Ενεργά συστατικά: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Remifentanil - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Remifentanil ανήκει σε μια ομάδα γενικών αναισθητικών γνωστών ως οπιοειδή. Το Remifentanil χρησιμοποιείται ως αναισθητικό πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να σας κρατήσει στον ύπνο και να αποτρέψει τον πόνο κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης. Εάν είστε 18 ετών και άνω, χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη του πόνου κατά την επέμβαση. Για θεραπεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Remifentanil - Γενόσημο φάρμακο
ΜΗΝ πάρετε το Remifentanil Teva
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο remifentanil ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remifentanil Teva
- ως ένεση στη σπονδυλική στήλη
- ως το μόνο αναισθητικό
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Remifentanil - Generic φάρμακο
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Remifentanil Teva
- Εάν είστε ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ή υποογκαιμικοί (εάν είστε αφυδατωμένοι ή έχετε χάσει πολύ αίμα), όταν χρησιμοποιείται το remifentanil μπορεί να είστε πιο προδιατεθειμένοι για παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά.
- Εάν έχετε πνευμονικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είστε ελαφρώς πιο ευαίσθητοι στις αναπνευστικές δυσκολίες που μπορεί να προκαλέσει το remifentanil.
- Εάν αναμένεται να αισθανθείτε πόνο μετά τη χειρουργική επέμβαση, θα σας δοθεί άλλη μορφή αναλγητικού πριν σταματήσετε τη θεραπεία με remifentanil. Αυτό θα επιλεγεί ειδικά για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη τη χειρουργική διαδικασία και το επίπεδο της μετεγχειρητικής φροντίδας που θα λάβετε. Εάν σας χορηγηθεί άλλο οπιοειδές φάρμακο, ο γιατρός σας θα εξετάσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκολιών στην αναπνοή. Μόλις ξυπνήσετε από το χειρουργείο, μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: τρόμο, διέγερση, γρήγορο καρδιακό παλμό και / ή ζάλη. Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
- Ενώ βρίσκεστε στο χειρουργείο, ο γιατρός μπορεί να εισάγει σωλήνα στην τραχεία για να διασφαλίσει ότι οι αεραγωγοί παραμένουν καθαροί. Θα παρακολουθείται στενά και δεν θα αισθάνεται καμία ενόχληση από τον σωλήνα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε:
σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία όταν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές παρενέργειες).
Το Remifentanil μπορεί να είναι εθιστικό.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Remifentanil - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων και φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του remifentanil στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) άλλα φάρμακα, όπως:
- φάρμακα για καρδιακές παθήσεις, όπως βήτα αποκλειστές (που περιλαμβάνουν ατενολόλη, μετοπρολόλη και δισοπρολόλη), καθώς μπορούν να αυξήσουν τις παρενέργειες του remifentanil, που επηρεάζουν την καρδιά (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης και του αργού καρδιακού ρυθμού)
- παράγοντες αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου (συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, της διλτιαζέμης και της νιφεδιπίνης), καθώς μπορεί να αυξήσουν τις παρενέργειες του remifentanil που επηρεάζουν την καρδιά (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης και του αργού καρδιακού ρυθμού)
- Εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αναισθητικά και βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη): ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων εάν σας χορηγηθεί Remifentanil Teva.
Λήψη του Remifentanil Teva με τροφή και ποτό
Μετά τη λήψη του Remifentanil Teva δεν πρέπει να παίρνετε αλκοόλ μέχρι να αναρρώσετε πλήρως.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Remifentanil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο. Συνιστάται ο θηλασμός να διακόπτεται για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Remifentanil Teva.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Το Remifentanil δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του τοκετού ή της καισαρικής τομής.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
- Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα συγκέντρωσης, συντονισμού, κίνησης και εγρήγορσης. Εάν βγείτε από το νοσοκομείο την ίδια ημέρα με την επέμβαση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε λίγο μετά τη χειρουργική επέμβαση, επομένως συνιστάται να συνοδεύεστε όταν επιστρέψετε στο σπίτι.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Remifentanil Teva
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι βασικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remifentanil - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Το Remifentanil Teva θα σας χορηγηθεί μόνο σε μια εγκατάσταση όπου εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό μπορεί να παρακολουθεί την καρδιά και την αναπνοή σας.
Ένας γιατρός ή αναισθησιολόγος θα σας δώσει αυτό το φάρμακο, οπότε είναι απίθανο να λάβετε λάθος δόση. Ο τρόπος χορήγησης αυτού του φαρμάκου και οι χορηγούμενες δόσεις θα διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή και θα αποφασιστεί από τον γιατρό ή τον αναισθησιολόγο σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης που θα κάνετε και πόσο καιρό θα πρέπει να κοιμηθείτε.
- Το Remifentanil θα σας χορηγηθεί ως ένεση / έγχυση, ξεχωριστά από άλλα φάρμακα.
- Το Remifentanil θα σας χορηγηθεί ως μία μόνο ένεση ή ως αργή συνεχής έγχυση σε φλέβα.
- Το Remifentanil δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση στη σπονδυλική στήλη.
- Το Remifentanil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε.
Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Σε παχύσαρκους ή βαριά άρρωστους ασθενείς, η αρχική δόση θα μειωθεί επαρκώς και θα αυξηθεί με βάση την ανταπόκριση. Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε εκείνους που υποβάλλονται σε νευροχειρουργική επέμβαση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Remifentanil - Generic φάρμακο
Καθώς ένας γιατρός ή αναισθησιολόγος θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ Remifentanil Teva. Εάν λάβετε πάρα πολύ Remifentanil Teva, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας και θα θεραπεύσει τα συμπτώματά σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Remifentanil - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Remifentanil Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να αισθανθείτε μυϊκή δυσκαμψία όταν σας χορηγηθεί το remifentanil για πρώτη φορά για να σας πάρει ο ύπνος. Εάν η δυσκαμψία γίνει σοβαρή, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα φάρμακο για να χαλαρώσετε τους μυς. Εάν αισθάνεστε μυϊκή δυσκαμψία ενώ σας χορηγείται ρεμιφεντανίλη ως αναλγητικό, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση ή θα σταματήσει τη χορήγηση. Η μυϊκή δυσκαμψία θα υποχωρήσει μέσα σε λίγα λεπτά από τη διακοπή του remifentanil.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στις κατά προσέγγιση συχνότητες που αναφέρονται:
Συχνότητα:
- Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- Σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας εάν αρχίσετε να εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Πολύ κοινό:
- Μυϊκή δυσκαμψία
- Λιποθυμία ή ζάλη (πιθανά συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης)
- Ναυτία ή / και έμετος
Κοινός:
- Ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός
- Επιβράδυνση ή διακοπή της αναπνοής
- Φαγούρα
- Τρόμος (μετά από χειρουργική επέμβαση)
- Ζάλη ή αίσθημα «έξαψης» μετά από χειρουργική επέμβαση (πιθανά συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Ασυνήθης:
- Δυσκοιλιότητα
- Πόνος (μετά από χειρουργική επέμβαση)
- Αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης, μπλε χρώμα του δέρματος και / ή δύσπνοια (πιθανώς υποδηλώνει έλλειψη οξυγόνου που φτάνει στους ιστούς του σώματος)
Σπάνιος:
- Απουσία / διακοπή του καρδιακού παλμού
- Υπνηλία (μετά από χειρουργική επέμβαση)
- Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δύσπνοια, εξάνθημα σε όλο το σώμα, ξαφνικός συριγμός ή πρήξιμο του προσώπου / γλώσσας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεμιφεντανίλη και ένα ή περισσότερα αναισθητικά.
Συχνότητα άγνωστη:
- ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Πριν αποφορτιστείτε από τη μονάδα εντατικής θεραπείας, ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι έχετε πλήρη συνείδηση και ότι δεν έχετε μετεγχειρητικές παρενέργειες, όπως δυσκολία στην αναπνοή, ασυνήθιστο καρδιακό παλμό και / ή ζάλη. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα τις αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Remifentanil Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Συνθήκες συντήρησης
Πριν από το άνοιγμα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά την ανασύσταση / αραίωση: Αυτό το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες στους 25 ° C. Ωστόσο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η περίοδος αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Οι χρόνοι αποθήκευσης του αραιωμένου προϊόντος δεν υπερβαίνουν συνήθως τις 24 ώρες στους 2-8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι το φάρμακο διατηρείται στις σωστές συνθήκες αποθήκευσης.
Μόνο για μία χρήση. Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Το Remifentanil Teva δεν θα χρησιμοποιηθεί εάν ο γιατρός σας παρατηρήσει ορατά σημάδια επιδείνωσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Remifentanil Teva
Το δραστικό συστατικό είναι το remifentanil. Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg 2 mg 5 mg ρεμιφεντανίλη.
Τα έκδοχα είναι:
- γλυκίνη (Ε640)
- υδροχλωρικό οξύ (Ε507)
- υδροξείδιο του νατρίου (Ε524)
Εμφάνιση του Remifentanil Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Remifentanil Teva 1 mg κόνις για συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή κιτρινωπή συμπαγής σκόνη που περιέχεται σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο κλειστό με ελαστικό πώμα και λευκή κάψουλα. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
Το Remifentanil Teva 2 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή κιτρινωπή συμπαγής σκόνη που περιέχεται σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο κλειστό με ελαστικό πώμα και γκρι κάψουλα. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
Το Remifentanil Teva 5 mg σκόνη για συμπύκνωμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη ή κιτρινωπή συμπαγής σκόνη που περιέχεται σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο κλειστό με ελαστικό πώμα και μπλε κάψουλα. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Ασυμφωνία
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ενέσιμο Lactated Ringer's ή Lactated Ringer's και γλυκόζη 50 mg / ml (5%). Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προποφόλη στο ίδιο μικτό διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Το Remifentanil Teva είναι συμβατό με την προποφόλη όταν χορηγείται σε καθετήρα ενδοφλέβιας έγχυσης.
Η χορήγηση του Remifentanil Teva στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με αίμα / ορό / πλάσμα δεν συνιστάται καθώς η μη ειδική εστεράση στα προϊόντα αίματος μπορεί να οδηγήσει σε υδρόλυση της ρεμιφεντανίλης στον ανενεργό μεταβολίτη της.
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες πριν από τη χορήγηση.
