Ενεργά συστατικά: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN δισκία 0,15 mg + 0,02 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Securgin; Σε τι χρησιμεύει;
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το SECURGIN θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος.
Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις στις οποίες το χάπι πρέπει να σταματήσει ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του χαπιού. Σε αυτές τις καταστάσεις, δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού. Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες επειδή το χάπι αλλάζει τις φυσιολογικές αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Το SECURGIN κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναβολή περιόδου. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι απαραίτητο να καθυστερήσετε μια περίοδο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Securgin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Μην χρησιμοποιείτε το SECURGIN εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς. Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αγγείο του ποδιού (βαθιά φλεβική θρόμβωση, DVT), του πνεύμονα (πνευμονική εμβολή , EP) ή άλλους φορείς ·
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
- σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
- πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
- μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) που σχετίζεται με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα.
- Εάν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από έναν τύπο καρκίνου που αναπτύσσεται υπό την επίδραση ορμονών φύλου (όπως ο καρκίνος του μαστού και των γεννητικών οργάνων).
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος.
- Εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- Εάν έχετε υπερπλασία ενδομητρίου (ανώμαλη ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας).
- Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το χάπι, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Securgin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Securgin.
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Περιοδικοί έλεγχοι Κατά τη χρήση του χαπιού, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε σε περιοδικούς ελέγχους. Συνήθως πρέπει να υποβάλλεστε σε έλεγχο τουλάχιστον κάθε χρόνο.
Επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό εάν:
- παρατηρήστε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο παρακάτω "Θρόμβος αίμα (θρόμβωση) ").
- παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας, ιδιαίτερα σε σχέση με όσα αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
- αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
- παρουσιάζετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή.
- πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Χάπι και άλλα φάρμακα").
- έχετε έντονη και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
- ξέχασε να πάρει τα δισκία κατά την πρώτη εβδομάδα της συσκευασίας και έκανε σεξ τις προηγούμενες επτά ημέρες.
- έχετε σοβαρή διάρροια.
- δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή έχετε υποψία εγκυμοσύνης (μην ξεκινήσετε νέο πακέτο χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό σας).
- έχει ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το SECURGIN θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- Αν καπνίζετε?
- Εάν έχετε διαβήτη
- Εάν είστε υπέρβαροι?
- Εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Εάν πάσχετε από διαταραχές της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
- Εάν ένα μέλος της οικογένειας πρώτου βαθμού έχει υποστεί θρόμβωση, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- Εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- Εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- Εάν πάσχετε από επιληψία.
- Εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- Εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- Εάν εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας πρώτου βαθμού έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το SECURGIN.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς
- Εάν ένα μέλος της οικογένειας πρώτου βαθμού είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού.
- Εάν υποφέρετε από προβλήματα με το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη.
- Εάν έχετε διαταραχές που εμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορμόνες φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, μια διαταραχή που ονομάζεται πορφυρία, δερματική νόσος που ονομάζεται έρπης gravidarum; νευρολογική ασθένεια που ονομάζεται χορεία του Sydenham).
- Εάν είχατε ή έχετε χλόασμα (μελάγχρωση του δέρματος σε καφέ-κίτρινες κηλίδες, ειδικά στο πρόσωπο). σε αυτή την περίπτωση αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
Σε περίπτωση πρώτης εμφάνισης, υποτροπής ή επιδείνωσης οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις κατά τη χρήση του χαπιού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Θρόμβοι αίματος
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το SECURGIN αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να αναπτυχθούν:
στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
αρτηρίες (αναφέρονται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το SECURGIN είναι χαμηλός.
Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT). • Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδέψει από το πόδι και καταφύγει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό. Όταν σταματήσετε να παίρνετε το SECURGIN, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το SECURGIN είναι χαμηλός.
Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δεσογεστρέλη, όπως το SECURGIN, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος σε μια αρτηρία (αρτηριακή θρόμβωση), για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (προκαλώντας εγκεφαλικό επεισόδιο). Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος στο ήπαρ , έντερα., νεφρός ή μάτι Πολύ περιστασιακά μια θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μόνιμη αναπηρία ή μπορεί να αποβεί μοιραία.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το SECURGIN είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο.
