Ενεργά συστατικά: DIenogest
Visanne δισκία 2 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Visanne; Σε τι χρησιμεύει;
Το Visanne είναι ένα σκεύασμα για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης (επώδυνα συμπτώματα λόγω εξάρθρωσης του βλεννογόνου της μήτρας). Το Visanne περιέχει μια ορμόνη, το διεγεστό προγεστερόνης
Αντενδείξεις Όταν το Visanne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Visanne εάν:
- έχουν θρόμβο αίματος στις φλέβες (θρομβοεμβολική διαταραχή). Αυτό μπορεί να συμβεί, για παράδειγμα, σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή). Δείτε επίσης "Visanne and venous thrombosis" παρακάτω.
- έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρή αρτηριακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών παθήσεων όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή αίματος (στηθάγχη). Βλέπε "Visanne και αρτηριακή θρόμβωση" παρακάτω.
- έχετε διαβήτη με αγγειακή βλάβη.
- έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρή ηπατική νόσο (και οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν ομαλοποιηθεί). Τα συμπτώματα της ηπατικής νόσου μπορεί να είναι κιτρίνισμα του δέρματος ή / και φαγούρα σε όλο το σώμα.
- είχατε ή είχατε ποτέ καλοήθη ή κακοήθη όγκο στο ήπαρ ·
- είχατε ή είχατε ή είχατε υποψίες ότι έχετε κακοήθεια εξαρτώμενη από ορμόνες φύλου, όπως καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων ·
- έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο dienogest ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Visanne
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Visanne, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visanne
Προσέξτε ιδιαίτερα με τη Visanne
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά σε οποιαδήποτε μορφή (δισκίο, έμπλαστρο, ενδομήτριο σύστημα) ενώ παίρνετε το Visanne.
Το Visanne ΔΕΝ είναι αντισυλληπτικό. Εάν θέλετε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικά ή άλλες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση του Visanne και ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας επισκέπτεται τακτικά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
εαυτός:
- είχατε ποτέ θρόμβο αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή) ή εάν κάποιο από τα στενά μέλη της οικογένειάς σας είχε θρόμβο αίματος σε σχετικά νεαρή ηλικία.
- έχει στενό συγγενή που είχε καρκίνο του μαστού ·
- έχουν πάθει ποτέ κατάθλιψη.
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυτή η κατάσταση εμφανίζεται κατά τη χρήση του Visanne.
- αναπτύξετε ηπατική νόσο κατά τη χρήση του Visanne. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών ή φαγούρα σε όλο το σώμα. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης.
- έχετε διαβήτη ή το είχατε κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ·
- είχα ποτέ χλώασμα (καφέ αποσπασματική χρώση στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Εάν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
- υποφέρουν από πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα κατά τη χρήση του Visanne.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne η πιθανότητα να μείνετε έγκυος μειώνεται καθώς η Visanne μπορεί να έχει επίδραση στην ωορρηξία.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Visanne, υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος έκτοπης κύησης (το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα). Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Visanne, εάν είχατε έκτοπη κύηση στο παρελθόν ή εάν έχετε μειωμένη λειτουργία των σαλπίγγων.
Visanne και σοβαρή αιμορραγία της μήτρας
Αιμορραγία μήτρας, για παράδειγμα σε γυναίκες με ασθένεια που χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας (ενδομήτριο) εντός του μυϊκού στρώματος της μήτρας, που ονομάζεται εσωτερική ενδομητρίωση ή καλοήθεις όγκοι της μήτρας, που ονομάζονται επίσης ινομυώματα της μήτρας (λειομώματα της μήτρας) , μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση του Visanne. Εάν η αιμορραγία είναι έντονη και συνεχής, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), τα οποία μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι σοβαρά. Σε περίπτωση αναιμίας, θα πρέπει να αξιολογήσετε με το γιατρό σας εάν διακοπή της θεραπείας με Visanne.
Visanne και αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας
Οι περισσότερες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Visanne παρουσιάζουν αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας της εμμήνου ρύσεως (βλ. Παράγραφο 4, "Πιθανές παρενέργειες").
