Τι είναι το NovoRapid;
Το NovoRapid είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη aspart. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill) και προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen και InnoLet).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών άνω των 2 ετών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Το Novorapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα) στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στο μηρό, στον άνω βραχίονα, στον ώμο ή στον γλουτό. Το NovoRapid είναι μια "ινσουλίνη ταχείας δράσης. Κανονικά χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά, εάν χρειάζεται, μπορεί να χορηγηθεί μετά από ένα γεύμα. Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως με μια" ενδιάμεσης δράσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη που χορηγείται τουλάχιστον μία φορά μια μέρα. Για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ο ασθενής πρέπει να ελέγχει τακτικά τη γλυκόζη του αίματος (ζάχαρη). Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 U / kg / ημέρα. Όταν λαμβάνεται με ένα γεύμα, το 50 έως 70% της ανάγκης για ινσουλίνη παρέχεται από το NovoRapid και το υπόλοιπο από μια ινσουλίνη «μέσης ή μακράς δράσης». Το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με σύστημα αντλίας συνεχούς έγχυσης ινσουλίνης. Μπορεί να χορηγηθεί σε φλέβα, αλλά μόνο από γιατρό ή νοσοκόμα.
Πώς λειτουργεί το NovoRapid;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα. Το NovoRapid είναι μια «ινσουλίνη αντικατάστασης, η οποία μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγει το σώμα». Η δραστική ουσία στο NovoRapid, «ινσουλίνη ασπάρτη», παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA» · δηλαδή, παρασκευάζεται από ζύμη που έχει ενσωματωμένο ένα γονίδιο (DNA), το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη. aspart.
Η ινσουλίνη aspart διαφέρει πολύ λίγο από την ανθρώπινη ινσουλίνη. χάρη σε αυτή τη διαφορά, απορροφάται πιο γρήγορα από το σώμα, οπότε μπορεί να δράσει γρηγορότερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το NovoRapid;
Το NovoRapid μελετήθηκε σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν 1954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στις οποίες το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη που περιελάμβανε 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (στις οποίες το σώμα δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη). για αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης). Σε αυτές τις μελέτες, το NovoRapid συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Η ασφάλεια του NovoRapid συγκρίθηκε επίσης με εκείνη του ανθρώπου ινσουλίνη σε δύο μελέτες που συμμετείχαν 349 έγκυες γυναίκες με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κύησης (που προκαλείται από εγκυμοσύνη). Το NovoRapid δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Το NovoRapid έδωσε περίπου τα ίδια αποτελέσματα με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Στις δύο μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, το NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και 0,15%, αντίστοιχα, από ό, τι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από έξι μήνες. Το NovoRapid που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρουσίασε το ίδιο προφίλ ασφάλειας με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NovoRapid;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoRapid, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoRapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επιπλέον, οι δόσεις του NovoRapid μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στο αίμα Ο συνολικός κατάλογος μπορεί να βρεθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το NovoRapid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoRapid είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο NovoRapid.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NovoRapid
Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το NovoRapid, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 και στις 7 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της NovoRapid κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το NovoRapid - insulin aspart που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
