Ενεργά συστατικά: Ομεπραζόλη
Mepral 10 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Mepral 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Mepral 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Τα ένθετα συσκευασίας Mepral είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Mepral 10 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, Mepral 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, Mepral 40 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
- Mepral 40 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mepral; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mepral περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων» και λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι. Το Mepral χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
Σε ενήλικες:
- "Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση" (ΓΟΠΝ). Αυτή η ασθένεια εμφανίζεται όταν το οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καούρα.
- Έλκη στο άνω τμήμα του εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου) ή στομάχι (γαστρικό έλκος).
- Έλκη μολυσμένα με βακτήριο που ονομάζεται "Helicobacter pylori". Εάν έχετε αυτήν την ασθένεια, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να επιτρέψει την επούλωση του έλκους.
- Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Mepral μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει τη δημιουργία ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.
- Υπερβολικό οξύ στομάχου που προκαλείται από την ανάπτυξη ιστού στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison).
Σε παιδιά:
Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 10 κιλά
- "Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση" (ΓΟΠΝ). Αυτή η ασθένεια εμφανίζεται όταν το οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καούρα.
Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της νόσου περιλαμβάνουν επίσης το περιεχόμενο του στομάχου που επιστρέφει στο στόμα (παλινδρόμηση), είναι άρρωστο (έμετος) και κακή αύξηση βάρους.
Παιδιά άνω των 4 ετών και έφηβοι
Έλκη μολυσμένα με βακτήριο που ονομάζεται "Helicobacter pylori". Εάν το παιδί έχει αυτήν την ασθένεια, ο γιατρός μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να επιτρέψει την επούλωση του έλκους.
Αντενδείξεις Όταν το Mepral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Mepral
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Mepral.
- Εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, εσομεπραζόλη).
- Εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για λοιμώξεις από τον ιό HIV).
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mepral
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mepral
Το Mepral μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Επομένως, εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω πριν πάρετε το Mepral ή ενώ το παίρνετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Ακινητοποιημένη απώλεια βάρους και προβλήματα κατάποσης.
- Πόνος στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Εμετός τροφής ή αίματος.
- Σκούρος αποχρωματισμός των κοπράνων (παρουσία αίματος στα κόπρανα).
- Σοβαρή ή επίμονη διάρροια, επειδή η ομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ελαφρά αύξηση της μεταδοτικής διάρροιας.
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Εάν παίρνετε το Mepral για μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερο από 1 έτος), ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τακτικούς ελέγχους. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Mepral, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Mepral
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Mepral μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Mepral.
Μην πάρετε το Mepral εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή για την επιληψία).
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για επιληψία). Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας με Mepral.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αποκλειστές βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας με Mepral.
- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Atazanavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
- Κιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας)
- Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος (θρόμβοι))
- Erlotinib (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
- Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με το Mepral.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά αμοξικιλλίνης και κλαριθρομυκίνης μαζί με το Mepral για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από λοιμώξεις από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Λήψη του Mepral με φαγητό και ποτό
Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Πριν πάρετε το Mepral ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θέλετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Mepral κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Mepral εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Mepral είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές. Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4). Εάν πάσχετε από αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mepral
Τα καψάκια Mepral περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mepral: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Mepral αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάσταση και την ηλικία σας. Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες:
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ, όπως καούρα και παλινδρόμηση οξέος:
- Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι ο οισοφάγος σας έχει υποστεί ελαφρά βλάβη, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg για άλλες 8 εβδομάδες εάν ο οισοφάγος δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως.
- Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
- Εάν ο οισοφάγος δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία των ελκών στο άνω τμήμα του εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει αυτήν τη δόση για άλλες 2 εβδομάδες εάν το έλκος δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία του έλκους στομάχου (γαστρικό έλκος):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει αυτήν τη δόση για άλλες 4 εβδομάδες εάν το έλκος δεν έχει επουλωθεί ακόμη.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες.
Για να αποφύγετε την επάνοδο του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου:
- Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλούνται από τη λήψη ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
Για να αποφύγετε το σχηματισμό έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου εάν χρησιμοποιείτε ΜΣΑΦ:
Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από Helicobacter pylori και για την πρόληψη της επανεμφάνισής τους:
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg Mepral δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε επίσης δύο αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της αμοξικιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.
Για τη θεραπεία υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από ανάπτυξη στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):
- Η συνήθης δόση είναι 60 mg την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το φάρμακο.
Παιδιά:
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ, όπως καούρα και παλινδρόμηση οξέος:
- Το Mepral μπορεί να ληφθεί από παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος μεγαλύτερο από 10 κιλά. Η δόση για παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της επανεμφάνισης ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από Helicobacter pylori:
- Το Mepral μπορεί να ληφθεί από παιδιά άνω των 4 ετών. Η δόση για παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
- Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης δύο αντιβιοτικά που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη για το παιδί σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Συνιστάται η λήψη των καψουλών το πρωί.
- Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
- Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται, καθώς περιέχουν κόκκους επικαλυμμένους με τέτοιο τρόπο ώστε να εμποδίζεται η διάσπαση του φαρμάκου από το στομαχικό οξύ. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν οι κόκκοι.
Τι να κάνετε εάν εσείς ή το παιδί έχετε πρόβλημα με την κατάποση των καψακίων
Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πρόβλημα κατάποσης των καψακίων:
- Ανοίξτε τις κάψουλες και καταπιείτε το περιεχόμενο απευθείας με μισό ποτήρι νερό ή ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (μη αφρώδη), όξινο χυμό φρούτων (π.χ. μήλο, πορτοκάλι ή ανανά) ή πουρέ μήλου.
- Ανακινείτε πάντα το περιεχόμενο πριν πιείτε (το μείγμα δεν θα είναι διαυγές) και στη συνέχεια πιείτε το παρασκεύασμα αμέσως ή εντός 30 λεπτών.
- Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το περιεχόμενο. Τα στερεά σωματίδια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mepral
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mepral από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mepral από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mepral
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mepral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mepral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Mepral και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
- Ερυθρότητα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Σοβαρή φλύκταινα μπορεί επίσης να εμφανιστεί με αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό θα μπορούσε να είναι "σύνδρομο Stevens-Johnson" ή "τοξική επιδερμική νεκρόλυση".
- Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με μια συγκεκριμένη συχνότητα, όπως ορίζεται παρακάτω:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πονοκέφαλο.
- Επιδράσεις στο στομάχι ή τα έντερα: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, άνεμος (μετεωρισμός).
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πρήξιμο των ποδιών και των αστραγάλων.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).
- Ζάλη, μυρμήγκιασμα, αίσθημα υπνηλίας.
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος).
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος.
- Εξάνθημα, εξάνθημα με πρήξιμο του δέρματος (κνίδωση) και φαγούρα στο δέρμα.
- Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας.
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Mepral, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σπάνιες παρενέργειες
- Αλλαγές στη σύνθεση του αίματος, όπως μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία και εύκολο μώλωπες ή μπορεί να κάνει πιο πιθανές λοιμώξεις.
- Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, όπως πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, πυρετός, συριγμός.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία (έμετος) και κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση.
- Ξαφνικός συριγμός ή δύσπνοια (βρογχόσπασμος).
- Ξερό στόμα
- Φλεγμονή στο στόμα.
- Μια λοίμωξη που ονομάζεται «τσίχλα» και μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα.
- Προβλήματα στο συκώτι, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
- Τριχόπτωση (αλωπεκία).
- Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).
- Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).
- Αυξημένη εφίδρωση.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
- Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)
- Επίθεση.
- Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούγοντας για εξωπραγματικά γεγονότα (παραισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μέχρι ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.
- Ξαφνική εμφάνιση έντονου εξανθήματος ή φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Μυϊκή αδυναμία.
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες.
Αγνωστο
- Φλεγμονή του εντέρου (με αποτέλεσμα διάρροια).
- Εάν πάρετε το Mepral για περισσότερο από τρεις μήνες, τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει εάν θα ελέγχει τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας περιοδικά.
- Μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα μπορεί να οφείλεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το Mepral μπορεί να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Εάν αναπτύξετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρή επιδείνωση της γενικής υγείας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο λαιμό, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολία στην ούρηση, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αποκλείστε την έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) πραγματοποιώντας εξέταση αίματος Είναι σημαντικό σε αυτήν την περίπτωση να ενημερώσετε το γιατρό σας τι φάρμακο παίρνετε.
Μην ανησυχείτε για τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ενδέχεται να μην εμφανίσετε καμία. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το Mepral μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
- Μη χρησιμοποιείτε το Mepral μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
- Διατηρήστε την κυψέλη στην αρχική συσκευασία ή κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Mepral
Το δραστικό συστατικό είναι η ομεπραζόλη.
Τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Mepral περιέχουν 10 mg, 20 mg ή 40 mg ομεπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) διασπορά 30%, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μακρογόλη διοξείδιο του τιτανίου Ε 171, ζελατίνη, μελάνι εκτύπωσης (περιέχει shellac, αμμωνία, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου Ε 172), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υγρή παραφίνη.
Εμφάνιση του Mepral και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Τα καψάκια Mepral των 10 mg έχουν αδιαφανές ροζ σώμα, αποτυπωμένο με "10" και αδιαφανές ροζ καπάκι αποτυπωμένο με "A / OS".
- Τα καψάκια Mepral των 20 mg έχουν αδιαφανές ροζ σώμα, αποτυπωμένο με "20" και αδιαφανές κόκκινο-καφέ καπάκι αποτυπωμένο με "A / OM".
