Ενεργά συστατικά: Isosorbide-5-mononitrate
Δισκία Ismo 20 mg
Τα ένθετα πακέτου Ismo είναι διαθέσιμα για πακέτα:- Δισκία Ismo 20 mg
- Θεωρία? Diffutab 40 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ismo; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγγειοδιασταλτικό
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία επίθεσης και συντήρησης της στεφανιαίας ανεπάρκειας, πρόληψη κρίσεων στηθάγχης. Θεραπεία μετά από καρδιακό έμφραγμα και χρόνια μυοκαρδιακή ανεπάρκεια επίσης σε συνδυασμό με καρδιοτονικά και διουρητικά. Λόγω του φαρμακολογικού προφίλ της, η ουσία δεν είναι κατάλληλη για τον έλεγχο οξέων στενοκαρδιακών επεισοδίων.
Αντενδείξεις Όταν το Ismo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στα οργανικά νιτρικά άλατα γενικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταστάσεις σοκ, καρδιαγγειακή κατάρρευση, όλες οι περιπτώσεις με έντονη υπόταση.
Το Sildenafil ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, ως εκ τούτου, η συγχορήγησή του με οργανικά νιτρικά αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ismo
Σε περίπτωση αρτηριακής υπότασης θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα. είναι πιθανή η εμφάνιση συνήθειας στην προετοιμασία και η διασταυρούμενη συνήθεια με άλλα νιτρο-παράγωγα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ismo
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υποτασικών φαρμάκων μπορεί να εντείνει τις επιδράσεις του Ismo στην αρτηριακή πίεση, ενώ αυτή των αλκοολούχων ποτών μπορεί να μειώσει την αντιδραστικότητα του ασθενούς. Το φάρμακο μπορεί να δράσει ως φυσιολογικός ανταγωνιστής της νορεπινεφρίνης, της ακετυλοχολίνης, της ισταμίνης.
Η συγχορήγηση σιλδεναφίλης ενισχύει την υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Είναι πιθανό η έναρξη του εθισμού στα ναρκωτικά ή η διασταυρούμενη συνήθεια με άλλα νιτρο-παράγωγα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να αντιδρούν: όσοι οδηγούν οχήματα ή χρησιμοποιούν μηχανήματα που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ismo: Δοσολογία
Γενικά συνιστούμε 1 δισκίο, 2-3 φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά έως και 2 δισκία, 2-3 φορές την ημέρα, ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Σε περίπτωση ιδιαίτερης ευαισθησίας των ασθενών, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η εμφάνιση πονοκεφάλου ή αρτηριακής υπότασης ξεκινώντας τη θεραπεία με μισό δισκίο (10 mg) το πρωί και το βράδυ. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά τα γεύματα ή λίγο πριν τον ύπνο. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται με άφθονο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ismo
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Ismo, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα υπερδοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, είναι σκόπιμο να προκαλέσετε εμετό ή / και να καταφύγετε σε γαστρική πλύση.
Ελέγξτε εάν ο ασθενής έχει καταπιεί άλλα φάρμακα ταυτόχρονα και παρακολουθήστε τις αιμοδυναμικές παραμέτρους σε κάθε περίπτωση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Ismo, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ismo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ismo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις καθορισμένες δόσεις, δεν βρέθηκαν σημαντικές παρενέργειες. Όπως συμβαίνει με όλα τα νιτρο-παράγωγα, πονοκέφαλοι διαφορετικής έντασης και διάρκειας, αγγειοδιαστολή του δέρματος με ερυθρότητα, παροδικά επεισόδια ζάλης και ασθένειας είναι πιθανά. Ορθοστατική αρτηριακή υπόταση, δερματικές εκδηλώσεις, απολεπιστική δερματίτιδα.
