Ενεργά συστατικά: Domperidone
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα Peridon παιδικά υπόθετα
Τα ένθετα της συσκευασίας Peridon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα Peridon παιδικά υπόθετα
- Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία, υπόθετα Peridon 30 mg,
Γιατί χρησιμοποιείται το Peridon; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο ανήκει στην κατηγορία των προκινητικών.
Το Peridon ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου.
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιμετωπίζετε κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Ανατρέξτε στο τέλος της ενότητας "Παρενέργειες" για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αντενδείξεις Όταν το Peridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Peridon αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
- ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- ασθενείς με γνωστή παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές και προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Ταυτόχρονη χορήγηση όλων των φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
- Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του διαστήματος QT) (βλ. Ενότητα Αλληλεπιδράσεις).
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Όγκοι της υπόφυσης που απελευθερώνουν προλακτίνη (προλακτινώματα).
Το Peridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής: γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Peridon
Νεφρική δυσλειτουργία
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Φάρμακο για 7,4 έως 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα φαρμάκων στο πλάσμα εμφανίστηκαν χαμηλότερα από ό, τι σε υγιείς εθελοντές. Δεδομένου ότι μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης είναι απίθανο να χρειαστεί διόρθωση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας της δομπεριδόνης πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία.
Τέτοιοι ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Το Peridon έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, βρέθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και torsades de pointes σε ασθενείς που έλαβαν δομπεριδόνη. Αυτές οι περιπτώσεις περιελάμβαναν ασθενείς με συγκεχυμένους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές ηλεκτρολυτών και ταυτόχρονη θεραπεία που μπορεί να συνέβαλαν. (Βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητο Υπάρχοντα).
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δομπεριδόνη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν την QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Το Peridon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπάρχουσα παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, όπως ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιάς λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων που σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν αμέσως τυχόν καρδιακά συμπτώματα.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, το Peridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Χρήση κατά το θηλασμό
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά από έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη. Θηλασμός για το μωρό και οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα. (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις)
Χρήση στην παιδιατρική
Οι νευρολογικές παρενέργειες (βλέπε παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες") είναι σπάνιες. Δεδομένου ότι οι μεταβολικές λειτουργίες και ο αιματοεγκεφαλικός φραγμός δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής, ο κίνδυνος νευρολογικών παρενεργειών είναι υψηλότερος στα μικρά παιδιά. Επομένως, συνιστάται ο ακριβής προσδιορισμός της δόσης και η αυστηρή τήρηση σε νεογνά, βρέφη και μικρούς παιδιατρικούς ασθενείς. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα στα παιδιά, αλλά άλλες αιτίες πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Peridon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Τα δεδομένα από μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα. Οι μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo με κετοκοναζόλη έχουν δείξει σημαντική αναστολή από τον κετοκοναζόλιο του μεταβολισμού πρώτης διόδου της δομπεριδόνης με τη μεσολάβηση του κυτοχρώματος CYP3A4.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αλληλεπίδρασης πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν η δομπεριδόνη συνταγογραφείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως: κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη και ερυθρομυκίνη.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών αντενδείκνυται
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc
o Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)
o Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, ντοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη)
o ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη) o ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη)
o ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη)
o ορισμένοι αντιελονοσιακοί παράγοντες (ειδικά αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
o ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη) ή κάποια αντιισταμινικά (π.χ. μεχιταζίνη, μιζολαστίνη)
o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)
ή κάποια άλλα φάρμακα (π.χ. μπεπριδίλη, διφεμανίλη, μεθαδόνη)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του QT), για παράδειγμα:
ή αναστολείς πρωτεάσης
ή συστηματικά αντιμυκητιασικά αζολικά
o ορισμένα μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη)
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και μερικά μακρολίδια.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών απαιτεί προσοχή κατά τη χρήση
Πρέπει να δίδεται προσοχή στην περίπτωση φαρμάκων που προκαλούν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τα ακόλουθα μακρολίδια που εμπλέκονται στην παράταση του διαστήματος QT: αζιθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη (η κλαριθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4). Είναι ενδεικτικό και όχι εξαντλητικό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Peridon πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν δικαιολογείται από το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος.
