Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη
Ενδομήτριο σύστημα παράδοσης Jaydess 13,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Jaydess; Σε τι χρησιμεύει;
Το Jaydess ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισύλληψη) έως και τρία χρόνια.
Το Jaydess είναι ένα σύστημα ενδομήτριας παράδοσης σχήματος Τ (IUS) που, όταν εισάγεται στη μήτρα, απελευθερώνει αργά μια μικρή ποσότητα της ορμόνης λεβονοργεστρέλη.
Η Jaydess μειώνει τη μηνιαία ανάπτυξη της εσωτερικής επένδυσης της μήτρας και κάνει την τραχηλική βλέννα πιο πυκνή. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την επαφή μεταξύ του σπέρματος και του ωαρίου και επομένως τη γονιμοποίηση του ωαρίου από τα σπερματοζωάρια.
Αντενδείξεις Όταν το Jaydess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γενική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Jaydess, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το ιατρικό σας ιστορικό.
Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει διάφορες καταστάσεις στις οποίες η Jaydess πρέπει να αφαιρεθεί ή στις οποίες μπορεί να μειωθεί η αξιοπιστία της Jaydess.
Η Jaydess, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Η Jaydess δεν ενδείκνυται ως αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης (μετακοσμική αντισύλληψη).
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Jaydess
- εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν έχετε φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (PID, λοίμωξη των γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων) ή εάν έχετε υποστεί αρκετές φορές στο παρελθόν
- εάν πάσχετε από διαταραχές που σχετίζονται με αυξημένη ευαισθησία σε πυελικές λοιμώξεις
- εάν έχετε «λοίμωξη του κατώτερου γεννητικού συστήματος» (λοίμωξη του κόλπου ή του τραχήλου της μήτρας [λαιμός της μήτρας])
- εάν είχατε «μόλυνση της μήτρας» μετά τον τοκετό, μετά από απώλεια εγκυμοσύνης ή μετά από άμβλωση τους τελευταίους 3 μήνες.
- εάν αυτή τη στιγμή έχετε ανωμαλίες του τραχήλου της μήτρας
- εάν έχετε γνωστή ή υποψία κακοήθειας στον τράχηλο ή τη μήτρα
- εάν έχετε όγκους που είναι ευαίσθητοι στην ανάπτυξη προγεσταγόνων ορμονών (για παράδειγμα, καρκίνος του μαστού)
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης
- εάν έχετε ανωμαλίες στον τράχηλο ή τη μήτρα, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων, που παραμορφώνουν την κοιλότητα της μήτρας
- εάν έχετε ενεργό ηπατική νόσο ή καρκίνο του ήπατος
- εάν είστε αλλεργικοί στη λεβονοργεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jaydess
Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν χρησιμοποιήσετε το Jaydess εάν:
- έχουν διαβήτη. Γενικά δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αντιδιαβητικής θεραπείας κατά τη χρήση του Jaydess, αλλά ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τη θεραπεία.
- πάσχουν από επιληψία. Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή της αφαίρεσης της συσκευής μπορεί να εμφανιστεί κρίση.
- είχατε έκτοπη ή εξωμήτρια κύηση (εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας) στο παρελθόν.
Επίσης, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Jaydess ή εάν εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Jaydess:
- ημικρανία με διαταραχές της όρασης ή άλλα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημάδια παροδικής εγκεφαλικής ισχαιμίας (προσωρινή απόφραξη της παροχής αίματος στον εγκέφαλο)
- εξαιρετικά σοβαρός πονοκέφαλος
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος, λευκά μάτια και / ή νύχια)
- σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- σοβαρή αρτηριακή νόσο όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά μιας έκτοπης εγκυμοσύνης και επομένως θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης:
- Η εμμηνόρροια έχει σταματήσει και στη συνέχεια εμφανίζεται επίμονη αιμορραγία ή πόνος
- Έχετε έντονο ή επίμονο πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα
- Έχει τα φυσιολογικά σημάδια εγκυμοσύνης αλλά και αιμορραγία και ζάλη
- Το τεστ εγκυμοσύνης είναι θετικό
Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- έντονος πόνος (παρόμοιος με τις εμμηνορροϊκές κράμπες) ή έντονη αιμορραγία μετά την τοποθέτηση ή εάν έχετε πόνο / αιμορραγία που επιμένει για περισσότερες από μερικές εβδομάδες. Για παράδειγμα, αυτό μπορεί να είναι σημάδι μόλυνσης, διάτρησης ή μπορεί να σημαίνει ότι η Jaydess δεν είναι στη σωστή θέση.
- δεν νιώθει πια τα νήματα στον κόλπο της. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι αποβολής ή διάτρησης. Μπορείτε να ελέγξετε απαλά εισάγοντας ένα δάχτυλο στον κόλπο και νιώστε τα νήματα στο τέλος του κόλπου κοντά στο άνοιγμα της μήτρας (τράχηλος). Μην τραβάτε τα σκοινιά καθώς μπορεί να τραβήξετε κατά λάθος τη Jaydess. Αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή χρησιμοποιήστε μεθόδους αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά), αρκεί ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης να ελέγξει ότι το IUD είναι ακόμα στη θέση του.
- εσείς ή ο σύντροφός σας αισθάνεστε το κάτω άκρο της Jaydess.Αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή μέχρι ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης να ελέγξει ότι το ενδομήτριο σύστημα είναι ακόμα στη θέση του.
- ο σύντροφός της αισθάνεται τα νήματα απομάκρυνσης κατά τη διάρκεια της επαφής
- πιστεύει ότι μπορεί να είναι έγκυος
- έχετε επίμονο κοιλιακό άλγος, πυρετό ή ασυνήθιστο κολπικό έκκριμα που μπορεί να είναι σημάδι λοίμωξης. Οι λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα.
- αισθάνεστε πόνο ή δυσφορία κατά τη σεξουαλική επαφή, που μπορεί να είναι για παράδειγμα ένα σημάδι μόλυνσης, κύστης των ωοθηκών ή που μπορεί να σημαίνει ότι η Jaydess δεν είναι στη σωστή θέση.
- τα χαρακτηριστικά της εμμήνου ρύσεως αλλάζουν ξαφνικά (για παράδειγμα, εάν η έμμηνος ρύση είναι χαμηλή ή απουσία και εμφανίζεται στη συνέχεια επίμονη αιμορραγία ή πόνος ή πολύ βαριά αιμορραγία), κάτι που μπορεί να υποδηλώνει ότι η Jaydess δεν βρίσκεται στη σωστή θέση ή ότι έχει αποβληθεί.
Συνιστάται η χρήση σερβιετών. Εάν χρησιμοποιείτε ταμπόν, θα πρέπει να τα αλλάξετε με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην τραβήξουν τα νήματα της Jaydess.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Jaydess δεν ενδείκνυται πριν από την έναρξη της πρώτης εμμήνου ρύσεως (εμμηνόρροια).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Jaydess
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Το Jaydess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τη χρήση του Jaydess, ορισμένες γυναίκες μπορεί να σταματήσουν εντελώς την εμμηνόρροια. Η απουσία εμμήνου ρύσεως δεν είναι απαραίτητα σημάδι εγκυμοσύνης. Εάν δεν έχετε έμμηνο ρύση και έχετε άλλα συμπτώματα εγκυμοσύνης, κάντε ιατρική εξέταση και τεστ εγκυμοσύνης.
Εάν δεν έχετε περίοδο για έξι εβδομάδες και ανησυχείτε, σκεφτείτε να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης. Εάν το τεστ είναι αρνητικό, δεν χρειάζεται να επαναληφθεί εκτός εάν υπάρχουν άλλα σημάδια εγκυμοσύνης.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Jaydess, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να αφαιρέσετε τη συσκευή. Εάν η Jaydess αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπάρχει κίνδυνος αποβολής. Εάν η Jaydess παραμείνει στη θέση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, κίνδυνος αποβολής, μόλυνσης ή αυξημένου πρόωρου τοκετού. Συζητήστε τους κινδύνους που σχετίζονται με τη συνέχιση της εγκυμοσύνης με τον επαγγελματία υγείας σας. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για την απομάκρυνση της Jaydess.
Εξωμήτρια κύηση (εγκυμοσύνη έξω από τη μήτρα)
Δεν είναι σύνηθες φαινόμενο μια γυναίκα να μείνει έγκυος κατά τη χρήση της Jaydess. Ωστόσο, εάν μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Jaydess, ο κίνδυνος ανάπτυξης εγκυμοσύνης εκτός της μήτρας (έκτοπη ή έκτοπη κύηση) αυξάνεται. Οι γυναίκες που είχαν ήδη έκτοπη κύηση, χειρουργική επέμβαση σάλπιγγας ή «πυελική λοίμωξη κινδυνεύουν περισσότερο. Η έκτοπη εγκυμοσύνη είναι μια σοβαρή κατάσταση που απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα (βλέπε παράγραφο" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις "για σημεία και συμπτώματα) και μπορεί να επηρεάσει το μέλλον γονιμότητα.
