Τι είναι το Trumenba και σε τι χρησιμοποιείται - Το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ομάδας Β;
Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω από διηθητική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζεται Neisseria meningitidis ομάδα Β.
Η διηθητική ασθένεια εμφανίζεται όταν αυτά τα βακτήρια εξαπλώνονται στο σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που ευθυγραμμίζουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (μόλυνση του αίματος).
Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba - μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ομάδας Β;
Το Trumenba μπορεί να αγοραστεί μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Έρχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται με ένεση σε έναν μυ, κατά προτίμηση στον ώμο. Η αρχική θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει 2 ενέσεις με διαφορά τουλάχιστον 6 μηνών ή 2 ενέσεις με διαφορά τουλάχιστον 1 μήνα, ακολουθούμενη από τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία. Μεγαλύτερος κίνδυνος διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, δυνατότητα μεταγενέστερης χορήγησης "περαιτέρω αναμνηστικής δόσης" θα πρέπει να ληφθεί υπόψην.
Πώς λειτουργεί το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Trumenba - Group B;
Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) να αμύνεται έναντι μιας ασθένειας. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει Όταν το άτομο εκτίθεται στη συνέχεια στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να σκοτώσουν τα βακτήρια και να βοηθήσουν στην προστασία από ασθένειες.
Το Trumenba περιέχει δύο συστατικά, πρωτεΐνες που βρίσκονται στα εξωτερικά στρώματα των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β. Αυτές οι πρωτεΐνες στερεώνονται σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφημένη), η οποία βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκριθεί σε αυτά.
Ποιο είναι το όφελος του Trumenba - ομάδα μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου κατά τη διάρκεια των μελετών;
Η Trumenba έχει αποδειχθεί σε δύο κύριες μελέτες ότι διεγείρει την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ομάδας Neisseria meningitidis B. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε περίπου 3.600 συμμετέχοντες μεταξύ 10 και 18 ετών, ενώ η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε περίπου 3 "300 νεαρούς ενήλικες μεταξύ 18 και 25 ετών · κανένας από τους συμμετέχοντες δεν είχε εμβολιαστεί προηγουμένως κατά της ομάδας Β. N. meningitidis. Στους συμμετέχοντες δόθηκαν 3 δόσεις του εμβολίου και η απάντηση αντισωμάτων έναντι 4 κύριων πειραματικών στελεχών βακτηρίων (εκείνα που συνήθως ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη) εντοπίστηκε ένα μήνα μετά τη "τελευταία ένεση. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την ανταπόκριση σε 10 άλλα δευτερογενή στελέχη της ομάδας Β. N. meningitidis.
Στην πρώτη μελέτη, αντισώματα παρήχθησαν σε επαρκείς ποσότητες για να εγγυηθούν προστασία από τα 4 κύρια πειραματικά στελέχη στο "80-90"% των περιπτώσεων, ανάλογα με το στέλεχος. Το "84"% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο είχαν προστατευτικά αντισώματα έναντι και των 4 στελεχών όταν δοκιμάστηκαν. Στη δεύτερη μελέτη, παράχθηκαν επαρκείς ποσότητες αντισωμάτων στο 79-90 "% των περιπτώσεων και παρατηρήθηκαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι και των 4 στελεχών στο 85% των συμμετεχόντων. Παρατηρήθηκαν επίσης αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι των 10 δευτερογενών στελεχών και επιβεβαιώθηκαν οι αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν με τα 4 κύρια στελέχη.
Διεξήχθησαν επίσης υποστηρικτικές μελέτες, οι οποίες έδειξαν ότι 2 δόσεις του εμβολίου πέτυχαν μια απόκριση αντισώματος ουσιαστικά παρόμοια με αυτή που ελήφθη σε 3 δόσεις και ότι τα επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων, αν και μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, θα μπορούσαν να βελτιωθούν με μια "πρόσθετη δόση. Αναμνηστική μετά από 2". και 3 δόσεις θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Trumenba - Ομάδα Β;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trumenba (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, ρίγη, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Trumenba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Trumenba - Μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ομάδας Β;
Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba αναμένεται να παρέχει ευρεία προστασία από τα στελέχη της ομάδας Β της Neisseria meningitidis που εντοπίζονται σήμερα στην Ευρώπη, χορηγούμενα τόσο σε σχήμα 3 δόσεων όσο και σε δύο δόσεις. Δεδομένου ότι η προστασία που παρέχεται φαίνεται να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια αναμνηστική δόση σε παραλήπτες που θεωρείται ότι διατρέχουν σταθερό κίνδυνο διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου. Αν και οι παρενέργειες ήταν συχνές, ήταν εντός αποδεκτών ορίων. Περαιτέρω εν εξελίξει ή προγραμματισμένες μελέτες θα πρέπει να παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οφέλη του Trumenba είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου Trumenba - Ομάδα Β;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς προκειμένου η Trumenba να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν περιγραφεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Trumenba - μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ομάδας Β
Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Trumenba, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Trumenba - Ομάδα Β που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
