Ενεργά συστατικά: Βενζυλοπενικιλλίνη βενζαθίνη
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση (Benzylpenicillin Benzatin)
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 1.200.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 600,000 I.U./2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 600.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση (Benzylpenicillin Benzatin)
Γιατί χρησιμοποιείται το Sigmacillin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση - Πενικιλίνες ευαίσθητες στις β -λακταμάσες.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Benzylpenicillin Benzatin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη βενζυλοπενικιλλίνη και οι οποίοι ανταποκρίνονται σε χαμηλά αλλά πολύ επίμονα επίπεδα αντιβιοτικού στον ορό. Προφύλαξη από ρευματικές παθήσεις και υποτροπές, lue.
Αντενδείξεις Όταν το Sigmacillin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης. Λοιμώξεις που προκαλούνται από μικρόβια που παράγουν πενικιλλινάση.
Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και σε παιδιά κάτω των 3 ετών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sigmacillin
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα που περιέχουν πενικιλλίνη, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικό σοκ, συχνότερα με παρεντερική χορήγηση αλλά και από του στόματος. Τα πιο εκτεθειμένα άτομα είναι εκείνα που από το ιστορικό είναι ευαίσθητα σε διάφορα αλλεργιογόνα. Πριν από την έναρξη θεραπείας με πενικιλίνη, είναι συνεπώς απαραίτητο να διερευνηθούν τυχόν προηγούμενες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες και / ή στις κεφαλοσπορίνες, όπου εμφανίζονται στην ανάμνηση, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται. Σε περίπτωση θετικού ιστορικού υπερευαισθησίας σε άλλα αλλεργιογόνα, από την άλλη πλευρά, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το αντιβιοτικό θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να χορηγούνται τακτικά φάρμακα σε αυτές τις καταστάσεις, όπως πιεστικές αμίνες, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. Όπου είναι απαραίτητο, οι ζωτικές λειτουργίες πρέπει να υποστηρίζονται με κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Η απέκκριση της βενζυλοπενικιλλίνης μέσω του νεφρικού όγκου επιβραδύνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Υψηλές δόσεις β-λακταμινών, ειδικά σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να προκαλέσουν μεταβολικές εγκεφαλοπάθειες με διαταραχές της συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις. Εάν συμβεί κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση πενικιλίνης πρέπει να διακοπεί, εκτός εάν η ασθένεια που αντιμετωπίζεται είναι απειλητική για τη ζωή και ευαίσθητη μόνο στη θεραπεία με πενικιλίνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sigmacillin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η χορήγηση βακτηριοστατικών αντιβιοτικών (π. Έχει αποδειχθεί in vitro ότι οι βακτηριοκτόνοι παράγοντες είναι πιο αποτελεσματικοί όταν δρουν στο ανώριμο κυτταρικό τοίχωμα ταχέως πολλαπλασιαζόμενων μικροοργανισμών. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι καλά τεκμηριωμένη. Υπάρχουν λίγες κλινικές καταστάσεις στις οποίες αυτό ενδείκνυται. χρήση βακτηριοστατικών και βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών. Ωστόσο, σε επιλεγμένες περιπτώσεις όπου αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση επαρκών δόσεων αντιβακτηριακών και αρχίζοντας θεραπεία πρώτα με πενικιλίνη.
Τα επίπεδα της πενικιλίνης στο αίμα μπορεί να παραταθούν με ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης που εμποδίζει τη νεφρική σωληνοειδή έκκριση πενικιλλίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η ένεση μέσα ή κοντά σε νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία είναι επικίνδυνη καθώς μπορεί να προκαλέσει νευροαγγειακές βλάβες. Τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά της Benzylpenicillin Benzatin απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στις σωστές μεθόδους χρήσης (βλ. παιδιά ηλικίας τουλάχιστον τριών ετών. Στο τελευταίο, επιπλέον, η πλευρική όψη του μηρού (εκτεταμένος πλάγιος μυς του τετρακέφαλου μηριαίου) θα προτιμηθεί ως το σημείο της ένεσης.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το φάρμακο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
το ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες περιέχει παρα-υδροξυ-βενζοϊκά, ως συντηρητικά, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες, και εξαιρετικά βρογχόσπασμο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Sigmacillin: Δοσολογία
Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού: (οξεία αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα κ.λπ.) που υποβάλλονται από στρεπτόκοκκους της ομάδας Α: μία μόνο ένεση 1.200.000 I.U. για ενήλικες και μεταβλητή δόση μεταξύ 300.000 και 900.000 I.U. στα παιδιά.
