Ενεργά συστατικά: Follitropin beta
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 50 IU / 0.5 mL
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 75 IU / 0,5 mL
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 100 IU / 0,5 mL
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU / 0,5 mL
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 200 IU / 0,5 mL
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 225 IU / 0,5 mL
Τα ένθετα συσκευασίας Puregon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Ενέσιμο διάλυμα Puregon 50 IU / 0.5 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 75 IU / 0.5 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 100 IU / 0.5 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU / 0.5 mL, διάλυμα Puregon 200 IU / 0, 5 mL για ένεση, ενέσιμο διάλυμα Puregon 225 IU / 0,5 mL
- Ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU / 0,18 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 300 IU / 0,36 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 600 IU / 0,72 mL, ενέσιμο διάλυμα Puregon 900 IU / 1,08 mL
Γιατί χρησιμοποιείται το Puregon; Σε τι χρησιμεύει;
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH).
Η FSH ανήκει στην ομάδα των γοναδοτροπινών, οι οποίες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.Στις γυναίκες, η FSH είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη και την ωρίμανση των ωοθυλακίων στις ωοθήκες. Τα ωοθυλάκια είναι μικρά, στρογγυλά κυστίδια που περιέχουν ωάρια. Στους ανθρώπους, η FSH απαιτείται για την παραγωγή σπέρματος.
Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
γυναίκες
Σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία και που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη, το Puregon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προκαλέσει ωορρηξία. Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, το Puregon μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλάκια
Οι άνδρες
Σε άνδρες που έχουν υπογονιμότητα λόγω χαμηλών επιπέδων ορμονών, το Puregon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή σπέρματος.
Αντενδείξεις Όταν το Puregon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Puregon εάν:
- είστε αλλεργικοί στη φολλιτροπίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Puregon (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- έχετε καρκίνο των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων ή του εγκεφάλου (υπόφυση ή υποθάλαμος)
- έχουν σοβαρή ή ακανόνιστη «κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης
- έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν επειδή έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται πρωτογενής ωοθηκική ανεπάρκεια
- έχετε κύστεις ωοθηκών ή διευρυμένες ωοθήκες που δεν προκαλούνται από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)
- έχει δυσπλασίες των σεξουαλικών οργάνων που καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
- έχει ινομυώδεις όγκους της μήτρας που καθιστούν αδύνατη τη φυσιολογική εγκυμοσύνη
- είστε άνδρες και στείροι για μια κατάσταση που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Puregon
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Puregon εάν:
- είχαν αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα αντιβιοτικά (νεομυκίνη και / ή στρεπτομυκίνη)
- έχουν ανεξέλεγκτη υπόφυση ή προβλήματα υποθαλάμου
- μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
- έχουν επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά (επινεφριδιακή ανεπάρκεια)
- έχουν υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία)
- έχετε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιακές παθήσεις ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
Αν είσαι γυναίκα:
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αποτελέσματα της θεραπείας για να είναι σε θέση να επιλέξει την κατάλληλη δόση Puregon σε καθημερινή βάση. Μπορεί, σε τακτά χρονικά διαστήματα, να κάνει υπερηχογραφική εξέταση των ωοθηκών. Ο γιατρός μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα ορμονών στο αίμα. Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς πολύ υψηλή δόση FSH μπορεί να προκαλέσει σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές όπου οι ωοθήκες υπερδιεγείρονται και η ανάπτυξη των ωοθυλακίων γίνεται πάνω από το φυσιολογικό. Αυτή η σοβαρή ιατρική κατάσταση ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Το OHSS προκαλεί ξαφνική συσσώρευση υγρού στην περιοχή του στομάχου και του θώρακα και μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε έντονο κοιλιακό οίδημα, πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετο, ξαφνική αύξηση βάρους λόγω συσσώρευσης υγρών, διάρροια, μειωμένη απέκκριση ούρων ή προβλήματα αναπνοής (βλ. Επίσης παράγραφο 4 σχετικά με Πιθανές παρενέργειες).
Η τακτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με FSH βοηθά στην πρόληψη της υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο στο στομάχι ακόμα κι αν αυτό συμβεί λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση.
Πολλαπλές ανωμαλίες εγκυμοσύνης ή γέννησης
Μετά τη θεραπεία με σκευάσματα γοναδοτροπίνης, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα πολλαπλής εγκυμοσύνης, ακόμη και όταν μόνο ένα έμβρυο μεταφέρεται στη μήτρα. Οι πολλαπλές εγκυμοσύνες οδηγούν σε αυξημένο κίνδυνο για την υγεία τόσο της μητέρας όσο και των βρεφών στην πρώτη περίοδο της ζωής. Επιπλέον, πολλαπλές εγκυμοσύνες και χαρακτηριστικά ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά σπέρματος, γενετικό υπόβαθρο και των δύο γονέων) μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών.
