Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
EFFERALGAN δισκία 500 mg
Τα φύλλα οδηγιών Efferalgan διατίθενται για συσκευασίες:- EFFERALGAN δισκία 500 mg
- EFFERALGAN 500 mg αναβράζοντα δισκία
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg αναβράζοντα δισκία, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- EFFERALGAN ΠΑΙΔΙΑ 30 mg / ml σιρόπι
- Υπόθετα EFFERALGAN NURSING 80 mg, υπόθετα EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg, υπόθετα EFFERALGAN CHILDREN 300 mg
- EFFERALGAN 330 mg αναβράζοντα δισκία με βιταμίνη C
Γιατί χρησιμοποιείται το Efferalgan; Σε τι χρησιμεύει;
Συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου και εμπύρετων καταστάσεων σε ενήλικες και παιδιά.
Συμπτωματική θεραπεία αρθριτικού πόνου.
Αντενδείξεις Όταν το Efferalgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή την υδροχλωρική προπακεταμόλη (πρόδρομος της παρακεταμόλης) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efferalgan
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής -δεϋδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min).
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Efferalgan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη ή αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη πρέπει να χρησιμοποιούν παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και / ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.
Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της παρακεταμόλης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 10 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά και το αίμα.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών και τον αριθμό αίματος.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η κλινική εμπειρία με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Σε έγκυες ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Ωρα ταίσματος
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, η χορήγηση παρακεταμόλης θεωρείται συμβατή με το θηλασμό, ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Efferalgan: Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Δοσολογία
Τα δισκία EFFERALGAN 500 mg προορίζονται για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 26 κιλά (περίπου 8 ετών ή περισσότερο). Στα παιδιά, τα δοσολογικά σχήματα με βάση το σωματικό βάρος πρέπει να τηρούνται και επομένως πρέπει να επιλεγεί η κατάλληλη σύνθεση. Η αντιστοιχία ηλικίας και βάρους είναι μόνο ενδεικτική.
Παιδιά βάρους μεταξύ 26 kg και 40 kg (ηλικίας μεταξύ 8 και 13 ετών περίπου): η δοσολογία είναι 1 δισκίο για κάθε χορήγηση, η οποία επαναλαμβάνεται, εάν είναι απαραίτητο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών, χωρίς να υπερβαίνει τα 4 δισκία την ημέρα.
Έφηβοι βάρους μεταξύ 41 kg και 50 kg (ηλικίας μεταξύ 12 και 15 ετών περίπου): η δοσολογία είναι 1 δισκίο κάθε χορήγηση, η οποία επαναλαμβάνεται, εάν είναι απαραίτητο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών χωρίς υπέρβαση των 6 δισκίων την ημέρα.
Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου 15 ετών ή περισσότερο): η συνήθης δοσολογία μονάδας είναι ένα δισκίο για κάθε χορήγηση, η οποία επαναλαμβάνεται, εάν είναι απαραίτητο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση 3 g παρακεταμόλης ημερησίως, ή 6 δισκίων ημερησίως, τηρώντας ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.
Ενήλικες: σε περίπτωση εντονότερου πόνου, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία κάθε φορά το πολύ 3 φορές την ημέρα (3 g παρακεταμόλης), τηρώντας πάντα ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Συχνότητα χορήγησης
Η τακτική χορήγηση αποφεύγει τον κυμαινόμενο πόνο ή τα επίπεδα πυρετού.
- στα παιδιά, το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων θα πρέπει να είναι κανονικό, τόσο την ημέρα όσο και τη νύχτα, και θα πρέπει κατά προτίμηση να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
- σε ενήλικες και εφήβους, πρέπει πάντα να τηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), το διάστημα μεταξύ της δοσολογίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 3 g παρακεταμόλης ημερησίως, δηλαδή 6 δισκία.
Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία
Σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά: η συνολική δοσολογία παρακεταμόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g / ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Efferalgan
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, αδιαθεσία και διαφόρηση.
Υπερδοσολογία με οξεία κατάποση 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλης σε ενήλικες και 140 mg / kg σωματικού βάρους στα παιδιά, προκαλεί ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατος. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με μείωση της τιμής προθρομβίνης που μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης συνήθως εκδηλώνονται μετά από μία ή δύο ημέρες και φτάνουν στο μέγιστο μετά από 3-4 ημέρες.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης
- Άμεση νοσηλεία.
- Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά την υπερδοσολογία.
- Ταχεία αποβολή της παρακεταμόλης με πλύση στομάχου.