Αφροδισιακές λοιμώξεις: πρωτογενής, δευτερογενής και λανθάνουσα σύφιλη: 2.400.000 I.U. σε μία μόνο χορήγηση · τριτογενής σύφιλη και νευροσύφιλη: 2.400.000 IU κάθε 7 ημέρες τρεις φορές (7.200.000 IU) · βλενορραγία: 1.200.000 μονάδες σε μία μόνο χορήγηση.
Προφύλαξη από ρευματικό πυρετό: 600.000 I.U. να επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες ή 1.200.000 I.U. κάθε μήνα.
Βενζυλοπενικιλλίνη Η βενζατίνη ενίεται αποκλειστικά ενδομυϊκά.
Η χρήση προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών. Στα παιδιά, η θέση της ένεσης προτιμάται από την πλευρική πλευρά του μηρού (εκτεταμένος πλευρικός τετρακέφαλος μηριαίος μυς).
Οδηγίες χρήσης για σύριγγες
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση σε προγεμισμένες σύριγγες: το εναιώρημα είναι έτοιμο για χρήση
Δεδομένης της υψηλής συγκέντρωσης υλικού σε εναιώρημα, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας και δυσκολίες στη χορήγηση. Η συσκευασία περιλαμβάνει δύο τύπους βελόνας, μια πράσινη βελόνα (21 G) και μια ροζ βελόνα (18 G). Η μικρότερη βελόνα μετρητή (πράσινη) είναι η κατάλληλη βελόνα για χορήγηση, ωστόσο για να περιορίσετε τις αναφερόμενες δυσκολίες είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσετε μια μεγαλύτερη βελόνα (18 G) η οποία παρέχεται ως εναλλακτική λύση.
Ακολουθώντας μερικές απλές προφυλάξεις μπορεί να διευκολυνθεί η χορήγηση:
- Το προϊόν πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση.
- Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία κατάλληλη για χορήγηση, δηλαδή σε θερμοκρασία κοντά στη θερμοκρασία του σώματος. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η θερμοκρασία επιτυγχάνεται και με τη βελόνα που συνοδεύει τη συσκευασία (θα αρκεί να περιστρέψετε τη σύριγγα μεταξύ των δύο χεριών για περισσότερο από 3 λεπτά και να κρατήσετε τη βελόνα στο φακελάκι της στο χέρι).
- Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση για περισσότερο από 3 λεπτά.Όταν το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση, το εναιώρημα μέσα στη σύριγγα φαίνεται ομοιόμορφο και ρευστό.
- Η σύριγγα δεν πρέπει να περιέχει αέρα πριν από την ένεση, εισάγετε την πράσινη βελόνα 21G ή τη ροζ βελόνα 18G, σπρώξτε το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί το προϊόν στην άκρη της βελόνας, το οποίο είναι από τη φύση του λευκό χρώμα και κρεμώδη σύσταση.
- Δεδομένης της μικροκρυσταλλικής φύσης της Benzylpenicillin Benzatin, είναι απολύτως απαραίτητο, για να αποφευχθούν σοβαρά εμβολικά επεισόδια (ιδιαίτερα σε παιδιά) η ένεση να γίνει μόνο αφού βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισχωρήσει κατά λάθος σε φλέβα ή αρτηρία πραγματοποιώντας τη συνήθη αναρρόφηση ελιγμός. Κάντε ένεση στο πάνω μέρος του γλουτού.
