Ενεργά συστατικά: Φενοφιμπράτη
Fulcrosupra 145 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Fulcrosupra είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Fulcrosupra 145 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Fulcrosupra 160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Fulcrosupra; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fulcrosupra ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι κοινώς γνωστά ως φιβράτες. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου των λιπών (λιπιδίων) στο αίμα. Για παράδειγμα, τα λίπη που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
Το Fulcrosupra χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλών λιπαρών και άλλες μη ιατρικές θεραπείες, όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα.
Το Fulcrosupra μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα άλλων φαρμάκων (στατίνες) σε ορισμένες περιπτώσεις όπου τα επίπεδα λίπους στο αίμα δεν ελέγχονται μόνο με μια στατίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Fulcrosupra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fulcrosupra εάν:
- είστε αλλεργικοί στη φαινοφιβράτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα: Περισσότερες πληροφορίες)
- είστε αλλεργικοί σε φυστίκια ή φυστικέλαιο ή λεκιθίνη σόγιας ή σε σχετικά προϊόντα
- είχατε αλλεργική αντίδραση ή δερματική βλάβη λόγω ηλιακού ή υπεριώδους φωτός ενώ παίρνατε άλλα φάρμακα (αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν άλλες φιβράτες ή ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «κετοπροφαίνη»)
- έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι, τα νεφρά ή τη χοληδόχο κύστη
- έχουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί κοιλιακό άλγος) η οποία δεν προκαλείται από υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα
Μην πάρετε το Fulcrosupra εάν κάποια από τις παραπάνω πληροφορίες ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fulcrosupra
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fulcrosupra
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fulcrosupra εάν:
- έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στα νεφρά ή στο συκώτι
- μπορεί να έχετε φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - τα σημεία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) στομαχικός πόνος και κνησμός
- έχουν υπολειτουργικό θυρεοειδή αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fulcrosupra.
Επιδράσεις στους μυς:
Σταματήστε να παίρνετε το Fulcrosupra και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεξήγητες κράμπες ή μυϊκούς πόνους, ευαισθησία ή αδυναμία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
- Αυτό συμβαίνει επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
- Αυτά τα προβλήματα είναι σπάνια αλλά περιλαμβάνουν φλεγμονή και φθορά των μυών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά ή ακόμα και θάνατο.
Ο κίνδυνος διάσπασης των μυών είναι πολύ υψηλότερος σε ορισμένους ασθενείς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είναι άνω των 70 ετών
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- έχουν προβλήματα με τον θυρεοειδή
- εσείς ή ένα στενό μέλος της οικογένειας έχετε κληρονομικά μυϊκά προβλήματα
- πίνει μεγάλες ποσότητες αλκοόλ
- παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζονται στατίνες όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή φλουβαστατίνη
- είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνες ή με φιβράτες (όπως φαινοφιβράτη, μπεζαφιμπράτη ή γεμφιβροζίλη)
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Fulcrosupra.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fulcrosupra
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αντιπηκτικά για την αραίωση του αίματος (όπως βαρφαρίνη)
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων λίπους στο αίμα (όπως στατίνες ή φιβράτες). Η λήψη στατίνης ταυτόχρονα με το Fulcrosupra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων
- μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως ροσιγλιταζόνη ή πιογλιταζόνη)
- κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό)
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fulcrosupra.
Fulcrosupra με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Καθώς δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία με τη χρήση του Fulcrosupra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fulcrosupra μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο.
- Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Fulcrosupra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν πρέπει να παίρνετε το Fulcrosupra εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Το Fulcrosupra περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη (τύποι ζάχαρης). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχτείτε ή να αφομοιώσετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Fulcrosupra περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulcrosupra: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
- Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
- Μην συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο
Πόσο φάρμακο να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Εάν παίρνετε ένα καψάκιο fenofibrate 200 mg ή ένα δισκίο Fulcrosupra 160 mg, μπορείτε να μεταβείτε σε ένα δισκίο Fulcrosupra 145 mg.
