Ενεργά συστατικά: Budesonide
Pulmaxan 0,125 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή
Εναιώρημα Pulmaxan 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή
Εναιώρημα Pulmaxan 0,5 mg / ml για νεφελοποιητή
Τα ένθετα συσκευασίας Pulmaxan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Εναιώρημα Pulmaxan 0,125 mg / ml για νεφελοποιητή, Pulmaxan 0,25 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή, Pulmaxan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή
- Pulmaxan 100 μικρογραμμάρια / μέρος, σκόνη εισπνοής, Pulmaxan 200 μικρογραμμάρια / μέρος, σκόνη εισπνοής, Pulmaxan 400 μικρογραμμάρια / μέρος, σκόνη εισπνοής
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pulmaxan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Pulmaxan είναι ένα νεφελοποιημένο φάρμακο εισπνοής που περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή» τα οποία λειτουργούν μειώνοντας και αποτρέποντας το πρήξιμο και τη φλεγμονή των πνευμόνων βοηθώντας τον αέρα να περάσει.
Το Pulmaxan ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω στη θεραπεία:
- άσθμα («φλεγμονή των αεραγωγών, που δυσκολεύει την αναπνοή», ακόμη και για εκείνους που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν σωστά εισπνευστήρες ψεκασμού ή εισπνευστήρες ξηρής σκόνης
- υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα ή ψευδοομάδα (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πρήξιμο των ιστών κάτω από τις φωνητικές χορδές που δυσχεραίνει την αναπνοή) όταν είναι πολύ σοβαρή και ενδείκνυται η νοσηλεία.
Αντενδείξεις Όταν το Pulmaxan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Pulmaxan
- εάν είστε αλλεργικοί στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pulmaxan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pulmaxan:
- εάν έχετε προβλήματα με τα επινεφρίδια σας (αδένες πάνω από τα νεφρά που μπορούν να παράγουν διαφορετικούς τύπους ορμονών)
- εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (αντιφλεγμονώδη) ή παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών
- εάν βρίσκεστε σε περίοδο έντονου σωματικού στρες, όπως στην περίπτωση χειρουργικής επέμβασης.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- εάν παίρνετε κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) (βλ. επίσης παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pulmaxan")
- εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
- εάν έχετε πνευμονικές λοιμώξεις (όπως πνευμονική φυματίωση) ή λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- εάν έχετε λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων (ιλαρά και ανεμοβλογιά)
- εάν έχετε γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού μέσα στο μάτι)
- εάν πάσχετε από καταρράκτη (αδιαφάνεια του φακού, του φακού του ματιού που χρησιμοποιείται για την εστίαση εικόνων).
Το Pulmaxan δεν είναι κατάλληλο για την ταχεία βελτίωση των αιφνίδιων κρίσεων άσθματος, για τις οποίες πρέπει να χρησιμοποιείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά την καταλληλότερη θεραπεία για εσάς.
Μετάβαση από συστηματική (δηλαδή από του στόματος, ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως) θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη) σε θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή
Εάν μεταβείτε από τη θεραπεία με συστηματικά (π.χ. από του στόματος) γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη) σε θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση του συστηματικού γλυκοκορτικοειδούς που παίρνετε. Σε αυτή τη φάση, μπορεί να εμφανίσετε γενική αδιαθεσία, όπως πόνο στους μυς και / ή στις αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, κατάθλιψη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), ναυτία και έμετος.
Μπορεί να εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα παρά τη διατήρηση ή ακόμα και τη βελτίωση της πνευμονικής σας λειτουργίας.Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Pulmaxan και θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσετε τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (αδένες πάνω από τα νεφρά που μπορούν να παράγουν διαφορετικούς τύπους ορμονών). Ανάλογα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει προσωρινά τη δόση του συστηματικού γλυκοκορτικοειδούς που παίρνετε και η μετάβαση στο Pulmaxan μπορεί να συνεχιστεί αργότερα, πιο αργά.
Εάν είστε υπό σωματικό στρες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης μετάβασης (για παράδειγμα σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, τραυμάτων ή χειρουργικής επέμβασης) ή έχετε σοβαρή κρίση άσθματος, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετη θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοειδή (για παράδειγμα συστηματικά).
Επιπλέον, η μετάβαση από τη συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε θεραπεία εισπνοής μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες, όπως ρινίτιδα και έκζεμα (ερεθισμός και φλεγμονή της μύτης ή του δέρματος), τα οποία προηγουμένως ελέγχονταν με συστηματικά χορηγούμενο φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία για τον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Καντιντίαση του στόματος (τσίχλα, στοματική λοίμωξη)Η στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία και θα σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο (βλ. Επίσης παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Pulmaxan").
