Ενεργά συστατικά: Θεοφυλλίνη
Theo-Dur δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 mg
Theo-Dur 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Theo-dur; Σε τι χρησιμεύει;
Το Theo-Dur περιέχει το δραστικό συστατικό θεοφυλλίνη, το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται παράγωγα ξανθίνης, η οποία λειτουργεί με τη διαστολή των βρόγχων.
Το Theo-Dur χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- βρογχικό άσθμα;
- πνευμονικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από στένωση των βρόγχων
Αντενδείξεις Όταν το Theo-dur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Theo-Dur
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη θεοφυλλίνη (παράγωγα ξανθίνης).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Theo-dur
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Theo-Dur:
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή / και σοβαρή έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (υποξαιμία),
- Εάν έχετε πνευμονική νόσο (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Εάν έχετε υψηλή θυρεοειδική δραστηριότητα (υπερθυρεοειδισμός)
- Εάν έχετε ηπατική και νεφρική νόσο
- Εάν έχετε τραυματισμό στο στομάχι (έλκος)
- Εάν είστε ηλικιωμένος (ειδικά αν είστε άνδρας).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα (δείτε Άλλα φάρμακα και τεφαμίνη).
Το κάπνισμα μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του Theo-Dur.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τις τοξικές επιδράσεις λόγω των υψηλών επιπέδων θεοφυλλίνης (δείτε "Πώς να πάρετε το Theo-Dur").
Παιδιά
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Theo-Dur με προσοχή σε βρέφη και μικρότερα παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Theo-dur
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- επινεφρίνη και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βρογχοδιασταλτικά» καθώς μπορούν να αυξήσουν την επίδραση του TheoDur.
- φάρμακα που περιέχουν δραστικά συστατικά που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με τη θεοφυλλίνη (παράγωγα ξανθίνης), το δραστικό συστατικό του Theo-Dur · Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν τις υπάρχουσες ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (καρδιακές αρρυθμίες).
- αλλοπουρινόλη (σε υψηλές δόσεις), η σιμετιδίνη, η σιπροφλοξασίνη, κλιναφλοξακίνη, φλουταμίδη, λεβοφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, δισουλφιράμη, ενοξασίνη, φλουβοξαμίνη, ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ιντερφερόνη άλφα Α, μεθοτρεξάτη, μεξιλετίνη, propamacyclopene, tactidloxate, tactidloxin, tetacyclopene, tactidloxin, tactidloxin, verapiabine , νορφλοξασίνη, τρολεανδομυκίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, TAO (στοματική αντιπηκτική θεραπεία), λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη, εμβόλιο γρίπης. Εάν αυτά τα φάρμακα και το Theo-Dur χορηγούνται ταυτόχρονα, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Theo-Dur.
- ριφαμπίνη, αμινογλουτετιμίδη, μορικιζίνη, ισοπρεναλίνη, ριτοναβίρη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη και σουλφινπυραζόνη, καθώς, όταν αυτά τα φάρμακα και το Theo-Dur χορηγούνται ταυτόχρονα, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Theo-Dur.
- προϊόντα με βάση το St. John's Wort (Hypericum perforatum), καθώς σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων και Theo-Dur, η επίδραση του The-Dur μπορεί να μειωθεί. Το αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's Εάν παίρνετε προϊόντα St John's Wort ταυτόχρονα με το Theo-Dur, ο γιατρός σας θα διατάξει εξετάσεις αίματος, θα σταματήσει να παίρνει το St John's Wort και μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δοσολογία του Theo-Dur.
- φουροσεμίδη, καθώς οδηγεί σε αυξημένη αποβολή των ούρων (αυξημένη διούρηση).
- ρεσερπίνη, καθώς κάνει την καρδιά σας να χτυπά πιο γρήγορα (ταχυκαρδία).
- σουκραλφάτη, καθώς μειώνει το φαινόμενο Theo-Dur.
- φαινυτοΐνη, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων που ονομάζονται «αντισπασμωδικά», καθώς μειώνουν την επίδραση του Theo-Dur. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Theo-Dur και να διατάξει εξετάσεις αίματος.
- πεντοξυφυλλίνη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Theo-Dur.