Επιπλοκές της εγκυμοσύνης
Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης εκτός μήτρας (έκτοπη κύηση) είναι ελαφρώς αυξημένος.Επομένως, ο γιατρός θα πρέπει να πραγματοποιήσει έγκαιρη εξέταση υπερήχων για να αποκλείσει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης εκτός της μήτρας.
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία για στειρότητα, η πιθανότητα αποβολής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη.
Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)
Η θεραπεία με Puregon, όπως και η ίδια η εγκυμοσύνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης (θρόμβωση). Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου στο αίμα.
Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως:
- απόφραξη στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)
- Εγκεφαλικό
- έμφραγμα
- προβλήματα αιμοφόρων αγγείων (θρομβοφλεβίτιδα)
- έλλειψη ροής αίματος (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, μιλήστε με το γιατρό σας, ειδικά:
- εάν γνωρίζετε ήδη ότι έχετε αυξημένες πιθανότητες να έχετε θρόμβωση
- εάν είχατε εσείς θρόμβωση ή κάποιος από την άμεση οικογένειά σας είχε
- εάν είστε πολύ υπέρβαροι.
Στρέψη ωοθηκών
Η στρέψη των ωοθηκών εμφανίστηκε μετά από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Puregon. Η στρέψη των ωοθηκών είναι η παραμόρφωση μιας ωοθήκης. Η παραμόρφωση της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει «διακοπή» της παροχής αίματος στις ωοθήκες.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών OHSS
- είστε έγκυος ή υποψιάζεστε εγκυμοσύνη
- έχουν κάνει ποτέ χειρουργική επέμβαση στο στομάχι (κοιλιά)
- είχα ποτέ στρέβλωση ωοθήκης
- είχατε ή έχετε επί του παρόντος κύστεις σε μία ή και στις δύο ωοθήκες.
Καρκίνοι των ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών συστημάτων
Υπήρξαν περιπτώσεις ωοθηκών και άλλων καρκίνων του αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο αυτών των καρκίνων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Άλλες ιατρικές καταστάσεις
Επίσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- σας έχει πει ένας γιατρός ότι η εγκυμοσύνη μπορεί να είναι επικίνδυνη για εσάς.
Αν είσαι άντρας:
Άνδρες με πολύ FSH στο αίμα τους
Τα αυξημένα επίπεδα FSH στο πλάσμα είναι σημάδι βλάβης των όρχεων. Το Puregon συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτές τις περιπτώσεις. Για να ελέγξει τα αποτελέσματα της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει δείγματα σπέρματος για ανάλυση, τέσσερις έως έξι μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση. "Έναρξη της θεραπείας."
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Puregon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση του Puregon και της κιτρικής κλομιφαίνης μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Puregon. Εάν σας χορηγείται αγωνιστής GnRH (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας), μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη δόση Puregon.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Puregon εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Το Puregon μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος. Το Puregon είναι απίθανο να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Puregon.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Puregon είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Puregon
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά ένεση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Παιδιά
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Puregon σε παιδιά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Puregon: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία σε γυναίκες
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την αρχική δόση. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ γυναικών και γυναικών στην ανταπόκριση των ωοθηκών στη FSH, επομένως είναι αδύνατο να καθοριστεί ένα πρόγραμμα δοσολογίας που να ταιριάζει σε όλους τους ασθενείς. Για να καθορίσει την κατάλληλη δοσολογία, ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη του ωοθυλακίου με υπερηχογραφική εξέταση και μέτρηση της ποσότητας οιστραδιόλης (γυναικείας ορμόνης φύλου) στο αίμα.
- Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία
Ο γιατρός καθορίζει την αρχική δόση. Αυτή η δόση διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση των ωοθηκών, η ημερήσια δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου το μέγεθος των ωοθυλακίων και / ή τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα υποδεικνύουν κατάλληλη ανταπόκριση. Η ημερήσια δοσολογία διατηρείται στη συνέχεια μέχρι να βρεθεί η παρουσία ενός κατάλληλου μεγέθους ωοθυλακίου. Γενικά αρκούν 7-14 ημέρες θεραπείας. Η θεραπεία με Puregon διακόπτεται στη συνέχεια και θα προκληθεί ωορρηξία δίνοντας ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
- Υποβοηθούμενα αναπαραγωγικά προγράμματα, όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση
Ο γιατρός καθορίζει την αρχική δόση. Αυτή η δόση διατηρείται τουλάχιστον για τις πρώτες τέσσερις ημέρες. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών. Όταν υπάρχει ένας κατάλληλος αριθμός ωοθυλακίων επαρκούς μεγέθους, το τελικό στάδιο της ωρίμανσης προκαλείται με τη χορήγηση hCG. Η συλλογή του αυγού (αυγών) πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.