Άτομα με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του Fulcrosupra δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fulcrosupra
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fulcrosupra από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Fulcrosupra από την κανονική ή εάν κάποιος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fulcrosupra
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
- Στη συνέχεια, πάρτε το δισκίο σας την κανονική ώρα
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fulcrosupra
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Fulcrosupra εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας ή εάν τα δισκία σας κάνουν να αισθανθείτε αδιαθεσία. Αυτό συμβαίνει επειδή τα ανώμαλα επίπεδα λίπους στο αίμα πρέπει να αντιμετωπιστούν για μεγάλο χρονικό διάστημα. Θυμηθείτε ότι εκτός από τη λήψη του Fulcrosupra είναι επίσης σημαντικό ότι:
- ακολουθήστε μια δίαιτα χαμηλών λιπαρών
- ασκείστε τακτικά.
Εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία, μην πάρετε τα δισκία που περίσσεψαν, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fulcrosupra
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Fulcrosupra και δείτε έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
- μυϊκές κράμπες ή πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία - αυτά μπορεί να είναι σημάδια μυϊκής φλεγμονής ή διάσπασης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά ή ακόμα και θάνατο
- πόνος στο στομάχι - αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το πάγκρεάς σας έχει φλεγμονή (παγκρεατίτιδα)
- πόνος στο στήθος και αίσθημα δύσπνοιας - αυτά μπορεί να είναι σημάδια θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
- πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο στα πόδια - αυτά μπορεί να είναι σημάδια θρόμβου αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας)
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να είναι σημάδια φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα).
Σταματήστε να παίρνετε το Fulcrosupra και επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
- διάρροια
- πόνος στο στομάχι
- φούσκωμα
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- ναυτία (έμετος)
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα - φαίνονται σε δοκιμές
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
- πονοκέφαλο
- πέτρες στη χολή
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- εξάνθημα, κνησμός ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα
- αυξημένη κρεατινίνη (που παράγεται από τα νεφρά) - φαίνεται στις αναλύσεις
- παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί κοιλιακό άλγος)
- θρομβοεμβολή: πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα που προκαλεί πόνο στο στήθος και δύσπνοια), θρόμβωση βαθιάς φλέβας (θρόμβος αίματος στο πόδι που προκαλεί πόνο, ερυθρότητα ή πρήξιμο στα πόδια)
- μυϊκός πόνος, μυϊκή φλεγμονή, μυϊκές κράμπες και αδυναμία
Σπάνια (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα):
- απώλεια μαλλιών
- αίσθημα ζάλης (ίλιγγος)
- αίσθημα εξάντλησης (κόπωση)
- αύξηση της ουρίας (ουσία που παράγεται από τα νεφρά) - φαίνεται στις αναλύσεις
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο ηλιακό φως, τις λάμπες και τις ξαπλώστρες
- μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (η οποία μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα) και λευκών αιμοσφαιρίων - φαίνεται σε δοκιμές
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να είναι ήπιος ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών), πόνος στο στομάχι και κνησμός
- υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Παρενέργειες των οποίων η πιθανότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή
- σοβαρή μορφή εξανθήματος με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος που μοιάζει με σοβαρά εγκαύματα
- μακροχρόνια πνευμονική νόσο
- μυϊκή φθορά
- επιπλοκές των χολόλιθων
- εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε είδος ασυνήθιστης αναπνευστικής διαταραχής, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως και την υγρασία.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Fulcrosupra
- Το δραστικό συστατικό είναι η φαινοφιμπράτη. Κάθε δισκίο Fulcrosupra 145 mg περιέχει 145 χιλιοστόγραμμα (mg) φαινοφιβράτης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μονοϋδρική λακτόζη, πυριτική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υπερμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ντοκασικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Η επικάλυψη του δισκίου Opadry® περιέχει επίσης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκη, λεκιθίνη σόγιας, κόμμι ξανθάνης.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fulcrosupra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fulcrosupra 145 mg είναι λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με "145" στη μία πλευρά και "λογότυπο Fournier" στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες των 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιμπράτης (νανοσωματίδια).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "145" στη μία πλευρά και "λογότυπο Fournier" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Fulcrosupra 145 mg ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και σε άλλες θεραπείες χωρίς φάρμακα (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) για:
- Θεραπεία σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης HDL.