Πιθανές παρενέργειες των εισπνεόμενων (αντιφλεγμονωδών) γλυκοκορτικοειδών όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους
Τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες. Συγκεκριμένα, εάν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες: σύνδρομο Cushing και εμφάνιση Cushingoid (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υπερβολική παραγωγή γλυκοκορτικοειδούς ορμόνης, κορτιζόλης, η οποία εκδηλώνεται με πανσέληνο, αυξημένο σωματικό βάρος, κατακράτηση υγρών, μειωμένη ανοχή στο σάκχαρο και αυξημένος κίνδυνος διαβήτη, πρήξιμο των ποδιών, πονοκέφαλος κ.λπ.), καταστολή των επινεφριδίων (σοβαρή εξασθένηση της δραστηριότητας των επινεφριδίων), μειωμένη οστική μάζα, καταρράκτης (θόλωση του φακού, ο φακός του ματιού που χρησιμοποιείται εικόνες εστίασης), γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού που περιέχεται στο μάτι). Αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι στη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή που λαμβάνονται από το στόμα.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας (διαταραχή συμπεριφοράς που εκδηλώνεται με υπερβολική κινητική δραστηριότητα), διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς.
Επομένως, με βάση τα παραπάνω, είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σας όπως αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Επομένως, δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Pulmaxan").
Παράδοξος βρογχόσπασμος
Όπως και με άλλες θεραπείες που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος (απροσδόκητη στένωση των βρογχικών σωλήνων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή λόγω μειωμένης διέλευσης αέρα) με άμεση αύξηση του συριγμού (συνοδευόμενη δυσκολία στην αναπνοή). Συριγμό, δηλαδή σφύριγμα) Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να διακόψει τη θεραπεία με βουδεσονίδη για εισπνοή. Ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Pulmaxan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Η χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους"). Επομένως, συνιστάται να ελέγχεται περιοδικά από το γιατρό το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή. Εάν η ανάπτυξη έχει επιβραδυνθεί, ο γιατρός θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία για τη μείωση της δόσης των εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή και τον πιθανό κίνδυνο αποκλεισμού ανάπτυξης. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να επικοινωνήσετε με έναν παιδοπνευμονολόγο (παιδίατρο που ειδικεύεται στη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής οδού).
Επίσης, σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να προκαλέσει διαταραχές συμπεριφοράς στα παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Pulmaxan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος. Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (οιστρογόνα) ή από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπι)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
- Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου με τη χρήση βουδεσονίδης για εισπνοές κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όπως και με άλλα φάρμακα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για τη χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς είναι απαραίτητο Ο γιατρός αξιολογεί τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα έναντι των κινδύνων για το έμβρυο
- Η βουδεσονίδη περνά στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί στις συνιστώμενες δόσεις Pulmaxan. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pulmaxan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pulmaxan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΑΣΘΜΑ
ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ
Η δοσολογία του Pulmaxan είναι ατομική.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Pulmaxan (βλέπε πίνακα δοσολογίας).
ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
Η δόση συντήρησης είναι ατομική. Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η δόση συντήρησης πρέπει να είναι η ελάχιστη δόση που επιτρέπει τον αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων: ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά το φάρμακο έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη δόση.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
* Το προϊόν πρέπει να αναμιγνύεται με 0,9% φυσιολογικό διάλυμα (αλατούχο διάλυμα) μέχρι να φτάσει τον όγκο των 2 ml.
ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΗΣ
Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος μετά τη χορήγηση του Pulmaxan μπορεί να συμβεί εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 εβδομάδες.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με στοματικά (αντιφλεγμονώδη) γλυκοκορτικοειδή
Με τη χρήση του Pulmaxan είναι δυνατή η αντικατάσταση ή η σημαντική μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνονται από το στόμα, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος. Η μετάβαση από τη θεραπεία από του στόματος με γλυκοκορτικοειδή στη θεραπεία με Pulmaxan θα αξιολογηθεί από το γιατρό σας με βάση τη γενική σας κατάσταση.
Για περίπου 10 ημέρες ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει υψηλή δόση Pulmaxan που πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με το από του στόματος φάρμακο που παίρνετε ήδη.
Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση του από του στόματος φαρμάκου στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώσεις, είναι δυνατή η πλήρης αντικατάσταση της στοματικής θεραπείας με Pulmaxan. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
ΧΩΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΙ ΜΙΞΗ
Το Pulmaxan μπορεί να αναμιχθεί με 0,9% φυσιολογικό διάλυμα (φυσιολογικό ορό) και νεφελοποιημένα διαλύματα τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φαινοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ipratroprium (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών της αναπνευστικής οδού).
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Σε περίπτωση που απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Pulmaxan, το περιεχόμενο του φιαλιδίου μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί.
Στην πραγματικότητα, μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στα δοχεία των 2 ml Pulmaxan 0,25 mg / ml εναιωρήματος για νεφελοποιητή και Pulmaxan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή. Όταν το φιαλίδιο μιας δόσης συγκρατείται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml.
Εάν χρησιμοποιείτε μόνο 1 ml, πρέπει να ρίξετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης, που περιέχει μέρος του υγρού, πρέπει να φυλάσσεται στο φάκελο, μακριά από το φως και πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση. Μόλις ανοίξει η θήκη από αλουμινόχαρτο, τα δοχεία που είναι ακόμα κλειστά ισχύουν για 3 μήνες και πρέπει να διατηρούνται σε θήκη προστατευμένη από το φως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
ΑΣΘΜΑ
Παιδιά από 6 μηνών ζωής
- Η δοσολογία του Pulmaxan είναι ατομική. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,25-0,5 mg ημερησίως. Εάν προκύψει ανάγκη, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Pulmaxan.