Ωρα ταίσματος
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Jaydess εάν θηλάζετε. Η λεβονοργεστρέλη (η δραστική ουσία της Jaydess) έχει βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη ή την ανάπτυξη του θηλάζοντος μωρού ή στην ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος ..
Γονιμότητα
Η γονιμότητα επιστρέφει στο φυσιολογικό αφού αφαιρεθεί η Jaydess.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Jaydess δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jaydess: Δοσολογία
Jaydess Insertion Η Jaydess μπορεί να εισαχθεί:
- εντός επτά ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως (μηνιαίος κύκλος)
- αμέσως μετά την έκτρωση πρώτου τριμήνου, υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχετε «λοίμωξη των γεννητικών οργάνων».
- μετά τον τοκετό, μόνο όταν η μήτρα έχει επανακτήσει το φυσιολογικό της μέγεθος και όχι πριν από 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες - διάτρηση").
Η επίσκεψη που πραγματοποιεί ο υγειονομικός εργαζόμενος πριν από την εισαγωγή μπορεί να περιλαμβάνει:
- επίχρισμα τραχήλου (τεστ Παπανικολάου)
- εξέταση στήθους
- άλλες δοκιμές, για παράδειγμα για τη διάγνωση τυχόν λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών, εάν είναι απαραίτητο. Ο ιατρός θα πραγματοποιήσει επίσης μια γυναικολογική επίσκεψη για να καθορίσει τη θέση και το μέγεθος της μήτρας.
Μετά τη γυναικολογική εξέταση:
- Ένα όργανο που ονομάζεται speculum εισάγεται στον κόλπο και ο τράχηλος μπορεί να καθαριστεί με αντισηπτικό διάλυμα. Η Jaydess εισάγεται στη μήτρα μέσω ενός λεπτού, εύκαμπτου πλαστικού σωλήνα (σωλήνας εισαγωγής). Η τοπική αναισθησία του τραχήλου της μήτρας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την εισαγωγή.
- Μερικές γυναίκες αισθάνονται ζάλη ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή της Jaydess ή μετά την αφαίρεσή της.
- Πόνος και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την εισαγωγή
Επίσκεψη παρακολούθησης:
Το Jaydess πρέπει να παρακολουθείται 4-6 εβδομάδες μετά την εισαγωγή και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια. Ο γιατρός μπορεί να καθορίσει τη συχνότητα και τον τύπο των ελέγχων που είναι απαραίτητοι στη συγκεκριμένη περίπτωσή σας.
Απομάκρυνση της Jaydess
Το Jaydess πρέπει να αφαιρεθεί το αργότερο στο τέλος του τρίτου έτους χρήσης.
Η Jaydess μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή από τον επαγγελματία υγείας σας. Μετά την αφαίρεσή της, είναι πιθανό να μείνετε έγκυος. Μερικές γυναίκες αισθάνονται ζάλη ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή μετά την αφαίρεση της Jaydess. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο και αιμορραγία κατά την αφαίρεση της Jaydess. Δεν θέλει Για να μείνετε έγκυος, η Jaydess δεν πρέπει να αφαιρεθεί μετά την έβδομη ημέρα του εμμηνορροϊκού σας κύκλου, εκτός εάν χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων (π.χ. προφυλακτικά) για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν αφαιρεθεί το IUS.
Εάν δεν έχετε έμμηνο ρύση θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτικό φραγμού για επτά ημέρες πριν από την αφαίρεση.
Μια νέα συσκευή Jaydess μπορεί να εισαχθεί αμέσως μετά την αφαίρεση της προηγούμενης. στην περίπτωση αυτή δεν είναι απαραίτητο να υιοθετηθούν πρόσθετες μέθοδοι προστασίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Jaydess
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η παρακάτω λίστα παραθέτει τις πιθανές παρενέργειες ανά συχνότητα:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- πονοκέφαλο
- κοιλιακός / πυελικός πόνος
- ακμή / λιπαρό δέρμα
- εμμηνορροϊκές αλλαγές όπως αυξημένη και μειωμένη εμμηνόρροια, κηλίδες, σπάνια έμμηνος ρύση και απουσία εμμήνου ρύσεως (βλ. επίσης παρακάτω παράγραφο για την ακανόνιστη και σπάνια αιμορραγία)
- κύστη ωοθηκών (δείτε επίσης την ακόλουθη ενότητα για κύστεις ωοθηκών)
- φλεγμονή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- καταθλιπτική διάθεση / κατάθλιψη
- ημικρανία
- ναυτία
- λοίμωξη του ανώτερου γεννητικού συστήματος
- επώδυνη εμμηνόρροια
- πόνος στο στήθος / δυσφορία
- εκτόξευση της συσκευής (πλήρης και μερική) - (βλ. την ακόλουθη παράγραφο σχετικά με "εξαγωγή")
- απώλεια μαλλιών
- έκκριση των γεννητικών οργάνων
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- αυξημένη τριχοφυΐα στο σώμα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
- διάτρηση 1 της μήτρας (βλ. επίσης παράγραφο παρακάτω για διάτρηση)
1 Ο κίνδυνος διάτρησης είναι υψηλότερος (έως 1 στους 100 ασθενείς) σε γυναίκες που θηλάζουν τη στιγμή της εισαγωγής της ενδομήτριας συσκευής και όταν η ενδομήτρια συσκευή εισαχθεί έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Περιγραφή ορισμένων πιθανών παρενεργειών
- Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα (που χαρακτηρίζονται από ξαφνικό πρήξιμο, για παράδειγμα, των ματιών, του στόματος, του λαιμού) έχουν αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα.
Ακανόνιστη ή σπάνια αιμορραγία
Η Jaydess είναι πιθανό να αλλάξει τον έμμηνο κύκλο. Η έμμηνος ρύση μπορεί να εμφανιστεί ως κηλίδωση (ελαφρά αιμορραγία), αιμορραγία μικρότερης ή μεγαλύτερης διάρκειας ή μικρότερη ή μεγαλύτερη ένταση, ή ακόμη και πλήρης απουσία εμμήνου ρύσεως.
Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία και κηλίδωση μεταξύ της εμμήνου ρύσεως, ειδικά τους πρώτους 3-6 μήνες. Μερικές φορές, στην αρχή, η έμμηνος ρύση είναι πιο άφθονη από το συνηθισμένο.
Συνολικά, το ποσό και η διάρκεια σε ημέρες εμμηνόρροιας είναι πιθανό να μειώνονται σταδιακά κάθε μήνα. Σε ορισμένες γυναίκες, η εμμηνόρροια μπορεί να σταματήσει εντελώς.
Η επένδυση της μήτρας δεν μπορεί να πυκνώσει μηνιαίως λόγω ορμονικής δράσης και επομένως δεν υπάρχει υλικό που πρέπει να αποβληθεί με την έμμηνο ρύση. Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είστε σε εμμηνόπαυση ή έγκυος. Τα επίπεδα των ορμονών σας παραμένουν. Γενικά φυσιολογικά.
Μετά την αφαίρεση του συστήματος, η εμμηνόρροια θα επιστρέψει σύντομα στο φυσιολογικό.
Πυελική λοίμωξη
Το Jaydess Inserter και το Jaydess Device είναι στείρα. Ωστόσο, ο κίνδυνος μόλυνσης της πυέλου (λοιμώξεις του βλεννογόνου της μήτρας ή των σαλπίγγων) αυξάνεται με την εισαγωγή και τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά.
Οι πυελικές λοιμώξεις σε χρήστες SUI οφείλονται συχνά σε σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα. Ο κίνδυνος μόλυνσης είναι υψηλότερος εάν εσείς ή ο σύντροφός σας έχετε πολλούς σεξουαλικούς συντρόφους ή εάν είχατε πυελική φλεγμονώδη νόσο (PID) στο παρελθόν.
Οι πυελικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Οι πυελικές λοιμώξεις όπως το PID μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, να βλάψουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας μελλοντικής έκτοπης εγκυμοσύνης (εγκυμοσύνη εκτός μήτρας). Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές λοιμώξεις ή σηψαιμία μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την εισαγωγή. Σοβαρές μπορεί να είναι θανατηφόρες).
Η Jaydess πρέπει να αφαιρεθεί για επαναλαμβανόμενα PID ή εάν η λοίμωξη είναι σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Απέλαση
Οι μυϊκές συσπάσεις της μήτρας κατά την έμμηνο ρύση μπορεί μερικές φορές να μετακινήσουν ή να αποβάλλουν τη συσκευή IUS.
Είναι ένα σπάνιο, αλλά πιθανό, φαινόμενο που η Jaydess αποβάλλεται κατά τη διάρκεια της περιόδου της χωρίς να το προσέξει.
