Τι είναι το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο από μετφορμίνη ή από «συνδυασμό μετφορμίνης με άλλο φάρμακο (άλλο φάρμακο για τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα που λαμβάνεται από το στόμα ή ινσουλίνη «μακράς δράσης»).
Οι δραστικές ουσίες του Suliqua είναι η ινσουλίνη glargine και η λιξισανατίδη
Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide;
Το Suliqua διατίθεται ως προγεμισμένα στυλό μίας χρήσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Το Suliqua χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, η ινσουλίνη του ασθενούς και τα αντιδιαβητικά φάρμακα εκτός της μετφορμίνης πρέπει να διακόπτονται. Η δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή. Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά επειδή το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή επειδή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Ένα από τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Suliqua, η ινσουλίνη glargine, είναι μια «ινσουλίνη αντικατάστασης που έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με την ινσουλίνη που παράγεται φυσικά από το σώμα» και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα, ελέγχοντας έτσι το επίπεδο στο αίμα της. Το Μετά την ένεση, η ινσουλίνη glargine εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και επομένως η δράση της διαρκεί περισσότερο.
Η άλλη δραστική ουσία στο Suliqua, η λιξισενατίδη, ανήκει στην ομάδα των αντιδιαβητικών φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές GLP-1. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με την GLP-1 (μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στο φαγητό. Με αυτόν τον τρόπο, προάγει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποφεύγονται οι επιπλοκές
Ποιο είναι το όφελος του Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Suliqua αποδείχθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα σας.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων η γλυκόζη στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς από μετφορμίνη σε συνδυασμό ή όχι με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που ελήφθησαν από το στόμα. Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη χρειάστηκε να σταματήσουν τα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακά τους και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua είναι πιο αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα από τα δύο συστατικά: ο μέσος όρος HbA1c στην αρχή της μελέτης ήταν 8,1%, μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε σε 6, 5% στην ομάδα Suliqua, σε σύγκριση με 6,8 % στην ομάδα ινσουλίνης glargine και 7,3% στην ομάδα λιξισενατίδης Α μείωση των επιπέδων της HbA1c σημαίνει βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα.
Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε 736 ασθενείς των οποίων η γλυκόζη στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με ινσουλίνη μακράς δράσης, όπως η ινσουλίνη glargine σε συνδυασμό ή όχι με ένα ή δύο αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα. Οι ασθενείς στη μελέτη έπρεπε να σταματήσουν. φάρμακα, εκτός από μετφορμίνη, και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Suliqua ή ινσουλίνη glargine. Πριν αρχίσουν οι ασθενείς να λαμβάνουν Suliqua ή ινσουλίνη glargine, η μέση HbA1c ήταν 8,1%. Στις 30 εβδομάδες θεραπείας, η μέση HbA1c μειώθηκε στο 6,9% στην ομάδα Suliqua και στο 7,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη glargine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Suliqua (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Τα προβλήματα του πεπτικού συστήματος είναι κοινά και περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suliqua και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Suliqua είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θεραπείες σε συνδυασμό με μια "μακράς δράσης ινσουλίνη και έναν αγωνιστή GLP-1 όπως το Suliqua είναι μια" σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις να λάβουν ινσουλίνη ή που χρειάζονται εντατική θεραπεία με ινσουλίνη. Σε αυτούς τους ασθενείς, Suliqua ήταν αποτελεσματικός στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης και μείωσε τον κίνδυνο προβλημάτων που σχετίζονται με την εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, όπως «υπογλυκαιμία και αύξηση βάρους. Το
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Suliqua θα παρέχει στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό που θα εξηγεί πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λαθαστικών σφαλμάτων.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για τη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
Στις 11 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Suliqua, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Suliqua, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2016.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
