Ενεργά συστατικά: Cabergoline
DOSTINEX δισκία 0,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dostinex; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αναστολέας προλακτίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας Το DOSTINEX ενδείκνυται για την πρόληψη της φυσιολογικής γαλουχίας αμέσως μετά τον τοκετό και για την καταστολή της τρέχουσας γαλουχίας:
- Μετά τον τοκετό, όταν η μητέρα επιλέξει να μη θηλάσει το μωρό ή όταν ο θηλασμός αντενδείκνυται για ιατρικούς λόγους που σχετίζονται με τη μητέρα ή το βρέφος.
- Μετά τη γέννηση θνησιγένειας ή έκτρωσης.
Θεραπεία διαταραχών λόγω υπερπρολακτιναιμίας
Το DOSTINEX ενδείκνυται για τη θεραπεία δυσλειτουργιών που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία όπως αμηνόρροια, ολιγομηνόρροια, ανωορρηξία και γαλακτόρροια. Το DOSTINEX ενδείκνυται σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη (μικρο και μακροπρολακτίνωμα), ιδιοπαθή υπερπρολακτιναιμία ή σύνδρομο κενό sella που σχετίζεται με υπερπρολακτιναιμία, θεμελιώδεις παθολογίες στις κλινικές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Αντενδείξεις Όταν το Dostinex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ο ασθενής δεν πρέπει να παίρνει το φάρμακο εάν:
- είναι υπερευαίσθητο στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή αλκαλοειδή ergot ·
- θα υποβληθείτε σε θεραπεία με καβεργολίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα και έχετε ή είχατε ινομικές (ουλώδεις) αντιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις - ibνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανώς συναφή κλινικά φαινόμενα).
- έχουν ή είχαν ιστορικό πνευμονικής, περικαρδιακής ή οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dostinex
Βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Dostinex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ καβεργολίνης και άλλων αλκαλοειδών ergot · επομένως δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με καβεργολίνη.
Δεδομένου ότι η καβεργολίνη ασκεί τη θεραπευτική της επίδραση μέσω της άμεσης διέγερσης των υποδοχέων ντοπαμίνης, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που έχουν ανταγωνιστική δράση ντοπαμίνης (όπως φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνες, μετοκλοπραμίδη) γιατί αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των ανασταλτικών επιδράσεων. cabergoline για την έκκριση προλακτίνης.
Όπως και άλλα παράγωγα ergot, η καβεργολίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. ερυθρομυκίνη) καθώς μπορεί να υπάρξει αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της καβεργολίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γενικός:
Όπως και άλλα παράγωγα ergot, η καβεργολίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, σύνδρομο Raynaud, πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία ή με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ιδιαίτερα ψυχωτικών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με DOSTINEX, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη δόση. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Class C) που έλαβαν εφάπαξ δόση 1 mg, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και εκείνους με πιο ήπιες μορφές ηπατικής ανεπάρκειας.
Ορθοστατική υπόταση:
Μετά τη χορήγηση καβεργολίνης, μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η καβεργολίνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Ibνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανώς συναφή κλινικά φαινόμενα:
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός με την καβεργολίνη εάν έχει ή είχε ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που αφορούσαν την καρδιά, τους πνεύμονες ή την κοιλιά.
Εάν αναπτυχθούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Όπως και με άλλα παράγωγα ergot, μετά από μακροχρόνια χορήγηση καβεργολίνης, ινωτικές και φλεγμονώδεις διαταραχές των ορώδων μεμβρανών όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευμονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια με προσβολή μίας ή περισσοτέρων βαλβίδων ( αορτική, μιτροειδή και τριγλώχινα) ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση. Μερικές περιπτώσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με εργολινικούς αγωνιστές ντοπαμίνης. Για το λόγο αυτό το DOSTINEX δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ή σημεία ή / και συνεχή κλινικά συμπτώματα αναπνευστικών ή καρδιακών διαταραχών στην παρουσία ινωτικού ιστού.
Ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR) είναι ανώμαλος σε σχέση με την πλευριτική συλλογή / ίνωση. Η ακτινογραφία θώρακος συνιστάται σε περίπτωση μη φυσιολογικής και ανεξήγητης αύξησης του ESR.
Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετιστεί με τη χρήση αθροιστικών δόσεων · ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε κάθε επίσκεψη, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου της θεραπείας για τον ασθενή θα πρέπει να επανεκτιμάται για να διαπιστωθεί εάν είναι σκόπιμο να συνεχιστεί θεραπεία με καβεργολίνη.
Η απόσυρση της θεραπείας με καβεργολίνη μετά από διάγνωση υπεζωκοτικής συλλογής, πνευμονικής ίνωσης ή βαλβιδοπάθειας έχει παρατηρηθεί ότι βελτιώνει αυτά τα σημεία / συμπτώματα (βλ. Αντενδείξεις).