ΥΠΟΓΛΩΤΙΚΟΣ ΛΑΡΥΓΓΙΤΗΣ PS EΕΥΔΟΚΡΟΠΟΣ (για σοβαρές μορφές για τις οποίες ενδείκνυται νοσηλεία)
Μωρά και παιδιά
- η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 2 mg Pulmaxan που μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή ως δύο δόσεις 1 mg με διαφορά 30 λεπτών. Η δοσολογία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες για έως 36 ώρες ή για όσο διάστημα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το Pulmaxan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά (βλέπε παράγραφο "Παιδιά και έφηβοι").
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PULMAXAN
Το Pulmaxan πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή πίδακα. Οι ατμοί που παράγονται από τον εκνεφωτή εισπνέονται από το στόμα μέσω επιστομίου ή κατάλληλης μάσκας προσώπου. Ο εκνεφωτής πρέπει να αποτελείται από: έναν συμπιεστή (μια αντλία) ικανό να παράγει επαρκή ροή αέρα (5-8 L / min) και μια αμπούλα (μια δεξαμενή), στην οποία τοποθετείται το φαρμακευτικό διάλυμα, με όγκο 2-4 ml Οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση του Pulmaxan.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
- Ανακινήστε απαλά το δοχείο μιας δόσης με μια περιστροφική κίνηση.
- Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο (βλέπε εικόνα) και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το φιαλίδιο μίας δόσης.
- Βάλτε το ανοιχτό άκρο του δοχείου μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του νεφελοποιητή και πιέστε αργά.
- Πριν ενεργοποιήσετε τον νεφελοποιητή, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που βρίσκεται στη συσκευασία κάθε νεφελοποιητή. Εάν δεν είστε σίγουροι για τη χρήση του νεφελοποιητή, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
- Μετά την εισπνοή, θα πρέπει να ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο προσβολής από στομαχοφαρυγγικές λοιμώξεις (λοίμωξη από τσίχλα, στόμα και λαιμό).
- Εάν χρησιμοποιείτε μάσκα προσώπου για να εισπνεύσετε τους ατμούς, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου, πρέπει να πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε ερεθισμούς.
- Καθαρίστε και συντηρήστε τον νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΝΕΦΟΥΛΙΣΤΗ
Το δοχείο νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας τον συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pulmaxan
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pulmaxan από την κανονική
Η τυχαία λήψη υπερδοσολογίας Pulmaxan δεν πρέπει να προκαλεί ενόχληση. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερδοσολογίας Pulmaxan ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pulmaxan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pulmaxan
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pulmaxan
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- μολύνσεις από καντιντία στο στοματοφάρυγγα (τσίχλα, λοίμωξη του στόματος και του λαιμού και του στόματος)
- ναυτία
- βήχας, βραχνάδα (όταν η φωνή είναι τσιριχτή ή χαμηλή), ερεθισμός του λαιμού
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- άμεσες ή καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις * συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος (δερματικό εξάνθημα), δερματίτιδα εξ επαφής (φλεγμονή του δέρματος που συνήθως εκδηλώνεται με ερυθρότητα, φουσκάλες, φουσκάλες, εκδορές και ψώρα), κνίδωση (ερυθρότητα του δέρματος που συνοδεύεται από κνησμό), αγγειοοίδημα (πρήξιμο) και αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
- σημάδια και συμπτώματα συστηματικής (δηλαδή από το στόμα, ενδομυϊκής ή ενδοφλέβιας οδού) επιδράσεων γλυκοκορτικοειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων (σοβαρή βλάβη της δραστηριότητας των επινεφριδίων)
- ανησυχία, νευρικότητα, κατάθλιψη, αλλαγές συμπεριφοράς, διαταραχές ύπνου, άγχος, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα (διαταραχή συμπεριφοράς που εκδηλώνεται με υπερβολική κινητική δραστηριότητα), επιθετικότητα
- βρογχόσπασμος (στένωση των βρόγχων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή λόγω μειωμένης διόδου αέρα)
- μώλωπες (μώλωπες), ραβδώσεις δέρματος (ραβδώσεις στο δέρμα παρόμοιες με τις ραγάδες, κοκκινωπό-μοβ χρώμα)
* Ερεθισμός του δέρματος του προσώπου, ως παράδειγμα αλλεργικής αντίδρασης, έχει συμβεί σε ορισμένες περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε νεφελοποιητής με μάσκα. Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός, το δέρμα του προσώπου πρέπει να πλένει το πρόσωπο με νερό μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού που περιέχεται στο μάτι), καταρράκτης (θόλωση του φακού, ο φακός του ματιού που χρησιμοποιείται για την εστίαση εικόνων)
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- επιβράδυνση της ανάπτυξης
- δυσφωνία (δυσκολία στην παραγωγή της φωνής), βραχνάδα (όταν η φωνή είναι τσιριχτή ή χαμηλή)
- διαταραχές συμπεριφοράς.
