Ενεργά συστατικά: Magaldrato
MAGALTOP μασώμενα δισκία 800 mg
MAGALTOP 800 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Magaltop; Σε τι χρησιμεύει;
Το MAGALTOP περιέχει το δραστικό συστατικό magaldrate που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιόξινα και αντι-έλκη που χρησιμοποιούνται για την προστασία του τοιχώματος του στομάχου από τη δράση των οξέων και την πρόληψη βλαβών που προκαλούνται από το στρες ή από ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (φάρμακα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- βλάβες του στομάχου ή των εντέρων (δωδεκαδακτυλικό και γαστρικό έλκος).
- φλεγμονή του οισοφάγου που προκαλείται από το περιεχόμενο του στομάχου που κινείται προς τα πάνω στον οισοφάγο (οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση).
- φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (γαστρίτιδα και γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα) διαφόρων ειδών, που χαρακτηρίζεται από αύξηση της οξύτητας (υπεραξία).
Αντενδείξεις Όταν το Magaltop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MAGALTOP
- εάν είστε αλλεργικοί στο magaldrate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Magaltop
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAGALTOP.
Πάρτε το MAGALTOP με προσοχή και μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια). Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), αποφύγετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Magaltop
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη λήψη του MAGALTOP μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς το magaldrate μπορεί να επηρεάσει την απορρόφησή τους:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες).
- διγοξίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου (βενζοδιαζεπίνες).
- δικουμαρόλη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος.
- ινδομεθακίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών της χολής (κετο- και ουρσοδεοξυχολικό οξύ).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεπάρκειας σιδήρου στο σώμα (παράγωγα σιδήρου).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το MAGALTOP περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το πόσιμο εναιώρημα MAGALTOP 800 mg / 10 ml περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκούς εστέρες (μεθυλοϋδροξυβενζοϊκός εστέρας, προπυλυδροξυβενζοϊκός εστέρας) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Magaltop: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
MAGALTOP μασώμενα δισκία 800 mg
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο, 4 φορές την ημέρα, μία «ώρα μετά τα γεύματα και μία» ώρα πριν τον ύπνο. Τα δισκία πρέπει να μασούν ή να αναρροφούνται.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
Μπουκάλι: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml εναιωρήματος (2 κουταλάκια του γλυκού), 4 φορές την ημέρα, μία "ώρα μετά τα γεύματα και μία" ώρα πριν τον ύπνο. Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από τη χρήση.
Φακελάκια: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελάκι, 4 φορές την ημέρα, μία «ώρα μετά τα γεύματα και μία» ώρα πριν τον ύπνο.
Πριν ανοίξετε το φακελάκι, χειριστείτε το ώστε το περιεχόμενό του να γίνει ομοιογενές.
Μπορείτε να πάρετε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μόνο εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας και υπό στενή επίβλεψή του. Σε κάθε περίπτωση, όσο το δυνατόν συντομότερα, μειώστε τη δόση σε αυτή που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Magaltop
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στο έντερο (βλ. Ενότητα "Πιθανές παρενέργειες").
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης / κατάποσης υπερδοσολογίας του MAGALTOP, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Magaltop
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλοιώσεις του εντέρου (αλλαγές στο alvo), όπως αυξημένη συχνότητα αποβολής κοπράνων (αφόδευση) και / ή μαλακών κοπράνων (μειωμένη συνοχή κοπράνων) μετά από λήψη πολύ υψηλών δόσεων MAGALTOP.
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές (αλλαγές στη γαστρεντερική διέλευση) όπως ήπια και προσωρινή διάρροια ή δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MAGALTOP
MAGALTOP μασώμενα δισκία 800 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το magaldrate. Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg magaldrate.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη, μαννιτόλη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρινικό νάτριο, γεύση καραμέλας.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
- Το δραστικό συστατικό είναι το magaldrate. 10 ml εναιωρήματος περιέχουν 800 mg magaldrate.
- Τα άλλα συστατικά είναι: 70% σορβιτόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ, κυκλαμικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, σιμεθικόνη, μεθυλοϋδροξυβενζοϊκό, προπυλοϋδροξυβενζοϊκό, γεύση κρέμας, γεύση φρούτων του πάθους, καθαρό νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του MAGALTOP και περιεχόμενο της συσκευασίας
MAGALTOP μασώμενα δισκία 800 mg
Κουτί με 40 μασώμενα δισκία.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
Φιάλη 250 ml. Συσκευασία 40 φακελάκια των 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MAGALTOP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μασώμενα δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό Magaldrato mg 800.
Στοματική ανάρτηση (φακελάκια και μπουκάλι):
100 ml εναιωρήματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό Magaldrate 8 g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Μασώμενα δισκία, πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους και της παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας. Συμπτωματική θεραπεία γαστρίτιδας και γαστροδωδεκαδακτυλίτιδας διαφόρων αιτιολογιών που χαρακτηρίζονται από υπεραξία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Μασώμενα δισκία:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ένα δισκίο MAGALTOP τέσσερις φορές την ημέρα, μία "ώρα μετά τα κύρια γεύματα και μία" ώρα πριν από τον ύπνο.
Τα δισκία πρέπει να μασούν ή να αναρροφούνται.
Από του στόματος εναιώρημα:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, 10 ml (που αντιστοιχεί σε δύο κουταλάκια του γλυκού) ή το περιεχόμενο ενός φακελίσκου MAGALTOP, τέσσερις φορές την ημέρα, μία «ώρα μετά τα κύρια γεύματα και μία» ώρα πριν τον ύπνο.