- Μικτή υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
- Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, εκτός από μια στατίνη, όταν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων και HDL χοληστερόλης δεν ελέγχονται επαρκώς.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μαζί με τη διατροφή, αυτό το φάρμακο αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα της οποίας πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται καθορίζοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, τριγλυκερίδια). Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση μετά από αρκετούς μήνες (π.χ. 3 μήνες), θα πρέπει να εξεταστούν συμπληρωματικά ή διαφορετικά θεραπευτικά μέτρα.
Δοσολογία:
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που περιέχει 145 mg φαινοφιμπράτης μία φορά την ημέρα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κάψουλα 200 mg ή δισκίο 160 mg μπορούν να μεταβούν σε δισκίο φαινοφιμπράτης 145 mg χωρίς περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: σε ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η δόση που συνταγογραφείται για ενήλικες ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών μορφών που περιέχουν χαμηλότερη δόση του δραστικού συστατικού (100 mg ή 67 mg φαινοφιμπράτης).
Παιδιατρικός πληθυσμός: η χρήση της περιεκτικότητας των 145 mg αντενδείκνυται σε παιδιά.
Ηπατική νόσος: Ασθενείς με ηπατική νόσο δεν έχουν μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fulcrosupra 145 mg μπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, είτε με είτε χωρίς γεύμα (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
• Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης και επίμονων ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας ασαφούς χαρακτήρα, π.χ. επίμονη αύξηση των τρανσαμινασών).
• νεφρική ανεπάρκεια;
• παιδιά (κάτω των 18 ετών).
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
• ασθένεια της χοληδόχου κύστης.
• οξεία ή χρόνια παγκρεατίτιδα με εξαίρεση την οξεία παγκρεατίτιδα λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FULCROSUPRA 145 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς αλλεργικούς σε φυστίκι ή φυστικέλαιο ή λεκιθίνη σόγιας ή σε συναφή προϊόντα λόγω του κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι δευτερογενείς αιτίες της υπερχοληστερολαιμίας, όπως ο ανεξέλεγκτος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατική νόσος, η φαρμακευτική αγωγή, ο αλκοολισμός, πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας με φαινοφιβράτη. Για υπερλιπιδαιμικούς ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα ή αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνο, πρέπει να εξακριβωθεί εάν η υπερλιπιδαιμία είναι πρωτογενούς ή δευτερογενούς χαρακτήρα (πιθανή αύξηση των τιμών των λιπιδίων που προκαλείται από τα οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα).
Ηπατική λειτουργία: Όπως και με άλλους παράγοντες μείωσης των λιπιδίων, σε ορισμένους ασθενείς έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές, ήπιες και ασυμπτωματικές. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαμινασών κάθε 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ASAT (SGOT) και ALAT (SGPT) αυξηθούν περισσότερο από τρεις φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους. Παρουσία συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα (π.χ. ίκτερος, κνησμός), θα πρέπει να διεξαχθούν εργαστηριακές εξετάσεις και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φαινοφιμπράτη.
Παγκρέας: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοφιβράτη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). Αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, άμεση επίδραση φαρμάκου ή δευτερογενές φαινόμενο που προκαλείται από την παρουσία χολόλιθων ή από σχηματισμό πυκνών μαζών με απόφραξη του κοινού χοληφόρου πόρου.
Μυς: Μυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση φιβράτων και άλλων παραγόντων μείωσης των λιπιδίων.
Οι ασθενείς με προσωπικό ιστορικό υπολευκωματιναιμίας και νεφρικής ανεπάρκειας εμφανίζουν υψηλότερη συχνότητα μυοτοξικότητας.
Θα πρέπει να υπάρχει υποψία μυϊκής τοξικότητας σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάχυτη μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία και / ή σημαντικές αυξήσεις της CPK (επίπεδα πάνω από 5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους). Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με φαινοφιμπράτη θα πρέπει να διακοπεί.
Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για μυοπάθεια και / ή ραβδομυόλυση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ραβδομυόλυσης, συμπεριλαμβανομένων: ηλικίας άνω των 70 ετών, προσωπικού ή οικογενειακού ιστορικού κληρονομικών μυϊκών διαταραχών. νεφρική δυσλειτουργία · υπολευκωματιναιμία υποθυρεοειδισμός υψηλή κατανάλωση αλκοόλ. Τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με φαινοφιμπράτη θα πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά για αυτούς τους ασθενείς.
Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών μπορεί να αυξηθεί εάν το φάρμακο χορηγηθεί με άλλη φιβράτη ή αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνη), ιδιαίτερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας μυϊκής νόσου.Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση φαινοφιβράτης με στατίνη πρέπει να προορίζεται για ασθενείς με σοβαρή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, χωρίς ιστορικό μυϊκής νόσου.
Αυτή η συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας των μυών.
Νεφρική λειτουργία: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν τα επίπεδα κρεατινίνης αυξηθούν πάνω από το 50% και το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN). Συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινίνης τους πρώτους τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια (για συστάσεις για τη δόση, βλ. Παράγραφο 4.2).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FULCROSUPRA 145 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται από ασθενείς αλλεργικούς στη λεκιθίνη σόγιας ή σε σχετικές ουσίες λόγω του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά: Η φαινοφιμπράτη αυξάνει την επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται η δόση των αντιπηκτικών να μειωθεί κατά περίπου το ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να προσαρμοστεί σταδιακά εάν είναι απαραίτητο, με βάση την παρακολούθηση του INR (Διεθνής κανονικοποιημένος λόγος). Επομένως, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Κυκλοσπορίνη: έχουν αναφερθεί μερικές σοβαρές περιπτώσεις αναστρέψιμης βλάβης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση φαινοφιβράτης και κυκλοσπορίνης.Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών θα πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρών εργαστηριακών ανωμαλιών.
Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA και άλλες φιβράτες: ο κίνδυνος σοβαρής μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται εάν χρησιμοποιείται φιβράτη σε συνδυασμό με αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA ή με άλλες φιβράτες.
Αυτή η συνδυαστική θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας των μυών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ένζυμα κυτοχρώματος P450: Εκπαίδευση in vitro με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, υποδεικνύουν ότι η φαινοφιμπράτη και το φαινοφιβρικό οξύ δεν είναι αναστολείς των ισομορφών του κυτοχρώματος (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP1A2. σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαινοφιβράτη και φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19, CYP2A6 και ιδιαίτερα το CYP2C9 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται προσαρμογές της δόσης αυτών των φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις που οδήγησαν σε μητρική τοξικότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FULCROSUPRA 145 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά την εγκυμοσύνη μετά από προσεκτική "εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της φαινοφιβράτης και / ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FULCROSUPRA 145 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FULCROSUPRA 145 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με φενοφιμπράτη είναι πεπτικές, γαστρικές ή εντερικές διαταραχές.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n = 2344) στις συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω:
* Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 9795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στατιστικά σημαντική αύξηση των περιπτώσεων παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν φαινοφιμπράτη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,8 % έναντι 0,5 %; p = 0,031) Το Στην ίδια μελέτη, αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιμπράτης, p = 0,022) και μια μη στατιστικά σημαντική αύξηση. Θρόμβωση βαθιάς φλέβας (εικονικό φάρμακο: 1,0% [48/4900 ασθενείς] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% [67/4895 ασθενείς], p = 0,074).
a Εκτός από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της εμπορίας του Fulcrosupra. Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί μια ακριβής συχνότητα η οποία επομένως πρέπει να θεωρηθεί "μη γνωστή".
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών: Ραβδομυόλυση
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί μόνο ανέκδοτα περιστατικά υπερδοσολογίας με φαινοφιβράτη. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αναζητηθεί συμπτωματική θεραπεία και να θεσπιστούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Η φαινοφιβράτη δεν μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουσίες που μειώνουν τα λιπίδια / μειώνουν τη χοληστερόλη και μειώνουν τα υπογλυκερίδια / φιβράτες.
Κωδικός ATC: C10AB05.
Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο του ινώδους οξέος του οποίου οι επιδράσεις στην τροποποίηση της δομής των λιπιδίων που αναφέρονται στον άνθρωπο διαμεσολαβούνται από την ενεργοποίηση του άλφα υποδοχέα που ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alfa ή PPARα).
