο σημείο εισαγωγής της κάνουλας. Η Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) δεν πρέπει να χορηγείται με χρήση σετ έγχυσης με μικροβιολογικά φίλτρα.
Τα περιεχόμενα μιας αμπούλας ή φιαλιδίου Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) και σύριγγες που περιέχουν Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) προορίζονται μόνο για χρήση σε έναν ασθενή..
Έγχυση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) αδιάλυτη
Κατά τη χορήγηση Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) με συνεχή έγχυση, συνιστάται η χρήση πάντα μπουρετών, σταγονόμετρων, αντλιών σύριγγας ή ογκομετρικών αντλιών έγχυσης για τον έλεγχο του ρυθμού έγχυσης. Όπως έχει καθοριστεί για παρεντερική χορήγηση όλων των τύπων γαλακτωμάτων λιπιδίων, η διάρκεια της συνεχούς έγχυσης Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) από ένα μόνο σύστημα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες έγχυσης και το δοχείο της Propofol B. Το Braun 1% (10 mg / ml) πρέπει να απορρίπτεται και να αντικαθίσταται μετά από 12 ώρες το αργότερο. Τυχόν κατάλοιπα Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) στο τέλος της έγχυσης o μετά την αλλαγή του συστήματος έγχυσης πρέπει να απορρίφθηκε
Έγχυση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) αραιωμένο
Κατά τη χορήγηση εγχύσεων αραιωμένης Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), συνιστάται η χρήση πάντα μπουρετών, σταγονόμετρων, αντλιών σύριγγας ή ογκομετρικών αντλιών έγχυσης για τον έλεγχο του ρυθμού έγχυσης και για την αποφυγή του κινδύνου τυχαίας έγχυσης. μεγάλος όγκος Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) αραιωμένο.
Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 μέρος Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) με 4 μέρη διαλύματος γλυκόζης 5% w / v ή 0,9% w / v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 0,9% w / v χλωριούχο νάτριο 0,18% β / ο και 4% β / ο διάλυμα γλυκόζης (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλης / ml). Το μείγμα πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες αμέσως πριν από τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών από την παρασκευή.
Για να μειωθεί ο πόνος της αρχικής ένεσης, το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) μπορεί να αναμιχθεί με ενέσιμη λιδοκαΐνη 1% χωρίς συντηρητικά (αναμίξτε 20 μέρη Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) και το πολύ 1 μέρος ενέσιμης λιδοκαΐνης 1%).
Πριν από την έγχυση μυοχαλαρωτικών όπως ατρακούριο ή μιβακούριο μετά από Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, συνιστάται η έκπλυση της γραμμής πριν από τη χορήγηση.
Η προποφόλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από συσκευές ελεγχόμενης έγχυσης TCI. Λόγω των διαφορετικών αλγορίθμων που διατίθενται στην αγορά σε σχέση με τις συστάσεις δοσολογίας, συνιστάται να ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
• Διάρκεια χορήγησης
Προποφόλη Β. Braun 1% (10 mg / ml) μπορεί να χορηγηθεί για έως και 7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Propofol B. Braun 10 mg / ml περιέχει σογιέλαιο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια.
Το Propofol B. Braun 10 mg / ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω, για καταστολή εντατικής θεραπείας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η προποφόλη πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό αναισθησίας (ή, εάν είναι απαραίτητο, από γιατρούς ειδικευμένους για να βοηθήσουν τους ασθενείς στην εντατική θεραπεία).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και ο εξοπλισμός για τη διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας των αεραγωγών, για τεχνητό αερισμό, για συμπλήρωση οξυγόνου και άλλο εξοπλισμό για ανάνηψη θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμος. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται από το άτομο που εκτελεί τις διαγνωστικές ή χειρουργικές διαδικασίες.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση προποφόλης, κυρίως από επαγγελματίες υγείας. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η χορήγηση προποφόλης χωρίς υποστήριξη των αεραγωγών θα μπορούσε να οδηγήσει σε θανατηφόρες αναπνευστικές επιπλοκές.
Κατά τη χορήγηση προποφόλης για συνειδητή καταστολή, χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για τυχόν αρχικά σημάδια υπότασης, απόφραξη των αεραγωγών και κορεσμό οξυγόνου.
Όπως και με άλλους ηρεμιστικούς παράγοντες, η χρήση προποφόλης για καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να προκαλέσει ακούσιες κινήσεις των ασθενών. Κατά τη διάρκεια διαδικασιών που απαιτούν ακινησία, αυτές οι κινήσεις μπορεί να είναι επικίνδυνες για την περιοχή που χειρουργείται.