Περιστασιακά μπορεί να υπάρχει έντονη ευαισθησία στις υποτασικές επιδράσεις των νιτρο-παραγώγων με την εμφάνιση ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις τονισμένων συμπτωμάτων όπως: ναυτία, έμετος, ασθένεια, διέγερση, ωχρότητα, εφίδρωση και κατάρρευση. Σε περίπτωση εμφάνισης μιας ή περισσότερων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό. Συμπτώματα της κυκλοφοριακής κατάρρευσης μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με κυκλοφορική αστάθεια. Αυτά και άλλα συμπτώματα, όπως οι νιτρικοί πονοκέφαλοι, μπορούν να αποφευχθούν σε μεγάλο βαθμό με την έναρξη θεραπείας με μισό δισκίο το πρωί και μισό δισκίο το βράδυ.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
1 δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό 20 mg.
Έκδοχα: άνυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
50 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ISMO 20 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δισκίο περιέχει: ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό 20 mg. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία επίθεσης και συντήρησης της στεφανιαίας ανεπάρκειας, πρόληψη κρίσεων στηθάγχης. Θεραπεία μετά από καρδιακό έμφραγμα και χρόνια μυοκαρδιακή ανεπάρκεια επίσης σε συνδυασμό με καρδιοτονικά και διουρητικά. Λόγω του φαρμακολογικού προφίλ της, η ουσία δεν είναι κατάλληλη για τον έλεγχο οξέων στενοκαρδιακών επεισοδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία για παρατεταμένες θεραπείες:
20 mg 2-3 φορές την ημέρα. Χάρη στην καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί χωρίς κανέναν κίνδυνο.
40 mg 2-3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί από τον θεράποντα ιατρό στη μεμονωμένη περίπτωση. Σε περίπτωση ιδιαίτερης ευαισθησίας των ασθενών, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η εμφάνιση πονοκεφάλου ή αρτηριακής υπότασης ξεκινώντας θεραπεία με 10 mg το πρωί και το βράδυ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φάρμακο, οξεία καρδιακή προσβολή, οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ, κυκλοφορική κατάρρευση), σοβαρή αρτηριακή υπόταση.
Το Sildenafil ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, ως εκ τούτου, η συγχορήγησή του με οργανικά νιτρικά αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα. Σε περίπτωση αρτηριακής υπότασης θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Είναι πιθανή η εμφάνιση συνήθειας στην προετοιμασία και η συνηθισμένη συνήθεια με άλλα νιτρο-παράγωγα.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση ή να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης του ασθενούς. Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιυπερτασικών παραγόντων με υψηλές δόσεις της ουσίας, μπορεί να παρατηρηθεί ενίσχυση της υποτασικής δράσης.Το Ismo 20 μπορεί να δράσει ως φυσιολογικός ανταγωνιστής της νορεπινεφρίνης, της ακετυλοχολίνης, της ισταμίνης.
Η συγχορήγηση σιλδεναφίλης ενισχύει την υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Ismo 20 μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αντίδρασης των ασθενών: όσοι ασχολούνται με οδήγηση αυτοκινήτων ή χειρισμό μηχανημάτων που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις καθορισμένες δόσεις, δεν βρέθηκαν σημαντικές παρενέργειες. Όπως συμβαίνει με όλα τα νιτρο-παράγωγα, πονοκέφαλοι διαφορετικής έντασης και διάρκειας, αγγειοδιαστολή του δέρματος με ερυθρότητα, παροδικά επεισόδια ζάλης και ασθένειας είναι πιθανά. Ορθοστατική αρτηριακή υπόταση, δερματικές εκδηλώσεις, απολεπιστική δερματίτιδα.