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το SECURGIN μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το SECURGIN, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το SECURGIN πρέπει να διακοπεί.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το SECURGIN, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Θρόμβοι αίματος σε μια αρτηρία
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του SECURGIN είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το SECURGIN συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το SECURGIN, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Χάπι και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού διαγιγνώσκεται πιο συχνά στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι παρά στις γυναίκες που δεν το κάνουν. Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά πάνω από 10 χρόνια μετά τη διακοπή της χρήσης του χαπιού. Δεν είναι γνωστό εάν το χάπι είναι η αιτία αυτής της διαφοράς. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι οι γυναίκες εμφανίζονται πολύ πιο συχνά. Και ως εκ τούτου καρκίνο του μαστού είναι πιθανό να διαγνωστεί νωρίτερα.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο κοιλιακό άλγος.
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από λοίμωξη "ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Είναι πιο συνηθισμένος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται σε" χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, σεξουαλικής συμπεριφοράς ή σε άλλους παράγοντες (όπως καλύτερος έλεγχος τραχήλου της μήτρας).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Securgin
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του χαπιού. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και της ναρκοληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνες, υδαντοΐνες, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, μοδαφινίλη). φυματίωση (π. (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Το χάπι μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη και λαμοτριγίνη).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το SECURGIN. Με αυτόν τον τρόπο μπορούν να σας πουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το εργαστήριο σας ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού και του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το SECURGIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή υποπτεύονται εγκυμοσύνη. Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε το SECURGIN, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του SECURGIN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το SECURGIN ΔΕΝ ΕΠΗΡΕΑΖΕΙ ΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ OR ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΜΕΡΙΚΑ ΕΚΔΟΧΑ ΤΟΥ SECURGIN.
Το SECURGIN περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει με «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το SECURGIN.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Securgin: Δοσολογία
Πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συσκευασία SECURGIN περιέχει 21 δισκία, όλα σημειωμένα με την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί το καθένα. Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο.Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων μέχρι να εξαντληθούν και τα 21 δισκία.
Μην πάρετε χάπια για τις επόμενες 7 ημέρες. Η εμμηνόρροια πρέπει να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών (αιμορραγία απόσυρσης). Συνήθως ξεκινούν 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου SECURGIN. Ξεκινήστε το νέο πακέτο την όγδοη ημέρα, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει ακόμα. Με αυτόν τον τρόπο θα ξεκινάτε πάντα το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανίζεται πάντα περίπου τις ίδιες ημέρες της εβδομάδας , κάθε μήνα ..
Πώς να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο SECURGIN
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια τον προηγούμενο μήνα.
Ξεκινήστε να παίρνετε το SECURGIN την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, παίρνοντας το δισκίο με την ημέρα της εβδομάδας. Στη συνέχεια συνεχίστε με τη σειρά που υποδεικνύεται από τα βέλη. Το SECURGIN ισχύει αμέσως. Επομένως, δεν χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους.
Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.
- Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, κολπικός αντισυλληπτικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το SECURGIN την επόμενη ημέρα από το τελευταίο χάπι του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς να παρατηρήσετε διάλειμμα χωρίς δισκία). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το SECURGIN την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ αργότερα από την επόμενη μεσοδιάστημα χωρίς χάπια (ή την επομένη του τελευταίου ανενεργού δισκίου) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. χρησιμοποιήστε κολπικό δακτύλιο ή ένα διαδερμικό έμπλαστρο, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το SECURGIN την ημέρα της αφαίρεσης του δακτυλίου ή του επιθέματος. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή του δακτυλίου το αργότερο ή το έμπλαστρο.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το χάπι, το έμπλαστρο ή το δαχτυλίδι με συνέπεια και σωστό τρόπο και εάν είστε βέβαιοι ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι ή να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι ή το έμπλαστρο οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε αμέσως να χρησιμοποιείτε το SECURGIN. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν χρειάζεται να καταφύγετε στη χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων.
- Μετάβαση από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι)
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το SECURGIN την επόμενη ημέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του SECURGIN.
