Ενεργά συστατικά: Αλφακαλσιδόλη
DEDIOL 2 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μαλακά καψάκια DEDIOL 0,25 mcg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dediol; Σε τι χρησιμεύει;
Το DEDIOL περιέχει αλφακαλσιδόλη, πρόδρομο της βιταμίνης D3.
Το DEDIOL ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία:
- ευθραυστότητα και μειωμένη οστική μάζα και ευαισθησία σε κατάγματα σε ασθενείς με νεφρική νόσο (οστεοδυστροφία νεφρικής ανεπάρκειας) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (σύστημα διήθησης αίματος) ή όχι.
- μειωμένη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων, που βρίσκονται στον αυχένα (υποπαραθυρεοειδισμός).
- ασθένειες των οστών που προκαλούνται από κακό μεταβολισμό της βιταμίνης D, ακόμη και σε ασθενείς με νεφρική νόσο (ραχίτιδα ανθεκτική ή εξαρτώμενη από D και οστεομαλακία (ψευδοεπάρκεια), ραχίτιδα και οστεομαλακία από άλλες νεφρικές δράσεις λόγω μεταβολισμού της βιταμίνης D).
- απώλεια της υφής των οστών μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση) (μόνο σε ενήλικες μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Αντενδείξεις Όταν το Dediol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας DEDIOL
- εάν είστε αλλεργικοί στην αλφακαλσιδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν είστε έγκυος,
- εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dediol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε / χορηγήσετε στο παιδί σας DEDIOL.
Καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει από εσάς / το παιδί σας να κάνετε εξετάσεις αίματος (επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών, PTH, αλκαλική φωσφατάση και προϊόν ασβεστίου x φωσφορικό) και τακτικούς ελέγχους.
Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEDIOL, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι απώλεια όρεξης (ανορεξία), κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, συχνή ούρηση (πολυουρία), εφίδρωση, πονοκέφαλος, έντονη δίψα (πολυδιψία), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), υπνηλία και ζάλη (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές παρενέργειες).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας πάσχετε από:
- σκλήρυνση των αρτηριών, των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων του σώματος (αρτηριοσκλήρωση), σκλήρυνση (σκλήρυνση) των καρδιακών βαλβίδων, πέτρες (βότσαλα) στα νεφρά (νεφρολιθίαση), καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί προσωρινή ή μόνιμη βλάβη στα νεφρά.
- συσσώρευση ασβεστίου στον πνεύμονα (ασβεστοποίηση του ιστού του πνεύμονα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακές παθήσεις.
- ασθένεια των οστών που προκαλείται από νεφρικό πρόβλημα (νόσος των οστών των νεφρών) ή από σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που ονομάζεται συνδετικός παράγοντας φωσφορικών για να αποφύγει υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) και πιθανή εναπόθεση ασβεστίου σε υγιείς ιστούς (μεταστατική ασβεστοποίηση).
- μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο το σώμα και οδηγεί στο σχηματισμό οζιδίων (σαρκοείδωση) ή παρόμοια ασθένεια · - ασθένεια των νεφρών (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε γλυκοζίτες digitalis, φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών. Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενώ παίρνετε αυτά τα φάρμακα και κατά συνέπεια αυξάνεται η πιθανότητα διαταραχών του καρδιακού σας ρυθμού.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη (στοματικές σταγόνες DEDIOL) μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύονται από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dediol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε:
- αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη), φάρμακα για τη θεραπεία ανεξέλεγκτων κινήσεων του σώματος, καθώς μπορεί να χρειαστεί αύξηση των δόσεων του DEDIOL.
- αντιόξινα με βάση το μαγνήσιο, φάρμακα για τη θεραπεία της καούρας.
- θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή σκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει από εσάς / το παιδί σας να κάνετε εξετάσεις αίματος.
- άλλα σκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη D ·
- παρασκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, σουκραλφικό).
- καταστολείς χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, φάρμακα για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα. Πάρτε / δώστε στο παιδί σας DEDIOL τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τον παράγοντα απομόνωσης του χολικού οξέος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το DEDIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η αλφακαλσιδόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τον θηλασμό ή θα διακόψει τη θεραπεία DEDIOL λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας που θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με DEDIOL.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Alfacalcidol δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επομένως αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Οι κάψουλες DEDIOL περιέχουν σησαμέλαιο
Σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν αιθανόλη, σορβιτόλη, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό οξύ, οξυστεατική γλυκερίνη πολυαιθυλενογλυκόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 14 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 340 mg ανά δόση (που αντιστοιχεί σε 6 mcg αλφακαλσιδόλης), ισοδύναμο με 9 ml μπύρας, 4,5 ml κρασιού ανά δόση.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό εστέρα: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Αυτό το φάρμακο περιέχει οξυστεατική γλυκερόλη πολυαιθυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dediol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει από εσάς / το παιδί σας να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και ελέγχους.