Θηλασμός
Η δομπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα βρέφη που θηλάζουν λαμβάνουν λιγότερο από το 0,1% της δόσης που έχει προσαρμοστεί για το βάρος της μητέρας. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση παραγόντων κινδύνου που παρατείνουν το διάστημα QTc σε βρέφη που θηλάζουν.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Peridon δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Peridon:
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά καθυστερημένος τύπος)
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peridon: Δοσολογία
Το Peridon πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου. Συνιστάται η λήψη πόσιμου εναιωρήματος Peridon πριν από τα γεύματα. Εάν ληφθεί μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί μάλλον.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθήσουν να πάρουν κάθε δόση την καθορισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να την παραλείψετε και να επαναλάβετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε. Κανονικά, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρος 35 κιλών και άνω)
10 ml (1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα) έως τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δοσολογία 30 ml την ημέρα.
Νεογέννητα, βρέφη, παιδιά (κάτω των 12 ετών) και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά
Η δόση είναι 0,25 mg / kg. Αυτή η δόση πρέπει να χορηγείται έως και τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 0,75 mg / kg ημερησίως. Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 κιλά, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να χορηγηθεί τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δοσολογία 7,5 mg την ημέρα. Η από του στόματος δομπεριδόνη πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα / το θηλασμό. Όταν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί κάπως.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Peridon αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις). Ωστόσο, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται παρουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η συχνότητα δοσολογίας του Peridon θα πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης και μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. η δοσολογία.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1 Η φιάλη έχει βιδωτό πώμα με άνοιγμα για παιδιά. 2 Η συσκευασία περιέχει βαθμολογημένο κύπελλο και διαβαθμισμένη σύριγγα για παιδιατρική χρήση , επανατοποθετήστε τη φιάλη με τη σύριγγα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα και διανείμετε το προϊόν απευθείας από τη σύριγγα 4 Κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα 5 Πλύνετε τη σύριγγα σχολαστικά για την επόμενη χρήση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Peridon
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Peridon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις, ειδικά σε παιδιά.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη δομπεριδόνη, αλλά η τυπική συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αμέσως σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η χρήση ενεργού άνθρακα. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Συνιστάται στενή ιατρική επίβλεψη και υποστηρικτική θεραπεία.
Αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να είναι χρήσιμα για τον έλεγχο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Peridon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Peridon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Peridon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω, με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100, <1/10). ασυνήθιστο (≥1 / 1000 έως <1/100). σπάνια (≥1 / 10.000, <1/1000). πολύ σπάνια (<1/10000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική αντίδραση, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με γιατρό.
Ενδοκρινικές διαταραχές: σπάνιες. αυξημένα επίπεδα προλακτίνης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πολύ σπάνιες. ανώμαλες μυϊκές κινήσεις ή τρόμος, σπασμός, υπνηλία, πονοκέφαλος, διέγερση, νευρικότητα. Ο κίνδυνος μη φυσιολογικών κινήσεων των μυών είναι μεγαλύτερος στα βρέφη και τα μικρά παιδιά παρά στους ενήλικες. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με γιατρό.
Καρδιακές διαταραχές: η συχνότητα είναι άγνωστη: κοιλιακές αρρυθμίες, παράταση του διαστήματος QTc torsades de pointes και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος · παρουσία αυτών των διαταραχών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η δομπεριδόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι πιο πιθανός σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή που λαμβάνουν δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg την ημέρα. Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά
Γαστρεντερικές διαταραχές: σπάνιες. γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων παροδικών εντερικών κράμπες. πολύ σπάνιο; διάρροια.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σπάνιες. γαλακτόρροια, γυναικομαστία, αμηνόρροια.
Έρευνες: πολύ σπάνιες: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. Ο
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Ένα ml περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: δομπεριδόνη 1 mg.
- Έκδοχα: πολυσορβικό 20, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Από του στόματος εναιώρημα: Φιάλη 200 ml εναιωρήματος 1 mg / ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΔΩΝ
▼ Φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό δομπεριδόνη 10 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει: δραστικό συστατικό δομπεριδόνη 10 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη και ασπαρτάμη.
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Ένα χιλιοστόλιτρο πόσιμου εναιωρήματος περιέχει: δραστικό συστατικό ντομπεριδόνη 1 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη και παρα-υδροξυβενζοϊκά.