- Η πίεση του δακτύλου στο έμβολο της σύριγγας πρέπει να είναι υψηλότερη από εκείνη που παραδοσιακά απαιτείται για τα προϊόντα που δεν έχουν εναιωρηθεί.
- Η χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά, σταθερά και χωρίς διακοπή. Εάν κατά τη διάρκεια της ένεσης αισθανθείτε αντίσταση στην πίεση του εμβόλου (πιθανός δείκτης απόφραξης της βελόνας λόγω σχηματισμού κρυσταλλικών συσσωματωμάτων) ή ο ασθενής εμφανίσει οξύ τοπικό πόνο, σταματήστε αμέσως την ίδια την ένεση και αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε έξω μια σταγόνα προϊόντος από τη σύριγγα χωρίς βελόνα, εισάγετε μια νέα βελόνα και κάντε μια νέα ένεση. Η επιλογή του τύπου της βελόνας που πρόκειται να αντικατασταθεί μπορεί να ακολουθήσει τα κριτήρια που αναφέρονται παραπάνω. Για το σκοπό αυτό, παρέχονται διπλές βελόνες και των δύο τύπων (18G και 21G).
- Συνιστάται η χορήγησή του από έμπειρο ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
- Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί και να μην επαναχρησιμοποιηθεί.
Οδηγίες χρήσης για τα μπουκάλια
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση: το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται εξωφρενικά συνδυάζοντας τον διαλύτη που υπάρχει στη συσκευασία με τη σκόνη. Στη συνέχεια ανακινήστε το φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα έντονα για μεγάλο χρονικό διάστημα και σύρετε στη σύριγγα. Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Δεδομένης της μικροκρυσταλλικής φύσης της Benzylpenicillin Benzatin, είναι απολύτως απαραίτητο, για την αποφυγή σοβαρών εμβολικών επεισοδίων (ιδιαίτερα σε παιδιά) η ένεση να γίνεται μόνο αφού βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισχωρήσει κατά λάθος σε φλέβα ή αρτηρία.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια, προτείνεται προς το σκοπό αυτό, πριν από την ένεση, να απορρίψετε τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για να γεμίσει τη σύριγγα και να εισαγάγετε μια νέα βελόνα μόνο του Νο. 2 (21G) στη μυϊκή μάζα, περιμένοντας τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για να παρατηρήσετε «πιθανή αιμορραγία. Μόνο αν αυτό δεν συμβαίνει, εισάγετε τη σύριγγα στη βελόνα.
Εάν κατά τη διάρκεια της ένεσης παρατηρηθεί αντίσταση στην πίεση του εμβόλου (πιθανός δείκτης απόφραξης της βελόνας λόγω σχηματισμού κρυσταλλικών συσσωματωμάτων) ή ο ασθενής εμφανίσει οξύ τοπικό πόνο, σταματήστε αμέσως την ένεση και απορρίψτε το υγρό που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ακόμα εάν είναι απαραίτητο να κάνετε μια νέα ένεση με νέα βελόνα και νέο φιαλίδιο.
Όταν απαιτούνται επαναλαμβανόμενες δόσεις, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει από καιρό σε καιρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sigmacillin
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Sigmacillin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, με αυξημένα επίπεδα β-λακταμών στο ΕΝΥ. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θεσπίστε συμπτωματική θεραπεία και λάβετε υποστηρικτικά μέτρα.
Η βενζυλοπενικιλλίνη είναι αιμοδιυλιζόμενη.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Sigmacillin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sigmacillin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sigmacillin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω είναι οι παρενέργειες της βενζυλοπενικιλλίνης βενζατίνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, οίδημα Quincke, οίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: υπερθερμία, κατάκλιση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ασθένεια στον ορό με ρίγη, περιπτώσεις αντίδρασης Jarish-Herxheimer, εξαιρετικά αναφυλακτικό σοκ έχουν αναφερθεί σε αντιφλεγμονώδεις θεραπείες
Γαστρεντερικές διαταραχές: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, διάρροια (συχνότερα μετά από χορήγηση από το στόμα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία (συνήθως μετά από υψηλές δόσεις)
Έρευνες: αυξημένες τρανσαμινάσες
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες αποθήκευσης:
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Φυλάσσεται στους 2 ° C έως 8 ° C (στο ψυγείο) στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
- Μία προγεμισμένη σύριγγα των 2,5 ml περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Βενζυλοπενικιλλίνη Βενζατίνη 1,200,000 I.U.
