Ενεργά συστατικά: Μεσογλυκάνη
Σκληρά καψάκια PRISMA 24 mg
PRISMA 50 mg Σκληρά καψάκια
Τα ένθετα πακέτου Prisma είναι διαθέσιμα για πακέτα: - PRISMA 24 mg σκληρά καψάκια, PRISMA 50 mg Σκληρά καψάκια
- PRISMA 30 mg / ml Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prisma; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιθρομβωτικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρόνια φλεβικά έλκη
Αντενδείξεις Όταν το Prisma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη μεσογλυκάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή
Διάθεση και αιμορραγικές ασθένειες
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prisma
Σε περίπτωση δερματικών εξανθημάτων ή άλλων εκδηλώσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες βρίσκεται σε εξέλιξη ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των αιμοπηκτικών παραμέτρων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Prisma
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά θα μπορούσε να προκαλέσει ενίσχυση της δράσης, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Λόγω της έλλειψης μελετών αλληλεπίδρασης, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αποτελέσματα πήξης πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, ελέγχοντας περιοδικά τις παραμέτρους πήξης του αίματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της χρήσης της μεσογλυκάνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα πάνω από θεραπευτικές δόσεις δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου ή στην πορεία της κύησης. Δεδομένου ότι μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης σε ζώα δεν γίνονται πάντα Προβλέποντας την ανταπόκριση στους ανθρώπους, η χρήση του PRISMA στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται για προληπτικούς λόγους.
Ωρα ταίσματος
Η μετάβαση της μεσογλυκάνης στο μητρικό γάλα δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του PRISMA κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των καψουλών PRISMA περιέχουν λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prisma: Δοσολογία
Ενήλικες
Κάψουλες 24 mg: 1 κάψουλα 2 φορές την ημέρα (εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό).
Κάψουλες 50 mg: 1-2 κάψουλες την ημέρα (σύμφωνα με ιατρική συνταγή).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prisma σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prisma
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας PRISMA. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως αφαίρεση μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση του ασθενούς και καθιέρωση υποστηρικτικής φροντίδας εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας PRISMA, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του PRISMA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prisma
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRISMA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας PRISMA συνίστανται κυρίως σε μη σοβαρές διαταραχές του άνω γαστρεντερικού σωλήνα που σχετίζονται κυρίως με τη χρήση των στοματικών σκευασμάτων και δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες επίσης δεν είναι σοβαρές. Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των φλεβικών ελκών) η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2%.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των φλεβικών ελκών) και στο σύστημα αυτόματης αναφοράς μετά την κυκλοφορία: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται: [Πολύ συχνές (≥ 1/10). Κοινή (≥ 1/100, <1/10); Όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). Σπάνια (( / 1 / 10.000 έως <1 / 1.000); Πολύ σπάνια ( / 1 / 10.000); Άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: οίδημα βλεφάρων, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: πονοκέφαλος
Σπάνια: ίλιγγος
Άγνωστο: παραισθησία
Καρδιοπαθολόγοι
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: υπόταση, προ-συγκοπή
Σπάνια: μοβ
Άγνωστο: επιστάξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακός πόνος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία
Όχι συχνές: ναυτία, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Άγνωστο: πόνος στα άκρα
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: μετρορραγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: αδιαθεσία
Άγνωστο: οίδημα
Άγνωστο: πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης (ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται αποκλειστικά με ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος).
«Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μεσογλυκάνη (άλας νατρίου) 24 mg Μεσογλυκάνη (άλας νατρίου) 50 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, ερυθροσίνη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σκληρά καψάκια 24 mg.
Κουτί με 50 σκληρά καψάκια σε κυψέλη.
Σκληρά καψάκια των 50 mg.
Κουτί με 30 σκληρά καψάκια σε κυψέλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΡΙΣΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Σκληρά καψάκια Prisma 24 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
μεσογλυκάνη (άλας νατρίου) 24 mg
Prisma 50 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: μεσογλυκάνη (άλας νατρίου) 50 mg
Prisma 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει: μεσογλυκάνη (άλας νατρίου) 30 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
σκληρά καψάκια: λακτόζη
αμπούλες: χλωροκρεσόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια.
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Χρόνια φλεβικά έλκη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Prisma 24 mg σκληρά καψάκια: 1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα (εκτός αν ορίζεται διαφορετικά).
Prisma 50 mg σκληρά καψάκια: 1 κάψουλα μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή, σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Prisma 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα (για ενδομυϊκή χρήση): 1-2 φύσιγγες την ημέρα για ενδομυϊκή χρήση (εκτός αν ορίζεται διαφορετικά).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prisma σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Σκληρά καψάκια: από του στόματος χρήση.
Ενέσιμο διάλυμα: ενδομυϊκή χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή.
Διάθεση και αιμορραγικές ασθένειες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε περίπτωση δερματικών εξανθημάτων ή άλλων εκδηλώσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες βρίσκεται σε εξέλιξη ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των αιμοπηκτικών παραμέτρων.
Έκδοχα:
Οι κάψουλες Prisma περιέχουν λακτόζη και επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι αμπούλες Prisma περιέχουν χλωροκρεσόλη: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά θα μπορούσε να προκαλέσει ενίσχυση της δράσης, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Λόγω της έλλειψης μελετών αλληλεπίδρασης, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αποτελέσματα πήξης πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, ελέγχοντας περιοδικά τις παραμέτρους πήξης του αίματος.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης της μεσογλυκάνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα πάνω από θεραπευτικές δόσεις δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου ή στην πορεία της κύησης.