Πριν ξεκινήσετε τη μακροχρόνια θεραπεία:
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου του ηχοκαρδιογραφήματος, για να προσδιοριστεί η πιθανή παρουσία ασυμπτωματικής νόσου της βαλβίδας.Είναι επίσης χρήσιμο να διεξάγετε ένα ρυθμό καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) ή άλλη ανάλυση φλεγμονωδών δεικτών, ένα τεστ πνευμονικής λειτουργίας / ακτινογραφία θώρακα και δοκιμές νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με καβεργολίνη σε ασθενείς με παλινδρόμηση βαλβίδων θα επιδεινώσει την υποκείμενη νόσο. Εάν διαγνωστεί βαλβιδική ίνωση, ο ασθενής δεν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία με καβεργολίνη (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας:
Οι ινώδεις ασθένειες μπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για να αποφευχθεί ο κίνδυνος πιθανών εκδηλώσεων προοδευτικής ίνωσης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται συνεπώς να δοθεί προσοχή στα σημεία και συμπτώματα:
- Πλευροπνευμονικές διαταραχές, όπως δύσπνοια, δύσπνοια, επίμονος βήχας και πόνος στο στήθος
- Νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή απόφραξη του ουρητήρα ή της κοιλιάς που οδηγεί σε πόνο στους γοφούς / οσφυαλγία και οίδημα στα κάτω άκρα, καθώς και οποιαδήποτε κοιλιακή μάζα ή ευαισθησία που μπορεί να υποδηλώνει οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
- Καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς περιπτώσεις βαλβιδικής και περικαρδιακής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια. Επομένως, η βαλβιδική ίνωση (και η στένωση της περικαρδίτιδας) θα πρέπει να αποκλειστούν εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Συνιστάται η κατάλληλη κλινική και διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών. Ένα πρώτο ηχοκαρδιογράφημα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 3-6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, μετά το οποίο η συχνότητα της ηχοκαρδιογραφικής παρακολούθησης πρέπει να καθοριστεί με κατάλληλη ατομική κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα προαναφερθέντα σημεία και συμπτώματα, αλλά πάντα με ελάχιστη συχνότητα 6-12 μηνών.
Η θεραπεία με καβεργολίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν ένα ηχοκαρδιογράφημα αποκαλύψει νέα παλινδρόμηση βαλβίδων ή επιδείνωση υπάρχουσας παλινδρόμησης, στένωση βαλβίδων ή πάχυνση φυλλαδίων βαλβίδας (βλ. Παράγραφο - Αντενδείξεις).
Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. φυσική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της «προσεκτικής καρδιακής ακρόασης, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία») θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Επιπρόσθετες εξετάσεις όπως ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR) και οι μετρήσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να πραγματοποιηθούν όπως απαιτείται για να υποστηρίξουν τη διάγνωση της ινωτικής νόσου.
Υπνηλία / Ξαφνικές κρίσεις ύπνου
Το Cabergoline έχει συσχετιστεί με υπνηλία. Οι αγωνιστές της ντοπαμίνης μπορεί να σχετίζονται με επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον. Μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμού μηχανών ").
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας
Όπως και με άλλα παράγωγα ergot, η καβεργολίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με υπέρταση που προκαλείται από την εγκυμοσύνη, όπως προεκλαμψία ή υπέρταση μετά τον τοκετό, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Το Cabergoline δεν πρέπει να χορηγείται σε εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες από 0,25 mg σε θηλάζουσες γυναίκες υπό θεραπεία για καταστολή της γαλουχίας για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης. (βλ. παράγραφο "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης - Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας και το παραπάνω τμήμα - Ορθοστατική υπόταση").
Θεραπεία διαταραχών λόγω υπερπρολακτιναιμίας
Δεδομένου ότι η υπερπρολακτιναιμία με αμηνόρροια / γαλακτόρροια και υπογονιμότητα μπορεί να σχετίζονται με όγκους της υπόφυσης, θα πρέπει να προβλεφθεί πλήρης έλεγχος της λειτουργίας της υπόφυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβεργολίνη.
Το Cabergoline αποκαθιστά την ωορρηξία και τη γονιμότητα σε γυναίκες με υπερπρολακτιναιμικό υπογοναδισμό.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με καβεργολίνη, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Δεδομένου ότι υπάρχει ακόμη περιορισμένη κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα και το φάρμακο έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής, ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες συμβουλεύονται, αφού επιτευχθούν οι κανονικοί κύκλοι ωορρηξίας, να σταματήσουν να λαμβάνουν καβεργολίνη ένα μήνα πριν την προσπάθεια. της σύλληψης.
Καθώς η εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί πριν από την επαναφορά της εμμήνου ρύσεως, συνιστάται να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου αμηνόρροιας και στη συνέχεια όποτε η εμμηνόρροια καθυστέρηση υπερβαίνει τις τρεις ημέρες. Οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συμβουλεύονται να υιοθετήσουν μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβεργολίνη και μετά τη διακοπή της καβεργολίνης έως ότου εξαφανιστούν οι κύκλοι ωορρηξίας.
