Τι είναι το Crixivan;
Το Crixivan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη. Διατίθεται με τη μορφή λευκών καψουλών (100, 200, 333 και 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Crixivan;
Το Crixivan είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών τεσσάρων ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας. (AIDS) Για εφήβους και παιδιά, τα οφέλη της θεραπείας με Crixivan θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο νεφρολιθίασης (πέτρες στα νεφρά).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Το Crixivan πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Το Crixivan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η τυπική δόση για ενήλικες είναι 800 mg κάθε οκτώ ώρες. Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος ( υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού). Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι, με νερό, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα. Εναλλακτικά, το Crixivan μπορεί να χορηγηθεί με ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλών λιπαρών.
Σε ενήλικες, το Crixivan μπορεί να ληφθεί σε δόση 400 mg δύο φορές ημερησίως εάν κάθε δόση λαμβάνεται με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιικό φάρμακο) με ή χωρίς γεύματα, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η χρήση του Crixivan με ριτοναβίρη βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία. Η δόση του Crixivan θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα ή έχουν προβλήματα στο συκώτι (ήπαρ). Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λίθων στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολύ (τουλάχιστον 1,5 λίτρα υγρών ημερησίως στην περίπτωση των ενηλίκων).
Πώς λειτουργεί το Crixivan;
Η δραστική ουσία στο Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Δηλαδή, εμποδίζει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο είναι αποκλεισμένο, ο ιός δεν μπορεί να αναπαραχθεί κανονικά και η μόλυνση επιβραδύνεται. Λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Crixivan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Το Crixivan δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως «αναμνηστικό». Επιβραδύνει το ρυθμό μεταβολισμού της ινδιναβίρης αυξάνοντας τα επίπεδα της ινδιναβίρης στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης ινδιναβίρης για το ίδιο αντιικό αποτέλεσμα.
Πώς μελετήθηκε το Crixivan;
Η αποτελεσματικότητα του Crixivan που λήφθηκε χωρίς ριτοναβίρη μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 524 ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Crixivan με εκείνες της ζιδοβουδίνης (άλλο αντιικό φάρμακο) και με συνδυασμό και των δύο φαρμάκων. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Crixivan που λαμβάνεται μαζί με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη ή λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) με το Crixivan μόνο και σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη ή λαμιβουδίνη. Το Crixivan, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα), έχει επίσης μελετηθεί σε 41 παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 15 ετών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του HIV στο αίμα των ασθενών (ιικό φορτίο) στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα τεσσάρων μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία που εξέτασαν τα αποτελέσματα της λήψης του Crixivan σε συνδυασμό με ριτοναβίρη. Σε μια μελέτη συμμετείχαν 20 ασθενείς που έπαιρναν ήδη Crixivan χωρίς ριτοναβίρη και τρεις άλλες μελέτες αφορούσαν 123 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία για τον ιό HIV μόλυνση.
Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Crixivan, που ελήφθη σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αλλά όχι ριτοναβίρη, ήταν πιο αποτελεσματικό από τα συγκριτικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου. Στην πρώτη μελέτη, περισσότεροι ασθενείς που είχαν λάβει Crixivan με ζιδοβουδίνη είχαν 99% μείωση του ιικού φορτίου στις 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με εκείνους που είχαν πάρει μόνο Crixivan. Στη δεύτερη μελέτη, το 53% των ασθενών που έλαβαν Crixivan με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα είχαν μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 99% σε σύγκριση με το 20% εκείνων που έλαβαν Crixivan μόνο του ή ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη. Η τρίτη μελέτη έδωσε παρόμοια αποτελέσματα: το 90% αυτών που έλαβαν τρία φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Crixivan, είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 500 αντίγραφα / ml, σε σύγκριση με το 43% αυτών που έλαβαν μόνο Crixivan και το 0% εκείνων που έλαβαν Crixivan μόνο εκείνοι που είχαν λάβει δύο αντιιικά φάρμακα. Περίπου τα μισά παιδιά που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα / ml μετά από 24 εβδομάδες λήψης του Crixivan με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα.
Μελέτες του Crixivan που έγιναν με ριτοναβίρη αποκάλυψαν ότι ο συνδυασμός παρήγαγε επίπεδα ινδιναβίρης στο αίμα παρόμοια με αυτά του Crixivan που ελήφθησαν χωρίς ριτοναβίρη. Ο συνδυασμός έχει αποδειχθεί αποτελεσματικός για έως και δύο χρόνια.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Crixivan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, ασθένεια (αδυναμία), κόπωση, αλλαγή γεύσης ( ασυνήθιστη γεύση στο στόμα) και κοιλιακό άλγος. Η νεφρολιθίαση έχει βρεθεί ότι είναι πολύ συχνή σε παιδιά από την ηλικία των τριών ετών. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Crixivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συστατικά). Το Crixivan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα που μεταβολίζονται παρόμοια με το Crixivan και είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
- αμιοδαρόνη (για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού).
- τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή).
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων στομαχικών προβλημάτων).
- αλπραζολάμη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη που λαμβάνεται από το στόμα (για τη θεραπεία του άγχους ή των δυσκολιών στον ύπνο).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
- παράγωγα ergotine (για τη θεραπεία ημικρανιών)
- σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν το Crixivan λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πρέπει να τηρούνται πρόσθετοι περιορισμοί όταν το Crixivan λαμβάνεται με ριτοναβίρη. Δείτε τον πλήρη κατάλογο της ριτοναβίρης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Crixivan μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (θάνατος του οστικού ιστού) ή σύνδρομο ανοσοενεργοποίησης (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από επανενεργοποίηση του συστήματος) ανοσοποιητικό ). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν θεραπεία με Crixivan.
Γιατί εγκρίθηκε το Crixivan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Crixivan σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά νουκλεοσιδικά ανάλογα είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών άνω των τεσσάρων ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Crixivan.
Το Crixivan είχε αρχικά εξουσιοδοτηθεί "σε εξαιρετικές περιστάσεις" επειδή, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένα. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η συνθήκη "εξαιρετικών περιστάσεων" καταργήθηκε. "8 Απριλίου 1998.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Crixivan:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Merck Sharp & Dohme Limited μια "άδεια κυκλοφορίας" που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Crixivan στις 4 Οκτωβρίου 1996. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 4 Οκτωβρίου 2001 και 4 Οκτωβρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Crixivan κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Crixivan - indinavir που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