- Αλλαγή από ενέσιμο αντισυλληπτικό ή εμφύτευμα μόνο με προγεσταγόνο ή ενδομήτρια συσκευή που απελευθερώνει προγεσταγόνο (IUS)
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το SECURGIN όταν πρέπει να γίνει η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή του IUS. Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του SECURGIN..
- Μετά τον τοκετό
Μετά την απόκτηση ενός μωρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να περιμένετε μέχρι την πρώτη κανονική εμμηνόρροια πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το SECURGIN. Μερικές φορές είναι δυνατό να ξεκινήσετε ακόμη και νωρίτερα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες.Εάν θηλάζετε και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το SECURGIN, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
- Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη άμβλωση
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ...
… Ξεχνάτε να πάρετε το Securgin
Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα της συνηθισμένης πρόσληψης, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία ως συνήθως.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των διαδοχικά ξεχασμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης.Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν τα χάπια ξεχαστούν στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Στη συνέχεια, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).
Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία σε συσκευασία.
Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο την πρώτη εβδομάδα
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο τη δεύτερη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν άλλα πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο την τρίτη εβδομάδα
Μπορείτε να επιλέξετε μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις, χωρίς να χρειάζεστε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
- Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσετε το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο πακέτων. Η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί έως ότου τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να συμβεί αιμορραγία διαρροής (κηλίδωση) ή αιμορραγία διαρροής κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας. ή
- Διακόψτε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, τηρήστε ένα διάστημα 7 ημερών ή λιγότερο (συμπεριλάβετε την ημέρα του χαμένου χαπιού) και συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας από την οποία συνήθως ξεκινάτε.
- Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία από μια συσκευασία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.
...... εάν πάσχετε από γαστρεντερικές διαταραχές (όπως έμετος ή σοβαρή διάρροια)
Εάν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες στο δισκίο SECURGIN ενδέχεται να μην απορροφηθούν πλήρως. Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη ενός ξεχασμένου δισκίου. Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται για να ξεχάσετε τα δισκία. Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
....... σε περίπτωση που θέλετε να αναβάλλετε την ημέρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως
Μπορείτε να καθυστερήσετε την έναρξη της περιόδου σας εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία μιας νέας συσκευασίας του SECURGIN αμέσως μετά την ολοκλήρωση της τρέχουσας συσκευασίας. Μπορείτε να συνεχίσετε με το νέο πακέτο όσο θέλετε, μέχρι το τέλος του δεύτερου πακέτου. Όταν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδός σας, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία. Κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας ενδέχεται να εμφανίσετε αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη λήψη των δισκίων. Ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 7 ημερών χωρίς δισκία.
....... σε περίπτωση που θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας
Εάν παίρνετε τα δισκία σωστά, θα έχετε την περίοδο σας περίπου την ίδια ημέρα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, πρέπει απλώς να συντομεύσετε (ποτέ να μην επιμηκυνθείτε) το επόμενο διάστημα χωρίς χάπια. Για παράδειγμα, εάν οι περίοδοι σας εμφανίζονται συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να εμφανίζονται την Τρίτη στο μέλλον (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε το διάστημα χωρίς δισκία κατά πολύ (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο) ενδέχεται να μην έχετε κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
...... εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, τους πρώτους μήνες της λήψης, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία) μεταξύ περιόδων. mayσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σερβιέτες, αλλά πρέπει να συνεχίσετε για να πάρετε τα δισκία ως συνήθως.Η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως εξαφανίζεται μόλις το σώμα συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η αιμορραγία επιμένει, γίνεται έντονη ή επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
… ..Αν έχετε χάσει την περίοδό σας Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά και δεν έχετε κάνει εμετό και δεν έχετε σοβαρή διάρροια ή άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το SECURGIN ως συνήθως.
Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία του SECURGIN έως ότου ο γιατρός σας αποκλείσει ότι είστε έγκυος.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SECURGIN
Μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του SECURGIN ανά πάσα στιγμή.
Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το SECURGIN για να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να περιμένετε μια φυσική περίοδο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα σας βοηθήσει να προσδιορίσετε πότε θα γεννηθεί το μωρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Securgin
Μετά τη λήψη πολλών δισκίων SECURGIN ταυτόχρονα, δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία. Εάν διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει το SECURGIN, ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Securgin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SECURGIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο SECURGIN, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους λήψης του για συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, δείτε την ενότητα 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SECURGIN".
Συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 100 γυναίκες χρήστες):
- καταθλιπτική διάθεση, αλλαγή διάθεσης
- πονοκέφαλο
- ναυτία, κοιλιακό άλγος
- πόνος στο στήθος, ένταση στο στήθος
- αύξηση βάρους.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στις 1000 γυναίκες χρήστες αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 γυναίκες):
- κατακράτηση υγρών
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- ημικρανία
- έμετος, διάρροια
- δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
- προσθετική στήθους.
Σπάνια (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 χρήστες):
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
- δυσανεξία στους φακούς επαφής
- οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα (δερματικές παθήσεις)
- έκκριση στήθους, κολπική έκκριση
- μείωση του σωματικού βάρους.
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
- σε πόδι ή πόδι (DVT)
- σε έναν πνεύμονα (PE)
- έμφραγμα
- Εγκεφαλικό
- μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
- θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο χρώμα των δισκίων, θρυμματισμό των δισκίων ή οποιαδήποτε άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ SECURGIN
Τα δραστικά συστατικά είναι: δεσογεστρέλη (0,150 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (0,020 mg).
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, d / l άλφα-τοκοφερόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του SECURGIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το SECURGIN διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 3 ή 6 κυψέλες ημερολογίου με 21 δισκία που περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
Τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά, διαμέτρου 6 mm και κωδικοποιούνται με TR4 στη μία πλευρά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: 0,15 mg δεσογεστρέλης και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο 6 mm. Τα δισκία φέρουν την ένδειξη "TR4" στη μία πλευρά και "Organon *" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντισύλληψη.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το SECURGIN πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το SECURGIN και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πώς να πάρετε το SECURGIN
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναφέρεται στην κυψέλη, κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με κάποιο υγρό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες. Οι επόμενες συσκευασίες θα πρέπει να ξεκινούν μετά από ένα δισκίο 7 ημερών -ελεύθερο διάστημα, κατά το οποίο συνήθως συμβαίνει αιμορραγία απόσυρσης. Μια τέτοια αιμορραγία συμβαίνει συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να εξακολουθεί να υπάρχει όταν ξεκινά η επόμενη συσκευασία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του desogestrel σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το SECURGIN
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον προηγούμενο μήνα)
Η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατή η έναρξη μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο συνιστάται να χρησιμοποιείτε επίσης μια μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Το πρώτο δισκίο του SECURGIN θα πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου COC (δηλ. Το τελευταίο δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία) ή το αργότερο την επομένη του συνηθισμένου διαλείμματος χωρίς δισκίο ή την επόμενη ημέρα. τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Σε περίπτωση προηγούμενης χρήσης κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, το SECURGIN θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την ίδια ημέρα με την αφαίρεση αυτής της συσκευής ή το αργότερο την ημέρα που προορίζεται για επόμενο εφαρμογή.
Εάν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει με συνέπεια και σωστά την προηγούμενη αντισυλληπτική μέθοδο και είναι εύλογα βέβαιη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί επίσης να αλλάξει από την προηγούμενη συνδυασμένη ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία στη νέα, οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.
Το διάστημα χωρίς ορμόνες της προηγούμενης μεθόδου δεν πρέπει ποτέ να παρατείνεται πέρα από τη συνιστώμενη χρονική περίοδο.
Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν είναι από το μίνι χάπι (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να του ζητηθεί να χρησιμοποιήστε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Είναι δυνατόν να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς την ανάγκη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.
Μετά από έκτρωση γέννησης ή δεύτερου τριμήνου
Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.
Το αντισυλληπτικό δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα έκτρωμα δεύτερου τριμήνου. Εάν η λήψη αναβληθεί, θα πρέπει να συμβουλευτεί η γυναίκα να χρησιμοποιεί επίσης μια μέθοδο φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν από την πραγματική έναρξη του COC.
Ακανόνιστη πρόσληψη
Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί και τα ακόλουθα δισκία να ληφθούν με τον συνήθη ρυθμό.
