Τι είναι το DuoPlavin;
Το DuoPlavin είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (επίσης γνωστό ως ασπιρίνη). Διατίθεται ως οβάλ δισκία που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης, με 75 mg (κίτρινο χρώμα) ή 100 mg (ροζ χρώματος) ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Το DuoPlavin χρησιμοποιείται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών με πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο»:
ασθενείς με «ασταθή στηθάγχη» (οξύ πόνο στο στήθος) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) χωρίς «ανύψωση τμήματος ST» (ΗΚΓ ή ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με τοποθέτηση στεντ (σωλήνα) σε «αρτηρία για την πρόληψη απόφραξης») ·
ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακή προσβολή με ανύψωση τμήματος ST, όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θρομβολυτική θεραπεία είναι ευεργετική για τους ασθενείς (θεραπεία για τη διάλυση θρόμβων αίματος).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoPlavin;
Το DuoPlavin λαμβάνεται ως ένα δισκίο την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που έπαιρνε ο ασθενής ξεχωριστά.
Πώς λειτουργεί το DuoPlavin;
Και τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι "αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων", πράγμα που σημαίνει ότι βοηθούν στην αποτροπή συσσωμάτωσης (σύνδεσης μεταξύ τους) των αιμοπεταλίων και σχηματισμού θρόμβων. Η κλοπιδογρέλη εμποδίζει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων εμποδίζοντας μια ουσία που ονομάζεται ADP να συνδεθεί με έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνειά τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σταματά τους θρόμβους αίματος. " εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση προσταγλανδίνης. Αυτό μειώνει την παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβοξάνη, η οποία κανονικά διευκολύνει τον σχηματισμό θρόμβων συνδέοντας τα αιμοπετάλια μαζί. Όταν λαμβάνονται μαζί, οι δύο δραστικές ουσίες μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος. αίμα θρόμβους, βοηθώντας στην πρόληψη νέου καρδιακού επεισοδίου.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει άδεια με τα ονόματα Plavix και Iscover από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με ακετυλοσιλικυλικό οξύ. L "ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι διαθέσιμο για πάνω από 100 χρόνια.
Πώς μελετήθηκε το DuoPlavin;
Δεδομένου ότι οι 2 δραστικές ουσίες έχουν χρησιμοποιηθεί μαζί για αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στο DuoPlavin απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα των μελετών συμμετέχουν πάνω από 60.000 ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, δείχνοντας ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως ξεχωριστά δισκία είναι αποτελεσματικός στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων όπως καρδιακών προσβολών.
Ποιο είναι το όφελος του DuoPlavin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το DuoPlavin έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ που λαμβάνονται ξεχωριστά και επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θέση των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoPlavin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το DuoPlavin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα), διάρροια, πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoPlavin, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το DuoPlavin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην κλοπιδογρέλη, στα στερεοειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DuoPlavin. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγική νόσο, όπως ως έλκος στομάχου ή ενδοκρανιακή αιμορραγία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή που έχουν ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (βουλωμένη και ρινική καταρροή) και ρινικών πολυπόδων (αναπτύξεις στο ρινικό βλεννογόνο ) Το DuoPlavin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί εγκρίθηκε το DuoPlavin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το DuoPlavin είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λαμβάνονται ξεχωριστά και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «ο συνδυασμός και των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο DuoPlavin απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, καθώς πρέπει να λαμβάνουν λιγότερα δισκία. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του DuoPlavin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το DuoPlavin
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC "Άδεια Κυκλοφορίας" για το DuoPlavin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του DuoPlavin EPAR κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με DuoPlavin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το DuoPlavin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
