Τι είναι το Intuniv - Guanfacine και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών για τα οποία τα διεγερτικά είναι ακατάλληλα ή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Το Intuniv χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και άλλα μέτρα.
Η δραστική ουσία του Intuniv είναι η γουανφασίνη
Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv - Guanfacine;
Η θεραπεία με βάση το Intuniv θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στην παιδική και / ή εφηβική διαταραχή συμπεριφοράς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν ο ασθενής κινδυνεύει για παρενέργειες, ιδίως υπνηλία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους).
Απαιτείται προσεκτικός προσδιορισμός της δόσης του Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 2, 3 και 4 mg). Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Για πληροφορίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης και την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Intuniv - Guanfacine;
Ο τρόπος λειτουργίας του Intuniv στη ΔΕΠΥ είναι άγνωστος. Η δραστική ουσία στο φάρμακο, η γουανφακίνη, πιστεύεται ότι επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε περιοχές του εγκεφάλου που ονομάζονται προμετωπιαίος φλοιός και βασικά γάγγλια προσκολλώνται σε ορισμένους υποδοχείς που είναι ιδιαίτερα συγκεντρωμένοι σε αυτές τις περιοχές.
Ποιο είναι το όφελος του Intuniv - Guanfacine σύμφωνα με τις μελέτες;
Διάφορες μελέτες έχουν δείξει ότι το Intuniv βελτιώνει τα αποτελέσματα των συμπτωμάτων ADHD (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 337 παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, η μείωση των συμπτωμάτων ADHD στη θεραπεία Intuniv μετά από 10-13 εβδομάδες ήταν 24 μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση 15 σημείων που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (μία θεραπεία πλασματική) και 19 μονάδες που καταγράφηκαν στη θεραπεία με ατομοξετίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ΔΕΠΥ). Σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 312 έφηβοι μεταξύ 13 και 17 ετών, η μείωση των αποτελεσμάτων των συμπτωμάτων ADHD μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 μονάδες με Intuniv και 19 μονάδες με εικονικό φάρμακο. Επίσης δύο άλλες μελέτες Βραχυπρόθεσμες μελέτες σε 631 ασθενείς έδειξαν ότι το Intuniv , χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις, βελτιωμένα σκορ συμπτωμάτων ΔΕΠΥ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς τη θεραπευτική αποτυχία (ορίζεται ως επιδείνωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή διακοπή της θεραπείας από ασθενείς). Ως μέρος μιας μελέτης μακροχρόνιας συντήρησης που περιελάμβανε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 και 17 ετών, παρατηρήθηκε αποτυχία θεραπείας στο 49% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Intuniv - Guanfacine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Intuniv είναι υπνηλία (εμφανίζονται σχεδόν στους μισούς ασθενείς), πονοκέφαλο (περισσότερο από το ένα τέταρτο), κόπωση (περίπου 1 στους 5 ασθενείς) και άνω κοιλιακό άλγος και καταστολή (που μπορεί να επηρεάσουν και οι δύο 1 στους 10 ασθενείς). ). Η υπνηλία εμφανίζεται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και περιλαμβάνουν μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση βάρους (και οι δύο παρατηρούνται σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), αργό καρδιακό ρυθμό (1 στους 60 ασθενείς) και λιποθυμία (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Intuniv - Guanfacine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι τα διεγερτικά είναι θεραπείες πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι αυτά τα φάρμακα οδηγούν σε μεγαλύτερη και πιο αισθητή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ μέσα σε ένα ολοκληρωμένο θεραπευτικό πρόγραμμα. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του Intuniv, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως «εναλλακτική λύση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς για τους οποίους τα διεγερτικά δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, η μείωση της αρτηριακής πίεσης, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή. Για τον έλεγχο αυτών των κινδύνων, η CHMP συνέστησε ορισμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της περιοδικής παρακολούθησης των ασθενών.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Intuniv είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Intuniv - Guanfacine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Intuniv, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Intuniv πρέπει να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ενημερωτικό υλικό που έχει συμφωνηθεί σε εθνικό επίπεδο πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Το υλικό θα πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μια λίστα ελέγχου που θα βοηθήσει στον εντοπισμό παιδιών που κινδυνεύουν και μια λίστα ελέγχου και διάγραμμα για την παρακολούθηση παιδιατρικών ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Intuniv - Guanfacine
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Intuniv - Guanfacina που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
