Ενεργά συστατικά: Δεξτρομεθορφάνη (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη), Γκουαϊφενεσίνα
ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, σιρόπι
Τα φυλλάδια του ηρεμιστικού και του ρευστοποιητικού Bronchenolo είναι διαθέσιμα για τις συσκευασίες:- ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, σιρόπι
- ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ, 7,5 mg + 55 mg, δισκία με γεύση μέντας
Γιατί χρησιμοποιείται το Bronchenolo ως ηρεμιστικό και ρευστοποιητικό μέσο; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 δραστικά συστατικά:
- υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ηρεμία του βήχα.
- γκουαϊφενεσίνη, η οποία λειτουργεί με την αραίωση του φλέγματος. που ανήκουν στην κατηγορία των κατασταλτικών του βήχα και των αποχρεμπτικών
Η ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΗ χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα, χρησιμοποιείται για να ηρεμήσει το βήχα και για να κάνει το φλέγμα πιο ρευστό, επομένως αποβάλλεται πιο εύκολα.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5-7 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Bronchenolo ηρεμιστικό και ρευστοποιητικό
Μην πάρετε ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ εάν:
- είστε αλλεργικοί στην υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη, τη γουαϊφενεσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη και ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
- έχετε ή είναι πιθανό να έχετε αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική ανεπάρκεια), για παράδειγμα έχετε χρόνια αποφρακτική νόσο των αεραγωγών, πνευμονία, συνεχιζόμενη κρίση άσθματος ή επιδείνωση άσθματος.
Μη χρησιμοποιείτε ΣΙΔΗΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bronchenolo ηρεμιστικό και υγροποιητικό
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING εάν:
- έχετε μακροχρόνιο βήχα (χρόνιο ή επίμονο), όπως αυτό που συμβαίνει σε άσθμα ή εμφύσημα.
- έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ·
- παίρνετε άλλα φάρμακα για το βήχα ή το κρυολόγημα.
Εάν ο βήχας σας δεν βελτιωθεί ή εάν παρατηρήσετε υψηλό πυρετό, δερματικές βλάβες όπως αποσπασματικές ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξανθήματα) ή επίμονος πονοκέφαλος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς η θεραπεία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Προσέξτε καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλαγές (ψευδώς θετικά) σε δοκιμές που μετρούν τη συγκέντρωση βανυλομαντελικού οξέος στα ούρα. Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την ηρεμιστική και ρευστοποιητική δράση του Bronchenolo
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη, που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), καθώς αυξάνει τον κίνδυνο ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4) Το
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
- φαινυλοπροπανολαμίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για κρυολογήματα.
- φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 2D6, όπως:
- κινιδίνη και αμιωδαρόνη, που χρησιμοποιούνται κατά των αλλαγών στο ρυθμό της καρδιάς (αρρυθμίες).
- φλουοξετίνη και παροξετίνη, που χρησιμοποιούνται κατά της κατάθλιψης.
- αλοπεριδόλη και θειοριδαζίνη, που χρησιμοποιούνται σε ασθένειες που προκαλούν απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση).
ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ με οινόπνευμα
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ορισμένες παρενέργειες, για παράδειγμα υπνηλία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΚΑΙ ΡΕΥΣΗ μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη. Προσέξτε ιδιαίτερα πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Η ΑΡΩΜΑΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ περιέχει:
- σακχαρόζη; εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
- παρα-υδροξυβενζοϊκού προπυλίου και μεθυλίου, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων) ·
- εθυλική αλκοόλη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,94% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 470 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 11,9 ml μπύρας και 4,9 ml κρασί. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchenolo ηρεμιστικό και ρευστοποιητικό: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 2 κουταλάκια του γλυκού (10 ml), 2-4 φορές την ημέρα, έως το πολύ 8 κουταλάκια του γλυκού (40 ml) την ημέρα.
Παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού (5 ml), 3-4 φορές την ημέρα, έως 4 κουταλάκια του γλυκού (20 ml) την ημέρα.
Περιμένετε τουλάχιστον 4-6 ώρες μεταξύ της μίας δόσης και της επόμενης. Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε σιρόπι BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING από το στόμα (από το στόμα).