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού
Ανασύσταση:
Το Remifentanil Teva πρέπει να παρασκευάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας τον κατάλληλο όγκο (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) ενός από τα αραιωτικά που αναφέρονται παρακάτω για να δώσει ένα ανασυσταμένο διάλυμα με συγκέντρωση περίπου 1 mg / ml ρεμιφεντανίλης.
Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Περαιτέρω αραίωση:
Μετά την ανασύσταση, το Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση σε συγκεντρώσεις μεταξύ 20 και 250 μg / ml (50 μg / ml είναι η συνιστώμενη αραίωση για ενήλικες και 20 - 25 μg / ml για παιδιατρικούς ασθενείς 1 έτος ηλικίας και άνω) με ένα από τα ενδοφλέβια διαλύματα που αναφέρονται παρακάτω.
Για ελεγχόμενη έγχυση στόχου (TCI), η συνιστώμενη αραίωση του Remifentanil Teva είναι 20-50 μg / ml.
Η αραίωση εξαρτάται από την τεχνική ικανότητα της συσκευής έγχυσης και τις απαιτήσεις του ασθενούς.
Για αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα από τα ακόλουθα διαλύματα:
- Νερό για ενέσεις
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg / ml (0,45%).
Όταν χορηγούνται σε ενδοφλέβιο καθετήρα που τρέχει, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά:
- Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
- Ενέσιμο διάλυμα γαλακτοπαραγωγής Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Το Remifentanil Teva είναι συμβατό με την προποφόλη όταν χορηγείται σε ενδοφλέβιο καθετήρα που τρέχει.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα αραιωτικά. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις Remifentanil θα πρέπει κατά προτίμηση να παρασκευάζονται κατά τη χορήγηση. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Για πίνακες που σχετίζονται με τις κατευθυντήριες οδηγίες για το ρυθμό έγχυσης Remifentanil Teva για χειροκίνητα εγχυόμενη έγχυση και πίνακες που παρέχουν ισοδύναμη συγκέντρωση ΡΜΙΦΕΝΤΑΝΙΛΗΣ στο αίμα για διαφορετικούς ρυθμούς έγχυσης χειροκίνητα σε σταθερή κατάσταση (σταθερή κατάσταση), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC) του Remifentanil Teva Το
Πληροφορίες διατήρησης
Δείτε την ενότητα 5, "Πώς να φυλάσσετε το Remifentanil Teva".
Μετά το πρώτο άνοιγμα
Η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C μετά την αρχική ανασύσταση με:
- Νερό για ενέσεις
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg / ml (0,45%)
- Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
- Ενέσιμο διάλυμα γαλακτοπαραγωγής Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Η χημική-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C μετά από περαιτέρω αραίωση με:
- Νερό για ενέσεις
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
- Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
- Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg / ml (0,45%).
Η χημική-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες στους 25 ° C μετά από περαιτέρω αραίωση με:
- Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
- Ενέσιμο διάλυμα γαλακτοπαραγωγής Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 ° C, εκτός εάν το διάλυμα ανασυσταθεί / αραιωθεί υπό άσηπτο ελεγχόμενο και επικυρωμένο.
Κάθε αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Τρόπος χορήγησης
Το Remifentanil Teva προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία ένεση.
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης.
Συνεχείς εγχύσεις ρεμιφεντανίλης θα πρέπει να χορηγούνται μέσω βαθμονομημένης συσκευής έγχυσης σε ενδοφλέβια γραμμή ταχείας ροής ή μέσω ειδικής ενδοφλέβιας γραμμής. Η γραμμή έγχυσης πρέπει να συνδεθεί ή να τοποθετηθεί κοντά σε φλεβική κάνουλα για να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό νεκρό χώρο.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η απόφραξη ή η αποκόλληση των γραμμών έγχυσης και ο καθαρισμός των γραμμών σωστά για την απομάκρυνση των υπολειμμάτων του remifentanil μετά τη χρήση. Το σύστημα ενδοφλέβιας / γραμμής έγχυσης πρέπει να αφαιρεθεί μόλις ολοκληρωθεί η χρήση του για να αποφευχθεί η ακούσια χορήγηση.
Το Remifentanil μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ελεγχόμενου στόχου (TCI), χρησιμοποιώντας εγκεκριμένη συσκευή έγχυσης που ενσωματώνει το φαρμακοκινητικό μοντέλο του Minto με συνδιαλλαγή ηλικίας και άπαχης μάζας σώματος (LBM).
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) του Remifentanil Teva για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με τη χειρωνακτική και ελεγχόμενη έγχυση. Πληροφορίες και ποσολογίες για την επαγωγή, τη συντήρηση και τη διακοπή του Remifentanil Teva μπορούν να βρεθούν σε ενήλικες, παιδιά και ασθενείς. Που χρειάζονται ειδική φροντίδα , όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακές παθήσεις και ασθενείς ΜΕΘ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
REMIFENTANIL TEVA POWDER ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΜΑ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ OR ΓΙΑ ΜΟΝΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική ρεμιφεντανίλη ισοδύναμη με 1 mg ρεμιφεντανίλης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική ρεμιφεντανίλη ισοδύναμη με 2 mg ρεμιφεντανίλης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική ρεμιφεντανίλη ισοδύναμη με 5 mg ρεμιφεντανίλης.
Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, κάθε ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει 1 mg ρεμιφεντανίλης.
Έκδοχα:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Κάθε φιαλίδιο 1 mg σκόνης για συμπυκνωμένο διάλυμα για ένεση ή έγχυση περιέχει 0-0.054 mmol (1.23 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 2 mg σκόνης για συμπυκνωμένο διάλυμα για ένεση ή έγχυση περιέχει 0-0,054 mmol (1,23 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 5 mg κόνεως για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση περιέχει 0-0.064 mmol (1.47 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση.
Συμπαγής, λευκή έως υπόλευκη ή κιτρινωπή σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Remifentanil Teva ενδείκνυται ως αναλγητικό για χρήση κατά τη διάρκεια της επαγωγής ή / και της συντήρησης της γενικής αναισθησίας.
Το Remifentanil Teva ενδείκνυται για την πρόκληση αναλγησίας σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη ΜΕΘ που λαμβάνουν μηχανικό αερισμό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Remifentanil πρέπει να χορηγείται μόνο σε εγκατάσταση πλήρως εξοπλισμένη για την παρακολούθηση και υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και με προσωπικό ειδικευμένο στη χρήση αναισθητικών φαρμάκων και στον εντοπισμό και τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών που αναμένονται από ισχυρά οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένης της ανάνηψης. καρδιακός. Η εκπαίδευση προσωπικού πρέπει να περιλαμβάνει την ικανότητα αποκατάστασης και συντήρησης των αεραγωγών του ασθενούς και υποβοηθούμενου αερισμού.
Συνεχείς εγχύσεις ρεμιφεντανίλης θα πρέπει να χορηγούνται μέσω βαθμονομημένης συσκευής έγχυσης σε ενδοφλέβια γραμμή ταχείας ροής ή μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής. Αυτή η γραμμή έγχυσης πρέπει να συνδεθεί ή να τοποθετηθεί κοντά σε φλεβική κάνουλα, για να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό νεκρό χώρο (βλ. Παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες και παράγραφο 4.2.5 για πίνακες με παραδείγματα ποσοστών έγχυσης κατά βάρος σώματος, για να βοηθήσει. Τιτλοδότηση του remifentanil σύμφωνα με αναισθητικές ανάγκες του ασθενούς).
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η απόφραξη ή η αποκόλληση των γραμμών έγχυσης και ο σωστός καθαρισμός των γραμμών, η απομάκρυνση των υπολειμμάτων του remifentanil μετά τη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.4). Το σύστημα ενδοφλέβιας / γραμμής έγχυσης πρέπει να αφαιρεθεί μόλις ολοκληρωθεί η χρήση του για να αποφευχθεί η ακούσια χορήγηση.
Το Remifentanil μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ελεγχόμενου στόχου (TCI), χρησιμοποιώντας εγκεκριμένη συσκευή έγχυσης που ενσωματώνει το φαρμακοκινητικό μοντέλο του Minto με συνδιαλλαγή για την ηλικία και τη λιτή σωματική μάζα (άπαχη μάζα σώματος - LBM).
Το Remifentanil Teva ενδείκνυται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται με επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία ένεση (βλ. Παράγραφο 4.3).
Διάλυση
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης. Βλέπε παράγραφο 6.3 για τις συνθήκες αποθήκευσης και παράγραφο 6.6 για τα συνιστώμενα αραιωτικά και οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση / αραίωση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Γενική αναισθησία
Η χορήγηση του remifentanil θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ενήλικες
Χορήγηση με χειροκίνητα ελεγχόμενη έγχυση (MCI)
Πίνακας 1: Οδηγίες δοσολογίας για ενήλικες
Το Remifentanil πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα εάν η επαγωγή γίνεται με ένεση bolus.
Το Remifentanil, που χρησιμοποιείται στις προτεινόμενες δόσεις, μειώνει σημαντικά την ποσότητα του υπνωτικού φαρμάκου που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Ως εκ τούτου, το ισοφλουράνιο και η προποφόλη πρέπει να χορηγούνται στις προτεινόμενες δόσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων (υπόταση και βραδυκαρδία) ρεμιφεντανίλ.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία σε ταυτόχρονη χρήση του remifentanil με άλλα υπνωτικά άλλα από αυτά που αναφέρονται στον πίνακα.
Επαγωγή αναισθησίας
Για την επαγωγή της αναισθησίας, το remifentanil πρέπει να χορηγείται με υπνωτικό παράγοντα, όπως προποφόλη, θειοπεντάλη ή ισοφλουράνιο. Η χορήγηση ρεμιφεντανίλης μετά από υπνωτικό παράγοντα μειώνει τη συχνότητα μυϊκής δυσκαμψίας. Το Remifentanil μπορεί να χορηγηθεί με ρυθμό έγχυσης 0,5 έως 1 mcg / kg / min, με ή χωρίς αρχική ένεση bolus 1 mcg / kg χορηγούμενη για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα Το Δεν απαιτείται ενέσιμη ένεση εφόσον πρόκειται να πραγματοποιηθεί ενδοτραχειακή διασωλήνωση 8-10 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης ρεμιφεντανίλης.
