Ενεργά συστατικά: Olmesartan medoxomil
OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Olmetec; Σε τι χρησιμεύει;
Το Olmetec ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Μειώνουν την αρτηριακή πίεση απελευθερώνοντας αιμοφόρα αγγεία.
Το Olmetec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (που ονομάζεται επίσης "υψηλή αρτηριακή πίεση"). Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε όργανα όπως η καρδιά, τα νεφρά, ο εγκέφαλος και τα μάτια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Συνήθως, η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν έχει συμπτώματα Είναι σημαντικό να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση για να αποφύγετε βλάβες.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα όπως τα δισκία Olmetec. Ο γιατρός σας πιθανότατα έχει συστήσει επίσης να κάνετε κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, να χάσετε βάρος, να κόψετε το κάπνισμα, να μειώσετε την κατανάλωση αλκοόλ και να μειώσετε την πρόσληψη αλατιού από τη διατροφή). Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας έχει συμβουλέψει να ασκείστε τακτικά, όπως περπάτημα ή κολύμπι. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αυτές τις συμβουλές του γιατρού σας.
Αντενδείξεις Όταν το Olmetec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Olmetec
- εάν είστε αλλεργικοί στην ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το Olmetec στις αρχές της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα "Εγκυμοσύνη").
- εάν πάσχετε από κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή από αλλαγές στην εκροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη (απόφραξη των χοληφόρων, για παράδειγμα πέτρες).
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmetec
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Olmetec.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- Αλίσκιρεν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Olmetec"
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε επίσης κάποιο από τα ακόλουθα προβλήματα υγείας:
- Νεφρικά προβλήματα.
- Ηπατική νόσος.
- Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες ή τον καρδιακό μυ σας.
- Έντονος έμετος, διάρροια, θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών ή εάν είστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι.
- Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
- Προβλήματα με τα επινεφρίδια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρή και παρατεταμένη διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσει αυτή την αντιυπερτασική θεραπεία.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με διαταραχές της κυκλοφορίας της καρδιάς ή του εγκεφάλου θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά την αρτηριακή σας πίεση.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Olmetec δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο "εγκυμοσύνη").
Παιδιά και έφηβοι
Το Olmetec δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Olmetec
Άλλα φάρμακα και Olmetec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί επίσης να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Olmetec. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. Επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Olmetec" και " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ".
- Συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο, διουρητικά ή ηπαρίνη (για την αραίωση του αίματος). Η χρήση αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Olmetec μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
- Το λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μεταβολών της διάθεσης και ορισμένων τύπων κατάθλιψης) που χρησιμοποιείται μαζί με το Olmetec μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του λιθίου. Εάν πρέπει να πάρετε λίθιο, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.
- Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου, του οιδήματος και άλλων συμπτωμάτων φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας) που χρησιμοποιούνται μαζί με το Olmetec μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και η αποτελεσματικότητα του Olmetec μπορεί να μειωθεί από τα ΜΣΑΦ.
- Η υδροχλωρική Colesevelam, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την επίδραση του Olmetec. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Olmetec τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.
- Ορισμένα αντιόξινα (που χρησιμοποιούνται για τη δυσπεψία) μπορεί να μειώσουν ελαφρώς την αποτελεσματικότητα του Olmetec.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Εάν είστε άνω των 65 ετών και ο γιατρός σας αποφασίσει να αυξήσει τη δόση ολμεσαρτάνης στα 40 mg την ημέρα, η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να ελέγχεται τακτικά από το γιατρό σας για να αποφευχθεί η πτώση της πολύ χαμηλά.
Ασθενείς μαύρης εθνικότητας
Όπως και με άλλα παρόμοια φάρμακα, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Olmetec μειώνεται κάπως σε μαύρους ασθενείς.