Μέσω της ενεργοποίησης του PPARα, η φαινοφιμπράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή αθηρογόνων σωματιδίων πλούσιων σε τριγλυκερίδια από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή της αποπρωτεΐνης CIII. Η ενεργοποίηση του PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Η παραπάνω περιγραφείσα επίδραση της φαινοφιβράτης στις λιποπρωτεΐνες οδηγεί σε μείωση κλασμάτων πολύ χαμηλής και χαμηλής πυκνότητας (VLDL και LDL) που περιέχουν αποπρωτεΐνη Β και σε αύξηση των κλασμάτων λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL) που περιέχουν αποπρωτεΐνες AI και AII.
Επιπλέον, με τη ρύθμιση της σύνθεσης και του καταβολισμού των κλασμάτων VLDL, η φαινοφιμπράτη αυξάνει την κάθαρση της LDL και μειώνει τα μικρά και πυκνά LDL, τα επίπεδα των οποίων είναι αυξημένα στον φαινότυπο για τις αθηρογενείς λιποπρωτεΐνες, μια «κοινή αλλαγή σε ασθενείς με κίνδυνο στεφανιαίας νόσου».
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με φαινοφιβράτη, η ολική χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια μειώθηκαν κατά 20-25%και 40-55%, αντίστοιχα, και η χοληστερόλη HDL αυξήθηκε κατά 10-30%.
Σε υπερχοληστερολαιμικούς ασθενείς, όπου τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώνονται κατά 20% -35%, η συνολική επίδραση στη χοληστερόλη έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του λόγου της ολικής χοληστερόλης προς την HDL χοληστερόλη, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης, ή Apo B και Apo AI, όλα εκ των οποίων είναι δείκτες αθηρογόνου κινδύνου.
Λόγω της επίδρασής της στη LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, η θεραπεία με φαινοφιμπράτη μπορεί να είναι χρήσιμη σε υπερχοληστερολαιμικούς ασθενείς, με ή χωρίς υπερτριγλυκεριδαιμία, συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας όπως στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάντα στεφανιαίας νόσου, αλλά οι φιβράτες δεν έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων.
Η κλινική δοκιμή δράσης για τον έλεγχο του καρδιαγγειακού κινδύνου στον διαβήτη (ACCORD) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 5518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με φαινοφιμπράτη εκτός από σιμβαστατίνη. Η θεραπεία με φαινοφιβράτη συν σιμβαστατίνη δεν έδειξε καμία σημαντική διαφορά από τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στο κύριο αποτέλεσμα που αποτελείται από μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακό θάνατο (λόγος κινδύνου [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 απόλυτη μείωση του κινδύνου: 0,74%). Στην προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, οι οποίοι ορίζονται ως ασθενείς στο χαμηλότερο τρίγωνο της HDL-C (≤34 mg / dl ή 0,88 mmol / L) και στο υψηλότερο tertile των TG ( 204 mg / dL ή 2,3 mmol / L) στην αρχή, η θεραπεία με φαινοφιμπράτη συν σιμβαστατίνη έδειξε 31% σχετική μείωση σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη, για το σύνθετο κύριο αποτέλεσμα (λόγος κινδύνου [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; απόλυτη μείωση του κινδύνου: 4,95%). Η ανάλυση μιας άλλης προκαθορισμένης υποομάδας εντόπισε μια στατιστικά σημαντική "αλληλεπίδραση θεραπείας κατά φύλο (p = 0,01), υποδεικνύοντας ένα πιθανό όφελος του tr απόδοση συνδυαστικής θεραπείας σε άνδρες (p = 0,037), αλλά δυνητικά υψηλότερος κίνδυνος για πρωτογενές αποτέλεσμα σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία από τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069). Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν υπήρχαν επίσης σαφή αποδεικτικά οφέλη σε γυναίκες με δυσλιπιδαιμία που έλαβαν θεραπεία με φαινοφιμπράτη συν σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί πιθανή επιζήμια επίδραση σε αυτήν την υποομάδα.
Οι εξωαγγειακές εναποθέσεις χοληστερόλης (τένοντα και κονδυλώδη ξανθώματα) μπορούν να μειωθούν σημαντικά ή να εξαλειφθούν πλήρως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοφιμπράτη.
Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου που έλαβαν θεραπεία με φαινοφιμπράτη έδειξαν σημαντικές μειώσεις σε αυτήν την παράμετρο όπως και εκείνοι με αυξημένα επίπεδα Lp (a).
Άλλοι δείκτες φλεγμονής, όπως η C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, μειώνονται με θεραπεία με φαινοφιμπράτη.
Η ουρικοζουρική επίδραση της φαινοφιμπράτης, η οποία οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος κατά περίπου 25%, μπορεί να θεωρηθεί ως πρόσθετο όφελος σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς με υπερουριχαιμία.
Η φαινοφιμπράτη έχει αποδειχθεί ότι έχει αντιαιμοπεταλιακή επίδραση στα αιμοπετάλια σε ζώα και σε κλινική μελέτη που έδειξε μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που προκαλείται από ADP, αραχιδονικό οξύ και επινεφρίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
FULCROSUPRA 145 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 145 mg νανοσωματιδίων φαινοφιβράτης.
Απορρόφηση: η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) εμφανίζεται μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παραμένουν σταθερές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε κάθε μεμονωμένο άτομο.
Σε αντίθεση με τα προηγούμενα σκευάσματα φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και η συνολική έκθεση του σκευάσματος νανοσωματιδίων είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής. Επομένως, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FULCROSUPRA 145 mg μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα. Μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις των τροφίμων που περιλαμβάνει τη χορήγηση της νέας σύνθεσης δισκίου φαινοφιβράτης 145 mg σε υγιή άνδρες και γυναίκες σε νηστεία και κατά τη διάρκεια γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, κατέδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο «φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Κατανομή: το φαινοφινικό οξύ συνδέεται ισχυρά με τη λευκωματίνη του πλάσματος (περισσότερο από 99%).
Μεταβολισμός και απέκκριση: μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φαινοφιμπράτη υδρολύεται ταχέως με εστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη φαινοφιβρικό οξύ. Η αμετάβλητη φαινοφιβράτη δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα.
Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4. Ο ηπατικός μικροσωμικός μεταβολισμός δεν εμπλέκεται.
Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Σχεδόν όλο το φάρμακο αποβάλλεται μέσα σε 6 ημέρες. Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του συζυγούς της με γλυκουρονιδίωση.
Η φαινομενική συνολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος στο πλάσμα δεν επηρεάζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Κινητικές μελέτες μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και συνεχιζόμενη θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται. Το φαινοϊβρικό οξύ δεν αποβάλλεται με αιμοκάθαρση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη συγκεκριμένη τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Σε αρουραίους και ποντίκια, βρέθηκαν όγκοι του ήπατος που οφείλονται σε πολλαπλασιασμό υπεροξυσώματος σε υψηλές δόσεις.
Αυτά τα γεγονότα είναι ειδικά για μικρά τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη ζώων.
Αυτό δεν ισχύει για θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις που προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Παρατείνεται παράταση της περιόδου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Δεν βρέθηκαν σημάδια επιδράσεων στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας:
Σακχαρόζη, μονοϋδρική λακτόζη, πυριτική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, λαουριλοθειικό νάτριο, ντοκασικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση:
Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, κόμμι ξανθάνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες (σε διαφανές PVC / PE / PVDC, σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο) 10 ή 14 δισκίων η κάθε μία.
Κουτιά των 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Νοσοκομειακές συσκευασίες: 280 (10x28) και 300 (10x30) δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 δισκία - AIC n. 035928124 / Μ
20 δισκία - AIC n. 035928136 / Μ
28 δισκία - AIC n. 035928148 / Μ
30 δισκία - AIC n. 035928151 / Μ
50 δισκία - AIC n. 035928163 / Μ
84 δισκία - AIC n. 035928175 / Μ
90 δισκία - AIC n. 035928187 / Μ
98 δισκία - AIC n. 035928199 / Μ
100 δισκία - AIC n. 035928201 / Μ
280 δισκία - AIC n. 035928213 / Μ
300 δισκία - AIC n. 035928225 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17/07/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012
