Ενεργά συστατικά: Escin, Tetracaine (υδροχλωρική τετρακαΐνη)
RectoReparil 4,5% + 0,5% ΚΡΕΜΑ - 40 G TUBE + 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
RECTO-REPARIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: εσσίνη 5 mg, υδροχλωρική τετρακαΐνη 45 mg.
100 γραμμάρια αλοιφής περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: εσκίνη 0,5 g, υδροχλωρική τετρακαΐνη 4,5 g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Υπόθετα, αλοιφή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Σύνδρομο ορθοκολικού κιρσού, εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες. επιπλοκές των αιμορροΐδων: πρωκτική συμφόρηση, πρωκτικός κνησμός. Proctiti. Πρωκτικές ρωγμές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Υπόθετα:
Ένα υπόθετο το πρωί, ένα υπόθετο το βράδυ.
Συνιστάται η εφαρμογή του υπόθετου μετά την αφόδευση.
Για μεγαλύτερη ευκολία στη χρήση, συνιστάται η τοποθέτηση των υπόθετων στο ψυγείο ή σε παγωμένο νερό για λίγα λεπτά πριν από τη χρήση.
Αλοιφή:
Μια εφαρμογή το πρωί και μία το βράδυ (μια λωρίδα αλοιφής μήκους 2 εκατοστών).
Η συσκευασία είναι εξοπλισμένη με κάνουλα για ενδορθρικές εφαρμογές.
Συνιστάται η εφαρμογή της ενδο-ορθικής εφαρμογής της αλοιφής μετά την αφόδευση.
04.3 Αντενδείξεις -
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία σε ένα ή περισσότερα συστατικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η συνιστώμενη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνεται καθώς η χρήση υψηλών δόσεων για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση των δραστικών συστατικών.
Προειδοποιήσεις:
Η χρήση, ιδιαίτερα παρατεταμένων, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Στην κατάσταση της εγκυμοσύνης δεν υπάρχουν εμφανείς αντενδείξεις, ωστόσο κρίνεται σκόπιμο να αποκλειστεί η χρήση του φαρμάκου τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών με το Recto-Reparil.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Δεν αναφέρθηκαν.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Το φαρμακευτικό προϊόν Recto-Reparil αποτελείται από το συνδυασμό ενός αντιφλεγμονώδους-αντι-οιδήματος (escin) και ενός τοπικού αναισθητικού (τετρακαΐνη).
Το Escin είναι προικισμένο με μια έντονη τοπική αντιφλεγμονώδη και αντι-οιδηματώδη δράση, έχει επίσης φλεβοτονική και προστατευτική δράση στο τριχοειδές ενδοθήλιο και ως εκ τούτου είναι σε θέση να εκτελέσει αποσυμφορητικό και αποσμητικό αποτέλεσμα.
Η αντι-αιμορροϊδική δράση της εσκίνης ολοκληρώνεται στο Recto-Reparil με την παρουσία τετρακαΐνης, μιας ουσίας που έχει γνωστό τοπικό αναισθητικό αποτέλεσμα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η τοπική χορήγηση του προϊόντος σε επαρκείς δόσεις οδηγεί γενικά σε περιορισμένη απορρόφηση. Όσον αφορά το aescin, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το επισημασμένο προϊόν έδειξαν την παρουσία ελάχιστων ποσοτήτων, που όμως μειώθηκαν ταχέως με την πάροδο του χρόνου, στα εσωτερικά όργανα, στη χολή και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι τοξικολογικές δοκιμές σε πειραματόζωα έδειξαν για το Recto-Reparil ευνοϊκά στοιχεία οξείας τοξικότητας και εξαιρετικής χρόνιας ανεκτικότητας χωρίς καμία τροποποίηση της λειτουργικότητας των κύριων οργάνων και συστημάτων.
Το Recto-Reparil στερείται επίσης τερατογόνων και εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
- σωλήνας αλοιφής 40g:
Πολυγλυκολική κοτενσίδη λιπαρών οξέων g 2.0, πολυγλυκολικός εστέρας λιπαρών οξέων g 21, εστέρας πολυγλυκόλης κορεσμένων λιπαρών αλκοολών g 3, μερικό γλυκερίδιο λιπαρών οξέων g 7, μεθυλο-ρ-υδροξυβενζονικός εστέρας g 0.1, αιθυλεστέρας του οξέος linol-linoleic 20 g, ανοξείδιο SBN 0,5 g, απιονισμένο νερό 41,4 g.
- 10 υπόθετα:
Μονοστεατική πολυσορβιτάνη 500 mg, διοξείδιο του τιτανίου 30 mg, αιθυλεστέρας λινολ-λινολενικού οξέος 250 mg, ανοξείδιο SBN 15 mg, οξείδιο ψευδαργύρου 100 mg, ημισυνθετικά γλυκερίδια 2055 mg.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Αλοιφή και υπόθετα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί με 10 υπόθετα. Σωλήνας αλοιφής 40 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δείτε πληροφορίες στην ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Κολωνία (Γερμανία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Υπόθετα Recto-Reparil AIC n. 023470053
Recto-Reparil αλοιφή AIC n. 023470065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2000