Εάν η εγκυμοσύνη διαπιστωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ως προληπτικό μέτρο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυξημένου μεγέθους της υπόφυσης, καθώς μπορεί να συμβεί «επέκταση προϋπάρχοντων όγκων της υπόφυσης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας / ο φροντιστής παρατηρήσει ότι οι προτροπές ή οι επιθυμίες αναπτύσσονται να συμπεριφέρονται με ασυνήθιστους τρόπους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους. Αυτά ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, ανώμαλη, υπερβολική σεξουαλική επιθυμία ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει απαραίτητο να αλλάξει ή να διακόψει τη δόση σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση της καβεργολίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις, αλλά μειωμένη γονιμότητα και εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκαν ταυτόχρονα με τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Μετά από δωδεκάχρονη μελέτη παρατήρησης σχετικά με τα αποτελέσματα της θεραπείας με βάση την καβεργολίνη στην εγκυμοσύνη, υπάρχουν πλέον πληροφορίες για 256 εγκυμοσύνες. Από αυτές τις 256 εγκυμοσύνες, δεκαεπτά (6,6%) οδήγησαν σε σοβαρές συγγενείς δυσπλασίες ή αποβολές. Οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες για 23 από τα 258 βρέφη που είχαν συνολικά 27 περισσότερο ή λιγότερο σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες. Οι πιο συχνές νεογνικές ανωμαλίες ήταν οι δυσπλασίες του μυοσκελετικού συστήματος, ακολουθούμενες από τις ανωμαλίες του καρδιο-πνευμονικού συστήματος. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την περιγεννητική νόσο ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε καβεργολίνη κατά τη διάρκεια της ενδομήτριας ζωής. Με βάση την πρόσφατα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έχει αναφερθεί επιπολασμός σοβαρών συγγενών δυσπλασιών 6,9% ή μεγαλύτερων στον γενικό πληθυσμό. Το ποσοστό των συγγενών ανωμαλιών ποικίλλει σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καθώς δεν έχει συμπεριληφθεί ομάδα ελέγχου.
Πριν από τη χορήγηση του DOSTINEX είναι απαραίτητο να αποκλειστεί μια κατάσταση εγκυμοσύνης.
Το Cabergoline πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν υποδεικνύεται σαφώς και μετά από "προσεκτική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου" (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του φαρμάκου και των περιορισμένων δεδομένων ενδομήτριας έκθεσης, οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να διακόψουν την καβεργολίνη ένα μήνα πριν επιχειρήσουν να συλλάβουν. Εάν συμβεί σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί. Μόλις ενημερωθείτε της τρέχουσας εγκυμοσύνης για τον περιορισμό της έκθεσης του εμβρύου στο φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Σε αρουραίους, η καβεργολίνη και / ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι γυναίκες να μην θηλάζουν σε περίπτωση ανεπιτυχούς αναστολής / καταστολής της γαλουχίας με καβεργολίνη. Το Cabergoline δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με υπερπρολακτιναιμικές διαταραχές που σκοπεύουν να θηλάσουν μωρά επειδή εμποδίζει τη γαλουχία.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά την αρχική φάση της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εκτελούν ενέργειες που απαιτούν γρήγορες και ακριβείς αντιδράσεις.
Το DOSTINEX μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολικό μούδιασμα) και επεισόδια ξαφνικών επιθέσεων ύπνου.
Για το λόγο αυτό, ο ασθενής πρέπει να απέχει από την οδήγηση ή την ενασχόληση με οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό του ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π.χ. χρήση μηχανημάτων) έως ότου τέτοια επεισόδια υποτροπιάσουν και η υπνηλία δεν έχει επιλυθεί (βλ. επίσης ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις - υπνηλία / ξαφνικές επιθέσεις ύπνου")
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dostinex: Δοσολογία
Το DOSTINEX πρέπει να χορηγείται από το στόμα και συνιστάται η πρόσληψή του κατά προτίμηση με φαγητό.
Ενήλικες
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας
Για την αναστολή της γαλουχίας, το DOSTINEX πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα μετά τον τοκετό. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 mg (δύο δισκία των 0,5 mg) χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση.
Για την καταστολή της γαλουχίας, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 0,25 mg (μισό δισκίο 0,5 mg) κάθε 12 ώρες για δύο ημέρες (1 mg συνολικής δόσης).
Θεραπεία διαταραχών λόγω υπερπρολακτιναιμίας
Η αρχική συνιστώμενη δόση του DOSTINEX είναι 0,5 mg / εβδομάδα που χορηγείται μία ή δύο φορές (μισό δισκίο 0,5 mg την εβδομάδα π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη). Η εβδομαδιαία δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση με προσθήκη 0,5 mg την εβδομάδα σε μηνιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση. Η θεραπευτική δόση είναι συνήθως 1 mg την εβδομάδα, αλλά μπορεί να κυμαίνεται από 0, 25 mg έως 2 mg την εβδομάδα DOSTINEX δόσεις έως και 4,5 mg την εβδομάδα έχουν χρησιμοποιηθεί σε υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ένα μόνο διάλυμα ή να διαιρεθεί σε δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα ανάλογα με το βαθμό ανεκτικότητας του ασθενούς.
Όταν υποδεικνύονται δόσεις υψηλότερες από 1 mg την εβδομάδα, συνιστάται ο διαχωρισμός της εβδομαδιαίας δόσης σε πολλαπλές χορηγήσεις καθώς η ανεκτικότητα τέτοιων δόσεων που λαμβάνονται σε ένα μόνο εβδομαδιαίο διάλυμα έχει αξιολογηθεί μόνο σε λίγους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης για να καθοριστεί η χαμηλότερη δόση που παράγει τη θεραπευτική ανταπόκριση. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της προλακτίνης στον ορό σε μηνιαία διαστήματα καθώς η ομαλοποίηση της προλακτίνης του ορού παρατηρείται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την επίτευξη του αποτελεσματικού σχήματος.
Χρήση στην παιδιατρική
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DOSTINEX δεν έχουν τεκμηριωθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Ως συνέπεια των ενδείξεων για τις οποίες συνιστάται το DOSTINEX, η εμπειρία στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dostinex
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πιθανό να οφείλονται σε υπερδιέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης, όπως ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία, ορθοστατική υπόταση, σύγχυση / ψύχωση ή παραισθήσεις.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα για την εξάλειψη όλων των μη απορροφηθέντων φαρμάκων και για την υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης.