Ανοίξτε το μπουκάλι πιέζοντας και γυρίζοντας ταυτόχρονα το καπάκι. Μετά τη λήψη της δόσης, κλείστε τη φιάλη πιέζοντας προς τα κάτω και βιδώνοντας το πώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση ηρεμιστικού και αραίωσης Bronchenol
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου, καθώς μπορεί να χρειαστούν τα κατάλληλα μέτρα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε: ενθουσιασμό, σύγχυση, διέγερση, νευρικότητα και αστάθεια του χαρακτήρα (ευερεθιστότητα), άγχος, απώλεια συντονισμού των μυών (αταξία), μεταβαλλόμενο μυϊκό τόνο (δυστονία), παραισθήσεις, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) και αναπνοή προβλήματα (αναπνευστική καταστολή).
Ανεπιθύμητες ενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες ενός ηρεμιστικού και ρευστοποιητικού Bronchenolo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING παρατηρήσετε:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- υπνηλία και ζάλη?
- δυσφορία στην κοιλιά, το στομάχι ή τα έντερα, ναυτία, έμετος.
Μη γνωστές παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις που εμφανίζονται με λίγο ή πολύ ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών όπως, για παράδειγμα, κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξάνθημα), κνίδωση, πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με αναπνευστικές δυσκολίες.
- σύνδρομο σεροτονίνης που εκδηλώνεται με αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, διέγερση, σύντομες και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αυξημένα αντανακλαστικά, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο. Αυτή η παρενέργεια είναι πιο πιθανή εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με τα φάρμακα κατάθλιψης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη και γουαϊφενεσίνη.
100 ml σιροπιού περιέχουν: 0,15 g υδροβρωμίου δεξτρομεθορφάνης και 1,00 g γουαϊφενεσίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: αιθέριο έλαιο πεύκου βουνού. μονοϋδρικό κιτρικό οξύ; αλκοόλ; γλυκερόλη? σακχαρόζη; γλυκιά πορτοκαλί ουσία? παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. νάτριο σακχαρίνη? εξαγνισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING και του περιεχομένου της συσκευασίας
Η ΜΠΟΡΧΕΝΟΛΗ ΑΠΟΦΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ διατίθεται σε φιάλη των 150 ml με κλείσιμο για παιδιά, που περιέχει σιρόπι με γεύση πορτοκάλι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΗΡΕΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν:
§ ενεργών αρχών: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 0,15 g και γουαϊφενεσίνη 1,00 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο και μεθύλιο, αιθυλική αλκοόλη.
Ένα δισκίο περιέχει:
§ ενεργών αρχών: υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 7,5 mg και γουαϊφενεσίνη 55 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, ασπαρτάμη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι
Μαξιλάρια
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Σιρόπι
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 2 κουταλάκια του γλυκού (10ml) 2-4 φορές την ημέρα, έως το πολύ 8 κουταλάκια του γλυκού (40ml) την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά άνω των 12 ετών: 2 κουταλάκια του γλυκού (10ml) 2-4 φορές την ημέρα, έως το πολύ 8 κουταλάκια του γλυκού (40ml) την ημέρα.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού (5 ml) 3-4 φορές την ημέρα, έως το πολύ 4 κουταλάκια του γλυκού (20 ml) την ημέρα.
Χορηγείτε το φάρμακο κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται.
Μαξιλάρια
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 3-6 δισκία ημερησίως για να διαλυθούν στο στόμα, έως 6 δισκία κατ 'ανώτατο όριο την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά άνω των 12 ετών: 3-6 δισκία την ημέρα για να διαλυθούν στο στόμα, έως και 6 δισκία την ημέρα το πολύ.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 2-3 δισκία την ημέρα για να διαλυθούν στο στόμα, έως 3 δισκία την ημέρα το πολύ.
Χορηγείτε το φάρμακο κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται.
Τρόπος χορήγησης
Να χορηγείται μόνο από το στόμα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν πάρει αντικαταθλιπτικά αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια ή σε κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας (π.χ. ασθενείς με χρόνια αποφρακτική νόσο των αεραγωγών ή πνευμονία, ασθενείς με συνεχιζόμενη κρίση άσθματος ή επιδείνωση του άσθματος).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στις ακόλουθες περιπτώσεις το BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική ιατρική αξιολόγηση:
• χρόνιος ή επίμονος βήχας, όπως αυτός που εμφανίζεται στο άσθμα ή το εμφύσημα.
