Ενεργά συστατικά: Ανθεκτικά σε πολυβιοτικά σπόρια B. clausii
ENTEROGERMINA 2 δισεκατομμύρια / 5 ml πόσιμο εναιώρημα ENTEROGERMINA 2 δισεκατομμύρια σκληρά καψάκια
Τα ένθετα της συσκευασίας Enterogermina είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ENTEROGERMINA 2 δισεκατομμύρια / 5 ml πόσιμο εναιώρημα ENTEROGERMINA 2 δισεκατομμύρια σκληρά καψάκια
- ENTEROGERMINA 1 δισεκατομμύριο / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Enterogermina; Σε τι χρησιμεύει;
Το ENTEROGERMINA είναι ένα παρασκεύασμα που αποτελείται από ένα εναιώρημα σπόρων Bacillus clausii, συνήθους ξενιστή του εντέρου, χωρίς παθογόνο δύναμη.
Θεραπεία και προφύλαξη εντερικού δυσμικροβισμού και επακόλουθη ενδογενής βιταμίνωση.Επικουρική θεραπεία για την αποκατάσταση της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας, μεταβαλλόμενη κατά τη διάρκεια αντιβιοτικών ή χημειοθεραπειών. Οξείες και χρόνιες γαστρεντερικές διαταραχές των βρεφών, που οφείλονται σε εντερική δηλητηρίαση ή δυσμικροβία και δισβιταμίνωση.
Αντενδείξεις Όταν το Enterogermina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enterogermina
Κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας, συνιστάται η χορήγηση Enterogermina στο διάστημα μεταξύ του ενός αντιβιοτικού και του άλλου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Enterogermina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Δεν υπάρχουν γνωστά φάρμακα ή τρόφιμα που μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Enterogermina.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι: Εάν παρατηρήσετε την πιθανή παρουσία σωμάτων, δηλαδή μικροσκοπικών σωματιδίων στα φιαλίδια Enterogermina, αυτό δεν σημαίνει ότι το προϊόν έχει αλλοιωθεί, αλλά είναι μόνο αδρανή σπόρια Bacillus clausii.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Enterogermina μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Enterogermina δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Η εντερική βακτηριακή χλωρίδα αποτελεί πραγματικό αμυντικό φράγμα έναντι επιβλαβών βακτηρίων. Η ισορροπία του μπορεί να καταστραφεί από εντερικές λοιμώξεις, δηλητηρίαση, διατροφικές διαταραχές, αλλοιώσεις στη διατροφή, χρήση αντιβιοτικών. Αυτή η ανισορροπία εκδηλώνεται με διάρροια, κοιλιακό άλγος, αυξημένο αέρα στο έντερο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Enterogermina: Δοσολογία
Πόσα:
Ενήλικες: 2 - 3 φιαλίδια την ημέρα ή 2 - 3 κάψουλες την ημέρα
Παιδιά: 1 - 2 φιαλίδια την ημέρα ή 1 - 2 κάψουλες την ημέρα
Βρέφη: 1 - 2 φιαλίδια την ημέρα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Πάρτε το Enterogermina σε τακτά χρονικά διαστήματα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας. Σαν
Φιαλίδια
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για στοματική χρήση. Μην κάνετε ένεση ή χορηγήστε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Συνιστάται να ανακινείται πριν από τη χρήση. Για να ανοίξετε το φιαλίδιο, περιστρέψτε το επάνω μέρος και αποσυνδέστε το. Πάρτε το περιεχόμενο ως έχει ή αραιώστε το σε νερό ή άλλα ποτά (π.χ. γάλα, τσάι, χυμός πορτοκαλιού).
Μόλις ανοίξει, πάρτε το φάρμακο μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα για να αποφύγετε τη μόλυνση του εναιωρήματος.
Κάψουλες
Καταπίνετε τα καψάκια συνοδευόμενα από μια γουλιά νερό ή άλλα ποτά. Ειδικά σε μικρότερα παιδιά, σε περίπτωση δυσκολίας στην κατάποση των σκληρών καψουλών, συνιστάται η χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Enterogermina
Οι υπερβολικές δόσεις Enterogermina συνήθως δεν προκαλούν παρενέργειες. Ωστόσο, είναι καλό να τηρούμε τις συνιστώμενες δόσεις.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Enterogermina, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τι να κάνετε εάν ξεχάσατε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις Δεν υπάρχουν ιδιαίτερα προβλήματα. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι η σωστή και σχολαστική λήψη του φαρμάκου ευνοεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Επιδράσεις λόγω διακοπής της θεραπείας Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες επιδράσεις, εκτός από την έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Enterogermina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Enterogermina μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και κνίδωσης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΝΤΕΡΟΓΕΡΜΙΝΑ 2 δις
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει, ενεργή αρχή:
Σπόρια ανθεκτικά στα πολυαντιβιοτικά Bacillus clausii 2 δις
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει, ενεργή αρχή:
Σπόρια ανθεκτικά στα πολυαντιβιοτικά Bacillus clausii 2 δις
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη εντερικού δυσμικροβισμού και επακόλουθη ενδογενής βιταμίνωση.