Δοσολογία στον άνθρωπο
Το Puregon συνήθως συνταγογραφείται σε δόση 450 IU την εβδομάδα, κυρίως χωρισμένο σε 3 δόσεις των 150 IU, σε συνδυασμό με τη χορήγηση άλλης ορμόνης (hCG), για τουλάχιστον 3-4 μήνες. Η περίοδος θεραπείας είναι ίση με τον χρόνο ανάπτυξης του σπέρματος και τον χρόνο που αναμένεται βελτίωση. Εάν η παραγωγή σπέρματος δεν έχει ξεκινήσει μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για τουλάχιστον 18 μήνες.
Πώς πρέπει να γίνει η ένεση
Η πρώτη ένεση Puregon πρέπει να γίνεται μόνο παρουσία γιατρού ή νοσοκόμου. Η ένεση χορηγείται αργά σε έναν μυ (για παράδειγμα στο γλουτό, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα) ή κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα στο κάτω μέρος του στομάχου).
Όταν χορηγείται στον μυ, η ένεση πρέπει να γίνεται από γιατρό ή νοσοκόμα.
Όταν γίνεται η ένεση κάτω από το δέρμα, η ένεση μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να γίνει μόνη της ή από άλλο άτομο. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε και πώς να κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε ένεση Puregon μόνοι σας, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης στην επόμενη ενότητα, έτσι ώστε το Puregon να χορηγείται σωστά και με ελάχιστη ενόχληση.
Οδηγίες χρήσης
Βήμα 1 - Προετοιμασία της σύριγγας
Για τη χορήγηση του Puregon πρέπει να χρησιμοποιούνται αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες μιας χρήσης. Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι αρκετά μικρός έτσι ώστε η συνταγογραφούμενη δόση να μπορεί να χορηγηθεί με λογική ακρίβεια.
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγή, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Πρέπει πρώτα να αφαιρέσετε το καπάκι από το φιαλίδιο. Εισάγετε μια βελόνα σε μια σύριγγα και τρυπήστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με τη βελόνα. Τραβήξτε το διάλυμα στη σύριγγα και αντικαταστήστε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με βελόνα ένεσης.
Τέλος, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και αγγίξτε απαλά την ίδια τη σύριγγα για να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν προς τα πάνω. στη συνέχεια πιέστε το έμβολο μέχρι να αποβληθεί ο αέρας και να μείνει μόνο το διάλυμα Puregon στη σύριγγα.
Βήμα 2 - Θέση της ένεσης
Το καλύτερο μέρος για ένεση κάτω από το δέρμα είναι το κάτω μέρος του στομάχου γύρω από τον ομφαλό, όπου υπάρχει σημαντική ποσότητα χαλαρού δέρματος και στρώματα λίπους. Σε κάθε θεραπεία το σημείο της ένεσης θα πρέπει να ποικίλλει ελαφρώς.
Είναι δυνατόν να κάνετε ένεση σε άλλες περιοχές. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας πει πού να κάνετε την ένεση.
Βήμα 3 - Προετοιμασία του σημείου ένεσης
Μερικά χτυπήματα στο σημείο της ένεσης διεγείρουν τις λεπτές απολήξεις των νεύρων και βοηθούν στην ανακούφιση της ενόχλησης που προκαλείται από την είσοδο της βελόνας.Πλύνετε τα χέρια σας και απολυμάνετε το σημείο της ένεσης με απολυμαντικό (π.χ. χλωρεξιδίνη 0,5%), προκειμένου να απομακρυνθούν τα βακτήρια από την επιφάνεια. Καθαρίστε περίπου 5 cm γύρω από το σημείο όπου θα διαπεράσει η βελόνα και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν συνεχίσετε.
Βήμα 4 - Εισαγωγή της βελόνας
Τσιμπήστε μια περιοχή του δέρματος ανάμεσα σε δύο δάχτυλα. Με το άλλο χέρι, εισάγετε τη βελόνα, με κλίση 90 ° ως προς την επιφάνεια του ίδιου του δέρματος, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Βήμα 5 - Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνας
Εάν η θέση της βελόνας είναι σωστή, θα πρέπει να είναι κάπως δύσκολο να ανασυρθεί το έμβολο. Οποιοδήποτε αίμα στη σύριγγα δείχνει ότι η βελόνα έχει εισέλθει σε φλέβα ή αρτηρία. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τη βελόνα, καλύψτε το σημείο της ένεσης με μια μπατονέτα βρεγμένη με απολυμαντικό και ασκήστε πίεση σε αυτήν. το αίμα θα σταματήσει σε 1 με 2 λεπτά. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα που περιέχεται στη σύριγγα. Στη συνέχεια, ξεκινήστε από το Βήμα 1 χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, νέες βελόνες και ένα νέο φιαλίδιο Puregon.
Βήμα 6 - Εγχύστε το διάλυμα
Σπρώξτε το έμβολο αργά και σταθερά, έτσι ώστε το διάλυμα να εγχυθεί σωστά και να μην καταστραφεί ο ιστός του δέρματος.
