Ενεργά συστατικά: Αμιωδαρόνη (υδροχλωρική αμιωδαρόνη)
Δισκία Amiodar 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Amiodar; Σε τι χρησιμεύει;
Το Amiodar περιέχει το δραστικό συστατικό αμιωδαρόνη. Το Amiodar είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο, δηλαδή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, όπως:
- γρήγορος καρδιακός παλμός (παροξυσμικές και μη παροξυσμικές υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες) ή ακανόνιστοι (κολπικές εξωσυστόλες, κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, κοιλιακές εξωσυστόλες και ταχυκαρδίες)
- γρήγορος καρδιακός παλμός, μερικές φορές εμφανίζεται ως παροξυσμική παλινδρομική ταχυκαρδία, όπως σε μια ασθένεια που ονομάζεται σύνδρομο Wolff-Parkinson-White.
Το Amiodar μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών όταν άλλα φάρμακα είτε δεν έχουν λειτουργήσει είτε δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Το Amiodar χρησιμοποιείται επίσης στην πρόληψη κρίσεων στηθάγχης (πόνοι στο στήθος που προκαλούνται από προβλήματα που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις).
Αντενδείξεις Όταν το Amiodar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Amiodar
- εάν είστε αλλεργικοί στην αμιοδαρόνη, το ιώδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως:
- αργός καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική βραδυκαρδία) ή μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική κολπική απόφραξη»
- εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα καρδιακού ρυθμού και δεν έχετε εμφυτεύσει βηματοδότη (π.χ. σοβαρό κολποκοιλιακό αποκλεισμό, διπλό ή τριφασικό αποκλεισμό)
- εάν έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται «νόσος των κόλπων» και δεν έχετε εμφυτεύσει βηματοδότη
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή διαταραχή που ονομάζεται "torsade de pointes" (torsade de pointes, ταχυκαρδία ταχυκαρδίας, καρδιακός παλμός) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Amiodar").
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τον θυρεοειδή. Σε περίπτωση αμφιβολιών ή περιπτώσεων προβλημάτων του θυρεοειδούς στην οικογένεια, συνιστάται να κάνετε μια εξέταση λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν από τη θεραπεία
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Amiodar
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Amiodar.
Αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο και χρησιμοποιήστε προστατευτικά μέτρα κατά τη λήψη του Amiodar.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή / και εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amiodar.
Γενική αναισθησία
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό γενική αναισθησία, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο ότι παίρνετε Amiodar. Στην πραγματικότητα, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων, μερικές φορές θανατηφόρων, μετά την αναισθησία.
Διαταραχές του θυρεοειδούς αδένα
Η αμιωδαρόνη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στον θυρεοειδή. Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είχατε προβλήματα θυρεοειδούς στο παρελθόν ή εάν είστε ηλικιωμένος.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα, ακόμη και ήπια, που αναφέρονται παρακάτω, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας:
- αύξηση ή απώλεια βάρους
- ψυχρή δυσανεξία
- μειωμένη δραστηριότητα
- αργός καρδιακός παλμός
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
- πόνοι στο στήθος
- πρήξιμο με κατακράτηση νερού ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία με Amiodar ή πιθανώς να σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία.
Διαταραχές του ήπατος
Μην χρησιμοποιείτε το Amiodar εάν έχετε συνεχιζόμενη ηπατική νόσο.
Οξείες (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, μερικές φορές θανατηφόρων) και χρόνιων αλλαγών στο ήπαρ, διευρυμένο ήπαρ ή διαταραχές της χολής ή της χοληδόχου κύστης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιοδαρόνη.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να μειώσετε το φάρμακο.
Προβλήματα των πνευμόνων
Η αμιοδαρόνη μπορεί να προκαλέσει πνευμονική τοξικότητα. Εάν έχετε καρδιακή νόσο (καρδιομυοπάθεια και σοβαρή στεφανιαία νόσο) διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας:
- φλεγμονή των κυψελίδων (πνευμονική κυψελίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) και άλλα πνευμονικά προβλήματα (διάμεση πνευμονία, πνευμονική ίνωση)
- δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των βρόγχων (βρογχικό άσθμα)
- ξηρός βήχας
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- πυρετός
- κούραση
- απώλεια βάρους
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ακτινογραφία θώρακος, κατάλληλη θεραπεία ή / και διακοπή της θεραπείας με Amiodar.
Καρδιακές παθήσεις
Η δράση της αμιοδαρόνης προκαλεί ορατές αλλαγές στο πρότυπο του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), οι οποίες δεν πρέπει να θεωρούνται ως σημάδια τοξικότητας.
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι πιο έντονη.
Εάν αναπτύξετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα, νέες αρρυθμίες ή επιδείνωση των αρρυθμιών που αντιμετωπίσατε προηγουμένως, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία με Amiodar.
Βηματοδότης
Εάν έχετε βηματοδότη, ο γιατρός σας θα ελέγχει επανειλημμένα τη λειτουργία της συσκευής πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amiodar.
Διαταραχές νεύρων και μυών
Η αμιοδαρόνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεύρα και τους μυς. Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή του Amiodar και μερικές φορές μπορεί να μην είναι πλήρης.
Διαταραχές των ματιών
Εάν εμφανίσετε θολή όραση ή μειωμένη όραση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα κάνει αμέσως πλήρη οφθαλμολογικό έλεγχο.