Υπόθετα Peridon 30 mg
Ένα υπόθετο περιέχει: δραστικό συστατικό δομπεριδόνη 30 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: βουτυλο-υδροξυανισόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αναβράζοντες κόκκοι
Από του στόματος εναιώρημα
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Peridon ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Peridon πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Συνιστάται η λήψη του Peridon στα στοματικά σκευάσματά του (δισκία, αναβράζοντες κόκκοι και πόσιμο εναιώρημα) πριν από τα γεύματα. Εάν ληφθεί μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί μάλλον.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθήσουν να πάρουν κάθε δόση την καθορισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να την παραλείψετε και να επαναλάβετε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Κατά κανόνα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρος 35 κιλών και άνω)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 30 mg την ημέρα.
Από του στόματος εναιώρημα
10 ml (1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα) έως τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δοσολογία 30 ml την ημέρα.
10 mg αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι (που περιέχει 10 mg ντομπεριδόνης ανά φακελάκι) έως τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 3 φακελίσκων την ημέρα.
Υπόθετα
Ένα υπόθετο 30 mg εισάγεται στο ορθό δύο φορές την ημέρα.
Νεογέννητα, βρέφη, παιδιά (κάτω των 12 ετών) και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά
Από του στόματος εναιώρημα
Η δόση είναι 0,25 mg / kg. Αυτή η δόση πρέπει να χορηγείται έως και τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δόση 0,75 mg / kg ημερησίως. Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 κιλά, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να χορηγηθεί τρεις φορές την ημέρα για μέγιστη δοσολογία 7,5 mg την ημέρα.
Η από του στόματος δομπεριδόνη πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα / το θηλασμό. Όταν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί κάπως.
Δισκία, αναβράζοντα κοκκία, υπόθετα
Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια στη δοσολογία, τα δισκία, τα αναβράζοντα κοκκία και τα υπόθετα δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Peridon αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3). Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται παρουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η συχνότητα δοσολογίας του Peridon θα πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης και μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. η δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Όγκοι της υπόφυσης που απελευθερώνουν προλακτίνη (προλακτινώματα).
• σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
• σε ασθενείς με γνωστή παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές και προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
• ταυτόχρονη χορήγηση όλων των φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QTc (βλέπε παράγραφο 4.5).
• ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του διαστήματος QT) (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Peridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η διέγερση της γαστρικής κινητικότητας μπορεί να είναι επιβλαβής: γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νεφρική δυσλειτουργία
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της δομπεριδόνης παρατείνεται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού> 6 mg / 100 ml i και> 0,6 mmol / l) έχει αυξηθεί ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του 7,4 έως 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα φαρμάκων στο πλάσμα εμφανίστηκαν χαμηλότερα από ό, τι σε υγιείς εθελοντές. Δεδομένου ότι μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης είναι απίθανο να χρειαστεί διόρθωση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας της δομπεριδόνης πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία.
Τέτοιοι ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η δομπεριδόνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, βρέθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και torsades de pointes σε ασθενείς που έλαβαν δομπεριδόνη. Αυτές οι περιπτώσεις περιελάμβαναν ασθενείς με συγκεχυμένους παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη θεραπεία που μπορεί να συνέβαλαν. (Βλ. Παράγραφο 4.8 ).
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δομπεριδόνη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (βλ. Παράγραφο 4.8). & EGRAVE; Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το QTc ή αναστολείς του CYP3A4.
Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπάρχουσα παράταση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδιαίτερα το διάστημα QTc, σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, όπως ανεπάρκεια συμφορητικής καρδιάς είναι γνωστό ότι διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί παρουσία σημείων ή συμπτωμάτων που σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν αμέσως τυχόν καρδιακά συμπτώματα.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, το Peridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Χρήση κατά το θηλασμό
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη. Θηλασμός για το μωρό και οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες") είναι σπάνιες. Δεδομένου ότι οι μεταβολικές λειτουργίες και ο αιματοεγκεφαλικός φραγμός δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής, ο κίνδυνος νευρολογικών παρενεργειών είναι υψηλότερος στα μικρά παιδιά. Συνεπώς, συνιστάται ο ακριβής προσδιορισμός της δόσης και η αυστηρή τήρηση σε νεογνά, βρέφη και μικρούς παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα στα παιδιά, αλλά πρέπει να εξεταστούν και άλλες αιτίες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
& EGRAVE; οι κόκκοι μπορεί να φαίνονται κιτρινισμένοι και / ή πυκνωμένοι. το φαινόμενο δεν καθορίζει αλλαγές στην ποιότητα του φαρμάκου.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη και μπορεί να είναι ακατάλληλα για ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη και συνεπώς μπορεί να μην είναι κατάλληλο για ασθενείς με δυσανεξία στη σορβιτόλη, επιπλέον τα παρόντα συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά καθυστερημένου τύπου).
