Ενεργά συστατικά: Φλουτικαζόνη (φουροϊκή φλουτικαζόνη)
Avamys 27,5 μικρογραμμάρια ανά σπρέι, ρινικό σπρέι, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Avamys; Σε τι χρησιμεύει;
Το Avamys (φουροϊκή φλουτικαζόνη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Το Avamys μειώνει τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα) και έτσι μειώνει τα συμπτώματα της αλλεργίας. Το ρινικό σπρέι Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της βουλωμένης, καταρροής ή φαγούρας στη μύτη, φτέρνισμα, υγρά μάτια, κνησμό. Και ερυθρότητα των ματιών, σε ενήλικες και παιδιά από 6 ετών.
Τα συμπτώματα αλλεργίας μπορεί να εμφανιστούν σε σαφώς καθορισμένες περιόδους του έτους και μπορεί να προκληθούν από αλλεργίες στη γύρη των χόρτων ή των δέντρων (πυρετός του χόρτου) ή μπορεί να εμφανιστούν καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους και να προκληθούν από αλλεργίες σε ζώα., Ακάρεα σκόνης σπιτιού ή μούχλες αναφέρετε μερικά από τα πιο κοινά.
Αντενδείξεις Όταν το Avamys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Avamys:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Avamys
Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Λήψη Avamys:
- μπορεί να κάνει τα παιδιά να αναπτυχθούν πιο αργά εάν ληφθούν για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το ύψος του παιδιού σας και θα βεβαιώνεται ότι παίρνει τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
- μπορεί να προκαλέσει ασθένειες των ματιών όπως γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) ή καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις ασθένειες στο παρελθόν ή εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας ενώ παίρνετε το Avamys.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Avamys
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- στεροειδή σε δισκία ή ενέσιμα στεροειδή
- κρέμες με βάση τα στεροειδή
- φάρμακα για το άσθμα
- ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV
- κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν πρέπει να πάρετε το Avamys με αυτά τα φάρμακα.
Το Avamys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ρινικά σπρέι που περιέχουν στεροειδή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Avamys εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πει να το πάρετε.
Μην πάρετε το Avamys εάν θηλάζετε εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πει να το πάρετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Avamys είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Avamys περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Σε μερικούς ασθενείς το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό της μύτης.Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αισθανθείτε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το σπρέι.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πότε να χρησιμοποιήσετε το Avamys
- Πάρτε το μία φορά την ημέρα
- Πάρτε το κάθε μέρα την ίδια ώρα
Αυτό σας επιτρέπει να ελέγχετε τα συμπτώματά σας όλη την ημέρα και τη νύχτα.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για να δουλέψει ο Avamys
Μερικοί άνθρωποι θα αισθανθούν την πλήρη αποτελεσματικότητα του Avamys λίγες ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
Ωστόσο, είναι κανονικά αποτελεσματικό εντός 8-24 ωρών από την πρώτη ρινική χορήγηση.
Πόσο Avamys να χρησιμοποιήσετε
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
- Η κανονική αρχική δόση είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
- Μόλις τα συμπτώματα είναι υπό έλεγχο, είναι δυνατόν να μειωθεί η δόση σε 1 σπρέι σε κάθε ρουθούνι, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
- Η κανονική αρχική δόση είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
- Εάν τα συμπτώματα είναι ιδιαίτερα έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 σπρέι σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα έως ότου τα συμπτώματα είναι υπό έλεγχο. Συνεπώς, μπορεί να είναι δυνατή η μείωση της δόσης σε 1 σπρέι σε κάθε ρουθούνι, μία φορά την ημέρα, κάθε μέρα.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι
Το Avamys ουσιαστικά δεν έχει γεύση ή μυρωδιά. Isεκάζεται στη μύτη σαν μια λεπτή ομίχλη. Προσοχή μην το πιτσιλίσετε στα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
ΒΗΜΑ ΜΕ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΑΣΑΛΙΚΟΥ Σπρέι
Πώς φαίνεται το ρινικό σπρέι
Το ρινικό σπρέι παρουσιάζεται σε ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που έχει τοποθετηθεί σε μια πλαστική συσκευή - δείτε το σχήμα α. Η φιάλη περιέχει 30, 60 ή 120 ρουφηξιές, ανάλογα με τη συσκευασία που έχει συνταγογραφηθεί.