Βήμα 7 - Αφαιρέστε τη σύριγγα
Αφαιρέστε γρήγορα τη σύριγγα και εφαρμόστε κάποια πίεση στο σημείο της ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα σφουγγάρι βρεγμένο με απολυμαντικό. Ένα ελαφρύ μασάζ του μέρους - διατηρώντας την πίεση - βοηθά στη διασπορά του διαλύματος Puregon και ανακουφίζει από την ενόχληση. Οποιοδήποτε υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να είναι Μην αναμιγνύετε το Puregon με άλλα φάρμακα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Puregon
Εάν ξεχάσατε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Puregon
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Puregon από ό, τι πρέπει
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Πολύ υψηλή δόση Puregon μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως πόνος στο στομάχι. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πόνους στο στομάχι.
Δείτε επίσης την παράγραφο 4 σχετικά με Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Puregon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες στις γυναίκες
Μια επιπλοκή της θεραπείας με FSH είναι η «υπερδιέγερση των ωοθηκών». Η υπερβολική διέγερση των ωοθηκών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μιας ιατρικής πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), η οποία μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογράφημα των ωοθηκών για να παρακολουθεί στενά τον αριθμό των ωοθυλακίων που ωριμάζουν. Ο γιατρός μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα ορμονών στο αίμα. Τα πρώτα συμπτώματα είναι πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διεύρυνση των ωοθηκών, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά και / ή στο στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση βάρους λόγω συσσώρευσης υγρών) και σχηματισμό θρόμβων που κυκλοφορούν.
Δείτε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην Ενότητα 2.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο στομάχι ή οποιοδήποτε άλλο από τα συμπτώματα υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμη και αν αυτό συμβεί λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση.
Αν είσαι γυναίκα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλο
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως κάψιμο, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμός)
- Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
- Πυελικός πόνος
- Πόνος στο στομάχι και / ή φούσκωμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας)
- Διάρροια, δυσκοιλιότητα ή δυσφορία στο στομάχι
- Διεύρυνση της μήτρας
- Αίσθημα αδιαθεσίας
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση και κνησμός)
- Κύστεις ωοθηκών ή διευρυμένες ωοθήκες
- Στρέψη των ωοθηκών (παραμόρφωση των ωοθηκών)
- Κολπική αιμορραγία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Θρόμβοι αίματος (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί απουσία ακούσιας υπερδιέγερσης των ωοθηκών, βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην ενότητα 2).
Έχουν επίσης αναφερθεί εγκυμοσύνη εκτός μήτρας (έκτοπη κύηση), αποβολή και πολλαπλές κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Puregon, αλλά με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ή επακόλουθη κύηση.
Αν είσαι άντρας:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Ακμή
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως σκλήρυνση και πόνος)
- Πονοκέφαλο
- Εξάνθημα
- Διεύρυνση του μαστικού αδένα
- Κύστη όρχεων
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αποθήκευση στο φαρμακοποιό
Φυλάσσεται στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο). Μην παγώνετε.
Αποθήκευση στον ασθενή
Έχει δύο δυνατότητες:
- Φυλάσσεται στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο). Μην παγώνετε.
- Φυλάσσεται σε ή κάτω από 25 ° C (θερμοκρασία δωματίου) για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Σημειώστε πότε αρχίζετε να αποθηκεύετε το προϊόν εκτός ψυγείου.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος με τη βελόνα.
Μη χρησιμοποιείτε το Puregon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Puregon
Το δραστικό συστατικό είναι η follitropin beta.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 50 IU / 0.5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ενεργό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH) σε περιεκτικότητα 50 IU σε υδατικό διάλυμα 0,5 mL ανά φιαλίδιο.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 75 IU / 0,5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ενεργό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) σε περιεκτικότητα 75 IU σε 0,5 mL υδατικό διάλυμα ανά φιαλίδιο.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 100 IU / 0,5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ενεργό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) σε περιεκτικότητα 100 IU σε 0,5 mL υδατικό διάλυμα ανά φιαλίδιο.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU / 0,5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) σε περιεκτικότητα 150 IU σε 0,5 mL υδατικό διάλυμα ανά φιαλίδιο.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 200 IU / 0,5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ενεργό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) σε περιεκτικότητα 200 IU σε 0,5 mL υδατικό διάλυμα ανά φιαλίδιο.
Ενέσιμο διάλυμα Puregon 225 IU / 0,5 mL: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ενεργό συστατικό follitropin beta, μια ορμόνη γνωστή ως ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) σε περιεκτικότητα 225 IU σε 0,5 mL υδατικό διάλυμα ανά φιαλίδιο.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη και πολυσορβικό 20 σε ενέσιμο νερό. Το ρΗ μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ.
Εμφάνιση του Puregon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon (ένεση) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Έρχεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PUREGON 50 IU / 0,5 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (FSH) σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος. Αυτό αντιστοιχεί σε δοσολογία 100 IU / ml. Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mcg πρωτεΐνης (ειδική βιοδραστικότητα in vivo που αντιστοιχεί περίπου σε 10.000 IU FSH / mg πρωτεΐνης). Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, η οποία παράγεται με γενετική μηχανική από κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (παρασκεύασμα για ένεση).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη γυναίκα:
Το Puregon ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
Ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, PCOS) σε γυναίκες που δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη.
Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών, για να προκαλέσει την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων, σε πρωτόκολλα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. γονιμοποίηση in vitro/ εμβρυομεταφορά (εξωσωματική γονιμοποίηση / εξωσωματική γονιμοποίηση), ενδοσωματική γαμετική μεταφορά (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπέρματος (ICSI)].
Στον «άνθρωπο:
Ανεπαρκής σπερματογένεση λόγω υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Puregon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Η πρώτη ένεση με Puregon πρέπει να χορηγείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Δοσολογία
Δοσολογία σε γυναίκες
Υπάρχουν σημαντικές παραλλαγές στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες στο ίδιο άτομο και μεταξύ διαφορετικών ατόμων. Αυτό καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός μεμονωμένου προγράμματος δοσολογίας. Επομένως, οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν ξεχωριστά σύμφωνα με την ανταπόκριση των ωοθηκών. Αυτό απαιτεί υπερηχογραφική εξέταση και παρακολούθηση των επιπέδων οιστραδιόλης.
Με βάση τα αποτελέσματα συγκριτικών κλινικών μελετών, συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης συνολικής δοσολογίας Puregon για μικρότερη περίοδο θεραπείας από αυτή που χρησιμοποιείται γενικά για την FSH ούρων, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων, αλλά και για τη μείωση του ελαχιστοποίησης του κινδύνου ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Η κλινική εμπειρία με το Puregon βασίζεται σε περίοδο έως τριών θεραπευτικών κύκλων και για τις δύο ενδείξεις. Η συνδυασμένη εμπειρία με εξωσωματική γονιμοποίηση δείχνει ότι, κατά κανόνα, ο βαθμός επιτυχίας της θεραπείας παραμένει αμετάβλητος κατά τις πρώτες τέσσερις προσπάθειες, για να μειωθεί σταδιακά.
Αφαίρεση όγκου
Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό πρόγραμμα θεραπείας που ξεκινά με την ημερήσια χορήγηση 50 IU Puregon για τουλάχιστον 7 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση των ωοθηκών, η ημερήσια δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου η ανάπτυξη των ωοθυλακίων και / ή τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα υποδηλώνουν "επαρκή φαρμακοδυναμική απάντηση. Η καθημερινή αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης κατά 40-100% θεωρείται βέλτιστη.
Η ημερήσια δόση χορηγείται έως ότου επιτευχθούν οι συνθήκες πριν από την ωορρηξία, δηλαδή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις υπερήχων για ένα κυρίαρχο ωοθυλάκιο διαμέτρου τουλάχιστον 18 mm και / ή όταν τα επίπεδα της οιστραδιόλης στο πλάσμα έχουν αυξηθεί στα 300-900. Πικογράμματα / ml (1000- 3000 pmol / l). Συνήθως, 7-14 ημέρες θεραπείας είναι αρκετές για να επιτευχθεί αυτή η κατάσταση. Η χορήγηση του Puregon σταματά στη συνέχεια και μπορεί να προκληθεί ωορρηξία με χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Εάν ο αριθμός των ωριμασμένων ωοθυλακίων είναι πολύ υψηλός ή εάν τα επίπεδα οιστραδιόλης αυξάνονται πολύ γρήγορα, δηλαδή περισσότερο από το διπλάσιο κάθε μέρα, για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες οιστραδιόλης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί.
Δεδομένου ότι ωοθυλάκια μεγαλύτερα από 14 mm σε διάμετρο μπορούν να οδηγήσουν σε εγκυμοσύνη, πολλαπλά ωοθυλακίδια πριν από την ωορρηξία μεγαλύτερα από 14 mm φέρουν τον κίνδυνο πολλαπλής εγκυμοσύνης. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να χορηγείται hCG και πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη προκειμένου να αποφευχθεί η πολλαπλή κύηση.
Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Υπάρχουν πολλά πρωτόκολλα διέγερσης. Συνιστάται δόση έναρξης 100-225 IU, τουλάχιστον για τις πρώτες 4 ημέρες. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί ξεχωριστά, με βάση την ανταπόκριση των ωοθηκών. Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις συντήρησης που κυμαίνονται από 75 έως 375 IU για 6-12 ημέρες έχουν βρεθεί ότι είναι επαρκείς, αν και μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη θεραπεία.
Το Puregon μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή, για την πρόληψη της πρώιμης λουτεϊνοποίησης, σε συνδυασμό με αγωνιστή ή ανταγωνιστή GnRH. Όταν χρησιμοποιείτε έναν αγωνιστή GnRH, μπορεί να χρειαστεί υψηλότερη συνολική δόση Puregon για να επιτευχθεί μια "επαρκής ωοθυλακική απόκριση".