Visanne και θρόμβοι φλεβικού αίματος
Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει ένας ελαφρύς, αλλά όχι στατιστικά σημαντικός, αυξημένος κίνδυνος θρόμβου αίματος στα πόδια (φλεβικός θρομβοεμβολισμός) που σχετίζεται με τη χρήση σκευασμάτων μόνο προγεσταγόνων, όπως το Visanne. Πολύ σπάνια θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό μόνιμη βλάβη ή μπορεί ακόμη και να αποβεί μοιραία.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου φλεβικού αίματος αυξάνεται:
- με την αύξηση της ηλικίας?
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν εσείς ή οποιοσδήποτε από τους στενούς συγγενείς σας είχε θρόμβωση αίματος στο πόδι (θρόμβωση), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή άλλα όργανα σε νεαρή ηλικία.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη παραμονή στο κρεβάτι ή εάν είχατε σοβαρό ατύχημα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εκ των προτέρων ότι παίρνετε Visanne, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να επανεκκινήσετε το Visanne. Αυτό συνήθως θα είναι δυνατό περίπου 2 εβδομάδες μετά την ανάκτηση της πλήρους κινητικότητας.
Visanne και θρόμβοι αρτηριακού αίματος
Υπάρχουν λίγα στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ της χρήσης σκευασμάτων μόνο με προγεσταγόνο, όπως η Visanne, και του αυξημένου κινδύνου θρόμβου αίματος, για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο). Στις γυναίκες υπερτασικός ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς με τη χρήση σκευασμάτων μόνο προγεσταγόνων.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αρτηριακού αίματος αυξάνεται:
- αν καπνίζετε. Συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα ενώ χρησιμοποιείτε το Visanne, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Σταματήστε να παίρνετε το Visanne και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης, όπως:
- έντονος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
- ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, ο οποίος μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
- ξαφνική έλλειψη αέρα.
- ξαφνικός βήχας χωρίς εμφανή αιτία.
- ασυνήθιστος, έντονος ή παρατεταμένος πονοκέφαλος ή επιδείνωση της ημικρανίας.
- μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
- δυσκολία ή αδυναμία ομιλίας ·
- ζάλη ή λιποθυμία
- αδυναμία, ασυνήθιστες αισθήσεις ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Visanne και καρκίνος
Από τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι σαφές εάν η Visanne αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού ή όχι. Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά σκευάσματα παρά σε εκείνες που δεν το χρησιμοποιούν, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, είναι πιθανό, στις γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά σκευάσματα, να διαγιγνώσκονται περισσότεροι όγκοι και νωρίτερα, επειδή υποβάλλονται σε συχνότερους ιατρικούς ελέγχους. Η εμφάνιση καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε κάποιο εξόγκωμα.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμόνες, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ιδιαίτερα έντονο κοιλιακό άλγος.
Visanne και οστεοπόρωση
Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης (εύθραυστα οστά λόγω απώλειας μετάλλων), ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Visanne, επειδή το φάρμακο έχει μέτρια κατασταλτική επίδραση στην παραγωγή οιστρογόνων (άλλος τύπος γυναικείας ορμόνης ) από το σώμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Visanne
Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας για τυχόν φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που παίρνετε. Επίσης, ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό) ότι παίρνετε το Visanne.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Visanne:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
- επιληψία (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη).
- φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη).
- Λοιμώξεις HIV: μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. νεβιραπίνη).
- άλλες λοιμώξεις (αντιβιοτικά όπως η γκριζεοφουλβίνη).
- Παρασκευάσματα με βάση το βαλσαμόχορτο.
Τα ακόλουθα προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα Visanne στο αίμα, με αποτέλεσμα παρενέργειες:
φάρμακα όπως:
- αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη).
- αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη).
- αντικαταθλιπτικά (π.χ. νεφαζοδόνη, φλουβοξαμίνη, φλουοξετίνη).
- αντιόξινα (π.χ. σιμετιδίνη).
- φάρμακα για την αρτηριακή πίεση (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη).
- αναστολείς πρωτεάσης για λοιμώξεις από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη).
- χυμός γκρέιπφρουτ.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Λήψη του Visanne με φαγητό και ποτό
Μπορείτε να πάρετε το Visanne με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Visanne, καθώς το Visanne μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το Visanne εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε χρήστες του Visanne.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Visanne
Το Visanne περιέχει λακτόζη. Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Visanne.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Visanne: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Visanne ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες, διαφορετικά μπορεί να μην επωφεληθείτε επαρκώς από τη θεραπεία σας με το Visanne.
Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Visanne οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου σας.