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• ταυτόχρονη χρήση εκλεκτικών αντικαταθλιπτικών αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί το γιατρό εάν ο βήχας επιμένει ή εάν συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, δερματικό εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση ή συχνότητα χορήγησης. Μετά από 5-7 ημέρες θεραπείας χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, απαιτείται κλινική αξιολόγηση.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων για το βήχα και το κρυολόγημα πρέπει να αποφεύγεται.
Η ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗ.
Πληροφορίες για τα έκδοχα με γνωστές επιδράσεις
Το σιρόπι BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING περιέχει:
§ σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
§ εθυλική αλκοόλη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,94% αιθανόλη, δηλαδή έως 470 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 11,9 ml μπύρας και 4,9 ml κρασιού. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
§ παρα-υδροξυβενζοϊκού προπυλίου και μεθυλίου, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Τα δισκία γεύσης δυόσμου BONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING περιέχουν:
§ σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
§ ασπαρτάμη. Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα ή εντός 2 εβδομάδων από τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν δεξτρομεθορφάνη σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα:
• η ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης με εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης με αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, διέγερση, μυοκλωνία, υπερρεπλεξία, διαφώρηση, ρίγη και τρόμο (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Τα επίπεδα της δεξτρομεθορφάνης στον ορό μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του κυτοχρώματος P450 2D6, όπως τα αντιαρρυθμικά κινιδίνη και αμιωδαρόνη, αντικαταθλιπτικά όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη ή άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 2D6 όπως η αλοπεριδινόλη και η θειοριδαζίνη.
• η ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις καταθλιπτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και των δύο ουσιών.
Η συσχέτιση με τη φαινυλοπροπανολαμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με υπέρταση, καρδιακές παθήσεις, διαβήτη, περιφερική αγγειοπάθεια, υπερτροφία του προστάτη και γλαύκωμα.
Η θεραπεία με γουαϊφενεσίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στη δοσολογία του βανυλομαντελικού οξέος στα ούρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από όσους μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και θεωρούνται σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή εμφανίζονται σε ποσοστό που κυμαίνεται από ≥1 / 1000 έως
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
§ υπνηλία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
§ ίλιγγος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
§ γαστρεντερικές διαταραχές.
§ ναυτία
Ched Έκανε ρετσέ;
§ κοιλιακή δυσφορία.
Δημοσίευση δεδομένων μάρκετινγκ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω. Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή αλλά πιθανότατα είναι πολύ σπάνια (βρέθηκαν στο
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Syndrome σύνδρομο σεροτονίνης.
Το σύνδρομο σεροτονίνης (με αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, διέγερση, μυοκλωνία, υπερρεπλεξία, διαφόρηση, ρίγη, τρόμο και υπέρταση) έχει αναφερθεί με ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης με αντικαταθλιπτικά (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
§ υπερευαισθησία (για παράδειγμα εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Η υπερδοσολογία δεξτρομεθορφάνης μπορεί να συμβεί με παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Σε περίπτωση πολύ υψηλών δόσεων, μπορεί να παρατηρηθούν πρόσθετα συμπτώματα όπως ενθουσιασμός, ψυχική σύγχυση, διέγερση, νευρικότητα και ευερεθιστότητα, άγχος, αταξία, δυστονία, παραισθήσεις, ψύχωση και αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Οι επείγουσες παρεμβάσεις περιλαμβάνουν άδειασμα του στομάχου και υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών, ιδιαίτερα για τον έλεγχο της αναπνευστικής καταστολής και άλλων διαταραχών που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να είναι χρήσιμη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κατασταλτικά βήχα και αποχρεμπτικά σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: R05FA02
Η ΑΦΡΩΤΙΚΗ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛ ηρεμεί τον βήχα, σύμπτωμα πολυάριθμων βρογχικών παθήσεων, μέσω της συνδυασμένης δράσης δύο δραστικών συστατικών: της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης και της γουαϊφενεσίνης.