- Έκδοχα: Λεκιθίνη. Ποβιδόνη; Κιτρικό νάτριο; Καραμελόζη νατρίου? Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Ε216; Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218; Νερό για ενέσεις.
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Βενζυλοπενικιλλίνη Βενζατίνη 1,200,000 I.U.
- Έκδοχα: το φιαλίδιο της σκόνης περιέχει: Λεκιθίνη. Πολυσορβικό.
- Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: Βενζυλοπενικιλλίνη Βενζατίνη 1,200,000 I.U.
- Έκδοχα: Λεκιθίνη. Πολυσορβικό.
Sigmacillin 600,000 I.U./2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- Έκδοχα: το φιαλίδιο της σκόνης περιέχει: Λεκιθίνη. Πολυσορβικό.
- Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Sigmacillin 600.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
- Ενεργό συστατικό: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- Έκδοχα: Λεκιθίνη. Πολυσορβικό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Κουτί από 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες των 2,5 ml - με 4, 8 ή 24 αποστειρωμένες βελόνες (18G και 21G) αντίστοιχα.
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 600,000 I.U./2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Κουτί από 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Κουτί από 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 4 ml
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 600.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Sigmacillin 1.200.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Κουτί με 50 ή 100 φιαλίδια σε σκόνη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SIGMACILLIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για χρήση
ενδομυϊκή
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 2,5 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: Βενζυλοπενικιλλίνη Benzatin 1.200.000 I.U.
Έκδοχα: Προπυλοϋδροξυβενζοϊκό Ε216; Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Sigmacillin 1,200,000 U.I./4 ml σκόνη Και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή: Βενζυλοπενικιλλίνη Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 1,200,000 U.I. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για χρήση
ενδομυϊκή
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή: Βενζυλοπενικιλλίνη Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml σκόνη Και διαλύτη για εναιώρημα
ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 U.I. σκόνη για εναιώρημα
ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 I.U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Benzylpenicillin Benzatin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη βενζυλοπενικιλλίνη, οι οποίοι ανταποκρίνονται σε χαμηλά, αλλά πολύ παρατεταμένα επίπεδα ορού του αντιβιοτικού. Προφύλαξη από ρευματικές παθήσεις και υποτροπές. Lue.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού: (οξεία αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα κ.λπ.) που υποστηρίζεται από στρεπτόκοκκους ομάδας Α: μία μόνο ένεση 1.200.000 I.U. για ενήλικες και μεταβλητή δόση μεταξύ 300.000 και 900.000 I.U. στα παιδιά.
Αφροδισιακές λοιμώξεις: πρωτογενής, δευτερογενής και λανθάνουσα σύφιλη: 2.400.000 I.U. σε μία μόνο χορήγηση · τριτογενής σύφιλη και νευροσύφιλη: 2.400.000 IU κάθε 7 ημέρες τρεις φορές (7.200.000 IU) · βλενορραγία: 1.200.000 IU σε μία μόνο χορήγηση.
Προφύλαξη από ρευματικό πυρετό: 600.000 I.U. να επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες ή 1.200.000 I.U. κάθε μήνα.
Βενζυλοπενικιλλίνη Η βενζατίνη ενίεται αποκλειστικά ενδομυϊκά.
Η χρήση προορίζεται για ενήλικες και παιδιά άνω των τριών ετών.
Στα παιδιά, προτιμάται η πλευρική όψη του μηρού (μεγάλος πλάγιος μυς του τετρακέφαλου μηριαίου) ως το σημείο της ένεσης.