Είναι επίσης πιθανό η Jaydess να αποβληθεί μερικώς από τη μήτρα και στη συνέχεια να μετακινηθεί αλλά να μην αποβληθεί πλήρως (εσείς και ο σύντροφός σας μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό κατά τη διάρκεια της επαφής). Εάν η Jaydess αποβληθεί πλήρως ή εν μέρει, δεν προστατεύεται πλέον από την εγκυμοσύνη.
Γεώτρηση
Κατά την εισαγωγή του Jaydess, μπορεί να συμβεί διείσδυση ή διάτρηση του τοιχώματος της μήτρας, αλλά είναι πιθανό η διάτρηση να βρεθεί μόνο μετά από κάποιο χρονικό διάστημα. Εάν η Jaydess βρίσκεται εκτός της κοιλότητας της μήτρας, δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Μπορεί να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της Jaydess.
Ο κίνδυνος διάτρησης αυξάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και στις γυναίκες στις οποίες εισάγεται έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό και μπορεί να αυξηθεί:
- σε γυναίκες που έχουν τη μήτρα στραμμένη προς τα πίσω (σταθερή αναδρομική μήτρα)
Κύστη ωοθηκών
Δεδομένου ότι η αντισυλληπτική δράση της Jaydess οφείλεται κυρίως σε τοπικές επιδράσεις στη μήτρα, η ωορρηξία (η απελευθέρωση ενός αυγού) συνεχίζεται κανονικά κατά τη χρήση της Jaydess. Μερικές φορές μπορεί να αναπτυχθεί κύστη ωοθηκών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η γυναίκα δεν παρουσιάζει συμπτώματα.
Μια κύστη των ωοθηκών μπορεί να απαιτεί ιατρική βοήθεια, πιο σπάνια χειρουργική επέμβαση, αλλά γενικά εξαφανίζεται μόνη της
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: //www.aifa. .Gov .it / περιεχόμενο / ανεπιθύμητες ενέργειες-αναφορές
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην ανοίγετε την κυψέλη. Μόνο ο γιατρός ή η νοσοκόμα είναι εξουσιοδοτημένοι να το κάνουν αυτό.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τι περιέχει η Jaydess
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβονοργεστρέλη. Το ενδομήτριο σύστημα χορήγησης περιέχει 13,5 mg λεβονοργεστρέλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- ελαστομερές πολυδιμεθυλοσιλοξανίου
- άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
- πολυαιθυλένιο
- θειικό βάριο
- μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
- ασήμι
Εμφάνιση της Jaydess και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Jaydess είναι ένα σύστημα ενδομήτριας παροχής σχήματος Τ (IUS). Ο κάθετος βραχίονας του σώματος Τ περιέχει μια δεξαμενή που περιέχει το φάρμακο λεβονοργεστρέλη. Δύο σύρματα που προορίζονται για την αφαίρεση της συσκευής είναι προσαρτημένα στο βύσμα στο κάτω άκρο του κατακόρυφου βραχίονα. Επιπλέον, το κάθετο στήριγμα περιέχει ένα ασημένιο δαχτυλίδι που βρίσκεται κοντά στους οριζόντιους βραχίονες, ορατό στο υπερηχογράφημα.
Συσκευασία:
- Ενδομήτριο σύστημα παράδοσης 1x1.
- Ενδομήτριο σύστημα παράδοσης 5x1.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Ενδομήτριο σύστημα παράδοσης Jaydess 13,5 mg
Εισαγωγή από επαγγελματία υγείας υπό άσηπτες συνθήκες.
Το Jaydess παρέχεται με ένα ένθετο σε αποστειρωμένη συσκευασία το οποίο δεν πρέπει να ανοίξει μέχρι να είναι έτοιμο για εισαγωγή. Μην κάνετε αποστείρωση. Το Jaydess προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η φουσκάλα είναι κατεστραμμένη ή ανοίξει. Μην εισάγετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Προετοιμασία για εισαγωγή
- Επισκεφθείτε τον ασθενή για να καθορίσετε το μέγεθος και τη θέση της μήτρας και να εντοπίσετε τυχόν σημάδια οξείας λοίμωξης των γεννητικών οργάνων ή άλλες αντενδείξεις για την εισαγωγή της Jaydess. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία για μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης.
- Εισαγάγετε ένα δακτύλιο, οπτικοποιήστε τον τράχηλο και καθαρίστε προσεκτικά τον τράχηλο και τον κόλπο με ένα κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα.
- Χρησιμοποιήστε έναν βοηθό εάν είναι απαραίτητο.
- Πιάστε το πρόσθιο χείλος του τραχήλου της μήτρας με λαβίδα ή άλλη λαβίδα για να σταθεροποιήσετε τη μήτρα. Εάν η μήτρα είναι οπισθοδρομική μπορεί να είναι σκόπιμο να πιάσουμε το οπίσθιο χείλος του τραχήλου της μήτρας. Μία μικρή πρόσφυση στη λαβίδα μπορεί να εφαρμοστεί για να ισιώσει τον αυχενικό σωλήνα. Αντεπίθεση στον τράχηλο.
- Προωθήστε έναν ανιχνευτή μήτρας μέσω του τραχήλου της μήτρας στον πυθμένα για να μετρήσετε το βάθος, να επιβεβαιώσετε την κατεύθυνση της κοιλότητας της μήτρας και να αποκλείσετε την παρουσία ενδομήτριων ανωμαλιών (π.χ. διάφραγμα, υποβλεννογόνια ινομυώματα) ή ενδομήτρια αντισυλληπτική που έχει εισαχθεί προηγουμένως και δεν αφαιρείται. Εάν δυσκολεύεστε, σκεφτείτε τη διαστολή του καναλιού. Εάν είναι απαραίτητη η διαστολή του τραχήλου της μήτρας, λάβετε υπόψη τη δυνατότητα χρήσης αναλγητικών και / ή παρακεφαλικού αποκλεισμού
Εισαγωγή
1) Αρχικά, ανοίξτε εντελώς τη στείρα συσκευασία. Λειτουργήστε υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα γάντια.
2) Σπρώξτε το ρυθμιστικό προς τα εμπρός προς την κατεύθυνση του βέλους στην πιο μακρινή θέση για να φορτώσετε τη Jaydess στο σωλήνα εισαγωγής
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Μην τραβάτε το ρυθμιστικό προς τα κάτω γιατί αυτό θα προκαλέσει την πρόωρη απελευθέρωση της Jaydess. Μόλις κυκλοφορήσει, η Jaydess δεν μπορεί να φορτωθεί ξανά.
3) Κρατώντας τον κέρσορα στην πιο μακρινή θέση, ρυθμίστε το άνω άκρο της φλάντζας σε αντιστοιχία με το βάθος της μήτρας που μετράται με τον αισθητήρα.
4) Ενώ κρατάτε το ρυθμιστικό στην πιο μακρινή θέση, προωθήστε τον εισαγωγέα στον τράχηλο έως ότου η φλάντζα είναι περίπου 1,5 έως 2,0 cm από τον τράχηλο.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Μην πιέζετε τον εισαγωγέα. Εάν είναι απαραίτητο, διαστέλλετε τον αυχενικό σωλήνα.
5) Ενώ κρατάτε το ένθετο, τραβήξτε το ρυθμιστικό μέχρι το σημάδι για να ανοίξετε τους οριζόντιους βραχίονες της Jaydess. Περιμένετε 5-10 δευτερόλεπτα για να αναπτυχθούν πλήρως οι οριζόντιοι βραχίονες.
6) Προωθήστε απαλά τον εισαγωγέα προς το βυθό, μέχρι η φλάντζα να αγγίξει τον τράχηλο της μήτρας. Η Jaydess βρίσκεται τώρα στον πυθμένα.
7) Διατηρώντας τον εισαγωγέα στη θέση του, αφήστε την Jaydess τραβώντας το ρυθμιστικό μέχρι κάτω. Κρατώντας το ρυθμιστικό προς τα κάτω, αφαιρέστε απαλά το ένθετο τραβώντας το.Κόψτε τα νήματα αφήνοντας περίπου 2-3 εκατοστά να προεξέχουν από τον τράχηλο.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Εάν υποψιάζεστε ότι το σύστημα δεν βρίσκεται στη σωστή θέση, ελέγξτε την τοποθεσία (π.χ. με υπερηχογράφημα). Αφαιρέστε το σύστημα εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στην κοιλότητα της μήτρας. Μόλις αφαιρεθεί ένα πρόσωπο, το σύστημα δεν χρειάζεται να εισαχθεί ξανά.
Αφαίρεση / αντικατάσταση
Για αφαίρεση / αντικατάσταση, ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Jaydess.
Για να αφαιρέσετε τη Jaydess, τραβήξτε τα καλώδια με πένσα.
Ένα νέο σύστημα Jaydess μπορεί να εισαχθεί αμέσως μετά την αφαίρεση.