Το παράθυρο στο πλάι της πλαστικής συσκευής εισπνοής σας επιτρέπει να δείτε την ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στη φιάλη. Μπορείτε να δείτε τη στάθμη του υγρού για ένα νέο μπουκάλι 30 ή 60 ρουφηξιών, αλλά όχι για ένα νέο μπουκάλι με 120 ρουφηξιές, αφού για το τελευταίο το επίπεδο υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Τα έξι πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού σπρέι
- Το Avamys έρχεται σε ένα πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι. Εάν πρέπει να ελέγξετε πόσο φάρμακο έχει μείνει στη φιάλη, κρατήστε το ρινικό σπρέι όρθιο ενάντια στο φως. Με αυτόν τον τρόπο θα μπορείτε να δείτε το επίπεδο του φαρμάκου μέσα από το παράθυρο.
- Όταν χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι για πρώτη φορά, θα πρέπει να ανακινείται έντονα για περίπου 10 δευτερόλεπτα, με το καπάκι στη θέση του. Αυτό είναι σημαντικό καθώς το Avamys είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν ανακινείται καλά - βλέπε σχήμα β. Το φάρμακο θα ψεκάζεται μόνο όταν γίνει υγρό
- Το κουμπί απελευθέρωσης πρέπει να πατηθεί σταθερά προς τα κάτω για να απελευθερωθεί η ομίχλη μέσω του ακροφυσίου
- Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το κουμπί απελευθέρωσης με τον αντίχειρά σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια
- Διατηρείτε πάντα το καπάκι στη θέση του για το ρινικό σπρέι όταν δεν χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Το καπάκι κρατά τη σκόνη έξω, σφραγίζεται με πίεση και εμποδίζει το φράξιμο του στομίου. Όταν το καπάκι είναι στη θέση του, το κουμπί απελευθέρωσης δεν μπορεί να πατηθεί κατά λάθος.
- Μη χρησιμοποιείτε καρφίτσα ή μυτερό αντικείμενο για να καθαρίσετε το ακροφύσιο. Αυτό θα αποκλείσει το ρινικό σπρέι.
Προετοιμασία του ρινικού σπρέι για χρήση
Το ρινικό σπρέι πρέπει να προετοιμαστεί:
- πριν την πρώτη του χρήση
- εάν το καπάκι έχει μείνει στη θέση του για 5 ημέρες ή η ενδορινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο
Η προετοιμασία του ρινικού σπρέι διασφαλίζει ότι χορηγείται η πλήρης δόση του φαρμάκου. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
- Ανακινήστε έντονα το ρινικό σπρέι με το καπάκι στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα
- Αφαιρέστε το κάλυμμα πιέζοντας σταθερά τις πλευρές του καλύμματος με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας
- Κρατήστε το ρινικό σπρέι όρθιο, στη συνέχεια γείρετε το και στρέψτε το ακροφύσιο μακριά σας.
- Πατήστε σταθερά το κουμπί πλήρως. Επαναλάβετε τη λειτουργία για τουλάχιστον 6 φορές μέχρι να παρατηρηθεί μια λεπτή ομίχλη στον αέρα
Το ρινικό σπρέι είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Χρησιμοποιώντας το ρινικό σπρέι
- Ανακινήστε έντονα το ρινικό σπρέι.
- 2 Αφαιρέστε το κάλυμμα.
- 3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσετε τα ρουθούνια και, στη συνέχεια, γείρετε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
- 4 Τοποθετήστε το ακροφύσιο σε ένα από τα ρουθούνια. Το ακροφύσιο πρέπει να τοποθετηθεί μέσα στο ρουθούνι προς το εξωτερικό της μύτης, μακριά από το κεντρικό διάφραγμα. Αυτό προάγει την απελευθέρωση του φαρμάκου στο δεξί μέρος της μύτης.
- Πιέστε σταθερά το κουμπί καθώς εισπνέετε από τη μύτη σας
- Τραβήξτε το ακροφύσιο και εκπνεύστε από το στόμα σας.
- Εάν η προτεινόμενη δοσολογία είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6.
- Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7 για να αντιμετωπίσετε το άλλο ρουθούνι.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο ρινικό σπρέι.
Καθαρισμός του ρινικού σπρέι
Μετά από κάθε χρήση:
- Καθαρίστε το στόμιο και το εσωτερικό του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντηλο
- Μην χρησιμοποιείτε νερό για να καθαρίσετε το ρινικό σπρέι.
- Ποτέ μην χρησιμοποιείτε καρφίτσα ή μυτερό αντικείμενο στο στόμιο.
- 4 Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο σπρέι μετά τη χρήση.
Εάν το ρινικό σπρέι δεν φαίνεται να λειτουργεί:
- Ελέγξτε αν έχει απομείνει κάποιο φάρμακο. Κοιτάξτε το επίπεδο των ναρκωτικών μέσα από το παράθυρο. Εάν το επίπεδο του φαρμάκου είναι πολύ χαμηλό, μπορεί να μην έχει απομείνει αρκετό για να λειτουργήσει το ρινικό σπρέι.
- Ελέγξτε εάν το ρινικό σπρέι έχει υποστεί ζημιά.
- Εάν πιστεύετε ότι το ακροφύσιο μπορεί να είναι μπλοκαρισμένο, μην χρησιμοποιείτε καρφίτσα ή οποιοδήποτε αιχμηρό αντικείμενο για να το καθαρίσετε.
- Προσπαθήστε να το ενεργοποιήσετε ξανά ακολουθώντας τις οδηγίες στην ενότητα "Προετοιμασία του ρινικού σπρέι για χρήση".
Εάν το ρινικό σπρέι εξακολουθεί να μην λειτουργεί ή εάν παράγει ένα ρεύμα υγρού διαλύματος, επιστρέψτε το ρινικό σπρέι στον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Avamys
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avamys
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε τη όταν το θυμηθείτε.
Εάν πλησιάζει η λήψη της επόμενης δόσης, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή εάν έχετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στη χρήση του ρινικού σπρέι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Avamys
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις: επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Avamys είναι σπάνιες και επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα. Σε μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρό, ακόμη και απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα, αν δεν αντιμετωπιστούν. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
- αίσθημα ξαφνικής αδυναμίας ή ζάλη (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)
- πρήξιμο στο πρόσωπο
- εξάνθημα ή ερυθρότητα.
Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα σηματοδοτούν λιγότερο σοβαρές παρενέργειες. Αλλά πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να είναι δυνητικά σοβαρά - οπότε αν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αιμορραγία από τη μύτη (συνήθως ήπια), ιδιαίτερα εάν παίρνετε το Avamys για περισσότερες από 6 εβδομάδες στη σειρά.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ρινικό έλκος - το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή δυσφορία στη μύτη. Μπορεί επίσης να δείτε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας.
- Πονοκέφαλο
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Πόνος, κάψιμο, ερεθισμός ή ξηρότητα στο εσωτερικό της μύτης.
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Καθυστερητική ανάπτυξη στα παιδιά.
- Προσωρινές αλλαγές στην όραση με παρατεταμένη χρήση.
Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορούν να αλλάξουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Στα παιδιά, αυτή η παρενέργεια μπορεί να τα προκαλέσει να αναπτυχθούν πιο αργά από ό, τι σε άλλα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Είναι καλύτερο να αποθηκεύετε το Avamys Nasal Spray όρθιο. Διατηρείτε πάντα το καπάκι ανοιχτό.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μετά την πρώτη χρήση, το Avamys Nasal Spray πρέπει να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών.
Μην αποθηκεύετε το Avamys στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Avamys
Το δραστικό συστατικό είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη. Κάθε εισπνοή αποδίδει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη γλυκόζη, διασπειρόμενη κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, καθαρισμένο νερό (βλέπε παράγραφο 2).
Εμφάνιση του Avamys και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακο είναι ένα ρινικό σπρέι με τη μορφή λευκού εναιωρήματος που περιέχεται σε ένα πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι, εξοπλισμένο με αντλία διανομής. Η φιάλη περιέχεται σε υπόλευκη πλαστική συσκευή εισπνοής με γαλάζιο καπάκι και πλευρικό κουμπί που ενεργοποιεί το σπρέι.