Λήψη του Olmetec με φαγητό και ποτό
Το Olmetec μπορεί να ληφθεί με πλήρες ή άδειο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Olmetec πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε ένα άλλο φάρμακο αντί για το Olmetec. Το Olmetec δεν συνιστάται για όλες τις πρώιμες εγκυμοσύνες και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Olmetec δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας μόλις γεννήθηκε ή πρόωρος τοκετός Ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη ενώ λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Το Olmetec περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ένα είδος ζάχαρης). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Olmetec: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 20 ή 40 mg μία φορά την ημέρα ή μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg άπαξ ημερησίως.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με πλήρη ή άδειο στομάχι. Καταπιείτε τα δισκία με επαρκή ποσότητα νερού (για παράδειγμα ένα ποτήρι). Εάν είναι δυνατόν, πάρτε την ημερήσια δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα με πρωινό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Olmetec
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olmetec από την κανονική
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει ή εάν ένα παιδί κατάπιε κατά λάθος μερικά, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olmetec
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλώς πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Olmetec
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Olmetec εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Olmetec, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Olmetec
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν συμβούν, είναι κυρίως ήπιες και δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους, οι ακόλουθες δύο παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Σε σπάνιες περιπτώσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως ένα στα 1000 άτομα), έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν ολόκληρο τον οργανισμό:
Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και / ή του λάρυγγα (έδρα των φωνητικών χορδών), που σχετίζεται με κνησμό και εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmetec. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Olmetec και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Σπάνια (αλλά λίγο πιο συχνά σε ηλικιωμένους) το Olmetec μπορεί να προκαλέσει υπερβολικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Olmetec, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Αυτές είναι οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστές μέχρι σήμερα με το Olmetec:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, ερεθισμός του λαιμού, ρινική υπερέκκριση, βρογχίτιδα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, βήχας, πόνος, στήθος, πλάτη, πόνος στα οστά ή στις αρθρώσεις, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, πρήξιμο των αστραγάλων , πόδια, πόδια, χέρια ή χέρια, αίμα στα ούρα.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί ορισμένες αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: αυξημένο λίπος αίματος (υπερτριγλυκεριδαιμία), αυξημένο ουρικό οξύ αίματος (υπερουριχαιμία), αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και μυϊκή.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα και να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα ή ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε λιποθυμία (αναφυλακτικές αντιδράσεις), ζάλη, έμετο, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκό άλγος, εξάνθημα, εξάνθημα αλλεργία, κνησμός, εξάνθημα (εξάνθημα), φουσκάλες του δέρματος (κύστη), στηθάγχη (πόνος στο στήθος ή δυσφορία).
Στις εξετάσεις αίματος έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού ενός τύπου σωματιδίων που φυσιολογικά υπάρχουν στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Έλλειψη ενέργειας, μυϊκές κράμπες, μειωμένη νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια
Παρατηρήθηκαν επίσης ορισμένες αλλαγές στις εργαστηριακές αναλύσεις. Αυτά περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα καλίου (υπερκαλιαιμία) και αυξημένα επίπεδα ουσιών που σχετίζονται με τη λειτουργία των νεφρών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη ("ΛΗΞΗ"). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Olmetec
Το δραστικό συστατικό είναι η μελδοξομίλη της ολμεσαρτάνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 20 mg ή 40 mg medoxomil ολμεσαρτάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης και υπερομελόζη (βλ. Παράγραφο 2 "Το Olmetec περιέχει λακτόζη").
Εμφάνιση του Olmetec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Olmetec 10 mg, λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το C13 στη μία πλευρά.
Olmetec 20 mg, λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το C14 στη μία πλευρά.
Olmetec 40 mg, λευκά, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το C15 στη μία πλευρά.
Το Olmetec διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 10x28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε συσκευασίες των 10, 50 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων με προ-κομμένες φυσαλίδες μιας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OLMETEC ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Olmesartan medoxomil
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg olmesartan medoxomil.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Olmetec 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Olmetec 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 123,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Olmetec 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 246,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Olmetec 10 mg και 20 mg: λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με C13 και C14 αντίστοιχα στη μία πλευρά.