Μετά τη χρήση της προποφόλης είναι απαραίτητο να περιμένετε αρκετό χρόνο πριν από την έξοδο του ασθενούς, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η χρήση της προποφόλης μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη μιας περιόδου μετεγχειρητικής αναίσθησης, πιθανώς συνοδευόμενη από αύξηση του μυϊκού τόνου.
Μπορεί να προηγηθεί, αλλά όχι απαραίτητα, μια εποπτική φάση. Η ανάρρωση συμβαίνει αυθόρμητα, αλλά πρέπει να δοθεί επαρκής φροντίδα στον ασυνείδητο ασθενή.
Η βλάβη που προκαλείται από προποφόλη συνήθως δεν ανιχνεύεται πλέον μετά από 12 ώρες. Συμβουλεύοντας τους ασθενείς σχετικά με:
• την ευκαιρία να συνοδεύσετε όταν φεύγετε από τον τόπο όπου έγινε η διοίκηση
• ο χρόνος για την επανάληψη δραστηριοτήτων που είναι επικίνδυνες ή απαιτούν δεξιότητες, όπως η οδήγηση
• Η χρήση άλλων δυνητικά ηρεμιστικών παραγόντων (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, αλκοόλ) θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις επιδράσεις της προποφόλης, τη διαδικασία, τις ταυτόχρονες θεραπείες, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Όπως και με άλλους ενδοφλέβιους αναισθητικούς παράγοντες, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, αναπνευστικής, νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, ή σε υποογκαιμικούς ή εξασθενημένους ασθενείς. Η κάθαρση της προποφόλης εξαρτάται από τη ροή του αίματος, επομένως, ταυτόχρονη θεραπεία που μειώνει την καρδιακή παροχή θα μειώσει επίσης την κάθαρση της προποφόλης.
Η προποφόλη δεν έχει βαγολυτική δραστηριότητα και έχει συσχετιστεί με αναφερόμενα περιστατικά βραδυκαρδίας (περιστασιακά βαθιά) ακόμη και ασυστόλης. Θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση αντιχολινεργικού παράγοντα πριν από την επαγωγή της αναισθησίας, ειδικά σε περιπτώσεις όπου είναι πιθανό να επικρατήσει ο κολπικός τόνος ή όταν η προποφόλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν βραδυκαρδία.
Όταν η προποφόλη χορηγείται σε επιληπτικό ασθενή, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος σπασμών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων και σε άλλες καταστάσεις όπου απαιτείται προσοχή στη χρήση γαλακτωμάτων λιπιδίων.
Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιπιδίων εάν χορηγείται προποφόλη σε ασθενείς που πιστεύεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο υπερφόρτωσης λιπιδίων. Εάν η παρακολούθηση υποδεικνύει ανεπαρκή απομάκρυνση των λιπιδίων από το σώμα, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη διόρθωση της χορήγησης προποφόλης. Εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα λιπίδια ενδοφλεβίως ταυτόχρονα, η ποσότητα πρέπει να μειωθεί για να ληφθεί υπόψη η ποσότητα λιπιδίων που εγχέονται στη σύνθεση προποφόλης: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml περιέχει 0, 1 g λιπιδίων.
Η χρήση προποφόλης δεν συνιστάται σε νεογνά καθώς αυτός ο πληθυσμός ασθενών δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα (βλ. Παράγραφο 5.2) δείχνουν ότι η κάθαρση μειώνεται σημαντικά στα νεογνά και παρουσιάζει πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων. Σχετική υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί με τη χορήγηση συνιστώμενες δόσεις για μεγαλύτερα παιδιά με αποτέλεσμα σοβαρή καρδιαγγειακή καταστολή.
Συστάσεις για τη διαχείριση στη μονάδα εντατικής θεραπείας
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προποφόλης για καταστολή (υπόβαθρο) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχει αποδειχθεί. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες με καταστολή (υπόβαθρο) σε ασθενείς κάτω των 16 ετών ( Συγκεκριμένα, αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης, υπερλιπιδαιμίας, ραβδομυόλυσης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτές οι επιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος στα οποία έχουν χορηγηθεί δόσεις υψηλότερες από αυτά που συνιστώνται για ενήλικες για νάρκωση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί συσχετίσεις των ακόλουθων καταστάσεων: μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (αυξημένο τμήμα ST και κυρτό κύμα Τ) και ταχέως προοδευτική καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία υποστηρικτική ινότροπη (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα) σε ενήλικες. Οι συσχετίσεις μεταξύ αυτών των συμβάντων έχουν αναφερθεί ως σύνδρομο έγχυσης προποφόλης.