Η πλαστική συσκευή εισπνοής έχει ένα παράθυρο για να δείτε το περιεχόμενο της φιάλης.
Το Avamys διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 σπρέι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΒΑΜΥΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ενεργοποίηση παρέχει 27,5 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Λευκό χρώμα ανάρτηση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Avamys ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 ετών και άνω).
Το Avamys ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργικής ρινίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω):
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ρουφηξιές (27,5 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης για κάθε ρουφηξιά) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση, 110 mcg).
Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μειώνεται σε μία ρουφηξιά ανά ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 55 mcg) μπορεί να είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία συντήρησης.
Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Παιδιά (6 έως 11 ετών):
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι μία εισπνοή (27,5 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης για κάθε ρουφηξιά) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση, 55 mcg).
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε μια δόση ενός ρουφηξιού σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση, 55 mcg) μπορούν να χρησιμοποιήσουν δύο ρουφηξιές σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση, 110 mcg).
Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε μία ρουφηξιά ανά ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση, 55 mcg).
Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται η τακτική και προγραμματισμένη χρήση. Η έναρξη της θεραπευτικής δραστηριότητας παρατηρείται από 8 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση. Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθούν αρκετές ημέρες θεραπείας για να επιτευχθεί το μεγαλύτερο όφελος. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματα θα βελτιωθούν με την τακτική χρήση (βλ. Παράγραφο 5.1) Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στη διάρκεια της έκθεσης σε αλλεργιογόνα.
Παιδιά κάτω των 6 ετών:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 5.1 και 5.2. Ωστόσο, δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Πρέπει να δίνεται προσοχή στη δοσολογία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Το ρινικό σπρέι Avamys πρέπει να χορηγείται μόνο ενδορινικά
Ανακινήστε καλά τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση. Για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής, κρατήστε την όρθια και πατήστε το κουμπί απελευθέρωσης τουλάχιστον 6 φορές έως ότου παρατηρηθεί ομίχλη. Εάν η συσκευή εισπνοής παραμείνει ακάλυπτη για 5 ημέρες ή δεν χρησιμοποιείται για 30 ημέρες ή περισσότερο, επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης (αφήστε περίπου 6 φουσκώνει μέχρι να παρατηρηθεί μια λεπτή ομίχλη).
Μετά από κάθε χρήση, καθαρίστε τη συσκευή εισπνοής και αντικαταστήστε το καπάκι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Οι συστηματικές επιδράσεις ενός κορτικοστεροειδούς, που χορηγούνται ρινικά, μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα σε παιδιά ).
Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για επιπλέον συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης. Άπαξ ημερήσια δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 μικρογραμμάρια δεν έχει συσχετιστεί με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά. Ωστόσο, η δόση της ενδορινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης θα πρέπει να μειωθεί. Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδορινικά κορτικοστεροειδή , το συνολικό συστηματικό φορτίο κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κάθε φορά που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πολλαπλές θεραπείες κορτικοστεροειδών.
Εάν υπάρχει κάποιος λόγος να πιστεύουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μεταφορά ασθενών από συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Διαταραχές της όρασης: Τα κορτικοστεροειδή που λαμβάνονται από τη μύτη ή εισπνέονται μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος ή / και καταρράκτη. Επομένως, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με αλλαγή στην όραση ή με ιστορικό αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα και / ή καταρράκτη.
Καθυστέρηση ανάπτυξης
Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις. Παρατηρήθηκε μείωση του ρυθμού ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια ημερησίως για 1 έτος (βλέπε παραγράφους 4.8. Και 5.1). Επομένως, τα παιδιά πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση για επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων. (βλ. παράγραφο 4.2). Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν ενδορινική κορτικοστεροειδή για παρατεταμένες περιόδους. Εάν παρατηρηθεί επιβράδυνση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του ενδορινικού κορτικοστεροειδούς στην ελάχιστη δόση που επιτρέπει τη διατήρηση του αποτελεσματικού ελέγχου των συμπτωμάτων της ρινίτιδας. Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη παραπομπής του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριτοναβίρη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου "αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Ο μεταβολισμός του Avamys χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη επίδραση πρώτης διέλευσης, επομένως η συστηματική έκθεση σε ενδορινική φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο είναι πιθανό να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.2) Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη καθαρίζεται γρήγορα με εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης με τη μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 3A4.