- Τα καψάκια Mepral 40 mg έχουν κοκκινωπό-καφέ σώμα, αποτυπωμένο με "40" και ένα αδιαφανές κοκκινωπό-καφέ καπάκι αποτυπωμένο με "A / OL".
Συσκευασία:
- 10 mg: o Κυψέλες που περιέχουν 14, 28 και 35 κάψουλες.
- 20 mg: o Κυψέλη που περιέχει 14 κάψουλες.
- 40 mg: o Φιάλες HDPE που περιέχουν 14 κάψουλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MEPRAL HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
10 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 10 mg ομεπραζόλης.
20 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
40 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg ομεπραζόλης.
Έκδοχα:
10 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 4 mg λακτόζη.
20 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 8 mg λακτόζη.
40 mg: Κάθε κάψουλα περιέχει 9 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή γαστροανθεκτική κάψουλα.
10 mg: Κάψουλες σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροζ σώμα, αποτυπωμένες με "10" και αδιαφανές ροζ καπάκι αποτυπωμένο με "A / OS", που περιέχουν γαστροανθεκτικούς κόκκους.
20 mg: Κάψουλες σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροζ σώμα, αποτυπωμένες με "20" και αδιαφανές καστανόξανθο καστανό, αποτυπωμένο με "A / OM", που περιέχουν γαστροανθεκτικούς κόκκους.
40 mg: Κάψουλες σκληρής ζελατίνης με κοκκινωπό-καφέ σώμα, αποτυπωμένο "40" και αδιαφανές κοκκινωπό-καφέ καπάκι αποτυπωμένο "A / OL", που περιέχουν γαστροανθεκτικούς κόκκους.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οι κάψουλες Mepral ενδείκνυνται για:
Ενήλικες
• Θεραπεία ελκών δωδεκαδακτύλου
• Πρόληψη υποτροπής ελκών δωδεκαδακτύλου
• Θεραπεία γαστρικών ελκών
• Πρόληψη υποτροπής γαστρικού έλκους
• Εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού (H. pylori) σε πεπτικό έλκος, σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία
• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ
• Πρόληψη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
• Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
• Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison
Παιδιατρική χρήση
Παιδιά άνω του 1 έτους και με σωματικό βάρος ≥ 10 κιλά
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
• Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
• Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου που προκαλείται από H. pylori, σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου είναι το Mepral 20 mg μία φορά την ημέρα. Στους περισσότερους ασθενείς, η επούλωση του έλκους επιτυγχάνεται εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Στην περίπτωση ελκών που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως κατά την πρώτη πορεία θεραπείας, η επούλωση συνήθως επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας για άλλες δύο εβδομάδες. Σε ασθενείς με κακώς ανταποκρινόμενο έλκος δωδεκαδακτύλου, συνιστάται η χορήγηση του Mepral 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Πρόληψη υποτροπής έλκους δωδεκαδακτύλου
Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς ασθενείς H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι δυνατόν, η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 20 mg μία φορά την ημέρα. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι αρκετή μια δόση 10 mg. Σε περίπτωση θεραπευτικής αποτυχίας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.
Θεραπεία γαστρικού έλκους
Η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 20 mg μία φορά την ημέρα. Στους περισσότερους ασθενείς, η επούλωση επιτυγχάνεται εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Στην περίπτωση ελκών που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως μετά την πρώτη πορεία θεραπείας, η επούλωση συνήθως επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας για άλλες τέσσερις εβδομάδες. Σε ασθενείς με έλκη. Γαστρική ανταπόκριση , συνιστάται η χορήγηση Mepral 40 mg άπαξ ημερησίως και η επούλωση επιτυγχάνεται γενικά εντός οκτώ εβδομάδων.
Πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος
Για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος που δεν ανταποκρίνεται καλά, η συνιστώμενη δόση είναι το Mepral 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Mepral 40 mg μία φορά την ημέρα.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στο πεπτικό έλκος
Για την «εξάλειψη»H. pylori, Η επιλογή των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανοχή του ασθενούς στα φάρμακα και η θεραπεία θα πρέπει να αναλαμβάνεται σύμφωνα με τα τοπικά, περιφερειακά, εθνικά πρότυπα αντοχής και οδηγίες θεραπείας.
• Mepral 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξικιλλίνη 1.000 mg, το καθένα δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα, ή
• Mepral 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα ή
• Mepral 40 mg άπαξ ημερησίως με αμοξικιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), αμφότερα τρεις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
Για κάθε ένα από τα θεραπευτικά σχήματα, εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός H. pylori η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Θεραπεία γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με την πρόσληψη ΜΣΑΦ
Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς, η επούλωση επιτυγχάνεται εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.Σε ασθενείς που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως μετά την πρώτη πορεία θεραπείας, η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως με παράταση της θεραπείας για άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Πρόληψη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο
Για την πρόληψη των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς με κίνδυνο (ηλικία> 60 ετών, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ιστορικό αιμορραγίας από το ανώτερο γαστρεντερικό), η συνιστώμενη δόση είναι το Mepral 20 mg μία φορά ημερησίως.
Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 20 mg μία φορά την ημέρα. Στους περισσότερους ασθενείς, η επούλωση επιτυγχάνεται εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Στην περίπτωση ελκών που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως μετά την πρώτη πορεία θεραπείας, η επούλωση επιτυγχάνεται συνήθως με παράταση της θεραπείας για άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα, συνιστάται η χορήγηση Mepral 40 mg μία φορά ημερησίως για να επιτευχθεί επούλωση συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
Για τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Mepral 20-40 mg άπαξ ημερησίως.
Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δόση είναι Mepral 20 mg την ημέρα. Οι ασθενείς μπορούν να ανταποκριθούν επαρκώς στη δόση των 10 mg ημερησίως, επομένως θα πρέπει να εξεταστεί η ατομική προσαρμογή της δόσης.
Εάν δεν επιτευχθεί συμπτωματικός έλεγχος μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με Mepral 20 mg ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω διερεύνηση.
Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison
Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και η θεραπεία να συνεχίζεται για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι το Mepral 60 mg την ημέρα. Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ελάχιστα σε άλλες θεραπείες, διατηρούσαν αποτελεσματικό έλεγχο και σε περισσότερο από το 90% των ασθενών, ο έλεγχος διατηρήθηκε με δόσεις Mepral μεταξύ 20 mg και 120 mg / ημέρα. Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 80 mg πρέπει να διαιρούνται σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
Δοσολογία σε παιδιά
Παιδιά άνω του 1 έτους και με σωματικό βάρος ≥ 10 κιλά
Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση: Η περίοδος θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.
Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: Η θεραπεία διαρκεί 2-4 εβδομάδες. Εάν ο συμπτωματικός έλεγχος δεν επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου που προκαλείται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού
Επίσημες τοπικές, περιφερειακές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την βακτηριακή αντίσταση, τη διάρκεια της θεραπείας (συνηθέστερα 7 ημέρες, αλλά μερικές φορές έως και 14 ημέρες) και την κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης συνδυαστικής θεραπείας.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού.
Η προτεινόμενη δοσολογία έχει ως εξής:
Ειδικοί πληθυσμοί
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί να είναι επαρκής ημερήσια δόση 10-20 mg (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η λήψη καψακίων Mepral το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι, καταπιούμε ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται.
Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση και για παιδιά που μπορούν να πιουν ή να καταπιούν ημιστερεές τροφές
Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν την κάψουλα και να καταπιούν το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό ή ανακατεμένα με ελαφρώς όξινα υγρά όπως χυμό φρούτων ή πουρέ μήλου ή αλατούχο νερό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε αυτές τις περιπτώσεις η διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως (ή εντός 30 λεπτών) και ότι πρέπει πάντα να αναμιγνύεται λίγο πριν πιείτε. Ξεπλύνετε το κάτω μέρος με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το περιεχόμενο.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να διαλύσουν το καψάκιο στο στόμα και να καταπιούν τους περιέχοντες κόκκους με μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Η ομεπραζόλη, όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI), δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων συναγερμού (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενος εμετός, δυσφαγία, αιμάτωση ή μελαένα) και όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση παρουσίας γαστρικού έλκους, η κακοήθης φύση του έλκους πρέπει να αποκλειστεί ως συμπτωματική απάντηση στη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τη σωστή διάγνωση.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης και αναστολέα της αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιογενές φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης · η δόση της ομεπραζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει 20 mg.
Η ομεπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που καταστέλλουν τα οξέα, μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) λόγω υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με χαμηλά αποθέματα ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμινών. Β12 σε περίπτωση μεγάλης διάρκειας -προθεσμιακές θεραπείες.
Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Πιθανή αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C19 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή το τέλος της θεραπείας με ομεπραζόλη. Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αβέβαιη. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης θα πρέπει να αποθαρρύνεται.
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (ΟΜΠ) όπως η ομεπραζόλη έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τρεις μήνες και σε πολλές περιπτώσεις για ένα έτος. Τα σοβαρά συμπτώματα της υπομαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμούς, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία. Μπορούν αρχικά να εκδηλωθούν ύπουλα και να παραμεληθούν. Η υπομαγνησιαιμία στους περισσότερους ασθενείς βελτιώνεται μετά τη λήψη μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα ή θεραπεία με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά).
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να προκαλέσουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παρουσία άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης προτείνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10% έως 40%. Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται εν μέρει σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής και πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.
Ορισμένα παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία αν και δεν συνιστάται.
Το Mepral περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να προκαλέσει ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων από Σαλμονέλα ΚαιCampylobacter (βλέπε παράγραφο 5.1).