Οι ακόλουθοι φαίνεται να είναι οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη τέτοιων συμβάντων: μειωμένη απελευθέρωση οξυγόνου σε επίπεδο ιστού. σοβαρός νευρολογικός τραυματισμός ή / και σηψαιμία. υψηλές δόσεις ενός ή περισσότερων από τους ακόλουθους φαρμακολογικούς παράγοντες: αγγειοσυσπαστικά, στεροειδή, ινοτροπικά και / ή προποφόλη (συνήθως μετά από παρατεταμένη χορήγηση σε δόσεις άνω των 4 mg / kg / h).
Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τέτοια περιστατικά και να εξετάσουν τη μείωση της δοσολογίας της προποφόλης ή τη μετάβαση σε εναλλακτικό αναισθητικό κατά την έναρξη των συμπτωμάτων. Όλοι οι ηρεμιστικοί και θεραπευτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ), συμπεριλαμβανομένης της προποφόλης, πρέπει να χορηγούνται για να διατηρηθεί η βέλτιστη αιμοδυναμικές παράμετροι και απελευθέρωση οξυγόνου. Ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (PIC) θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία για να υποστηρίξουν την πίεση της εγκεφαλικής αιμάτωσης κατά τη διάρκεια αυτών των αλλαγών θεραπείας. Συνιστάται στους γιατρούς να μην υπερβαίνουν τη δόση των 4 mg / kg / h αν είναι δυνατόν.
Πρόσθετες προφυλάξεις
Το Propofol B. Braun 10 mg / ml δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και προάγει την ανάπτυξη μικροοργανισμών.
Ασηπτική αναρρόφηση προποφόλης σε αποστειρωμένη σύριγγα ή σετ έγχυσης αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή το σπάσιμο της σφράγισης. Η διοίκηση πρέπει να ξεκινήσει άμεσα.
Η άσηψη πρέπει να διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της έγχυσης τόσο για τον εξοπλισμό προποφόλης όσο και για τον εξοπλισμό έγχυσης. Τυχόν υγρά έγχυσης που προστίθενται στη γραμμή προποφόλης πρέπει να χορηγούνται κοντά στην κάνουλα. Μην χορηγείτε προποφόλη μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.
Το Propofol και οι σύριγγες που το περιέχουν προορίζονται για μία μόνο χρήση. Σύμφωνα με τις καθιερωμένες οδηγίες για άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, μία έγχυση προποφόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Στο τέλος της διαδικασίας (ή μετά από 12 ώρες, όποιο έρθει πρώτο) η δεξαμενή προποφόλης και η γραμμή έγχυσης πρέπει να απορριφθούν σωστά και να αντικατασταθούν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε 100 ml, επομένως είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νωτιαία και επισκληρίδιο αναισθησία και με συνηθισμένα προ -φάρμακα, φάρμακα νευρομυϊκού αποκλεισμού, εισπνεόμενα και αναλγητικά χωρίς διαπίστωση φαρμακολογικών ασυμβατότητας. Όταν χρησιμοποιείται γενική αναισθησία ή καταστολή μπορεί να απαιτούνται μειωμένες δόσεις προποφόλης επιπλέον των τεχνικών τοπικής αναισθησίας Το
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Propofol δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες παρά μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο. Η προποφόλη διασχίζει τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει νεογνική κατάθλιψη. Ωστόσο, είναι δυνατή η χρήση προποφόλης κατά τη διάρκεια επαγόμενης άμβλωσης.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες δείχνουν ότι μικρές ποσότητες προποφόλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση προποφόλης. Το γάλα που παράγεται αυτή τη στιγμή πρέπει να εξαλειφθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση της προποφόλης μπορεί να υπάρξει διαταραχή στην ικανότητα άσκησης ικανών δραστηριοτήτων, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
Η βλάβη που προκαλείται από προποφόλη συνήθως δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμη μετά από 12 ώρες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η πρόκληση και η διατήρηση αναισθησίας ή καταστολής με προποφόλη είναι συνήθως απρόβλεπτες, με ελάχιστα σημάδια διέγερσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι φαρμακολογικά προβλέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες για έναν αναισθητικό / ηρεμιστικό παράγοντα, όπως η υπόταση. Η φύση, η σοβαρότητα και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν προποφόλη μπορεί να σχετίζονται με την κατάσταση του λήπτη και τις χειρουργικές διαδικασίες.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων
Οι σοβαρές βραδυκαρδίες είναι σπάνιες. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για εξέλιξη σε ασυστόλη.
