Opdivo - Nivolumab

Τι είναι το Opdivo και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Opdivo είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

Το Opdivo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού πλακώδους καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC, ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) που έχει εξαπλωθεί τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.

Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab.

Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo - Nivolumab;

Η θεραπεία με το Opdivo πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Opdivo διατίθεται ως συμπύκνωμα που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η έγχυση χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 3 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους πάνω από 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν. Σε περίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αναβάλει τη χορήγηση των δόσεων ή, ανάλογα με τη σοβαρότητα των επιδράσεων, να διακόψει τη θεραπεία. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Opdivo - Nivolumab;

Η δραστική ουσία στο Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.

Το Nivolumab σχεδιάστηκε για να προσκολλάται και να αποκλείει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1» (PD-1), ο οποίος ακυρώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων στο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικές άμυνες του σώματος) που ονομάζονται «Τ κύτταρα». Με το μπλοκάρισμα του PD-1, το nivolumab σταματά αυτόν τον υποδοχέα να αναστέλλει αυτά τα ανοσοκύτταρα, αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταστρέφει κύτταρα μελανώματος.

Ποιο είναι το όφελος του Opdivo - Nivolumab κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Opdivo έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο κακόηθες μελάνωμα και πλακώδη NSCLC.

• Στο μελάνωμα, το Opdivo έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή είχε εξαπλωθεί στο σώμα. Η πρώτη μελέτη εξέτασε 418 ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο μελάνωμα που λάμβαναν Opdivo ή με τυπικό φάρμακο για τον καρκίνο. (ντακαρβαζίνη). Αυτή η μελέτη αποκάλυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo επέζησαν περισσότερο από αυτούς που έλαβαν δακαρβαζίνη, με το 73% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo να είναι ακόμη ζωντανοί μετά από 12 μήνες σε σύγκριση με το 42% που έλαβαν δακαρβαζίνη. Η δεύτερη μελέτη αφορούσε 405 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί παρά την προηγούμενη θεραπεία με ένα τυπικό αντικαρκινικό φάρμακο. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Opdivo ή αντικαρκινική θεραπεία που επέλεξε ο ερευνητής (δακαρβαζίνη ή συνδυασμός καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης) Σε αυτή τη μελέτη, στο τέλος της οποίας οι ασθενείς μετά από τουλάχιστον 6 μήνες, περίπου το 32% (38 στους 120) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με αποτέλεσμα τη μείωση των όγκων, σε σύγκριση με περίπου το 11% (5 στους 47) των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο που επιλέχθηκε από τον ερευνητή.
• Στο NSCLC, το Opdivo μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 272 ασθενείς με προηγούμενη πλακώδη NSCLC που είχαν προοδεύσει ή εξαπλωθεί στο σώμα. Η θεραπεία με Opdivo συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη ντοσεταξέλη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο καιρό οι ασθενείς έμειναν ζωντανοί). Η συνολική επιβίωση μεταξύ των 135 ασθενών που έλαβαν Opdivo ήταν περίπου 9 μήνες, ενώ μεταξύ των 137 ασθενών που έλαβαν docetaxel ήταν 6 μήνες. Υποστηρικτικές πληροφορίες δόθηκαν επίσης από μια άλλη μελέτη η οποία αποκάλυψε ότι το Opdivo θα μπορούσε να προκαλέσει ανταπόκριση σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει παρά τις προηγούμενες θεραπείες.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Opdivo - Nivolumab;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, διάρροια, ναυτία, ερύθημα και κνησμός και μειωμένη όρεξη, κυρίως ήπια έως μέτρια.

Το Opdivo σχετίζεται επίσης συνήθως με παρενέργειες λόγω της δραστηριότητας που ασκείται στα όργανα από το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι περισσότερες παρενέργειες σταματούν με επαρκή θεραπεία ή όταν σταματήσει το Opdivo.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opdivo, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Opdivo - Nivolumab;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.

Η CHMP θεώρησε ότι το Opdivo είχε πειστικά ότι βελτιώσει την επιβίωση προηγουμένως μη θεραπευμένων ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα. Σε άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία, η θεραπεία με Opdivo προκάλεσε κλινικά σημαντική απάντηση.

Σε πλακώδη NSCLC, το Opdivo αποκάλυψε μεγαλύτερη επιβίωση από τη ντοσεταξέλη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με προχωρημένη νόσο, μια ομάδα ασθενών για την οποία δεν υπάρχουν πολλές θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκδήλωσαν σαφώς τον υποδοχέα PD-1 φαίνεται ότι επωφελούνται περισσότερο, αλλά όπως απάντησαν άλλοι ασθενείς, θα χρειαστεί μια περαιτέρω μελέτη για τον προσδιορισμό των ομάδων ασθενών που πιθανόν να επωφεληθούν από το φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με κατάλληλα μέτρα και υπερέβησαν τα οφέλη.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo - Nivolumab;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Opdivo χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Opdivo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Opdivo θα παρέχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo και τη διαχείριση παρενεργειών, ειδικά εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης μια κάρτα ειδοποίησης ασθενούς με πληροφορίες για τους κινδύνους του φαρμάκου και πότε να επικοινωνήσει με έναν γιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Η εταιρεία θα παρέχει επίσης περισσότερες πληροφορίες για τα μακροπρόθεσμα οφέλη του Opdivo και θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να προσπαθήσει να εντοπίσει εκείνους που είναι πιο πιθανό να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Opdivo - Nivolumab

Στις 19 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Opdivo, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Opdivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2015.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Opdivo - Nivolumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.