Με βάση τα δεδομένα που λαμβάνονται με ένα άλλο γλυκοκορτικοειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), το οποίο μεταβολίζεται από το CYP3A4, η συγχορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται φουροϊκή φλουτικαζόνη και ισχυροί αναστολείς CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση της συστηματικής έκθεσης. Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ ενδορινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης και κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα CYP3A4, παρατηρήθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα κετοκοναζόλης (6 από 20 άτομα) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1 από 20 άτομα). Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά, στα επίπεδα κορτιζόλης ορού 24 ωρών μεταξύ των δύο ομάδων (βλ. ενότητα 4.4).
Τα δεδομένα επαγωγής και αναστολής ενζύμων υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την πρόβλεψη των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του κυτταροχρώματος P450 μεταβολισμού άλλων ενώσεων σε κλινικά σχετικές δόσεις που χορηγούνται ενδορινικά. Επομένως, δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσπλασίες όπως η σχισμή του ουρανίσκου και η ενδομήτρια επιβράδυνση της ανάπτυξης. Στον άνθρωπο, καθώς οι συνιστώμενες δόσεις για ενδορινική χρήση οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλ. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο ή το παιδί.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η φουροϊκή φλουτικαζόνη που χορηγείται ενδορινικά απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Avamys δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι η επίσταξη, το ρινικό έλκος και ο πονοκέφαλος. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (λιγότερο από 1 περίπτωση στους 1000 ασθενείς).
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, περισσότεροι από 2700 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη για εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα. Η παιδιατρική έκθεση στη φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και πολυετή αλλεργική ρινίτιδα περιελάμβανε 243 ασθενείς 12 έως
Τα δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει υιοθετηθεί για την ταξινόμηση των συχνοτήτων:
Πολύ συχνό ≥1 / 10; Κοινό ≥1 / 100 -
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Επίσταξη
* Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης. Σε ενήλικες και εφήβους, η συχνότητα της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες) από ό, τι σε βραχυπρόθεσμη χρήση (έως 6 εβδομάδες). Στις 6 εβδομάδες).
Συστημικές επιδράσεις
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις μετά από ρινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Παράγραφο 4.4). Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί καλά. Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με αυτές του ενήλικου πληθυσμού.
Επίσταξη
* Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν έως και 12 εβδομάδες, η συχνότητα της επισταξίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Καθυστέρηση ανάπτυξης
** Σε μια κλινική μελέτη ενός έτους που αξιολόγησε την ανάπτυξη σε προ-εφηβικά παιδιά που έλαβαν 110 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μια μέση διαφορά θεραπείας -0,27 cm ετησίως στον ρυθμό ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Παράρτημα V.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορινικές δόσεις έως 2.640 mcg ημερησίως για τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες συστηματικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 5.2).
Η οξεία υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτήσει άλλη θεραπεία εκτός από την παρακολούθηση του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ρινικά σκευάσματα, κορτικοστεροειδή.
Κωδικός ATC: R01AD12.
Μηχανισμός δράσης:
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριωμένο κορτικοστεροειδές που έχει πολύ μεγάλη συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους:
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg μία φορά ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της ρινικής καταρροής, της ρινικής συμφόρησης, του φταρνίσματος και του ρινικού κνησμού) και των οφθαλμικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού / καψίματος, του δακρύρροιας, ακόμη και της έντονης δακρύρροιας και ερυθρότητας των ματιών). 4 μελέτες. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια του 24ώρου μεταξύ της μιας χορήγησης και της επόμενης, με τη δοσολογία μία φορά την ημέρα.
Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε ξεκινώντας 8 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση, με περαιτέρω βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για αρκετές ημέρες μετά.
Το ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης βελτίωσε σημαντικά την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με τη νόσο (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) και στις 4 μελέτες.
Πολυετής αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους:
Ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg μία φορά την ημέρα βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα καθώς και τις αντιλήψεις των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε τρεις μελέτες.
