Τι είναι το Rotarix;
Το Rotarix είναι από του στόματος εμβόλιο (εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα) και διατίθεται στις ακόλουθες μορφές:
- σκόνη και διαλύτης που αναμιγνύονται για να σχηματίσουν πόσιμο εναιώρημα σε στοματικό απλικατέρ,
- πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένο από του στόματος εφαρμοστή ή σωλήνα.
Το Rotarix περιέχει μια ζωντανή εξασθενημένη (εξασθενημένη) μορφή ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rotarix;
Το Rotarix χρησιμοποιείται σε βρέφη από την έκτη εβδομάδα ζωής ως εμβόλιο για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) λόγω λοίμωξης από ροταϊό. Το Rotarix χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μετά την έκτη εβδομάδα της ζωής του βρέφους. Είναι προτιμότερο και οι δύο δόσεις να χορηγούνται εντός της 16ης εβδομάδας της ζωής, σε κάθε περίπτωση ποτέ μετά την 24η εβδομάδα της ζωής. Το ίδιο πρωτόκολλο εμβολιασμού μπορεί να εφαρμοστεί σε πρόωρα βρέφη που γεννήθηκαν έως 13 εβδομάδες πριν από τη λήξη (ξεκινώντας από την 27η εβδομάδα της διαχειριστικής ηλικίας).
Εάν χρησιμοποιείται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμιχθούν μαζί λίγο πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το προκύπτον εναιώρημα πρέπει να εισαχθεί απευθείας στο στόμα του παιδιού χρησιμοποιώντας το χορηγούμενο από του στόματος εφαρμοστή. Εάν χρησιμοποιείται το έτοιμο πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο του το "Από του στόματος εφαρμοστή ή ο προγεμισμένος σωλήνας πρέπει να εισαχθεί απευθείας στο στόμα του μωρού. Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Πώς λειτουργεί το Rotarix;
Το Rotarix περιέχει μικροσκοπικές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα. Ο ιός είναι ζωντανός, αλλά έχει αποδυναμωθεί έτσι ώστε να μην προκαλεί ασθένειες, καθιστώντας το κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε νεογέννητο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα καταπολέμησης των ασθενειών) αναγνωρίζει ότι ο ιός εξασθενεί ως ξένο σώμα και παράγει αντισώματα. Ένα αντίσωμα είναι ένα
ειδική πρωτεΐνη που μπορεί να εξουδετερώσει ή να καταστρέψει ένα αντιγόνο, όπως έναν ιό. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα εάν ο ιός επανεκδοθεί. Αυτό διευκολύνει την προστασία κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
Μετά τον εμβολιασμό με Rotarix, το ποσοστό των νεογνών που παράγουν αντισώματα ροταϊού κυμαίνεται από 78 έως 95%.
Πώς μελετήθηκε το Rotarix;
Συνολικά, οι κλινικές δοκιμές του Rotarix σε ανθρώπους αφορούσαν περισσότερα από 72.000 βρέφη και πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο. Η κύρια μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου με το εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) και αφορούσε περισσότερα από 63.000 βρέφη που γεννήθηκαν σε πλήρη περίοδο (μετά από τουλάχιστον 36 εβδομάδες κύησης). Η μελέτη ήταν πολύ μεγάλη. το εμβόλιο ήταν ικανό να προκαλέσει μια εξαιρετικά σπάνια σοβαρή επιπλοκή, γνωστή ως εγκολεασμός, ασθένεια κατά την οποία ένα μέρος του εντέρου γλιστράει σε άλλη εντερική οδό, προκαλώντας απόφραξη (απόφραξη). Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας πόσα βρέφη εμφάνισαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό τους μήνες μετά τον εμβολιασμό και πριν από την ηλικία του ενός έτους.
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε την ασφάλεια του Rotarix έναντι του εικονικού φαρμάκου και την ικανότητά τους να διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων σε 1 009 νεογέννητα, που γεννήθηκαν πρόωρα όχι περισσότερο από 13 εβδομάδες. Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα από μελέτη τελειόμηνων βρεφών που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
Τέσσερις επιπρόσθετες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 βρέφη πραγματοποιήθηκαν στη συνέχεια για να δείξουν ότι οι δύο μορφές του εμβολίου είχαν ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Rotarix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη σοβαρής γαστρεντερίτιδας λόγω ροταϊού. Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής γαστρεντερίτιδας ροταϊού μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: το 0,1% των βρεφών που εμβολιάστηκαν με Rotarix, στα οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητά του, ανέπτυξαν σοβαρές μορφές γαστρεντερίτιδας ροταϊού. (12 από πάνω από 9.000) σε σύγκριση με 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από σχεδόν 9.000).
Η μελέτη σε πρόωρα μωρά διαπίστωσε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα με εκείνα των τελειόμηνων μωρών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rotarix;
Στην κύρια μελέτη, στην οποία περίπου 31 500 βρέφη έλαβαν Rotarix και πάνω από 31 500 εικονικό φάρμακο, εννέα βρέφη εμφάνισαν εγκολεασμό μετά τον εμβολιασμό με Rotarix, σε σύγκριση με 16 που εμφάνισαν τη νόσο μετά τη λήψη εμβολίου εικονικού φαρμάκου. Αυτό δείχνει ότι το Rotarix δεν φέρει αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης εγκολεασμού. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η ευερεθιστότητα και η απώλεια της όρεξης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rotarix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου. Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που έχουν εμφανίσει σημάδια αλλεργίας μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης εμβολίου ροταϊού, που έχουν αναπτύξει εγκολεασμό στο παρελθόν ή έχουν εντερικά προβλήματα που θα μπορούσαν να τα προδιαθέσουν σε αυτήν την επιπλοκή. Ο εμβολιασμός με Rotarix θα πρέπει να αναβληθεί σε βρέφη που παρουσιάζουν ξαφνικό υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rotarix δεν πρέπει ποτέ να χορηγηθεί σε φλέβα.
Όπως και άλλα εμβόλια, η χρήση του Rotarix σε πολύ πρόωρα βρέφη ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο αναπνευστικής άπνοιας (σύντομες παύσεις για διακοπή της αναπνοής). Η αναπνοή αυτών των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί εγκρίθηκε το Rotarix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rotarix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τον εμβολιασμό βρεφών μετά την έκτη εβδομάδα της ζωής τους για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotarix.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rotarix:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "άδεια κυκλοφορίας" για το Rotarix, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Rotarix, κάντε κλικ εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Rotarix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