Υψηλότερες δοσολογίες τόσο των δισκίων όσο και του εναιωρήματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ιατρική συνταγή ή υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση: σε όλες τις περιπτώσεις, το συντομότερο δυνατό, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε αυτήν που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
04.3 Αντενδείξεις -
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας χρησιμοποιήστε με προσοχή και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, αποφεύγοντας ωστόσο τη χρήση σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Για αναστολή:
Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από τη χρήση.
Ομογενοποιήστε το περιεχόμενο της σακούλας χειρίζοντάς το πριν το ανοίξετε.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
MAGALTOP Μασώμενα δισκία και MAGALTOP Από του στόματος εναιώρημα μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων (τετρακυκλίνες, διγοξίνη, βενζοδιαζεπίνες, δικουμαρόλη, ινδομεθακίνη, cheno- και urso-deoxycholic acid, παράγωγα σιδήρου), η ταυτόχρονη χορήγηση των οποίων πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Χωρίς αντενδείξεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε πολύ υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στο alvo (αύξηση της συχνότητας της αφόδευσης και / ή μείωση της συνοχής των κοπράνων). Αλλαγές στη γαστρεντερική διέλευση (διάρροια ή ήπια και παροδική δυσκοιλιότητα) συμβαίνουν πολύ σπάνια στις συνιστώμενες δόσεις.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας σε ανθρώπους με εμφάνιση τοξικών συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Τα μασώμενα δισκία MAGALTOP και το πόσιμο εναιώρημα MAGALTOP περιέχουν, ως δραστικό συστατικό, το Magaldrate, ένα φάρμακο κατά του έλκους που έχει τις απαιτήσεις ενός πραγματικού ρυθμιστικού αντιόξινου (όχι απλώς ενός εξουδετερωτικού παράγοντα). Τα αποτελέσματα των φαρμακοδυναμικών δοκιμών έδειξαν στην πραγματικότητα ότι το Magaldrato:
α) έχει ταχεία και επίμονη ικανότητα να διατηρεί το γαστρικό pH σε μια περιοχή τιμών μεταξύ 3 και 5, βέλτιστη για θεραπευτικούς σκοπούς, χάρη σε ένα ρυθμιστικό αποτέλεσμα ανάλογο της οξύτητας του γαστρικού χυμού και ως εκ τούτου αυτοπεριοριζόμενο.
β) έχει κυτταροπροστατευτική δράση. Αποδείξεις υπέρ αυτής αποκτήθηκαν τόσο στο πειραματόζωο (στο οποίο το MAGALTOP αποδείχθηκε πολύ δραστικό στην πρόληψη της γαστρικής βλάβης που προκαλείται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και έλκη από πυλωρική απολίνωση ή στρες και στην προστασία του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου. Από βλάβες, που προκαλείται από νεκρωτικούς παράγοντες), τόσο στον άνθρωπο (πρόληψη γαστρικού ερεθισμού που προκαλείται από μεθυλοξανθίνες όσο και γαστροδωδεκαδακτυλική βλάβη που προκαλείται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή από στρες) ·
γ) έχει ισχυρή ικανότητα να απορροφά τη λυσολεκιθίνη και τα χολικά οξέα και ως εκ τούτου να αποτρέπει τον επιθηλιακό τραυματισμό που προκαλείται από αυτά τα συστατικά της παλινδρόμησης της χολής στον γαστρικό βλεννογόνο.
δ) έχει έντονη δράση αντιπεψίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η πρόσληψη μασώμενων δισκίων MAGALTOP και πόσιμου εναιωρήματος MAGALTOP δεν ακολουθείται από σημαντική απορρόφηση αλουμινίου και μαγνησίου και δεν προκαλεί αλλοιώσεις στο μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου. Το Magaldrato πραγματοποιεί τη δράση του μόνο σε γαστρεντερικό επίπεδο και στερείται τοξικότητας και συστηματικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι φαρμακολογικές δράσεις του Magaldrate δεν συνοδεύονται από αυξήσεις στα επίπεδα γαστρίνης στο πλάσμα. Το Magaldrate, σε δοκιμές τοξικότητας για εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση, αποδείχθηκε ότι ήταν πρακτικά μη τοξικό σε πειραματόζωα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μασώμενα δισκία:
Σορβιτόλη, μαννιτόλη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρινικό νάτριο, γεύση καραμέλας.
Από του στόματος εναιώρημα (φακελάκια και μπουκάλι):
Σορβιτόλη 70%, Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, Κιτρικό οξύ, Κυκλαμικό νάτριο, Σακχαρινικό νάτριο, Σιμεθικόνη, Μεθυλοϋδροξυβενζοϊκό, Προπυλυδροξυβενζοϊκό, Γεύση κρέμας, Γεύση Μαρακούια, Καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν έχει εξακριβωθεί μέχρι σήμερα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Για όλες τις συσκευασίες: 60 μήνες σε κλειστή συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μασώμενα δισκία
κυψέλες από συζευγμένο PVC-PVDC / αλουμίνιο των 10 δισκίων το καθένα.
Από του στόματος εναιώρημα
Γυάλινες φιάλες 250 ml με χρωματιστό καπάκι από πολυαιθυλένιο / πολυπροπυλένιο.
Φάκελοι διπλής επίστρωσης 10 ml που αποτελούνται από χαρτί / πολυαιθυλένιο και αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για πόσιμο εναιώρημα MAGALTOP:
ανακινήστε το μπουκάλι έντονα πριν από τη χρήση.
ομογενοποιήστε το περιεχόμενο του φακελίσκου χειρίζοντάς το πριν το ανοίξετε.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Magaltop 800 mg μασώμενα δισκία - 40 δισκία - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml πόσιμο εναιώρημα - 40 φακελάκια - AIC n. 033231022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 1999 / Ιούνιος 2004
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/11/2005