Περιστασιακά μπορεί να υπάρχει έντονη ευαισθησία στις υποτασικές επιδράσεις των νιτρο-παραγώγων με την εμφάνιση ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις τονισμένων συμπτωμάτων όπως: ναυτία, έμετος, ασθένεια, διέγερση, ωχρότητα, εφίδρωση και κατάρρευση. Σε περίπτωση εμφάνισης μιας ή περισσότερων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό. Τα συμπτώματα της κατάρρευσης μπορεί να εμφανιστούν κατά την πρώτη λήψη σε ασθενείς με κυκλοφορική αστάθεια.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα υπερδοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, είναι σκόπιμο να προκαλέσετε εμετό ή / και να καταφύγετε σε γαστρική πλύση.
Ελέγξτε εάν ο ασθενής έχει καταπιεί άλλα φάρμακα ταυτόχρονα και παρακολουθήστε τις αιμοδυναμικές παραμέτρους σε κάθε περίπτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγγειοδιασταλτικό, κωδικός ATC: C01DA14
Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό είναι ο κύριος μεταβολίτης τόσο στα ζώα όσο και στους ανθρώπους του δινιτρικού ισοσορβιδίου, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας. Από φαρμακοδυναμική άποψη, το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό, καθώς και η μητρική ουσία δινιτρική ισοσορβίδη , έχει "άμεση χαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο μυ. Μέσω" άμεσης δράσης στο περιφερικό φλεβικό τοίχωμα υπάρχει φλεβική αγγειοδιαστολή, με κατάσχεση "συγκέντρωσης" αίματος όπως συμβαίνει για αιμορραγία.
Η καρδιακή δραστηριότητα βελτιώνεται επίσης έμμεσα: μειωμένη φλεβική επιστροφή στην καρδιά, μειωμένη τελική διαστολική κοιλιακή πλήρωση και συνεπώς πτώση της τελικής διαστολικής κοιλιακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της λειτουργίας της αντλίας και τη μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου.
Επιπλέον, οι αναστομώσεις των στεφανιαίων έχουν καλύτερο βαθμό πλήρωσης κατά τη διαστολική φάση και υπάρχει καλύτερη ανακατανομή της ροής και του υποεκκαρδιακού επιπέδου, της πιο ευαίσθητης θέσης του ισχαιμικού επεισοδίου.
Όλες οι "κύριες δράσεις για τη φλεβική χωρητικότητα (μείωση της φλεβικής επιστροφής και επομένως της προφόρτωση μυοκάρδιο) προστίθεται μια "δράση στο αρτηριακό τμήμα της κυκλοφορίας η οποία, στο σύνολό της, ορίζεται ως πτώση μεταφόρτωσης (μεταφόρτωση).
Και οι δύο μηχανισμοί είναι υπεύθυνοι για την «αντι-τελική επίδραση του ισοσορβιδίου-5-μονονιτρικού άλατος και επίσης για τις ευνοϊκές επιδράσεις στην καρδιακή ανεπάρκεια. Η διαστολή της στεφανιαίας αφορά κυρίως τους μεγάλους κλάδους των στεφανιαίων αρτηριών, οπότε δεν επιτυγχάνεται κανείς»κλέψτε το αποτέλεσμα«αλλά μάλλον σε μια ευνοϊκή ανακατανομή της παροχής αίματος του μυοκαρδίου με προτίμηση στις ισχαιμικές περιοχές.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από από του στόματος χορήγηση χωρίς να παρουσιάζεται, σε αντίθεση με το δινιτρικό ισοσορβίδιο, οποιαδήποτε επίδραση πρώτο πέρασμα ηπατικός. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 100%, όπως φαίνεται από τα επίπεδα στο αίμα, τα οποία παρουσιάζουν συγκρίσιμες τιμές μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση. Ο όγκος κατανομής είναι συγκρίσιμος με αυτόν του νερού του σώματος · η μέγιστη τιμή πλάσματος μεταξύ 1 και 1 ½ ώρας, ο χρόνος ημίσειας ζωής, περίπου 5 ωρών, είναι 8 φορές υψηλότερος από αυτόν του δινιτρικού ισοσορβιδίου. Είναι συνεπώς νιτρικό άλας μακράς δράσης Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως γλυκουρονικό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Υποξεία τοξικότητα
σκύλος για 14 ημέρες: 50, 150, 450 mg / kg / ημέρα.