Αφού αφαιρεθεί η Jaydess, το σύστημα θα πρέπει να εξεταστεί για να διασφαλιστεί ότι είναι υγιές.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
JAYDESS 13,5 MG ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΔΕΥΤΕΡΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
▼ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το ενδομήτριο σύστημα χορήγησης περιέχει 13,5 mg λεβονοργεστρέλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τα ποσοστά κυκλοφορίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα ενδομήτριας παράδοσης (ενδομήτριο σύστημα παράδοσης, ΕΓΩ ΕΜΑΣ).
Το προϊόν αποτελείται από έναν υπόλευκο ή ωχροκίτρινο πυρήνα φαρμάκου που καλύπτεται από μια ημι-αδιαφανή μεμβράνη, τοποθετημένη στο κατακόρυφο στήριγμα ενός σώματος σε σχήμα Τ. Επιπλέον, το κάθετο στήριγμα περιέχει ένα ασημένιο δαχτυλίδι που βρίσκεται κοντά στους οριζόντιους βραχίονες. Το σώμα του T έχει μια οπή στο ένα άκρο του κάθετου στηρίγματος και δύο οριζόντιους βραχίονες στο άλλο άκρο. Τα σύρματα απομάκρυνσης είναι προσαρτημένα στο βλέφαρο. Το κάθετο στήριγμα του IUS περιέχεται στο σωλήνα εισαγωγής, στην κορυφή του εισαγωγέα. Το IUS και το ένθετο είναι ουσιαστικά απαλλαγμένα από ορατές ακαθαρσίες.
Διαστάσεις Jaydess: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισύλληψη έως 3 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η Jaydess εισάγεται στην κοιλότητα της μήτρας και είναι αποτελεσματική για έως και τρία χρόνια.
Εισαγωγή και αφαίρεση / αντικατάσταση
Το Jaydess πρέπει να εισάγεται μόνο από γιατρούς / επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία στην εισαγωγή συσκευών IUS και / ή έχουν εκπαιδευτεί στη διαδικασία εισαγωγής Jaydess.
Η Jaydess πρέπει να εισαχθεί στην κοιλότητα της μήτρας εντός επτά ημερών από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως. Η Jaydess μπορεί να αντικατασταθεί με ένα νέο σύστημα ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου σας. Η Jaydess μπορεί επίσης να εισαχθεί αμέσως μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης.
Μετά τον τοκετό, η εισαγωγή πρέπει να αναβληθεί έως ότου η μήτρα είναι πλήρως αναπτυσσόμενη και σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί έως έξι εβδομάδες μετά τον τοκετό. Εάν η εισαγωγή καθυστερήσει σημαντικά, σκεφτείτε να περιμένετε έως και 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Σε περίπτωση δυσκολίας στην εισαγωγή ή / και ασυνήθιστου πόνου ή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να ληφθούν αμέσως τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλειστεί η διάτρηση, όπως ιατρική εξέταση και υπέρηχος. Η γυναικολογική εξέταση μπορεί να μην είναι επαρκής για να αποκλείσει τη μερική διάτρηση.
Η Jaydess ξεχωρίζει από τα άλλα IUS χάρη στο ασημένιο δαχτυλίδι, ορατό στον υπέρηχο. Το σώμα του Jaydess περιέχει θειικό βάριο το οποίο το καθιστά ορατό στην ακτινογραφία.
Για να αφαιρέσετε τη Jaydess, τραβήξτε ελαφρά τα καλώδια με πένσα. Εάν τα σύρματα δεν μπορούν να βρεθούν και το σύστημα είναι ορατό στην κοιλότητα της μήτρας με υπερηχογράφημα, μπορεί να αφαιρεθεί με λεπτή λαβίδα, στην οποία περίπτωση ο τραχηλικός σωλήνας μπορεί να χρειαστεί διαστολή ή χειρουργική επέμβαση.
Το σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί το αργότερο στο τέλος του τρίτου έτους. Εάν η γυναίκα επιθυμεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί την ίδια μέθοδο, μπορεί να εισαχθεί ένα νέο σύστημα αμέσως μετά την αφαίρεση της προηγούμενης συσκευής.
Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να μείνει έγκυος, η συσκευή θα πρέπει να αφαιρεθεί εντός 7 ημερών από την έναρξη της περιόδου, εφόσον η περίοδός της είναι ακόμα κανονική. Εάν το σύστημα αφαιρεθεί κάποια άλλη στιγμή του κύκλου και η γυναίκα έχει κάνει σεξ εντός την εβδομάδα, υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης εκτός εάν εισαχθεί νέο σύστημα αμέσως μετά την αφαίρεση του προηγούμενου.
Μετά την αφαίρεση, το σύστημα Jaydess πρέπει να εξεταστεί για ακεραιότητα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Το Jaydess δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες άνω των 65 ετών. Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Jaydess σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Το Jaydess δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία. Το Jaydess αντενδείκνυται σε γυναίκες με οξεία ηπατική νόσο ή καρκίνο του ήπατος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Το Jaydess δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με νεφρική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του προϊόντος δεν ενδείκνυται πριν από την εμμηνόρροια. Για δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους εφήβους, βλ. Παράγραφο 5.1.
Τρόπος χορήγησης
Εισαγωγή από επαγγελματία υγείας υπό άσηπτες συνθήκες.
Το Jaydess παρέχεται με ένα ένθετο σε αποστειρωμένη συσκευασία το οποίο δεν πρέπει να ανοίξει μέχρι να είναι έτοιμο για εισαγωγή. Μην κάνετε αποστείρωση. Το Jaydess προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η φουσκάλα είναι κατεστραμμένη ή ανοίξει. Μην εισάγετε τη συσκευή μετά την αναφερόμενη ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Προετοιμασία για εισαγωγή
• Επισκεφθείτε τον ασθενή για να καθορίσετε το μέγεθος και τη θέση της μήτρας και να εντοπίσετε τυχόν σημάδια οξείας λοίμωξης των γεννητικών οργάνων ή άλλες αντενδείξεις για την εισαγωγή της Jaydess. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία για μια τρέχουσα εγκυμοσύνη, θα πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης.
• Τοποθετήστε ένα δακτύλιο, οπτικοποιήστε τον τράχηλο και καθαρίστε προσεκτικά τον τράχηλο και τον κόλπο με ένα κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα.
• Χρησιμοποιήστε έναν βοηθό εάν είναι απαραίτητο.
• Πιάστε το πρόσθιο χείλος του τραχήλου της μήτρας με λαβίδα σφιγκτήρα ή άλλη λαβίδα για να σταθεροποιήσετε τη μήτρα. Εάν η μήτρα είναι οπισθοδρομική μπορεί να είναι κατάλληλο να πιάσουμε το οπίσθιο χείλος του τραχήλου της μήτρας. Μπορεί να εφαρμοστεί ήπια πρόσφυση στη λαβίδα για να ισιώσει τον αυχενικό σωλήνα. Αντεπίθεση στον τράχηλο.
• Προωθήστε έναν ανιχνευτή μήτρας μέσω του αυχενικού καναλιού στον πυθμένα για να μετρήσετε το βάθος, επιβεβαιώστε την κατεύθυνση της κοιλότητας της μήτρας και αποκλείστε την παρουσία ενδομήτριων ανωμαλιών (π.χ. διάφραγμα, υποβλεννογόνια ινομυώματα) ή προηγουμένως ενδομήτρια αντισυλληπτική και δεν αφαιρείται. Εάν δυσκολεύεστε, σκεφτείτε τη διαστολή του καναλιού. Εάν είναι απαραίτητη η διαστολή του τραχήλου της μήτρας, σκεφτείτε τη χρήση αναλγητικών ή / και αποκλεισμού παρακεραμικό.
Εισαγωγή
1. Αρχικά, ανοίξτε εντελώς τη στείρα συσκευασία. Λειτουργήστε υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας αποστειρωμένα γάντια.
2. Σπρώξτε το ρυθμιστικό προς τα εμπρός προς την κατεύθυνση του βέλους στην πιο απομακρυσμένη θέση για να φορτώσετε τη Jaydess στο σωλήνα εισαγωγής.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Μην τραβάτε το ρυθμιστικό προς τα κάτω γιατί αυτό θα προκαλέσει την πρόωρη απελευθέρωση της Jaydess. Μόλις κυκλοφορήσει, η Jaydess δεν μπορεί να φορτωθεί ξανά
3. Διατηρώντας τον κέρσορα στην πιο απομακρυσμένη θέση, ρυθμίστε το άνω άκρο της φλάντζας να αντιστοιχεί στο βάθος της μήτρας που μετρήθηκε με τον καθετήρα.