Olmetec 40 mg: Λευκά, οβάλ σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με C15 χαραγμένο στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της βασικής αρτηριακής υπέρτασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη αρχική δόση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη είναι 10 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς για τους οποίους αυτή η δοσολογία δεν εξασφαλίζει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, η δόση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg μία φορά ημερησίως ως η βέλτιστη δόση. Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δόση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε μέγιστο όριο 40 mg ημερησίως ή να συνδυαστεί με θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Η αντιυπερτασική δράση της μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης επιτυγχάνεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και φτάνει στο μέγιστο επίπεδο εντός περίπου 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προγραμματισμό προσαρμογών της δόσης για κάθε ασθενή.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Γενικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένα άτομα (βλ. Παρακάτω για συστάσεις δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία). Εάν απαιτείται χορήγηση της μέγιστης δόσης των 40 mg ημερησίως, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Η μέγιστη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 60 ml / min) είναι 20 mg olmesartan medoxomil άπαξ ημερησίως λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Η χρήση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min) δεν συνιστάται λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη αρχική δόση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη είναι 10 mg άπαξ ημερησίως και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν διουρητικά ή / και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της olmesartan medoxomil σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η χρήση σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2). Το Olmesartan medoxomil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με απόφραξη των χοληφόρων (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olmetec σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Για καλύτερη συμμόρφωση, συνιστάται η λήψη των δισκίων OLMETEC κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, είτε με άδειο στομάχι είτε με γεμάτο στομάχι, για παράδειγμα με πρωινό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Απόφραξη των χοληφόρων (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ενδοαγγειακή εξάντληση όγκου
Σε ασθενείς με υποογκαιμία ή / και εξάντληση του νατρίου που προκαλείται από υψηλές δόσεις διουρητικών, μειωμένη πρόσληψη νατρίου από τη διαιτησία, διάρροια ή έμετο, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, ειδικά μετά την πρώτη δόση. Αυτές οι συνθήκες πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με olmesartan medoxomil.
Άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η λειτουργία των νεφρών εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των νεφρικών αρτηριών), θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωτεμία, ολιγουρία ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Νεοαγγειακή υπέρταση
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της προσαγωγικής αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί, και αντιμετωπίζονται με φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού
Εάν το olmesartan medoxomil χορηγηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης στον ορό. Η χρήση της μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min) (βλ. Παραγράφους 4.2, 5.2). Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση της μελδοσομίλης ολμεσαρτάνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου η χρήση της ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη δεν συνιστάται σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. Παράγραφο 4.2 για προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία).
Υπερκαλιαιμία
Η χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία. Ο κίνδυνος, ο οποίος μπορεί να είναι θανατηφόρος, αυξάνεται στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα σε θέση αυξάνουν το κάλιο και / ή σε ασθενείς με συμβαλλόμενα συμβάντα.
Πριν εξεταστεί η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, θα πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου και να εξεταστούν άλλες επιλογές.
Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την υπερκαλιαιμία είναι:
- Διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία (> 70 ετών)
-Σύνδεση με ένα ή περισσότερα φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και / ή συμπληρώματα καλίου. Ορισμένα φάρμακα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμάκων μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία: υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο, διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά όπως ως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη
- Διαδοχικά συμβάντα, ιδίως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών, ξαφνική επιδείνωση των νεφρικών καταστάσεων (π.χ. λοιμώξεις), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία των άκρων, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα)
Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λίθιο
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεν συνιστάται ο συνδυασμός μεδοξομίλης λιθίου και ολμεσαρτάνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας. αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Εθνοτικές διαφορές
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, η αντιυπερτασική δράση της ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη μπορεί να είναι μικρότερη σε μαύρους ασθενείς, πιθανώς λόγω του υψηλότερου επιπολασμού των χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Αλλα
Όπως συμβαίνει με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, μια υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη
Συμπληρώματα καλίου και διουρητικά που διατηρούν κάλιο
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης σε συνδυασμό με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να προκαλέσουν αύξηση κάλιο ορού (βλέπε παράγραφο 4.4). Συνεπώς, δεν συνιστάται τέτοια ταυτόχρονη χρήση.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Η υποτασική δράση που προκαλείται από την ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις> 3 g / ημέρα και αναστολείς COX-2) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να δρουν συνεργιστικά μειώνοντας τη σπειραματική διήθηση. Ο κίνδυνος ταυτόχρονης χρήσης ΜΣΑΦ και ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας και η τακτική ενυδάτωση του ασθενούς.