Η χορήγηση ανταγωνιστικών φαρμάκων ντοπαμίνης μπορεί επίσης να είναι σκόπιμη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DOSTINEX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του DOSTINEX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dostinex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DOSTINEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOSTINEX με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
* Πολύ συχνό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερπρολακτιναιμικές διαταραχές. συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αναστολή / καταστολή της γαλουχίας
** Συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερπρολακτιναιμικές διαταραχές. σπάνιο σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για αναστολή / καταστολή της γαλουχίας
*** Πολύ συχνό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπερπρολακτιναιμικές διαταραχές. σπάνιο σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για αναστολή / καταστολή της γαλουχίας
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
αδυναμία να αντισταθεί στην παρόρμηση να εκτελέσει ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- έντονη επιθυμία για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
- τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που σας ενδιαφέρει σημαντικά, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία - ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες
- καταναγκαστικό φαγητό (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή βουλιμία (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερων από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το DOSTINEX μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν. Οι φιάλες του DOSTINEX παρέχονται με ξηραντικό στα καπάκια. Το ξηραντικό δεν πρέπει να αφαιρεθεί.
Συνιστάται να κλείσετε προσεκτικά τη φιάλη μετά τη χρήση.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο 0,5 mg περιέχει: δραστικό συστατικό: 0,5 mg καβεργολίνη. Έκδοχα: λακτόζη, λευκίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
2 δισκία 0,5 mg
4 δισκία 0,5 mg
8 δισκία 0,5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία DOSTINEX 0,5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: καβεργολίνη 0,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας
Το DOSTINEX ενδείκνυται για την πρόληψη της φυσιολογικής γαλουχίας αμέσως μετά τον τοκετό και για την καταστολή της τρέχουσας γαλουχίας:
1) μετά τον τοκετό, όταν η μητέρα επιλέξει να μη θηλάσει το μωρό ή όταν ο θηλασμός αντενδείκνυται για ιατρικούς λόγους που σχετίζονται με τη μητέρα ή το βρέφος.
2) μετά τη γέννηση θνησιγένειας ή μετά από έκτρωση.
Το DOSTINEX αποτρέπει τη φυσιολογική γαλουχία αναστέλλοντας την έκκριση προλακτίνης.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το DOSTINEX, χορηγούμενο ως εφάπαξ δόση 1 mg την πρώτη ημέρα μετά τον τοκετό, αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στην αναστολή της έκκρισης γάλακτος, καθώς και στη μείωση της συμφόρησης και του πόνου στο στήθος στο 70-90% των γυναικών. μέρος των ασθενών παρουσίασαν υποτροπιάζοντα συμπτώματα του μαστού, γενικά ήπια, την τρίτη εβδομάδα μετά τον τοκετό.
Η καταστολή της έκκρισης γάλακτος και η βελτίωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη συμφόρηση και τον πόνο του μαστού μετά την αύξηση του γάλακτος επιτυγχάνονται σε περίπου 85% των γυναικών που λαμβάνουν συνολικά 1 mg καβεργολίνη, χορηγούμενες σε τέσσερις διηρημένες δόσεις κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
Η επιστροφή των συμπτωμάτων του μαστού μετά από 10 ημέρες είναι σπάνια.
Θεραπεία υπερπρολακτιναιμικών διαταραχών
Το DOSTINEX ενδείκνυται για τη θεραπεία δυσλειτουργιών που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία όπως αμηνόρροια, ολιγομηνόρροια, ανωορρηξία και γαλακτόρροια. Το DOSTINEX ενδείκνυται σε ασθενείς με αδένωμα υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη (μικρο και μακροπρολακτίνωμα), ιδιοπαθή υπερπρολακτιναιμία ή σύνδρομο άδειας σέλας που σχετίζεται με υπερπρολακτιναιμία, θεμελιώδεις παθολογίες στις κλινικές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Το DOSTINEX χορηγείται σε δόσεις 1 - 2 mg την εβδομάδα, καθώς η χρόνια θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην εξομάλυνση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό περίπου στο 84% των υπερπρολακτιναιμικών ασθενών. Με βάση την παρακολούθηση των επιπέδων προγεστερόνης, που προσδιορίστηκε κατά τη διάρκεια της ωχρινικής φάσης, η ωορρηξία αποκαταστάθηκε στο 89% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία, η γαλακτόρροια εξαφανίστηκε στο 90% των περιπτώσεων που αντιμετωπίστηκαν. Στο 50-90% τόσο των γυναικών όσο και των ανδρών ασθενών με μικρο ή μακροπρολακτίνωμα υπήρξε μείωση της μάζας του όγκου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DOSTINEX πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Δεδομένου ότι το DOSTINEX χορηγήθηκε κυρίως με γεύματα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και δεδομένου ότι η ανεκτικότητα αυτής της κατηγορίας φαρμάκων συνήθως ενισχύεται από τα τρόφιμα, συνιστάται το DOSTINEX να λαμβάνεται κατά προτίμηση με φαγητό.
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας
Για την αναστολή της γαλουχίας
Το DOSTINEX πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα μετά τον τοκετό. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 mg (δύο δισκία 0,5 mg) χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση.
Για την καταστολή της γαλουχίας
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 0,25 mg (μισό δισκίο 0,5 mg) κάθε 12 ώρες για δύο ημέρες (1 mg συνολικής δόσης).
