Ενεργά συστατικά: Υδροκορτιζόνη (οξική υδροκορτιζόνη)
SINTOTRAT 0.5% Κρέμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Sintotrat; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sintotrat περιέχει το δραστικό συστατικό οξική υδροκορτιζόνη και ανήκει στην κατηγορία των κορτιζόνων για δερματολογική χρήση με αντιφλεγμονώδη και αντι-κνηστική δράση.
Το Sintotrat ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματικών διαταραχών όπως έκζεμα, τσιμπήματα εντόμων, ερύθημα ή εντοπισμένα εγκαύματα και μειώνει τον κνησμό.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Sintotrat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Sintotrat
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- σε περίπτωση ιογενών, βακτηριακών και μυκητιακών ασθενειών.
- σε περίπτωση αιδοίου θεραπείας εάν σχετίζεται με κολπική έκκριση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sintotrat
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sintotrat.
Το Sintotrat ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση. Η κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται απευθείας στη βλεννογόνο των ματιών, αλλά πρέπει να εφαρμόζεται στις γύρω περιοχές.
Αποφύγετε τις παρατεταμένες εφαρμογές, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες.
"Για όσους ασκούν αθλήματα:" η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ ".
Παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sintotrat
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν περιγραφεί ποτέ αρνητικές αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητα χρήσης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Sintotrat περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sintotrat: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών:
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, κάνοντας ελαφρύ μασάζ, όχι περισσότερο από 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν μέσα σε λίγες ημέρες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Χρήση σε παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sintotrat
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Sintotrat, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με την τοπική χρήση οξικής υδροκορτιζόνης στη συγκέντρωση που περιέχεται στο Sintrotrat · ωστόσο, οι παρατεταμένες εφαρμογές πρέπει να αποφεύγονται, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sintotrat
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει τοπικά φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία. τα παρασκευάσματα Κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση είναι εξαιρετικά απίθανα λόγω των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και, εάν εμφανιστούν, είναι γενικά παροδικά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/ it / Το Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία που αναφέρεται στο κλειστό, σωστά αποθηκευμένο προϊόν.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Sintotrat
- Το δραστικό συστατικό είναι η οξική υδροκορτιζόνη. 100 g κρέμας περιέχει 0,5 g οξικής υδροκορτιζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, λάδι σιλικόνης 350 cP, προπυλενογλυκόλη, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθυλενοδιαμινομετατραζικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Sintotrat και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα σωλήνα 20 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SINTOTRAT 0.5% ΚΡΕΜΑ 1 ΣΩΛΗΝΑΣ 20 Γ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Οξική υδροκορτιζόνη 0,5 g
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για δερματολογική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα Sintotrat 0.5% ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία κνησμού, εκζέματος, τσιμπήματος εντόμων, ερυθήματος ή εντοπισμένων εγκαυμάτων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών:
εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στην πληγείσα περιοχή του δέρματος, κάνοντας ελαφρύ μασάζ, όχι περισσότερο από 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν μέσα σε λίγες ημέρες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
Όσον αφορά οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα κορτιζόνης για τοπική χρήση, η χρήση της κρέμας Sintotrat 0,5% αντενδείκνυται σε περίπτωση ιογενών, βακτηριακών και μυκητιασικών ασθενειών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα Sintotrat 0.5% ενδείκνυται μόνο για εξωτερική χρήση. Η κρέμα δεν προορίζεται για οφθαλμολογική χρήση, αλλά πρέπει να εφαρμόζεται στις περιοφθαλμικές περιοχές. Αποφύγετε παρατεταμένες εφαρμογές ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του φαγούρα του αιδοίου εάν σχετίζεται με κολπικό έκκριμα.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν εντοπιστεί ποτέ αρνητικές αλληλεπιδράσεις ή ασυμβατότητα χρήσης με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη σχετική θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν θέτει σε κίνδυνο την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει τοπικά φαινόμενα ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης. Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία. Τα σκευάσματα κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση είναι εξαιρετικά απίθανα λόγω των χαμηλών δοσολογιών που χρησιμοποιούνται. Σε περίπτωση έναρξης είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με την τοπική χρήση υδροκορτιζόνης στη συγκέντρωση που περιέχεται στην κρέμα Sintotrat 0,5% · ωστόσο, αποφύγετε τις παρατεταμένες εφαρμογές, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η κρέμα Sintotrat 0.5% περιέχει ένα κορτικοστεροειδές, υδροκορτιζόνη 17-οξική, που χρησιμοποιείται συνήθως στη δερματολογία για την υψηλή αντιφλεγμονώδη και αντι-φαγούρα δράση της.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η υδροκορτιζόνη, όπως και τα άλλα γλυκοκορτικοειδή, έχει αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική δράση, με μηχανισμούς που δεν έχουν ακόμη πλήρως κατανοηθεί. Η θεωρία σύμφωνα με την οποία η υδροκορτιζόνη σταθεροποιεί ορισμένα μεμβρανικά ένζυμα και εμποδίζει τη μετατροπή των προδρόμων σε προσταγλανδίνες φαίνεται τώρα αποδεκτή. Μεγάλη σημασία έχει η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών και επομένως οξικής υδροκορτιζόνης, η οποία έχει φέρει επανάσταση στη θεραπεία δερματολογικών ασθενειών. Η δοσολογία 0,5% έχει οριστεί ως "ασφαλής και αποτελεσματική" από τα προϊόντα F.D.A., στα προϊόντα O.T.C., που υποδεικνύονται στη θεραπεία μικρών δερματικών διαταραχών, ταυτοποιήσιμα από τον ίδιο ασθενή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Αν και η υδροκορτιζόνη απορροφάται από το δέρμα, τα επίπεδα στο αίμα που επιτυγχάνονται είναι τόσο χαμηλά που είναι απίθανο να προκαλέσουν δευτερογενείς επιδράσεις που σχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της υδροκορτιζόνης, που προσδιορίστηκε από το στόμα σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και γάτες, βρέθηκε ότι ήταν σχετικού μεγέθους: υποδόρια και για παρατεταμένες θεραπείες (τοξικότητα στις τρεις εβδομάδες), εμφανίστηκαν τοξικές επιδράσεις σε δόση 2,4 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, έλαιο σιλικόνης 350 cP, προπυλενογλυκόλη, γλυκερίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνες αλουμινίου επικαλυμμένοι με προστατευτικές εποξικές ρητίνες εξοπλισμένες με ειδικό πλαστικό καπάκι.
Σωλήνας κρέμας 20 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRACCO S.p.A.
Μέσω E.Folli, 50 - 20134 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 025753017 - Οκτώβριος 1987
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 1987 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