Δεδομένου ότι οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικά για την ανταπόκριση στους ανθρώπους, η χρήση του Prisma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται για προληπτικούς λόγους.
Ωρα ταίσματος
Η διέλευση της μεσογλυκάνης στο μητρικό γάλα δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Prisma κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Prisma συνίστανται κυρίως σε μη σοβαρές διαταραχές του άνω γαστρεντερικού σωλήνα που σχετίζονται κυρίως με τη χρήση των στοματικών σκευασμάτων και δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες επίσης δεν είναι σοβαρές. Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των φλεβικών ελκών) η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2%.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των φλεβικών ελκών) και στο σύστημα αυτόματης αναφοράς μετά την κυκλοφορία:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται:
[Πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10)? Κοινός (1 1/100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: οίδημα βλεφάρων, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: πονοκέφαλος
Σπάνια: ίλιγγος
Άγνωστο: παραισθησία
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: υπόταση, προ-συγκοπή
Σπάνια: μοβ
Άγνωστο: επιστάξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακός πόνος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία
Όχι συχνές: ναυτία, διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Άγνωστο: πόνος στα άκρα
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: μετρορραγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: αδιαθεσία
Άγνωστο: οίδημα
Άγνωστο: πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης (ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται αποκλειστικά με ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Prisma.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως αφαίρεση μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση του ασθενούς και καθιέρωση υποστηρικτικής θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιθρομβωτικά.
Κωδικός ATC: B01AB.
Το ενεργό συστατικό του Prisma, η μεσογλυκάνη, που εξάγεται και καθαρίζεται από το χοιρινό εντερικό βλεννογόνο, είναι ένα σύνολο γλυκοζαμινογλυκανών (GAGs) που αντιπροσωπεύεται ως εξής: θειική ηπαράνη 47,5%, θειική δερματάνη 35,5%, θειική χονδροϊτίνη 8,5%, αργή ηπαρίνη 8,5%.
Μηχανισμός δράσης
Η φαρμακολογική δραστηριότητα του Prisma οφείλεται κυρίως στην παρουσία θειικής ηπαράνης και θειικής δερματάνης, τα οποία είναι φυσιολογικά συστατικά του τοιχώματος του αγγείου και εκφράζονται σε ενδοθηλιακό και υποενδοθηλιακό επίπεδο, με αντιαθερογόνο δράση (αναστολή της πρόσφυσης των αιμοπεταλίων, διέγερση της λιποπρωτεϊνλιπάσης ένζυμο, αναστολή του πολλαπλασιασμού κυττάρων ινών λείου μυός του μέσου), αντιθρομβωτικό (ενεργοποίηση συμπαράγοντα αντιθρομβίνης III και ηπαρίνης ΙΙ) και προβρινολυτικό (διέγερση του ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού).
Από τη φλεβική πλευρά του κυκλοφορικού συστήματος, το Prisma, εκτός από την επέμβαση με αντιθρομβωτική έννοια, είναι σε θέση να αποκαταστήσει τις φυσιολογικές ιδιότητες του εκλεκτικού φραγμού που ασκείται από το τριχοειδές ενδοθήλιο, πραγματοποιώντας έτσι μια αποτελεσματική δράση κατά του οιδήματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε μεσογλυκάνη με σήμανση τριτίου σε αρουραίους και πιθήκους έδειξαν, μετά από στοματική χορήγηση, μέγιστη αιχμή απορρόφησης στα 30 λεπτά στον αρουραίο και στις 2 ώρες στον πίθηκο.
Η κατάσταση σταθερής κατάστασης διατηρείται έως και την 7η ώρα μετά τη χορήγηση και στα δύο είδη ζώων. Αυτό, πιθανότατα, οφείλεται στην αργή απελευθέρωση του φαρμάκου, που αρχικά συλλαμβάνεται από το γαστρεντερικό τοίχωμα.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση παρατηρείται διαφορετική συμπεριφορά και σε κάθε περίπτωση σύμφωνα με όσα αναφέρονται στη βιβλιογραφία για παρόμοια προϊόντα: τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται σχεδόν αμέσως με επακόλουθη ταχεία πτώση εντός 1 ώρας, σύμφωνα με μια διφασική τάση.
Κατανομή
Μελέτες τροπισμού ιστών έχουν δείξει ενδιαφέρουσες συγκεντρώσεις φαρμάκων ειδικά στο νεφρικό και ηπατικό παρέγχυμα, στην καρδιά και στο τοίχωμα της αορτής.
Εξάλειψη
Η απέκκριση ούρων εντός 48 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι εντός του εύρους του 35-60% της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκληρά καψάκια: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, ερυθροσίνη.
Φιαλίδια: χλωριούχο νάτριο, χλωροκρεσόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σκληρά καψάκια: 5 χρόνια.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Σκληρά καψάκια Prisma 24 mg
Κουτί με 50 κάψουλες σε κυψέλη.
Prisma 50 mg σκληρά καψάκια
Κουτί με 30 κάψουλες σε κυψέλη.
Prisma 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κουτί με 10 αμπούλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Prisma 30 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
για ενδομυϊκή χρήση: A.I.C. ν 023653025
Prisma 24 mg σκληρά καψάκια: A.I.C. ν 023653052
Prisma 50 mg σκληρά καψάκια: A.I.C. ν 023653076
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2015.