Θεραπεία υπερπρολακτιναιμικών διαταραχών
Η αρχική συνιστώμενη δόση του DOSTINEX είναι 0,5 mg / εβδομάδα που χορηγείται μία ή δύο φορές (μισό δισκίο 0,5 mg την εβδομάδα π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη). Η εβδομαδιαία δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση με προσθήκη 0,5 mg την εβδομάδα σε μηνιαία διαστήματα έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση. Η θεραπευτική δόση είναι συνήθως 1 mg την εβδομάδα, αλλά μπορεί να κυμαίνεται από 0, 25 mg έως 2 mg την εβδομάδα DOSTINEX δόσεις έως και 4,5 mg την εβδομάδα έχουν χρησιμοποιηθεί σε υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ένα μόνο διάλυμα ή να διαιρεθεί σε δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα ανάλογα με το βαθμό ανεκτικότητας του ασθενούς.
Όταν υποδεικνύονται δόσεις υψηλότερες από 1 mg την εβδομάδα, συνιστάται ο διαχωρισμός της εβδομαδιαίας δόσης σε πολλαπλές χορηγήσεις καθώς η ανεκτικότητα τέτοιων δόσεων που λαμβάνονται σε ένα μόνο εβδομαδιαίο διάλυμα έχει αξιολογηθεί μόνο σε λίγους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης για να καθοριστεί η χαμηλότερη δόση που παράγει τη θεραπευτική ανταπόκριση. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της προλακτίνης στον ορό σε μηνιαία διαστήματα καθώς η ομαλοποίηση της προλακτίνης του ορού παρατηρείται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την επίτευξη του αποτελεσματικού σχήματος.
Κατά τη διακοπή του DOSTINEX, συνήθως παρατηρείται υποτροπή υπερπρολακτιναιμίας. Ωστόσο, επίμονη καταστολή των επιπέδων προλακτίνης έχει παρατηρηθεί για αρκετούς μήνες σε ορισμένους ασθενείς. Στις περισσότερες γυναίκες, οι κύκλοι ωορρηξίας επιμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του DOSTINEX.
Η μέγιστη δόση είναι 3 mg / ημέρα.
Χρήση στην παιδιατρική
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DOSTINEX δεν έχουν τεκμηριωθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Ως συνέπεια των ενδείξεων για τις οποίες συνιστάται το DOSTINEX, η εμπειρία στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
04.3 Αντενδείξεις
Για μακροχρόνια θεραπεία: ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας που καθορίζονται στο ηχοκαρδιογράφημα που πραγματοποιήθηκε πριν από τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - ibνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανώς συναφή κλινικά φαινόμενα).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός
Το DOSTINEX, όπως και άλλα παράγωγα ergot, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, σύνδρομο Raynaud, πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία ή με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ιδιαίτερα ψυχωτικών.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα με DOSTINEX, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη δόση. Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Class C) που έλαβαν εφάπαξ δόση 1 mg σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και εκείνους με πιο ήπιες μορφές ηπατικής δυσλειτουργίας.
Ορθοστατική υπόταση
Μετά τη χορήγηση του DOSTINEX, μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το DOSTINEX χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Ibνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανώς συναφή κλινικά φαινόμενα
Μετά από παρατεταμένη χρήση παραγώγων εργοταμίνης με αγωνιστικές ιδιότητες για 5HT2B σεροτονεργικούς υποδοχείς, όπως το Dostinex, έχουν εμφανιστεί ινωτικές και φλεγμονώδεις διαταραχές των ορώδων μεμβρανών όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευμονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβίδα που περιλαμβάνει μία ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, μιτροειδή και τριγλώχινα) ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με καβεργολίνη.
Ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR) είναι ανώμαλος σε σχέση με την πλευριτική συλλογή / ίνωση. Η ακτινογραφία θώρακος συνιστάται σε περίπτωση μη φυσιολογικής και ανεξήγητης αύξησης του ESR.
Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετιστεί με τη χρήση αθροιστικών δόσεων · ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε κάθε επίσκεψη, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου της θεραπείας για τον ασθενή θα πρέπει να επανεκτιμάται για να διαπιστωθεί εάν είναι σκόπιμο να συνεχιστεί θεραπεία με καβεργολίνη.
Πριν ξεκινήσετε τη μακροχρόνια θεραπεία
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου του ηχοκαρδιογραφήματος, για να προσδιοριστεί η πιθανή παρουσία ασυμπτωματικής νόσου της βαλβίδας.
Είναι επίσης χρήσιμο να διεξάγετε ένα ρυθμό καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) ή άλλη ανάλυση φλεγμονωδών δεικτών, ένα τεστ πνευμονικής λειτουργίας / ακτινογραφία θώρακα και δοκιμές νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με καβεργολίνη σε ασθενείς με παλινδρόμηση βαλβίδων θα επιδεινώσει την υποκείμενη νόσο. Εάν διαγνωστεί βαλβιδική ίνωση, ο ασθενής δεν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία με καβεργολίνη (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας
Οι ινωτικές διαταραχές μπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για να αποφευχθεί ο κίνδυνος πιθανών εκδηλώσεων προοδευτικής ίνωσης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται συνεπώς να δοθεί προσοχή στα σημεία και συμπτώματα:
• πλευροπνευμονικές διαταραχές όπως δύσπνοια, δύσπνοια, επίμονος βήχας και πόνος στο στήθος.
• νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή απόφραξη του ουρητήρα ή της κοιλιάς που οδηγεί σε πόνο στους γοφούς / πλάτης και οίδημα στα κάτω άκρα, καθώς και οποιαδήποτε κοιλιακή μάζα ή ευαισθησία που μπορεί να υποδηλώνει οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
• καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς περιπτώσεις βαλβιδικής και περικαρδιακής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια. Επομένως, η βαλβιδική ίνωση (και η στένωση της περικαρδίτιδας) θα πρέπει να αποκλειστούν εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Συνιστάται η κατάλληλη κλινική και διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών. Ένα πρώτο ηχοκαρδιογράφημα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 3-6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, μετά το οποίο η συχνότητα της ηχοκαρδιογραφικής παρακολούθησης πρέπει να καθοριστεί με κατάλληλη ατομική κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα προαναφερθέντα σημεία και συμπτώματα, αλλά πάντα με ελάχιστη συχνότητα 6-12 μηνών.
Η θεραπεία με DOSTINEX θα πρέπει να διακοπεί εάν ένα ηχοκαρδιογράφημα αποκαλύψει νέα παλινδρόμηση βαλβίδων ή επιδείνωση μιας υπάρχουσας παλινδρόμησης, στένωση της βαλβίδας ή πάχυνση του φύλλου της βαλβίδας (βλ. Παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις).
Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. φυσική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της «προσεκτικής καρδιακής ακρόασης, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία») θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Επιπρόσθετες εξετάσεις όπως ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR) και οι μετρήσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να πραγματοποιηθούν όπως απαιτείται για να υποστηρίξουν τη διάγνωση της ινωτικής νόσου.
Υπνηλία / Ξαφνικές κρίσεις ύπνου
Το DOSTINEX έχει συσχετιστεί με υπνηλία. Οι αγωνιστές ντοπαμίνης μπορεί να σχετίζονται με επεισόδια αιφνίδιων επιθέσεων ύπνου σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον. Μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων).
Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας
Όπως και με άλλα παράγωγα ergot, το DOSTINEX δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με υπέρταση που προκαλείται από την εγκυμοσύνη, όπως προεκλαμψία ή υπέρταση μετά τον τοκετό, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Το DOSTINEX δεν πρέπει να χορηγείται σε εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες από 0,25 mg σε θηλάζουσες γυναίκες υπό θεραπεία για καταστολή της γαλουχίας για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης. (βλ. παράγραφο 4.2 - Αναστολή / καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας και το τμήμα παραπάνω - Ορθοστατική υπόταση).
Θεραπεία διαταραχών λόγω υπερπρολακτιναιμίας
Δεδομένου ότι η υπερπρολακτιναιμία με αμηνόρροια / γαλακτόρροια και υπογονιμότητα μπορεί να σχετίζονται με όγκους της υπόφυσης, θα πρέπει να προβλεφθεί πλήρης έλεγχος της λειτουργίας της υπόφυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με DOSTINEX.
Το DOSTINEX αποκαθιστά την ωορρηξία και τη γονιμότητα σε γυναίκες με υπερπρολακτιναιμικό υπογοναδισμό.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με DOSTINEX, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί. Δεδομένου ότι υπάρχει ακόμη περιορισμένη κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα και το φάρμακο έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες συμβουλεύονται, αφού επιτευχθούν οι κανονικοί κύκλοι ωορρηξίας, να σταματήσουν να παίρνουν το DOSTINEX ένα μήνα πριν την προσπάθεια. της σύλληψης.
Καθώς η εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί πριν από την επαναφορά της εμμήνου ρύσεως, συνιστάται να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου αμηνόρροιας και στη συνέχεια όποτε η εμμηνόρροια καθυστέρηση υπερβαίνει τις τρεις ημέρες. Οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συμβουλεύονται να υιοθετήσουν μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOSTINEX και μετά τη διακοπή του DOSTINEX έως ότου εξαφανιστούν οι κύκλοι ωορρηξίας.
Εάν η εγκυμοσύνη διαπιστωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ως προληπτικό μέτρο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυξημένου μεγέθους της υπόφυσης, καθώς «μπορεί να συμβεί επέκταση προϋπάρχοντων όγκων κατά τη διάρκεια της κύησης.
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπτώματα συμπεριφοράς της διαταραχής ελέγχου παρορμήσεων περιλαμβάνουν παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και επιθυμία για φαγητό. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της δόσης DOSTINEX A / θα πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή απόσυρση μέχρι τη διακοπή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρόλο που δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία για αλληλεπίδραση μεταξύ του DOSTINEX και οποιουδήποτε άλλου αλκαλοειδούς ergot, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Δεδομένου ότι το DOSTINEX ασκεί τη θεραπευτική του επίδραση μέσω της άμεσης διέγερσης των υποδοχέων ντοπαμίνης, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που έχουν ανταγωνιστική δράση ντοπαμίνης (όπως φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνια, μετοκλοπραμίδη) γιατί αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση των επιδράσεων Αναστολείς DOSTINEX στην έκκριση προλακτίνης.