Ενήλικες: πάρτε ένα δισκίο κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, με την απαιτούμενη ποσότητα υγρού. Όταν τελειώσει ένα πακέτο, το επόμενο πρέπει να ξεκινήσει χωρίς διακοπή. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία ακόμη και κατά τις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ενδομητρίωση για περιόδους μεγαλύτερες από 15 μήνες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Visanne
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές βλαβερές συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων Visanne ταυτόχρονα. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Visanne ή υποφέρετε από έμετο ή διάρροια
Η αποτελεσματικότητα του Visanne μειώνεται εάν χάσετε ένα δισκίο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία, πάρτε μόνο ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του Visanne ή εάν έχετε σοβαρή διάρροια, το δραστικό συστατικό του δισκίου μπορεί να μην απορροφηθεί πλήρως από το σώμα σας. Η κατάσταση είναι συγκρίσιμη με εκείνη που ξεχνάτε να πάρετε ένα δισκίο. Μετά από έμετο ή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του Visanne, θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Visanne
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Visanne, τα συμπτώματα ενδομητρίωσης μπορεί να επανέλθουν.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Visanne
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Visanne μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα κατά τους πρώτους μήνες θεραπείας με Visanne και συνήθως εξαφανίζονται με συνεχή χρήση. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της αιμορραγίας, όπως κηλίδες, ακανόνιστη αιμορραγία ή διακοπή περιόδου.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- αύξηση βάρους;
- καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές ύπνου, νευρικότητα, απώλεια ενδιαφέροντος για σεξ, μεταβολές της διάθεσης.
- πονοκέφαλος ή ημικρανία
- ναυτία, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, φούσκωμα ή έμετος.
- ακμή ή τριχόπτωση?
- οσφυαλγία;
- αίσθημα δυσφορίας στο στήθος, κύστη των ωοθηκών ή εξάψεις
- αιμορραγία μήτρας / κόλπου, συμπεριλαμβανομένων των κηλίδων ·
- αδυναμία, ευερεθιστότητα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- αναιμία
- απώλεια βάρους ή αυξημένη όρεξη ·
- άγχος, κατάθλιψη ή μεταβολές της διάθεσης ·
- ανισορροπία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (το οποίο ελέγχει τις ασυνείδητες σωματικές λειτουργίες όπως η εφίδρωση) ή διαταραχές στην προσοχή.
- ξηροφθαλμία?
- εμβοές
- μη ειδικά κυκλοφορικά προβλήματα ή ασυνήθιστες αίσθημα παλμών
- χαμηλή πίεση αίματος;
- δύσπνοια;
- διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσφορία στην κοιλιά, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερική φλεγμονή), φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα).
- ξηροδερμία, υπερβολική εφίδρωση, έντονος κνησμός σε όλο το σώμα, εμφάνιση ορατών μαλλιών σε τυπικά ανδρικές περιοχές (τριχωτότητα), εύθραυστα νύχια, πιτυρίδα, δερματίτιδα, ανώμαλη τριχοφυΐα, υπερευαισθησία σε προβλήματα χρώματος του φωτός ή του δέρματος.
- πόνος στα οστά, μυϊκοί σπασμοί, πόνος ή / και αίσθημα βάρους στα χέρια, τα χέρια ή τα πόδια και τα πόδια.
- λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος;
- κολπική τσίχλα, αιδοιοκολπική ξηρότητα, κολπική έκκριση, πυελικός πόνος, ατροφική φλεγμονή των γεννητικών οργάνων με έκκριση (ατροφική αιδοιοκολπίτιδα) ή εξόγκωμα μαστού.
- πρήξιμο από κατακράτηση νερού.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Visanne μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Visanne
Το δραστικό συστατικό είναι το dienogest. Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg dienogest.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη Κ 25, τάλκης, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Visanne και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Visanne είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα και με λοξότμητες άκρες, διαμέτρου 7 mm, με χαραγμένο το «Β» στη μία πλευρά.
Το Visanne διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Διατίθενται κουτιά που περιέχουν 28, 84 ή 168 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VISANNE 2 MG TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg dienogest.
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 62,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, λοξότμητα δισκία, με διάμετρο 7 mm, με χαραγμένο το γράμμα "Β" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ενδομητρίωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης :
Για στοματική χρήση.
Δοσολογία :
Η δοσολογία του Visanne είναι ένα δισκίο την ημέρα χωρίς διακοπή, που πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα υγρού. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύμα.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχώς ανεξάρτητα από κολπική αιμορραγία. Όταν τελειώσει ένα πακέτο, το επόμενο πρέπει να ξεκινήσει χωρίς διακοπή.
Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ενδομητρίωση με Visanne για περιόδους μεγαλύτερες από 15 μήνες.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Οποιαδήποτε αντισυλληπτική ορμονική θεραπεία πρέπει να διακοπεί πριν ξεκινήσετε το Visanne. Εάν απαιτείται αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μη ορμονικές μέθοδοι (π.χ. μέθοδοι φραγμού).
Συμπεριφορά σε περίπτωση που ξεχάσετε ένα ή περισσότερα δισκία :
Η αποτελεσματικότητα του Visanne μπορεί να μειωθεί εάν ξεχαστούν ένα ή περισσότερα δισκία, εμετός και / ή διάρροια (εμφανίζονται εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου). Εάν ένα ή περισσότερα δισκία ξεχαστούν, η γυναίκα πρέπει να πάρει μόνο ένα δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει την επόμενη μέρα τη συνηθισμένη ώρα. Ένα δισκίο που δεν απορροφάται λόγω εμέτου ή διάρροιας θα πρέπει ομοίως να αντικατασταθεί με άλλο δισκίο.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός :
Η χρήση του Visanne δεν ενδείκνυται σε κορίτσια πριν από την εμμηνόρροια. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Visanne σε εφήβους (εμμήνου ρύσεως έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Γηριατρικός πληθυσμός :
Δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά με τη χρήση του Visanne στον γηριατρικό πληθυσμό.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία :
Το Visanne αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας :
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
Το Visanne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καμία από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, οι οποίες προέρχονται εν μέρει από πληροφορίες σχετικά με άλλα σκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο. Εάν προκύψει κάποια από αυτές τις καταστάσεις κατά τη χρήση του Visanne, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• ενεργή φλεβική θρομβοεμβολική νόσο.
• υπάρχουσες ή προηγούμενες αρτηριακές και καρδιαγγειακές παθήσεις (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, ισχαιμική καρδιοπάθεια).
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή προσβολή.
• τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο, έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• υπάρχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
• Γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι που εξαρτώνται από την ορμόνη φύλου.
• κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι το Visanne είναι σκεύασμα μόνο με προγεσταγόνο, μπορεί να υποτεθεί ότι οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση για παρασκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο ισχύουν επίσης για το Visanne, αν και δεν βασίζονται όλες οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε αναδυόμενα δεδομένα. Σε κλινικές δοκιμές με Visanne.
Εάν παρουσιαστεί ή επιδεινωθεί οποιοσδήποτε από τους όρους / παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ατομική ανάλυση οφέλους / κινδύνου πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με Visanne.
• Σοβαρή αιμορραγία μήτρας
Η αιμορραγία της μήτρας, για παράδειγμα σε γυναίκες με αδενομύωση μήτρας ή λειομυώματα, μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση του Visanne. Εάν η αιμορραγία είναι βαριά και συνεχής, μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία (σοβαρή σε ορισμένες περιπτώσεις). Σε περίπτωση αναιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη τη διακοπή της Visanne.
• Αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας
Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Visanne παρουσιάζουν αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας της εμμήνου ρύσεως (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Κυκλοφορικές διαταραχές
Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, τα παρασκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικής θρομβοεμβολής. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακών και εγκεφαλικών επεισοδίων σχετίζεται μάλλον με την αύξηση της ηλικίας, της υπέρτασης και του καπνίσματος. Στις υπερτασικές γυναίκες, ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς με τη χρήση σκευασμάτων μόνο προγεσταγόνων.
Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος, αν και όχι στατιστικά σημαντικός, φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή) σε συνδυασμό με τη χρήση σκευασμάτων μόνο προγεσταγόνων. Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) περιλαμβάνει: θετικό προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό (VTE σε αδελφό ή γονέα σε σχετικά μικρή ηλικία), ηλικία, παχυσαρκία, παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή μεγάλο τραύμα., συνιστάται η διακοπή της χρήσης του Visanne (τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν σε περίπτωση εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης) και να μην συνεχίσει τη θεραπεία μέχρι 2 εβδομάδες μετά την πλήρη αποκατάσταση της κινητικότητας.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της λοχείας.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν συμπτώματα αρτηριακής ή φλεβικής θρόμβωσης ή εάν υπάρχουν υποψίες για τέτοιες καταστάσεις.