- προπρανολόλη και φάρμακα που ονομάζονται «βήτα-αποκλειστές», καθώς μειώνουν την επίδραση του Theo-Dur.
- αδενοσίνη, διαζεπάμη, φλουραζεπάμη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη, λίθιο και παγκουρόνιο, καθώς σε περίπτωση συγχορήγησης με Theo-Dur, είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση αυτών των φαρμάκων.
- αλοθάνιο, όπως στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με Theo-Dur, αυξάνεται ο κίνδυνος μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού (κοιλιακές αρρυθμίες).
- κεταμίνη, όπως σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με Theo-Dur, μπορεί να κάνει πιο πιθανό σπασμούς.
- φάρμακα που μειώνουν την αποβολή της θεοφυλλίνης, του δραστικού συστατικού του Theo-Dur.
Εάν χρειάζεται να πραγματοποιήσετε οποιεσδήποτε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε ότι λαμβάνετε Theo-Dur, ειδικά εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία).
Η θεοφυλλίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλες θεραπείες του ίδιου τύπου.
Theo-Dur με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το πρωί, το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι ή αμέσως μετά το πρωινό. Συνιστάται να μην λαμβάνετε Theo-Dur το βράδυ καθώς η πρόσληψη τροφής επηρεάζει τη δραστηριότητα του TheoDur.
Η κατανάλωση αλκοόλ ταυτόχρονα μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του Theo-Dur.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το φάρμακο μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Theo-Dur περιέχει σάκχαρα
Το Theo-Dur περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Theo-dur: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι: Παιδιά:
- 15-20 kg: 100 mg (1/2 δισκίο Theo-Dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες)
- 20-25 kg: 150 mg (1/2 δισκίο Theo-Dur 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες)
- άνω των 25 kg: 200 mg (1 δισκίο Theo-Dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες).
Εάν δεν επιτευχθεί επαρκές αποτέλεσμα εντός 3 ημερών και δεν υπάρχουν παρενέργειες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί προσθέτοντας 100 mg την ημέρα (50 mg κάθε 12 ώρες). Το Theo-Dur πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μικρότερα παιδιά καθώς δεν είναι σε θέση να αναφέρουν μικρές παρενέργειες.
Ενήλικες:
- 200 mg (1 δισκίο Theo-Dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες). Εάν δεν επιτευχθεί επαρκές αποτέλεσμα εντός 3 ημερών και δεν υπάρχουν παρενέργειες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 δισκίο Theo-Dur 300 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες.
Εάν το φάρμακο είναι καλά ανεκτό, εάν ακόμη δεν επιτευχθεί επαρκές αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να κάνετε ορισμένες εξετάσεις αίματος ακολουθώντας προσεκτικά τους χρόνους και τις μεθόδους που υποδεικνύει ο γιατρός για να αποφύγετε τον κίνδυνο τοξικότητας και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μία φορά ημερησίως δοσολογία εάν έχετε επιτύχει σταδιακά μια ικανοποιητική θεραπευτική ανταπόκριση με τη χορήγηση κάθε 12 ώρες. Η χορήγηση μία φορά την ημέρα θα πρέπει να ξεκινά στο τέλος των 12 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση.
Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή εμφανιστούν σημάδια τοξικότητας, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει εκ νέου μία δόση κάθε 12 ώρες. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος πριν και μετά τη μετάβαση στη δόση μιας φοράς ημερησίως. Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει μία φορά ημερησίως δόση Theo-Dur, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο ολόκληρο, χωρίς να το σπάσετε.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε καρδιακή νόσο (cor pulmonale, καρδιακή ανεπάρκεια) και ηπατική νόσο (ηπατική νόσο), σε περίπτωση τοξικών επιδράσεων λόγω της μέγιστης συνιστώμενης δόσης Theo-Dur, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Τα δισκία Theo-Dur δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται (μπορούν να διαιρεθούν μόνο στο μισό για να επιτραπεί η χορήγηση της απαιτούμενης δόσης).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Theo-Dur
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Theo-Dur
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Theo-dur
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα πρώτα συμπτώματα είναι: διέγερση, τρόμος, σύγχυση, έμετος, αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία). Αργότερα εμφανίζονται: αίμα σε εμετό (αιματέμεση), σπασμοί, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), αφυδάτωση, πυρετός.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Theo-dur
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που είναι τυπικές για τη θεοφυλλίνη και γενικά οφείλονται σε πολύ υψηλές δόσεις και απαιτούν μείωση της δόσης.
