Ενεργά συστατικά: Diflucortolone (valerate diflucortolone), Josamycin (propionate josamycin)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΟΡΙΚΗ ΒΛΕΝΟΔΟΣΗ
Γιατί χρησιμοποιείται το Corti-fluoral; Σε τι χρησιμεύει;
Το Corti-Fluoral είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά: τη διφλουκορτολόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών (κορτιζόνη) και τη γιοζαμυκίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών μακρολιδίων, για τη θεραπεία του τοπικού βλεννογόνου του στόματος.
Το Corti-Fluoral χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
- περιοδοντική νόσος (κυψελιδική πυρόρροια, δηλαδή φλεγμονή των ιστών που στερεώνουν το δόντι στο οστό).
- περιοδοντίτιδα (φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν τη ρίζα του δοντιού).
- ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
- λιωμένη στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων).
- αφθώδης στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος με το σχηματισμό μικρών ελκών)
- φλεγμονώδεις και ελκωτικές βλάβες του βλεννογόνου του στόματος οποιασδήποτε άλλης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οφείλονται σε ορισμένες ασθένειες, όπως πεμφίγος (δερματική νόσος, συχνά αυτοάνοση, με σχηματισμό φουσκάλων) και πολυμορφικό ερύθημα (δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από κοκκινωπό στόχο).
Αντενδείξεις Όταν το Corti-fluoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Corti-Fluoral
- εάν είστε αλλεργικοί στη βαλερική διφλουκορτολόνη, την προπιονική ιζοσαμυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν υπάρχουν φυματιώδη, λιωτικά (λόγω σύφιλης) ή ιογενείς βλάβες (φλύκταινες εμβολίων, έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά) στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Corti-fluoral
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Corti-Fluoral. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θεραπεία, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, με ιωσαμυκίνη, όπως και με άλλα αντιβιοτικά (ακόμη και που ανήκουν στην ίδια ομάδα), μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων και μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται στην παιδιατρική ηλικία μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Corti-fluoral
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιισταμινικό που ονομάζεται τερφεναδίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Corti-fluoral δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Corti-fluoral: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εφαρμογές, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Σε οξείες ή ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, εφαρμόστε το φάρμακο αρκετές φορές την ημέρα
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Ρίξτε μερικές σταγόνες από το διάλυμα σε ένα μπατονέτα και εφαρμόστε το στο τραύμα.
Σε περίπτωση ουλίτιδας ή πυόρροιας, κάντε μασάζ με το βαμβάκι, κάνοντας το φάρμακο να διεισδύσει βαθιά στις τσέπες των ούλων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε το φάρμακο ακόμη και κατά τη διάρκεια του κανονικού οδοντικού καθαρισμού, ρίχνοντας 2-3 σταγόνες διαλύματος στην οδοντόβουρτσα, μαζί με την οδοντόκρεμα ή μετά τη χρήση, τρίβοντας το μέτριο. Αυτή η μέθοδος χρήσης είναι επίσης πλεονεκτική σε μορφές πληγών με επικράτηση εντοπισμός στα ούλα. Φυσικά, σε αυτές τις περιπτώσεις, το μασάζ δεν πρέπει να είναι πολύ ενεργητικό και να πραγματοποιείται με μια μαλακή βούρτσα τρίχας.
Μην καταπίνετε το φάρμακο. Το Corti-Fluoral προορίζεται μόνο για βλεννογόνους του στόματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Corti-fluoral
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας φαρμάκων. Ωστόσο, η τυχαία κατάποση ολόκληρης της φιάλης δεν είναι ικανή να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Corti-fluoral
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Υπάρχουν σπάνια επεισόδια καύσου και ερεθισμού τοπικά. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Corti-Fluoral
- Τα ενεργά συστατικά είναι η βαλερική διφλουκορτολόνη και η προπιονική γιοζαμυκίνη. 1 ml διαλύματος περιέχει 1,20 mg βαλερική διφλουκορτολόνη και 5,34 mg προπιονικής ιζοσαμυκίνης, ισοδύναμο με 5,00 mg βάσης ιωσαμυκίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Περιγραφή της εμφάνισης του Corti-Fluoral και περιεχόμενο της συσκευασίας
Στοματικό διάλυμα σε φιάλη των 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΟΝΤΟ-ΦΛΟΥΡΟΥΛΙΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g περιέχουν:
βαλερική διφλουκορτολόνη 0,120 g
προπιονική josamycin 0,534 g ισοδύναμη με βάση josamycin 0,500 g
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για τον βλεννογόνο του στόματος
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Περιοδοντικές παθήσεις (κυψελιδική πυρόρροια), περιοδοντίτιδα, ουλίτιδα, λιωμένη στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα και φλεγμονώδεις και ελκώδεις βλάβες του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας οποιασδήποτε άλλης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων ορισμένων νοσηρών μορφών όπως πεμφίγος και πολυμορφικό ερύθημα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η εφαρμογή του φαρμάκου σε οξείες ή ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνεται αρκετές φορές την ημέρα.Κανονικά μπορεί να γίνει δύο φορές (πρωί και βράδυ), ρίχνοντας μερικές σταγόνες διαλύματος σε ένα μπατονέτα με το οποίο θα αγγιστεί η βλάβη.