Όπως συμβαίνει με όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά εάν η διάρκεια της θεραπείας είναι μεγαλύτερη από 1 έτος, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών
Ενεργά συστατικά με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH
Η απορρόφηση των ενεργών ουσιών που εξαρτάται από το γαστρικό pH μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Νελφιναβίρ, αταζαναβίρη
Τα επίπεδα πλάσματος νελφιναβίρης και αταζαναβίρης μειώνονται όταν συγχορηγείται ομεπραζόλη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και νελφιναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε τη μέση έκθεση στη νελφιναβίρη κατά περίπου 40% και μείωσε τη μέση έκθεση του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη M8 κατά περίπου 75-90%. Η αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αναστολή του CYP2C19.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και αταζαναβίρης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μία φορά ημερησίως) και αταζαναβίρης 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά 75%. Η αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε τον αντίκτυπο της ομεπραζόλης στην έκθεση στην αταζαναβίρη Ε Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά ημερησίως) και αταζαναβίρης 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30% μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη σε σύγκριση με αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα.
Διγοξίνη
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ομεπραζόλη (20 mg / ημέρα) και διγοξίνη σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 10% της βιοδιαθεσιμότητας της διγοξίνης. Σπάνια έχει αναφερθεί τοξικότητα διγοξίνης. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση υψηλών δόσεων ομεπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς, θα πρέπει να αυξηθεί η θεραπευτική παρακολούθηση της διγοξίνης.
Κλοπιδογρέλη
Σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη, η κλοπιδογρέλη (δόση φόρτωσης 300 mg ακολουθούμενη από 75 mg / ημέρα) χορηγήθηκε για 5 ημέρες ως μονοθεραπεία και με ομεπραζόλη (80 mg χορηγούμενη μαζί με κλοπιδογρέλη). Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης μειώθηκε κατά 46% (ημέρα 1) και 42% (ημέρα 5) όταν συγχορηγήθηκε κλοπιδογρέλη και ομεπραζόλη. Όταν συγχορηγήθηκε κλοπιδογρέλη και ομεπραζόλη υπήρξε μείωση κατά 47% (24 ώρες) και 30% (ημέρα 5) της μέσης αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAH). Σε άλλη μελέτη αποδείχθηκε ότι η χορήγηση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης σε διαφορετικούς χρόνους δεν εμποδίζει την αλληλεπίδρασή τους, η οποία φαίνεται να οφείλεται στην ανασταλτική δράση της ομεπραζόλης σε CYP2C19. Έχουν αναφερθεί ασυνεπή δεδομένα από παρατηρητικές και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις αυτής της φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης όσον αφορά σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα.
Άλλα δραστικά συστατικά
Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης, της ερλοτινίμπης, της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης μειώνεται σημαντικά και συνεπώς η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να διακυβευτεί. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και ερλοτινίμπης.
Δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Η ομεπραζόλη είναι ένας μέτριος αναστολέας του κύριου μεταβολικού ενζύμου της, CYP2C19. Επομένως, ο μεταβολισμός των ταυτόχρονων δραστικών ουσιών που επίσης μεταβολίζονται από το CYP2C19 μπορεί να μειωθεί και η συστηματική έκθεση σε αυτές τις ουσίες να αυξηθεί. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι η R-βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η σιλοσταζόλη, η διαζεπάμη και η φαινυτοΐνη.
Σιλοσταζόλη
Η ομεπραζόλη, χορηγούμενη σε δόση 40 mg σε υγιείς εθελοντές σε διασταυρούμενη μελέτη, αύξησε την Cmax και την AUC της σιλοσταζόλης κατά 18% και 26%, αντίστοιχα, και ενός από τους ενεργούς μεταβολίτες της κατά 29% και 69%, αντίστοιχα ..
Φαινυτοΐνη
Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ομεπραζόλη και, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης φαινυτοΐνης, συνιστάται η παρακολούθηση και η περαιτέρω προσαρμογή της δόσης κατά τον τερματισμό της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Μηχανισμός άγνωστος
Σακουιναβίρη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και σακουιναβίρης / ριτοναβίρης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα έως περίπου 70% με καλή ανεκτικότητα σε οροθετικούς ασθενείς.
Τακρόλιμους
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα τακρόλιμους στον ορό. Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων tacrolimus και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης) πρέπει να αυξηθεί και η δόση tacrolimus να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.
Επίδραση άλλων δραστικών ουσιών στη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης
Αναστολείς CYP2C19 και / ή CYP3A4
Καθώς η ομεπραζόλη μεταβολίζεται από τα CYP2C19 και CYP3A4, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 ή το CYP3A4 (όπως η κλαριθρομυκίνη και η βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ομεπραζόλης στον ορό, μειώνοντας το ρυθμό μεταβολισμού της. Η συγχορήγηση βορικοναζόλης οδηγεί σε υπερδιπλασιασμένη έκθεση στην ομεπραζόλη. Δεδομένου ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτή, δεν απαιτείται γενικά προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης. Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης. Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.