Δεδομένου του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην ενότητα "Παιδιά και έφηβοι".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση.
- Διατηρήστε τα δοχεία στη θήκη αλουμινόχαρτου για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως. Μην παγώνετε.
- Μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου, τα μη ανοιγμένα δοχεία πρέπει να φυλάσσονται στο σακουλάκι, να προστατεύονται από το φως και να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών.Αφού ανοίξει, το δοχείο μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Pulmaxan 0,125 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή
- το δραστικό συστατικό είναι: βουδεσονίδη (κάθε δοχείο των 2 ml μιας δόσης περιέχει 0,25 mg βουδεσονίδης).
- τα άλλα συστατικά είναι: εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εναιώρημα Pulmaxan 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή
- το δραστικό συστατικό είναι: βουδεσονίδη (κάθε δοχείο των 2 ml περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης).
- τα άλλα συστατικά είναι: εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εναιώρημα Pulmaxan 0,5 mg / ml για νεφελοποιητή
- το δραστικό συστατικό είναι: βουδεσονίδη (κάθε δοχείο των 2 ml περιέχει 1 mg βουδεσονίδης).
- τα άλλα συστατικά είναι: εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Pulmaxan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Pulmaxan παρουσιάζεται ως λευκό ή σχεδόν λευκό εναιώρημα προς εκνέφωση.
Κάθε συσκευασία:
Pulmaxan 0,125 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή,
Εναιώρημα Pulmaxan 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή
Το εναιώρημα Pulmaxan 0,5 mg / ml για νεφελοποιητή περιέχει 4 φακελάκια αλουμινίου.
Κάθε θήκη από αλουμινόχαρτο περιέχει 5 δοχεία.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 2 ml εναιωρήματος προς εκνέφωση.
Συνολικά, κάθε συσκευασία Pulmaxan περιέχει 20 δοχεία.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή σε κάθε περιέκτη μιας δόσης Pulmaxan εναιωρήματος 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή και Pulmaxan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΡΤΗΣΗ PULMAXAN ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΖΕΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pulmaxan 0,125 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 0,25 mg.
Εναιώρημα Pulmaxan 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 0,5 mg.
Εναιώρημα Pulmaxan 0,5 mg / ml για νεφελοποιητή
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 1 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για νεφελοποιητή.
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το εναιώρημα Pulmaxan για νεφελοποιητή ενδείκνυται για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν σωστά ψεκαστικά ή εισπνευστήρες ξηρής σκόνης.
Το εναιώρημα νεφελοποιητή Pulmaxan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία πολύ σοβαρής υπογλωττιδικής λαρυγγίτιδας (ψευδοομάδα) όπου ενδείκνυται η νοσηλεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρογχικό άσθμα
ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ
Η δοσολογία του εναιωρήματος Pulmaxan για νεφελοποιητή είναι ατομική.
Συνιστώμενη δόση έναρξης:
ΠΑΙΔΙΑ 6 μηνών και άνω: συνολική ημερήσια δόση 0,25-0,5 mg. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία με στεροειδή, είναι δυνατόν να ξεκινήσετε με υψηλότερη αρχική συνολική ημερήσια δόση, για παράδειγμα 1 mg. Η υψηλότερη δόση (2 mg την ημέρα) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένες περιόδους.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ ΚΑΙ ΓΕΡΟΝΤΟΙ: 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις εναιωρήματος Pulmaxan για νεφελοποιητή. Στην πραγματικότητα, οι κίνδυνοι συστημικών επιδράσεων είναι χαμηλοί, σε σύγκριση με αυτούς που μπορούν να ανιχνευθούν μετά από θεραπεία σε συνδυασμό με από του στόματος στεροειδή.
ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
Η δόση συντήρησης είναι ατομική.
Μόλις επιτευχθούν τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα, η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη ποσότητα απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΗΣ
Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος μετά από χορήγηση εναιωρήματος εισπνεόμενου νεφελοποιητή Pulmaxan μπορεί να συμβεί εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 εβδομάδες.
ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΘΕΡΑΠΕΥΟΜΕΝΟΙ ΜΕ ΣΤΕΡΟΕΙΔΕΣ ΣΤΟΜΑΤΟΣ (βλ. Επίσης 4.4)
Το εναιώρημα νεφελοποιητή Pulmaxan μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της από του στόματος δοσολογίας στεροειδών διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Κατά την έναρξη της μεταφοράς από τη στοματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή στη θεραπεία με Pulmaxan, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε σχετικά σταθερή φάση. Στη συνέχεια χορηγείται υψηλή δόση Pulmaxan σε συνδυασμό με τη στοματική δόση που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για περίπου 10 ημέρες.
Μετά από αυτό, η από του στόματος δόση στεροειδών πρέπει να μειωθεί σταδιακά (για παράδειγμα κατά 2,5 χιλιοστόγραμμα πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμο κάθε μήνα) στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώσεις, είναι δυνατή η πλήρης αντικατάσταση του από του στόματος στεροειδούς με Pulmaxan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση κορτικοστεροειδών, ανατρέξτε στην ενότητα 4.4.
ΧΩΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΙ ΜΙΞΗ
Το εναιώρημα Pulmaxan για νεφελοποιητή μπορεί να αναμιχθεί με 0,9% αλατούχο διάλυμα και διαλύματα νεφελοποίησης τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φαινοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή ipratroprium.
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στους περιέκτες μιας δόσης Pulmaxan εναιωρήματος 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή και Pulmaxan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης ανοιχτό στη σακούλα, μακριά από το φως.
Ο περιέκτης μιας δόσης, όταν ανοίξει, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση.
Μόλις ανοίξει η θήκη από φύλλο αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης ισχύουν για 3 μήνες και πρέπει να διατηρούνται σε θήκη προστατευμένη από το φως.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
* Το προϊόν πρέπει να αναμειχθεί με φυσιολογικό διάλυμα 0,9% για να φθάσει στον όγκο των 2 ml.
Υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα
Σε βρέφη και παιδιά με υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα, η συνήθης δόση είναι 2 mg εναιωρήματος Pulmaxan για νεφελοποιητή, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή ως δύο δόσεις 1 mg σε απόσταση 30 λεπτών. Η δοσολογία μπορεί να επαναληφθεί. Κάθε 12 ώρες έως και 36 ώρες ή μέχρι την κλινική βελτίωση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PULMAXAN ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΤΗ
Το εναιώρημα Pulmaxan για νεφελοποιητή πρέπει να χορηγείται με εκνεφωτή πίδακα εξοπλισμένο με επιστόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου. Ο εκνεφωτής πρέπει να συνδεθεί με συμπιεστή με επαρκή ροή (5-8 l / min) και όγκο πλήρωσης 2-4 ml. Οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση του εναιωρήματος νεφελοποιητή Pulmaxan.
Οδηγίες χρήσης
1) Ανακινήστε απαλά το δοχείο μιας δόσης με περιστροφική κίνηση.
2) Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης σε κάθετη θέση και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
3) Βάλτε το ανοιχτό άκρο του δοχείου μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε αργά.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
1) Ο ασθενής θα πρέπει να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από εισπνοή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων από στοματοφαρυγγική καντιντία.
2) Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ασθενή / φροντιστή να πλύνει το πρόσωπό του με νερό μετά τη χρήση της μάσκας για να αποτρέψει τον ερεθισμό του δέρματος του προσώπου.
3) Εάν χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Αφού χρησιμοποιήσετε τη μάσκα προσώπου, πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
4) Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που δίνονται στο φύλλο οδηγιών που βρίσκεται στη συσκευασία κάθε νεφελοποιητή.
5) Καθαρίστε και συντηρήστε τον νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ
Ο θάλαμος νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας τον συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το εναιώρημα νεφελοποιητή Pulmaxan δεν προορίζεται για την ταχεία βελτίωση των οξέων επεισοδίων άσθματος, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τις περιπτώσεις ασθενών που δεν ωφελούνται από τη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή που αυξάνουν τον αριθμό των εισπνοών σε σύγκριση με τη συνηθισμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα, για παράδειγμα αυξάνοντας τις δόσεις εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή ξεκινώντας μια πορεία στοματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μεταφορά ασθενών από στοματική θεραπεία με στεροειδή, καθώς ο κίνδυνος συμβιβασμού των επινεφριδίων μπορεί να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ασθενείς που έχουν απαιτήσει επείγουσα θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ή παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν εκτίθενται σε έντονο στρες. Σε περιόδους άγχους ή σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Κατά τη φάση καταστολής της συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν γενική αδιαθεσία, όπως πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων όπως κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος, θα πρέπει να υποψιαστεί γενική γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται μερικές φορές να χρειαστεί προσωρινή αύξηση της από του στόματος δόσης γλυκοκορτικοστεροειδούς.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα συστηματικής καταστολής γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως πόνο στις αρθρώσεις και / ή στους μυς, κόπωση και κατάθλιψη παρά τη διατήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διακοπής της από του στόματος θεραπείας με στεροειδή. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Pulmaxan Nebuliser Suspension αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Εάν υπάρχουν ενδείξεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η δόση του συστηματικού κορτικοστεροειδούς πρέπει να αυξηθεί προσωρινά και η μεταφορά στο εναιώρημα νεφελοποιητή Pulmaxan μπορεί να συνεχιστεί αργότερα, πιο αργά. Σε περιόδους άγχους ή κατά τη διάρκεια σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να χρειαστούν επιπλέον συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί μερικές φορές να εκδηλώσει αλλεργίες, όπως ρινίτιδα και έκζεμα, που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Αυτές οι αλλεργικές εκδηλώσεις θα πρέπει να ελέγχονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά φάρμακα και / ή τοπικά σκευάσματα.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την αποβολή των γλυκοκορτικοστεροειδών, με αποτέλεσμα μειωμένο ποσοστό αποβολής και υψηλότερη συστηματική έκθεση. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σχετικό σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Πρέπει να γνωρίζετε πιθανές συστηματικές παρενέργειες.
Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, αναστολέων πρωτεάσης HIV ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. Επίσης 4.5).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.
Το Pulmaxan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις (όπως ιλαρά και ανεμοβλογιά) και σε εκείνους με γλαύκωμα και καταρράκτη.
Η στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Αυτή η λοίμωξη μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Επίσης 4.2).
Σε μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις Pulmaxan, ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές και συστηματικές επιδράσεις στον άνθρωπο.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος. Επομένως, με βάση τα παραπάνω, μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η δόση που θα χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να είναι η λιγότερο αποτελεσματική.
Το Pulmaxan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκύψει παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν συμβεί αυτό, η εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Συνιστάται να ελέγχεται περιοδικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί για να μειωθεί η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδοπνευμονολόγου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις της βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος.
Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη κατά αρκετές φορές (βλέπε 4.4).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν μια δοσολογική σύσταση, ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μεσολαβήσει ο μεγαλύτερος δυνατός χρόνος μεταξύ των δύο θεραπειών και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης.
Με βάση περιορισμένο αριθμό δεδομένων σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση για υψηλές δόσεις βουδεσονίδης που χορηγούνται μέσω εισπνοής, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων στο πλάσμα (κατά μέσο όρο τέσσερις φορές) όταν χορηγηθεί ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά ημερησίως. Ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση ίση με 1000 mcg).
Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν επίσης οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση με τη χρήση βουδεσονίδης και την ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης.
Δεδομένου ότι η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να ανασταλεί, μια δοκιμή διέγερσης ACTH για τη διάγνωση "η υποφυσιακή ανεπάρκεια μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές)".
Σε συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης, η οποία δεν είναι κλινικά σχετική.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα προέκυψαν από μεγάλες προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα, δεν υποδεικνύουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του εμβρύου / νεογνού με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλα φάρμακα, τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο κατά τη χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί σε θεραπευτικές δόσεις Pulmaxan. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) σε θηλάζουσες ασθματικές γυναίκες έχει ως αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη σε βρέφη που θηλάζουν.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση για το βρέφος ήταν 0,3% της ημερήσιας δόσης που έλαβε η μητέρα και για τα δύο επίπεδα δόσης και οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στο βρέφος εκτιμήθηκαν ότι είναι το 1/600 των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα για το βρέφος. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης που βρέθηκαν σε δείγματα πλάσματος βρέφους βρέθηκαν πάντα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Με βάση τα δεδομένα που λαμβάνονται με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης και στο γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει ένα γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης μετά από ρινική, εισπνεόμενη, στοματική και ορθική χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του βρέφους είναι πιθανώς χαμηλή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Pulmaxan Nebuliser Suspension δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές δοκιμές, βιβλιογραφία και εμπειρία μάρκετινγκ υποδηλώνουν ότι μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ακόλουθοι ορισμοί αναφέρονται στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥1 / 100 έως> 1.000 α
* Ανατρέξτε στην Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. ερεθισμός του δέρματος του προσώπου, αναφέρονται παρακάτω.
** Ανατρέξτε στην ενότητα "Παιδιατρικός πληθυσμός" παρακάτω.
Σπάνια, για άγνωστους μηχανισμούς, τα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.
Με εισπνεόμενη χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σημεία και συμπτώματα συστημικών επιδράσεων γλυκοκορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της υπολειτουργικότητας των επινεφριδίων και του μειωμένου ρυθμού ανάπτυξης που πιθανόν να εξαρτώνται από τη δόση, τον χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία και την ευαισθησία στεροειδών.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανίστηκε σε ορισμένες περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε νεφελοποιητής με μάσκα. Για να αποφύγετε τον ερεθισμό, το δέρμα του προσώπου πρέπει να πλυθεί με νερό μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου.
Οι ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Ωστόσο, μια σταθμισμένη αξιολόγηση 8 συγκεντρωτικών κλινικών δοκιμών που διεξήχθη σε 4643 ασθενείς με ΧΑΠ και έλαβαν θεραπεία με βουδεσονίδη και 3643 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπείες χωρίς εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Τα αποτελέσματα των πρώτων 7 από αυτές τις 8 κλινικές μελέτες δημοσιεύθηκαν σε μετα-ανάλυση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεδομένου του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Ζητήστε από τον ασθενή να αναφέρει τυχόν συμπτώματα ή σημεία που δεν περιγράφονται παραπάνω στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
04,9 Υπερδοσολογία
Οξεία υπερδοσολογία με Pulmaxan Nebuliser Suspension, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να προκαλεί κλινικά προβλήματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντι-άσθμα, εισπνευστήρες, γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: R03BA02.
Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση.
Τοπική αντιφλεγμονώδης δράση
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών στη θεραπεία του άσθματος δεν είναι πλήρως γνωστός. Η αντιφλεγμονώδης δράση που κατευθύνεται κατά των Τ κυττάρων, των ηωσινοφίλων και των μαστοκυττάρων, καθώς και η αναστολή της απελευθέρωσης φλεγμονωδών μεσολαβητών και η αναστολή της ανοσοαπόκρισης που μεσολαβείται από τις κυτοκίνες είναι πιθανώς σημαντικές. συγκρίσεις υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερες από αυτές της πρεδνιζολόνης.