4. Ενώ κρατάτε το ρυθμιστικό στην πιο μακρινή θέση, προωθήστε τον εισαγωγέα στον τράχηλο έως ότου η φλάντζα απέχει περίπου 1,5-2,0 εκατοστά από τον τράχηλο.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Μην πιέζετε τον εισαγωγέα. Εάν είναι απαραίτητο, διαστέλλετε τον αυχενικό σωλήνα
5. Κρατώντας το ένθετο, τραβήξτε το ρυθμιστικό μέχρι το σημάδι για να ανοίξετε τους οριζόντιους βραχίονες της Jaydess. Περιμένετε 5-10 δευτερόλεπτα για να αναπτυχθούν πλήρως οι οριζόντιοι βραχίονες.
6. Προωθήστε απαλά τον εισαγωγέα προς το βυθό, έως ότου η φλάντζα αγγίξει τον τράχηλο της μήτρας. Η Jaydess βρίσκεται τώρα στον πυθμένα
7. Ενώ κρατάτε το ένθετο στη θέση του, αφήστε την Jaydess τραβώντας το ρυθμιστικό μέχρι κάτω. Κόψτε τα νήματα αφήνοντας περίπου 2-3 εκατοστά να προεξέχουν από τον τράχηλο.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ! Εάν υποψιάζεστε ότι το σύστημα δεν βρίσκεται στη σωστή θέση, ελέγξτε την τοποθεσία (π.χ. με υπερηχογράφημα). Αφαιρέστε το σύστημα εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στην κοιλότητα της μήτρας. Μόλις αφαιρεθεί, το σύστημα δεν χρειάζεται να οπλιστεί εκ νέου
Αφαίρεση / αντικατάσταση
Για αφαίρεση / αντικατάσταση, βλέπε παράγραφο 4.2 Εισαγωγή και αφαίρεση / αντικατάσταση.
Για να αφαιρέσετε τη Jaydess, τραβήξτε τα καλώδια με πένσα.
Ένα νέο σύστημα Jaydess μπορεί να εισαχθεί αμέσως μετά την αφαίρεση.
Αφού αφαιρεθεί η Jaydess, το σύστημα θα πρέπει να εξεταστεί για να διασφαλιστεί ότι είναι υγιές.
04.3 Αντενδείξεις
• Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
• Οξεία ή επαναλαμβανόμενη πυελική φλεγμονώδης νόσος ή καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πυελικής μόλυνσης.
• Οξεία τραχηλίτιδα ή κολπίτιδα.
• Ενδομητρίτιδα μετά τον τοκετό ή μολυσμένη άμβλωση κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες.
• Τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία έως την ανάλυση.
• Κακόηθες νεόπλασμα μήτρας ή τραχήλου μήτρας.
• Όγκοι ευαίσθητοι στην προγεστίνη, π.χ. καρκίνος του μαστού;
• Μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• Συγγενείς ή επίκτητες ανωμαλίες της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων, που μπορεί να επηρεάσουν την εισαγωγή ή / και τη μονιμότητα του ενδομήτρου συστήματος (δηλ. Εάν παραμορφώσουν την κοιλότητα της μήτρας).
• Οξεία ηπατική νόσο ή καρκίνος του ήπατος.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν υπάρχει ή εμφανιστεί για πρώτη φορά κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις, το Jaydess θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό ή θα πρέπει να εξεταστεί η αφαίρεση του συστήματος:
• ημικρανία, εστιακή ημικρανία με ασύμμετρη απώλεια όρασης ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν παροδική εγκεφαλική ισχαιμία
• πονοκέφαλος εξαιρετικής έντασης
• ίκτερος
• σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• σοβαρή αρτηριακή νόσο όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
Χαμηλές δόσεις λεβονοργεστρέλης μπορεί να επηρεάσουν την ανοχή στη γλυκόζη και η γλυκόζη στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται σε χρήστες διαβητικών Jaydess. Ωστόσο, γενικά δεν είναι απαραίτητο να αλλάξει το θεραπευτικό σχήμα σε γυναίκες με διαβήτη που χρησιμοποιούν IUS με βάση τη λεβονοργεστρέλη.
Ιατρική εξέταση / διαβούλευση
Πριν από την εισαγωγή, η γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται για τα οφέλη και τους κινδύνους της Jaydess, συμπεριλαμβανομένων των σημείων και συμπτωμάτων διάτρησης και του κινδύνου έκτοπης εγκυμοσύνης, βλέπε παρακάτω. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ιατρική εξέταση που περιλαμβάνει τη λεκάνη και το στήθος και ένα επίχρισμα. Πρέπει να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη και η παρουσία σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών. Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων πρέπει να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν από την εισαγωγή. Πρέπει να καθοριστεί η θέση της μήτρας και το μέγεθος της κοιλότητας της μήτρας. Για να επιτευχθεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα και να μειωθεί ο κίνδυνος αποβολής, είναι σημαντικό η Jaydess να βρίσκεται στο κάτω μέρος. Οι οδηγίες εισαγωγής πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Ιδιαίτερα σημαντική είναι η εκπαίδευση για τη σωστή τεχνική εισαγωγής.
Η εισαγωγή και η αφαίρεση μπορεί να σχετίζονται με κάποιο βαθμό πόνου και αιμορραγίας.Η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει αγγειοκολική αντίδραση (π.χ. συγκοπή ή επιληπτική κρίση σε ασθενείς με επιληψία).
Η γυναίκα θα πρέπει να επανεξεταστεί 4-6 εβδομάδες μετά την εισαγωγή για να ελέγξει τα καλώδια και να επαληθεύσει τη σωστή θέση του συστήματος. Στη συνέχεια, συνιστώνται ετήσιοι έλεγχοι ή πιο συχνές εάν ενδείκνυται κλινικά.
Το Jaydess δεν προορίζεται για χρήση ως αντισυλληπτικό μετά την κοριταρία.
Η χρήση του Jaydess για τη θεραπεία βαριών εμμηνορροϊκών ροών ή για προστασία από υπερπλασία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης με οιστρογόνα δεν έχει αποδειχθεί. Επομένως, η Jaydess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις συνθήκες.
Έκτοπη κύηση
Σε κλινικές μελέτες, η συνολική συχνότητα έκτοπης εγκυμοσύνης με Jaydess ήταν περίπου 0,11 ανά 100 γυναίκες-έτη. Περίπου οι μισές εγκυμοσύνες που συμβαίνουν κατά τη χρήση του Jaydess μπορεί να είναι εξωμήτριες.
Οι γυναίκες που σκέφτονται τη χρήση του Jaydess θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία, τα συμπτώματα και τον κίνδυνο έκτοπης εγκυμοσύνης. Για τις γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ χρησιμοποιούν το Jaydess πρέπει να εξετάζεται και να αξιολογείται η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης..
Οι γυναίκες με ιστορικό έκτοπης κύησης, χειρουργικής σαλπίγγας ή πυελικής λοίμωξης διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο έκτοπης κύησης. Η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση πόνου στην κάτω κοιλιακή χώρα, ειδικά εάν σχετίζεται με απουσία εμμήνου ρύσεως ή εάν εμφανιστεί «αιμορραγία» σε αμηνόρροια γυναίκα.
Δεδομένου ότι μια έκτοπη εγκυμοσύνη μπορεί να επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση του Jaydess πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά, ιδιαίτερα για τις μηδενικές γυναίκες.
Χρήση σε μηδενικές γυναίκες: Καθώς η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, η Jaydess δεν είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας αντισύλληψης σε μηδενικές γυναίκες.
Επιδράσεις στον εμμηνορροϊκό κύκλο
Οι επιπτώσεις στον εμμηνορροϊκό κύκλο αναμένονται στους περισσότερους χρήστες του Jaydess. Αυτές οι επιδράσεις οφείλονται στην άμεση δράση της λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο και μπορεί να μην σχετίζονται με τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
Οι ακανόνιστες αιμορραγίες και οι κηλίδες είναι συχνές τους πρώτους μήνες χρήσης. Στη συνέχεια, η έντονη καταστολή του ενδομητρίου οδηγεί σε μείωση της διάρκειας και του όγκου της εμμηνορροϊκής απώλειας αίματος. Η κακή ροή συχνά εξελίσσεται σε ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια.
Σε κλινικές μελέτες, η σπάνια αιμορραγία και / ή αμηνόρροια αναπτύχθηκε σταδιακά σε περίπου 22,3% και 11,6% των χρηστών, αντίστοιχα. Εάν η εμμηνόρροια δεν εμφανιστεί εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της προηγούμενης εμμήνου ρύσεως, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχει ανάγκη επανάληψης του τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες με επίμονη αμηνόρροια, εκτός εάν υπάρχουν άλλα σημάδια εγκυμοσύνης.