Επαγωγείς CYP2C19 και / ή CYP3A4
Οι δραστικές ουσίες που προκαλούν CYP2C19 ή CYP3A4 ή και τα δύο (όπως η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο) μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων της ομεπραζόλης στον ορό, αυξάνοντας το ρυθμό μεταβολισμού της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα τριών μελλοντικών επιδημιολογικών μελετών (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες εκβάσεις ασθενών) δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά είναι απίθανο να επηρεάσει το βρέφος όταν χορηγηθεί σε θεραπευτικές δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Mepral είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν υποφέρουν από αυτό, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία / έμετος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντοπισμένες ή ύποπτες, εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία. Σε καμία περίπτωση δεν διαπιστώθηκε συσχέτιση με τη χορηγούμενη δόση φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και το σύστημα ταξινόμησης οργάνων (SOC). Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100 έως
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της ομεπραζόλης αξιολογήθηκε σε συνολικά 310 παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με ασθένεια που σχετίζεται με το οξύ. Περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε 46 παιδιά που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη έως και 749 ημέρες σε κλινική μελέτη για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά το ίδιο με τους ενήλικες. Τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα θεραπεία Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της θεραπείας με ομεπραζόλη στην εφηβεία και την ανάπτυξη.
04,9 Υπερδοσολογία
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με ομεπραζόλη σε ανθρώπους. Δόσεις έως 560 mg έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία και έχουν αναφερθεί περιστασιακές αναφορές για εφάπαξ δόσεις από το στόμα έως 2400 mg ομεπραζόλης (120 φορές τη συνιστώμενη συνήθως κλινική δόση). Ναυτία, έχουν αναφερθεί έμετος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πονοκέφαλος, ενώ έχουν παρατηρηθεί απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Τα συμπτώματα που περιγράφονται ήταν παροδικά και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συνέπειες. Ο ρυθμός αποβολής δεν άλλαξε με την αύξηση των δόσεων (κινητική πρώτης τάξης). Η θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο, είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC01
Μηχανισμός δράσης
Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο ενεργών εναντιομερών, μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος με έναν εξαιρετικά εξειδικευμένο μηχανισμό δράσης. Η ομεπραζόλη είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων στο επίπεδο των γαστρικών βρεγματικών κυττάρων. Δρα γρήγορα και προάγει έναν αναστρέψιμο έλεγχο της αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος με μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Η ομεπραζόλη είναι αδύναμη βάση και συμπυκνώνεται και μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στο εξαιρετικά όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρικών σωλήνων εντός των βρεγματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει την αντλία πρωτονίων H + K + -ATPase. Αυτή η δράση στο τελευταίο στάδιο της διαδικασίας σχηματισμού γαστρικού οξέος εξαρτάται από τη δόση και προκαλεί μια εξαιρετικά αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης οξέος, τόσο της βασικής όσο και της διεγερμένης, ανεξάρτητα από το ερέθισμα που χρησιμοποιείται.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Όλες οι παρατηρούμενες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις οφείλονται στη δράση της ομεπραζόλης στην έκκριση οξέος.
Επιδράσεις στην έκκριση γαστρικού οξέος
Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επιτρέπει την ταχεία και αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος μέρα και νύχτα, η οποία φτάνει στο μέγιστο μέσα στις πρώτες 4 ημέρες της θεραπείας.
Σε ασθενείς που πάσχουν από έλκος δωδεκαδακτύλου, η χορήγηση 20 mg ομεπραζόλης διατήρησε μια μέση μείωση κατά 80% της ενδογαστρικής οξύτητας σε διάστημα 24 ωρών. 24 ώρες μετά τη χορήγηση ομεπραζόλης, η μέγιστη έκκριση οξέος, μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη, μειώνεται κατά μέσο όρο κατά περίπου 70%.
Η από του στόματος χορήγηση 20 mg ομεπραζόλης διατηρεί το ενδογαστρικό pH στο ≥ 3 για μέσο χρόνο 17 ωρών από 24 σε ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου.
Ως συνέπεια της μειωμένης έκκρισης οξέος και της ενδογαστρικής οξύτητας, η ομεπραζόλη εξαρτάται από τη δόση / ομαλοποιεί την έκθεση σε οξύ του οισοφάγου σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
Η αναστολή της έκκρισης οξέος σχετίζεται με την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου (AUC) της ομεπραζόλης και όχι με την πραγματική συγκέντρωση στο πλάσμα σε δεδομένη χρονική στιγμή.