Περιστασιακά, η υπόταση μπορεί να απαιτεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και μείωση του ρυθμού χορήγησης προποφόλης.
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ραβδομυόλυσης μετά από χορήγηση προποφόλης σε δόσεις άνω των 4 mg / kg / h για καταστολή ΜΕΘ.
Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση της μεγαλύτερης διαμέτρου του αντιβραχίου και του αντιεκκοπικού φλοιού.
Με το Propofol B. Braun 10 mg / ml τοπικός πόνος μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση λιδοκαΐνης.
Ο συνδυασμός αυτών των συμβάντων, που αναφέρεται ως «σύνδρομο έγχυσης προποφόλης», μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς που συχνά έχουν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των συμβάντων. Δείτε την ενότητα 4.4.
ΗΚΓ τύπου Brugada: ανύψωση του τμήματος ST και κυρτό κύμα Τ στο ΗΚΓ.
Ταχέως προοδευτική (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες. Η καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως δεν ανταποκρίνεται σε υποστηρικτική ινότροπη θεραπεία σε τέτοιες περιπτώσεις.
Κατάχρηση ναρκωτικών, κυρίως από υγειονομικό προσωπικό.
Δεν είναι γνωστό ως μη εκτιμήσιμο από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τυχαία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή πρέπει να αντιμετωπιστεί με τεχνητή αναπνοή οξυγόνου. Σε περίπτωση καρδιαγγειακής κατάθλιψης, πρέπει να χαμηλώσετε το κεφάλι του ασθενούς και, εάν είναι σοβαρό, να χρησιμοποιήσετε διαστολείς πλάσματος και παράγοντες πίεσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα γενικά αναισθητικά.
Κωδικός ATC: N01AX10.
Μηχανισμός δράσης, φαρμακοδυναμική επίδραση
Μετά την ενδοφλέβια ένεση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), το υπνωτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται γρήγορα. Ανάλογα με την ταχύτητα της ένεσης, ο χρόνος επαγωγής της αναισθησίας κυμαίνεται μεταξύ 30 και 40 δευτερολέπτων.Η διάρκεια δράσης μετά τη χορήγηση ενός μόνο bolus είναι μικρή, λόγω του γρήγορου μεταβολισμού και της απέκκρισης (4-6 λεπτά).
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική συσσώρευση προποφόλης μετά από επαναλαμβανόμενη ένεση bolus ή μετά από έγχυση με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Οι ασθενείς ανακτούν γρήγορα τις αισθήσεις τους.
Η βραδυκαρδία και η υπόταση μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν κατά την επαγωγή της αναισθησίας, πιθανώς λόγω έλλειψης βαγολυτικής δραστηριότητας. Συνήθως η καρδιο-κυκλοφορική κατάσταση ομαλοποιείται κατά τη φάση συντήρησης της αναισθησίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Περιορισμένες μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της αναισθησίας με βάση την προποφόλη στα παιδιά δείχνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα παραμένουν αμετάβλητες για έως και 4 ώρες. Βιβλιογραφικά τεκμήρια χρήσης σε παιδιά Τα έγγραφα χρησιμοποιούνται σε παρατεταμένες διαδικασίες χωρίς αλλαγές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 98% της προποφόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού, το αρχικό επίπεδο προποφόλης στο αίμα πέφτει γρήγορα μετά από ταχεία κατανομή σε διάφορα διαμερίσματα (βήμα α). Ο χρόνος ημίσειας ζωής κατανομής υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 2-4 λεπτά.
Κατά τη διάρκεια της αποβολής, η μείωση των επιπέδων στο αίμα είναι πιο αργή.Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κατά τη φάση β κυμαίνεται από 30 έως 60 λεπτά. Στη συνέχεια, επισημαίνεται ένα τρίτο βαθύ διαμέρισμα το οποίο αντιπροσωπεύει την ανακατανομή της προποφόλης από τους πιο αδύναμους ιστούς.