Εάν εμφανίσετε βλάβη στο οπτικό νεύρο, ο γιατρός σας θα σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Amiodar για να αποφύγετε την πιθανότητα να χάσετε την όρασή σας.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμιοδαρόνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Το amiodar δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Amiodar
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Amiodar μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά θανατηφόρων:
- Αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) π.χ. σοταλόλη, μπεπριδύλη
- Βινκαμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για εγκεφαλική ισχαιμία)
- Ορισμένα ψυχιατρικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της σουλτοπρίδης
- Σισαπρίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για ασθένειες του στομάχου)
- Ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη ή πενταμιδίνη (για μη στοματική χορήγηση) (αντιβιοτικά)
- Φθοριοκινολόνες (αντιβιοτικά)
- Φάρμακα για την κατάθλιψη (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης)
- Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση (βήτα αναστολείς και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
- Verapamil, diltiazem (φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό) καθώς μπορούν να προκαλέσουν αργό καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία)
- Διεγερτικά καθαρτικά, καθώς μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amiodar:
- φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οιδήματος από τη συσσώρευση υγρών και τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), μόνα τους ή σε συνδυασμό
- γλυκοκορτικοειδή και μεταλλοκορτικοειδή φάρμακα (κορτιζόνη) από το στόμα ή με ένεση
- τετρακοσακτίδιο (ορμόνη)
- αμφοτερικίνη Β (φάρμακο κατά μυκητιασικών λοιμώξεων) ενδοφλεβίως.
- Digitalis (ιατρική για την καρδιά)
- Φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος π.χ. dabigatran, βαρφαρίνη
- Φαινυτοΐνη (φάρμακο κατά της επιληψίας)
- Flecainide (φάρμακο για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
- Στατίνες (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
- Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό)
- Φεντανύλη (αναλγητικό)
- Λιδοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό)
- Τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικό)
- Sildenafil (φάρμακο στυτικής δυσλειτουργίας)
- Μιδαζολάμη και τριαζολάμη (ηρεμιστικά)
- Κολχικίνη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα)
- Διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (φάρμακα κατά των κυκλοφορικών διαταραχών)
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Amiodar και άλλων φαρμάκων μπορεί να παρατηρηθούν για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Amiodar με φαγητό και ποτό
Η επίδραση και η τοξικότητα του Amiodar μπορεί να αυξηθούν εάν η φρούτα ή ο χυμός γκρέιπφρουτ καταποθούν ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Amiodar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο λόγω των επιδράσεων του στον εμβρυϊκό θυρεοειδή.
Το Amiodar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες, καθώς περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας της αμιωδαρόνης, δεν αποδείχθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Amiodar περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος)
Τα δισκία Amiodar περιέχουν λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Amiodar: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η αμιοδαρόνη έχει πολύ μεταβλητές επιδράσεις από άτομο σε άτομο, για το λόγο αυτό ο γιατρός θα αξιολογήσει την οδό χορήγησης, τη δόση έναρξης και τη δόση συντήρησης με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκρισή της.
Θεραπεία των διαταραχών του ρυθμού
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (3 δισκία των 200 mg) ημερησίως έως ότου επιτευχθεί καλή ανταπόκριση στη θεραπεία, κατά μέσο όρο εντός δύο εβδομάδων.
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σταδιακά έως ότου καθοριστεί η δόση συντήρησης, η οποία είναι συνήθως μεταξύ 100-400 mg (μεταξύ μισού δισκίου και 2 δισκίων) ημερησίως.
Όταν είναι δύσκολο να καθοριστεί μια ικανοποιητική ημερήσια δόση συντήρησης, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διακοπή θεραπείας (5 ημέρες την εβδομάδα ή 2/3 εβδομάδες το μήνα).
Προληπτική θεραπεία κρίσεων στηθάγχης
Θεραπεία επίθεσης: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (3 δισκία των 200 mg) ημερησίως για περίπου 7 ημέρες.
Θεραπεία συντήρησης: η συνιστώμενη δόση είναι 100-400 mg (μεταξύ μισού δισκίου και 2 δισκίων) ημερησίως ή κατά διαστήματα (5 ημέρες την εβδομάδα ή 2/3 εβδομάδες το μήνα).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμιοδαρόνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. Το amiodar δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amiodar
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Amiodar
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Amiodar
Εάν πάρετε πάρα πολύ Amiodar, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Amiodar, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με την υπερβολική δοσολογία αμιωδαρόνης.
Έχουν υπάρξει μερικές αναφορές για φλεβοκομβική βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός), καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), "torsade de pointes" (διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς), προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος και ηπατική βλάβη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Amiodar
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους και η σοβαρότητα μπορεί να είναι διαφορετική.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν δικαιολογούν τη διακοπή της θεραπείας.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, που επηρεάζουν ιδιαίτερα τον πνεύμονα ή το ήπαρ.
Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τη δόση ή θα διακόψει τη θεραπεία ανάλογα με τη δυνητική σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος και τη σοβαρότητα της νόσου.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Μικροκαταθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, συνήθως περιορίζονται στην περιοχή κάτω από την κόρη. Μπορούν να συνοδεύονται από έγχρωμες φωτοστέφανα σε εκθαμβωτικό φως ή θολή όραση
- Εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητας στο δέρμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως ή τις λυχνίες
- Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα (υποδηλώνοντας ηπατική βλάβη)
- Ναυτία, έμετος
- Αλλαγές στη γεύση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- Κνησμώδες, κοκκινωπό εξάνθημα (έκζεμα). Μη φυσιολογικός αποχρωματισμός του δέρματος με γκρι ή γαλαζωπό χρώμα
- Κακή λειτουργία του θυρεοειδούς
- Η υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα μερικές φορές θανατηφόρα
- Οξεία ηπατική βλάβη, με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα και / ή κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος) που συνοδεύεται από μερικές φορές θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια
- Πνευμονική τοξικότητα (π.χ. κυψελιδική / διάμεση πνευμονία ή ίνωση, πλευρίτιδα, αφαιρετική βρογχιολίτιδα με οργανωμένη πνευμονία), μερικές φορές θανατηφόρα
- Τρόμος
- Εφιάλτες
- Διαταραχή ύπνου
- Δυσκοιλιότητα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (διαταραχές αγωγιμότητας, κολπική κολπική απόφραξη, μπλοκ A-V διαφόρων βαθμών)
- Έναρξη ή επιδείνωση των διαταραχών του ρυθμού, μερικές φορές που ακολουθείται από καρδιακή ανεπάρκεια
- Βλάβη στα νεύρα και τους μύες αναστρέψιμες κατά τη διακοπή του φαρμάκου
- Ξερό στόμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων από καταστροφή (αιμολυτική αναιμία)
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων από μη παραγωγή (απλαστική αναιμία)
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- Αργός καρδιακός παλμός (έντονη βραδυκαρδία) ή ανακοπή κόλπων
- Φλεγμονή ή / και βλάβη του οπτικού νεύρου (νευροπάθεια / οπτική νευρίτιδα) που μπορεί να εξελιχθεί και να προκαλέσει τύφλωση
- Ερυθρότητα του δέρματος κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας
- Εξανθήματα στο δέρμα
- Φλεγμονή με απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα)
- Απώλεια μαλλιών και μαλλιών
- Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), ασθένεια που οφείλεται σε περίσσεια της ορμόνης ADH (αδιουρεθίνη) στο αίμα
- Χρόνια ηπατική βλάβη (ψευδοαλκοολική ηπατίτιδα, κίρρωση) μερικές φορές θανατηφόρα
- Βρογχόσπασμος (ασθματική αντίδραση)
- Σοβαρές πνευμονικές αντιδράσεις (ADRS, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων), μερικές φορές θανατηφόρες
- Αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα
- Απώλεια του συντονισμού των κινήσεων
- Υψηλή αρτηριακή πίεση μέσα στο καλοήθη κρανίο (ψευδο-όγκος στον εγκέφαλο)
- Πονοκέφαλο
- Φλεγμονή της επιδιδυμίδας (επιδιδυμίτιδα), μια δομή πάνω από τον όρχι
- Ανικανότητα
- Φλεγμονή των αγγείων (φλέβες και αρτηρίες)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Φλεγμονώδης βλάβη (κοκκίωμα) του μυελού των οστών
- Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (Torsade de pointes)
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ)
- Ξαφνική φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα)
- Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα και πόνο στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), βουλοειδής δερματίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
- Μειωμένη όρεξη
- Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών, δυσκαμψία, τρόμος και ανησυχία (παρκινσονισμός). μη φυσιολογική αντίληψη των οσμών (παροσμία)
- Σύγχυση (παραλήρημα)
- Κνίδωση
- Φλεγμονώδης βλάβη (κοκκίωμα) του ήπατος
- Αιμορραγία από τους πνεύμονες
- Οίδημα λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα), ειδικά στα κάτω άκρα και το πρόσωπο (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Amiodar
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αμιωδαρόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg υδροχλωρικής αμιωδαρόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, πολυβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Amiodar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων η κάθε μία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΑΜΙΟΔΑΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 200 mg υδροχλωρικής αμιωδαρόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαιρούμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία και πρόληψη σοβαρών διαταραχών του ρυθμού ανθεκτικών σε άλλες ειδικές θεραπείες: υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες (παροξυσμικές και μη παροξυσμικές), κολπικές εξωσυστόλες, κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή.
Ανταποδοτικές υπερκοιλιακές παροξυσμικές ταχυκαρδίες όπως στην πορεία του συνδρόμου Wolff-Parkinson-White. Κοιλιακές εξωσυστόλες και ταχυκαρδίες.
Προφυλακτική αντιμετώπιση κρίσεων στηθάγχης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αμιωδαρόνη έχει ιδιόμορφα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά (50% από του στόματος απορρόφηση, εκτεταμένη κατανομή ιστών, αργή αποβολή, καθυστερημένη από του στόματος θεραπευτική ανταπόκριση) ευρέως μεταβλητή από άτομο σε άτομο. Για το λόγο αυτό, η οδός χορήγησης, η αρχική δοσολογία και η δοσολογία συντήρησης πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση, προσαρμογή τους στη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική ανταπόκριση.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Θεραπεία διαταραχών ρυθμού:
Η συνιστώμενη μέση αρχική δοσολογία είναι 600 mg ημερησίως έως ότου επιτευχθεί μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, κατά μέσο όρο εντός δύο εβδομάδων. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά έως ότου καθοριστεί συνήθως η δόση συντήρησης μεταξύ 100-400 mg ημερησίως.
Όταν είναι δύσκολο να καθοριστεί μια ικανοποιητική ημερήσια δόση συντήρησης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασυνεχής θεραπεία (π.χ. 2/3 εβδομάδες το μήνα ή 5 ημέρες την εβδομάδα).
Προφυλακτική αντιμετώπιση κρίσεων άγχους:
• επίθεση: 600 mg την ημέρα για περίπου 7 ημέρες
• συντήρηση: 100-400 mg την ημέρα ή διαλείπουσα (5 ημέρες την εβδομάδα ή 2/3 εβδομάδες το μήνα).
Ταυτόχρονη θεραπεία
Για ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη ταυτόχρονα με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Βραδυκαρδίες κόλπων. αποκλεισμός της κολπικής κοιλίας σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας, χωρίς ηλεκτροδιεγέρτη (σοβαρά κολποκοιλιακά μπλοκ, διπλά ή τριφασματικά μπλοκ).
• Νόσος των κόλπων χωρίς ηλεκτροδιεγέρτη (κίνδυνος ανακοπής κόλπων).
• Συνδυασμός με φάρμακα ικανά να προκαλέσουν "torsade de pointes" (βλέπε παράγραφο 4.5).
• Δυστυροειδισμός ή προηγούμενα του θυρεοειδούς. Σε αμφίβολες περιπτώσεις (αβέβαιο ιστορικό, οικογενειακό ιστορικό θυρεοειδούς), πραγματοποιήστε μια δοκιμή λειτουργίας θυρεοειδούς πριν από τη θεραπεία.