Δεν παρατηρήθηκε ταχυφυλαξία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Επιδράσεις στο H. pylori
H. pylori σχετίζεται με τη νόσο του πεπτικού οξέος που περιλαμβάνει τη νόσο του δωδεκαδακτύλου και τη γαστρική νόσο. H. pylori θεωρείται ότι είναι ο κύριος ένοχος στην ανάπτυξη γαστρίτιδας. H. pylori μαζί με την έκκριση γαστρικού οξέος αντιπροσωπεύουν τους σημαντικότερους παράγοντες για την ανάπτυξη πεπτικού έλκους. H. pylori είναι ο κύριος παράγοντας στην ανάπτυξη ατροφικής γαστρίτιδας που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικών όγκων.
Η «εξάλειψη»H. pylori με την ομεπραζόλη και τα αντιμικροβιακά συνδέεται με «υψηλό ποσοστό ουλών και μακροχρόνια ύφεση των πεπτικών ελκών.
Οι διπλές θεραπείες που μελετήθηκαν έδειξαν λιγότερη αποτελεσματικότητα από τις τριπλές θεραπείες. Ωστόσο, μπορούν να ληφθούν υπόψη εάν η γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση τριπλού συνδυασμού.
Άλλες επιδράσεις που σχετίζονται με την αναστολή οξέος
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κύστεων των γαστρικών αδένων, οι οποίες αντιπροσωπεύουν τη φυσιολογική συνέπεια της έντονης αναστολής της έκκρισης οξέος. Αυτοί οι σχηματισμοί είναι καλοήθεις και αναστρέψιμοι στη φύση.
Η μειωμένη γαστρική οξύτητα οποιασδήποτε προέλευσης, συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, αυξάνει το γαστρικό βακτηριακό φορτίο που φυσιολογικά υπάρχει στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τα οξέα μπορεί να προκαλέσει ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως για παράδειγμα από Σαλμονέλα Και Campylobacter.
Παιδιατρική χρήση
Σε μια ανεξέλεγκτη μελέτη με παιδιά (ηλικίας 1 έως 16 ετών) με σοβαρή παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, η ομεπραζόλη, σε δόσεις 0,7 έως 1,4 mg / kg, βελτίωσε το βαθμό οισοφαγίτιδας στο 90% των περιπτώσεων και μείωσε σημαντικά τα συμπτώματα παλινδρόμησης. Σε μια μονο-τυφλή μελέτη, παιδιά ηλικίας 0-24 μηνών με κλινικά διαγνωσμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας αντιμετωπίστηκαν με 0,5, 1,0 ή 1,5 mg ομεπραζόλη / kg. Η συχνότητα των επεισοδίων εμέτου / παλινδρόμησης μειώθηκε κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στα παιδιά
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (μελέτη Héliot) έδειξε ότι η ομεπραζόλη σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη) είναι αποτελεσματική και ασφαλής στη θεραπεία H. pylori σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με γαστρίτιδα: ποσοστό εκρίζωσης "H. pylori: 74,2% (23/31 ασθενείς) με ομεπραζόλη + αμοξικιλλίνη + κλαριθρομυκίνη έναντι 9,4% (3/32 ασθενείς) με αμοξικιλλίνη + κλαριθρομυκίνη. Ωστόσο, κανένα κλινικό όφελος δεν έχει αποδειχθεί σε σχέση με τα δυσπεπτικά συμπτώματα. Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει πληροφορίες για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ομεπραζόλη και το ομεπραζόλιο μαγνήσιο είναι ευαίσθητα στο όξινο περιβάλλον και ως εκ τούτου χορηγούνται από το στόμα με τη μορφή γαστροανθεκτικών κόκκων που περιέχονται σε κάψουλες ή δισκία. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος να είναι ορατά περίπου 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση η δόση .. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης συμβαίνει στο λεπτό έντερο και συνήθως ολοκληρώνεται εντός 3-6 ωρών. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η συστηματική διαθεσιμότητα (βιοδιαθεσιμότητα) μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση ομεπραζόλης είναι περίπου 40%. Μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία, η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται σε περίπου 60%.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,3 l / kg σωματικού βάρους. Το 97% της ομεπραζόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός
Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού της ομεπραζόλης εξαρτάται από τη συγκεκριμένη πολυμορφικά εκφρασμένη ισόμορφη CYP2C19 υπεύθυνη για το σχηματισμό υδροξυομεπραζόλης που είναι ο κύριος μεταβολίτης πλάσματος. Το υπόλοιπο εξαρτάται από μια άλλη ειδική ισομορφή, το CYP3A4, υπεύθυνο για το σχηματισμό ομεπραζόλης σουλφόνης. Ως συνέπεια της υψηλής συγγένειας της ομεπραζόλης με το CYP2C19, υπάρχει δυνατότητα ανταγωνιστικής αναστολής και μεταβολικής αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της ομεπραζόλης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C19. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής συγγένειας της με το CYP3A4, η ομεπραζόλη δεν έχει την ικανότητα να αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4. Επιπλέον, η ομεπραζόλη δεν έχει ανασταλτική επίδραση στα κύρια ένζυμα του CYP.