Ενήλικες (όλες οι ενδείξεις)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mcg ημερησίως (ισοδύναμη με 26 σταγόνες πόσιμου διαλύματος).
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 0,25 και 1 mcg ημερησίως με βάση τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τη θεραπεία και τις εργαστηριακές εξετάσεις που θα σας ζητήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε οστεοπόρωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την καταλληλότερη δόση για εσάς με βάση την κατάσταση της υγείας σας.
Σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία των οστών (εκτός από αυτούς με νεφρική ανεπάρκεια) ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία μεταξύ 1 και 3 mcg ημερησίως. Σε ασθενείς με σοβαρή υπασβεστιαιμία, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία μεταξύ 3 και 5 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Σε τέτοιους ασθενείς, ο γιατρός μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο.
Παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 20 κιλά
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mcg ημερησίως (ισοδύναμη με 26 σταγόνες πόσιμου διαλύματος).
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης καθορίζεται από το γιατρό με βάση τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τη θεραπεία και τις εργαστηριακές εξετάσεις που θα σας ζητήσει ο γιατρός να κάνει το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά
Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,05 mcg / kg ημερησίως, ισοδύναμη με περίπου 1 σταγόνα / kg (π.χ. για ένα παιδί 10 kg η δόση είναι 13 σταγόνες την ημέρα).
Για να διευκολυνθεί ο υπολογισμός της δοσολογίας σε αυτά τα παιδιά, παρέχεται ένας υποδειγματικός πίνακας δόσης / βάρους παρακάτω:
Συνιστάται να μην χορηγείτε το προϊόν απευθείας, αλλά να χρησιμοποιείτε ένα κουταλάκι του γλυκού για τη σωστή δόση του ακριβούς αριθμού σταγόνων που πρέπει να χορηγηθούν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας DEDIOL
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DEDIOL
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dediol
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης / κατάποσης υπερβολικής δόσης DEDIOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dediol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη χρήση του DEDIOL και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο όπου θα υποβληθεί σε κατάλληλη και ειδική θεραπεία:
Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία). ο γιατρός σας θα ξεκινήσει στη συνέχεια τη θεραπεία σας στη μισή δόση.
- Υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφώσφορος).
- Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα (υπερασβεστιουρία πάνω από 6 mg / kg / 24ωρο).
Οι πιθανές παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία)
- υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υπερφωσφαταιμία)
- αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα (υπερασβεστιουρία)
- κοιλιακό άλγος και δυσφορία
- δερματικό εξάνθημα (έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθήματος όπως ερυθηματώδες, ωοθυλακώδες και φλυκταινώδες εξάνθημα)
- φαγούρα
όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- πονοκέφαλο
- διάρροια
- Έκανε ρετσέ
- δυσκοιλιότητα
- ναυτία
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- πέτρες (βότσαλα) στο νεφρό (νεφρολιθίαση / νεφροκαλκίνωση)
- κόπωση / αδυναμία / αδιαθεσία
- σχηματισμός εναποθέσεων ασβεστίου στους ιστούς (πέψη)
σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- συχνότητα ζάλης άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- νεφρική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
- σύγχυση κατάσταση
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται είναι παρόμοιο μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς / το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Σταγόνες από του στόματος, διάλυμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Κάψουλες: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DEDIOL
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
- Το δραστικό συστατικό είναι η αλφακαλσιδόλη 2 mcg / ml
- Τα άλλα συστατικά είναι οξυστεατική γλυκερίνη πολυαιθυλενογλυκόλη. κιτρικό οξύ; κιτρικό νάτριο; σορβιτόλη? d, lα-τοκοφερόλη; μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό; αιθανόλη (βλέπε παράγραφο 2. Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν αιθανόλη, σορβιτόλη, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό οξύ, οξυστεατική γλυκερίνη πολυαιθυλενογλυκόλη). εξαγνισμένο νερό.
Κάψουλες:
- Το δραστικό συστατικό είναι η αλφακαλσιδόλη 0,25 mcg.
- Τα άλλα συστατικά είναι: d, lα-τοκοφερόλη, σησαμέλαιο (βλ. Παράγραφο 2. Οι κάψουλες DEDIOL περιέχουν σησαμέλαιο). Η κάψουλα αποτελείται από: ζελατίνη. γλυκερίνη? σορβικό κάλιο; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Περιγραφή της εμφάνισης του DEDIOL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα DEDIOL παρουσιάζεται ως διάλυμα που περιέχεται σε φάκον 10 ml.
Κάψουλες
Το DEDIOL έρχεται ως κάψουλες.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 30 κάψουλες 0,25 mcg δραστικού συστατικού.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΕΔΙΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάψουλες
Ένα καψάκιο περιέχει:
- Ενεργή αρχή:
αλφακαλσιδόλη (1η υδροξυβιταμίνη D3) 0,25 mcg
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: σησαμέλαιο
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα (ανά ml διαλύματος)
- Ενεργή αρχή:
αλφακαλσιδόλη (1η υδροξυβιταμίνη D3) 2 mcg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: οξυστεατική γλυκεροπολυαιθυλενογλυκόλη, σορβιτόλη, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, αιθανόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οστεοδυστροφία νεφρικής ανεπάρκειας σε αιμοκάθαρση ή όχι.