Μια κλινική μελέτη σε ασθματικούς ασθενείς, στην οποία η εισπνεόμενη βουδεσονίδη συγκρίθηκε με στοματική χορήγηση σε παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, έδειξε "στοιχεία στατιστικά σημαντικής αποτελεσματικότητας με εισπνεόμενη αλλά όχι με εισπνεόμενη χορήγηση. Από του στόματος χορήγηση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, το θεραπευτικό αποτέλεσμα της συμβατικής δόσεις βουδεσονίδης, χορηγούμενες με εισπνοή, μπορούν να αποδοθούν σε μεγάλο βαθμό σε τοπική δράση στην αναπνευστική οδό.
Σε προκλητικές μελέτες, που διεξήχθησαν σε ζώα και ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αντι-αναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση, που αντιπροσωπεύεται από τη μείωση του βαθμού απόφραξης των βρόγχων στην άμεση και όψιμη αλλεργική απόκριση.
Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος
Σε υπερδραστικούς ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και τη μεθαχολίνη.
Επίδραση στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στο πλάσμα:
Μελέτες με το Pulmaxan σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει σχετιζόμενες με τη δόση επιδράσεις στο πλάσμα και την κορτιζόλη στα ούρα. Η δοκιμή ACTH έδειξε ότι η θεραπεία με Pulmaxan, σε συνιστώμενες δόσεις, παράγει σημαντικά λιγότερα αποτελέσματα στη λειτουργία των επινεφριδίων από την πρεδνιζόνη 10 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινική - άσθμα
Η αποτελεσματικότητα του Pulmaxan έχει αξιολογηθεί σε μεγάλο αριθμό μελετών και το Pulmaxan έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, ως προφυλακτική θεραπεία επίμονου άσθματος μία ή δύο φορές την ημέρα. Μερικά παραδείγματα αντιπροσωπευτικών μελετών παρουσιάζονται παρακάτω.
Κλινική - λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια σειρά μελετών σε παιδιά με λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα συνέκρινε το Pulmaxan με το εικονικό φάρμακο. Παραδείγματα αντιπροσωπευτικών μελετών που αξιολογούν τη χρήση του Pulmaxan για τη θεραπεία παιδιών με λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα δίνονται παρακάτω.
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά με ήπια έως μέτρια λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 87 παιδιά (7 μηνών έως 9 ετών), που νοσηλεύτηκαν με κλινική διάγνωση λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας, διεξήχθη για να διαπιστωθεί εάν το Pulmaxan βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας ή μειώνει τη διάρκεια της νοσηλείας. Μια αρχική δόση Pulmaxan (2 mg) ή εικονικό φάρμακο ακολουθήθηκε από Pulmaxan 1 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες. Το Pulmaxan βελτίωσε στατιστικά σημαντικά τις βαθμολογίες 12 και 24 ωρών και 2 ωρών λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας σε ασθενείς με αρχικό σκορ συμπτωμάτων λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας μεγαλύτερο από 3. C "ήταν επίσης μείωση κατά 33% της διάρκειας παραμονής.
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά με μέτρια έως σοβαρή λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Pulmaxan και του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας σε 83 βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως 8 ετών) που εισήχθησαν στο νοσοκομείο για λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν Pulmaxan 2 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες έως και 36 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο. Η συνολική βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας αξιολογήθηκε σε 0, 2, 6, 12, 24, 36 και 48 ώρες μετά την αρχική δόση. Στις 2 ώρες, τόσο η ομάδα Pulmaxan όσο και η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξαν παρόμοια βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων. Στις 6 ώρες, η βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας στην ομάδα Pulmaxan βελτιώθηκε στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και αυτή η βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εξίσου εμφανής στις 12 και 24 ώρες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε ενήλικες, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μετά τη χορήγηση του εναιωρήματος νεφελοποιητή Pulmaxan μέσω εκνεφωτή jet είναι περίπου 15% της ονομαστικής δόσης και 40-70% της χορηγούμενης δόσης σε ασθενείς.Ένα μικρό κλάσμα της συστηματικής διαθεσιμότητας του φαρμάκου προέρχεται από κατάποση φαρμάκου. Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης των 2 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία επιτυγχάνεται περίπου 10-30 λεπτά από την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι περίπου 4 nmol / l.
Κατανομή
Το Budesonide έχει όγκο κατανομής περίπου 3 L / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι, κατά μέσο όρο, 85-90%.
Βιομετασχηματισμός
Η ηπατική βουδεσονίδη πρώτης διέλευσης μεταβολίζεται γρήγορα σε υψηλό ποσοστό (≥ 90%) σε μεταβολίτες που χαρακτηρίζονται από χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 6b-υδροξυβουδεσονίδη και η 16a-υδροξυπρεδνιζολόνη, των οποίων η γλυκοκορτικοστεροειδής δράση είναι μικρότερη από 1% σε σύγκριση με εκείνη της βουδεσονίδης. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4, που ανήκει στο κυτόχρωμα P450.