Συντήρηση αναισθησίας σε ασθενείς που αερίζονται
Μετά την ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ο ρυθμός έγχυσης του remifentanil θα πρέπει να μειωθεί, σύμφωνα με την αναισθητική τεχνική που χρησιμοποιείται, όπως αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα. Λόγω της ταχείας έναρξης και της σύντομης διάρκειας δράσης του remifentanil, ο ρυθμός χορήγησης κατά την αναισθησία μπορεί να τιτλοδοτηθεί αυξάνεται κατά 25 έως 100% ή προς τα κάτω από 25 έως 50%, κάθε 2-5 λεπτά, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο απόκρισης των υποδοχέων mc-οπιοειδών. Μετά από ελαφριά αναισθησία, μπορούν να χορηγηθούν συμπληρωματικές bolus ενέσεις αργά κάθε 2-5 λεπτά.
Αναισθησία σε αυθόρμητη αναπνοή αναισθητοποιημένων ασθενών με καθαρό αεραγωγό (π.χ. αναισθησία λαρυγγικής μάσκας)
Η αναπνευστική καταστολή είναι πιθανό να συμβεί σε ασθενείς που αναισθητοποιούν αυθόρμητα με καθαρό αεραγωγό. Επομένως, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις αναπνευστικές επιδράσεις που πιθανόν σχετίζονται με μυϊκή δυσκαμψία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και μπορεί να απαιτείται υποβοηθούμενος αερισμός. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός για την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν ρεμιφεντανίλη. Είναι απαραίτητο αυτές οι εγκαταστάσεις να είναι πλήρως εξοπλισμένες για τη διαχείριση όλων των βαθμών αναπνευστικής καταστολής (διασωλήνωση θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός) και / ή μυϊκή δυσκαμψία (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.4). Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης για συμπληρωματική αναλγησία σε ασθενείς που αναισθητοποιούν και αναπνέουν αυθόρμητα είναι 0,04 mcg / kg / min, με τιτλοδότηση έως ότου επιτευχθεί το αποτέλεσμα. Έχει μελετηθεί το εύρος του ρυθμού έγχυσης από 0,025 έως 0,1 mcg / kg / min.Οι ενέσεις Bolus δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς που αναισθητοποιούν αυθόρμητα την αναπνοή.
Το Remifentanil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αναλγητικό σε διαδικασίες στις οποίες οι ασθενείς παραμένουν συνειδητοί ή δεν λαμβάνουν αναπνευστική υποστήριξη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή
Το Remifentanil μειώνει τις ποσότητες ή τις δόσεις εισπνεόμενων αναισθητικών, υπνωτικών και βενζοδιαζεπινών που απαιτούνται για την αναισθησία (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση του remifentanil επέτρεψε τη μείωση των δόσεων έως και 75% των ακόλουθων αναισθητικών παραγόντων: ισοφλουράνιο, θειοπεντάλ, προποφόλη, τεμαζεπάμη.
Οδηγίες για διακοπή της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου
Μετά τη διακοπή της δοσολογίας, λόγω της ταχείας διακοπής της δράσης του remifentanil, δεν θα υπάρχει υπολειπόμενη οπιοειδής δραστηριότητα εντός 5-10 λεπτών. Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις που είναι γνωστό ότι γενικά προκαλούν μετεγχειρητικό πόνο, θα πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά πριν από τη διακοπή της χορήγησης του remifentanil.Πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος για να επιτύχει το μέγιστο αποτέλεσμα το αναλγητικό μεγαλύτερης διάρκειας. Η επιλογή του αναλγητικού πρέπει να είναι κατάλληλη για τη χειρουργική επέμβαση του ασθενούς και το επίπεδο της μετεγχειρητικής φροντίδας.
Σε περίπτωση που το αναλγητικό μεγαλύτερης διάρκειας δεν έχει επιτύχει το κατάλληλο αποτέλεσμα πριν από το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, το remifentanil μπορεί να συνεχίσει να διατηρεί αναλγησία κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο έως ότου επιτευχθεί. Της μέγιστης δράσης του αναλγητικού με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης Το
Εάν η χορήγηση του remifentanil συνεχιστεί μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να χορηγείται μόνο σε μια εγκατάσταση πλήρως εξοπλισμένη για την παρακολούθηση και υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας, υπό την προσεκτική επίβλεψη προσωπικού ειδικά ειδικευμένου για την αναγνώριση και τη διαχείριση των αναπνευστικών επιδράσεων των ισχυρών οπιοειδών Το Επιπλέον, συνιστάται προσεκτική μετεγχειρητική παρακολούθηση των ασθενών για πόνο, υπόταση και βραδυκαρδία.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με εντατική αγωγή με μηχανικό αερισμό παρέχονται στην ενότητα 4.2.3.
Σε ασθενείς με αυθόρμητη αναπνοή, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης του remifentanil μπορεί να μειωθεί σε 0,1 mcg / kg / min και στη συνέχεια να αυξηθεί ή να μειωθεί κάθε 5 λεπτά με αλλαγές 0,025 mcg / kg / min, για να εξισορροπηθεί το επίπεδο αναλγησίας ως προς το βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Σε ασθενείς με αυθόρμητη αναπνοή, αντενδείκνυνται δόσεις bolus για αναλγησία κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Χορήγηση με έγχυση ελεγχόμενου στόχου (TCI)
Εισαγωγή και συντήρηση αναισθησίας σε ασθενείς που αερίζονται
Το TCI remifentanil πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδοφλέβιο ή εισπνεόμενο υπνωτικό παράγοντα κατά τη διάρκεια της πρόκλησης και της διατήρησης της αναισθησίας σε ενήλικες που αερίζονται (βλέπε Πίνακα 1 παραπάνω για χειροκίνητα εγχυόμενη έγχυση). Σε συνδυασμό με αυτούς τους παράγοντες., Επαρκή αναλγησία για την πρόκληση αναισθησίας και χειρουργικής επέμβασης μπορεί γενικά να επιτευχθεί με στοχευόμενες συγκεντρώσεις ρεμιφεντανίλης στο αίμα που κυμαίνονται από 3 έως 8 ng / mL. Το Remifentanil θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Για ιδιαίτερα επώδυνη χειρουργική επέμβαση, μπορεί να απαιτηθούν συγκεντρώσεις στόχου έως 15 ng / mL στο αίμα.
Στις προτεινόμενες δόσεις, το remifentanil μειώνει σημαντικά την ποσότητα του υπνωτικού παράγοντα που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως, ισοφλουράνιο και προποφόλη θα πρέπει να χορηγούνται όπως συνιστάται παραπάνω για να αποφευχθεί η αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων (υπόταση και βραδυκαρδία) του remifentanil (βλ. τον προηγούμενο πίνακα 1 για χειροκίνητη έγχυση ελέγχου).
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει την ισοδύναμη συγκέντρωση ρεμιφεντανίλης στο αίμα που λαμβάνεται χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση TCI για διάφορους ρυθμούς έγχυσης σταθερής κατάστασης χειροκίνητα:
Πίνακας 2. Οι συγκεντρώσεις του remifentanil στο αίμα (νανογραμμάρια / mL) εκτιμώνται χρησιμοποιώντας το φαρμακοκινητικό μοντέλο Minto σε έναν άνδρα ηλικίας 40 ετών, 70 kg, 170 cm για διαφορετικούς ρυθμούς εγχύσεως χειροκίνητα (mcg / kg / min) σε σταθερή κατάσταση.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα, δεν συνιστάται η χορήγηση ρεμιφεντανίλης από TCI για αυθόρμητη αεριζόμενη αναισθησία.
Οδηγίες για τη διακοπή / συνέχιση της χορήγησης στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο
Στο τέλος της χειρουργικής επέμβασης, όταν σταματήσει η έγχυση TCI ή μειωθεί η συγκέντρωση στόχος, η αυτόματη αναπνοή είναι πιθανό να αποκαταστήσει τις υπολογισμένες συγκεντρώσεις ρεμιφεντανίλης στην περιοχή των 1-2 ng / mL. Όπως και με τη χειροκίνητα ελεγχόμενη έγχυση, η μετεγχειρητική αναλγησία πρέπει να δημιουργηθεί πριν από το τέλος της διαδικασίας με αναλγητικά μεγαλύτερης διάρκειας δράσης (βλ. Επίσης Οδηγίες για διακοπή / συνέχιση στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο στην προηγούμενη παράγραφο σχετικά με "Χειροκίνητη έγχυση ελέγχου).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα, δεν συνιστάται η χορήγηση ρεμιφεντανίλης από TCI στη διαχείριση της μετεγχειρητικής αναλγησίας.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 12 ετών)
Η συγχορήγηση ρεμιφεντανίλης με άλλους παράγοντες για την πρόκληση αναισθησίας δεν έχει μελετηθεί.
Η χρήση του remifentanil για την πρόκληση αναισθησίας από TCI σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Συντήρηση αναισθησίας
Για τη διατήρηση της αναισθησίας συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις ρεμιφεντανίλης (βλέπε πίνακα 3):
Πίνακας 3: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 12 ετών)
* συγχορηγείται με οξείδιο του αζώτου / οξυγόνο σε αναλογία 2: 1.
Το Remifentanil, όταν εγχέεται ως bolus, πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Η χειρουργική επέμβαση πρέπει να ξεκινήσει το νωρίτερο τουλάχιστον 5 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης του remifentanil, εάν δεν έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα δόση bolus. Για χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου (70%) μόνο, οι ρυθμοί έγχυσης του remifentanil για τη διατήρηση η αναισθησία πρέπει να είναι μεταξύ 0,4 και 3 mcg / kg / min. Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ενήλικες ασθενείς υποδηλώνουν ότι 0,4 mcg / kg / min μπορεί να αντιπροσωπεύουν μια κατάλληλη αρχική δόση, αν και δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να τιτλοποιείται η δόση στο σημείο της αναλγησίας που είναι κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση.
Ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή
Στις προτεινόμενες δόσεις, το remifentanil μειώνει σημαντικά την ποσότητα υπνωτικού παράγοντα που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως, ισοφλουράνιο, αλοθάνιο και σεβοφλουράνιο πρέπει να χορηγούνται στις προτεινόμενες δόσεις για να αποφευχθεί η αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων (υπόταση και βραδυκαρδία) του remifentanil. . Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποβολή συστάσεων δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση ρεμιφεντανίλης και άλλων υπνωτικών (βλ. Στην προηγούμενη ενότητα: Χορήγηση με χειροκίνητα ελεγχόμενη έγχυση (MCI), ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή).
