Τι είναι το Nivolumab BMS και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Nivolumab BMS είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια έχει εξαπλωθεί τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος και που έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία).
Το φάρμακο περιέχει το δραστικό συστατικό nivolumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Nivolumab BMS;
Το Nivolumab BMS μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
Διατίθεται ως συμπύκνωμα που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους που χορηγείται ενδοφλεβίως για 60 λεπτά, κάθε δύο εβδομάδες για όσο διάστημα ωφελεί ο ασθενής. Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσουν ή να διακοπεί η θεραπεία εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nivolumab BMS;
Η δραστική ουσία στο Nivolumab BMS είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το αντιγόνο στο οποίο συνδέεται το Nivolumab είναι ένας υποδοχέας που ονομάζεται "προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1" (PD-1), ο οποίος απενεργοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) που ονομάζονται Τ κύτταρα. Συνδέεται με PD-1, Το nivolumab εμποδίζει τον υποδοχέα, εμποδίζοντάς τον να κλείσει αυτά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, αυξάνοντας έτσι την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Ποιο είναι το όφελος του Nivolumab BMS κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Nivolumab BMS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση του ασθενούς σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 272 ασθενείς με πλακώδη NSCLC που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία που έχει προχωρήσει ή εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Η θεραπεία με Nivolumab BMS συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το docetaxel και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο έζησαν οι ασθενείς). Η μέση επιβίωση των 135 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, ενώ στους 137 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel ήταν 6 μήνες. Χρήσιμες πληροφορίες δόθηκαν επίσης από μια άλλη μελέτη που έδειξε ότι το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει ανταπόκριση σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει παρά αρκετές προηγούμενες θεραπείες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Nivolumab BMS;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nivolumab BMS (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία, κυρίως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Το Nivolumab BMS σχετίζεται επίσης συνήθως με παρενέργειες λόγω της δραστηριότητας που ασκείται στα όργανα από το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι περισσότερες παρενέργειες εξαφανίζονται με επαρκή θεραπεία ή με διακοπή της θεραπείας με Nivolumab BMS.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Nivolumab BMS;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει συσχετιστεί με μεγαλύτερη επιβίωση από ό, τι με τη ντοσεταξέλη ασθενών με προηγούμενη θεραπεία προηγμένη πλακώδης NSCLC, μια ομάδα ασθενών που έχουν λίγες επιλογές θεραπείας. Ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εκφράζει σαφώς PD-1 φαίνεται να έχουν λάβει περισσότερα οφέλη, αλλά καθώς άλλοι ασθενείς ανταποκρίθηκαν επίσης στη θεραπεία, απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για τον εντοπισμό των ομάδων ασθενών που είναι πιθανότερο να επωφεληθούν από το φάρμακο. Οι παρενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με επαρκή μέτρα και υπερέβησαν τα οφέλη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Nivolumab BMS;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Nivolumab BMS, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Nivolumab BMS θα παρέχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivolumab BMS και τη διαχείριση παρενεργειών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. κάρτα, με πληροφορίες για τους κινδύνους του φαρμάκου και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης περαιτέρω μελέτες για τα μακροπρόθεσμα οφέλη του Nivolumab BMS και θα επιδιώξει να εντοπίσει εκείνους που είναι πιο πιθανό να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nivolumab BMS
Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Nivolumab BMS, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Nivolumab BMS που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