Εάν, με την πάροδο του χρόνου, η απώλεια αίματος γίνεται πιο άφθονη και / ή ακανόνιστη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, επειδή η ακανόνιστη απώλεια αίματος μπορεί να είναι σύμπτωμα ενδομητρικών πολύποδων, υπερπλασίας ή καρκινώματος και η βαριά αιμορραγία μπορεί να είναι ενδεικτική ασυνείδητης αποβολής του IUS Το
Πυελική λοίμωξη
Παρόλο που η Jaydess και το ένθετο είναι στείρα, μετά από βακτηριακή μόλυνση κατά την εισαγωγή, μπορούν να γίνουν ένα όχημα για τη μεταφορά βακτηρίων στην ανώτερη γεννητική οδό. Η πυελική λοίμωξη έχει αναφερθεί με τη χρήση οποιουδήποτε IUS ή IUD. Σε κλινικές δοκιμές, πυελική φλεγμονώδης νόσος (φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, PID) παρατηρήθηκε συχνότερα στην αρχή της χρήσης του Jaydess, παρόμοιο με αυτό που έχει δημοσιευτεί για σπιράλ χαλκού, με το οποίο η υψηλότερη συχνότητα PID βρίσκεται τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την εισαγωγή, για να μειωθεί στη συνέχεια.
Πριν από τη χρήση του Jaydess, όλοι οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την πυελική λοίμωξη (π.χ. πολλαπλοί σεξουαλικοί σύντροφοι, σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, ιστορικό PID) θα πρέπει να αξιολογούνται σε ασθενείς. Οι πυελικές λοιμώξεις όπως το PID μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, να βλάψουν τη γονιμότητα και να αυξήσουν τον κίνδυνο έκτοπης εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλες γυναικολογικές ή χειρουργικές επεμβάσεις και αν και εξαιρετικά σπάνιες, μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη ή σήψη (συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας στρεπτοκοκκικής ομάδας Α) μετά την εισαγωγή του IUD.
Σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ενδομητρίτιδα ή πυελική φλεγμονώδη νόσο ή με σοβαρή οξεία λοίμωξη ή που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, το Jaydess πρέπει να αφαιρεθεί.
Ενδείκνυται βακτηριολογική εξέταση και συνιστάται η παρακολούθηση ακόμη και αν τα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη είναι μέτρια.
Απέλαση
Σε κλινικές δοκιμές με τη Jaydess, η συχνότητα αποβολής ήταν χαμηλή και εντός του ίδιου εύρους όπως παρατηρήθηκε με άλλα IUD και IUS. Τα συμπτώματα μερικής ή πλήρους αποβολής του Jaydess μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία ή πόνο. Ωστόσο, μια "μερική ή ολική απέλαση μπορεί να συμβεί χωρίς να το παρατηρήσει η γυναίκα, με αποτέλεσμα τη μείωση ή την απώλεια της αντισυλληπτικής προστασίας. Δεδομένου ότι η Jaydess μειώνει την εμμηνόρροια αιμορραγία με την πάροδο του χρόνου, μια αύξηση αυτών των απωλειών μπορεί να είναι ενδεικτική μιας" απέλασης.
Σε περίπτωση μερικής απέλασης, η Jaydess πρέπει να απομακρυνθεί. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εισαχθεί ένα νέο σύστημα, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποκλειστεί μια εγκυμοσύνη.
Η γυναίκα θα πρέπει να λάβει οδηγίες για τον τρόπο ελέγχου των καλωδίων της Jaydess και να παροτρυνθεί να επικοινωνήσει με τον επαγγελματία υγείας εάν δεν αισθάνεται τα καλώδια.
Γεώτρηση
Μπορεί να συμβεί διάτρηση ή διείσδυση του σώματος ή του τραχήλου από ένα ενδομήτριο αντισυλληπτικό, ειδικά κατά την εισαγωγή, αν και μπορεί να μην ανιχνευθεί μέχρι λίγο αργότερα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα του Jaydess. Σε περίπτωση δυσκολίας στην εισαγωγή και / ή εξαιρετικού πόνου ή αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να ληφθούν αμέσως τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλειστεί η διάτρηση, όπως η φυσική εξέταση και ο υπέρηχος. Το σύστημα πρέπει να αφαιρεθεί. μπορεί να απαιτείται χειρουργική επέμβαση.
Σε μια μεγάλη προοπτική συγκριτική μη επεμβατική μελέτη κοόρτης που πραγματοποιήθηκε σε χρήστες ενδομήτριων συσκευών (Ν = 61.448 γυναίκες), η συχνότητα διάτρησης ήταν 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) ανά 1000 εισαγωγές. Σε ολόκληρη την ομάδα μελέτης. 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) για κάθε 1000 εισαγωγές στην ομάδα μιας άλλης ενδομήτριας συσκευής με βάση τη λεβονοργεστρέλη και 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) για κάθε 1000 εισαγωγές στην ομάδα με ενδομήτριες συσκευές χαλκού.
Η μελέτη έδειξε ότι τόσο ο θηλασμός κατά την εισαγωγή όσο και η εισαγωγή έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο διάτρησης (βλέπε πίνακα 1). Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου ήταν ανεξάρτητοι από τον τύπο της συσκευής.
Πίνακας 1: Συχνότητα διάτρησης ανά 1000 εισαγωγές για ολόκληρη τη μελέτη κοόρτης, στρωματοποιημένη κατά τη γαλουχία και τον χρόνο εισαγωγής μετά τον τοκετό (γυναίκες που έχουν γεννήσει)
Ο κίνδυνος διάτρησης μπορεί να αυξηθεί σε γυναίκες με σταθερή αναδρομική μήτρα.
Η ανασκόπηση μετά την εισαγωγή θα πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Ιατρική εξέταση / διαβούλευση", η οποία μπορεί να προσαρμοστεί όπως υποδεικνύεται κλινικά σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου διάτρησης.
Απώλεια νημάτων
Εάν τα νήματα δεν είναι ορατά στον τράχηλο κατά τη διάρκεια επισκέψεων παρακολούθησης, πρέπει να αποκλειστούν μια ασυνείδητη αποβολή και μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Τα νήματα μπορεί να έχουν υποχωρήσει στη μήτρα ή στον αυχενικό σωλήνα και μπορεί να εμφανιστούν ξανά στον επόμενο εμμηνορροϊκό κύκλο. Εάν η εγκυμοσύνη έχει αποκλειστεί, τα νήματα συνήθως εντοπίζονται με ήπια εξερεύνηση του τραχήλου της μήτρας με ένα κατάλληλο όργανο. Εάν όχι, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα αποβολής ή διάτρησης. Ο υπέρηχος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επαλήθευση της θέσης του συστήματος. Εάν ο υπέρηχος δεν είναι διαθέσιμος ή εάν ο υπέρηχος δεν παρέχει αποτελέσματα, η Jaydess μπορεί να εντοπιστεί με ακτινογραφία.
Κύστεις ωοθηκών / διεύρυνση ωοθυλακίων ωοθηκών
Δεδομένου ότι η αντισυλληπτική επίδραση της Jaydess οφείλεται κυρίως στις τοπικές επιδράσεις της στη μήτρα, δεν υπάρχει γενικά καμία αλλαγή στην ωορρηξική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της τακτικής ανάπτυξης των ωοθυλακίων, της απελευθέρωσης των ωαρίων και της ωοθυλακικής ατρησίας σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Μερικές φορές, η ωοθυλακική ατρησία καθυστερεί και η ωοθυλακογένεση μπορεί να συνεχίσει. Αυτά τα μεγεθυμένα ωοθυλάκια δεν διακρίνονται κλινικά από κύστεις ωοθηκών και έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητα συμβάντα σε κλινικές δοκιμές στο 13,2% των χρηστών του Jaydess, συμπεριλαμβανομένων κύστεων ωοθηκών, αιμορραγικών κύστεων ωοθηκών και ρήξης κύστεων ωοθηκών. Οι περισσότερες κύστεις είναι ασυμπτωματικές, αλλά μερικές μπορεί να συνοδεύονται από πυελικό άλγος ή δυσπαρευνία.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα διασταλμένα ωοθυλάκια υποχωρούν αυθόρμητα εντός δύο έως τριών μηνών από την παρατήρηση. Εάν ένα διασταλμένο ωοθυλάκιο δεν υποχωρήσει αυθόρμητα, μπορεί να ενδείκνυται η υπερηχογραφική παρακολούθηση και άλλα διαγνωστικά ή θεραπευτικά μέτρα. Σπάνια απαιτείται χειρουργική επέμβαση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, ιδιαίτερα ένζυμα κυτοχρώματος P450, με αποτέλεσμα αυξημένο μεταβολισμό της λεβονοργεστρέλης και αυξημένο κάθαρση των ορμονών του φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, πιθανώς εφαβιρένζη, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό φάρμακο St. John's wort).
Από την άλλη πλευρά, ουσίες που αναστέλλουν τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της λεβονοργεστρέλης στον ορό.
Η επίδραση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στην αποτελεσματικότητα του Jaydess δεν είναι γνωστή, αλλά δεν πιστεύεται ότι έχει ιδιαίτερη σημασία λόγω του τοπικού μηχανισμού δράσης.