Η απόκριση των ωοθηκών παρακολουθείται με υπερηχογράφημα και προσδιορισμό των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα. Όταν η υπερηχογραφική αξιολόγηση υποδεικνύει την παρουσία τουλάχιστον 3 ωοθυλακίων σε διάμετρο 16-20 mm και υπάρχουν ενδείξεις καλής απόκρισης οιστραδιόλης (επίπεδα πλάσματος περίπου 300-400 πικογράμματα / ml (1000-1300 pmol / l) για κάθε ωοθυλάκιο με διάμετρο μεγαλύτερη από 18 mm), το τελικό στάδιο της ωρίμανσης των ωοθυλακίων προκαλείται με χορήγηση hCG. Η λήψη ωαρίων πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.
Δοσολογία στον άνθρωπο
Το Puregon πρέπει να χορηγείται σε δόση 450 IU / εβδομάδα, κατά προτίμηση χωρισμένο σε 3 δόσεις των 150 IU, ταυτόχρονα με τη χορήγηση hCG. Η θεραπεία με Puregon και hCG πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες προτού παρατηρηθεί βελτίωση της σπερματογένεσης. Για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, συνιστάται ανάλυση σπέρματος 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, η συνδυαστική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί. Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι μπορεί να απαιτείται θεραπεία έως και 18 μήνες ή περισσότερο για την επίτευξη σπερματογένεσης.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Puregon σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Για να αποφύγετε την επώδυνη ένεση και για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο διαρροής υγρού από το σημείο της ένεσης, το Puregon πρέπει να χορηγείται αργά μέσω της ενδομυϊκής ή της υποδόριας οδού. Η υποδόρια ένεση πρέπει να πραγματοποιείται σε εναλλακτικές θέσεις για να αποφευχθεί η λιποατροφία.Τα υπολείμματα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτονται.
Η υποδόρια ένεση του Puregon μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο άτομο, μετά από επαρκή οδηγία του ιατρού.
04.3 Αντενδείξεις
Για άντρες και γυναίκες
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των γονάδων.
Επίσης, για τη γυναίκα
Κολπική αιμορραγία που δεν έχει διαγνωστεί.
Κύστεις ωοθηκών ή διόγκωση ωοθηκών που δεν οφείλεται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Δυσμορφίες των αναπαραγωγικών οργάνων ασυμβίβαστες με την εγκυμοσύνη.
Ινώδεις όγκοι της μήτρας ασυμβίβαστοι με την εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Puregon μπορεί να περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και / ή νεομυκίνης. Αυτά τα αντιβιοτικά μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα.
Η παρουσία ανεξέλεγκτων εξωγεννητικών ενδοκρινοπαθειών (π.χ. δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων ή της υπόφυσης) πρέπει να αποκλείεται.
Στη γυναίκα
Σε εγκυμοσύνες που λαμβάνουν χώρα μετά την πρόκληση ωορρηξίας με γοναδοτροπικά σκευάσματα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πολλαπλών κυήσεων. Οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης FSH θα πρέπει να εμποδίζουν την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων. μητρικά και περιγεννητικά αποτελέσματα Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολλαπλών τοκετών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Δεδομένου ότι οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη γονιμοποίηση, ιδιαίτερα η εξωσωματική γονιμοποίηση, έχουν συχνά σαλπιγγικές ανωμαλίες, η συχνότητα των εξωμήτριων κυήσεων μπορεί να είναι υψηλότερη.
Το ποσοστό απώλειας εγκυμοσύνης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής είναι υψηλότερο από ό, τι στον κανονικό πληθυσμό.
Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε μετά από αυθόρμητη σύλληψη. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και σε πολλαπλές κυήσεις.
Ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών: Στη θεραπεία των γυναικών, η υπερηχογραφική αξιολόγηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και ο προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ανεξάρτητα από την ανάπτυξη μεγάλου αριθμού ωοθυλακίων, τα επίπεδα οιστραδιόλης μπορούν να αυξηθούν εξαιρετικά γρήγορα, για παράδειγμα περισσότερο από το διπλάσιο κάθε μέρα για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες και τελικά να φτάσουν σε υπερβολικά υψηλές τιμές. Η διάγνωση της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιβεβαιωθεί με υπερηχογράφημα. Εάν συμβεί ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (δηλαδή όχι ως μέρος ενός προγράμματος υποβοηθούμενης αναπαραγωγής), η χορήγηση του Puregon θα πρέπει να διακοπεί. Σε αυτή την περίπτωση, η σύλληψη πρέπει να αποφεύγεται και η hCG δεν πρέπει να χορηγείται καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) επιπλέον της πολλαπλής ωορρηξίας. Τα κλινικά συμπτώματα και σημάδια του συνδρόμου ήπιας υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία, η διάρροια και μια μικρή ή μέτρια διεύρυνση των ωοθηκών, με την παρουσία κυστικών σχηματισμών. Σε συνδυασμό με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, έχουν αναφερθεί παροδικές ανωμαλίες της εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας, ενδεικτικές της ηπατικής δυσλειτουργίας και μπορεί να συνοδεύονται από μορφολογικές αλλαγές στη βιοψία ήπατος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το σύνδρομο σοβαρής υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι χαρακτηριστική η παρουσία μεγάλων ωοθηκικών κύστεων (με τάση ρήξης), ασκίτη, συχνά υδροθώρακα και αύξηση βάρους. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε συνδυασμό με το OHSS.
