Τι είναι το Imvanex και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Imvanex είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει μια τροποποιημένη ζωντανή μορφή του ιού Vaccinia που ονομάζεται "Vaccinia Ankara." Αυτός ο ιός σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς, αλλά δεν προκαλεί ασθένεια στους ανθρώπους και έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να δεν μπορεί να αναπαραχθεί (ή να αναπαραχθεί) σε ανθρώπινα κύτταρα. Το εμβόλιο κηρύχθηκε επίσημα νικημένο το 1980. η τελευταία γνωστή περίπτωση της νόσου συνέβη το 1977. Αυτό το εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις όπου κρίνεται απαραίτητο να παρέχεται προστασία από την ευλογιά, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex - Εμβόλιο κατά της ευλογιάς;
Το Imvanex διατίθεται ως εναιώρημα για υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο. Σε άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της ευλογιάς, πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο δόσεις των 0,5 ml. η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη. Εάν η αναμνηστική δόση κριθεί απαραίτητη σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά της ευλογιάς στο παρελθόν, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση 0,5 ml, εκτός από ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού). Οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις , το δεύτερο εκ των οποίων τουλάχιστον 28 ημέρες μετά το πρώτο. Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιάς;
Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα να αμύνεται από μια ασθένεια. Όταν δίνεται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς του εμβολίου ως «ξένους» και παράγει αντισώματα έναντι αυτών των ιών. Όταν αυτό το άτομο εκτίθεται ξανά σε αυτούς ή παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα, μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να σκοτώσουν τους ιούς και να προστατεύσουν το σώμα από ασθένειες. Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού Vaccinia, τον οποίο δεν προκαλεί ασθένεια στους ανθρώπους και δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε ανθρώπινα κύτταρα. Τα αντισώματα που παράγονται εναντίον αυτού του ιού, λόγω των ομοιοτήτων του με τον ιό της ευλογιάς, αναμένεται επίσης να παρέχουν προστασία από την ευλογιά. Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς Vaccinia έχουν χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.
Τι όφελος έχει δείξει το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιάς κατά τη διάρκεια των μελετών;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, το Imvanex έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο που αναμένεται να δικαιολογεί "ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς. Πέντε μεγάλες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 2.000 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV. Και ατοπική δερματίτιδα (φαγούρα στο δέρμα που προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της ευλογιάς. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως ενισχυτικού εμβολιασμού. Αν και μελέτες έχουν δείξει ότι το Imvanex θα πρέπει να παρέχει ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς, το ακριβές επίπεδο προστασίας και η διάρκεια δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα αποτελέσματα των μελετών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιάς;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Imvanex (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκλήρυνση και κνησμός). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imvanex, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Imvanex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ιχνοστοιχείων, όπως πρωτεΐνη κοτόπουλου, βενζονάση και γενταμικίνη Το
Γιατί έχει εγκριθεί το εμβόλιο Imvanex - Smallpox Vaccine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην τόνωση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο που αναμένεται να παρέχει ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς, αν και το ακριβές επίπεδο και η διάρκεια της προστασίας που θα διασφαλιζόταν κατά τη διάρκεια της μια «επιδημία δεν είναι γνωστή. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο ιός Vaccinia στο Imvanex δεν μπορεί να αντιγραφεί σε ανθρώπινα κύτταρα και, ως εκ τούτου, είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει παρενέργειες από τα προηγούμενα εμβόλια ευλογιάς. Το Imvanex θα προσφέρει επομένως οφέλη σε άτομα που δεν μπορούν να ανοσοποιηθούν με εμβόλια που περιέχουν πολλαπλασιαστικούς ιούς, όπως εκείνα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Imvanex είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Το Imvanex έχει λάβει άδεια βάσει «Εξαιρετικών περιστάσεων» καθώς δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Imvanex λόγω της ανυπαρξίας της νόσου. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως Το
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Imvanex - Smallpox Vaccine;
Δεδομένου ότι το Imvanex έχει εγκριθεί υπό εξαιρετικές συνθήκες, η εταιρεία που εμπορεύεται το Imvanex θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από μελέτες σχετικά με τις αλλαγές στα επίπεδα αντισωμάτων που παρατηρήθηκαν σε εμβολιασμένα άτομα. Περαιτέρω δεδομένα για τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των μελετών παρατήρησης σε εμβολιασμένους ασθενείς καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης επιδημίας ευλογιάς στο μέλλον.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Imvanex - Smallpox Vaccine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imvanex χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας προστέθηκαν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του ενημερωτικού φυλλαδίου για το Imvanex, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Imvanex - Ευλογιάς
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Imvanex, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του Imvanex EPAR, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Αυτή η περίληψη ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 07-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Imvanex - Smallpox Vaccine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