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη είναι ένα κατασταλτικό βήχα με κεντρική δράση καταπιέζοντας το κέντρο του μυελικού βήχα.
Η γκουαϊφενεσίνη ασκεί μια «ρευστοποιητική δράση» του φλέγματος, διευκολύνοντας την απόχρεμψή του.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ο υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη απορροφάται γρήγορα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Λόγω του υψηλού ηπατικού μεταβολισμού, δεν είναι δυνατή μια λεπτομερής ανάλυση της κατανομής της από του στόματος χορηγούμενης δεξτρομεθορφάνης.
Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα ως απομεθυλιωμένοι μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένης της δεξτρορφάνης, και σε μικρότερο βαθμό ως αμετάβλητη δεξτρομεθορφάνη.
Σε ένα μικρό ποσοστό ατόμων, ο μεταβολισμός προχωρά πιο αργά και η δεξτρομεθορφάνη κυριαρχεί τόσο στο αίμα όσο και στα ούρα.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την επαλήθευση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της δεξτρομεθορφάνης.
Ηπατική ανεπάρκεια: Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μειώσει το μεταβολισμό της δεξτρομεθορφάνης.
Εκεί γκουαϊφενεσίνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, μεταβολίζεται από το ήπαρ και αποβάλλεται με τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν πειραματικά σε ζώα απέκλεισαν την ύπαρξη πιθανών αρνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των δύο συστατικών. Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας, έως και 50 φορές την ημερήσια θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο, δεν ήταν επαρκείς για να αναδείξουν τις τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Η χρήση άνω των δέκα ετών τόσο στον προκλινικό όσο και στον κλινικό τομέα αυτών των δύο δραστικών συστατικών δεν αντικατοπτρίζεται στην ύπαρξη φαινομένων συσσώρευσης, ταχυφυλαξία, εμφάνιση συμπτωμάτων εξάρτησης ή στέρησης.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, αλλά τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών με δεξτρομεθορφάνη έχουν καταδείξει την έλλειψη αρνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα μετά από στοματική χορήγηση δόσεων έως 50 mg / kg / ημέρα. Δεξτρομεθορφάνη σε αρουραίους και κουνέλια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα δεδομένα για την προκλινική ασφάλεια της δεξτρομεθορφάνης που ελήφθησαν από τη βιβλιογραφία και από εσωτερικές μελέτες, δεν έδειξαν καμία σχετική επίδραση για το προϊόν στις συνιστώμενες δόσεις και σύμφωνα με τη μέθοδο χορήγησης.
Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με δεξτρομεθορφάνη, ενώ στη δοκιμή Ames in vitro το προϊόν δεν παρουσίασε ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης, είτε παρουσία είτε απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχουν: αιθέριο έλαιο πεύκου βουνού. μονοϋδρικό κιτρικό οξύ; αλκοόλ; γλυκερόλη? σακχαρόζη; γλυκιά πορτοκαλί ουσία? παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο · παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. νάτριο σακχαρίνη? εξαγνισμένο νερό.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING δισκία γεύσης μέντας
Ένα δισκίο 2,3 g ΑΠΟΦΟΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΡΕΥΣΤΙΚΗΣ ΒΡΟΝΧΕΝΟΛΗΣ σε γεύση μέντας περιέχει: αιθέριο έλαιο πεύκου βουνού. τριπυριτικό μαγνήσιο? ασπαρτάμη? στεατικό μαγνήσιο; σακχαρόζη; γεύση μέντας.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING σιρόπι
Προληπτική συσκευασία: μπουκάλι σιρόπι με γεύση πορτοκάλι-κάψουλα με δύσκολο κλείσιμο.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING δισκία γεύσης μέντας
20 δισκία των 2,3 g με γεύση μέντας: φουσκάλες σε αδιαφανές υλικό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Φιάλη "1,5 mg / ml + 10 mg / ml σιρόπι" 150 ml A.I.C. ν 026564070
"7.5 mg + 55 mg δισκία γεύσης μέντας" 20 A.I.C. ν 026564094
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Νοέμβριος 1992
τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2016