Σε μια μελέτη, το ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg μία φορά την ημέρα βελτίωσε σημαντικά τα οφθαλμικά συμπτώματα καθώς και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με ασθένειες (RQLQ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια του 24ώρου μεταξύ των δόσεων με τη δοσολογία μία φορά την ημέρα.
Σε μια διετή μελέτη για την αξιολόγηση της οφθαλμικής ασφάλειας της φουροϊκής φλουτικαζόνης (110 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως ενδορινικά), ενήλικες και έφηβοι με πολυετή αλλεργική ρινίτιδα έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη (n = 367) ή εικονικό φάρμακο (n = 181). Τα πρωταρχικά αποτελέσματα [χρόνος αύξησης της οπίσθιας υποκαψικής αδιαφάνειας (≥ 0,3 από την αρχή στο σύστημα ταξινόμησης αδιαφάνειας φακού, έκδοση III (βαθμός LOCS III)) και χρόνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP, ≥ 7 mmHg σε σύγκριση με την αρχική τιμή]] δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων. Οι αυξήσεις της οπίσθιας υποκαψικής αδιαφάνειας (≥ 0,3 από την αρχική τιμή) ήταν πιο συχνές σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 mcg [14 (4%)] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [4 (2%)] και ήταν παροδικές φύση για δέκα άτομα στην ομάδα φουροϊκής φλουτικαζόνης και δύο άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Οι αυξήσεις στην ΕΟΠ (≥ 7 mmHg από την αρχή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με 110 mcg φουροϊκής φλουτικαζόνης: 7 (2%) για φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 mcg μία φορά ημερησίως και 1 (και 104, το 95% των ατόμων και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν τιμές οπίσθιης υποκαψικής αδιαφάνειας εντός ± 0,1 των αρχικών τιμών για κάθε μάτι Εγώ και, την εβδομάδα 104, ≤ 1% των ατόμων και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαμε αύξηση ≥ 0,3 στην οπίσθια υποκαψική αδιαφάνεια από την αρχική τιμή. Στις εβδομάδες 52 και 104, τα περισσότερα άτομα (> 95%) είχαν τιμές ΕΟΠ εντός ± 5mmHg από την αρχική τιμή. Οι αυξήσεις της οπίσθιας υποκαψικής αδιαφάνειας ή της ΕΟΠ δεν συνοδεύτηκαν από ανεπιθύμητες ενέργειες καταρράκτη ή γλαυκώματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Πολυετής και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα στα παιδιά:
Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην αξιολόγηση δεδομένων αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό της παιδιατρικής αλλεργικής ρινίτιδας.
Στην εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, το ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ ρινικού σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 55 mcg μία φορά ημερησίως και εικονικού φαρμάκου σε οποιοδήποτε τελικό σημείο.
Σε πολυετή αλλεργική ρινίτιδα, το ρινικό σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 55 mcg μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες θεραπείας έδειξε ένα πιο σταθερό προφίλ αποτελεσματικότητας από 110 mcg μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες θεραπείας.Μια μεταγενέστερη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε στην ίδια μελέτη 6 και 12 εβδομάδων, καθώς και η μελέτη ασφάλειας 6 εβδομάδων στον άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), υποστήριξε την αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης που χορηγήθηκε 110 μικρογραμμάρια. μια φορά την ημέρα.
Μια μελέτη 6 εβδομάδων που διερεύνησε την επίδραση του ρινικού σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, δεν έδειξε σημαντική επίδραση στα προφίλ κορτιζόλης στον ορό πάνω από 24 ώρες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Μια μονοετής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή αξιολόγησε την επίδραση του ρινικού σπρέι φουροϊκής φλουτικαζόνης 110 mcg ημερησίως στον ρυθμό ανάπτυξης σε 474 παιδιά πριν την εφηβεία. (5 έως 7,5 ετών ηλικία για γυναίκες και 5 έως 8,5 ετών για άνδρες) με σταδιόμετρο. Ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης κατά την περίοδο θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν βραδύτερος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη (5,19 cm / έτος) έναντι εικονικού φαρμάκου (5,46 cm / έτος) Η μέση διαφορά λόγω θεραπείας ήταν -0,27 cm ετησίως [95% CI -0,48 έως -0,06].