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- ευερέθιστο
- πονοκέφαλο
- ανησυχία
- αυπνία
- έμφαση των αντανακλαστικών (υπερ -αντανακλαστικότητα)
- επιληπτικές κρίσεις (grand mal, γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις)
- ακανόνιστος ή ισχυρός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
- μη φυσιολογικές συσπάσεις της καρδιάς εξωσυστόλες)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- σοβαρές αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς (σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες)
- εξάψεις
- κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ)
- αυξημένος ρυθμός αναπνοής (ταχυπνοία)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- άνω κοιλιακός πόνος (επιγαστρικός πόνος)
- παρουσία αίματος στον εμετό (αιματέμεση)
- διάρροια
- μυϊκές κράμπες
- υψηλή συγκέντρωση μιας ουσίας που ονομάζεται λευκωματίνη στα ούρα (λευκωματουρία)
- αυξημένη παραγωγή ούρων (πολυουρία)
- παρουσία κυττάρων στα ούρα (σωληνοειδή κύτταρα στα ούρα)
- αύξηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα (εργαστηριακή δοκιμή θετικών ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Theo-Dur
- Το δραστικό συστατικό είναι η θεοφυλλίνη.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 mg: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 200 mg άνυδρης θεοφυλλίνης. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 300 mg άνυδρης θεοφυλλίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Σακχαρόζη, άμυλο, λακτόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, μονοστεατική γλυκερίνη, λευκό κερί, κετυλική αλκοόλη, μυριστυλική αλκοόλη, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας.
Εμφάνιση του Theo-Dur και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Theo-Dursi διατίθεται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 30 δισκία των 200 mg ή 300 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΘΕΟ-ΝΤΟΥΡ ΠΡΟΒΛΕΜΕΝΕΣ ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Theo-dur 200 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 200 mg άνυδρης θεοφυλλίνης
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 62,53 mg λακτόζης και 52,65 mg σακχαρόζης.
Theo-dur 300 mg
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 300 mg άνυδρης θεοφυλλίνης
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 93,8 mg λακτόζης και 79 mg σακχαρόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βρογχικό άσθμα, πνευμονικές παθήσεις με βρογχικό σπαστικό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τις ακόλουθες δόσεις:
• παιδιά βάρους 15-20 kg: 100 mg (½ δισκίο Theo-dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες)
• παιδιά βάρους 20-25 kg: 150 mg (½ δισκίο Theo-dur 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες)
• παιδιά άνω των 25 κιλών και ενήλικες: 200 mg (1 δισκίο Theo-dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες)
Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση εντός 3 ημερών και δεν υπάρχουν παρενέργειες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί:
• σε παιδιά με προσθήκη 100 mg την ημέρα (50 mg κάθε 12 ώρες).
• σε ενήλικες με τη μετάβαση σε 1 δισκίο Theo-dur 300 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 12 ώρες
Σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση και το προϊόν είναι καλά ανεκτό, είναι δυνατόν να αυξηθούν περαιτέρω οι δόσεις, ενώ ελέγχονται οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό.
Αυτός ο έλεγχος θα πραγματοποιηθεί μεταξύ 3 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση μιας δόσης και μετά από μια περίοδο θεραπείας, που θα πραγματοποιηθεί πιστά σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα, τουλάχιστον τριών ημερών.
• Εάν τα επίπεδα θεοφυλλίνης στον ορό είναι μεταξύ 10 και 20 mcg / ml και η ανεκτικότητα είναι καλή, η δοσολογία δεν πρέπει να αλλάζει και η συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να επανελέγχεται σε διαστήματα 6-12 μηνών.
• Εάν η συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στον ορό είναι πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή, θα πρέπει να μεταβληθεί σταδιακά η δοσολογία μέχρι να επιτευχθούν τα βέλτιστα επίπεδα.
