Ενεργά συστατικά: Αλγινικό νάτριο, όξινο ανθρακικό κάλιο
Πόσιμο εναιώρημα Gaviscon Advance
Τα ένθετα πακέτων Gaviscon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Πόσιμο εναιώρημα Gaviscon Advance
- Gaviscon Advance πόσιμο εναιώρημα γεύση μέντας σε φακελάκια
- Μασώμενα δισκία GAVISCON ADVANCE
Γιατί χρησιμοποιείται η προκαταβολή Gaviscon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Gaviscon Advance ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντι-παλινδρόμηση».
Αυτό το φάρμακο σχηματίζει ένα προστατευτικό στρώμα που επιπλέει πάνω από το περιεχόμενο του στομάχου. Αυτό το στρώμα αποτρέπει την παλινδρόμηση και κρατά το περιεχόμενο του στομάχου μακριά από το εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της καούρας και της δυσπεψίας.
Το Gaviscon Advance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως παλινδρόμηση οξέος, καούρα και δυσπεψία (λόγω παλινδρόμησης), για παράδειγμα μετά τα γεύματα ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με οισοφαγίτιδα λόγω παλινδρόμησης.
Αντενδείξεις Όταν το Gaviscon advance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Gaviscon Advance:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gaviscon εκ των προτέρων
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο (4,6 mmol ανά 10 ml), κάλιο (2,0 mmol ανά 10 ml) και ασβέστιο.
- Εάν σας έχουν συστήσει να ακολουθείτε μια δίαιτα που είναι ιδιαίτερα χαμηλή σε οποιοδήποτε από αυτά τα άλατα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με την περιεκτικότητα αυτών των αλάτων εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από νεφρική ή καρδιακή νόσο, καθώς ορισμένα άλατα μπορεί να επηρεάσουν αυτές τις ασθένειες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Gaviscon advance
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν συνταγογραφούνται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gaviscon Advance:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gaviscon advance: Δοσολογία
Ελέγξτε ότι το κλείσιμο είναι άθικτο πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των παιδιών ηλικίας 12 ετών και άνω: 5-10 ml (1-2 κουταλάκια του γλυκού) μετά τα γεύματα και το βράδυ πριν πάτε για ύπνο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: θα πρέπει να δίνονται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Gaviscon προκαταβολής
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gaviscon Advance μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλώς συνεχίστε τη λήψη όπως πριν.
Εάν πάρετε περισσότερο Gaviscon Advance από ό, τι χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε πρήξιμο. Αυτό είναι απίθανο να σας βλάψει, αλλά συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αυτό δεν υποχωρήσει.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 7 ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gaviscon advance
Πολύ σπάνια (λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς) υπάρχει πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης στα συστατικά. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Εάν εμφανίσετε αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το Gaviscon Advance μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην ψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Gaviscon Advance:
Τα ενεργά συστατικά σε 10 ml πόσιμου εναιωρήματος είναι: 1000 mg αλγινικού νατρίου και 200 mg όξινου ανθρακικού καλίου.
Τα άλλα συστατικά είναι ανθρακικό ασβέστιο, καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), σακχαρίνη νατρίου, υδροξείδιο του νατρίου, γεύση γλυκάνισου που προέρχεται από μάραθο και καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Gaviscon Advance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Gaviscon advance διατίθεται σε φιάλες των 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GAVISCON ADVANCE ΠΡΟΦΟΡΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 100 mg αλγινικό νάτριο και 20 mg όξινο ανθρακικό κάλιο
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
Ιξώδες, υπόλευκο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως παλινδρόμηση οξέος, καούρα και δυσπεψία (λόγω παλινδρόμησης), για παράδειγμα μετά τα γεύματα ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: 5-10 ml μετά τα γεύματα και το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: θα πρέπει να δίνονται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Διάρκεια θεραπείας
Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από επτά ημέρες, η κλινική εικόνα θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι: δεν είναι απαραίτητο να αλλάξετε τις δόσεις για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθούν οι δόσεις.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: προσέξτε εάν απαιτείται δίαιτα χαμηλή σε αλάτι (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα είναι άθικτη πριν πάρετε το προϊόν για πρώτη φορά.