Οι αναβράζοντες κόκκοι περιέχουν σακχαρόζη και μπορεί να είναι ακατάλληλοι για ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης και γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.
Παρουσία διαβήτη ή δίαιτας χαμηλής περιεκτικότητας σε ζάχαρη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε σακχαρόζη.
Τα υπόθετα περιέχουν βουτυλοϋδροξυανισόλη που μπορεί να ερεθίσει τα μάτια, το δέρμα και τους στοματικούς και ρινικούς βλεννογόνους.
Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο υπερφαινυλαλανιναιμίας:
Οι αναβράζοντες κόκκοι περιέχουν ασπαρτάμη. Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κίνδυνο υπερφαινυλαλανιναιμίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η δομπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ενζυμικού συστήματος CYP3A4. Στοιχεία μελέτης in vitro προτείνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν σημαντικά αυτό το ένζυμο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα δομπεριδόνης στο πλάσμα. Μεμονωμένες μελέτες, in vivo, φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη που λαμβάνεται από το στόμα σε υγιή άτομα επιβεβαίωσε μια αξιοσημείωτη αναστολή του πρώτου περάσματος του μεταβολισμού της δομπεριδόνης, μέσω του CYP3A4, από αυτά τα φάρμακα. Με ταυτόχρονη χρήση δομπεριδόνης 10 mg από το στόμα τέσσερις φορές ημερησίως και κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως, παρατηρήθηκε μέση παράταση του διαστήματος QTc 9,8 msec, με μεμονωμένες αλλαγές να κυμαίνονται από 1,2 έως 17,5 msec.
Με ταυτόχρονη χρήση δομπεριδόνης 10 mg τέσσερις φορές την ημέρα και από του στόματος ερυθρομυκίνη 500 mg τρεις φορές την ημέρα, η μέση παράταση του διαστήματος QTc κατά την περίοδο παρατήρησης ήταν 9,9 msec, με μεμονωμένες παραλλαγές που κυμαίνονται από 1, 6 και 14,3 msec.
Τόσο η Cmax όσο και η AUC της δομπεριδόνης σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου 3 φορές σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
Σε αυτές τις μελέτες, η μονοθεραπεία δομπεριδόνης 10 mg χορηγούμενη από το στόμα τέσσερις φορές ημερησίως έδειξε αύξηση του μέσου διαστήματος QTc κατά 1,6 msec (μελέτη με κετοκοναζόλη) και 2,5 msec (μελέτη με ερυθρομυκίνη), ενώ μονοθεραπεία με κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα) και μονοθεραπεία ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του διαστήματος QTc κατά 3,8 και 4,9 msec, αντίστοιχα, κατά την περίοδο παρατήρησης.
Αυξημένος κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc που συμβαίνει λόγω φαρμακοδυναμικών και / ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών αντενδείκνυται
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc:
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη)
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, ντοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη)
• μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
• μερικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)
• ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη)
• μερικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη)
• μερικοί αντιελονοσιακοί παράγοντες (συγκεκριμένα αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη)
• ορισμένα γαστρεντερικά φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη)
• μερικά αντιισταμινικά (π.χ. μεχιταζίνη, μιζολαστίνη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρκίνων (για παράδειγμα τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμίνη)
• κάποια άλλα φάρμακα (π.χ. bepridil, diphemanil, methadone)
(βλ. παράγραφο 4.3).
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (ανεξάρτητα από τις επιδράσεις τους στην παράταση του QT), για παράδειγμα:
• αναστολείς πρωτεάσης
• συστηματικά αντιμυκητιασικά αζόλης
• μερικά μακρολίδια (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη)
(βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων ουσιών
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και μερικά μακρολίδια.
(βλ. παράγραφο 4.3).
Η ταυτόχρονη λήψη των ακόλουθων ουσιών απαιτεί προσοχή κατά τη χρήση
Πρέπει να δίνεται προσοχή με φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τα ακόλουθα μακρολίδια που εμπλέκονται στην παράταση του διαστήματος QTc: αζιθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη (η κλαριθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Ο παραπάνω κατάλογος ουσιών είναι ενδεικτικός και όχι εξαντλητικός.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν λίγα δεδομένα μετά την κυκλοφορία για τη χρήση της δομπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλή δόση, τοξική για τη μητέρα. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Επομένως, το Peridon πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν δικαιολογείται από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη.