Οδηγίες για τη διαχείριση του ασθενούς στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο / Θεσμοθέτηση εναλλακτικής αναλγησίας πριν από τη διακοπή του remifentanil.
Λόγω της ταχείας εξαφάνισης της επίδρασης του remifentanil, δεν θα υπάρχει υπολειμματική δραστηριότητα εντός 5-10 λεπτών από τη διακοπή του. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις που είναι γνωστό ότι προκαλούν μετεγχειρητικό πόνο, θα πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά πριν σταματήσει η χορήγηση του Remifentanil: Επαρκής χρόνος πρέπει να επιτραπεί στο αναλγητικό μεγαλύτερης διάρκειας να επιτύχει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα. Η επιλογή του φαρμάκου, της δόσης και του χρόνου χορήγησης πρέπει να προγραμματιστεί εκ των προτέρων και να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς, έτσι ώστε να είναι κατάλληλο για τη χειρουργική επέμβαση του ασθενούς και για το αναμενόμενο επίπεδο μετεγχειρητικής φροντίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του remifentanil σε νεογνά / βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους, βλέπε παράγραφο 5.1) είναι συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες μετά τη διόρθωση των διαφορών σωματικού βάρους (βλ. Παράγραφο 5.2). Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα, η χορήγηση ρεμιφεντανίλης δεν συνιστάται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Χρήση για ολική ενδοφλέβια αναισθησία (TIVA): Η εμπειρία σε κλινικές δοκιμές εκτέλεσης αναισθησίας TIVA χρησιμοποιώντας ρεμιφεντανίλη σε βρέφη είναι περιορισμένη (βλ. Παράγραφο 5.1). Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή και δεν μπορούν να γίνουν. Καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Για συστάσεις δοσολογίας σε ειδικές ομάδες ασθενών (ηλικιωμένοι και παχύσαρκοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς που υποβάλλονται σε νευροχειρουργική επέμβαση και ασθενείς με ASA III / IV) βλέπε παράγραφο 4.2.4.
Καρδιοχειρουργική
Χορήγηση με χειροκίνητα εγχυόμενη έγχυση
Για συστάσεις δοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση, δείτε τον παρακάτω πίνακα 4:
Πίνακας 4: Οδηγίες δοσολογίας για αναισθησία στην καρδιοχειρουργική
Περίοδος πρόκλησης αναισθησίας
Μετά τη χορήγηση υπνωτικού για την επίτευξη απώλειας συνείδησης, το remifentanil θα πρέπει να χορηγείται με αρχικό ρυθμό έγχυσης 1 mcg / kg / min. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση, δεν συνιστάται η χρήση ενέσεων ρεμιφεντανίλης κατά τη διάρκεια της επαγωγής της αναισθησίας.
Διατήρηση της περιόδου αναισθησίας
Μετά την ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ο ρυθμός έγχυσης του remifentanil θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Μπορεί επίσης να χορηγηθούν συμπληρωματικές δόσεις εφόσον απαιτείται. Για καρδιακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση βαλβίδας ή σε ασθενείς με κακή λειτουργία της αριστερής κοιλίας, μέγιστο bolus πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 mcg / kg.
Αυτές οι συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης κατά τη διενέργεια καρδιοπνευμονικών παράκαμψης υπό υποθερμία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή
Στις προτεινόμενες δόσεις, το remifentanil μειώνει σημαντικά την ποσότητα υπνωτικού παράγοντα που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως, ισοφλουράνιο και προποφόλη θα πρέπει να χορηγούνται όπως προτείνεται παραπάνω για να αποφευχθεί η αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων (υπόταση και βραδυκαρδία) της ρεμιφεντανίλης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. για την παροχή συστάσεων δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση ρεμιφεντανίλης και άλλων υπνωτικών (βλ. στην προηγούμενη ενότητα: Χορήγηση με χειροκίνητα ελεγχόμενη έγχυση, Ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή).
Οδηγίες για τη μετεγχειρητική θεραπεία του ασθενούς
Μετεγχειρητική συνέχιση του remifentanil για παροχή αναλγησίας πριν από την εκτόνωση
Συνιστάται η έγχυση ρεμιφεντανίλης να διατηρείται στον τελικό μετεγχειρητικό ρυθμό κατά τη μεταφορά του ασθενούς στον μετεγχειρητικό θάλαμο. Κατά την άφιξή του σε αυτό το θάλαμο, το επίπεδο αναλγησίας και καταστολής του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά και ο ρυθμός ανάρρωσης. προσαρμόζεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση ασθενών της ΜΕΘ, βλέπε παράγραφο 4.2.3).
Καθιέρωση "εναλλακτικής αναλγησίας πριν από τη διακοπή του remifentanil"
Λόγω της πολύ γρήγορης διακοπής της επίδρασης του remifentanil, δεν θα υπάρχει υπολειμματική δραστηριότητα οπιοειδών εντός 5-10 λεπτών από τη διακοπή. Πριν από τη διακοπή της χορήγησης του remifentanil, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς εκ των προτέρων εναλλακτικά αναλγητικά και ηρεμιστικά για να επιτρέψουν την επίδραση αυτών των ουσιών. Συνεπώς, συνιστάται να προγραμματιστεί η επιλογή των φαρμάκων, της δόσης και του χρόνου, πριν αφαιρεθεί ο ασθενής από υποβοηθούμενο αερισμό.
Οδηγίες για τη διακοπή της χορήγησης του remifentanil
Λόγω της ταχείας διακοπής της επίδρασης του remifentanil, υπέρταση, ρίγη και πόνος έχουν αναφερθεί σε καρδιακούς ασθενείς αμέσως μετά τη διακοπή του remifentanil (βλ. Παράγραφο 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αυτών των περιστατικών, θα πρέπει να δημιουργηθεί επαρκής εναλλακτική αναλγησία (όπως περιγράφεται παραπάνω) πριν σταματήσει η έγχυση ρεμιφεντανίλης. Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 25% σε διαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών μέχρι να σταματήσει η έγχυση.
Κατά τη διάρκεια της αποκόλλησης του αναπνευστήρα, η έγχυση ρεμιφεντανίλης δεν πρέπει να αυξάνεται και πρέπει να εμφανίζεται μόνο μειωμένη τιτλοδότηση, υποστηριζόμενη από εναλλακτικά αναλγητικά ανάλογα με τις ανάγκες. Οι αιμοδυναμικές αλλαγές, όπως η υπέρταση και η ταχυκαρδία, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα με εναλλακτικούς παράγοντες.
Όταν χορηγούνται άλλα οπιοειδή ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος μετάβασης στην εναλλακτική αναλγησία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Χορήγηση με έγχυση ελεγχόμενου στόχου (TCI)
Εισαγωγή και συντήρηση αναισθησίας
Το Remifentanil με μέθοδο TCI πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδοφλεβίως ή εισπνεόμενο υπνωτικό παράγοντα κατά τη διάρκεια της πρόκλησης και διατήρησης αναισθησίας σε ενήλικες που αερίζονται (βλ. Πίνακα 4, Οδηγίες δοσολογίας για αναισθησία σε παρεμβάσεις Σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, "επαρκής αναλγησία για καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις επιτυγχάνεται γενικά στο ανώτατο όριο του εύρους των συγκεντρώσεων στόχου του remifentanil στο αίμα που χρησιμοποιείται για γενικές χειρουργικές επεμβάσεις. Μετά την τιτλοδότηση "remifentanil με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, έχουν χρησιμοποιηθεί συγκεντρώσεις αίματος έως 20 ng / mL σε κλινικές δοκιμές. Remifentanil, χρησιμοποιείται σε προηγουμένως συνιστώμενες δόσεις, μειώνει σημαντικά την ποσότητα υπνωτικού παράγοντα που απαιτείται για τη διατήρηση της αναισθησίας. Επομένως, το ισοφλουράνιο και η προποφόλη πρέπει να χορηγούνται στις προτεινόμενες δόσεις προκειμένου να αποφευχθεί η αύξηση των αιμοδυναμικών επιδράσεων (υπόταση και βραδυκαρδία) της ρεμιφεντανίλης (βλ. Πίνακα 4, Οδηγίες δοσολογίας για αναισθησία σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις).
Για πληροφορίες σχετικά με τις συγκεντρώσεις του remifentanil στο αίμα που λαμβάνονται με έγχυση με χειροκίνητο έλεγχο, βλέπε Πίνακα 2, Οι συγκεντρώσεις ρεμιφεντανίλης στο αίμα (ng / mL) εκτιμώνται χρησιμοποιώντας το μοντέλο Minto στην ενότητα 4.2.1.1.
Οδηγίες για τη διακοπή / συνέχιση της δοσολογίας κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο
Στο τέλος της χειρουργικής επέμβασης, όταν διακοπεί η έγχυση TCI ή μειωθεί η συγκέντρωση στόχος, η αυτόματη αναπνοή είναι πιθανό να ανακάμψει με υπολογισμένες συγκεντρώσεις ρεμιφεντανίλης στην περιοχή 1-2 ng / mL. Παρόμοια με τη χειροκίνητα ελεγχόμενη έγχυση, η μετεγχειρητική αναλγησία πρέπει να δημιουργηθεί πριν από το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, με αναλγητικά μεγαλύτερης διάρκειας δράσης (βλ. Οδηγίες για τη διακοπή του remifentanil στην παράγραφο 4.2.1.1).
Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα, η χορήγηση του remifentanil με τη μέθοδο TCI δεν συνιστάται για τη διαχείριση της μετεγχειρητικής αναλγησίας.
Εντατικής θεραπείας
Ενήλικες
Το Remifentanil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προκαλέσει αναλγησία σε ασθενείς της ΜΕΘ που λαμβάνουν μηχανικό αερισμό. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθούν επιπλέον ηρεμιστικά φάρμακα.
Το Remifentanil έχει μελετηθεί σε ασθενείς σε ΜΕΘ σε κατάλληλα ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για έως και τρεις ημέρες. Καθώς οι ασθενείς δεν έχουν μελετηθεί πέραν των τριών ημερών, δεν έχουν τεκμηριωθεί στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για μεγαλύτερη θεραπεία. Επομένως, η χρήση για περισσότερο από τρεις ημέρες δεν είναι συνιστάται.