• Όγκοι
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά (CO) έχουν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού, ειδικά όταν χρησιμοποιούν σκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC). Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε χρήστες παρασκευασμάτων μόνο με προγεσταγόνο είναι συγκρίσιμος με αυτόν που σχετίζεται με τη χρήση COC. Ωστόσο, για τα παρασκευάσματα μόνο με προγεσταγόνο τα δεδομένα βασίζονται σε μεγαλύτερο πληθυσμό χρηστών. Περιορισμένα και επομένως λιγότερο καταληκτικά από αυτά που σχετίζονται Οι μελέτες αυτές δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης. Ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες CO, στις βιολογικές τους επιδράσεις ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες CO τείνει να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος σε σύγκριση με αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ το.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικές ουσίες όπως αυτή που περιέχεται στο Visanne. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει Visanne παρουσιάζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, ο καρκίνος του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
• Οστεοπόρωση
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική ανάλυση κινδύνου / οφέλους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Visanne, καθώς τα ενδογενή επίπεδα οιστρογόνων μειώνονται μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne (βλ. Παράγραφο 5.1).
• Αλλες καταστάσεις
Οι ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία να διακόπτεται εάν η κατάθλιψη υποτροπιάσει σε σοβαρή μορφή.
Γενικά, το dienogest δεν φαίνεται να επηρεάζει την αρτηριακή πίεση σε γυναίκες με κανονική πίεση. Ωστόσο, εάν κατά τη χρήση του Visanne αναπτύξετε κλινικά σημαντική υπέρταση η οποία διατηρείται με την πάροδο του χρόνου, είναι σκόπιμο να σταματήσετε να παίρνετε το Visanne και να θεραπεύσετε την υπέρταση.
Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου ή / και του χολοστατικού κνησμού που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή λόγω φύλου απαιτεί διακοπή του Visanne.
Το Dienogest μπορεί να έχει ήπια επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη. Οι διαβητικές γυναίκες, ιδιαίτερα εκείνες με ιστορικό διαβήτη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη χρήση του Visanne.
Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες κατά τη χρήση του Visanne.
Οι εγκυμοσύνες που εμφανίζονται σε χρήστες σκευασμάτων μόνο με προγεσταγόνο που χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν έκτοπη από τις εγκυμοσύνες που συμβαίνουν σε χρήστες COC. Επομένως, σε γυναίκες με ιστορικό έκτοπης κύησης ή βλάβης των σαλπίγγων, η χρήση του Visanne θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη χρήση του Visanne μπορεί να εμφανιστούν επίμονα ωοθυλάκια ωοθηκών (συχνά αναφέρονται ως λειτουργικές κύστεις των ωοθηκών). Τα περισσότερα από αυτά τα ωοθυλάκια είναι ασυμπτωματικά, αν και μερικές φορές μπορεί να συνοδεύονται από πυελικό άλγος.
• Λακτόζη
Κάθε δισκίο Visanne περιέχει 62,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ποσότητα που περιέχεται στο Visanne.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
• Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Visanne
- Αναστολείς ή επαγωγείς ενζύμων (CYP3A4)
Τα προγεσταγόνα συμπεριλαμβανομένου του dienogest μεταβολίζονται κυρίως από το σύστημα κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) που βρίσκεται στον βλεννογόνο του εντέρου και στο ήπαρ. Επομένως, επαγωγείς ή αναστολείς του CYP3A4 μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό του προγεσταγόνου.
Η αύξηση της κάθαρσης των ορμονών φύλου λόγω επαγωγής ενζύμων μπορεί να μειώσει το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Visanne με πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αλλαγές στο προφίλ αιμορραγίας της μήτρας.
Η μείωση της κάθαρσης των ορμονών φύλου λόγω αναστολής του ενζύμου μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dienogest, με πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Ουσίες με ενζυματική επαγωγική δραστηριότητα
Μπορεί να εμφανιστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, νεβιραπίνη και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο)Hypericum perforatum)) τα οποία επάγουν μικροσωματικά ένζυμα (π.χ. ένζυμα του συστήματος κυτοχρώματος P450) και τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου.
Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων γενικά δεν παρατηρείται για 2-3 εβδομάδες αλλά μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η επίδραση του επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνης μελετήθηκε σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης με δισκία βαλερικής οιστραδιόλης / διενογέστη οδήγησε σε σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης dienogest και οιστραδιόλης και συστηματική έκθεση στις δραστικές ουσίες. Συστηματική έκθεση σε dienogest και οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση, όπως μετρήθηκε με AUC ώρες), μειώθηκε κατά 83% και 44%, αντίστοιχα.
- Ουσίες με ενζυματική ανασταλτική δράση
Γνωστοί αναστολείς του CYP3A4, όπως αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη), σιμετιδίνη, βεραπαμίλη, μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη), διλτιαζέμη, σακουιναβίρη, ιντινεδοσιναφινοζινφενεζάνοφινζενοζαφινόζιν, φελφινοζαμινοζινζεφενζεφινζενφερίνη, νελφινεζινφεζινφερίνη, φελφινοξινεζάφιν, φελφινοζαφινζίνη, φελφινοζαμινοζίνη, φελφινοζαφινζίνη, φελφινοζαφινζίνη, φελφινοζαφινζενφερίνη, νελφινεζινφεζινφερίνη, νελφινφενοζαφινίδη, φελφινοξινεζιδαβινεζίνη, και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τα προγεσταγόνα πλάσματος και να προκαλέσει παρενέργειες.
Μια μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 (κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη) στο συνδυασμό βαλερικής οιστραδιόλης / διενογέστη έδειξε ότι τα επίπεδα της dienogest στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα, οδήγησε σε αύξηση 186% της AUC διενέργειας σταθερής κατάστασης (0-24 ώρες). Η ταυτόχρονη χορήγηση με ερυθρομυκίνη, έναν μέτριο αναστολέα, αύξησε την AUC σταθερής κατάστασης (0-24 ώρες) του dienogest κατά 62%.
Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
• Επιδράσεις του dienogest σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Με βάση μελέτες αναστολής in vitro, μια κλινικά σχετική αλληλεπίδραση του dienogest με τον μεταβολισμό που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450 άλλων φαρμακευτικών προϊόντων φαίνεται απίθανη.
Σημείωση: Συμβουλευτείτε πληροφορίες γιατρού σχετικά με ταυτόχρονα φάρμακα για να εντοπίσετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.
• Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Ένα τυπικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα της Visanne.
• Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση προγεσταγόνων μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στο πλάσμα, όπως, για παράδειγμα, σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους του μεταβολισμού της γλυκόζης και τις παραμέτρους της πήξης και της ινωδόλυσης Οι παραλλαγές γενικά παραμένουν εντός των εργαστηριακών τιμών αναφοράς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dienogest σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το Visanne δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες επειδή δεν υπάρχει ανάγκη αντιμετώπισης της ενδομητρίωσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η θεραπεία με Visanne κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Δεν είναι γνωστό εάν το dienogest απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι το dienogest απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή την αποχή από τη θεραπεία με Visanne πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η ωορρηξία αναστέλλεται στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne. Ωστόσο, η Visanne δεν είναι αντισυλληπτικό.
Εάν απαιτείται αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μη ορμονική μέθοδος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο εμμηνορροϊκός κύκλος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός δύο μηνών από τη διακοπή της θεραπείας με Visanne.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα προϊόντα που περιέχουν dienogest δεν επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με Visanne και τείνουν να μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της αιμορραγίας, όπως κηλίδες, ακανόνιστη αιμορραγία ή αμηνόρροια. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε χρήστες του Visanne.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne είναι: πονοκέφαλος (9,0%), δυσφορία στο στήθος (5,4%), καταθλιπτική διάθεση (5,1%) και ακμή (5,1%).