Θηλασμός
Η δομπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα βρέφη που θηλάζουν λαμβάνουν λιγότερο από το 0,1% της δόσης που έχει προσαρμοστεί για το βάρος της μητέρας. Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα καρδιακών επιδράσεων, δεν μπορεί να αποκλειστεί μετά την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / διακοπεί η θεραπεία με δομπεριδόνη αξιολογώντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση παραγόντων κινδύνου που παρατείνουν το διάστημα QTc σε βρέφη που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Peridon δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρατίθενται παρακάτω, με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: πολύ σπάνιο; αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική αντίδραση, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Ενδοκρινικές παθολογίες: σπάνιο? αυξημένα επίπεδα προλακτίνης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πολύ σπάνιο; εξωπυραμιδικές επιδράσεις, σπασμοί, υπνηλία, πονοκέφαλος, διέγερση, νευρικότητα.
Καρδιακές παθολογίες: η συχνότητα δεν είναι γνωστή. κοιλιακές αρρυθμίες, παράταση του διαστήματος QTc torsades de pointes και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Γαστρεντερικές διαταραχές: σπάνιο? γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων παροδικών εντερικών κράμπες. πολύ σπάνιο; διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πολύ σπάνιο; κνίδωση, κνησμός, δερματικό εξάνθημα.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: σπάνιο? γαλακτόρροια, γυναικομαστία, αμηνόρροια.
Διαγνωστικές εξετάσεις: πολύ σπάνιο; μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
Δεδομένου ότι η υπόφυση βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα προλακτίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτή η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να προκαλέσει νευροενδοκρινικές παρενέργειες όπως γαλακτόρροια, γυναικομαστία και αμηνόρροια.
Οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες σε βρέφη και μικρά παιδιά και εξαιρετικές σε ενήλικες. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίζονται αυθόρμητα και πλήρως με τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλες παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως επιληπτικές κρίσεις, διέγερση και υπνηλία είναι πολύ σπάνιες και αναφέρονται κυρίως σε βρέφη και παιδιά.
Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αποπροσανατολισμό και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις, ειδικά σε παιδιά.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη δομπεριδόνη, αλλά σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγηθεί αμέσως τυπική συμπτωματική θεραπεία. Συνεπώς, μπορεί να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η χρήση ενεργού άνθρακα. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Συνιστάται στενή ιατρική επίβλεψη και υποστηρικτική θεραπεία.
Αντιχολινεργικά και αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να είναι χρήσιμα για τον έλεγχο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προκινητικά
Κωδικός ATC: A03F A 03
Η δομπεριδόνη είναι ανταγωνιστής της ντοπαμίνης με αντιεμετικές ιδιότητες. Η δομπεριδόνη δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντομπεριδόνη, ειδικά σε ενήλικες, οι εξωπυραμιδικές παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες, αλλά η ντομπεριδόνη προάγει την απελευθέρωση προλακτίνης από την υπόφυση. Η αντιεμετική δράση της ντομπεριδόνης μπορεί να προκύψει από το συνδυασμό περιφερειακών (γαστροκινητικών) επιδράσεων και ανταγωνισμού των ντοπαμινεργικών υποδοχέων στη "ζώνη σκανδάλης χημειοϋποδοχέα", που βρίσκεται έξω από το αιματοεγκεφαλικό φράγμα στην περιοχή του postrema. Μελέτες σε ζώα, μαζί με τις χαμηλές συγκεντρώσεις που βρίσκονται στον εγκέφαλο, υποδεικνύουν μια κυρίως περιφερειακή επίδραση της δομπεριδόνης στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς.
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η από του στόματος δομπεριδόνη αυξάνει τη χαμηλότερη πίεση του σφιγκτήρα του οισοφάγου, βελτιώνει την ανθοδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει τη γαστρική εκκένωση. Δεν έχει καμία επίδραση στη γαστρική έκκριση.