Στρέψη των ωοθηκών έχει αναφερθεί μετά από θεραπεία με follitropin beta και μετά από θεραπεία με άλλες γοναδοτροπίνες. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως OHSS, εγκυμοσύνη, προηγούμενη κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ιστορικό συστροφής ωοθηκών, προηγούμενη ή παρούσα κύστη ωοθήκης και ωοθήκες. Η βλάβη που προκαλείται από τη μειωμένη παροχή αίματος μπορεί να περιοριστεί με την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση αποτροπή.
Έχουν αναφερθεί νεοπλάσματα ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών συστημάτων, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλές φαρμακευτικές θεραπείες για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει ή όχι τον υποκείμενο κίνδυνο αυτών των καρκίνων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (Δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2) ή γνωστή θρομβοφιλία, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της θεραπείας με εξωσωματική γονιμοποίηση πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι η ίδια η εγκυμοσύνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Στον «άνθρωπο
Στους άνδρες, αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας των όρχεων. Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Puregon / hCG.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του Puregon και της κιτρικής κλομιφαίνης μπορεί να αυξήσει την αντίδραση των ωοθυλακίων.
Μετά την καταστολή της υπόφυσης που προκαλείται με έναν αγωνιστή GnRH, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση Puregon για να επιτευχθεί επαρκής θυλακολογική απόκριση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών που υποβάλλονται σε ωοθηκική επαγωγή ή ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Στους άνδρες το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανεπαρκούς σπερματογένεσης λόγω υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού. Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλέπε παράγραφο 4.2.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Puregon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος κίνδυνος σε κλινική χρήση μετά από υπερδιέγερση ωοθηκών με ελεγχόμενη γοναδοτροπίνη. Σε περιπτώσεις έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλείσουν την τερατογόνο επίδραση της ανασυνδυασμένης FSH. Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί ιδιαίτερη δυσπλαστική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές μελέτες και μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση της φολλιτροπίνης βήτα στο μητρικό γάλα. Η φολιτροπίνη βήτα είναι απίθανο να απεκκριθεί στο ανθρώπινο γάλα λόγω του υψηλού μοριακού βάρους της. Εάν η φολλιτροπίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, θα υποβαθμίζεται στην εντερική οδό του βρέφους. Η φολιτροπίνη βήτα μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Puregon δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η κλινική χρήση του Puregon ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία). Οι περισσότερες από αυτές τις τοπικές αντιδράσεις είναι μέτριες και παροδικές στη φύση. Έχουν παρατηρηθεί γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πιο σπάνια (περίπου 0,2% των όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Puregon).
Θεραπεία της γυναίκας: Σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχουν αναφερθεί σε περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Puregon σε κλινικές δοκιμές (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι παρενέργειες που σχετίζονται με αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνουν πυελικό άλγος ή / και συμφόρηση, κοιλιακό άλγος και / ή διάταση, δυσφορία στο στήθος και διευρυμένες ωοθήκες
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Puregon που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε γυναίκες, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. συνηθισμένο (≥ 1/100,
1 Οι διαταραχές του μαστού περιλαμβάνουν ευαισθησία, πόνο ή / και συμφόρηση και πόνο στη θηλή
2 Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνουν: κάψιμο, πόνο, ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμό
3 Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν: ερύθημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό.
Έχουν επίσης αναφερθεί έκτοπη κύηση, αποβολή και πολλαπλές κυήσεις. Αυτά θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία ART ή μετέπειτα εγκυμοσύνη.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο θρομβοεμβολισμός έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με Puregon / hCG. Αυτό έχει επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλες γοναδοτροπίνες.
Θεραπεία του ανθρώπου: Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Puregon που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε άνδρες (30 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία), ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. συνηθισμένο (≥ 1/100,
1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μόνο μία φορά παρατίθενται ως συχνές επειδή μία αναφορά αυξάνει τη συχνότητα πάνω από 1%.
2. Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνουν διέγερση και πόνο.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την οξεία τοξικότητα του Puregon στους ανθρώπους. Ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι η οξεία τοξικότητα των σκευασμάτων Puregon και γοναδοτροπίνης ούρων είναι πολύ χαμηλή. Μια υπερβολικά υψηλή δοσολογία FSH μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03G A06.
Το Puregon περιέχει ανασυνδυασμένη FSH. Παράγεται από μια κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου χάμστερ τροποποιημένη με ανθρώπινες υπομονάδες γονιδίου FSH, χρησιμοποιώντας τεχνική ανασυνδυασμένου DNA. Η πρωτογενής αλληλουχία αμινοξέων είναι πανομοιότυπη με εκείνη της φυσικής ανθρώπινης FSH.Είναι γνωστό ότι υπάρχουν μικρές διαφορές στην αλυσίδα υδατανθράκων.