• Εγκυμοσύνη, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η αμιοδαρόνη μπορεί να προκαλέσει παράπλευρες εκδηλώσεις διαφορετικής συχνότητας και σοβαρότητας.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες εκδηλώσεις δεν δικαιολογούν τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8). Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, ιδιαίτερα στους πνεύμονες ή σε χρόνιες βλάβες ηπατίτιδας.
Πνευμονική τοξικότητα
Η πνευμονική τοξικότητα που σχετίζεται με την πρόσληψη αμιωδαρόνης είναι μια συχνή και σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί έως και στο 10% των ασθενών και μπορεί να είναι θανατηφόρα σε περίπου 8% των προσβεβλημένων ασθενών, κυρίως λόγω έλλειψης διάγνωσης. Ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως μερικούς μήνες ή έτη λήψης · σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξη μπορεί επίσης να συμβεί μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα από την αναστολή της θεραπείας.
Ωστόσο, ο κίνδυνος τοξικότητας δεν καθιστά τη σχέση κινδύνου / οφέλους της αμιωδαρόνης δυσμενή, η οποία διατηρεί τη χρησιμότητά της. Ωστόσο, πρέπει να δοθεί η μέγιστη προσοχή στον άμεσο εντοπισμό των πρώτων σημείων πνευμονικής τοξικότητας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιομυοπάθεια και σοβαρή στεφανιαία καρδιακή νόσο. στην οποία ένας τέτοιος προσδιορισμός μπορεί να είναι πιο προβληματικός.
Ο κίνδυνος πνευμονικής τοξικότητας αμιωδαρόνης αυξάνεται με δόσεις άνω των 400 mg / ημέρα, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε χαμηλές δόσεις που λαμβάνονται για λιγότερο από 2 χρόνια.
Η πνευμονική τοξικότητα εκδηλώνεται με πνευμονική κυψελίτιδα, πνευμονία, διάμεση πνευμονία, πνευμονική ίνωση, βρογχικό άσθμα.Οι ασθενείς που αναπτύσσουν πνευμονική τοξικότητα συχνά παρουσιάζουν μη ειδικά συμπτώματα, όπως μη παραγωγικό βήχα, δύσπνοια, πυρετό και απώλεια βάρους.
Όλα αυτά τα συμπτώματα μπορούν να καλυφθούν από την παθολογία για την οποία ενδείκνυται η αμιοδαρόνη και μπορεί να είναι σημαντικά σοβαρή σε ασθενείς άνω των 70 ετών, οι οποίοι συνήθως έχουν μειωμένη λειτουργική ικανότητα ή προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις. Η έγκαιρη διάγνωση μέσω πνευμονικού ακτινογραφικού ελέγχου και ενδεχομένως οι απαραίτητες κλινικές και εργαλειακές έρευνες, είναι ζωτικής σημασίας καθώς η πνευμονική τοξικότητα είναι ιδιαίτερα αναστρέψιμη, ειδικά στις μορφές της εξάλειψης της βρογχιολίτιδας και της πνευμονίας. Τα πνευμονικά συμπτώματα και η αντικειμενικότητα πρέπει συνεπώς να ελέγχονται περιοδικά και η θεραπεία να διακόπτεται σε περίπτωση υποψίας πνευμονικής τοξικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τη θεραπεία με κορτιζόνη: τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 2-4 εβδομάδων από τη διακοπή της αμιοδαρόνης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθεί πνευμονική τοξικότητα αργά, ακόμη και εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας: τα άτομα με υποβέλτιστες οργανικές λειτουργίες, τα οποία θα μπορούσαν να αποβάλουν το φάρμακο πιο αργά, πρέπει επομένως να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Σε κάθε περίπτωση, η μείωση της δοσολογίας ή η αναστολή της θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε συνάρτηση τόσο με τη δυνητική σοβαρότητα της παρενέργειας όσο και με τη σοβαρότητα της καρδιακής μορφής σε εξέλιξη.
Συνεπώς, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αξιολογηθεί προσεκτικά η κατάσταση του ασθενούς προκειμένου να εκτιμηθεί εάν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τα υποθετικά μειονεκτήματα. Επιπλέον, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από κλινική και εργαστηριακή άποψη για να είναι σε θέση να ανιχνεύσει ανεπιθύμητες εκδηλώσεις στα πρώτα του σημεία και να λάβει κατάλληλα μέτρα.
Καρδιακές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.8)
Η φαρμακολογική δράση της αμιοδαρόνης προκαλεί ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές: παράταση QT (σχετίζεται με επιμήκυνση της επαναπόλωσης), με πιθανή εμφάνιση κυμάτων U. Ωστόσο, αυτά δεν είναι σημάδια τοξικότητας.
Η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι πιο έντονη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί αποκλεισμός A-V 2ου ή 3ου βαθμού, αποκλεισμός της κολπικής κολπικής κοιλότητας ή διφασματικό αποκλεισμό.