Περίπου το 3% του πληθυσμού του Καυκάσου και το 15-20% του ασιατικού πληθυσμού έχουν ανεπάρκεια στη λειτουργία του ενζύμου CYP2C19, επομένως αναφέρεται ως κακός μεταβολιστής. Σε αυτά τα άτομα, ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης πιθανότατα καταλύεται περισσότερο από το CYP3A4.Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ομεπραζόλης 20 mg μία φορά ημερησίως, η μέση AUC ήταν 5 έως 10 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές από ό, τι σε άτομα με λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 3 έως 5 φορές υψηλότερες. Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν επιπτώσεις για η δοσολογία της ομεπραζόλης.
Απέκκριση
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ομεπραζόλης από το πλάσμα είναι συνήθως λιγότερο από μία ώρα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα. Η ομεπραζόλη απομακρύνεται πλήρως από το πλάσμα μεταξύ των δόσεων και επομένως δεν υπάρχει τάση για συσσώρευση κατά τη χορήγηση άπαξ ημερησίως. Περίπου το 80% της από του στόματος δόσης ομεπραζόλης απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες, ενώ το υπόλοιπο στα κόπρανα προέρχεται κυρίως από χολική έκκριση.
Η AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αυτή η αύξηση είναι δοσοεξαρτώμενη και οδηγεί σε μη γραμμική σχέση δόσης-AUC μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση οφείλεται σε μείωση του μεταβολισμού πρώτης διόδου και συστηματικής κάθαρσης πιθανώς προκαλείται από αναστολή του ενζύμου CYP2C19 από την ομεπραζόλη και / ή τους μεταβολίτες της (π.χ. σουλφόνη).
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση των μεταβολιτών στην έκκριση γαστρικού οξέος.
Ειδικοί πληθυσμοί
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης είναι εξασθενημένος, με αποτέλεσμα την αύξηση της AUC. Δεν υπήρχε τάση συσσώρευσης όταν χορηγήθηκε ομεπραζόλη μία φορά την ημέρα.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και του ρυθμού αποβολής, δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο ρυθμός μεταβολισμού της ομεπραζόλης μειώνεται ελαφρώς σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75-79 ετών).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας παιδιών ηλικίας 1 έτους σε συνιστώμενες δόσεις, παρατηρήθηκαν συγκρίσεις πλάσματος συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών, η κάθαρση της ομεπραζόλης μειώθηκε λόγω της κακής μεταβολικής ικανότητας της ομεπραζόλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Υπερπλασία γαστρικών κυττάρων ECL και καρκινοειδή ανιχνεύθηκαν σε πειράματα σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για ζωή με ομεπραζόλη. Αυτές οι αλλαγές είναι αποτέλεσμα υψηλής υπεργαστριναιμίας δευτερογενώς λόγω αναστολής οξέος. Παρόμοιες παρατηρήσεις λήφθηκαν μετά από θεραπεία με ανταγωνιστές Η2, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και μετά από μερική εκτομή του βυθού. Επομένως, αυτές οι αλλαγές δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση οποιουδήποτε ενεργού συστατικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενο:
διένυδρο φωσφορικό νάτριο,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
υπερμελλόζη,
άνυδρη λακτόζη,
στεατικό μαγνήσιο,
μανιτόλη,
μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) διασπορά 30%,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη 400),
λαυρυλοθειικό νάτριο.
Συστατικά κάψουλας:
οξείδιο του σιδήρου Ε 172,
διοξείδιο του τιτανίου Ε 171,
πηκτή,
στεατικό μαγνήσιο,
λαυρυλοθειικό νάτριο,
μελάνι εκτύπωσης (περιέχει shellac, αμμωνία, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου E 172)
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο,
υγρή παραφίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μπουκάλι: Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από την υγρασία.
Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι HDPE: με αεροστεγές βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου εξοπλισμένο με καπάκι αποξηραντικού.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 κάψουλες. νοσοκομειακές συσκευασίες των 140, 280 ή 700 καψουλών.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 κάψουλες. νοσοκομειακές συσκευασίες των 140, 280 ή 700 καψουλών.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 κάψουλες. νοσοκομειακές συσκευασίες των 140, 280 ή 700 καψουλών.
Φουσκάλα αλουμινίου.
10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 κάψουλες.
20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84 κάψουλες.
40 mg 7, 14, 15, 28, 30 κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Μιλάνο
με άδεια AstraZeneca AB - Σουηδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MEPRAL 10 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:
Κυψέλη 14 καψακίων - A.I.C .: 026783086.
Φουσκάλα με 28 κάψουλες - A.I.C .: 026783100.
Κυψέλη 35 καψακίων - A.I.C .: 026783112.
MEPRAL 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:
Κυψέλη 14 καψακίων - A.I.C .: 026783098.
MEPRAL 40 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:
- Φιάλη HDPE 14 καψουλών - Α.Ι.Κ .: 026783050.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 1990
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ιανουάριος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2012