Επιπλέον, η ταυτόχρονη θεραπεία μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, οδηγώντας σε μερική απώλεια της αποτελεσματικότητάς τους.
Άλλα φάρμακα
Μετά από θεραπεία με αντιόξινα (υδροξείδιο του μαγνησίου αργιλίου), παρατηρήθηκε μέτρια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ολμεσαρτάνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση βαρφαρίνης και διγοξίνης δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολμεσαρτάνης.
Επιδράσεις της μελδοξομίλης της ολμεσαρτάνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Λίθιο
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και η τοξικότητά του έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση λιθίου σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, η χρήση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και λιθίου σε συνδυασμό δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν η χρήση αυτού του συνδυασμού κριθεί απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Άλλα φάρμακα
Η βαρφαρίνη, η διγοξίνη, ένα αντιόξινο (υδροξείδιο του μαγνησίου αργιλίου), η υδροχλωροθειαζίδη και η πραβαστατίνη μελετήθηκαν σε συγκεκριμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές κλινικές αλληλεπιδράσεις και, συγκεκριμένα, η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης ή στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Η Olmesartan δεν έχει κλινικά σχετικές ανασταλτικές επιδράσεις στα ανθρώπινα ένζυμα κυτοχρώματος P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 in vitro, ενώ οι επαγωγικές επιδράσεις στο κυτόχρωμα P450 αρουραίων είναι ελάχιστες ή απουσιάζουν. Επομένως, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo με γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 και επαγωγείς ενζύμων και δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ολμεσαρτάνης και των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα προαναφερθέντα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.Το Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Στις γυναίκες, η έκθεση σε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. Επίσης παράγραφο 5.3 "Προκλινική δεδομένα ασφαλείας ").
Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. Επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Η ολμεσαρτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το ίδιο συμβαίνει και στο μητρικό γάλα. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Olmetec κατά τη γαλουχία, το Olmetec δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά όταν θηλάζετε νεογέννητο ή πρόωρο βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Olmetec έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη ή συμπτώματα κόπωσης, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης, μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmetec είναι πονοκέφαλος (7,7%), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (4,0%) και ζάλη (3,7%).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας, η μόνη ανεπιθύμητη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία ήταν η ζάλη (2,5% επίπτωση με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη και 0,9% με εικονικό φάρμακο). Η επίπτωση ήταν επίσης κάπως υψηλότερη με την ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για υπερτριγλυκεριδαιμία (2,0% έναντι 1,1%) και για την αύξηση της φωσφοκινάσης κρεατίνης (1,3% έναντι 0, 7%).
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Olmetec που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, μελέτες ασφάλειας μετά την καταχώριση και αναφέρθηκαν αυθόρμητα.
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σε χρονική συσχέτιση με την πρόσληψη αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Σε ηλικιωμένους, η συχνότητα της υπότασης είναι ελαφρώς αυξημένη από σπάνια σε ασυνήθιστη.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών στο Κέντρο Αναφοράς Φαρμακοεπαγρύπνησης ή μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων.
04,9 Υπερδοσολογία
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Το πιο πιθανό αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας είναι η υπόταση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα διάλυσης της ολμεσαρτάνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA08.
Μηχανισμός δράσης / Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Olmesartan medoxomil είναι ένας ισχυρός, από του στόματος αποτελεσματικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπος ΑΤ1). Η επίδρασή του είναι να μπλοκάρει όλες τις δραστηριότητες της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μεσολαβούν οι υποδοχείς ΑΤ1, ανεξάρτητα από την προέλευση και τον τρόπο σύνθεσης. "Αγγειοτενσίνη II. Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) προκαλεί αύξηση των επιπέδων ρενίνης πλάσματος και συγκεντρώσεων αγγειοτενσίνης Ι και ΙΙ και μείωση των συγκεντρώσεων αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης μέσω του υποδοχέα τύπου 1 (AT1).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε περιπτώσεις υπέρτασης, το olmesartan medoxomil προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη, μακροπρόθεσμη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Δεν υπάρχουν αναφορές για υπόταση μετά την πρώτη χορήγηση, για ταχυφυλαξία κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών ή για ανάκαμψη υπέρτασης κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση ολμεσαρτάνης μεδοξομιλ άπαξ ημερησίως εξασφαλίζει αποτελεσματική και σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης στο 24ωρο μεσοδιάστημα μεταξύ της μίας δόσης και της επόμενης. Με την ίδια συνολική δοσολογία, η χορήγηση άπαξ ημερησίως έδωσε τα ίδια αποτελέσματα στη μείωση της αρτηριακή πίεση. σε σύγκριση με τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα.