Σύμφωνα με τις οδηγίες του ICHâE. "E14 πραγματοποιήθηκε μια διεξοδική μελέτη διαστήματος QT. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε ένα εικονικό φάρμακο, έναν ενεργό συγκριτή και ένα θετικό μάρτυρα και διεξήχθη σε υγιή άτομα με δόση δομπεριδόνης έως 80 mg ημερησίως σε δόσεις 10 ή 20 mg χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα. Αυτή η μελέτη εντόπισε μια μέγιστη διαφορά στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου στη μέση τιμή LS (Ελάχιστα τετράγωνα) στην αλλαγή από την αρχική τιμή των 3,4 msec για 20 mg δομπεριδόνης χορηγούμενα 4 φορές την ημέρα την Ημέρα 4. Το αμφίδρομο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (1,0 έως 5,9 msec) δεν ξεπέρασε τα 10 msec. Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στο διάστημα σε αυτή τη μελέτη. QTc όταν χορηγήθηκε δομπεριδόνη σε δόση έως 80 mg / ημέρα (π.χ. περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόσης).
Ωστόσο, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έδειξαν στοιχεία παράτασης του διαστήματος QTc όταν χορηγήθηκε ντομπεριδόνη ως μονοθεραπεία (10 mg 4 φορές την ημέρα). Η μέγιστη αντίστοιχη χρονική μέση διαφορά στο Fridericia διόρθωσε το διάστημα QT (QTcF) μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec (95 % CI: -1,7 έως 12,4) και 7,5 msec (95 CI), αντίστοιχα. %: 0,6 έως 14,4).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος για την κορυφή της απορρόφησης καθυστερεί ελαφρώς και η AUC είναι κάπως αυξημένη όταν το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα μετά από ένα γεύμα. Οι τιμές C της μέγιστης δόσης Domperidone και AUC αυξάνονται αναλογικά με δόσεις που κυμαίνονται από 10 mg έως 20 mg. Συγκέντρωση 2 ή 3 φορές της AUC της δομπεριδόνης παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενη δοσολογία τέσσερις φορές την ημέρα (κάθε 5 ώρες) της δομπεριδόνης για 4 ημέρες.
Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης είναι αυξημένη σε φυσιολογικά άτομα όταν λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές πρέπει να λαμβάνουν δομπεριδόνη 15 - 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Η μείωση της γαστρικής οξύτητας μεταβάλλει την απορρόφηση της δομπεριδόνης. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται με προηγούμενη ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης και όξινου ανθρακικού νατρίου.
Κατανομή
Η στοματική ντομπεριδόνη δεν εμφανίζει συσσώρευση ή μεταβολικά φαινόμενα αυτο-επαγωγής. 90 λεπτά μετά τη χορήγηση, το μέγιστο επίπεδο πλάσματος, μετά από δύο εβδομάδες από του στόματος χορήγηση στην ημερήσια δόση των 30 mg, ήταν 21 ng / ml, επομένως ήταν σχεδόν συγκρίσιμο με αυτό των 18 ng / ml που ελήφθη μετά την πρώτη δόση.
Η δομπεριδόνη συνδέεται 91-93% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μελέτες κατανομής, που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοσημασμένο φάρμακο σε ζώα, αποκάλυψαν "ευρεία κατανομή ιστών αλλά χαμηλές συγκεντρώσεις εγκεφάλου. Μικρές ποσότητες του φαρμάκου διασχίζουν τον πλακούντα σε αρουραίους".
Βιομετατροπή
Η δομπεριδόνη υποβάλλεται σε γρήγορο και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό με υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Μελέτες Μεταβολισμού in vitro με διαγνωστικούς αναστολείς υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι η μορφή του κυτοχρώματος P-450 που εμπλέκεται περισσότερο στη Ν-αποαλκυλίωση της δομπεριδόνης, ενώ τα CYP3A4, CYP1A2 και CYP2E1 εμπλέκονται στην αρωματική υδροξυλίωση της δομπεριδόνης.
Εξάλειψη
Η απέκκριση ούρων και κοπράνων ανέρχεται στο 31% και 66% της από του στόματος δόσης, αντίστοιχα.
Το ποσοστό του αμετάβλητου φαρμάκου που απεκκρίνεται είναι μικρό (10% των κοπράνων και περίπου 1% της απέκκρισης από τα ούρα).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα είναι 7 - 9 ώρες σε υγιείς εθελοντές, αλλά παρατείνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Pugh 7 έως 9, κατάταξη Child-Pugh Β), η AUC και C της δομπεριδόνης είναι 2,9- και 1,5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από ό, τι σε υγιή άτομα.