Επικουρική θεραπεία για την αποκατάσταση της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας, τροποποιημένη κατά τη διάρκεια αντιβιοτικών ή χημειοθεραπειών.
Οξείες και χρόνιες γαστρεντερικές διαταραχές των βρεφών, που οφείλονται σε εντερική δηλητηρίαση ή δυσμικροβία και δισβιταμίνωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 2-3 φιαλίδια την ημέρα ή 2-3 κάψουλες την ημέρα. παιδιά: 1-2 φιαλίδια την ημέρα ή 1-2 κάψουλες την ημέρα. βρέφη: 1-2 φιαλίδια την ημέρα.
Φιαλίδια: χορήγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα (3-4 ώρες), λήψη του περιεχομένου του φιαλιδίου ως έχει ή αραίωση σε νερό ή άλλα ποτά (π.χ. γάλα, τσάι, χυμός πορτοκαλιού).
Κάψουλες: καταπιείτε με μια γουλιά νερό ή άλλα ποτά.
Ειδικά σε μικρότερα παιδιά, σε περίπτωση δυσκολίας κατάποσης των σκληρών καψακίων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί πόσιμο εναιώρημα.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για στοματική χρήση. Μην κάνετε ένεση ή χορηγήστε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η πιθανή παρουσία ορατών σωμάτων στα φιαλίδια του ENTEROGERMINA οφείλεται σε αδρανή σπόρια του Bacillus clausii · επομένως δεν αποτελεί ένδειξη τροποποιημένου προϊόντος.
Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας συνιστάται η χορήγηση του σκευάσματος στο διάστημα μεταξύ του ενός αντιβιοτικού και του άλλου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μετά από ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση του σκευάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και κνίδωσης.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: A07FA49 - αντιδιαρροϊκοί μικροοργανισμοί.
Το ENTEROGERMINA είναι ένα παρασκεύασμα που αποτελείται από ένα εναιώρημα σπόρων Bacillus clausii, συνήθους ξενιστή του εντέρου, χωρίς παθογόνο δύναμη.
Χορηγούμενα από το στόμα, τα σπόρια Bacillus clausii, χάρη στην υψηλή αντοχή τους τόσο σε χημικούς όσο και σε φυσικούς παράγοντες, ξεπερνούν τον όξινο γαστρικό φραγμό, φθάνοντας άθικτοι στον εντερικό σωλήνα όπου μετατρέπονται σε φυτικά, μεταβολικά ενεργά κύτταρα.
Η χορήγηση του ENTEROGERMINA συμβάλλει στην αποκατάσταση της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας που έχει αλλοιωθεί κατά τη διάρκεια δυσμικροβίων διαφορετικής προέλευσης, λόγω των δραστηριοτήτων που πραγματοποιεί ο Bacillus clausii. Επιπλέον, δεδομένου ότι ο Bacillus clausii είναι ικανός να παράγει διάφορες βιταμίνες ιδίως της ομάδας Β, το ENTEROGERMINA βοηθά στη διόρθωση της δισβιταμίνωσης από αντιβιοτικά και γενικά χημειοθεραπεία. Το ENTEROGERMINA επιτρέπει την απόκτηση μιας μη ειδικής και αντιτοξικής αντιγονικής δράσης, που συνδέεται αυστηρά με τη μεταβολική δράση των clausii.
Επιπλέον, ο υψηλός βαθμός ετερόλογης αντοχής στα αντιβιοτικά που προκαλείται τεχνητά, επιτρέπει τη δημιουργία θεραπευτικών χώρων για την πρόληψη της αλλοίωσης της εντερικής μικροβιακής χλωρίδας, μετά την επιλεκτική δράση των αντιβιοτικών, ειδικά εκείνων με ευρύ φάσμα δράσης, ή την αποκατάσταση της ίδιας Το
Το ENTEROGERMINA, λόγω αυτής της αντοχής στα αντιβιοτικά, μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ δύο διαδοχικών χορηγήσεων αντιβιοτικών. Η αντοχή στα αντιβιοτικά αναφέρεται σε: πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, αμινογλυκοσίδες, νοβοβιοκίνη, χλωραμφαινικόλη, θειαμπενικόλη, λινκομυκίνη, ισονιαζίδη, κυκλοσερίνη, ριφαμπικίνη, ναλιδιξικό οξύ και πιπεμιδικό οξύ.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
---
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
---
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φιαλίδια: καθαρισμένο νερό.
Κάψουλες: καολίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φιαλίδια: 2 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, είναι σκόπιμο να λάβετε το παρασκεύασμα σύντομα για να αποφύγετε τη μόλυνση του εναιωρήματος.
Κάψουλες: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 ή 20 φιαλίδια.
Κάψουλες: λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 1 ή 2 κυψέλες των 12 καψακίων το καθένα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φιαλίδια: Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Μιλάνο (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 013046038 - κουτί με 10 φιαλίδια
AIC 013046040 - κουτί με 20 φιαλίδια
AIC 013046053 - κουτί με 12 κάψουλες
AIC 013046065 - κουτί με 24 κάψουλες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης
Προφορική αναστολή 14 Νοεμβρίου 2001
Κάψουλες 9 Δεκεμβρίου 2004
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2010