Έχουν αναφερθεί νέες αρρυθμίες ή επιδείνωση των αρρυθμιών που αντιμετωπίζονται, μερικές φορές θανατηφόρες. Είναι σημαντικό, αλλά δύσκολο, να διαφοροποιηθεί η απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου από το προαρρυθμικό αποτέλεσμα, σε κάθε περίπτωση αυτό σχετίζεται με επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης. Οι προαρρυθμικές επιδράσεις αναφέρονται σπανιότερα με την αμιοδαρόνη παρά με άλλα αντιαρρυθμικά και γενικά εμφανίζονται στο πλαίσιο αλληλεπιδράσεων φαρμάκων ή / και διαταραχών ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης συνταγογράφησης άλλων καρδιολογικών φαρμάκων, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λόγω του μειωμένου αρνητικού ινοτροπικού αποτελέσματος, η αμιοδαρόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Υπερθυρεοειδισμός (βλέπε παραγράφους 4.4 "προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 4.8)
Μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιοδαρόνη ή έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της. Κλινικά σημεία, συνήθως ήπια, όπως απώλεια βάρους, εμφάνιση αρρυθμίας, στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να ειδοποιήσουν τον γιατρό. Η διάγνωση υποστηρίζεται από μια σαφή μείωση του επιπέδου στον ορό της υπερευαίσθητης TSH (usTSH). Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με αμιοδαρόνη πρέπει να διακοπεί. Η ανάρρωση επιτυγχάνεται γενικά μέσα σε λίγους μήνες από τη διακοπή της θεραπείας. Η κλινική ανάρρωση προηγείται της ομαλοποίησης των δοκιμών λειτουργίας του θυρεοειδούς. Οι σοβαρές περιπτώσεις, με κλινικές εκδηλώσεις θυρεοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρες, απαιτούν επείγουσα θεραπευτική παρέμβαση. Η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί. Σε μεμονωμένη περίπτωση: αντιθυρεοειδικά φάρμακα (η οποία μπορεί να μην είναι πάντα αποτελεσματική) και πιθανή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Ηπατικές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.8)
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες) κατά την έναρξη της θεραπείας με αμιοδαρόνη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οξείες ηπατικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας ή ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές φορές θανατηφόρες) και χρόνιες ηπατικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν με αμιοδαρόνη από το στόμα και ενδοφλεβίως και εντός τις πρώτες 24 ώρες χορήγησης IV. Επομένως, η δόση αμιωδαρόνης πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία εάν η αύξηση της τρανσαμινάσης είναι μεγαλύτερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Τα κλινικά και βιολογικά σημάδια χρόνιων διαταραχών του ήπατος που οφείλονται στην από του στόματος αμιωδαρόνη μπορεί να είναι ελάχιστα (ηπατομεγαλία, αύξηση των τρανσαμινασών έως και 5 φορές την τιμή που αντιστοιχεί στο ανώτερο φυσιολογικό όριο) και αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις. μοιραίο αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση ηπατομεγαλίας ή υποψίας χολόστασης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται σε υπερηχογραφικό έλεγχο. Για τους λόγους αυτούς, το φάρμακο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με εμφανή κλινικά και εργαστηριακά σημάδια ενεργού ηπατικής νόσου. σε πιο ήπιες περιπτώσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν είναι απαραίτητο και πρέπει να ανασταλεί όταν εμφανιστεί επιδείνωση της ηπατικής βλάβης.
Νευρομυϊκές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.8)
Η αμιοδαρόνη μπορεί να προκαλέσει περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια και / ή μυοπάθεια. Η θεραπεία συνήθως επιτυγχάνεται μέσα σε αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αμιοδαρόνης, αλλά μερικές φορές μπορεί να είναι ατελής.
Διαταραχές των ματιών (βλ. Παράγραφο 4.8)
Σε περίπτωση οπτικής θολούρας ή μειωμένης οπτικής οξύτητας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως πλήρης οφθαλμολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης.
Η έναρξη της οπτικής νευροπάθειας ή / και της οπτικής νευρίτιδας απαιτεί διακοπή της αμιοδαρόνης για να αποφευχθεί η πιθανή εξέλιξη σε τύφλωση.
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5)
Η ταυτόχρονη χρήση αμιωδαρόνης με τα ακόλουθα φάρμακα δεν συνιστάται: βήτα αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), διεγερτικά καθαρτικά που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία.
Λακτόζη
Κάθε δισκίο περιέχει 71 mg λακτόζης, επομένως σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, η μέγιστη ποσότητα λακτόζης που μπορεί να ληφθεί με το AMIODAR είναι 213 mg την ημέρα. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8) είναι γενικά εξαρτώμενες από τη δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο και να χρησιμοποιούν προστατευτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Παρακολούθηση (βλ. Ενότητες 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις" και 4.8)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αμιοδαρόνη συνιστάται η διενέργεια ΗΚΓ και η μέτρηση του καλίου στον ορό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις") και ΗΚΓ. Επιπλέον, καθώς η αμιωδαρόνη μπορεί να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό, συνιστάται η κλινική και βιολογική παρακολούθηση (usTSH) πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες στη συνέχεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προσωπικό ιστορικό διαταραχών του θυρεοειδούς ή οι ηλικιωμένοι.την ανάρτηση. Σε περίπτωση υποψίας δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς, θα πρέπει να μετρηθούν τα επίπεδα usTSH στον ορό.
Ιδιαίτερα στο πλαίσιο της χρόνιας χορήγησης αντιαρρυθμικών φαρμάκων, έχουν αναφερθεί αυξημένη κοιλιακή απινίδωση ή / και κατώφλι βηματοδότησης του βηματοδότη ή εμφυτεύσιμης συσκευής απινιδωτή καρδιομεταφορέα, η οποία μπορεί να τροποποιήσει ενδεχομένως την αποτελεσματικότητά της.
Διαταραχές του θυρεοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η παρουσία ιωδίου στο μόριο αμιωδαρόνης μπορεί να επηρεάσει τη σταθεροποίηση του ραδιενεργού ιωδίου. Ωστόσο, οι δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς (δωρεάν Τ3, ελεύθερη Τ4, εξαιρετικά ευαίσθητη TSH) παραμένουν ερμηνεύσιμες.
Η αμιωδαρόνη αναστέλλει την περιφερειακή μετατροπή της θυροξίνης (Τ4) σε τριιοδοθυρονίνη (Τ3) και μπορεί να προκαλέσει μεμονωμένες βιοχημικές αλλαγές (αύξηση του ελεύθερου Τ4 στον ορό, ενώ η ελεύθερη Τ3 μειώνεται ελαφρώς ή ακόμη και παραμένει σε φυσιολογικά επίπεδα) σε κλινικά ευθυρεοειδείς ασθενείς. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν υπάρχει λόγος διακοπής της θεραπείας με αμιοδαρόνη.