Με τη συνέχιση της θεραπείας, επιτυγχάνεται μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης εντός 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και παρατηρείται ήδη σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, "περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης και η συγχορήγηση είναι καλά ανεκτή.
Οι επιδράσεις της ολμεσαρτάνης στη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα είναι προς το παρόν άγνωστες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Το Olmesartan medoxomil είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται γρήγορα σε φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη, την ολμεσαρτάνη, με εστεράσες στον εντερικό βλεννογόνο και την πυλαία κυκλοφορία κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν υπάρχει ίχνος άθικτης μελοξομίλης ολμεσαρτάνης ή της άθικτης πλευρικής αλυσίδας μεδοξομίλης στο πλάσμα. ή απέκκριση Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης, στο σκεύασμα δισκίου, ήταν 25,6%.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) της ολμεσαρτάνης επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο εντός περίπου 2 ωρών μετά από από του στόματος χορήγηση μελοδοξίμης ολμεσαρτάνης. Οι συγκεντρώσεις της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα αυξάνονται περίπου γραμμικά καθώς η εφάπαξ δόση από το στόμα αυξάνεται σε περίπου 80 mg.
Η χορήγηση τροφής έχει ελάχιστες επιπτώσεις στη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης και, ως εκ τούτου, η μελδοξομίλη ολμεσαρτάνης μπορεί να χορηγηθεί σε κατάσταση νηστείας ή τροφής.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ολμεσαρτάνης ανάλογα με το φύλο του ασθενούς.
Η ολμεσαρτάνη συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99,7%), αλλά η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετατόπισης της σύνδεσης με πρωτεΐνη μεταξύ της ολμεσαρτάνης και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση είναι χαμηλή (όπως επιβεβαιώνεται από την "απουσία" κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μεδοξομίλης της ολμεσαρτάνης και βαρφαρίνη). Η δέσμευση της ολμεσαρτάνης στα κύτταρα του αίματος είναι αμελητέα. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μικρός (16-29 l).
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση πλάσματος ήταν 1,3 l / h (CV 19%), σχετικά χαμηλή σε σύγκριση με την ηπατική ροή (περίπου 90 l / h). Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση ολμεσαρτάνης με μεσοξωμίλη επισημασμένη με 14C, το 10-16% της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα (σε μεγάλο βαθμό εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση), ενώ η υπόλοιπη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε με τα κόπρανα. Με βάση τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του 25,6%, μπορεί να εκτιμηθεί ότι η απορροφημένη ολμεσαρτάνη αποβάλλεται με νεφρική (περίπου 40%) και ηπατοχοληφόρο (περίπου 60%) απέκκριση. Όλη η ανακτημένη ραδιενέργεια αναγνωρίστηκε ως ολμεσαρτάνη Δεν εντοπίστηκαν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες. δεδομένου ότι μεγάλη ποσότητα ολμεσαρτάνης αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η χρήση σε ασθενείς με απόφραξη των χοληφόρων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ολμεσαρτάνης ποικίλλει μεταξύ 10 και 15 ωρών μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση. Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά τις πρώτες λίγες χορηγήσεις και δεν ανιχνεύθηκε περαιτέρω συσσώρευση μετά από 14 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης. Ο νεφρικός ρυθμός κάθαρσης ήταν περίπου 0,5-0,7 λίτρα / h και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η AUC σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 35% υψηλότερη σε ηλικιωμένους (65 έως 75 ετών) και περίπου 44% υψηλότερη σε πολύ ηλικιωμένους (≥ 75 ετών) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς. Αυτό μπορεί να οφείλεται, τουλάχιστον εν μέρει , σε μέση μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC σταθερής κατάστασης ήταν 62%, 82% και 179% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα, οι τιμές AUC της ολμεσαρτάνης ήταν 6% και 65% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Το μη δεσμευμένο κλάσμα