Εάν η καθυστέρηση λήψης οποιουδήποτε δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί · στην περίπτωση αυτή η συμπεριφορά που πρέπει να ακολουθηθεί μπορεί να καθοδηγείται από τους δύο βασικούς κανόνες που αναφέρονται παρακάτω:
1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.
2. Για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-ωοθήκης, είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία συνεχώς για 7 ημέρες.
Ως αποτέλεσμα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:
• Πρώτη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό.Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
• Δεύτερη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν αυτό δεν συμβαίνει ή εάν χάσετε περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.
• Τρίτη εβδομάδα
Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, εφόσον τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.
Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Παρουσία σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, ακολουθήστε τις συστάσεις, κατά περίπτωση, σχετικά με τη μη λήψη δισκίων στην ενότητα "Παράτυπη λήψη". Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, θα πρέπει να πάρει ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία από μια νέα συσκευασία.
Τρόπος παράκαμψης ή αναβολής περιόδου
Η αναβολή της εμμήνου ρύσεως δεν αποτελεί ένδειξη του προϊόντος. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι αναγκαίο να αναβληθεί η έμμηνος ρύση, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε δισκία SECURGIN από άλλη συσκευασία, χωρίς να τηρείτε το διάστημα χωρίς δισκία. Η λήψη των δισκίων μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα επιθυμείτε, μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. Μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, το SECURGIN επαναλαμβάνεται τακτικά.
Για να αλλάξετε την περίοδό σας έτσι ώστε να ξεκινά μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από το συνηθισμένο, μπορείτε να συντομεύσετε τη διάρκεια του επόμενου διαστήματος χωρίς χάπια όσες ημέρες θέλετε. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μη αιμορραγίας απόσυρσης, αλλά μάλλον αιμορραγίας ή κηλίδωσης κατά τη λήψη του δεύτερου πακέτου (όπως όταν αναβάλλεται η περίοδος).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις συνθήκες εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, η λήψη του προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE):
o Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα VTE (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο ιστορικό (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
o Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4)
o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ):
o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
o Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))
o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
o Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• Παγκρεατίτιδα, τρέχουσα ή προηγούμενη, που σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• Σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), τρέχοντες ή προηγούμενοι.
• Γνωστές ή ύποπτες, εξαρτώμενες από ορμόνες κακοήθεις ασθένειες (για παράδειγμα, των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).
• Υπερπλασία ενδομητρίου.
• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του SECURGIN θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του SECURGIN θα πρέπει να διακοπεί.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (CHC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορετιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE . Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το SECURGIN μπορεί να διπλασιαστεί. Η απόφαση για χρήση ενός προϊόντος διαφορετικού από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE. VTE σχετίζεται με το SECURGIN, τον τρόπο με τον οποίο οι σημερινοί παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν λαμβάνετε ένα COC επαναλαμβάνεται μετά από ένα διάλειμμα για 4 ή περισσότερες εβδομάδες. Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω). Εκτιμάται1 ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δεσογεστρέλη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 62 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη. Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό. Ο VTE είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
1 Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους για τα διάφορα προϊόντα σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
2 Μέση τιμή της τάξης των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 των COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
• Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το SECURGIN αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
Η χρήση COC γενικά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΑΜΙ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος επηρεάζεται έντονα από την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλ. Επίσης παρακάτω.) γεγονότα συμβαίνουν σπάνια Δεν έχει μελετηθεί πώς το SECURGIN τροποποιεί τον κίνδυνο AMI.
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
- έντονος πόνος στο στήθος.
- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το SECURGIN αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι παίρνει COC.
Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλωδία.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς,
- οξεία κοιλιά.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,
- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Όγκοι
• Η επίμονη μόλυνση από ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV) είναι ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό συμβάλλει σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο, ωστόσο εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα ως προς το αν αυτό το εύρημα αποδίδεται σε συγκεχυμένες επιδράσεις, όπως η μεθοδολογία ελέγχου του τραχήλου της μήτρας και οι διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντισυλληπτικά φραγμού ή αιτιώδης συσχέτιση.
• Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου. Κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα COC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν καμία απόδειξη αυτής της αιτιώδους σχέσης. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.
• Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Αλλες καταστάσεις
• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν COC.
• Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι ένα σπάνιο γεγονός. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της χρήσης COC και της εμφάνισης κλινικά σημαντικής υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική και διαρκής υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, ο γιατρός θα πρέπει να είναι προσεκτικός σχετικά με τη διακοπή της χρήσης του COC. αντισύλληψη και θεραπεία υπέρτασης. Εάν είναι σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.
• Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης COC: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση. σχηματισμός πέτρας στη χολή, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση, αγγειοοίδημα (κληρονομικό).
• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή φύλου απαιτεί διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
• Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν
• Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
• Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος gravidarum. Κατά τη λήψη COC, οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
• Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το SECURGIN περιέχει δισκίο μονοϋδρικής λακτόζης. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κατά την επιλογή μιας αντισυλληπτικής μεθόδου, όλες οι παραπάνω πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του SECURGIN, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το SECURGIN σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μείωση της αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση χαμένης λήψης ενός ή περισσοτέρων δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2 παράγραφο "Παράτυπη λήψη"), γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.2, "Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών παραπόνων") ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Μείωση του ελέγχου κύκλου
Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια φάση καθίζησης που διαρκεί 4 μήνες. Περίπου τρία μαθήματα θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις ενδείξεις ή εάν δύο διακοπή αιμορραγίες δεν έχουν συμβεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις
Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή / και αποτυχία του στοματικού αντισυλληπτικού να λειτουργήσει. Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Ηπατικός μεταβολισμός: μπορεί να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου (π.χ. υδαντοΐνες, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, μποζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, μοδαφινίλη και πιθανώς και οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτο, ριτονοβιρίνη, που περιέχει βαλσαμόχορτο). Οι αναστολείς πρωτεάσης HIV με πιθανό επαγωγέα (π.χ. ριτοναβίρη και νελφιναβίρη) και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον ηπατικό μεταβολισμό.
Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων εμφανίζεται συνήθως μόνο μετά από 2-3 εβδομάδες, αλλά στη συνέχεια μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής.
Αποτυχία της από του στόματος αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας έχει επίσης αναφερθεί με αντιβιοτικά όπως αμπικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί.
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα, εκτός από τη λήψη του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών, πρέπει να υιοθετήσουν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή να επιλέξουν άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικό ένζυμο, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος φραγμού μαζί με το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό για όλο το χρόνο της ταυτόχρονης πρόσληψης φαρμακευτικού προϊόντος και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκριζεοφουλβίνη, οι οποίες λειτουργούν επίσης ως μικροσωμικά φάρμακα που προκαλούν ένζυμα).) μέθοδος φραγμού έως και 7 ημέρες μετά το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας. Εάν η περίοδος κατά την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού συνεχίζεται μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν σε συνδυασμό για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα, για παράδειγμα της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, ο μεταβολισμός της γλυκόζης, η πήξη και η ινωδόλυση Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το SECURGIN δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SECURGIN, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν διαπίστωσαν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τυχόν τερατογόνες επιδράσεις εάν ένα αντισυλληπτικό είχε λάβει ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης. Συνδυασμένο από του στόματος.
Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη του SECURGIN (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως συμβαίνει με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της κολπικής αιμορραγίας, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη συχνότητα (απουσία, μείωση, συχνότερη ή συνεχής), στην ένταση (μειωμένη ή αυξημένη) ή στη διάρκεια της αιμορραγίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με το προϊόν και έχουν αναφερθεί σε χρήστες του SECURGIN ή γενικά σε συνδυασμό από του στόματος αντισυλληπτικά παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα3
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά ταξινόμηση συστήματος, οργάνου και συχνότητας: συχνές (≥1 / 100,
3 Αναφέρεται ο όρος MedDRA που ταιριάζει καλύτερα για να περιγράψει μια ορισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεν αναφέρονται συνώνυμα ή σχετικές συνθήκες. Ωστόσο, πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Έχουν επίσης αναφερθεί τα ακόλουθα: υπέρταση, όγκοι εξαρτώμενοι από ορμόνες (π.χ. όγκοι του ήπατος, καρκίνος του μαστού), χλόασμα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.
Συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και, στα κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση.
Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά, σταθεροί συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Κωδικός ATC: G 03 AA 09.