04.3 Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, όπως παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από επτά ημέρες, η κλινική εικόνα θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Κάθε δόση των 10 ml περιέχει 106 mg (4,6 mmol) νατρίου και 78 mg (2,0 mmol) καλίου.Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις όπου συνιστάται μια δίαιτα ιδιαίτερα χαμηλή σε αλάτι, για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση λήψης φαρμάκων που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα.
Κάθε δόση των 10 ml περιέχει 200 mg (2,0 mmol) ανθρακικού ασβεστίου. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφροκαλίνωση και επαναλαμβανόμενες πέτρες στα νεφρά που περιέχουν ασβέστιο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες).
Για τη θεραπεία παιδιών κάτω των 12 ετών βλέπε παράγραφο 4.2.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανείς δεν ξέρει.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Κλινικές μελέτες σε περισσότερες από 500 έγκυες γυναίκες και "μεγάλη ποσότητα δεδομένων από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία" δείχνουν ότι τα δραστικά συστατικά δεν οδηγούν σε δυσπλασίες ή τοξικότητα στο έμβρυο / νεογνό.
Το Gaviscon Advance μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν. Το Gaviscon Advance μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Gaviscon Advance δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαιρεθεί κατά συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, ≤ 1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), σπάνιες ( / 1 / 10.000, / 1 / 1.000), πολύ σπάνια ( / 1 / 10.000) και άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αναζητηθεί συμπτωματική θεραπεία. Ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει κοιλιακή διάταση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα κατά της παλινδρόμησης, κωδικός ATC: A02E A01
Το εναιώρημα, όταν απορροφηθεί, αντιδρά με γαστρικό οξύ για να σχηματίσει ένα κάλυμμα γέλης αλγινικού οξέος με σχεδόν ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει στο περιεχόμενο του στομάχου (έως 4 ώρες) αποτρέποντας αποτελεσματικά τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Σοβαρή, η ίδια κάλυψη γέλης μπορεί να ρέει πίσω στον οισοφάγο αντί του περιεχομένου του στομάχου και ασκήστε μαλακτικό αποτέλεσμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι φυσικός και δεν εξαρτάται από την απορρόφηση στη συστηματική κυκλοφορία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα που να σχετίζονται με τον συνταγογράφο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ανθρακικό ασβέστιο, καρβομερές 974P, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), σακχαρίνη νατρίου, γεύση μάραθου, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και καθαρισμένο νερό.
Αρωματικά συστατικά μάραθου: μάραθο, ανεθόλη, βενζυλική αλκοόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην ψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κεχριμπαρένια γυάλινα μπουκάλια με σχήμα καπάκι πολυπροπυλενίου, εξοπλισμένα με σφραγίδα ασφαλείας για άνοιγμα καλυμμένο με αφρώδες πολυαιθυλένιο και περιέχουν 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ή 600 ml εναιώρημα
ή
Κεχριμπαρένια γυάλινα μπουκάλια με σχήμα καπάκι πολυπροπυλενίου, εξοπλισμένα με σφραγίδα ασφαλείας για άνοιγμα καλυμμένο με αφρώδες πολυαιθυλένιο, που περιέχουν είτε ένα κύπελλο μέτρησης (φυσικό πολυπροπυλένιο) με εγκοπές 5, 10, 15 και 20 ml ή ένα διανομέα κουταλιού (διαφανές πολυστυρόλιο) με 2,5 ml και 5 ml εγκοπές και περιέχουν 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ή 600 ml εναιωρήματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το κουτί και το δοχείο μέτρησης ή το κουτάλι μέτρησης ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις αγορές / συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Ηνωμένο Βασίλειο
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μπουκάλι 80 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248082
Μπουκάλι 100 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248017
Μπουκάλι 125 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248029
Μπουκάλι 140 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248031
Μπουκάλι 150 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248106
Μπουκάλι 180 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248070
Μπουκάλι 200 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248043
Μπουκάλι 250 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248056
Μπουκάλι 300 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248118
Φιάλη 400 ml από πόσιμο εναιώρημα: A.I.C. ν 034248120
Μπουκάλι 500 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248068
Μπουκάλι 560 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248094
Μπουκάλι 600 ml πόσιμου εναιωρήματος: A.I.C. ν 034248132
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31.10.1996
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/04/2015