Επιπλέον, οι αλλαγές στο προφίλ της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας συμβαίνουν στην πλειονότητα των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία. Τα προφίλ της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας αξιολογήθηκαν συστηματικά μέσω ημερολογίων ασθενών και αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας περίοδο αναφοράς 90 ημερών, όπως συνιστά ο ΠΟΥ (μέθοδος περιόδου αναφοράς 90 ημερών του ΠΟΥ). Κατά τις πρώτες 90 ημέρες θεραπείας με Visanne Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα πρότυπα αιμορραγίας (n = 290 100%): αμηνόρροια (1,7%), σπάνια αιμορραγία (27,2%), συχνή αιμορραγία (13,4%), ακανόνιστη αιμορραγία (35,2%), παρατεταμένη αιμορραγία (38,3%), φυσιολογική αιμορραγία, δηλαδή καμία από τις παραπάνω κατηγορίες ( Κατά την τέταρτη περίοδο αναφοράς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα σχήματα αιμορραγίας (n = 149; 100%): αμηνόρροια (28, 2%), σπάνια αιμορραγία (24,2%), συχνή αιμορραγία (2,7%), ακανόνιστη αιμορραγία ( 21,5%), παρατεταμένη αιμορραγία (4,0%), φυσιολογική αιμορραγία, δηλαδή καμία από τις παραπάνω κατηγορίες (22,8%). Έχουν γίνει αλλαγές στα προφίλ της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας μόνο περιστασιακά αναφέρατε τον εαυτό σας ως ανεπιθύμητο συμβάν από ασθενείς (βλ. πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADRs) από την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOCs) που αναφέρονται με το Visanne συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως κοινές (≥1 / 100,
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες, Κλινικές μελέτες φάσης III, Ν = 332
04,9 Υπερδοσολογία
Μελέτες οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με το dienogest δεν δείχνουν κίνδυνο οξέων ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση ακούσιας πρόσληψης πολλαπλάσιου της ημερήσιας θεραπευτικής δόσης. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Η ημερήσια πρόσληψη 20-30 mg dienogest (10-15 φορές τη δόση που περιέχεται στο Visanne) για μια περίοδο 24 εβδομάδων ήταν πολύ καλά ανεκτή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα.
Κωδικός ATC: G03D.
Το Dienogest είναι παράγωγο της νορτεστοστερόνης χωρίς ανδρογόνο δράση, αλλά προικισμένο με "αντιανδρογόνο δράση ίση περίπου με το ένα τρίτο αυτής της οξικής κυπροτερόνης. Το Dienogest συνδέεται με τον υποδοχέα προγεστερόνης της ανθρώπινης μήτρας με" σχετική συγγένεια ίση μόνο με 10% παρά τη χαμηλή συγγένειά του με τον υποδοχέα προγεστερόνης, το dienogest έχει ισχυρό αποτέλεσμα προγεστερόνης in vivoΤο Το Dienogest δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, ορυκτοκορτικοειδή ή γλυκοκορτικοειδή δράση in vivo.
Το Dienogest δρα στην ενδομητρίωση μειώνοντας την ενδογενή παραγωγή οιστραδιόλης, με επακόλουθη καταστολή των τροφικών επιδράσεων της οιστραδιόλης τόσο στο ευτοπικό όσο και στο έκτοπο ενδομήτριο. Μετά από συνεχή χορήγηση, το dienogest δημιουργεί ένα υποοιστρογόνο και υπερπρογεστίνιο ενδοκρινικό περιβάλλον, προκαλώντας μια αρχική αποκωδικοποίηση του ενδομητρικού ιστού ακολουθούμενη από ατροφία των ενδομητριωτικών βλαβών.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας
Μια τρίμηνη μελέτη σε 198 ασθενείς με ενδομητρίωση απέδειξε την υπεροχή του Visanne έναντι του εικονικού φαρμάκου. Ο πυελικός πόνος που σχετίζεται με την ενδομητρίωση μετρήθηκε σε μια οπτική αναλογική κλίμακα (0-100 mm). Μετά από 3 μήνες θεραπείας με Visanne αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Μετά από τρεις μήνες θεραπείας, μείωση του πυελικού πόνου που σχετίζεται με ενδομητρίωση τουλάχιστον 50% χωρίς σχετική αύξηση της ταυτόχρονης ανακούφισης του πόνου επιτεύχθηκε στο 37,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Visanne (εικονικό φάρμακο: 19,8%). Πυελικού πόνου που σχετίζεται με ενδομητρίωση τουλάχιστον 75% χωρίς σημαντική αύξηση της ταυτόχρονης ανακούφισης του πόνου επιτεύχθηκε στο 18,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Visanne (εικονικό φάρμακο: 7,3%).
Η ανοικτή επέκταση της ίδιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης πρότεινε συνεχή βελτίωση του πυελικού πόνου που σχετίζεται με την ενδομητρίωση για περίοδο θεραπείας έως και 15 μήνες.
Τα αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίζονται από αυτά που ελήφθησαν σε 6μηνη μελέτη σύγκρισης αγωνιστών GnRH σε 252 ασθενείς με ενδομητρίωση.