Απόκτηση μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Μη κλινικές αναλύσεις έχουν δείξει ότι οι ασθενείς μπορούν να εξεταστούν με ασφάλεια μετά την εισαγωγή της Jaydess με τις ακόλουθες ρυθμίσεις: στατικό μαγνητικό πεδίο ίσο ή μικρότερο από 3 tesla, μέγιστο μαγνητικό πεδίο κλίσης χώρου ίσο ή μικρότερο από 720 gauss / cm. Υπό αυτές τις συνθήκες, με σάρωση 15 λεπτών, η μέγιστη άνοδος της θερμοκρασίας στο Jaydess ήταν 1,8 ° C. Μικρά τεχνουργήματα μπορούν να συμβούν εάν η περιοχή ενδιαφέροντος ταιριάζει ακριβώς ή είναι σχετικά κοντά στη θέση Jaydess.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Η χρήση ενδομήτρου συστήματος που απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη δεν θέτει σε κίνδυνο τη μελλοντική γονιμότητα.Μετά την αφαίρεση του ενδομήτρου συστήματος, η γυναίκα ανακτά τη φυσιολογική γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Εγκυμοσύνη
Η εισαγωγή του Jaydess αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Jaydess, θα πρέπει να αποκλειστεί η έκτοπη κύηση και συνιστάται η άμεση αφαίρεση του συστήματος, καθώς οποιοδήποτε ενδομήτριο αντισυλληπτικό που παραμένει μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής και πρόωρου τοκετού. Η αφαίρεση της Jaydess ή η χρήση ανιχνευτών μήτρας μπορεί επίσης να προκαλέσει αποβολή. Εάν η γυναίκα επιθυμεί να συνεχίσει την εγκυμοσύνη και το σύστημα δεν μπορεί να αφαιρεθεί, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους και τις πιθανές συνέπειες της πρόωρης γέννησης του μωρού. Να παρακολουθείται στενά Η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί για την ανάγκη να αναφέρει όλα τα συμπτώματα που υποδηλώνουν επιπλοκές, όπως σπασμωδικό κοιλιακό άλγος με πυρετό.
Λόγω της ενδομήτριας χορήγησης και της τοπικής έκθεσης στη λεβονοργεστρέλη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιθανές παρενέργειες στα θηλυκά έμβρυα. Η κλινική εμπειρία σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης κατά τη χρήση του Jaydess είναι περιορισμένη λόγω της υψηλής αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις γενετικών ανωμαλιών λόγω της χρήσης ενδομήτρου συστήματος απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης σε περιπτώσεις όπου η εγκυμοσύνη συνεχίζεται με το IUS που απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη να παραμένει στη θέση του.
Ωρα ταίσματος
Σε γενικές γραμμές, δεν φαίνεται να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση στην ανάπτυξη ή την ανάπτυξη του βρέφους εάν χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος μόνο με προγεσταγόνο έξι εβδομάδες μετά τον τοκετό. Ένα ενδομήτριο σύστημα που απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη δεν θέτει σε κίνδυνο την ποσότητα ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες προγεσταγόνου (περίπου 0,1% της δόσης λεβονοργεστρέλης) περνούν στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Jaydess δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι περισσότερες γυναίκες παρουσιάζουν αλλαγές στον εμμηνορροϊκό τους κύκλο μετά την εισαγωγή της Jaydess. Με την πάροδο του χρόνου, η συχνότητα της αμηνόρροιας και της σπάνιας αιμορραγίας αυξάνεται και η συχνότητα παρατεταμένης και συχνής εμμηνόρροιας μειώνεται. Σε κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί έμμηνοι κύκλοι με γυναίκες. Τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά εμμηνορροϊκού κύκλου που παρατηρήθηκαν με την Jaydess σε κλινικές μελέτες
* Οι γυναίκες με παρατεταμένη αιμορραγία μπορεί επίσης να εμπίπτουν σε μία από τις άλλες κατηγορίες (εξαιρουμένης της αμηνόρροιας)
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων, ADR) που αναφέρεται με την Jaydess συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10),
συνηθισμένο (≥ 1/100,
ασυνήθιστο ( / 1/1000,
σπάνια (1 / 10.000 λίρες,
πολύ σπάνιο (
* Σε κλινικές δοκιμές οι κύστεις των ωοθηκών έπρεπε να αναφερθούν ως ΑΕ σε περίπτωση μη φυσιολογικών, μη λειτουργικών και / ή κύστεων διαμέτρου> 3 cm με υπερηχογράφημα.
** Αυτή η συχνότητα βασίζεται σε κλινικές μελέτες που αποκλείουν τις θηλάζουσες γυναίκες. Σε μια μεγάλη προοπτική συγκριτική μη επεμβατική μελέτη κοόρτης που διεξήχθη σε χρήστες άλλης ενδομήτριας συσκευής με βάση τη λεβονοργεστρέλη και ενδομήτριες συσκευές χαλκού, η συχνότητα διάτρησης σε γυναίκες που θηλάζανε ή είχαν εισαχθεί έως και 36 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν «ασυνήθιστη» (βλ. Παράγραφο 4.4 "Διάτρηση")
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα με τη χρήση άλλου IUS με βάση τη λεβονοργεστρέλη.
Σε γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ χρησιμοποιούν το Jaydess, η σχετική πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης είναι αυξημένη (βλ. Παράγραφο 4.4 κάτω από την έκτοπη κύηση).
Τα καλώδια που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της συσκευής μπορούν να γίνουν αισθητά από τον σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής.
Οι ακόλουθες ADRs έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη διαδικασία εισαγωγής ή αφαίρεσης της Jaydess:
πόνος λόγω της διαδικασίας, αιμορραγία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αγγειοκολική αντίδραση που σχετίζεται με την εισαγωγή με ζάλη ή συγκοπή. Η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κρίση σε ασθενείς με επιληψία.
Για άλλα σπιράλ, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σήψης (συμπεριλαμβανομένης της στρεπτοκοκκικής σηψαιμίας ομάδας Α) μετά την εισαγωγή (βλ. Παράγραφο 4.4 Πυελική λοίμωξη).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφάλειας του Jaydess από μελέτη 304 εφήβων είναι συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
είναι σημαντικό, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος
εθνική αναφορά στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Ασχετο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πλαστικό IUD με προγεσταγόνο, κωδικός ATC: G02BA03
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η Jaydess είναι προικισμένη κυρίως με τοπικά αποτελέσματα προγεστερόνης στην κοιλότητα της μήτρας.
Η υψηλή ενδομητρική συγκέντρωση λεβονοργεστρέλης προκαλεί μείωση των ενδομητρικών υποδοχέων οιστρογόνων και προγεστερόνης. Το ενδομήτριο καθίσταται σχετικά ευαίσθητο στην κυκλοφορούσα οιστραδιόλη και παρατηρείται έντονο αντιπολλαπλασιαστικό αποτέλεσμα. Κατά τη χρήση, μορφολογικές αλλαγές στο ενδομήτριο και μια ήπια αντίδραση ξένου σώματος. η βλέννα εμποδίζει τη διέλευση των σπερματοζωαρίων στον αυχενικό σωλήνα. Το τοπικό περιβάλλον στη μήτρα και τις σάλπιγγες εμποδίζει την κινητικότητα και τη λειτουργία των σπερματοζωαρίων και συνεπώς τη γονιμοποίηση. Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη Jaydess, παρατηρήθηκε ωορρηξία στην πλειονότητα του υποπληθυσμού του άνθρωποι μελετούσαν. Σημάδια ωορρηξίας βρέθηκαν σε 34 από τις 35 γυναίκες το πρώτο έτος, σε 26 από τις 27 γυναίκες το δεύτερο έτος και σε όλες τις 27 γυναίκες το τρίτο έτος.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Jaydess διερευνήθηκε σε μια κλινική μελέτη με 1.432 γυναίκες ηλικίας 18 έως 35 ετών, που περιελάμβαναν το 38,8% των μηδενικών από τις οποίες το 83,6% ήταν nulligravid κατά τη χρήση του Jaydess. Ο δείκτης Pearl 1 έτους ήταν 0,41 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,13 - 0,96) και ο τριετής δείκτης Pearl ήταν 0,33 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 95% ίσο με 0,16 - 0,60). Το ποσοστό αποτυχίας ήταν περίπου 0,4% σε 1 έτος και το αθροιστικό ποσοστό αποτυχίας ήταν περίπου 0,9% σε 3 χρόνια Η αποτυχία περιλαμβάνει επίσης εγκυμοσύνες λόγω μη διαγνωσμένων αποβολών και διατρήσεων. Η χρήση ενδομήτρου συστήματος που απελευθερώνει λεβονοργεστρέλη δεν θέτει σε κίνδυνο τη μελλοντική γονιμότητα. Με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν με υψηλότερη δόση IUS με βάση τη λεβονοργεστρέλη, περίπου το 80% των γυναικών που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη συλλάβησαν εντός 12 μηνών μετά την αφαίρεση του συστήματος.
