Τι είναι το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa είναι ένα εμβόλιο που έρχεται με τη μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμιγνύονται για να φτιάξουν ένα ενέσιμο διάλυμα. Το φάρμακο περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά: τοξοειδή (χημικά εξασθενημένες τοξίνες) της διφθερίτιδας και του τετάνου, μέρη του Bordetella pertussis (το βακτήριο που προκαλεί κοκίτη), τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένοι πολιοϊοί και πολυσακχαρίτες σακχάρου από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπος β (Hib, ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών κατά της διφθερίτιδας, του κοκίτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και ασθενειών που προκαλούνται από το βακτήριο. Hib (όπως βακτηριακή μηνιγγίτιδα). Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Hexa;
Το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού για το Infanrix Hexa είναι δύο ή τρεις δόσεις, χορηγούμενες με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα, συνήθως εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής.
Το Infanrix Hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται για επόμενες χορηγήσεις.Μια ενισχυτική δόση Infanrix Hexa ή παρόμοιο εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της αρχικής σειράς. Η επιλογή του εμβολίου για χρήση εξαρτάται από τις επίσημες συστάσεις. Το Infanrix Hexa μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που εμβολιάζονται κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Πώς λειτουργεί το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια. Το Infanrix Hexa περιέχει μικρές ποσότητες:
- τοξοειδή από βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο.
- τοξοειδή και άλλες καθαρισμένες πρωτεΐνες από το βακτήριο Β. Κοκκύτη;
- επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες από την εξωτερική μεμβράνη) του ιού της ηπατίτιδας Β.
- αδρανοποιημένοι πολιοϊοί (τύποι 1, 2 και 3).
- πολυσακχαρίτες που εξάγονται από τη μεμβράνη που περιβάλλει το βακτήριο HibΤο Οι πολυσακχαρίτες συνδέονται χημικά με το τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα καθώς αυτό βελτιώνει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει θραύσματα του ιού ως "ξένα" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν εκτεθείτε σε ιούς ή βακτήρια μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σας σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. προστατεύοντας έτσι από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους μικροοργανισμούς.
Το εμβόλιο "απορροφάται", πράγμα που σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό είναι στερεωμένο σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρει καλύτερη απόκριση.
Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β που παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": παράγονται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την ουσία.
Το Infanrix Hexa είναι ένας συνδυασμός συστατικών που είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σε άλλα εμβόλια: στοιχεία του διφθερίτιδας, του τετάνου, των βακτηρίων του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β ήταν διαθέσιμα στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005, στοιχεία των βακτηρίων διφθερίτιδα, τέτανος , κοκκύτη, πολιομυελίτιδα και βακτήρια Hib είναι διαθέσιμα σε άλλα εμβόλια
Πώς μελετήθηκε το Infanrix Hexa;
Το Infanrix Hexa μελετήθηκε σε εννέα μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων. Πάνω από 3.000 παιδιά έλαβαν την αρχική σειρά εμβολιασμού με το Infanrix Hexa. Τα αποτελέσματα του Infanrix Hexa συγκρίθηκαν με εκείνα άλλων ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ήταν η παραγωγή αντισωμάτων στα παιδιά.
Πέντε άλλες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα ενός ενισχυτικού εμβολιασμού με το Infanrix Hexa.
Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Hexa κατά τη διάρκεια των μελετών;
Οι εννέα μελέτες έδειξαν ότι η αρχική σειρά εμβολιασμών με το Infanrix Hexa είναι εξίσου αποτελεσματική στην παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων όπως και τα ξεχωριστά εμβόλια που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά. Συνολικά, το 95 έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και του βακτηρίου Hib ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Οι άλλες μελέτες έδειξαν ότι οι ενισχυτικοί εμβολιασμοί με το Infanrix Hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τα ξεχωριστά εμβόλια που περιείχαν τις ίδιες δραστικές ουσίες ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Infanrix Hexa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Infanrix Hexa (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι: απώλεια όρεξης, πυρετός 38 βαθμών Κελσίου και άνω, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix Hexa.
Το Infanrix Hexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου, ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) ή εάν τα παιδιά είχαν αλλεργική αντίδραση μετά από εμβολιασμό που περιέχουν στοιχεία από τα βακτήρια της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου HibΤο Το Infanrix Hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εγκεφαλοπάθειες (εγκεφαλική νόσο) άγνωστης αιτίας για επτά ημέρες μετά από εμβολιασμό που περιέχει συστατικά του βακτηρίου κοκκύτη. Ο εμβολιασμός με Infanrix Hexa πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά με ξαφνικό υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Hexa χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση αναπνοής). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί εγκρίθηκε το Infanrix Hexa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Infanrix Hexa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τον αρχικό και ενισχυτικό εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και των παθολογιών που προκαλούνται από HibΤο Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infanrix Hexa.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Infanrix Hexa
Στις 23 Οκτωβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Infanrix Hexa, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 23 Οκτωβρίου 2005.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση του EPAR για το Infanrix Hexa εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Infanrix Hexa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