Ενιαία ημερήσια δόση
Η χορήγηση μιας φοράς ημερησίως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο αφού ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με κάθε 12 ώρες, σταδιακά και ικανοποιητικά φέρει τη δοσολογία σε θεραπευτικά επίπεδα.
Η δοσολογία μία φορά την ημέρα θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη διπλή δόση στις 12 ώρες και θα πρέπει να ξεκινά στο τέλος των 12 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmin.) Που επιτυγχάνεται μετά από μετατροπή δόσης μία φορά την ημέρα μπορεί να είναι χαμηλότερη (ειδικά σε ασθενείς με υψηλή κάθαρση) και η μέγιστη συγκέντρωση (C max) θα μπορούσε να είναι υψηλότερη (ειδικά σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση) από αυτές που λαμβάνονται με τη δόση κάθε 12 ώρες.
Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν ή αν εμφανιστούν σημάδια τοξικότητας κατά τη διάρκεια του διαστήματος δόσης μιας φοράς ημερησίως, η δοσολογία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες.
Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν και μετά τη μετάβαση στη δόση της άπαξ ημερησίως.
Η πρόσληψη τροφής και η θέση, μαζί με τις σχετικές αλλαγές στον κιρκάδιο ρυθμό, θα μπορούσαν να επηρεάσουν την απορρόφηση και / ή την κάθαρση της θεοφυλλίνης στις μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης που χορηγούνται το βράδυ.
Η ακριβής συσχέτιση αυτών και άλλων παραγόντων με τις νυχτερινές συγκεντρώσεις στον ορό και η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων απαιτούν περαιτέρω μελέτη. Επομένως συνιστάται το Theo-Dur μία φορά την ημέρα να μην χορηγείται το βράδυ.
Το Theo-Dur που χορηγείται μία φορά την ημέρα πρέπει να λαμβάνεται ολόκληρο χωρίς να σπάσει.
Η προσαρμογή της δοσολογίας με βάση τις εκτιμήσεις της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, όταν αυτές οι οδηγίες δεν έχουν ακολουθηθεί, μπορεί να οδηγήσει σε συστάσεις που ενδέχεται να παρουσιάσουν κίνδυνο τοξικότητας από τον ασθενή.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μικρότερα παιδιά που δεν είναι σε θέση να αναφέρουν μικρές παρενέργειες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από: πνευμονική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική νόσο σπάνια θα πρέπει να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις και ως εκ τούτου μπορεί να εκδηλώσουν τοξικά φαινόμενα στις μέγιστες θεραπευτικές δοσολογίες που συνιστώνται παραπάνω.
Είναι σημαντικό να μην τηρείται κανένας ασθενής σε μια απαράδεκτη δοσολογία. Στις οδηγίες για την αύξηση των δόσεων σε ασθενείς σύμφωνα με το παραπάνω σχήμα, θα πρέπει να συνιστάται να μην λαμβάνετε επαναλαμβανόμενες δόσεις εάν εμφανίζονται εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες και να συνεχίσετε τη θεραπεία στη χαμηλότερη δόση μόλις εξαφανιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα της ξανθίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα δισκία Theo-dur δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται (μπορούν να διαιρεθούν μόνο στο μισό για τις απαιτήσεις δοσολογίας).
Η θεοφυλλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές παθήσεις και / ή υποξαιμία, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική αορτή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική και νεφρική νόσο, σε ηλικιωμένους (ειδικά άνδρες) και σε νεογνά.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θεοφυλλίνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της θεοφυλλίνης (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις).
Ακόμη και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού έλκους, η θεοφυλλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Τα φάρμακα θεοφυλλίνης μπορούν να επιδεινώσουν προϋπάρχουσες καρδιακές αρρυθμίες.
Οι τοξικές επιδράσεις της θεοφυλλίνης συνδέονται συνήθως με πολύ υψηλά επίπεδα ορού (πάνω από 20 mcg / ml).
Σε συμβατικές δόσεις μπορεί να εμφανιστούν επίπεδα άνω του μέσου αίματος λόγω επιβράδυνσης της κάθαρσης στο πλάσμα, σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και σε ασθενείς άνω των 55 ετών, ιδιαίτερα άνδρες.