Η επίδραση των COC βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. τα πιο σημαντικά είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι τροποποιήσεις της έκκρισης του τραχήλου της μήτρας. Εκτός από την προστασία έναντι του κινδύνου εγκυμοσύνης, τα COC έχουν αρκετές θετικές ιδιότητες οι οποίες, παράλληλα με τις αρνητικές (βλέπε παράγραφο 4.4 και ενότητα 4.8), μπορεί να είναι χρήσιμες στην επιλογή της μεθόδου ελέγχου των γεννήσεων που θα υιοθετηθεί. Ο εμμηνορροϊκός κύκλος είναι πιο κανονικός, η έμμηνος ρύση είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και η αιμορραγία είναι λιγότερο άφθονη. Αυτή η τελευταία κατάσταση μπορεί να καθορίσει τη μείωση της συχνότητας ανεπάρκειας σιδήρου. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μειωμένου κινδύνου ινοκυστικών όγκων του μαστού, κύστεων ωοθηκών, πυελικής φλεγμονώδους νόσου, έκτοπης κύησης και καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με υψηλότερη δόση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη). Το αν αυτό ισχύει και για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλότερης δόσης μένει να επιβεβαιωθεί.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Desogestrel
ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεσογεστρέλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 62-81%.
ΚΑΤΑΝΟΜΗ
Το Etonogestrel συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG). Μόνο το 2-4% των συνολικών συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ το 40-70% συνδέεται ειδικά με το "SHBG. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από αιθινυλοιστραδιόλη επηρεάζει την κατανομή σε σχέση με τις πρωτεΐνες του ορού, με αποτέλεσμα την αύξηση του κλάσματος δεσμεύεται με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1,5 l / kg.
Βιομετασχηματισμός
Το Etonogestrel μεταβολίζεται πλήρως από γνωστές μεταβολικές οδούς στεροειδών.Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης στον ορό είναι περίπου 2 ml / min / kg. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χορήγηση αιθινυλοιστραδιόλης.
ΕΞΑΛΕΙΨΗ
Τα επίπεδα της ετονογεστρέλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών. Η δεσογεστρέλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών σε αναλογία περίπου 6: 4.
ΣΤΑΘΕΡΟΙ ΟΡΟΙ
Η φαρμακοκινητική του etonogestrel επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG, τα οποία τριπλασιάζονται με αιθινυλοιστραδιόλη.Μετά από καθημερινή χορήγηση, τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 2 έως 3 φορές, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας.
Αιθινυλοιστραδιόλη
ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ
Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από συστηματική σύζευξη και μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι περίπου 60%.
ΚΑΤΑΝΟΜΗ
Η αιθινυλοιστραδιόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό αλλά όχι ειδικά με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων SHBG στο πλάσμα. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 l / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη στο επίπεδο τόσο του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου όσο και του ήπατος. Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται επίσης ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και συζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 5 ml / min / kg.
ΕΞΑΛΕΙΨΗ
Τα επίπεδα ορού αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Το αμετάβλητο φάρμακο δεν αποβάλλεται, οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών με αναλογία 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.
ΣΤΑΘΕΡΟΙ ΟΡΟΙ
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες, όταν τα επίπεδα φαρμάκων στον ορό είναι 30-40% υψηλότερα από την εφάπαξ χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένους κινδύνους για τον άνθρωπο όταν λαμβάνονται COC όπως συνιστώνται. Αυτά είναι τα στοιχεία συμβατικών μελετών σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε. Ότι τα στεροειδή φύλου μπορούν να προωθήσουν ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολλοειδής άνυδρη σίλικα, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άλφα-τοκοφερόλη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου, τοποθετημένο σε φακελάκι αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 21, 3x21 και 6x21 δισκία.
Κάθε κυψέλη περιέχει 21 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
Άδεια από την Organon
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 κυψέλη των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027436017
3 κυψέλες των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027436029
6 κυψέλες των 21 δισκίων - A.I.C. ν 027436031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
1 κυψέλη των 21 δισκίων: 1 Απριλίου 1989
3 κυψέλες των 21 δισκίων: 7 Μαρτίου 2000
6 κυψέλες των 21 δισκίων: 18 Μαΐου 2002
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2016
