Rivastigmine Hexal - rivastigmine

Τι είναι το Rivastigmine Hexal;

Το Rivastigmine Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. Διατίθεται ως κάψουλες (κίτρινο: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4,5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (2 mg / ml).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με τα καψάκια Exelon και το πόσιμο διάλυμα, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Exelon συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Rivastigmine Hexal ("ενημερωμένη συγκατάθεση").

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;

Το Rivastigmine Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer, μια προοδευτική εγκεφαλική νόσο που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, την πνευματική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Το Rivastigmine Hexal χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;

Η θεραπεία με Rivastigmine Hexal πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει τακτικός φροντιστής που ελέγχει τακτικά την πρόσληψη του Rivastigmine Hexal από τον ασθενή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί. υπάρχοντα.
Το Rivastigmine Hexal πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με πρωινό και δείπνο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η αρχική δόση είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί με αυξήσεις 1,5 mg σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για μέγιστο όφελος συνιστάται η χρήση της υψηλότερης ανεκτής δόσης, αλλά όχι μεγαλύτερη από 6 mg δύο φορές την ημέρα.

Πώς λειτουργεί το Rivastigmine Hexal;

Άνοια τύπου Αλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα τα χαμηλότερα επίπεδα του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα εμποδίζοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, το Rivastigmine Hexal προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, η οποία βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και της άνοιας της νόσου του Πάρκινσον.

Πώς μελετήθηκε το Rivastigmine Hexal;

Το Rivastigmine Hexal μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Αλτσχάιμερ. Το Rivastigmine Hexal έχει επίσης μελετηθεί σε 541 ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και συνέκριναν τις επιδράσεις του Rivastigmine Hexal με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η διακύμανση των συμπτωμάτων σε δύο κύριους τομείς: γνωστικός (η ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και παγκόσμιος (συνδυασμός διαφορετικών τομέων συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, των γνωστικών συμπτωμάτων, της συμπεριφοράς και της ικανότητας άσκησης καθημερινών δραστηριοτήτων) Το
Μια περαιτέρω μελέτη σε 27 ασθενείς έδειξε ότι οι κάψουλες Rivastigmine Hexal και το πόσιμο διάλυμα παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Rivastigmine Hexal ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες του Rivastigmine Hexal σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Hexal μεταξύ 6 και 9 mg ημερησίως είχαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 μονάδες από τα αρχικά επίπεδα των 22., 9 μονάδες στην αρχή του η μελέτη, όπου ένα χαμηλότερο σκορ υποδηλώνει καλύτερη απόδοση. Αυτό συγκρίθηκε με μια αύξηση 2,6 μονάδων σε σύγκριση με 22,5 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη συνολική βαθμολογία, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 μονάδες σε σύγκριση με 4,4 στους ασθενείς παίρνοντας εικονικό φάρμακο.
Οι ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Πάρκινσον που έλαβαν κάψουλες Rivastigmine Hexal έδειξαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 μονάδες σε σύγκριση με επιδείνωση των 0,7 μονάδων σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από την αρχική τιμή περίπου 24 μονάδων. Επιπλέον, η συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rivastigmine Hexal;

Οι τύποι παρενεργειών που εμφανίζονται με το Rivastigmine Hexal εξαρτώνται από τον τύπο της άνοιας που αντιμετωπίζεται. Γενικά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ιδιαίτερα όταν αυξάνεται η δόση του Rivastigmine Hexal. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Hexal, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rivastigmine Hexal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριβαστιγμίνη, σε άλλα παράγωγα καρβαμιδικού οξέος ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Γιατί έχει εγκριθεί το Rivastigmine Hexal;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rivastigmine Hexal έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ, αν και πράγματι παρουσιάζει σημαντικό όφελος σε ορισμένους ασθενείς. Η επιτροπή κατέληξε αρχικά ότι στη θεραπεία της άνοιας λόγω της νόσου του Πάρκινσον, τα οφέλη του Rivastigmine Hexal δεν υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, μετά από επανεξέταση αυτής της γνώμης, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να έχει ευεργετικά αποτελέσματα σε ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη που σχετίζονται με το Rivastigmine Hexal είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Hexal.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine Hexal

Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hexal AG "άδεια κυκλοφορίας" για το Rivastigmine Hexal, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε έτη και μετά από αυτό το διάστημα μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Rivastigmine Hexal EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine Hexal που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.