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Επιπλέον, το φάρμακο περιέχει λακτόζη, οπότε οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η έλλειψη λακτάσης Lapp δεν πρέπει να το λαμβάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / φαρμάκων
Τοξικός συνεργισμός με επινεφρίνη έχει τεκμηριωθεί και μπορεί να συμβεί με άλλους συμπαθητικομιμητικούς βρογχοδιασταλτικούς παράγοντες.Η θεοφυλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα παράγωγα ξανθίνης.
Η προσθήκη φαρμάκου που αναστέλλει το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης ή η διακοπή ταυτόχρονου φαρμάκου που αυξάνει το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης στον ορό με ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης (υψηλές δόσεις), σιμετιδίνης, σιπροφλοξασίνης, κλιναφλοξασίνης, φλουταμίδης, λεβοφλοξασίνης, ερυθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, δισουλφιράμης, ενοξακίνης, φλουβοξαμίνης, ιντερφερόνης άλφαφονίνης, α-ιντερφερόνης, , πεντοξυφυλλίνη, τακρίνη, θειαβενδαζόλη, τικλοπιδίνη, βεραπαμίλη, οφλοξακίνη, νορφλοξακίνη, τρολεανδομυκίνη, αλκοόλ, από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, ΤΑΟ, λινκομυκίνη, κλινδαμυκίνη, εμβόλιο γρίπης.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία της θεοφυλλίνης.
Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα θεοφυλλίνης στον ορό κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπίνη, αμινογλουτετιμίδη, μορικιζίνη, ισοπρεναλίνη, ριτοναβίρη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη και σουλφινπυραζόνη.
Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση παρασκευασμάτων Hypericum perforatum. Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum, τα οποία, επομένως, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. προϊόντα με βάση το Hypericum perforatum.
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα προϊόντα Hypericum perforatum, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία με προϊόντα Hypericum perforatum να διακόπτεται.
Τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του Hypericum perforatum. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η αλληλεπίδραση με τη φουροσεμίδη οδηγεί σε ενίσχυση της διούρησης. Η ταυτόχρονη χορήγηση ρεσερπίνης οδηγεί σε ταχυκαρδία.
Η απορρόφηση της θεοφυλλίνης μειώνεται όταν χορηγείται μαζί με σουκραλφάτη.
Η φαινυτοΐνη, άλλα αντισπασμωδικά και το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση της θεοφυλλίνης με μειωμένο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία της θεοφυλλίνης.
Σε περίπτωση χορήγησης φαρμάκων που μπορεί να επηρεάσουν την κάθαρση της θεοφυλλίνης, συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης του επιπέδου στο αίμα για τον έλεγχο του θεραπευτικού εύρους της θεοφυλλίνης.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ορισμένους ασθενείς λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης πεντοξιφυλλίνης και θεοφυλλίνης.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγονται οι μη εκλεκτικοί β-αποκλειστές (π.χ. προπρανολόλη) σε ασθενείς που χρειάζονται θεοφυλλίνη λόγω ανταγωνιστικής φαρμακολογικής δράσης.Περαιτέρω, η κάθαρση της θεοφυλλίνης μπορεί να μειωθεί.
Απαιτούνται υψηλότερες από τις κανονικές δόσεις αδενοσίνης, διαζεπάμης, φλουραζεπάμης, λοραζεπάμης, μιδαζολάμης, λιθίου και παγκουρονίου για να επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται με θεοφυλλίνη.
Η λήψη αλοθανίου με θεοφυλλίνη αυξάνει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών. Η λήψη κεταμίνης μαζί με θεοφυλλίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων.
Φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 1A2 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της θεοφυλλίνης, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / εργαστηριακών δοκιμών
Οι μεταβολίτες και άλλα φάρμακα γενικά δεν έχουν καμία επίδραση στα αποτελέσματα των διαθέσιμων αναλυτικών μεθόδων για τη μέτρηση των επιπέδων της θεοφυλλίνης στον ορό, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής πίεσης υγρής χρωματογραφίας και τεχνικών ανοσοπροσδιορισμού. Άλλες νέες μέθοδοι ανάλυσης χρησιμοποιούνται αυτήν τη στιγμή. Ο γιατρός πρέπει να ρωτήσει σχετικά με τη μέθοδο δοσολογίας που χρησιμοποιείται και εάν άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον προσδιορισμό.
