Τι είναι το Advate;
Το Advate αποτελείται από μια σκόνη και έναν διαλύτη που αναμιγνύονται για να κάνουν ένα ενέσιμο διάλυμα. Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advate;
Το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική διαταραχή αιμορραγίας που προκαλείται από έλλειψη παράγοντα VIII). Το Advate προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη χρήση.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Το Advate πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Advate χορηγείται ενδοφλεβίως (ένεση σε φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 10 ml ανά λεπτό. Η δόση και η συχνότητα ποικίλλουν ανάλογα με το αν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψη κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση πρέπει επίσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης.Όλες οι πληροφορίες για τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Advate;
Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που προκαλεί πήξη του αίματος. Στο σώμα, ο παράγοντας VIII είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος. Η αιμορροφιλία Α χαρακτηρίζεται από έλλειψη του παράγοντα VIII, ο οποίος προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή στα εσωτερικά όργανα. Το Advate, που χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει τον παράγοντα VIII που λείπει, καθιστά δυνατή την αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και τον προσωρινό έλεγχο των διαταραχών αιμορραγίας.
Το Octocog alfa δεν εξάγεται από το ανθρώπινο πλάσμα αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Πώς έχει μελετηθεί το Advate;
Το Advate είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Recombinate, αλλά παρασκευάζεται διαφορετικά έτσι ώστε να μην περιέχει ανθρώπινες ή ζωικές πρωτεΐνες. Για το λόγο αυτό, στην κύρια μελέτη που διεξήχθη στο Advate, συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμορροφιλία Α για να δείξουν ότι τα δύο φάρμακα είναι ισοδύναμα. Η μελέτη ανέλυσε επίσης τον αριθμό επεισοδίων αιμορραγίας και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην "διακοπή" της αιμορραγίας σε κλίμακα που κυμαίνεται από "καμία" "έως" εξαιρετική σε 107 ασθενείς, όλοι υπό θεραπεία με Advate.
Τρεις άλλες μελέτες εξέτασαν τη χρήση του φαρμάκου στην πρόληψη και τη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια σοβαρή αιμορροφιλία Α. σε μία από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν 53 παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Advate κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στην κύρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Advate στην πρόληψη της αιμορραγίας βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων επεισοδίων αιμορραγίας. Ωστόσο, το 81% αυτών των επεισοδίων αιμορραγίας απαιτούσε μία μόνο θεραπεία με Advate.
Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Advate;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Ένα αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που το σώμα, μέσα στο φυσικό του αμυντικό σύστημα, παράγει ως απάντηση σε άγνωστους παράγοντες. Εάν αναπτυχθούν αντισώματα, το Advate δεν λειτουργεί αποτελεσματικά. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, πυρεξία (πυρετός) και η παρουσία αντισωμάτων στον παράγοντα VIII. Μερικές φορές έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Advate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ ή άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Advate;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Advate είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advate.
Μάθετε περισσότερα για το Advate
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Baxter AG "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Advate, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 2 Μαρτίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Advate, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009
Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα ενδέχεται να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