Οδηγίες χρήσης για σύριγγες
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση σε προγεμισμένες σύριγγες : το εναιώρημα είναι έτοιμο για χρήση.
Δεδομένης της υψηλής συγκέντρωσης υλικού σε εναιώρημα, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της βελόνας και δυσκολίες στη χορήγηση.
Η συσκευασία περιλαμβάνει δύο τύπους βελόνας, μια πράσινη βελόνα (21 G) και μια ροζ βελόνα (18 G). Η μικρότερη βελόνα μετρητή (πράσινη) είναι η κατάλληλη βελόνα για χορήγηση, ωστόσο για να περιορίσετε τις αναφερόμενες δυσκολίες είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσετε μια μεγαλύτερη βελόνα (18 G) η οποία παρέχεται ως εναλλακτική λύση.
Ακολουθώντας μερικές απλές προφυλάξεις μπορεί να διευκολυνθεί η χορήγηση:
• Το προϊόν πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση.
• Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία κατάλληλη για χορήγηση, δηλαδή θερμοκρασία κοντά στη θερμοκρασία του σώματος. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η θερμοκρασία επιτυγχάνεται και με τη βελόνα που συνοδεύει τη συσκευασία (θα αρκεί να περιστρέψετε τη σύριγγα μεταξύ των δύο χεριών για περισσότερο από 3 λεπτά και να κρατήσετε τη βελόνα στο φακελάκι της στο χέρι).
• Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση για περισσότερο από 3 λεπτά Όταν το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση, το εναιώρημα μέσα στη σύριγγα φαίνεται ομοιόμορφο και ρευστό.
• Για να εισαγάγετε τη βελόνα είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε το πλαστικό καπάκι της σύριγγας σπάζοντας τη στεγανοποίηση όπως φαίνεται παρακάτω.
• Η σύριγγα δεν πρέπει να περιέχει αέρα πριν από την ένεση, τοποθετήστε την πράσινη βελόνα 21G ή τη ροζ βελόνα 18G, σπρώξτε το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί το προϊόν στην άκρη της βελόνας, το οποίο είναι φυσικά λευκό χρώμα και κρεμώδης σύσταση.
• Δεδομένης της μικροκρυσταλλικής φύσης της Benzylpenicillin Benzatin, είναι απολύτως απαραίτητο να αποφευχθούν σοβαρά εμβολικά περιστατικά (ιδιαίτερα σε παιδιά) ότι η ένεση γίνεται μόνο αφού βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισέλθει κατά λάθος σε φλέβα ή αρτηρία εκτελώντας τον συνηθισμένο ελιγμό εισρόφησης.
Κάντε ένεση στο πάνω μέρος του γλουτού.
• Η πίεση του δακτύλου στο έμβολο της σύριγγας πρέπει να είναι υψηλότερη από αυτή που παραδοσιακά απαιτείται για τα προϊόντα που δεν έχουν εναιωρηθεί.
• Η χορήγηση πρέπει να γίνεται αργά, σταθερά και χωρίς διακοπή. Εάν κατά τη διάρκεια της ένεσης αισθανθείτε αντίσταση στην πίεση του εμβόλου (πιθανός δείκτης απόφραξης της βελόνας λόγω σχηματισμού κρυσταλλικών συσσωματωμάτων) ή ο ασθενής εμφανίσει οξύ τοπικό πόνο, σταματήστε αμέσως την ίδια την ένεση και αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε έξω μια σταγόνα προϊόντος από τη σύριγγα χωρίς βελόνα, εισάγετε μια νέα βελόνα και κάντε μια νέα ένεση.
• Συνιστάται η χορήγησή του από έμπειρο ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
• Εάν δεν χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο της σύριγγας, το υπόλοιπο θα πρέπει να απορρίπτεται και να μην επαναχρησιμοποιείται.
