Τι είναι το Rasilez HCT;
Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκό: 150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη · κιτρινωπό: 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη · ανοιχτό μωβ: 300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · κίτρινο διαυγές: 300 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;
Το Rasilez HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η αιτία της υπέρτασης είναι άγνωστη.
Το Rasilez HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο από αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσει τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;
Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, αποφεύγοντας να το παίρνετε με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής.
Ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να χρειαστεί να πάρουν τα δύο ως ξεχωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν στραφούν στο Rasilez HCT. Μετά τη λήψη του Rasilez HCT για δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.
Σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT θα πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως.
Το Rasilez HCT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικά προβλήματα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Rasilez HCT;
Το Rasilez HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται σε ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (ουσία που προκαλεί
στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν εμποδίζεται η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται. Αυτό προκαλεί αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) και συνεπώς πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος αντιυπερτασικής θεραπείας. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και συνεπώς μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών παράγει ένα επιπλέον αποτέλεσμα που είναι να μειώσει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο κίνδυνος υπέρτασης, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνεται.
Πώς μελετήθηκε το Rasilez HCT;
Μόνο η Aliskiren έχει λάβει άδεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την υποστήριξη της αίτησης για Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από πρόσθετες μελέτες.
Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών που περιελάμβαναν περίπου 9.000 ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια υπέρταση και μία μελέτη με ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνεται ξεχωριστά ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της αρτηριακής πίεσης κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλοτήτων (συστολική πίεση).
Πραγματοποιήθηκαν τρεις περαιτέρω μελέτες για να δείξουν ότι τα ενεργά συστατικά απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Rasilez HCT.
Ποιο είναι το όφελος του Rasilez HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Rasilez HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχθηκε επαρκώς με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη λαμβανόμενα μόνα τους, η μετάβαση στον συνδυασμό τους οδήγησε σε μεγαλύτερες πτώσεις της αρτηριακής πίεσης από ό, τι η λήψη μιας δραστικής ουσίας μόνη της.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rasilez HCT;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το Rasilez HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς σε σύνολο 100) είναι η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) μετά τη λήψη αλισκιρένης, έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή των οποίων τα επίπεδα καλίου είναι πολύ χαμηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου είναι πολύ υψηλά. Δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν το μεταβολισμό της αλισκιρένης στο σώμα, όπως η κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή η βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων). Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι περισσότερο από τρεις μήνες έγκυες ή θηλάζουν Δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rasilez HCT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς σε αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνεται μόνη της ή ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη συνεπώς, η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rasilez HCT.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Rasilez HCT
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Rasilez HCT, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Rasilez HCT EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rasilez HCT που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