Οι μεταβολίτες της καφεΐνης και της ξανθίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προκαλέσουν ανάγνωση ορισμένων μεθόδων εξωτερικών ασθενών χρησιμοποιώντας ξηρά αντιδραστήρια που είναι υψηλότερα από την πραγματική συγκέντρωση θεοφυλλίνης στον ορό.
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων / τροφίμων
Η έκταση της απορρόφησης της θεοφυλλίνης ήταν παρόμοια υπό συνθήκες νηστείας ή αμέσως μετά από πρωινό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά. Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστερεί μετά το υπερλιπιδικό πρωινό, αλλά χωρίς κλινικές επιπτώσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν βρεθεί αρνητικές επιδράσεις της θεοφυλλίνης στην ανάπτυξη του εμβρύου, η χρήση της στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός πιστεύει ότι η αποτυχία ελέγχου του άσθματος συνιστά πραγματικό κίνδυνο για τη μητέρα.
Παρόμοια προσοχή πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες είναι αυτές που είναι τυπικές για τη θεοφυλλίνη. γενικά οφείλονται σε υπερβολικά υψηλές δόσεις και απαιτούν μείωση της δόσης.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Τα πρώτα σημάδια συναγερμού είναι ταραχή, τρόμος, σύγχυση, έμετος, ταχυκαρδία. αργότερα εμφανίζονται αιμάτωση, σπασμοί, καρδιακή αρρυθμία, αφυδάτωση, πυρετός.
Επείγουσες παρεμβάσεις και αντίδοτα.
• Εάν δεν υπάρχουν σπασμοί: προκαλέστε εμετό, χορηγήστε καθαρτικό και ενεργό άνθρακα.
• Σε περίπτωση σπασμών: εξασφαλίστε αναπνευστική βοήθεια και χορηγήστε οξυγόνο, διαζεπάμη ενδοφλεβίως, ενυδατώστε και ελέγξτε την αρτηριακή πίεση.
• Σε περίπτωση κώματος: διασωληνώστε και πραγματοποιήστε πλύση στομάχου στη θέση πρόκλησης εμέτου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού για συστηματική χρήση. παράγωγα ξανθίνης
Κωδικός ATC: R03DA04
Η θεοφυλλίνη προκαλεί χαλάρωση του λείου μυός των βρόγχων. Η θεοφυλλίνη διαθέτει επίσης τις άλλες φαρμακολογικές ιδιότητες των παραγώγων ξανθίνης, όπως αγγειοδιαστολή στην πνευμονική κυκλοφορία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κινητική απορρόφησης της θεοφυλλίνης από τα δισκία Theo-dur προσεγγίζει τη «μηδενική σειρά»: η γαστρεντερική απορρόφηση της θεοφυλλίνης συμβαίνει σταδιακά σε διάστημα 12 ωρών και οι ρυθμοί πλάσματος παραμένουν σταθεροί με την πάροδο του χρόνου εντός του θεραπευτικού εύρους (10-20 mcg / ml). Οι επόμενες φάσεις της κινητικής του Theo-dur ταυτίζονται με αυτές της θεοφυλλίνης. ο μεταβολισμός συμβαίνει με οξείδωση στο επίπεδο των ηπατικών μικροσωμάτων και η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια είναι 332 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα: 60 ημέρες θεραπείας με 34 mg / kg / ημέρα από το στόμα δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις στον αρουραίο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρόζη, άμυλο, λακτόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, μονοστεατική γλυκερίνη, λευκό κερί, κετυλική αλκοόλη, μυριστυλική αλκοόλη, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο.
Κουτί με 30 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - μέσω Civitali, 1 - MILAN
Πωλείται αποκλειστική αντιπροσωπεία: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Theo-dur 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία AIC n. 025267028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 10 Μαρτίου 1984
Ημερομηνία ανανέωσης της πιο πρόσφατης έγκρισης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/06/2015
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