Το μη δεσμευμένο κλάσμα αυξάνεται κατά 25% και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται από 15 σε 23 ώρες. Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν ελαφρώς χαμηλότερη συστηματική έκθεση από τα υγιή άτομα με βάση τις τιμές Cmax και AUC, χωρίς αλλαγές στη σύνδεση πρωτεΐνης ή Τα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί. Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Δεδομένου ότι μια πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου απεκκρίνεται (περίπου 1%) μέσω των νεφρών, είναι απίθανο η δόση μιας εφάπαξ χορήγησης να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ωστόσο, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η συχνότητα δοσολογίας πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν έναν μέτριο συνολικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc στους ανθρώπους για τη δομπεριδόνη. Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με hERG και σε απομονωμένα μυοκύτταρα από ινδικά χοιρίδια, οι λόγοι έκθεσης κυμαίνονται από 26 έως 47 φορές, με βάση τις τιμές IC50 που αναστέλλουν τα ρεύματα μέσω των καναλιών ιόντων IKr σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης 10 mg χορηγούμενα 3 φορές ημερησίως. Τα περιθώρια ασφάλειας για παράταση της διάρκειας δράσης σε πειράματα in vitro σε απομονωμένους καρδιακούς ιστούς ήταν 45 φορές υψηλότερες από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg 3 φορές την ημέρα) Τα περιθώρια ασφάλειας σε in vitro προαρκτιμικά μοντέλα (απομονωμένη καρδιά με διάχυση Langendorff) ήταν 9 έως 45 φορές υψηλότερα από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg 3 φορές την ημέρα). Σε μοντέλα in vivo τα επίπεδα μη επίδρασης για παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε σκύλους και επαγωγή αρρυθμιών σε μοντέλο κουνελιού ευαισθητοποιημένο για torsades de pointes ήταν πάνω από 22 φορές και 435 φορές, αντίστοιχα, πάνω από τις ελεύθερες συγκεντρώσεις πλάσματος σε "άνδρες σε η μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενη 3 φορές την ημέρα). Στο μοντέλο με αναισθητοποιημένο ινδικό χοιρίδιο μετά από ενδοφλέβιες εγχύσεις, δεν υπήρξε επίδραση στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) σε συνολικές συγκεντρώσεις πλάσματος 45,4 ng / ml, που είναι 3 φορές υψηλότερα από τα συνολικά επίπεδα πλάσματος στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα). Η συνάφεια αυτής της τελευταίας μελέτης με τους ανθρώπους μετά από έκθεση στη χορηγούμενη από το στόμα δομπεριδόνη είναι αβέβαιη.
Παρουσία αναστολής του μεταβολισμού από το CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να τριπλασιαστούν.
Σε υψηλή τοξική δόση για τη μητέρα (πάνω από 40 φορές τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο), παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα στον αρουραίο. Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε ποντίκια και κουνέλια.
Σε θηλυκούς αρουραίους που θηλάζουν, το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (κυρίως ως μεταβολίτες: μέγιστες συγκεντρώσεις 40 και 800 ng / ml μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση, αντίστοιχα, δόσης 2,5 mg / kg).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ένυδρη λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Αναβράζοντες κόκκοι: ασπαρτάμη, ποβιδόνη, τρυγικό οξύ, γεύσεις, όξινο ανθρακικό νάτριο, σακχαρόζη.
Στοματικό εναιώρημα: πολυσορβικό 20, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρμελλόζη, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Υπόθετα: τρυγικό οξύ, μακρογόλη 400, μακρογόλη 1000, μακρογόλη 4000, βουτυλο-υδροξυανισόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 έτη.
Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία: 3 έτη.
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
Υπόθετα Peridon 30 mg: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναβράζοντα κοκκία: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Από του στόματος εναιώρημα: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί με 30 δισκία σε PVC / Al blister.
Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία: κουτί με 30 φακελάκια.
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: φιάλη των 200 ml - κλείσιμο για παιδιά.
Υπόθετα Peridon 30 mg: 6 υπόθετα σε φυσαλίδες PVC / PE.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italchimici S.p.A.
Via Pontina n ° 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - κουτί με 30 δισκία AIC n. 024309039
Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία - κουτί με 30 φακελάκια AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 200 ml AIC n. 024309142
Υπόθετα Peridon 30 mg - 6 υπόθετα AIC n. 024309066
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση:
Peridon 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 06.06.81
Peridon 10 mg αναβράζοντα κοκκία: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml πόσιμο εναιώρημα: 06.06.81
Υπόθετα Peridon 30 mg: 22.04.82
Ανανέωση της Άδειας: 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015