Η FSH είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωοθυλακίων και για τη στεροειδογένεση των γονάτων. Στις γυναίκες, η ποσότητα της FSH είναι κρίσιμη για την έναρξη και τη διάρκεια της ωοθυλακικής ανάπτυξης και κατά συνέπεια για τον αριθμό και τον χρονικό συντονισμό των ωοθυλακίων ώστε να ωριμάσουν. Το Puregon μπορεί επομένως να χρησιμοποιηθεί για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και την προώθηση της παραγωγής στεροειδών, σε επιλεγμένες περιπτώσεις διαταραχής της λειτουργίας των γονάδων.
Επιπλέον, το Puregon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προκαλέσει την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως η γονιμοποίηση in vitro/ εμβρυομεταφορά (IVF / ET), ενδοσωματική μεταφορά γαμέτη (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπέρματος (ICSI).
Η θεραπεία με Puregon ακολουθείται γενικά από τη χορήγηση hCG για την επαγωγή της τελικής φάσης ωοθυλακικής ωρίμανσης, συνέχισης της μείωσης και ρήξης του ωοθυλακίου.
Σε κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν ανασυνδυασμένη FSH (follitropin beta) και FSH ούρων για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών σε γυναίκες που συμμετέχουν σε πρωτόκολλα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και για την πρόκληση ωορρηξίας (βλ. Πίνακες 1 και 2 παρακάτω), το Puregon ήταν πιο αποτελεσματικό από την FSH ούρων όσον αφορά τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που απαιτούνται για να προκαλέσουν ωοθυλακική ωρίμανση.
Για ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, το Puregon είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερο αριθμό ωαρίων που ανακτήθηκαν σε χαμηλότερη συνολική δόση και με μικρότερη περίοδο θεραπείας σε σύγκριση με FSH ούρων.
Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης 37608 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Puregon έναντι της FSH ούρων στην ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών).
* Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (σελ
Για την επαγωγή της ωορρηξίας, το Puregon οδήγησε σε χαμηλότερη μέση συνολική δόση και μικρότερη μέση διάρκεια θεραπείας από την FSH ούρων.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα της μελέτης 37609 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Puregon έναντι της FSH ούρων στην πρόκληση ωορρηξίας).
* Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (σελ
a Περιορίζεται σε γυναίκες με επαγόμενη ωορρηξία (Puregon, n = 76 · FSH ούρων, n = 42).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Puregon, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της FSH επιτυγχάνονται εντός περίπου 12 ωρών. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του Puregon, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται νωρίτερα, στους άνδρες παρά στις γυναίκες. Λόγω της παρατεταμένης αποδέσμευσης από το σημείο της ένεσης και του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 40 ωρών (12-70 ώρες), τα επίπεδα FSH παραμένουν αυξημένα για 24-48 ώρες. Δεδομένου του σχετικά υψηλού χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής, μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις ίδια δοσολογία, οι συγκεντρώσεις της FSH στο πλάσμα είναι περίπου 1,5-2,5 φορές υψηλότερες από αυτές που εμφανίζονται μετά από μία μόνο χορήγηση. Αυτή η αύξηση συμβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων FSH.
Δεν υπάρχουν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ της ενδομυϊκής και της υποδόριας χορήγησης του Puregon. Και τα δύο έχουν απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 77%. Δεδομένου ότι η ανασυνδυασμένη FSH είναι πολύ βιοχημικά παρόμοια με την ανθρώπινη FSH, κατανέμεται, μεταβολίζεται και αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η εφάπαξ χορήγηση του Puregon σε αρουραίους δεν προκάλεσε σημαντικές τοξικές επιδράσεις. Στις μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε αρουραίους (2 εβδομάδες) και σκύλους (13 εβδομάδες) δόσεων έως και 100 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση, το Puregon δεν προκάλεσε σημαντικές τοξικές επιδράσεις.
Ο Puregon δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δύναμη ούτε στη δοκιμή Ames ούτε στη δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα. in vitro.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon περιέχει:
σακχαρόζη
κιτρικό νάτριο
L-μεθειονίνη
πολυσορβικό 20
νερό για ενέσεις.
Υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ μπορούν να προστεθούν για τη ρύθμιση του ρΗ.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος με τη βελόνα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Για ευκολία του ασθενούς, το Puregon μπορεί να αποθηκευτεί από τον ίδιο τον ασθενή σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Συσκευασία 1, 5 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν σωματίδια σε αυτό ή εάν δεν είναι διαυγή.
Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος με τη βελόνα.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/96/008/17
029520172
ΕΕ/1/96/008/18
029520184
ΕΕ/1/96/008/19
029520196
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαΐου 1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Μαΐου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2010