Εξάλειψη
Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται ως τέτοιοι ή σε συζευγμένη μορφή, κυρίως μέσω των νεφρών. Η αμετάβλητη βουδεσονίδη δεν βρίσκεται στα ούρα. Σε υγιείς ενήλικες, η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L / min) και, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι, κατά μέσο όρο, 2-3 ώρες.
Γραμμικότητα
Σε κλινικά σχετικές δοσολογίες, οι κινητικές παράμετροι της βουδεσονίδης εξαρτώνται από τη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Budesonide έχει συστηματική κάθαρση περίπου 0,5 L / min σε ασθματικά παιδιά 4-6 ετών. Τα παιδιά έχουν κάθαρση ανά κιλό σωματικού βάρους που είναι περίπου 50% μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της βουδεσονίδης μετά από εισπνοή είναι περίπου 2,3 ώρες σε παιδιά με άσθμα. Αυτό είναι περίπου το ίδιο με αυτό σε υγιείς ενήλικες. Σε ασθματικά παιδιά, ηλικίας 4-6 ετών, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μετά από χορήγηση εναιωρήματος Pulmaxan για νεφελοποιητή μέσω ένας εκνεφωτής jet (PARI LC Plus με συμπιεστή Jet Pari Master) ισούται περίπου με το 6% της ονομαστικής δόσης και το 26% της δόσης που χορηγείται στους ασθενείς. Στα παιδιά, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το ήμισυ αυτής που υπάρχει σε υγιείς ενήλικες. Ασθματικά παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, μετά τη χορήγηση δόσης 1 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία επιτυγχάνεται περίπου 20 λεπτά μετά την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι ίση με περίπου 2,4 nmol / L.
Σε παιδιά με άσθμα 4-6 ετών, η συστηματική κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 0,5 l / min. Όσον αφορά το σωματικό βάρος, εκφρασμένο σε κιλά, τα παιδιά έχουν κάθαρση περίπου 50% υψηλότερη από αυτήν που υπάρχει στους ενήλικες. Σε παιδιά με άσθμα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της βουδεσονίδης μετά από εισπνοή είναι περίπου 2,3 ώρες. Αυτή η τιμή είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Σε παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, η έκθεση (Cmax και AUC) βουδεσονίδης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 1 mg με νεφελοποίηση είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες που έλαβαν την ίδια δόση χρησιμοποιώντας το ίδιο σύστημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης είναι είτε λιγότερο σοβαρές, είτε παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών, για παράδειγμα, μειωμένη αύξηση βάρους, ατροφία λεμφοειδών και επινεφριδίων.
Η βουδεσονίδη, που αξιολογήθηκε με έξι διαφορετικές δοκιμές, δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Η αύξηση της συχνότητας εγκεφαλικών γλοιωμάτων, που βρέθηκε σε μελέτη καρκινογένεσης που διεξήχθη σε αρσενικούς αρουραίους, δεν επιβεβαιώθηκε σε δύο επόμενες μελέτες, στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης γλοιωμάτων που παρατηρήθηκε στις ομάδες που έλαβαν ενεργά φάρμακα (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, οξική τριαμκινολόνη) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις ομάδες ελέγχου.
Μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους επέτρεψαν την παρακολούθηση ηπατικών αλλοιώσεων (πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα) οι οποίες επιβεβαιώθηκαν σε άλλη μελέτη που διεξήχθη με θεραπεία ζώων με βουδεσονίδη και γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Αυτές οι εκδηλώσεις σχετίζονται πιθανώς με τις επιδράσεις των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιπροσωπεύουν ένα χαρακτηριστικό αποτέλεσμα της θεραπευτικής κατηγορίας.
Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν γλοιώματα του εγκεφάλου ή πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Πολυσορβικό 80
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Κιτρικό νάτριο
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Για συμβατά προϊόντα, βλέπε 4.2.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C και τα δοχεία μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται σε σακούλα αλουμινίου μακριά από το φως. Μην παγώνετε.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου, τα μη χρησιμοποιημένα δοχεία μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στο σακουλάκι, προστατευμένα από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κύριος περιέκτης: δοχείο μίας δόσης LD-πολυαιθυλενίου. Κάθε μονάδα περιέχει 2 ml εναιωρήματος. Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή σε κάθε περιέκτη μιας δόσης Pulmaxan εναιωρήματος 0,25 mg / ml για νεφελοποιητή και Pulmaxan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml. Συσκευασίες 5 μονάδων τυλιγμένες σε σφραγισμένη σακούλα από φύλλο αλουμινίου.
Συσκευασία 20 δοχείων μίας δόσης των 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Παλάτι Βόλτα
Μέσω F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pulmaxan 0,125 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή - A.I.C. ν 027621046 - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΗ ΕΜΠΟΡΙΟΥ
Pulmaxan 0,25 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή - A.I.C. ν 027621059
Pulmaxan 0.5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποιητή - A.I.C. ν 027621061
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία AIC: 25.11.2000
Ημερομηνία ανανέωσης: 30.12.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