Λόγω έλλειψης δεδομένων, η χορήγηση ρεμιφεντανίλης σε TCI δεν συνιστάται σε ασθενείς της ΜΕΘ.
Σε ενήλικες, συνιστάται η χορήγηση ρεμιφεντανίλης με αρχικό ρυθμό έγχυσης μεταξύ 0,1 μg / kg / min (6 mcg / kg / h) και 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να τιτλοδοτείται με αυξήσεις 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h) για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο νάρκωσης και αναλγησίας. Θα πρέπει να υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της αύξησης της δόσης και της επόμενης. Το επίπεδο νάρκωσης και αναλγησίας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται τακτικά και ο ρυθμός έγχυσης του remifentanil πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Εάν επιτευχθεί ρυθμός έγχυσης 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) και δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο νάρκωσης, συνιστάται να ξεκινήσει μια κατάλληλη ηρεμιστική δόση (βλ. Παρακάτω) παρακάτω). Η ηρεμιστική δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο νάρκωσης. Εάν απαιτείται πρόσθετη αναλγησία, ο ρυθμός έγχυσης του remifentanil μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε αυξήσεις των 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αρχικά ποσοστά έγχυσης και το τυπικό εύρος δόσεων για την επίτευξη αναλγησίας σε μεμονωμένους ασθενείς:
Πίνακας 5: Οδηγίες δοσολογίας για τη χρήση του remifentanil στη ΜΕΘ
Οι Bolus δόσεις ρεμιφεντανίλης αντενδείκνυνται στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Η χρήση του remifentanil μειώνει την απαραίτητη δοσολογία οποιουδήποτε ταυτόχρονου ηρεμιστικού παράγοντα.Τυπικές δόσεις έναρξης για ηρεμιστικούς παράγοντες, εάν απαιτείται, δίνονται παρακάτω:
Πίνακας 6: Συνιστώμενες δόσεις έναρξης ηρεμιστικών παραγόντων, εάν απαιτείται :
Για να επιτραπεί ξεχωριστή τιτλοδότηση μεμονωμένων παραγόντων, δεν πρέπει να χορηγούνται ηρεμιστικά σε συνδυασμό.
Πρόσθετη αναλγησία για ασθενείς που αερίζονται και υποβάλλονται σε επώδυνες διαδικασίες
Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση του τρέχοντος ρυθμού έγχυσης ρεμιφεντανίλης για την παροχή πρόσθετης αναλγητικής κάλυψης σε αεριζόμενους ασθενείς που υποβάλλονται σε βηματοδότηση και / ή επώδυνες διαδικασίες όπως ενδοτραχειακή αναρρόφηση, επίδεση τραυμάτων και φυσιοθεραπεία. Συνιστάται η διατήρηση για τουλάχιστον 5 λεπτά ενός ρυθμού έγχυσης ρεμιφεντανίλης τουλάχιστον 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), πριν από την έναρξη της διαδικασίας βηματοδότησης. Περαιτέρω προσαρμογές της δόσης μπορούν να γίνουν κάθε 2-5 λεπτά με προσαυξήσεις 25% -50% πριν, ή ως απάντηση σε, Πρόσθετα αιτήματα αναλγησίας. Ένας μέσος ρυθμός έγχυσης 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), μέγιστο 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h), χορηγήθηκε για να παρέχει επιπλέον αναλγησία κατά τη διάρκεια επώδυνων διαδικασιών διέγερσης Το
Καθιέρωση "εναλλακτικής αναλγησίας πριν από τη διακοπή του remifentanil"
Λόγω της πολύ σύντομης διάρκειας δράσης του remifentanil, δεν θα υπάρχει υπολειπόμενη οπιοειδής δραστηριότητα εντός 5-10 λεπτών μετά τη διακοπή ανεξάρτητα από τη διάρκεια της έγχυσης. Μετά τη χορήγηση του remifentanil, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ανάπτυξης ανοχής και υπεραλγησίας. Επομένως, πριν από τη διακοπή της χορήγησης του remifentanil, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται έγκαιρα με εναλλακτικά αναλγητικά και ηρεμιστικά για να επιτρέψουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων να σταθεροποιηθούν και να αποτρέψουν την ανάπτυξη υπεραλγησίας και συναφών αιμοδυναμικών αλλαγών. Συνεπώς, συνιστάται η επιλογή του φαρμάκου, της δόσης και του χρόνου χορήγησης πριν από τη διακοπή της χορήγησης ρεμιφεντανίλης. Αναλγητικά μακράς δράσης ή τοπικά ή ενδοφλέβια αναλγητικά, τα οποία μπορούν να ελεγχθούν από το νοσηλευτικό προσωπικό ή από τον ασθενή, αποτελούν μια «εναλλακτική» για την αναλγησία και θα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Η παρατεταμένη χορήγηση αγωνιστών υποδοχέων οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανοχής.
Οδηγίες για την εκχύλιση και τη διακοπή του remifentanil
Για να διασφαλιστεί η ομαλή ανάκαμψη από το σχήμα που βασίζεται στο remifentanil, ο ρυθμός έγχυσης του remifentanil θα πρέπει να τιτλοδοτείται σε βήματα από 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / ώρα), για περίοδο έως 1 ώρα πριν από τη διαστολή.
Μετά την επώαση, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 25% ανά διαστήματα τουλάχιστον 10 λεπτών μέχρι να σταματήσει η έγχυση. Κατά τη διάρκεια της αποκόλλησης του αναπνευστήρα, η έγχυση ρεμιφεντανίλης δεν πρέπει να αυξάνεται και πρέπει να λαμβάνει χώρα μόνο τιτλοδότηση προς τα κάτω, υποστηριζόμενη, όπως απαιτείται, από εναλλακτικά αναλγητικά.
Με τη διακοπή του remifentanil, η ενδοφλέβια κάνουλα πρέπει να απορρίπτεται ή να αφαιρείται για να αποφευχθεί η επακόλουθη ακούσια χορήγηση.
Όταν χορηγούνται άλλα οπιοειδή ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος μετάβασης στην εναλλακτική αναλγησία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Παιδιατρικός πληθυσμός στην εντατική
Η χρήση του remifentanil σε παιδιατρικούς ασθενείς σε ΜΕΘ δεν μπορεί να συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Σοβαρά παραβιασμένοι ασθενείς της ΜΕΘ
Δεν απαιτείται προσαρμογή των δόσεων που συνιστώνται παραπάνω σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης, ωστόσο εκτελωνισμός του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Ειδικές ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Γενική αναισθησία
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του remifentanil σε αυτόν τον πληθυσμό. Η αρχική δόση του remifentanil που χορηγείται σε ασθενείς άνω των 65 ετών πρέπει να είναι η μισή από τη συνιστώμενη δόση για ενήλικες και στη συνέχεια να τιτλοποιείται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένη ευαισθησία στα φάρμακα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του remifentanil. Αυτή η προσαρμογή της δόσης ισχύει για όλες τις φάσεις της αναισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής, της συντήρησης και της άμεσης μετεγχειρητικής αναλγησίας.
Λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των ηλικιωμένων ασθενών στη ρεμιφεντανίλη, όταν χορηγείται ρεμιφεντανίλη σε TCI σε αυτόν τον πληθυσμό, η αρχική συγκέντρωση στόχος πρέπει να είναι μεταξύ 1,5 και 4 ng / mL, με επακόλουθη τιτλοδότηση με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Αναισθησία κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής
Δεν απαιτείται μείωση της αρχικής δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2.2).
Εντατικής θεραπείας
Δεν απαιτείται μείωση της αρχικής δόσης (βλ. Παράγραφο Εντατική θεραπεία).
Παχύσαρκοι ασθενείς
Για χειροκίνητα εγχυόμενη έγχυση, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας του remifentanil και ο υπολογισμός του βάσει του ιδανικού σωματικού βάρους για παχύσαρκους ασθενείς, καθώς η κάθαρση του remifentanil και ο όγκος κατανομής συσχετίζονται καλύτερα με το ιδανικό σωματικό βάρος παρά με το πραγματικό.
Με τον υπολογισμό της άπαχης μάζας σώματος (LBM) που χρησιμοποιείται στο μοντέλο Minto, ο LBM είναι πιθανό να υποτιμηθεί σε γυναίκες ασθενείς, με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 35 kg / m2 και σε άνδρες ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ) μεγαλύτερο από 40 kg / m2. Για την αποφυγή υποδοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς, το TCI remifentanil θα πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά με βάση την ατομική ανταπόκριση.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Με βάση τις μέχρι τώρα μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται στην εντατική. Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς έχουν μείωση στο εκτελωνισμός του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης από αυτήν που χρησιμοποιείται σε υγιείς ενήλικες καθώς το φαρμακοκινητικό προφίλ της ρεμιφεντανίλης είναι αμετάβλητο σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Ωστόσο, οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να είναι ελαφρώς πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της αναπνευστικής καταστολής που προκαλούνται από το remifentanil (βλ. Παράγραφο 4.4). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση της ρεμιφεντανίλης να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε νευροχειρουργική
Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νευροχειρουργική επέδειξε ότι δεν απαιτείται ειδική δοσολογική σύσταση.
Ασθενείς με ASA III / IV
Γενική αναισθησία
Δεδομένου ότι οι αιμοδυναμικές επιδράσεις των ισχυρών οπιοειδών μπορεί να είναι πιο έντονες σε ασθενείς με ASA III / IV, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση ρεμιφεντανίλης σε αυτόν τον πληθυσμό. Συνεπώς, συνιστάται αρχική μείωση της δόσης και μεταγενέστερη τιτλοποίηση έως ότου επιτευχθεί αποτέλεσμα.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα, δεν είναι δυνατή η παροχή συστάσεων δοσολογίας για παιδιά. Για τον TCI, ένας χαμηλότερος αρχικός στόχος 1,5 - 4 ng / mL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ASA III ή IV και να τιτλοδοτείται ως ανταπόκριση στη συνέχεια.
Αναισθησία στην καρδιοχειρουργική
Δεν απαιτείται μείωση της αρχικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2.2).