Πολυετής και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά (κάτω των 6 ετών):
Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διεξήχθησαν τόσο για εποχική όσο και για πολυετή αλλεργική ρινίτιδα σε συνολικά 271 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, εκ των οποίων 176 εκτέθηκαν σε καπνιστική φλουτικαζόνη.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί καλά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης στο ήπαρ και το έντερο, με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση. Η ενδορινική χορήγηση 110 μg μία φορά την ημέρα δεν οδηγεί κανονικά σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (pg / ml Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50% ως λιγότερο από 1 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης θα ήταν συστηματικά διαθέσιμο μετά από χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων (βλ. Παράγραφο 4.9).
Κατανομή
Η δέσμευση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη διανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 608 λίτρα, κατά μέσο όρο.
Βιομετασχηματισμός
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη απομακρύνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία (συνολική κάθαρση πλάσματος 58,7 L / h) κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό στον αδρανή μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικό (GW694301X), από το ένζυμο κυτοχρώματος P450 CYP3A4. Με υδρόλυση του καρβοθειοϊκού S-φθορομεθυλίου λειτουργούν για να σχηματίσουν τον μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικού οξέος. Εκπαίδευση in vivo δεν έδειξαν διάσπαση του φουροϊκού τμήματος για να σχηματιστεί φλουτικαζόνη.
Εξάλειψη
Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία είναι ενδεικτική της απέκκρισης της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης αποβολής διαρκεί κατά μέσο όρο 15,1 ώρες. Η απέκκριση ούρων αποτελεί περίπου 1% και 2%, αντίστοιχα, της στοματικής και της ενδοφλέβιας δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συγκέντρωση της φουροϊκής φλουτικαζόνης στο αίμα δεν είναι ποσοτικοποιήσιμη στην πλειονότητα των ασθενών (
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Μόνο ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών, n = 23/872, 2,6%) παρείχαν φαρμακοκινητικά δεδομένα. Δεν υπήρχε υψηλότερη συχνότητα ασθενών με ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης μεταξύ των ηλικιωμένων σε σύγκριση με τον νεότερο πληθυσμό ασθενών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Μετά από ενδορινική χορήγηση, η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ανιχνεύεται στα ούρα υγιών εθελοντών. Λιγότερο από 1% της δραστικής ουσίας που σχετίζεται με τη δόση απεκκρίνεται στα ούρα και επομένως η νεφρική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορινική φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν μία μόνο δόση 400 μικρογραμμαρίων από το στόμα, οδήγησε σε αύξηση της Cmax (42%) και της AUC0-∞ (172%) και μέτρια μείωση (κατά μέσο όρο 23%) της κορτιζόλης επίπεδα ασθενών σε σύγκριση με υγιή άτομα. Με βάση αυτή τη μελέτη, η αναμενόμενη μέση έκθεση 110 μικρογραμμάρια ενδορινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε καταστολή της κορτιζόλης. σχετική επίδραση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι πιθανό να αυξηθεί περαιτέρω.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε γενικές τοξικολογικές μελέτες, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα κορτικοστεροειδή και σχετίζονται με "υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα. Αυτά τα ευρήματα πιθανότατα δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο, δεδομένου ότι οι συνιστώμενες ρινικές δόσεις οδηγούν σε" ελάχιστη συστηματική έκθεση. Δεν παρατηρήθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις της φλουτικαζόνης σε συμβατικές δοκιμές γονοτοξικότητας. Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία στις διετές εισπνεόμενες μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άνυδρη γλυκόζη
Διασκορπίσιμη κυτταρίνη
Πολυσορβικό 80
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Εδετικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Ισχύς: 2 μήνες από την πρώτη ενεργοποίηση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Αποθηκεύστε όρθια. Κρατάτε πάντα το καπάκι ανοιχτό.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
14,2 ml σε γυάλινη φιάλη (γυαλί) κεχριμπαριού τύπου I ή III, εξοπλισμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Το φάρμακο διατίθεται σε τρεις συσκευασίες: ένα μπουκάλι 30, 60 ή 120 ρουφηξιών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/07/434/001
038343012
ΕΕ/1/07/434/002
038343024
ΕΕ/1/07/434/003
038343036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2014