Το προφίλ ασφάλειας του Jaydess από μελέτη 304 εφήβων είναι συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό. Η αναμενόμενη αποτελεσματικότητα είναι η ίδια για εφήβους κάτω των 18 ετών όπως και για χρήστες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Με τη Jaydess, οι αλλαγές στον έμμηνο κύκλο οφείλονται στην άμεση δράση της λεβονοργεστρέλης στο ενδομήτριο και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τον κύκλο των ωοθηκών. Δεν υπάρχουν προφανείς διαφορές στην ανάπτυξη των ωοθυλακίων, στην ωορρηξία ή στην παραγωγή οιστραδιόλης και προγεστερόνης σε γυναίκες με διαφορετικά έμμηνο ρύση. Κατά τη διαδικασία της αναστολής του πολλαπλασιασμού του ενδομητρίου, μπορεί να εμφανιστεί μια αρχική αύξηση των κηλίδων τους πρώτους μήνες χρήσης. Στη συνέχεια, η έντονη καταστολή του ενδομητρίου έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της διάρκειας και του όγκου της εμμηνορροϊκής απώλειας αίματος κατά τη χρήση Η κακή ροή συχνά εξελίσσεται σε ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια Η λειτουργία των ωοθηκών παραμένει φυσιολογική και τα επίπεδα οιστραδιόλης παραμένουν σταθερά, ακόμη και σε χρήστες αμηνορροϊκής Jaydess.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λεβονοργεστρέλη απελευθερώνεται τοπικά στην κοιλότητα της μήτρας. Η καμπύλη απελευθέρωσης in vivo χαρακτηρίζεται από μια μεγάλη αρχική μείωση που εξασθενεί σταδιακά, δημιουργώντας μια ελάχιστη διακύμανση μετά από 1 έτος έως το τέλος της αναμενόμενης περιόδου χρήσης 3 ετών. Εκτιμώμενα ποσοστά απελευθέρωσης in vivo σε διαφορετικούς χρόνους φαίνονται στον Πίνακα 3.
Πίνακας 3: Εκτιμώμενα ποσοστά απελευθέρωσης in vivo με βάση τα δεδομένα ex vivo στο υπόλοιπο περιεχόμενο
Απορρόφηση
Μετά την εισαγωγή, η λεβονοργεστρέλη απελευθερώνεται αμέσως από το IUS στην κοιλότητα της μήτρας, όπως αποδεικνύεται από τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων στον ορό. Επτά ημέρες μετά την εισαγωγή, προσδιορίστηκε μια μέση συγκέντρωση λεβονοργεστρέλης 162 pg / ml. Στη συνέχεια, οι συγκεντρώσεις της λεβονοργεστρέλης στον ορό μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, φτάνοντας τις μέσες συγκεντρώσεις των 59 pg / ml μετά από 3 χρόνια. τοπική έκθεση στο φάρμακο στην κοιλότητα της μήτρας έχει ως αποτέλεσμα μια σημαντική κλίση συγκέντρωσης μεταξύ του ενδομητρίου και του μυομητρίου (βαθμίδα ενδομητρίου: μυομήτριο> 100) και χαμηλές συγκεντρώσεις λεβονοργεστρέλης στον ορό (διαβάθμιση ενδομητρίου: ορός> 1.000).
Κατανομή
Η λεβονοργεστρέλη δεσμεύεται μη ειδικά με τη λευκωματίνη του ορού και ειδική δέσμευση με τις πρωτεΐνες μεταφοράς ορμονών φύλου (SHBG). Λιγότερο από 2% της κυκλοφορούσας λεβονοργεστρέλης υπάρχει σε ελεύθερη μορφή. Η λεβονοργεστρέλη δεσμεύει το SHBG με υψηλή συγγένεια. Ως αποτέλεσμα, προκύπτουν αλλαγές στη συγκέντρωση SHBG στον ορό σε αύξηση (σε υψηλότερες συγκεντρώσεις SHBG) ή μείωση (σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις SHBG) στη συνολική συγκέντρωση λεβονοργεστρέλης στον ορό. Μέσα σε ένα μήνα μετά την εισαγωγή της Jaydess, η συγκέντρωση SHBG μειώνεται. περίπου 30%. Στη συνέχεια παρατηρούνται συγκεντρώσεις SHBG α οροπέδιο, με την τάση να αυξάνονται στα αρχικά επίπεδα με την πάροδο του χρόνου.Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης είναι περίπου 106 λίτρα.
Βιομετασχηματισμός
Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι κύριοι μεταβολίτες του πλάσματος είναι οι συζευγμένες και μη συζευγμένες μορφές της 3a, 5b-τετραϋδρολεβονοργεστρέλης. Με βάση τις μελέτες in vitro Και in vivo, Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λεβονοργεστρέλης.
Εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση της λεβονοργεστρέλης από το πλάσμα είναι περίπου 1,0 ml / min / kg. Μόνο τα ίχνη της λεβονοργεστρέλης απεκκρίνονται σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα με λόγο απέκκρισης περίπου 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι περίπου 1 ημέρα.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Η φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης εξαρτάται από τη συγκέντρωση του SHBG, το οποίο με τη σειρά του επηρεάζεται από οιστρογόνα και ανδρογόνα. Μια μέση μείωση του SHBG κατά περίπου 30% παρατηρείται τον πρώτο μήνα χρήσης του Jaydess, με επακόλουθη μείωση της λεβονοργεστρέλης στον ορό, ένα σημάδι μη γραμμικής φαρμακοκινητικής της λεβονοργεστρέλης σε σχέση με το χρόνο. Λόγω της κυρίως τοπικής δράσης της Jaydess, δεν αναμένονται επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα της Jaydess.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια μονοετή μελέτη φάσης 3 σε εφήβους μετά την εμμηναρχή (μέση ηλικία 16,2 εύρος 12-18 ετών) η φαρμακοκινητική ανάλυση 283 ατόμων έδειξε ελαφρώς υψηλότερες (10%) εκτιμώμενες συγκεντρώσεις LNG σε εφήβους έναντι ενηλίκων. Αυτό το αποτέλεσμα συσχετίζεται με το γενικά χαμηλότερο βάρος σώματος των εφήβων. Τα εκτιμώμενα εύρη για τους εφήβους είναι, ωστόσο, εντός εκείνων που εκτιμάται για τους ενήλικες, αποδεικνύοντας υψηλό επίπεδο ομοιότητας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, φαρμακοκινητική και τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της γονοτοξικότητας και του καρκινογόνου δυναμικού της λεβονοργεστρέλης. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πιθήκους με ενδομήτρια απελευθέρωση λεβονοργεστρέλης για 9-12 μήνες επιβεβαίωσαν την τοπική φαρμακολογική δραστηριότητα, με καλή ανεκτικότητα και απουσία ενδείξεων συστηματικής τοξικότητας. Στα κουνέλια, δεν βρέθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα μετά από ενδομήτρια χορήγηση λεβονοργεστρέλης. Οι εκτιμήσεις ασφάλειας των ελαστομερών συστατικών της δεξαμενής ορμονών, του υλικού πολυαιθυλενίου του προϊόντος, του προφίλ αργύρου και του συνδυασμού ελαστομερούς και λεβονοργεστρέλης, με βάση την αξιολόγηση της γονιδιοτοξικότητας σε τυπικές δοκιμές in vitro Και in vivo και δοκιμές βιοσυμβατότητας σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κουνέλια και σε δοκιμές in vitroδεν έδειξε την παρουσία βιολογικής ασυμβατότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ελαστομερές πολυδιμεθυλοσιλοξανίου
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Πολυαιθυλένιο
Θειικό βάριο
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Ασήμι
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το προϊόν διατίθεται ξεχωριστά σε θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη (PETG) με σκισίματα (PE).
Συσκευασία: 1x1 και 5x1.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το προϊόν διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία που δεν πρέπει να ανοίγεται μέχρι τη στιγμή της εισαγωγής. Κάθε σύστημα πρέπει να χειρίζεται υπό άσηπτες συνθήκες. Εάν σφραγιστεί η σφραγίδα της αποστειρωμένης συσκευασίας, το σύστημα που περιέχεται μέσα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές Ομοίως, το σύστημα που αφαιρέθηκε και η συσκευή εισαγωγής Jaydess πρέπει να απορριφθούν. Η εξωτερική συσκευασία και η εσωτερική κυψέλη μπορούν να απορριφθούν ως οικιακά απορρίμματα.
Εισαγωγή από επαγγελματία υγείας υπό άσηπτες συνθήκες (βλ. Παράγραφο 4.2).
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
042522019 - "13.5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13.5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13.12.2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2015