Η υποψία υποθυρεοειδισμού πρέπει να εξεταστεί εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα γενικά ήπια κλινικά συμπτώματα: αύξηση βάρους, δυσανεξία στο κρύο, μειωμένη δραστηριότητα, υπερβολική βραδυκαρδία. Η διάγνωση υποστηρίζεται από μια σαφή αύξηση του ορού usTSH. Ο ευθυρεοειδισμός συνήθως επανέρχεται εντός 1 έως 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η αμιοδαρόνη μπορεί να συνεχιστεί σε συνδυασμό με L-θυροξίνη. Η δόση της L-θυροξίνης προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα της TSH.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμιωδαρόνης δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτούς τους ασθενείς, επομένως δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Αναισθησία (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8)
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει αμιωδαρόνη.
Συσχέτιση με στατίνες
Συνιστάται η χρήση στατίνης που δεν μεταβολίζεται από το CYP 3A4 όταν συγχορηγείται με αμιοδαρόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
- Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν "torsade de pointes" (βλέπε παράγραφο 4.3):
• αντιαρρυθμικά όπως αυτά της Κλάσης ΙΑ, σοταλόλη, μπεπριδύλη.
• μη αντιαρρυθμικά όπως η βινκαμίνη, ορισμένα νευροληπτικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της σουλτοπρίδης, της σισαπρίδης, της ερυθρομυκίνης E.V., της πενταμιδίνης (για παρεντερική χορήγηση), καθώς μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος απειλητικών για τη ζωή "torsade de pointes".
- MAOIs φάρμακα
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Β-αποκλειστές και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) λόγω της πιθανότητας αυτοματισμού (υπερβολική βραδυκαρδία) και διαταραχών αγωγιμότητας.
- Διεγερτικά καθαρτικά: λόγω εμφάνισης πιθανής υποκαλιαιμίας, αυξάνοντας κατά συνέπεια τον κίνδυνο «torsade de pointes». πρέπει επομένως να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι καθαρτικών.
- Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιοδαρόνη.
Ενώσεις που απαιτούν προσοχή
- Φάρμακα ικανά να προκαλέσουν υποκαλιαιμία:
• διουρητικά ικανά να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, μόνα τους ή σε συνδυασμό
• συστηματικά γλυκοκορτικοειδή και ορυκτοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδιο
• αμφοτερικίνη Β μέσω του E.V.
Η υποκαλιαιμία πρέπει να προλαμβάνεται (και να διορθώνεται), να παρακολουθείται το διάστημα QT και να μην χορηγούνται αντιαρρυθμικά σε περίπτωση «torsade de pointes» (θα πρέπει να ξεκινήσει η κοιλιακή βηματοδότηση · μπορεί να χρησιμοποιηθεί IV μαγνήσιο).
- Από του στόματος αντιπηκτικά:
Η αμιωδαρόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις βαρφαρίνης με αναστολή του κυτοχρώματος P450 2C9. Ο συνδυασμός βαρφαρίνης και αμιωδαρόνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση του από του στόματος αντιπηκτικού, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο αιμορραγίας. Τα επίπεδα προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και η αντιπηκτική δοσολογία να προσαρμόζεται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιοδαρόνη όσο και μετά τη θεραπεία.
- Digitalηφιακό
Μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στον αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία) και κολποκοιλιακή αγωγή (συνεργιστική δράση) · επιπλέον, είναι πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεων διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μείωσης της κάθαρσης της διγοξίνης.
Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της ηλεκτροκαρδιογραφικής και της διγοξίνης στο πλάσμα. και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία τοξικότητας της ψηφιοποίησης. Η δοσολογία του Digitalis μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- φαινυτοΐνη
Η αμιωδαρόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα με αναστολή του κυτοχρώματος P450 2C9. Ο συνδυασμός φαινυτοΐνης με αμιωδαρόνη μπορεί συνεπώς να οδηγήσει σε υπερδοσολογία φαινυτοΐνης με αποτέλεσμα νευρολογικά συμπτώματα. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική παρακολούθηση και να μειωθεί η δοσολογία της φαινυτοΐνης μόλις εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας. Θα πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
- Φλεκαϊνίδη
Η αμιοδαρόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις φλεκαϊνίδης στο πλάσμα με αναστολή του κυτοχρώματος CYP 2D6. Στη συνέχεια, η δοσολογία της φλεκαϊνίδης θα πρέπει να προσαρμοστεί.
- Φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4:
Όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με αμιωδαρόνη, έναν αναστολέα του CYP 3A4, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητάς τους.
• Στατίνες: Ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση αμιωδαρόνης με στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4 όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη. Συνιστάται η χρήση στατίνης που δεν μεταβολίζεται από το CYP 3A4 όταν συγχορηγείται με αμιοδαρόνη.
• Κυκλοσπορίνη: Ο συνδυασμός με αμιωδαρόνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα Η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί.
• Φεντανύλη: Ο συνδυασμός με αμιοδαρόνη μπορεί να ενισχύσει τις φαρμακολογικές επιδράσεις της φαιντανύλης και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητάς της.
• Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4: λιδοκαΐνη, τακρόλιμους, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη.
Γενική αναισθησία (βλέπε παραγράφους 4.4 "προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 4.8)
Δυνητικά σοβαρές επιπλοκές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία: βραδυκαρδία (μη ευαίσθητη στην ατροπίνη), υπόταση, διαταραχές αγωγιμότητας, μειωμένη καρδιακή παροχή.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αναπνευστικών επιπλοκών (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων), μερικές φορές θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί, γενικά την αμέσως επόμενη περίοδο μετά το χειρουργείο. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με πιθανή αλληλεπίδραση με υψηλή συγκέντρωση οξυγόνου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αμιωδαρόνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, λόγω των επιπτώσεών της στον εμβρυϊκό θυρεοειδή.