Στις δύο πρώτες δόσεις κανένα τοξικό φαινόμενο. Στην υψηλότερη δοσολογία, σημειώθηκαν σημεία τοξικότητας: αταξία, κατάρρευση, αναστολή κινητικής δραστηριότητας, ταχυκαρδία.
Χρόνια τοξικότητα
σκύλος για 52 εβδομάδες: 30-90-270 (405 mg / kg / ημέρα).
Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα τοξικότητας με τη χαμηλότερη δοσολογία. Η ελάχιστη τοξική δόση υπολογίζεται σε περίπου 90 mg / kg / ημέρα.
αρουραίος για 78 εβδομάδες: 30-90-270 (405 mg / kg / ημέρα).
Χαμηλές και μεσαίες δόσεις ήταν καλά ανεκτές. Η δόση των 270 mg / kg / ημέρα ήταν καλά ανεκτή. Στη δόση των 405 mg / kg / ημέρα βρέθηκαν οι πρώτες ελαφρές τοξικές επιδράσεις ξεκινώντας από την 27η εβδομάδα. Η ελάχιστη τοξική δόση εκτιμάται σε περίπου 405 mg / kg / ημέρα.
Τερατογένεση και τοξικότητα του εμβρύου
αρουραίος os από την 6η έως την 15η ημέρα της εγκυμοσύνης: 90-270, 540 mg / kg / ημέρα.
Ελάχιστη τοξική δόση για το έμβρυο: πάνω από 540 mg / kg / ημέρα. Ελάχιστη τοξική δόση για τη μητέρα κάτω από 540 mg / kg / ημέρα.
κουνέλι os από 6η έως 18η ημέρα της εγκυμοσύνης: 270, 810, 2430 mg / kg / ημέρα. Τα αποτελέσματα αναφέρονται στις μητέρες: καμία αλλαγή σε χαμηλή δόση. στην ενδιάμεση μείωση της δοσολογίας στο σωματικό βάρος. η υψηλότερη δοσολογία εμπίπτει στο εύρος θνησιμότητας.
Τα αποτελέσματα αναφέρονται στα έμβρυα: στα 270 και 810 mg / kg / ημέρα δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην προγεννητική ανάπτυξη.
Ένα έμβρυο πέθανε στη χαμηλότερη δοσολογία, 4 αυθόρμητοι θάνατοι στα 810 mg / kg / ημέρα, 3 θάνατοι στους μάρτυρες.
Περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα
αρουραίος από την 16η ημέρα της κύησης έως την 21η ημέρα της γαλουχίας: 90, 270, 540 mg / kg / ημέρα. Οι χαμηλότερες δόσεις ήταν καλά ανεκτές. Στην υψηλότερη δοσολογία σημάδια τοξικότητας αν και η διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν φυσιολογική και οι γεννήσεις αυθόρμητες.
Επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική λειτουργία
αρουραίος os: 40, 120, 360 mg / kg / ημέρα.
Η ελάχιστη τοξική δόση για τα μητρικά ζώα, τα έμβρυά τους και τα νεαρά ζώα πρέπει να αναζητηθεί μεταξύ
120 και 360 mg / kg / ημέρα.
Μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα
In vitro δοκιμή Ames σε σαλμονέλα typhimurium. Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
In vivo δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής σε κινέζικο χάμστερ. Δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν: 430,17 και 860,33 mg / kg / ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
Δοκιμή επαγωγής ανταλλαγές αδελφών χρωματιδίων in vitro σε κινέζικο χάμστερ. Δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν 430,17 και 860,33 mg / kg / ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ανυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανείς κυψέλες PVC / Al. Η κυψέλη εισάγεται, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
50 δισκία AIC n ° 025764010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2010