Οδηγίες για τα ποσοστά έγχυσης του remifentanil για χειροκίνητα εγχυόμενη έγχυση
Πίνακας 7: Ποσοστά έγχυσης Remifentanil (ml / kg / h)
Πίνακας 8: Ρυθμοί έγχυσης Remifentanil (ml // h) για διάλυμα 20 mcg / ml
Πίνακας 9: Ρυθμοί έγχυσης Remifentanil (ml // h) για διάλυμα 25 mcg / ml
Πίνακας 10: Ρυθμοί έγχυσης Remifentanil (ml // h) για διάλυμα 50 mcg / ml
Πίνακας 11: Ρυθμοί έγχυσης Remifentanil (ml // h) για διάλυμα 250 mcg / ml
04.3 Αντενδείξεις
Το Remifentanil Teva αντενδείκνυται για επισκληρίδιο και ενδορραχιαία χρήση λόγω της παρουσίας γλυκίνης στο σκεύασμα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Remifentanil Teva αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ρεμιφεντανίλη και άλλα ανάλογα φαιντανύλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Remifentanil αντενδείκνυται για χρήση ως μοναδικός παράγοντας για την πρόκληση αναισθησίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Remifentanil πρέπει να χορηγείται μόνο σε μια εγκατάσταση που είναι πλήρως εξοπλισμένη για την παρακολούθηση και υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και με προσωπικό ειδικευμένο στη χρήση αναισθητικών φαρμάκων και στην αναγνώριση και θεραπεία αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της ανάνηψης, αναπνευστικής και καρδιακός. Η εκπαίδευση του προσωπικού θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την ικανότητα αποκατάστασης και συντήρησης του αεραγωγού ενός ασθενούς και του υποβοηθούμενου αερισμού. Δεδομένου ότι οι ασθενείς της ΜΕΘ που λαμβάνουν μηχανικό αερισμό δεν έχουν μελετηθεί για περισσότερες από τρεις ημέρες, δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για μακροπρόθεσμη θεραπεία Επομένως, η παρατεταμένη χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς της ΜΕΘ.
Γρήγορη εξαφάνιση του φαινομένου
Λόγω της ταχείας εξαφάνισης της επίδρασης του remifentanil, οι ασθενείς μπορούν να αναρρώσουν γρήγορα από την αναισθησία χωρίς την παρουσία υπολειπόμενης οπιοειδούς δραστηριότητας εντός 5-10 λεπτών από τη διακοπή της χορήγησης του remifentanil. Κατά τη χορήγηση του remifentanil ως αγωνιστή υποδοχέα mc οπιοειδών, θα πρέπει να δοθεί προσοχή Ως εκ τούτου, πριν από τη διακοπή του remifentanil, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται έγκαιρα με εναλλακτικά αναλγητικά και ηρεμιστικά για να σταθεροποιηθούν τα θεραπευτικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων και να αποφευχθεί η υπεραλγησία και οι ταυτόχρονες αιμοδυναμικές αλλαγές. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση διαδικασίες για τις οποίες αναμένεται μετεγχειρητικός πόνος, θα πρέπει να χορηγούνται αναλγητικά προτού διακοπεί το remifentanil. Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος για αναλγητικό μεγαλύτερης διάρκειας. επιτύχετε το μέγιστο αποτέλεσμα προς το. Η επιλογή του αναλγητικού πρέπει να είναι κατάλληλη για τη χειρουργική επέμβαση του ασθενούς και το επίπεδο της μετεγχειρητικής φροντίδας. Όταν χορηγούνται άλλα οπιοειδή ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος για τη μετάβαση σε "εναλλακτική αναλγησία", πρέπει να σταθμίζεται το όφελος από την παροχή "κατάλληλης μετεγχειρητικής αναλγησίας ενάντια στον πιθανό κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής με αυτούς τους παράγοντες.
Διακοπή της θεραπείας
Συμπτώματα μετά τη διακοπή του remifentanil, συμπεριλαμβανομένης ταχυκαρδίας, υπέρτασης και διέγερσης, έχουν αναφερθεί σπάνια με απότομη διακοπή, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη χορήγηση για περισσότερο από 3 ημέρες. Όταν διαπιστωθεί, η επανεισαγωγή και η μείωση της έγχυσης έχει αποδειχθεί χρήσιμη.Η χρήση του Remifentanil Teva σε ασθενείς με εντατική αγωγή με μηχανικό αερισμό δεν συνιστάται για θεραπεία μεγαλύτερη των 3 ημερών.
Μυϊκή δυσκαμψία: πρόληψη και αντιμετώπιση
Στις συνιστώμενες δόσεις, μπορεί να αναπτυχθεί μυϊκή δυσκαμψία. Όπως και με άλλα οπιοειδή, η συχνότητα μυϊκής δυσκαμψίας σχετίζεται με τη δόση και το ρυθμό χορήγησης.
Η μυϊκή δυσκαμψία που προκαλείται από το remifentanil θα πρέπει να αντιμετωπίζεται στο πλαίσιο της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, με κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής υποστήριξης. Η υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία που εμφανίζεται κατά την επαγωγή της αναισθησίας πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση νευρομυϊκού αποκλειστή και / ή επιπλέον υπνωτικών παραγόντων. Η μυϊκή δυσκαμψία που παρατηρείται κατά τη χρήση του remifentanil ως αναλγητικού μπορεί να αντιμετωπιστεί με διακοπή ή μείωση του ρυθμού χορήγησης του remifentanil. Η επίλυση της μυϊκής δυσκαμψίας μετά τη διακοπή της έγχυσης ρεμιφεντανίλης συμβαίνει μέσα σε λίγα λεπτά. Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί ένας ανταγωνιστής οπιοειδούς υποδοχέα mc. Ωστόσο, αυτό μπορεί να ακυρώσει ή να εξασθενήσει την αναλγητική δράση του remifentanil.
Αναπνευστική κατάθλιψη - προληπτικά μέτρα και θεραπεία
Όπως και με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, η βαθιά αναλγησία συνοδεύεται από σοβαρή αναπνευστική καταστολή. Επομένως, το remifentanil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εγκαταστάσεις εξοπλισμένες για την παρακολούθηση και τη θεραπεία της αναπνευστικής κατάθλιψης. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική δυσλειτουργία και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι ελαφρώς πιο ευαίσθητοι στις αναπνευστικές κατασταλτικές επιδράσεις του remifentanil Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του remifentanil να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Η έναρξη της αναπνευστικής καταστολής πρέπει να αντιμετωπιστεί κατάλληλα, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του ρυθμού έγχυσης κατά 50% ή της προσωρινής διακοπής της έγχυσης. Σε αντίθεση με τα άλλα ανάλογα φαιντανύλης, το remifentanil δεν προκάλεσε υποτροπιάζουσα αναπνευστική καταστολή, ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Ωστόσο, παρουσία επιπλοκών (π.χ. ακούσια χορήγηση δόσεων bolus - βλ. Επόμενο τμήμα - και συγχορήγηση οπιοειδών μεγαλύτερης δράσης), έχει αναφερθεί αναπνευστική καταστολή έως και 50 λεπτά μετά τη θεραπεία. Διακοπή της έγχυσης. Δεδομένου ότι πολλοί παράγοντες μπορούν επηρεάζει τη μετεγχειρητική ανάρρωση, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει πλήρη συνείδηση και ότι έχει επιτύχει επαρκή αυθόρμητο αερισμό πριν από την έξοδο από τη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η υπόταση και η βραδυκαρδία μπορούν να προκαλέσουν ασυστόλη και καρδιακή ανακοπή (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8), μπορεί να αντιμετωπιστεί μειώνοντας τον ρυθμό έγχυσης ρεμιφεντανίλης ή τη δόση ταυτόχρονων αναισθητικών ή χορηγώντας ενδοφλέβια διαλύματα, αγγειοσυσπαστικά ή αντιχολινεργικά εάν είναι απαραίτητο.
Οι εξασθενημένοι, υποογκαιμικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις καρδιαγγειακές επιδράσεις της ρεμιφεντανίλης.
Ακούσια διοίκηση
Το Remifentanil μπορεί να υπάρχει στον νεκρό χώρο της ενδοφλέβιας γραμμής και / ή κάνουλας σε επαρκή ποσότητα για να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, άπνοια και / ή μυϊκή δυσκαμψία εάν η γραμμή ξεπλυθεί με ενδοφλέβια διαλύματα ή άλλα φάρμακα. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση ρεμιφεντανίλης σε ενδοφλέβια γραμμή ταχείας ροής ή μέσω ειδικής ενδοφλέβιας γραμμής, η οποία αφαιρείται όταν σταματήσει η ρεμιφεντανίλη.
Μωρά και παιδιά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι στιγμής δεδομένα για βρέφη και παιδιά κάτω του 1 έτους.
Κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών
Όπως και με άλλα οπιοειδή, το remifentanil μπορεί να είναι εθιστικό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Remifentanil δεν μεταβολίζεται από την πλασμαχολινεστεράση και επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Όπως και με άλλα οπιοειδή, το remifentanil, είτε χορηγείται με χειροκίνητη έγχυση είτε μέσω TCI, μειώνει τις ποσότητες ή τις δόσεις εισπνεόμενων και ενδοφλέβιων αναισθητικών και βενζοδιαζεπινών που απαιτούνται για την αναισθησία (βλ. Παράγραφο 4.2). Τα συγχορηγούμενα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ δεν μειώνονται, ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτούς τους παράγοντες. Οι πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με άλλα οπιοειδή σε σχέση με την αναισθησία είναι πολύ περιορισμένες.
Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις της ρεμιφεντανίλης (υπόταση και βραδυκαρδία) μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα καρδιοκατασταλτικά, όπως β-αποκλειστές και αναστολείς διαύλων ασβεστίου (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του remifentanil σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο. Οι άνθρωποι είναι άγνωστοι, Επομένως, το Remifentanil Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο.
Το προφίλ ασφάλειας του remifentanil κατά τον τοκετό ή τον τοκετό δεν έχει αποδειχθεί. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση του remifentanil κατά τη διάρκεια του τοκετού και της καισαρικής τομής. Το Remifentanil διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και τα ανάλογα φαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο μωρό.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν το remifentanil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.Ωστόσο, καθώς τα ανάλογα φεντανύλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και βρέθηκαν ενώσεις που σχετίζονται με ρεμιφεντανίλη στο γάλα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία με remifentanil, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και οι θηλάζουσες μητέρες να συμβουλεύονται να σταματήσουν τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του remifentanil.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Remifentanil μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν σχεδιάζεται η απόρριψη λίγο μετά τη χορήγηση του remifentanil μετά από θεραπεία με αναισθητικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Συνιστάται να συνοδεύεται ο ασθενής όταν επιστρέφει στο σπίτι και να αποφεύγονται τα αλκοολούχα ποτά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του remifentanil είναι άμεση συνέπεια της δραστηριότητας του mc-οπιοειδούς αγωνιστή.