της ολμεσαρτάνης δύο ώρες μετά τη χορήγηση ήταν 0,26% σε υγιή άτομα, 0,34% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 0,41% σε εκείνους με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η μέση AUC της ολμεσαρτάνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη από ό, τι στους υγιείς μάρτυρες. Οι μέσες τιμές C της ολμεσαρτάνης ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία και σε υγιή άτομα Olmesartan Το medoxomil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους, η olmesartan medoxomil έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων AT1: αυξημένο άζωτο ουρίας (BUN) και κρεατινίνη (λόγω των λειτουργικών αλλαγών στο νεφρό που προκαλείται από τον αποκλεισμό των υποδοχέων AT1). Μείωση του βάρους του καρδιά. μείωση των παραμέτρων ερυθροκυθράκων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης). ιστολογικές ενδείξεις νεφρικής βλάβης (αναγεννητικές βλάβες του νεφρικού επιθηλίου, πάχυνση της βασικής μεμβράνης, διαστολή των σωληναρίων). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της olmesartan medoxomil έχουν επίσης συμβεί κατά τη διάρκεια προκλινικών δοκιμών σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων ΑΤ1 και μπορούν να μειωθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση χλωριούχου νατρίου.
Και στα δύο είδη, παρατηρήθηκε αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος και υπερτροφία / υπερπλασία νεφρικών αντισταθμικών κυττάρων. Αυτές οι αλλαγές, οι οποίες αντιπροσωπεύουν μια τυπική επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ και άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων ΑΤ1, δεν φαίνεται να έχουν σημασία.
Όπως και άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων ΑΤ1, η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη προκαλεί αυξημένη συχνότητα χρωμοσωμικών διαλειμμάτων σε καλλιέργειες in vitro κυττάρων. Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές επιδράσεις σε πολυάριθμες in vivo μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε μελοδοξίμη ολμεσαρτάνης σε πολύ υψηλές από του στόματος δόσεις έως 2000. mg / kg Συνολικά δεδομένα από δοκιμές γονοτοξικότητας υποδηλώνουν ότι η ολμεσαρτάνη είναι πολύ απίθανο να εμφανίσει γονοτοξικές επιδράσεις υπό συνθήκες κλινικής χρήσης.
Το Olmesartan medoxomil δεν ήταν καρκινογόνο, ούτε σε αρουραίους σε μελέτες 2 ετών ούτε σε ποντίκια που μελετήθηκαν σε δύο 6μηνες μελέτες καρκινογένεσης χρησιμοποιώντας διαγονιδιακά μοντέλα.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους, η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα και δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογόνων επιδράσεων. Όπως και με άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, η επιβίωση των απογόνων μειώθηκε μετά την έκθεση σε ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη και διαστολή της νεφρικής λεκάνης παρατηρήθηκε μετά από έκθεση των θηλυκών κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Όπως και με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη έδειξε υψηλότερη τοξική δυνατότητα σε κουνέλια από ό, τι σε έγκυους αρουραίους. Ωστόσο, δεν βρέθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικών επιδράσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Τάλκης
Υπρομελλόζη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πολυστρωματικό πολυαμίδιο / αλουμίνιο / χλωριούχο πολυβινύλιο / κυψέλη αλουμινίου.
Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ή 10X28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι προ-κομμένες συσκευασίες κυψέλης μιας δόσης περιέχουν 10, 50 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
OLMETEC 10 mg: 28 δισκία 036027011; 56 δισκία 036027023; 98 δισκία 036027035; 10X28 δισκία 036027047; 50 δισκία 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 δισκία 036027062; 56 δισκία 036027074; 98 δισκία 036027086; 10X28 δισκία 036027098; 50 δισκία 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 δισκία 036027112; 56 δισκία 036027124; 98 δισκία 036027136; 10X28 δισκία 036027148; 50 δισκία 036027151;
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Νοέμβριος 2004
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ιούνιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013