Οδηγίες χρήσης για τα μπουκάλια
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση : το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται άμεσα, συνδυάζοντας τον διαλύτη που υπάρχει στη συσκευασία με τη σκόνη. Στη συνέχεια ανακινήστε το φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα έντονα για μεγάλο χρονικό διάστημα και σύρετε στη σύριγγα. Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Δεδομένης της μικροκρυσταλλικής φύσης της Benzylpenicillin Benzatin, είναι απολύτως απαραίτητο, για αποφυγή σοβαρών εμβολικών περιστατικών (ιδιαίτερα σε παιδιά) ότι η ένεση γίνεται μόνο αφού βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισέλθει κατά λάθος σε φλέβα ή αρτηρία.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια, προτείνεται προς το σκοπό αυτό, πριν από την ένεση, να απορρίψετε τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για να γεμίσει τη σύριγγα και να εισαγάγετε μια νέα βελόνα μόνο του Νο. 2 (21G) στη μυϊκή μάζα, περιμένοντας τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για να παρατηρήσετε «πιθανή αιμορραγία. Μόνο αν αυτό δεν συμβαίνει, εισάγετε τη σύριγγα στη βελόνα.
Εάν κατά τη διάρκεια της ένεσης παρατηρηθεί αντίσταση στην πίεση του εμβόλου (πιθανός δείκτης απόφραξης της βελόνας λόγω σχηματισμού κρυσταλλικών συσσωματωμάτων) ή ο ασθενής εμφανίσει οξύ τοπικό πόνο, σταματήστε αμέσως την ένεση και απορρίψτε το υγρό που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ακόμα εάν είναι απαραίτητο να κάνετε μια νέα ένεση με νέα βελόνα και νέο φιαλίδιο.
Η επιλογή του τύπου της βελόνας που πρόκειται να αντικατασταθεί μπορεί να ακολουθήσει τα κριτήρια που αναφέρονται παραπάνω. Για το σκοπό αυτό, παρέχονται διπλές βελόνες και των δύο τύπων (18G και 21G).
Όταν απαιτούνται επαναλαμβανόμενες δόσεις, το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει από καιρό σε καιρό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης. Λοιμώξεις που προκαλούνται από μικρόβια που παράγουν πενικιλλινάση. Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σκευάσματα που περιέχουν πενικιλλίνη, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικό σοκ, συχνότερα με παρεντερική χορήγηση αλλά και από του στόματος. Τα πιο εκτεθειμένα άτομα είναι εκείνα που από το ιστορικό είναι ευαίσθητα σε διάφορα αλλεργιογόνα. Πριν από την έναρξη θεραπείας με πενικιλίνη, είναι συνεπώς απαραίτητο να διερευνηθούν τυχόν προηγούμενες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες και / ή στις κεφαλοσπορίνες και, εάν εμφανιστούν στην ανάμνηση, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται (βλέπε παράγραφο 4.3). Σε περίπτωση θετικού ιστορικού υπερευαισθησίας σε άλλα αλλεργιογόνα, από την άλλη πλευρά, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το αντιβιοτικό θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να χορηγούνται τακτικά φάρμακα σε αυτές τις καταστάσεις, όπως πιεστικές αμίνες, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. Όπου είναι απαραίτητο, οι ζωτικές λειτουργίες πρέπει να υποστηρίζονται με κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Η απέκκριση της βενζυλοπενικιλλίνης μέσω του νεφρικού όγκου επιβραδύνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Υψηλές δόσεις β -λακταμινών, ειδικά σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να προκαλέσουν μεταβολικές εγκεφαλοπάθειες με διαταραχές της συνείδησης, ανώμαλες κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις. Εάν συμβεί κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση πενικιλίνης πρέπει να διακοπεί, εκτός εάν η ασθένεια που αντιμετωπίζεται είναι απειλητική για τη ζωή και ευαίσθητη μόνο στη θεραπεία με πενικιλίνη.