Ωρα ταίσματος
Η αμιωδαρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας της αμιωδαρόνης, δεν αποδείχθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> = 10%), συχνές (> = 1% και = 0,1% και = 0,01% και
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο:
• Αιμολυτική αναιμία
• Απλαστική αναιμία
• Θρομβοπενία
Καρδιακές παθολογίες
Κοινός:
βραδυκαρδία, συνήθως μέτρια και δοσοεξαρτώμενη.
Ασυνήθης:
• διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκολλητικό αποκλεισμό, διάφοροι βαθμοί αποκλεισμού A-V) (βλ. Παράγραφο 4.4 "προφυλάξεις κατά τη χρήση").
• έναρξη ή επιδείνωση της αρρυθμίας, μερικές φορές ακολουθούμενη από καρδιακή ανακοπή (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις" και 4.5).
- Πολύ σπάνιο:
Σημαντική βραδυκαρδία ή ανακοπή κόλπων σε ασθενείς με δυσλειτουργία κόλπων και / ή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οφθαλμικές παθολογίες
- Πολύ κοινό
Μικροεποθέσεις κερατοειδούς, γενικά περιορισμένες στην περιοχή κάτω από την κόρη. Μπορούν να συνοδεύσουν την αντίληψη χρωματισμένων φωτοστέφανων σε εκτυφλωτικό φως ή θολή όραση. Οι μικροαποθέσεις κερατοειδούς αποτελούνται από πολύπλοκες εναποθέσεις λιπιδίων και είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Πολύ σπάνιο
Νευροπάθεια / οπτική νευρίτιδα που μπορεί να εξελιχθεί σε τύφλωση (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Πολύ κοινό
Φωτοευαισθητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4 "προφυλάξεις κατά τη χρήση")
- Κοινή
Χρωματισμοί του δέρματος με γκρι ή γαλαζωπό χρώμα σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με υψηλές ημερήσιες δόσεις. οι χρωστικές αυτές εξαφανίζονται αργά μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Πολύ σπάνιο
• ερύθημα κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας
• γενικά μη ειδικά δερματικά εξανθήματα
• απολεπιστική δερματίτιδα
• αλωπεκία
- Συχνότητα άγνωστη
Κνίδωση
Ενδοκρινικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις" και 4.4 "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
- Κοινά:
• Υποθυρεοειδισμός
• Ο υπερθυρεοειδισμός μερικές φορές θανατηφόρος
- Πολύ σπάνιο:
Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
Ηπατοχολικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις" και 4.4 "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
- Πολύ κοινό:
μεμονωμένη αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, συνήθως μέτριας (1,5 έως 3 φορές το φυσιολογικό). κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορούν να επιστρέψουν στο φυσιολογικό με μείωση της δόσης ή ακόμη και αυθόρμητα.
- Κοινά:
Οξεία ηπατική νόσος με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό και / ή ίκτερο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας μερικές φορές θανατηφόρα.
- Πολύ σπάνιο:
Χρόνιες παθήσεις του ήπατος (ψευδοαλκοολική ηπατίτιδα, κίρρωση) μερικές φορές θανατηφόρες.
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις")
- Σοβαρή πνευμονική τοξικότητα, μερικές φορές θανατηφόρα, μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 10% των ασθενών, ειδικά εάν δεν διαγνωστεί έγκαιρα. Αυτή η τοξικότητα περιλαμβάνει πνευμονική κυψελίτιδα, πνευμονία, συμπτώματα άσθματος, λιποειδή πνευμονία και πνευμονική ίνωση. Πνευμονική τοξικότητα, βήχας και δύσπνοια μπορεί να συνοδεύονται από ακτινογραφικά και λειτουργικά σημεία διάμεσης πνευμονίας (τροποποιημένη διάχυση κυψελιδικής-τριχοειδούς). η εμφάνιση αυτών των κλινικών σημείων απαιτεί διακοπή της θεραπείας και χορήγηση κορτικοστεροειδών φαρμάκων.Αυτή η συμπτωματολογία μπορεί επίσης να εκδηλωθεί αργά μετά τη διακοπή της θεραπείας: συνεπώς απαιτείται προσεκτική και παρατεταμένη παρακολούθηση του ασθενούς για τον εντοπισμό πιθανών αλλαγών στην πνευμονική λειτουργία.
• Σε ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την άσκηση, μόνοι τους ή σχετίζονται με επιδείνωση της γενικής κατάστασης (κόπωση, απώλεια βάρους, πυρετός) θα πρέπει να γίνει ακτινογραφία θώρακος.
• Οι πνευμονικές διαταραχές είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά από πρόωρη διακοπή της θεραπείας με αμιοδαρόνη. Τα κλινικά συμπτώματα υποχωρούν γενικά εντός 3-4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από βραδύτερη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και της ακτινολογικής εικόνας (αρκετοί μήνες). Επομένως, η θεραπεία με αμιωδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθεί υπόψη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
- Κοινά:
πνευμονική τοξικότητα (κυψελιδική / διάμεση πνευμονία ή ίνωση, πλευρίτιδα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα με οργανωμένη πνευμονία / BOOP), μερικές φορές θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Πολύ σπάνιο:
• βρογχόσπασμος σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα
• σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, μερικές φορές θανατηφόρο, συνήθως αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση (πιθανή αλληλεπίδραση με "υψηλή συγκέντρωση οξυγόνου") (βλέπε παραγράφους 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις", 4.4 "προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 4.5).
- Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική αιμορραγία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Μη γνωστή συχνότητα: αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα Quincke)
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Πολύ κοινό:
καλοήθεις γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, δυσγευσία) που γενικά εμφανίζονται με τη δόση φόρτωσης και υποχωρούν με μείωση της δόσης.
Διαγνωστικές εξετάσεις
-Πολύ σπάνιο:
αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Κοινά:
• εξωπυραμιδικός τρόμος.
• εφιάλτες.
• διαταραχή ύπνου.
