Τι είναι το Olanzapine Glenmark Europe;
Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται σε στρογγυλά, κυκλικά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olanzapine Glenmark Europe είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
Το Olanzapine Glenmark Europe ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olanzapine Glenmark Europe είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα υψηλής διάθεσης) σε ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει την επανεμφάνιση αυτών των επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες ευφορικές και καταθλιπτικές φάσεις) που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Olanzapine Glenmark Europe ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που αντιμετωπίζεται: 10 mg ημερησίως για σχιζοφρένεια και πρόληψη επεισοδίων μανίας, 15 mg ημερησίως για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε αυτή την περίπτωση η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και το βαθμό ανοχής του στη θεραπεία. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διασκορπίζονται στο σάλιο, ή μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό πριν ληφθούν. Η αρχική δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg την ημέρα σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Glenmark Europe;
Η δραστική ουσία της Olanzapine Glenmark Europe, η ολανζαπίνη είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που υπήρχαν από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολανζιπίνης δεν είναι γνωστός, προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης πιστεύεται ότι οφείλεται στην ικανότητά της να μπλοκάρει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της «εγκεφαλικής δραστηριότητας» , μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς μελετήθηκε το Olanzapine Glenmark Europe;
Καθώς το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην παροχή στοιχείων που να δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Zyprexa Velotab. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια.
Γιατί εγκρίθηκε το Olanzapine Glenmark Europe;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Olanzapine Glenmark Europe έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Κατά συνέπεια, η CHMP θεωρεί ότι, όπως και στην περίπτωση του Zyprexa και του Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark Europe.
Μάθετε περισσότερα για το Olanzapine Glenmark Europe
Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Glenmark Generics (Europe) Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για την Olanzapine Glenmark Europe, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε έτη και μετά από αυτό το διάστημα μπορεί να ανανεωθεί Το
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Olanzapine Glenmark Europe κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olanzapine Glenmark Europe που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
