Γκαρντάσιλ

Τι είναι το Gardasil;

Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους ιών ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18). Διατίθεται σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gardasil;

Το Gardasil χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα ετών και άνω για προστασία από:

• προκαρκινικές αλλοιώσεις (ανώμαλος πολλαπλασιασμός κυττάρων) στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τράχηλος, αιδοίο ή κόλπος) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, που προκαλούνται από ορισμένους καρκινικούς τύπους ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV).
• εξωτερικά κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.

Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil;

Το Gardasil χορηγείται σε άτομα τουλάχιστον εννέα ετών, σε τρεις δόσεις, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης και ένα διάστημα τεσσάρων μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Εάν απαιτείται εναλλακτικό πρόγραμμα, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη δεύτερη. όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός περιόδου ενός έτους. Συνιστάται μόλις λάβετε την πρώτη δόση Gardasil, η θεραπεία να ολοκληρωθεί με τη λήψη και των τριών δόσεων. Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση σε μυ, κατά προτίμηση στον ώμο ή στο μηρό.

Πώς λειτουργεί το Gardasil;

Οι ιοί θηλωμάτων είναι ιοί που προκαλούν κονδυλώματα και ανώμαλη ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών θηλωμάτων, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι HPV 16 και 18 ευθύνονται για το 70% περίπου του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ οι τύποι HPV 6 και 11 προκαλούν περίπου το 90% των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων.
Όλοι οι ιοί θηλωμάτων έχουν ένα φάκελο, ή «καψίδιο», που αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται «πρωτεΐνες L1». Το Gardasil περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18. Αυτά παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή κατασκευάζονται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες L1. Οι πρωτεΐνες συλλέγονται σε «σωματίδια που μοιάζουν με ιούς» (δηλαδή δομές που μοιάζουν με ιούς HPV, έτσι ώστε το σώμα να μην δυσκολεύεται να τις αναγνωρίσει), αδυνατώντας να προκαλέσει μόλυνση.
Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο) το οποίο διεγείρει μια καλύτερη απόκριση.

Πώς μελετήθηκε το Gardasil;

Το Gardasil μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά περίπου 21.000 γυναίκες μεταξύ 16 και 26 ετών. Το Gardasil συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των γυναικών που εμφάνισαν βλάβες των γεννητικών οργάνων ή κονδυλώματα που οφείλονται σε λοίμωξη από τον HPV. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη παρατηρήθηκαν για περίπου τρία χρόνια μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του Gardasil να προλαμβάνει τη μόλυνση με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σχετικές βλάβες των γεννητικών οργάνων σε περίπου 4.000 γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών και παρατήρησε την ανάπτυξη αντισωμάτων σε αυτούς τους τύπους HPV σε περίπου 1.700 κορίτσια και αγόρια μεταξύ των ηλικιών εννέα και 15.

Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Gardasil ήταν αποτελεσματικό κατά των προκαρκινικών βλαβών των γεννητικών οργάνων του τραχήλου, του αιδοίου και του κόλπου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τον HPV των τύπων 6, 11, 16 και 18.
Κοιτάζοντας τα αποτελέσματα και των τεσσάρων μελετών, μεταξύ των περισσότερων από 8.000 εμβολιασμένων γυναικών με Gardasil που δεν είχαν προσβληθεί ποτέ από «λοίμωξη τύπου HPV 6, 11, 16 ή 18 στο παρελθόν, ανέπτυξε μια προκαρκινική βλάβη στον τράχηλο που θα μπορούσε να έχουν αποδοθεί στον HPV τύπου 16 ή 18. Αντίθετα, 85 από τις περισσότερες από 8.000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως εμβόλιο είχαν βλάβες που προέκυψαν από αυτούς τους τύπους HPV. Παρόμοια επίδραση του Gardasil βρέθηκε όταν η ανάλυση περιελάμβανε επίσης τραχηλικές βλάβες λόγω των άλλων δύο τύπων HPV (τύποι 6 και 11).

Όσον αφορά τις εξωτερικές γεννητικές βλάβες που οφείλονται στον HPV τύπου 6, 11, 16 ή 18 (συμπεριλαμβανομένων των κονδυλωμάτων και των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου), τα αποτελέσματα από τρεις από τις μελέτες που διεξήχθησαν εξετάστηκαν μαζί. Δύο στις περίπου 8.000 γυναίκες της ομάδας Gardasil ανέπτυξαν κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, ενώ δεν υπήρξαν αναφορές για προκαρκινικές βλάβες του αιδοίου ή του κόλπου. Αντίθετα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ανιχνεύθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις εξωτερικών γεννητικών βλαβών σε περίπου 8.000 γυναίκες.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Gardasil παρείχε κάποιο επίπεδο προστασίας από τραύματα του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με άλλους καρκινικούς τύπους HPV, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Gardasil να προστατεύει από τραυματισμό και μόλυνση από HPV σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας εννέα έως 15 ετών.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Gardasil;

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Gardasil σε μελέτες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν με το Gardasil, παρακαλώ ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Το Gardasil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Εάν εμφανιστούν σημάδια αλλεργίας μετά από μία δόση Gardasil, η χορήγηση των άλλων δόσεων του εμβολίου θα πρέπει να διακοπεί. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση ασθενών με υψηλό πυρετό.

Γιατί εγκρίθηκε το Gardasil;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Gardasil είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Gardasil:

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pasteur MSD SNC «άδεια κυκλοφορίας» για το Gardasil, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2010.

Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Gardasil - Ανθρώπινου θηλώματος που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.