Τι είναι το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Glyxambi είναι ένα φάρμακο για τον διαβήτη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη. Το Glyxambi ενδείκνυται στις ακόλουθες ομάδες:
- ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με το συνδυασμό μιας από τις δραστικές ουσίες του Glyxambi (εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη) με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (μετφορμίνη ή / και σουλφονυλουρία).
- ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Το Glyxambi διατίθεται ως δισκία (10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης με 5 mg λιναγλιπτίνης) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη στο Glyxambi θα πρέπει να χορηγείται μια περιεκτικότητα σε Glyxambi που αντιστοιχεί στις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης που περιέχονται στα ξεχωριστά δισκία που έπαιρναν προηγουμένως.
Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει απαραίτητο να μειώσει τη δόση του Glyxambi ή να σταματήσει τη χρήση του σε ασθενείς. ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Οι δύο δραστικές ουσίες στο Glyxambi λειτουργούν διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
- Η εμπαγλιφλοζίνη δρα εμποδίζοντας μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα νεφρά και ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Γενικά, επειδή το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, το SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης στο αίμα στα ούρα. Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης στα ούρα και, κατά συνέπεια, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα. Η Empagliflozin εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Jardiance το 2014.
- Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και δρα εμποδίζοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. το αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η λιναγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η λιναγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2011 με την ονομασία Trajenta.
Μαζί, αυτές οι ενέργειες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης με λιναγλιπτίνη (το ίδιο με το Glyxambi) αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας. Που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη. Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με καμία μείωση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Στην αρχή της μελέτης, τα επίπεδα HbA1c ήταν λίγο κάτω από το 8%.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με το συνδυασμό μετφορμίνης και εμπαγλιφλοζίνης. Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες μείωσε τα επίπεδα HbA1c από 7, 8% σε 7,2%, σε σύγκριση με μείωση από 7,9% έως 7,7% με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Μια περαιτέρω μελέτη συνέκρινε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (χορηγείται επιπλέον της μετφορμίνης) με θεραπεία με μετφορμίνη μαζί με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά ούτε με επίπεδα μετφορμίνης HbA1c ήταν περίπου 8% πριν από τη θεραπεία Το Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κάτω από 6,9%, ενώ με τη χρήση μόνο της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ήταν περίπου 7,3%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Glyxambi (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι ουρολοιμώξεις. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι η κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται "κετοξέα"), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glyxambi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην εμπαγλιφλοζίνη, τη λιναγλιπτίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή που είχαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα DPP-4 ή αναστολέα SGLT2. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Glyxambi είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση θεώρησε ότι το Glyxambi ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, αποτέλεσμα στο οποίο συμβάλλουν και τα δύο συστατικά. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, το Glyxambi ήταν καλά ανεκτό και παρουσίασε τις χαρακτηριστικές παρενέργειες των αναστολέων SGLT2 και DDP-4.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν περιληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Glyxambi, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
