Τι είναι το Incresync και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται - η αλλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη;
Το Incresync είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη. Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα:
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς για πιογλιταζόνη που λαμβάνονται μόνο και για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) είναι ακατάλληλη.
- σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Το Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση ξεχωριστών δισκίων αλλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με αυτόν τον συνδυασμό.
Πώς χρησιμοποιείται το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Το Incresync διατίθεται ως δισκία (12,5 ή 25 mg αλλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, 12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Η επιλογή της αρχικής δοσολογίας εξαρτάται από το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς. Σε ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο, το Incresync θα πρέπει να λαμβάνεται σε ισχύ που παρέχει την ίδια δόση με την πιογλιταζόνη. Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης μετφορμίνη, μπορεί να χρειαστεί να δοθούν χαμηλότερες δόσεις μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Εάν οι ασθενείς έλαβαν προηγουμένως πιογλιταζόνη και αλλογλιπτίνη ξεχωριστά, το Incresync θα πρέπει να λαμβάνεται σε δοσολογία που συνεχίζει να χορηγεί τις ίδιες δόσεις με την προηγούμενη θεραπεία. Είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία η ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας είναι ανεπαρκής για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Incresync, η αλλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη δρουν διαφορετικά διορθώστε αυτήν την κατάσταση. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών στο αίμα, η αλλογλιπτίνη παρατείνει τη δράση τους διεγείροντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η αλογλιπτίνη δεν είναι αποτελεσματική εάν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η αλλογλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνει τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. "ΕΕ με το όνομα Vipidia. Η πιογλιταζόνη κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, επιτρέποντας στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Η πιογλιταζόνη είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ με το όνομα Actos και τα σχετικά ονόματα. Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και αυτό χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Incresync μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενο με προηγούμενη θεραπεία. Μία από τις μελέτες συνέκρινε τις επιδράσεις της αλλογλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα) που χρησιμοποιήθηκαν ως συμπλήρωμα σε συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη (ο ίδιος συνδυασμός με το Incresync), με ή χωρίς μετφορμίνη ή άλλο φάρμακο για τον διαβήτη. η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης αλλογλιπτίνης στη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη, αφενός, με αυξημένες δόσεις πιογλιταζόνης, αφετέρου. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), το οποίο είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. Τα επίπεδα HbA1c είναι ένας δείκτης της αποτελεσματικότητας του ελέγχου γλυκόζης. αίμα. Τα επίπεδα HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη. Οι δύο μελέτες έδειξαν ότι ο συνδυασμός των δραστικών συστατικών του Incresync παρήγαγε μια μέτρια αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση στα επίπεδα της HbA1c. Σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η βελτίωση αντιστοιχεί σε μείωση 0,47% με δόση αλογλιπτίνης 12,5 mg και 0,61% με δόση 25 mg αλλογλιπτίνης. Το Incresync ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την πιογλιταζόνη και τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incresync (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα, πονοκέφαλος, ναυτία, δυσπεψία (καούρα), κοιλιακό άλγος, κνησμός, μυαλγία (μυϊκός πόνος), περιφερική οίδημα (πρήξιμο των χεριών και των ποδιών) και αύξηση βάρους. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incresync, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή που είχαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε αναστολέα της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης . -4 (DPP 4). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ή έχουν υποφέρει από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρκίνο της ουροδόχου κύστης, με μειωμένη ηπατική λειτουργία, διαβητική κετοξέωση (μια σοβαρή κατάσταση που μπορεί να προκύψει στο διαβήτη) ή με αίμα στα ούρα άγνωστης φύσης. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών.
Γιατί εγκρίθηκε το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Incresync είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι η προσθήκη αλλογλιπτίνης στη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη είχε αποδειχθεί ότι προκαλεί μέτριες αλλά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της HbA1c. Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός αλλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο Incresync είναι επωφελής για τους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, το προφίλ ασφάλειας του Incresync είναι συνεπές με αυτό που παρατηρείται για τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Incresync χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Incresync, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Incresync θα παράγει εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο, υποδεικνύοντας τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης που σχετίζεται με θεραπείες που βασίζονται σε πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής ασθενών και την ανάγκη επανεκτίμησης της θεραπείας περιοδικά και διακοπή εάν οι ασθενείς δεν επωφελούνται πλέον από αυτό.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Incresync - αλλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Incresync, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Incresync, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Incresync - alogliptin και pioglitazone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