Η ένεση μέσα ή κοντά σε νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία είναι επικίνδυνη καθώς μπορεί να προκαλέσει νευροαγγειακές βλάβες. Τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά της βενζυλοπενικιλλίνης Benzatin απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή στις σωστές μεθόδους χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.2) και συνιστούν η χρήση της να προορίζεται για ενήλικες και παιδιά που είναι τουλάχιστον τριών ετών. Επιπλέον, στο τελευταίο, προτιμάται η πλευρική πλευρά του μηρού ως σημείο της ένεσης (μυς vastus πλευρικό του τετρακεφάλου μηριαίου).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες περιέχει παρα-υδροξυ-βενζοϊκά, ως συντηρητικά, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες, και εξαιρετικά βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση βακτηριοστατικών αντιβιοτικών (π. Έχει αποδειχθεί in vitro ότι οι βακτηριοκτόνοι παράγοντες είναι πιο αποτελεσματικοί όταν δρουν στο ανώριμο κυτταρικό τοίχωμα των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων μικροοργανισμών. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι καλά τεκμηριωμένη. Υπάρχουν λίγες κλινικές καταστάσεις στις οποίες ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση βακτηριοστατικών και βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών. Ωστόσο, σε επιλεγμένες περιπτώσεις όπου αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση επαρκών δόσεων αντιβακτηριακών και με την έναρξη της θεραπείας πρώτα. με πενικιλίνη.
Τα επίπεδα της πενικιλίνης στο αίμα μπορεί να παραταθούν με ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης που εμποδίζει τη νεφρική σωληνοειδή έκκριση πενικιλλίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Sigmacillin μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, οίδημα Quincke, οίδημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: υπερθερμία, υπόκλιση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ασθένεια στον ορό με ρίγη, περιπτώσεις αντίδρασης Jarish-Herxheimer, εξαιρετικό αναφυλακτικό σοκ, έχουν αναφερθεί σε αντιφλεγμονώδεις θεραπείες
Γαστρεντερικές διαταραχές: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, διάρροια (συχνότερα μετά τη χορήγηση από το στόμα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία (συνήθως μετά από υψηλές δόσεις)
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένες τρανσαμινάσες
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, με αυξημένα επίπεδα β-λακταμών στο ΕΝΥ. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θεσπίστε συμπτωματική θεραπεία και λάβετε υποστηρικτικά μέτρα.
Η βενζυλοπενικιλλίνη είναι αιμοδιυλιζόμενη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, πενικιλίνες ευαίσθητες σε βήτα-λακταμάσες. Κωδικός ATC: J01CE08
Η βενζυλοπενικιλλίνη Βενζατίνη είναι χημικά η ένωση "3,3-διμεθυλο-7-οξο-6- (2-φαινυλακεταμιδο) -4-θεια-1-αζαδικυκλο [3.2.0] επτανιο-2-καρβοξυλικό οξύ με Ν, Ν"-διβενζυλαιθυλενοδιαμίνη (2: 1) τετραϋδρικό.
Βενζυλοπενικιλλίνη Η βενζατίνη παρασκευάζεται με την αντίδραση διβενζυλαιθυλενοδιαμίνης με 2 μόρια βενζυλοπενικιλλίνης.
Η βενζυλοπενικιλλίνη είναι βακτηριοκτόνος έναντι ευαίσθητων στην πενικιλλίνη μικροοργανισμών στη φάση του ενεργού πολλαπλασιασμού. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη βιοσύνθεση των βλεννοπεπτιδίων του κυτταρικού τοιχώματος. Δεν είναι ενεργό έναντι των βακτηρίων που παράγουν πενικιλλινάση.
Η βενζυλοπενικιλλίνη ασκεί "βακτηριοκτόνο δράση ενάντια σε πολλά θετικά κατά Gram και ορισμένα κατά Gram αρνητικά βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων: Σταφυλόκοκκος, στρεπτόκοκκος (ομάδα Α), πνευμονιόκοκκος, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Βενζυλοπενικιλλίνη Η βενζατίνη που χορηγείται ενδομυϊκά απορροφάται πολύ αργά στην κυκλοφορία του αίματος και υδρολύεται σε βενζυλοπενικιλλίνη: αυτό έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα στο αίμα, αλλά πιο επίμονα από αυτά άλλων παρεντερικών πενικιλλίνης.