Τρεις μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 252 ασθενείς που έλαβαν 2 mg ημερησίως δόση dienogest κατέδειξαν σημαντική μείωση των ενδομητριωτικών βλαβών μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Σε μια μικρή μελέτη (n = 8 ασθενείς ανά δόση), μια ημερήσια δόση 1 mg dienogest αποδείχθηκε ότι επάγει την κατάσταση της αφαίμαξης μετά από 1 μήνα θεραπείας. Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Visanne δεν έχει αξιολογηθεί σε μεγαλύτερες μελέτες.
Δεδομένα ασφαλείας
Τα ενδογενή επίπεδα οιστρογόνων καταστέλλονται μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την οστική πυκνότητα (BMD) και τον κίνδυνο κατάγματος σε χρήστες του Visanne. Το BMD αξιολογήθηκε σε 21 ασθενείς πριν και μετά από έξι μήνες θεραπείας με Visanne και δεν παρατηρήθηκε μείωση της μέσης οστικής πυκνότητας των οστών. Σε 29 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική λευπρορελίνη (LA), βρέθηκε μέση μείωση 4,04% ± 4,84% μετά την ίδια περίοδο θεραπείας (δ μεταξύ ομάδων = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66, p
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις τυπικές εργαστηριακές παραμέτρους (αιματολογικές και χημικές παράμετροι του αίματος, ένζυμα του ήπατος, λιπιδόγραμμα και γλυκοποιημένη αιμοσφαιρίνη (HbA1C) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visanne για έως και 15 μήνες (n = 168).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
• Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το dienogest απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό των 47 ng / ml επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρες μετά την κατάποση ενός δισκίου. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 91%. Η φαρμακοκινητική του dienogest είναι ανάλογη με τη δόση εντός του εύρους δόσεων των 1,8 mg.
• Κατανομή
Το Dienogest συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και όχι τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοειδών (CBG). Το 10% της συνολικής συγκέντρωσης φαρμάκου στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ το 90% σχετίζεται μη συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vd / F) του dienogest είναι 40 l.
• Μεταβολισμός
Το Dienogest μεταβολίζεται πλήρως μέσω των γνωστών οδών μεταβολισμού των στεροειδών, με το σχηματισμό μεταβολιτών στο μεγαλύτερο μέρος τους χωρίς ενδοκρινική δραστηριότητα. Εκπαίδευση in vitro και in vivo δείχνουν ότι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό του dienogest είναι το CYP3A4. Οι μεταβολίτες αποβάλλονται πολύ γρήγορα και, κατά συνέπεια, το αμετάβλητο dienogest φαίνεται να είναι το κυρίαρχο κλάσμα στο πλάσμα.
Η μεταβολική κάθαρση από τον ορό (Cl / F) είναι 64 ml / min.
• Εξάλειψη
Τα επίπεδα του dienogest στον ορό μειώνονται με μια διφασική τάση. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 9-10 ώρες. Το Dienogest απεκκρίνεται ως μεταβολίτες με λόγο απέκκρισης ούρων / κοπράνων περίπου 3: 1 μετά από στοματική χορήγηση 0,1 mg / kg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών ούρων είναι 14 ώρες. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, περίπου το 86% της δόσης αποβάλλεται εντός 6 ημερών. Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της ποσότητας αποβάλλεται μέσα στις πρώτες 24 ώρες κυρίως στα ούρα.
• Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Η φαρμακοκινητική του dienogest δεν επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG. Μετά από καθημερινή λήψη, τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 1,24 φορές και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 ημέρες θεραπείας. Η φαρμακοκινητική του dienogest μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Visanne μπορεί να υπολογιστεί από τη φαρμακοκινητική μιας δόσης.
• Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Το Visanne δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Το Visanne δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα στεροειδή φύλου μπορεί να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων ιστών και ορμονών που εξαρτώνται από όγκους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κροσποβιδόνη;
μονοϋδρική λακτόζη?
στεατικό μαγνήσιο;
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
άμυλο πατάτας;
ποβιδόνη Κ 25;
τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης με διάφανη πράσινη μεμβράνη χλωριούχου πολυβινυλιδενίου (PVDC), επικαλυμμένες με πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και φύλλο αλουμινίου (θερμοκολλητική αδιαφανή πλευρά).
Πακέτα με:
28, 84 και 168 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Μιλάνο (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 041407014 / M - 28 δισκία AIC n. 041407026 / Μ - 84 δισκία
AIC n. 041407038 / Μ - 168 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23/01/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/2013