Ο κεντρικός όγκος κατανομής είναι μεταξύ 0,2 και 0,79 l / kg σωματικού βάρους, ο όγκος της ομοιόστασης της κατανομής είναι μεταξύ 1,8-5,3 l / kg σωματικού βάρους.
Βιομετασχηματισμός
Η προποφόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με το σχηματισμό προκουφόρων γλυκουρονιδίων και γλυκουρονιδίων και θειικών συζυγών της σχετικής κινόλης. Όλοι οι μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Εξάλειψη
Η προποφόλη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα (συνολική κάθαρση περίπου 2 l / min). Η κάθαρση συμβαίνει μέσω του μεταβολισμού, κυρίως στο ήπαρ, όπου εξαρτάται από τη ροή του αίματος. Η κάθαρση είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. 88% της χορηγούμενης δόσης είναι απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες. Μόνο το 0,3% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 3 mg / kg, η κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους προποφόλης αυξήθηκε με την ηλικία ως εξής: η διάμεση κάθαρση ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μήνα (n = 25) (20 mL / kg / λεπτό) σε σύγκριση με τα μεγαλύτερα παιδιά (n = 36, ηλικιακό εύρος 4 μηνών-7 ετών). Επιπλέον, η διακύμανση μεταξύ ατόμων ήταν σημαντική στα νεογνά (εύρος 3,7-78 mL / kg / min Λόγω αυτών των περιορισμένων πειραματικών δεδομένων που δείχνουν μεγάλη μεταβλητότητα , οι συνιστώμενες δόσεις δεν μπορούν να δοθούν για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η διάμεση κάθαρση της προποφόλης σε μεγαλύτερα παιδιά μετά από εφάπαξ δόση 3 mg / kg ήταν 37,5 ml / min / kg (4-24 μήνες) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 μήνες) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 ετών) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 ετών) (n = 10) έναντι 23,6 ml / min / kg σε ενήλικες (n = 6).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας και γονοτοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έχουν δείξει επιδράσεις που σχετίζονται με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της προποφόλης μόνο σε υψηλές δόσεις. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Σε μελέτες τοπικής ανοχής, η ενδομυϊκή ένεση οδήγησε σε βλάβη ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ραφιναρισμένο σογιέλαιο,
τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας,
γλυκερόλη,
λεκιθίνη αυγού,
ελαϊκό νάτριο,
νερό για ενέσεις.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Κλειστά: 2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε αμέσως.
Μετά την αραίωση, όπως υποδεικνύεται: η χορήγηση του αραιωμένου προϊόντος θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την προετοιμασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, που περιέχουν 20 ml γαλακτώματος.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου II, σφραγισμένα με πώματα από καουτσούκ βρωμίου βουτυλίου που περιέχουν 50 ml ή 100 ml γαλακτώματος.
Συσκευασία:
• γυάλινα φιαλίδια: 5x20 ml.
• γυάλινα φιαλίδια: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Τα δοχεία πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.
Μόνο για μία χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητα κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται, βλέπε παράγραφο 4.2.
Εάν παρατηρηθούν δύο στρώσεις μετά την ανακίνηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Προποφόλη Β. Braun 1% (10 mg / ml) μπορεί να αναμιχθεί μόνο με τα ακόλουθα προϊόντα: διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5% w / v), διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9% w / v), ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg / ml (0,18% w / v) και διάλυμα γλυκόζης 40 mg / ml (4% w / v), και ενέσιμη λιδοκαΐνη 10 mg / ml (1%) χωρίς συντηρητικά (βλ. παράγραφο 4.2 Μέθοδος και διάρκεια χορήγησης, "Έγχυση προποφόλης Β. Braun 1% (10 mg / ml) αραιωμένο").
Συγχορήγηση Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) μαζί με 50 mg / ml (5% w / v) διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg / ml (0,9%) διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι δυνατή. W / v) , ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg / ml (0,18% β / ο) και 40 mg / ml (4% β / ο) διάλυμα γλυκόζης μέσω ενός συνδετήρα Υ κοντά στο σημείο της ένεσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
5 φιαλίδια των 20 ml A.I.C. ν 035911015
1 φιαλίδιο των 50 ml A.I.C. ν 035911027
1 φιαλίδιο των 100 ml A.I.C. ν 035911039
10 φιαλίδια των 50 ml A.I.C. ν 035911041
10 φιαλίδια των 100 ml A.I.C. ν 035911054
10 φιαλίδια των 20 ml A.I.C. ν 035911092
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
23-11-2004 // - - -