- Όχι συχνές:
• περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια και / ή μυοπάθεια, συνήθως αναστρέψιμα κατά τη διακοπή του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Πολύ σπάνιο:
• παρεγκεφαλιδική αταξία.
• καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (ψευδο-όγκος του εγκεφάλου).
• πονοκέφαλος
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Πολύ σπάνιο:
• επιδιδυμίτιδα.
• ανικανότητα.
Αγγειακές παθολογίες
- Πολύ σπάνιο:
αγγειίτιδα.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με οξεία υπερδοσολογία με αμιοδαρόνη. Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής, κοιλιακής ταχυκαρδίας, "torsade de pointes", κυκλοφορικής ανεπάρκειας και ηπατικής βλάβης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αμιωδαρόνη και οι μεταβολίτες της δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαπίδυση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Καρδιαγγειακό σύστημα, αντιαρρυθμικά, κατηγορία III. Κωδικός ATC: C01BD01
Αντιαρρυθμικές ιδιότητες:
- Φάση 3 επιμήκυνση του δυναμικού δράσης των καρδιακών ινών κυρίως λόγω μείωσης του ρεύματος καλίου (Κλάση III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Vaughan Williams) · αυτή η επιμήκυνση δεν συσχετίζεται με τον καρδιακό ρυθμό.
- Μειωμένη αυτοματοποίηση κόλπων, οδηγώντας σε βραδυκαρδία, μη ευαίσθητη στη χορήγηση ατροπίνης.
- Μη ανταγωνιστική α-και βήτα-αδρενεργική αναστολή.
- Επιβράδυνση της αγωγιμότητας του κόλπου, του κόλπου και του κόμβου, η οποία είναι πιο έντονη όταν ο καρδιακός ρυθμός είναι υψηλός.
- Καμία αλλαγή στην ενδοκοιλιακή αγωγιμότητα.
- Σε κολπικό, οζώδες και κοιλιακό επίπεδο: αύξηση της ανθεκτικής περιόδου και μείωση της διέγερσης του μυοκαρδίου.
- Επιβράδυνση της αγωγιμότητας και παράταση των ανθεκτικών περιόδων στις βοηθητικές κολποκοιλιακές οδούς.
Αντι-ισχαιμικές ιδιότητες:
- Μέτρια πτώση της περιφερειακής αντίστασης και μείωση του καρδιακού ρυθμού με επακόλουθη μείωση των απαιτήσεων οξυγόνου.
- Μη ανταγωνιστικός ανταγωνισμός για τους άλφα και βήτα-αδρενεργικούς υποδοχείς.
- Αυξημένη στεφανιαία παροχή λόγω άμεσης επίδρασης στον λείο μυ των μυοκαρδιακών αρτηριών.
- Διατήρηση της καρδιακής παροχής λόγω μειωμένης αορτικής πίεσης και περιφερικής αντίστασης.
Αλλα:
- Δεν υπάρχουν σημαντικές αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμιοδαρόνη απορροφάται αργά και μεταβλητά.
Η αμιωδαρόνη έχει πολύ μεγάλο αλλά μεταβλητό όγκο κατανομής λόγω εκτεταμένης συσσώρευσης σε διάφορες περιοχές (λιπώδης ιστός, όργανα με υψηλή διάχυση όπως το ήπαρ, οι πνεύμονες και η σπλήνα).
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80%, ανάλογα με τον κάθε ασθενή (η μέση τιμή είναι περίπου 50%). Μετά από εφάπαξ χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-7 ώρες. Επιτυγχάνονται θεραπευτικά αποτελέσματα. Συνήθως μετά από μια εβδομάδα ( λίγες ημέρες έως δύο εβδομάδες) ανάλογα με τη δόση φόρτωσης.
Η αμιωδαρόνη έχει μακρό χρόνο ημίσειας ζωής και παρουσιάζει σημαντική ατομική μεταβλητότητα (από 20 έως 100 ημέρες). Κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, το φάρμακο συσσωρεύεται σχεδόν σε όλους τους ιστούς, ειδικά στον λιπώδη. Η αποβολή συμβαίνει μετά από μερικές ημέρες. Και σταθερή η συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ ενός και αρκετών μηνών, ανάλογα με τον μεμονωμένο ασθενή.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω χαρακτηριστικά, οι δόσεις φόρτωσης πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ταχεία λήψη των επιπέδων των ιστών που είναι απαραίτητα για να έχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Κάθε δόση 200 mg αμιωδαρόνης περιέχει 75 mg ιωδίου, εκ των οποίων τα 6 mg αποσπώνται από το μόριο ως ελεύθερο ιώδιο. Η αμιοδαρόνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των χοληφόρων οδών και των κοπράνων. Η νεφρική απέκκριση είναι αμελητέα: αυτό επιτρέπει τη χορήγηση τυπικών δόσεων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αποβολή συνεχίζεται για αρκετούς μήνες · ως εκ τούτου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επιμονή της φαρμακοδυναμικής επίδρασης από 10 ημέρες έως ένα μήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: LD50 σε αρουραίους 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, σε ποντικούς 450 mg / kg ενδοφλέβια,> 3000 mg / kg os, σε σκύλο beagle 85-150 mg / kg E.V.
Χρόνια τοξικότητα: δεν εντοπίστηκε θνησιμότητα, απώλεια βάρους ή αλλαγή των βιολογικών παραμέτρων σε στοματικές δόσεις έως 37,5 mg / kg / ημέρα (4 εβδομάδες) και 16 mg / kg / ημέρα (52 εβδομάδες) σε αρουραίους και έως 12,5 mg / kg / ημέρα σε σκύλους.
Τερατογένεση: οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο (100 mg / kg / ημέρα) και στο κουνέλι (75 mg / kg / ημέρα) δεν αποκάλυψαν σημάδια τοξικότητας του εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, πολυβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων η κάθε μία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 022033031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση: 24/02/1971
Ανανέωση: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