Οι πενικιλλίνες συνδέονται με πρωτεΐνες ορού, κυρίως λευκωματίνη. Τα θεραπευτικά επίπεδα των πενικιλλίων επιτυγχάνονται εύκολα υπό φυσιολογικές συνθήκες στο εξωκυττάριο υγρό και στους περισσότερους άλλους ιστούς του σώματος.
Οι πενικιλίνες κατανέμονται σε διάφορους βαθμούς στο υπεζωκοτικό, περικαρδιακό, περιτοναϊκό, ασκιτικό, αρθρικό και διάμεσο υγρό. Οι πενικιλίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Η διέλευση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, τα μάτια και τον προστάτη είναι περιορισμένη.
Η βενζυλοπενικιλλίνη απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληνοειδή έκκριση κυρίως σε ενεργό μορφή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία λόγω της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση της βενζυλοπενικιλλίνης βενζυλοπενικιλλίνης σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
Το φιαλίδιο της σκόνης περιέχει: Λεκιθίνη. Πολυσορβικό.
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
Λεκιθίνη; Πολυσορβικό.
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση: Λεκιθίνη; Ποβιδόνη; Κιτρικό νάτριο; Καραμελόζη νατρίου? Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Ε216; Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε218; Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλες ουσίες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
3 χρόνια
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
24 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση:
Φυλάσσεται στους 2 ° C έως 8 ° C (στο ψυγείο) στην αρχική συσκευασία για
προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για επισκευή
φάρμακο από το φως.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΧΟΡΔΕΣ ΠΤΗΝΩΝ
Sigmacillin 1.200.000 ενέσιμο εναιώρημα I.U./2.5 ml.
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με καουτσούκ κλείσιμο.
συσκευασία: 1 σύριγγα + 4 αποστειρωμένες βελόνες. 2 σύριγγες + 8 αποστειρωμένες βελόνες. 6 σύριγγες + 24 αποστειρωμένες βελόνες (18G και 21G)
ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ
Sigmacillin 600,000 I.U./2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ και αλουμίνιο, φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού 2,5 ml.
συσκευασία: φιαλίδιο σκόνης + φιαλίδιο διαλύτη
Sigmacillin 600.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα.
Γυάλινο φιαλίδιο με καουτσούκ και κλείσιμο αλουμινίου.
συσκευασία: 50 φιαλίδια σε σκόνη. 100 φιαλίδια σε σκόνη
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από καουτσούκ και αλουμίνιο, φιαλίδιο ουδέτερου γυαλιού 4 ml.
συσκευασία: φιαλίδιο σκόνης + φιαλίδιο διαλύτη
Sigmacillin 1.200.000 I.U. σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα.
Γυάλινο φιαλίδιο με καουτσούκ και κλείσιμο αλουμινίου.
συσκευασία: 50 φιαλίδια σε σκόνη. 100 φιαλίδια σε σκόνη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Ρώμη - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigmacillin 600,000 I.U./2,5 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση - 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο 2,5 ml διαλύτη AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Ενέσιμη σκόνη για ενδομυϊκή χρήση - 50 φιαλίδια σκόνης AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Ενέσιμη σκόνη για ενδομυϊκή χρήση - 100 φιαλίδια σκόνης AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση - 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 4 ml διαλύτη AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Ενέσιμη σκόνη για ενδομυϊκή χρήση - 50 φιαλίδια σκόνης AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Ενέσιμη σκόνη για ενδομυϊκή χρήση - 100 φιαλίδια σκόνης AIC 033120066
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση - 1 προγεμισμένη σύριγγα των 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση - 2 προγεμισμένες σύριγγες των 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2,5 ml ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση - 6 προγεμισμένες σύριγγες των 2,5 ml AIC 033120116
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μπουκάλια: 14 Δεκεμβρίου 1998
Προγεμισμένες σύριγγες: 23 Μαΐου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
.jpg)