Το DOSTINEX, όπως και άλλα παράγωγα ergot, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιβιοτικά μακρολίδης (π.χ. ερυθρομυκίνη) καθώς μπορεί να υπάρξει αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του DOSTINEX.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μετά από δωδεκάχρονη μελέτη παρατήρησης σχετικά με τα αποτελέσματα της θεραπείας με βάση την καβεργολίνη στην εγκυμοσύνη, υπάρχουν πλέον πληροφορίες για 256 εγκυμοσύνες. Από αυτές τις 256 εγκυμοσύνες, δεκαεπτά (6,6%) οδήγησαν σε σοβαρές συγγενείς δυσπλασίες ή αποβολές. Οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες για 23 από τα 258 βρέφη που είχαν συνολικά 27 περισσότερο ή λιγότερο σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες. Οι πιο συχνές νεογνικές ανωμαλίες ήταν οι δυσπλασίες του μυοσκελετικού συστήματος, ακολουθούμενες από τις ανωμαλίες του καρδιο-πνευμονικού συστήματος. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την περιγεννητική νόσο ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε καβεργολίνη κατά τη διάρκεια της ενδομήτριας ζωής. Με βάση την πρόσφατα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έχει αναφερθεί επιπολασμός σοβαρών συγγενών δυσπλασιών 6,9% ή μεγαλύτερων στον γενικό πληθυσμό. Το ποσοστό των συγγενών ανωμαλιών ποικίλλει σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με ακρίβεια εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καθώς δεν έχει συμπεριληφθεί ομάδα ελέγχου.
Πριν από τη χορήγηση του DOSTINEX είναι απαραίτητο να αποκλειστεί μια κατάσταση εγκυμοσύνης. Είναι επίσης απαραίτητο να προληφθεί η εγκυμοσύνη για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Δεδομένου ότι η καβεργολίνη έχει χρόνο ημιζωής αποβολής 79-115 ώρες σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία, όταν επιτευχθούν κανονικοί κύκλοι ωορρηξίας, οι γυναίκες που επιθυμούν εγκυμοσύνη θα πρέπει να σταματήσουν λήψη DOSTINEX ένα μήνα πριν από την υποτιθέμενη σύλληψη. Αυτό θα αποτρέψει την πιθανή έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο και δεν θα επηρεάσει τη δυνατότητα σύλληψης επειδή οι κύκλοι ωορρηξίας σε ορισμένες περιπτώσεις επιμένουν για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.. Σε περίπτωση σύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόλις η εγκυμοσύνη περιορίσει την έκθεση του εμβρύου στο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. Παράγραφο 4.4 - Θεραπεία διαταραχών λόγω υπερπρολακτιναιμίας).
Σε αρουραίους, το DOSTINEX και / ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι γυναίκες να μην θηλάζουν σε περίπτωση ανεπιτυχούς αναστολής / καταστολής του θηλασμού με DOSTINEX. Το DOSTINEX δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με υπερπρολακτιναιμικές διαταραχές που σκοπεύουν να θηλάσουν μωρά επειδή εμποδίζει τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με DOSTINEX και παρουσιάζουν επεισόδια υπνηλίας ή / και ξαφνικές κρίσεις ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή από οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου. (Π.χ. χρήση μηχανήματα) έως ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Υπνηλία / Ξαφνικές επιθέσεις ύπνου).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOSTINEX με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Γενικός
Διαταραχές λόγω υπερπρολακτιναιμίας
Αναστολή / καταστολή της γαλουχίας
Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή υπερβολικές δαπάνες, βουλιμία και υπερφαγία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου του DOSTINEX (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πιθανό να οφείλονται σε υπερδιέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης, όπως ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία, ορθοστατική υπόταση, σύγχυση / ψύχωση ή παραισθήσεις.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα για την εξάλειψη όλων των μη απορροφηθέντων φαρμάκων και για την υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης.
Η χορήγηση ανταγωνιστικών φαρμάκων ντοπαμίνης μπορεί επίσης να είναι σκόπιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς προλακτίνης
Κωδικός ATC: G02CB03
Το DOSTINEX είναι ένα ντοπαμινεργικό παράγωγο του ergot με ισχυρό και παρατεταμένο αποτέλεσμα αναστολής των επιπέδων προλακτίνης.
Μέσω της άμεσης διέγερσης των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 που υπάρχουν στα υπόγεια γαλακτοτροπικά κύτταρα, αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης. Σε αρουραίους η ένωση μειώνει την έκκριση προλακτίνης σε στοματικές δόσεις 3-25 mcg / kg, και in vitro σε συγκέντρωση 45 pg / ml. Επιπλέον, το DOSTINEX ασκεί ένα κεντρικό ντοπαμινεργικό αποτέλεσμα μέσω της διέγερσης του υποδοχέα D2, σε στοματικές δόσεις υψηλότερες από αυτές που είναι αποτελεσματικές για τη μείωση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό.
Η παρατεταμένη επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων προλακτίνης οφείλεται πιθανώς στη μακρά επιμονή του στο όργανο -στόχο, όπως προτείνεται από την αργή αποβολή της συνολικής ραδιενέργειας από την υπόφυση, μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του επισημασμένου προϊόντος σε αρουραίους (t1 / 2 από περίπου 60 ώρες).
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του DOSTINEX έχουν μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε μητέρες και σε υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς. Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση DOSTINEX (0,3-1,5 mg), παρατηρείται σημαντική μείωση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε όλους τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν. Η επίδραση είναι ταχεία (εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση) και επίμονη (έως 7-28 ημέρες σε υγιείς εθελοντές και υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς και έως 14-21 ημέρες σε γυναίκες μετά τον τοκετό). Το αποτέλεσμα μείωσης της προλακτίνης σχετίζεται με τη δόση τόσο η έκταση όσο και η διάρκεια του αποτελέσματος.