Σε περίπτωση ουλίτιδας ή πυόρροιας, είναι απαραίτητο να κάνετε μασάζ με εμποτισμένο βαμβάκι, προσπαθώντας να διεισδύσετε το φάρμακο βαθιά στις τσέπες των ούλων: σε αυτές τις περιπτώσεις είναι χρήσιμο να χρησιμοποιείτε το φάρμακο ακόμη και κατά τη διάρκεια του κανονικού οδοντικού καθαρισμού, κάνοντάς το να πέσει 2-3 σταγόνες του φαρμάκου στην οδοντόβουρτσα μαζί με την οδοντόκρεμα ή μετά τη χρήση, τρίβοντας μέτρια. Αυτή η μέθοδος χρήσης είναι επίσης επωφελής σε μορφές πληγών με κυρίαρχο εντοπισμό των ούλων: φυσικά σε αυτές τις περιπτώσεις το μασάζ δεν πρέπει να είναι πολύ ενεργητικό και να πραγματοποιείται με μια μαλακή βούρτσα τρίχας.
Το προϊόν προορίζεται μόνο για βλεννογόνους του στόματος. Μην καταπιείς.
04.3 Αντενδείξεις
Παρουσία στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί από φυματιώδεις, λιωτικές και ιογενείς διαδικασίες (φλύκταινες εμβολίων, έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά).
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Παρόλο που δεν έχουν ληφθεί ακόμη αναφορές για αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θεραπεία, ειδικά εάν παραταθεί, με ιωσαμυκίνη, όπως και με άλλα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της ομάδας των μακρολιδίων, μπορεί να προκαλέσει πολλαπλασιασμό ανθεκτικών βακτηριακών παραγόντων και μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία θα διακοπεί και θα ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συστηματικά χορηγούμενη γιοζαμυκίνη μπορεί να αλλάξει σημαντικά τον μεταβολισμό της τερφεναδίνης με αποτέλεσμα σχετική υπερδοσολογία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη γαλουχία και στην παιδιατρική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η σωστή χρήση του φαρμάκου δεν επιτρέπει την πρόβλεψη συστημικών επιδράσεων. Υπάρχουν σπάνια επεισόδια καύσου και ερεθισμού τοπικά.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας του προϊόντος. Ωστόσο, η τυχαία κατάποση ολόκληρης της φιάλης δεν είναι ικανή να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βαλερική διφλουκορτολόνη είναι προικισμένη με έντονη αντιφλεγμονώδη δράση η οποία βρέθηκε να είναι 3 έως 30 φορές υψηλότερη από εκείνη άλλων τοπικών κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκαν ως σύγκριση.
Η Josamycin είναι ένα αντιβιοτικό της οικογένειας των μακρολιδίων της οποίας το αντιβακτηριακό φάσμα περιλαμβάνει θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεωτικών αναερόβιων, που ανήκουν σε είδη που συνήθως εμπλέκονται στην αιτιολογία των οδοντοστοματολογικών λοιμώξεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βαλερική διφλουκορτολόνη μετά από τοπική εφαρμογή διεισδύει γρήγορα στην ανθρώπινη επιδερμίδα, όπου μέσα σε τέσσερις ώρες φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωσή της. Η επαναρρόφησή της στην κυκλοφορία είναι μικρότερη από 1% της δόσης που εφαρμόζεται στο δέρμα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (7 ώρες). Η ενδοδερμική συγκέντρωση επικρατεί στα επιφανειακά στρώματα.
Η Josamycin, σταθερή σε γαστρικό pH, απορροφάται αμέσως και φτάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 15%. το φάρμακο διαχέεται στους ιστούς, φτάνοντας γρήγορα σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Συγκεκριμένα, η ιωσαμυκίνη μετά τη χορήγηση από το στόμα φτάνει σε υψηλότερες και επίμονες συγκεντρώσεις σιέλου από αυτές του πλάσματος, η γιοζαμυκίνη είναι σε θέση να φτάσει συγκεντρώσεις υψηλότερες από αυτές του πλάσματος στο οστό της γνάθου, σε υγιή και άρρωστα ούλα.
Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω του εντερικού σωλήνα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα της βαλερικής διφλουκορτολόνης είναι αμελητέα. οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με τοπικές εφαρμογές επιβεβαίωσαν την απουσία προσδιορίσιμης οξείας τοξικότητας · ομοίως η οξεία τοξικότητα της γιοζαμυκίνης είναι πολύ χαμηλή, δεν είναι σε θέση να ασκήσει οξείες τοξικές επιδράσεις έως δόσεις 7000 mg / kg από το στόμα και 3000 mg / kg υποδόρια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων με μήκος μεταξύ C8 και C10
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες μεταξύ του συνδυασμού βαλερικής λουκορτολόνης και γιοζαμυκίνης και άλλων φαρμάκων.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδιο σκούρου γυαλιού κλάσης III, κλειστό με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου, με φλάντζα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και μειωτήρα διανομής.
Μπουκάλι 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάτοχος MA: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 017651035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16.06.1987/01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2007
