Ενεργά συστατικά: τυλακτάση
Μασώμενα δισκία 2250 μονάδες / δισκίο
Γιατί χρησιμοποιείται το Lacdigest; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Χωνευτικά - Παρασκευάσματα βασισμένα σε ένζυμα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δυσανεξία στη λακτόζη λόγω πρωτογενούς και δευτερογενούς ανεπάρκειας λακτάσης
Αντενδείξεις Όταν το Lacdigest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα συστατικά του σκευάσματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacdigest
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το ένζυμο λακτάσης υπάρχει κανονικά στο έντερο, δεν εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Ωστόσο, είναι σκόπιμο να λαμβάνετε το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας για να αξιολογήσετε το θεραπευτικό όφελος έναντι του πιθανού κινδύνου, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lacdigest
Η παρουσία ιόντων νατρίου και καλίου αυξάνει τη δραστηριότητα της λακτάσης in vitro.Τα ιόντα ασβεστίου και αυτά των βαρέων μετάλλων, όπως ο χαλκός, επιβραδύνουν την ενζυματική δραστηριότητα in vitro.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν, παρά τη θεραπεία με LACDIGEST, τα εντερικά συμπτώματα επιμένουν ή εάν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα που δεν σχετίζονται με δυσανεξία στη λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacdigest: Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων λόγω δυσανεξίας στη λακτόζη και την ποσότητα λακτόζης που προσλαμβάνεται.
Η συνήθης δοσολογία έχει ως εξής:
Ενήλικες και παιδιά άνω των τριών ετών: 1 μασώμενο δισκίο για κάθε 5 g λακτόζης που προσλαμβάνεται (που αντιστοιχεί στην ποσότητα που περιέχει περίπου 100 ml γάλακτος). Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί.
Μην πάρετε περισσότερα από 6 δισκία ως εφάπαξ δόση και 12 δισκία ως ημερήσια δόση.
Τα δισκία πρέπει να μασήνονται ή να καταπίνονται ολόκληρα, λίγο πριν φάτε ή πίνετε τρόφιμα που περιέχουν λακτόζη.
Μην υπερβαίνετε τη δοσολογία που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lacdigest
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lacdigest
Το ένζυμο λακτάσης είναι ενεργό μόνο στο έντερο και δεν απορροφάται. Επομένως, τυχόν παρενέργειες εντοπίζονται ή συνδέονται με περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα συστατικά του σκευάσματος. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να σταματήσει η πιθανότητα εμφάνισης οποιουδήποτε αποτελέσματος είναι περιορισμένη εάν τηρεί τη δοσολογία που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη για να το κρατήσετε μακριά από υγρασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: τυλακτάση (Λακτάση, β-D-γαλακτοσιδάση από Aspergillus oryzae) 2250 μονάδες
Έκδοχα: μονοένυδρη γλυκόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κιτρικό νάτριο (διένυδρο άλας τρινατρίου), άνυδρη γλυκόζη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ασβεστίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Μασώμενα δισκία. Βάζο με 50 και 100 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LACDIGEST 2250 U ΜΑΧΑΙΡΙΚΑ ΤΡΑΠΕΖΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase from Aspergillus oryzae) 2250 μονάδες
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δυσανεξία στη λακτόζη λόγω πρωτογενούς και δευτερογενούς ανεπάρκειας λακτάσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων λόγω δυσανεξίας στη λακτόζη και την ποσότητα λακτόζης που προσλαμβάνεται.
Η συνήθης δοσολογία έχει ως εξής:
Ενήλικες και παιδιά άνω των τριών ετών: 1 μασώμενο δισκίο για κάθε 5 g κατάποσης λακτόζης (που αντιστοιχεί στην ποσότητα που περιέχεται σε περίπου 100 ml γάλακτος). Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί.
Μην υπερβαίνετε τα 6 δισκία ως εφάπαξ δόση ή τα 12 δισκία ως ημερήσια δόση.
Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα λίγο πριν φάτε ή πίνετε τρόφιμα που περιέχουν λακτόζη.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα συστατικά του σκευάσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν, παρά τη θεραπεία με LACDIGEST, τα εντερικά συμπτώματα επιμένουν ή εάν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα που δεν σχετίζονται με δυσανεξία στη λακτόζη, διακόψτε τη θεραπεία και προχωρήστε σε έρευνες για να επαληθεύσετε την ακριβή αιτιολογική φύση των εντερικών συμπτωμάτων. Στη συνέχεια, η δυσανεξία στη λακτόζη μπορεί να επαληθευτεί (μέσω, για παράδειγμα, της δίαιτας στέρησης και επανεισαγωγής, της αναπνευστικής δοκιμής υδρογόνου ή άλλων).
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η παρουσία ιόντων νατρίου και καλίου αυξάνει τη δραστηριότητα της λακτάσης in vitro.Τα ιόντα ασβεστίου και αυτά των βαρέων μετάλλων, όπως ο χαλκός, επιβραδύνουν την ενζυματική δραστηριότητα in vitro.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το ένζυμο λακτάσης υπάρχει κανονικά στο έντερο, δεν εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος. Ωστόσο, ειδικά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, το θεραπευτικό όφελος πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των πιθανών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το LACDIGEST δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το ένζυμο λακτάσης είναι ενεργό μόνο στο έντερο και δεν απορροφάται. Επομένως, τυχόν παρενέργειες εντοπίζονται ή συνδέονται με περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα συστατικά του σκευάσματος. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να σταματήσει θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: χωνευτικά, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων - παρασκευάσματα με βάση ένζυμα.
Κωδικός ATC: A09AA04.
Η bD-γαλακτοσιδάση από το Aspergillus oryzae είναι ένα ένζυμο το οποίο, όπως και η λακτάση που παράγεται από εντερικά κύτταρα στο περίγραμμα της βούρτσας, είναι σε θέση να διαχωρίσει τη λακτόζη στους δύο συστατικούς και απορροφήσιμους μονοσακχαρίτες της: γλυκόζη και γαλακτόζη. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει, μέσω αναπνευστική δοκιμή υδρογόνου, ότι το ένζυμο είναι ενεργό για στοματική χορήγηση χωρίς τη χρήση γαστροανθεκτικών σκευασμάτων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν την εντερική διαθεσιμότητα λακτάσης ή την απορρόφησή της, το μεταβολισμό, τη δέσμευση πρωτεϊνών και την αποβολή της. Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός πρέπει να συγκριθούν με εκείνα άλλων ενζύμων που χορηγούνται από το στόμα, όπως τα παγκρεατικά ένζυμα που χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης στην παγκρεατική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στη βιβλιογραφία δεν αναφέρονται δεδομένα ζωικής τοξικότητας με βήτα-ϋ-γαλακτοσιδάση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική γλυκόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κιτρικό νάτριο (διένυδρο άλας τρισαντρίου), άνυδρη γλυκόζη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ασβεστίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε το φάρμακο στον αρχικό περιέκτη για να το κρατήσετε μακριά από υγρασία
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο δισκίων πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου εξοπλισμένο με γλωττίδα έλξης "εμφανές παραβίαση" για το πρώτο άνοιγμα.
Lacdigest σε συσκευασίες των 100 μασώμενων δισκίων.
Lacdigest σε συσκευασίες των 50 μασώμενων δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να ανοίξετε το βάζο για πρώτη φορά, πιάστε την ελεύθερη άκρη της γλωττίδας του καπακιού και τραβήξτε προς τα πίσω. Στη συνέχεια σηκώστε το καπάκι πιέζοντας με τον αντίχειρά σας, από κάτω προς τα πάνω, στο ειδικό σχήμα του καπακιού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μασώμενα δισκία Lacdigest 2250 u σε συσκευασίες των 100 δισκίων, AIC αρ. 035245012
Μασώμενα δισκία Lacdigest 2250 u σε συσκευασίες των 50 δισκίων, AIC αρ. 035245024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Δεκέμβριος 2003
Ημερομηνία ανανέωσης: Φεβρουάριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2009
.jpg)