Η ακόλουθη ορολογία χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνό ≥ 1/10
Κοινή /1 / 100,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια / 1/10.000,
Πολύ σπάνιο
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Η επίπτωση παρατίθεται παρακάτω για κάθε σύστημα του σώματος:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ρεμιφεντανίλη μαζί με ένα ή περισσότερα αναισθητικά
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: εθισμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία
Σπάνια: καταστολή (κατά την αφύπνιση μετά από γενική αναισθησία)
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: βραδυκαρδία
Σπάνια: ασυστόλη / καρδιακή ανακοπή με προηγούμενη βραδυκαρδία σε ασθενείς που έλαβαν ρεμιφεντανίλη σε συνδυασμό με άλλα αναισθητικά
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ συχνές: υπόταση
Συχνές: μετεγχειρητική υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: οξεία αναπνευστική καταστολή, άπνοια
Όχι συχνές: υποξία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος
Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: φαγούρα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: μετεγχειρητική ρίγη
Όχι συχνές: μετεγχειρητικός πόνος
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά, η υπερδοσολογία τείνει να εκδηλώνεται ως επέκταση της προβλεπόμενης φαρμακολογικής δράσης του remifentanil. Λόγω της ιδιαίτερα μικρής διάρκειας δράσης του remifentanil, η πιθανότητα επιβλαβών επιπτώσεων μετά από υπερδοσολογία περιορίζεται στο χρονικό διάστημα. Αμέσως μετά η χορήγηση του φαρμάκου. Η ανταπόκριση στη διακοπή του φαρμάκου είναι ταχεία, επιστρέφοντας στην αρχική τιμή εντός δέκα λεπτών.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή υποψίας υπερδοσολογίας, λάβετε τα ακόλουθα μέτρα: διακόψτε τη χορήγηση ρεμιφεντανίλης, διατηρήστε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του ασθενούς, ξεκινήστε υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό με οξυγόνο και διατηρήστε επαρκή καρδιαγγειακή λειτουργία. Που σχετίζεται με αναπνευστική καταστολή, ένας νευρομυϊκός αποκλειστής μπορεί ενδοφλέβια διαλύματα και αγγειοσυσπαστικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης και άλλων υποστηρικτικών θεραπειών.
Η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ειδικό αντίδοτο, εκτός από την αναπνευστική υποστήριξη, για τη διαχείριση σοβαρής αναπνευστικής καταστολής. Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μετά από υπερδοσολογία ρεμιφεντανίλης είναι απίθανο να υπερβαίνει τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οπιούχα αναισθητικά, κωδικός ATC: N01A H06
Το Remifentanil είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέα mc-οπιοειδών με ταχεία έναρξη και πολύ μικρή διάρκεια δράσης.
Οι δοκιμασίες ισταμίνης σε υγιείς ασθενείς και εθελοντές δεν έδειξαν αύξηση στα επίπεδα ισταμίνης μετά από χορήγηση ρεμιφεντανίλης σε δόσεις bolus έως 30 μικρογραμμάρια / kg.
Βρέφη / παιδιά (κάτω του 1 έτους):
Σε πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη (αναλογία 2: 1, ρεμιφεντανίλη: αλοθάνη), ανοιχτή μελέτη, παράλληλης ομάδας που διεξήχθη σε 60 παιδιά και βρέφη ηλικίας ≤ 8 εβδομάδων (μέση ηλικία 5,5 εβδομάδες) με φυσική κατάσταση ASA I και II που υποβλήθηκαν σε πυλορομυοτομία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remifentanil (χορηγούμενη ως αρχική συνεχής έγχυση 0,4 mcg / kg / min συν συμπληρωματικές δόσεις ή αλλαγές στο ρυθμό έγχυσης ανάλογα με τις ανάγκες) συγκρίθηκαν με αυτήν της αλοθάνης (χορηγείται σε 0,4% με πρόσθετες αυξήσεις ανάλογα με τις ανάγκες.) Συντήρηση η αναισθησία επιτεύχθηκε με επιπρόσθετη χορήγηση 70% οξειδίου του αζώτου (Ν20) συν 30% οξυγόνου. Οι χρόνοι αποκατάστασης από την αναισθησία ήταν υψηλότεροι στην ομάδα ρεμιφεντανίλης από ό, τι στην ομάδα αλοθανίου (καμία σημαντική διαφορά).
Χρήση για ολική ενδοφλέβια αναισθησία (TIVA) - παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 16 ετών
Τρεις τυχαιοποιημένες, ανοιχτές μελέτες συνέκριναν την τεχνική TIVA με τη χρήση της ρεμιφενανίλης σε παιδιατρική χειρουργική με αναισθησία εισπνοής. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Στη μελέτη της κάτω κοιλιακής / ουρολογικής χειρουργικής που συγκρίνει ρεμιφεντανίλη / προποφόλη με ρεμιφεντανίλη / σεβοφλουράνιο, η υπόταση εμφανίστηκε σημαντικά πιο συχνά με το remifentanil / σεβοφλουράνιο, ενώ η βραδυκαρδία παρατηρήθηκε σημαντικά πιο συχνά με το remifentanil / propofol. οξείδιο, παρατηρήθηκε σημαντικά υψηλότερος καρδιακός ρυθμός σε άτομα που έλαβαν desflurane / nitroxide σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν ρεμιφεντανίλη / προποφόλη και με αναφορά στις τιμές της αρχικής τιμής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων ρεμιφεντανίλης, ο αποτελεσματικός βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 3-10 λεπτά. εκτελωνισμός ο μέσος όρος του remifentanil σε υγιείς νεαρούς είναι 40 ml / min / kg, ο κεντρικός όγκος κατανομής είναι 100 ml / kg και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 350 ml / kg. Οι συγκεντρώσεις του remifentanil στο αίμα είναι ανάλογες με τη χορηγούμενη δόση σε ολόκληρο το συνιστώμενο εύρος δόσεων. Για κάθε αύξηση από 0,1 mcg / kg / min στον ρυθμό ενδοφλέβιας έγχυσης, η συγκέντρωση της ρεμιφεντανίλης στο αίμα θα αυξηθεί κατά 2,5 ng / ml. Το remifentanil έχει υψηλό συγγένεια για τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%).
Μεταβολισμός
Το Remifentanil είναι ένα οπιοειδές που μεταβολίζεται με εστέρα, ευαίσθητο στο μεταβολισμό από μη ειδικές εστεράσες αίματος και ιστού. Ο μεταβολισμός της ρεμιφεντανίλης οδηγεί στο σχηματισμό ενός ουσιαστικά ανενεργού μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (σε αναλογία ισχύος 1: 4600 προς ρεμιφεντανίλη). Μελέτες σε ανθρώπους δείχνουν ότι ολόκληρη η φαρμακολογική δραστηριότητα σχετίζεται με τη μητρική ένωση. Επομένως, η δραστηριότητα αυτού του μεταβολίτη στερείται οποιασδήποτε κλινικής συνέπειας: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του μεταβολίτη σε υγιείς ενήλικες είναι 2 ώρες. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περίπου το 95% της ρεμιφεντανίλης, ως μεταβολίτης καρβοξυλικού οξέος, ανακτάται στα ούρα.
Διέλευση από τον πλακούντα και το γάλα
Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους, οι μέσες συγκεντρώσεις ρεμιφεντανίλης στη μητέρα ήταν περίπου διπλάσιες από αυτές που παρατηρήθηκαν στο έμβρυο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του εμβρύου ήταν παρόμοιες με αυτές στη μητέρα. Η αρτηριοφλεβική-ομφάλια αναλογία συγκέντρωσης της ρεμιφεντανίλης ήταν περίπου 30%, υποδηλώνοντας ότι ένας μεταβολισμός της ρεμιφεντανίλης στο νεογέννητο υλικό που σχετίζεται με το Remifentanil απεκκρίνεται στο γάλα θηλαστικών αρουραίων.
Αναισθησία στην καρδιοχειρουργική
Εκεί εκτελωνισμός Το remifentanil μειώνεται κατά περίπου 20% κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης σε υποθερμία (28 ° C). Η μείωση της θερμοκρασίας του σώματος μειώνει την εκτελωνισμός 3% αποβολή ανά βαθμό Κελσίου.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ταχεία ανάρρωση από καταστολή και αναλγησία με ρεμιφεντανίλη δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Η φαρμακοκινητική του remifentanil δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, ακόμη και μετά από χορήγηση έως και 3 ημέρες στη ΜΕΘ.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, το εκτελωνισμός του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος μειώνεται. Σε ασθενείς με ΜΕΘ με μέτρια / σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συγκέντρωση του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος αναμένεται να φτάσει περίπου 100 φορές το επίπεδο ρεμιφεντανίλης σε σταθερή κατάσταση. Κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η συσσώρευση μεταβολίτη δεν οδηγεί σε κλινικά σχετικές επιδράσεις mc-οπιοειδών, ακόμη και μετά από χορήγηση ρεμιφεντανίλης με έγχυση σε αυτούς τους ασθενείς για έως και 3 ημέρες. Μέχρι σήμερα, υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική εικόνα του μεταβολίτη. μετά από έγχυση ρεμιφεντανίλης για περισσότερο από 3 ημέρες.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το remifentanil εξάγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεταμόσχευσης νεφρού.
Ο μεταβολίτης καρβοξυλικού οξέος εξάγεται κατά την αιμοκάθαρση κατά 25-35%. Σε ασθενείς με ανουρία, ο χρόνος ημίσειας ζωής του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος αυξάνεται σε 30 ώρες.