- Η θεραπεία μετά από υπερδοσολογία περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου, Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC), ενδοφλεβίως ή από του στόματος, εάν είναι δυνατόν, εντός 8 ωρών από την κατάποση. Ωστόσο, το NAC μπορεί να παρέχει κάποιο βαθμό προστασίας ακόμη και μετά από 16 ώρες.
- Συμπτωματική θεραπεία.
Θα πρέπει να γίνονται ηπατικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ήπατος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης EFFERALGAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ EFFERALGAN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Efferalgan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EFFERALGAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες έχουν ήδη αναφερθεί παραπάνω, που σχετίζονται με τη χορήγηση παρακεταμόλης, που προκύπτουν από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω δεν είναι γνωστή.
Ουδετεροπενία
Λευκοπενία
Κοιλιακό άλγος
Οίδημα του Κουίνκε
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αύξηση τιμών INR
Ερύθημα
Εξάνθημα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 500 mg
Έκδοχα: υπερμελλόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, μπεενικό γλυκερίλιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία για στοματική χρήση. Κουτί των 16 δισκίων των 500 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EFFERALGAN δισκία 500 mg
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: παρακεταμόλη 500 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνων παθήσεων όλων των ειδών (για παράδειγμα πονοκέφαλος, πονόδοντος, δυσκαμψία στον αυχένα, πόνος στις αρθρώσεις και στην οσφυϊκή κοιλιά, έμμηνο ρύση, μικρές χειρουργικές επεμβάσεις) και πυρετού και κρυολογήματος (γρίπη και κρυολόγημα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (άνω των 15 ετών): 1 δισκίο 3-4 φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 3 g (2 δισκία 3 φορές την ημέρα). Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση των 6 δισκίων την ημέρα.
Παιδιά από 13 έως 15 ετών: 1 δισκίο 1-3 φορές την ημέρα.
Το διάστημα μεταξύ των διαφορετικών χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 4 ώρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή στα συστατικά του σκευάσματος. Τα προϊόντα παρακεταμόλης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά και το αίμα.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορεί να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (βλ. 4.5).
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης "Αλληλεπιδράσεις".
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 10 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρησιμοποιείτε μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα με ερύθημα ή κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων οδηγεί σε διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Μαζική υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση που μπορεί να εξελιχθεί προς πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με επακόλουθη ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.
Ταυτόχρονα, παρατηρείται αύξηση των επιπέδων ηπατικών τρανσαμινασών, γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης και μείωση των επιπέδων προθρομβίνης, η οποία μπορεί να συμβεί στις 12-48 ώρες μετά την κατάποση.
Μέθοδοι παρέμβασης:
Άμεση νοσηλεία.
Επείγουσα πλύση στομάχου.
Θεραπεία υπερδοσολογίας, όσο το δυνατόν νωρίτερα, με ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης ως αντίδοτο. Η δοσολογία είναι 150 mg / kg / i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, δηλαδή συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Αναλγητικά - ανιλιδικά αντιπυρετικά (atc: N02BE01)
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως στο γαστρεντερικό σωλήνα και κατανέμεται ταχέως στα υγρά του σώματος. Η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται σε 30-60 λεπτά.
Το μερίδιο του φαρμάκου που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα είναι 2-2½ ώρες.
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ: το 60-80% απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή συζυγών γλυκουρονίδης, 20-30% ως συζυγή θειικών και λιγότερο από 5% σε αμετάβλητη μορφή. Ένα μικρό κλάσμα (λιγότερο από 4%) μετατρέπεται, με την παρέμβαση του κυτοχρώματος P450, σε μεταβολίτη, ο οποίος στη συνέχεια αδρανοποιείται με σύζευξη με γλουταθειόνη.
Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, η ποσότητα αυτού του μεταβολίτη αυξάνεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η παρακεταμόλη που χορηγήθηκε σε κοινά πειραματόζωα και με διάφορες οδούς (από του στόματος, ενδοφλεβίως υποδόρια) αποδείχθηκε ότι στερείται ελκογόνων ιδιοτήτων, ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Βρέθηκε επίσης χωρίς εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις και ήταν καλά ανεκτό ακόμη και σε συγκεκριμένες μελέτες καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπρομελλόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, μπεενικό γλυκερίλιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
Συσκευασία 16 δισκίων
Κουτί με 20 δισκία
Συσκευασία 100 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratoires UPSA - Agen (Γαλλία), εκπροσωπούμενο στην Ιταλία από: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, χλμ. 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
16 δισκία: A.I.C. N ° 026608125
20 δισκία: A.I.C. N ° 026608137
100 δισκία: A.I.C. Νο 026608149
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12 Ιουνίου 1996
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2003
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)