Όσον αφορά τις ενδοκρινικές επιδράσεις που δεν σχετίζονται με την αντιπρολακτιναιμική δράση, τα διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους επιβεβαιώνουν τα πειραματικά αποτελέσματα που δείχνουν ότι το DOSTINEX χαρακτηρίζεται από μια πολύ επιλεκτική δράση, χωρίς καμία επίδραση στη βασική έκκριση άλλων ορμονών της υπόφυσης ή κορτιζόλης. Το μόνο φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα του DOSTINEX, άσχετο με το θεραπευτικό αποτέλεσμα, αναφέρεται στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η μέγιστη υποτασική δράση του DOSTINEX σε μία μόνο δόση εμφανίζεται κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου και εξαρτάται από τη δόση τόσο σε μέγεθος όσο και σε συχνότητα εμφάνισης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά και μεταβολικά προφίλ του DOSTINEX μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και των δύο φύλων και σε υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το ραδιοσημασμένο προϊόν απορροφήθηκε γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, όπως αποδεικνύεται από την κορυφαία ραδιενέργεια στο πλάσμα (μεταξύ 0,5 και 4 ωρών μετά τη χορήγηση).
Δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση, το 18% και το 72% της ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα. Στα ούρα, το 2-3% της δόσης βρέθηκε αμετάβλητο.
Ο κύριος μεταβολίτης που εντοπίζεται στα ούρα είναι η 6-αλλυλ-8β-καρβοξυ-εργολίνη, που αντιπροσωπεύει το 4-6% της δόσης. Τρεις άλλοι μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν και προσδιορίστηκαν στα ούρα για 3%. Οι μεταβολίτες σημειώθηκαν ως λιγότερο ισχυροί από τον DOSTINEX στην αναστολή της έκκρισης προλακτίνης. in vitroΤο Ο βιομετασχηματισμός του DOSTINEX έχει επίσης μελετηθεί στο πλάσμα υγιών αρσενικών εθελοντών που έλαβαν θεραπεία με επισημασμένη καβεργολίνη: αποδείχθηκε ένας γρήγορος και μαζικός βιομετασχηματισμός.
Η χαμηλή απέκκριση ούρων του αμετάβλητου προϊόντος επιβεβαιώθηκε επίσης σε μελέτες με το μη ραδιενεργό προϊόν. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του DOSTINEX, υπολογισμένος στα ποσοστά απέκκρισης ούρων, είναι πολύ μεγάλος (63-68 ώρες σε υγιείς εθελοντές, 79-115 ώρες σε υπερπρολακτιναιμικούς ασθενείς).
Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 4 εβδομάδες, όπως επιβεβαιώνεται από τα μέσα επίπεδα αιχμής του DOSTINEX στο πλάσμα που λήφθηκαν μετά από εφάπαξ χορήγηση (37 8 pg / ml) και μετά από 4 εβδομάδες επαναλαμβανόμενης χορήγησης (101 43 pg / ml).
Τα πειράματα in vitro έχουν δείξει ότι το φάρμακο, σε συγκεντρώσεις 0,1-10 ng / ml συνδέεται 41-42% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Τα τρόφιμα δεν φαίνεται να επηρεάζουν την απορρόφηση και τη διαθεσιμότητα του DOSTINEX.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μητροτοξικές αλλά μη τερατογόνες επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε ποντίκια με δοσολογία καβεργολίνης έως 8 mg / kg / ημέρα (περίπου 55 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Μια δόση 0,012 mg / kg / ημέρα (περίπου το 1/7 της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης) κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε αυξημένες απώλειες εμβρυο-εμβρύου μετά την εμφύτευση σε αρουραίους. Έκκριση προλακτίνης Cabergoline σε αρουραίους. Cabergoline, σε ημερήσιες δόσεις 0,5 mg / kg / ημέρα (περίπου 19 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε κουνέλια, προκάλεσε χαρακτηριστική απώλεια βάρους μητρότητας και μειωμένη πρόσληψη τροφής. Δόσεις 4 mg / kg / ημέρα (περίπου 150 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε κουνέλια προκάλεσε αύξηση της συχνότητας Ωστόσο, σε άλλη μελέτη σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες που σχετίζονται με τη θεραπεία ή εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις έως 8 mg / kg / ημέρα (περίπου 300 φορές το μέγιστο συνιστώμενο δόση. Ο άντρας).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη
Λευκίνη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινες φιάλες τύπου Ι με κεφαλή βίδας ασφαλείας που περιέχει πυριτικό τζελ.
Μπουκάλι 2 δισκίων
Μπουκάλι 4 δισκίων
Μπουκάλι 8 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οι φιάλες του DOSTINEX παρέχονται με ξηραντικό στα καπάκια. Αυτό το ξηραντικό δεν πρέπει να αφαιρεθεί.
Συνιστάται να κλείσετε προσεκτικά τη φιάλη μετά τη χρήση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOSTINEX δισκία 0,5 mg - 2 δισκία - AIC n. 028988018
DOSTINEX δισκία 0,5 mg - 4 δισκία - AIC n. 028988020
DOSTINEX δισκία 0,5 mg - 8 δισκία - AIC n. 028988032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Ιουλίου 1994
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2013