Ηπατική ανεπάρκεια
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ρεμιφεντανίλης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που περιμένουν μεταμόσχευση ήπατος, ούτε κατά τη διάρκεια της αναπατικής φάσης της χειρουργικής μεταμόσχευσης ήπατος. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να είναι ελαφρώς πιο ευαίσθητοι στις αναπνευστικές κατασταλτικές επιδράσεις της ρεμιφεντανίλης. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση της ρεμιφεντανίλης να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Εκεί εκτελωνισμός Ο μέσος όρος και ο όγκος κατανομής της ρεμιφεντανίλης σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται σε μικρότερα παιδιά και μειώνονται σε τιμές σε υγιείς νέους ενήλικες στην ηλικία των 17 ετών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ρεμιφεντανίλης στα νεογνά δεν διαφέρει σημαντικά από αυτήν που παρατηρείται σε υγιείς νέους. Οι αλλαγές στην αναλγητική δράση μετά από αλλαγές στο ρυθμό έγχυσης του remifentanil θα πρέπει να είναι γρήγορες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε υγιείς νέους. Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες μετά από διόρθωση για διαφορές σωματικού βάρους.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εκεί εκτελωνισμός του remifentanil σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) είναι ελαφρώς μειωμένο (περίπου 25%) σε σύγκριση με αυτό των νεαρών ασθενών. Η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ρεμιφεντανίλης αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας. Επομένως, η αρχική δόση του remifentanil θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ηλικιωμένους ασθενείς και στη συνέχεια να τιτλοποιηθεί προσεκτικά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Αναμενόμενα σημάδια δηλητηρίασης από mc-οπιοειδή παρατηρήθηκαν σε μη αεριζόμενα ποντίκια, αρουραίους και σκύλους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων ρεμιφεντανίλης ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση. Σε αυτές τις μελέτες, το πιο ευαίσθητο είδος, ο αρσενικός αρουραίος, επέζησε μετά από χορήγηση 5 mg / kg του φαρμάκου.
Οι ενδοκρανιακές αιμορραγίες σε σκύλους που προκαλούνται από υποξία μειώθηκαν εντός 14 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης ρεμιφεντανίλης.
Χρόνια τοξικότητα
Βολικές δόσεις ρεμιφεντανίλης, χορηγούμενες σε αρουραίους και σκύλους που δεν αερίζονται, οδήγησαν σε αναπνευστική καταστολή σε όλες τις ομάδες δόσεων και, σε σκύλους, αναστρέψιμες ενδοκρανιακές αιμορραγίες. Μεταγενέστερες μελέτες έδειξαν ότι οι μικροαιμορραγίες προκλήθηκαν από υποξία και δεν αφορούσαν το remifentanil. Στις μελέτες έγχυσης, δεν παρατηρήθηκαν εγκεφαλικές μικροαιμορραγίες σε μη αεριζόμενους αρουραίους και σκύλους καθώς αυτές οι μελέτες διεξήχθησαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν κατάθλιψη. Σοβαρή αναπνευστική: Αυτό που προκύπτει από τις προκλινικές μελέτες είναι ότι η αναπνευστική καταστολή και οι σχετικές συνέπειες είναι η πιο πιθανή αιτία δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ανθρώπους.
Η ενδορραχιαία χορήγηση του σκευάσματος μόνο για γλυκίνη (δηλαδή, χωρίς ρεμιφεντανίλη) σε σκύλους είχε ως αποτέλεσμα διέγερση, πόνο, δυσλειτουργία και έλλειψη συντονισμού των πίσω άκρων. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι είναι δευτερεύουσες ως προς το έκδοχο γλυκίνης. Λόγω των βελτιωμένων ιδιοτήτων ρύθμισης του αίματος, ταχύτερης αραίωσης και χαμηλής συγκέντρωσης γλυκίνης στο σκεύασμα Remifentanil Teva, αυτές οι παρατηρήσεις δεν έχουν καμία κλινική σημασία για την ενδοφλέβια χορήγηση του Remifentanil Teva.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή
Μελέτες σχετικά με τη διέλευση του πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι οι απόγονοι εκτίθενται σε ρεμιφεντανίλη και / ή μεταβολίτες του κατά τη φάση ανάπτυξης και ανάπτυξης. Το υλικό που σχετίζεται με το remifentanil απεκκρίνεται στο γάλα θηλαστικών αρουραίων.
Το Remifentanil μειώνει τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση καθημερινά για τουλάχιστον 70 ημέρες σε δόση 0,5 mg / kg, ή περίπου 250 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση ανθρώπινου bolus των 2 mcg / kg. Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε σε δόσεις έως 1 mg / kg χορηγούμενο το φάρμακο για τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις με το remifentanil σε δόσεις έως 5 mg / kg σε αρουραίους και έως 0,8 mg / kg σε κουνέλια. Η ενδοφλέβια χορήγηση ρεμιφεντανίλης σε αρουραίους όψιμης κύησης και γαλουχίας σε δόσεις έως 5 mg / kg δεν είχε σημαντική επίδραση στην επιβίωση, ανάπτυξη ή αναπαραγωγική ικανότητα της γενιάς F1.
Γονοτοξικότητα
Το Remifentanil δεν έδειξε θετικά αποτελέσματα σε μια σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας in vitro Και in vivo, με εξαίρεση την ανάλυση δραστηριότητας tk λέμφωμα ποντικού in vitro, το οποίο έδωσε θετικό αποτέλεσμα με μεταβολική ενεργοποίηση. Καθώς τα αποτελέσματα στο λέμφωμα ποντικού δεν επιβεβαιώθηκαν σε περαιτέρω δοκιμές σε in vitro Και in vivoη θεραπεία με ρεμιφεντανίλη δεν αναμένεται να παρουσιάσει γονιδιοτοξικό κίνδυνο στους ασθενείς.
Καρκινογένεση
Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με ρεμιφεντανίλη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκίνη (Ε640)
Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) για ρύθμιση του pH
Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) για ρύθμιση του pH
06.2 Ασυμβατότητα
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ενέσιμο Lactated Ringer's ή Lactated Ringer's και γλυκόζη 50 mg / ml (5%).
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προποφόλη στο ίδιο μικτό ενδοφλέβιο διάλυμα.
Για συμβατότητα, όταν χορηγείται σε ενδοφλέβιο καθετήρα που τρέχει, βλέπε παράγραφο 6.6.
Η χορήγηση του Remifentanil Teva στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με αίμα / ορό / πλάσμα δεν συνιστάται καθώς η μη ειδική εστεράση στα προϊόντα αίματος μπορεί να οδηγήσει σε υδρόλυση της ρεμιφεντανίλης στον ανενεργό μεταβολίτη της.
Το Remifentanil Teva δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες πριν από τη χορήγηση.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ως συσκευασμένο προς πώληση:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 έτη
Remifentanil Teva 2 mg: 2 έτη
Remifentanil Teva 5 mg: 2 έτη
Μετά την ανασύσταση / αραίωση:
Η φυσικοχημική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C μετά την αρχική ανασύσταση με:
• Νερό για ενέσεις
• Γλυκόζη 50 mg / ml (5%) ενέσιμο διάλυμα
• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
• Χλωριούχο νάτριο 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα
• Χλωριούχο νάτριο 4,5 mg / ml (0,45%) ενέσιμο διάλυμα
• Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
• Γαλακτοποιημένο ενέσιμο διάλυμα Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Η χημική-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C μετά από περαιτέρω αραίωση με:
• Νερό για ενέσεις
• Γλυκόζη 50 mg / ml (5%) ενέσιμο διάλυμα
• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
• Χλωριούχο νάτριο 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα
• Χλωριούχο νάτριο 4,5 mg / ml (0,45%) ενέσιμο διάλυμα.
Η χημική-φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες στους 25 ° C μετά από περαιτέρω αραίωση με:
• Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
• Γαλακτοποιημένο ενέσιμο διάλυμα Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 ° C, εκτός εάν το διάλυμα ανασυσταθεί / αραιωθεί υπό άσηπτο ελεγχόμενο και επικυρωμένο.
Κάθε αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου / αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Remifentanil Teva 1 mg: Άχρωμο γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο 4 ml με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και λευκό καπάκι.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και γκρι καπάκι.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και μπλε κάλυμμα.
Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 5 φιαλίδια ανά συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ανασύσταση :
Το Remifentanil Teva πρέπει να παρασκευάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας τον κατάλληλο όγκο (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) ενός από τα αραιωτικά που αναφέρονται παρακάτω για να δώσει ένα ανασυσταμένο διάλυμα με συγκέντρωση περίπου 1 mg / ml.
Ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Περαιτέρω αραίωση:
Μετά την ανασύσταση, το Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς περαιτέρω αραίωση σε συγκεντρώσεις 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml είναι η συνιστώμενη αραίωση για ενήλικες και 20-25 mcg / ml για παιδιατρικό πληθυσμό 1 έτος ηλικίας και άνω) με ένα από τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα, που αναφέρονται παρακάτω.
Για έγχυση ελεγχόμενου στόχου (TCI), η συνιστώμενη αραίωση του Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Η αραίωση εξαρτάται από την τεχνική ικανότητα της συσκευής έγχυσης και τις απαιτήσεις του ασθενούς.
Για αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα από τα ακόλουθα διαλύματα:
• Νερό για ενέσεις
• Γλυκόζη 50 mg / ml (5%) ενέσιμο διάλυμα
• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%)
• Χλωριούχο νάτριο 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα
• Χλωριούχο νάτριο 4,5 mg / ml (0,45%) ενέσιμο διάλυμα.
Όταν χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα που τρέχει, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά:
• Ενέσιμα γαλακτοφόρα Ringer's
• Γαλακτοποιημένο ενέσιμο διάλυμα Ringer's και γλυκόζης 50 mg / ml (5%)
Το Remifentanil Teva είναι συμβατό με την προποφόλη όταν χορηγείται σε ενδοφλέβιο καθετήρα που τρέχει.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα αραιωτικά.
Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Κατά προτίμηση πρέπει να παρασκευάζονται ενδοφλέβιες εγχύσεις ρεμιφεντανίλης (βλ. Παράγραφο 6.3).
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 040266013 - "1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 1 γυάλινο φιαλίδιο
A.I.C. ν 040266025 - "1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 5 γυάλινα φιαλίδια
A.I.C. ν 040266037 - "2 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 5 γυάλινα φιαλίδια
A.I.C. ν 040266049 - "2 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 1 γυάλινο φιαλίδιο
A.I.C. ν 040266052 - "5 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 1 γυάλινο φιαλίδιο
A.I.C. ν 040266064 - "5 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση" 5 γυάλινα φιαλίδια
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Απριλίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2016