Υποπαραθυρεοειδισμός.
Ραχίτιδα ανθεκτική ή εξαρτώμενη από D και οστεομαλακία (ψευδοεπάρκεια).
Ραχίτιδα και οστεομαλακία λόγω νεφρικών αλλοιώσεων λόγω του μεταβολισμού της βιταμίνης D.
Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δόση έναρξης για όλες τις ενδείξεις.
Ενήλικες: 1 mcg την ημέρα.
Παιδιά βάρους άνω των 20 κιλών: 1 mcg την ημέρα.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά: 0,05 mcg / kg ημερησίως.
1 ml διαλύματος περιέχει 2 mcg δραστικού συστατικού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, η δοσολογία είναι 0,05 mcg / kg / ημέρα. Για να διευκολυνθεί ο υπολογισμός της δοσολογίας σε αυτά τα παιδιά, παρέχεται ένας υποδειγματικός πίνακας δόσης / βάρους παρακάτω:
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να μην χορηγείτε το προϊόν απευθείας, αλλά να χρησιμοποιείτε ένα κουταλάκι του γλυκού για τη σωστή δόση του ακριβούς αριθμού σταγόνων που πρέπει να χορηγηθούν.
Είναι σημαντικό να προσαρμόσετε τη δοσολογία σύμφωνα με τις βιοχημικές αποκρίσεις για να αποφύγετε την εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας. Οι παράμετροι που θα αξιολογηθούν περιλαμβάνουν τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα, αλκαλική φωσφατάση, παραθυρεοειδή ορμόνη, απέκκριση ασβεστίου στα ούρα καθώς και ιστολογικές και ακτινογραφικές εξετάσεις.
Οι ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία των οστών (εκτός από εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια) μπορούν να ανεχτούν υψηλότερη δοσολογία χωρίς να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία.
Σε κάθε περίπτωση, η αδυναμία ταχείας αύξησης του ασβεστίου πλάσματος σε ασθενείς με οστεομαλακία δεν συνεπάγεται την ανάγκη αύξησης της δοσολογίας καθώς το ασβέστιο που προκύπτει από την αυξημένη εντερική απορρόφηση μπορεί να ενσωματωθεί σε απομεταλλωμένα οστά.
Σε αυτή την περίπτωση, οι περισσότεροι ασθενείς θα ανταποκριθούν σε δοσολογία 1-3 mcg / ημέρα.
Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σε ανωμαλίες του σκελετικού συστήματος όταν υπάρχουν βιοχημικές και ακτινογραφικές ενδείξεις επούλωσης και σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδή όταν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα. Οι δόσεις συντήρησης είναι γενικά μεταξύ 0,25 και 1 mcg / ημέρα.
Οστεοδυστροφία νεφρικής ανεπάρκειας
Οι περισσότεροι ασθενείς με ινώδη οστεΐτιδα και οστεομαλακία παρουσιάζουν γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων και σταδιακή βιοχημική, ακτινολογική και ιστολογική βελτίωση. Σε αυτά τα άτομα, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπερασβεστιαιμία, η οποία είναι πιο πιθανή όταν υπάρχει εμφανής βελτίωση στην εικόνα των οστών. Ασθενείς με σχετικά υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο πλάσμα μπορεί να εμφανίσουν αυτόνομο υπερπαραθυρεοειδισμό, ο οποίος συχνά δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με 1a OH D3: σε Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να είναι σκόπιμο να καταφύγουμε σε άλλες θεραπείες. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 1a OH D3 είναι σκόπιμο να εξεταστεί η δυνατότητα χρήσης ουσιών που συνδέονται με φωσφορικά άλατα προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία η οποία, ειδικά όταν σχετίζεται με υπασβεστιαιμία, αυξάνει κίνδυνος ασβεστοποίησης Δεδομένου ότι η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει τη μειωμένη νεφρική λειτουργία, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να παρακολουθείται συνεχώς ο ρυθμός ασβεστίου στο πλάσμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. πρ ταπεινά λόγω εξάντλησης φωσφορικών ή δηλητηρίαση από αργίλιο και σε προϊόντα διύλισης που υπόκεινται σε μεγάλες απώλειες ασβεστίου.
Υποπαραθυρεοειδισμός
Σε αντίθεση με ό, τι συμβαίνει ως απάντηση στη βιταμίνη D, τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα επανέρχονται στο φυσιολογικό σχετικά γρήγορα. Με υψηλότερη δοσολογία 1a OH D3 (3-5 mcg) και με χορήγηση ασβεστίου, ακόμη και σοβαρές μορφές υπασβεστιαιμίας μπορούν να διορθωθούν (για παράδειγμα μετά από εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση στον θυρεοειδή) και τα σχετικά συμπτώματα μπορούν να εξαλειφθούν γρηγορότερα. Η κανονικοκαλιαιμία μπορεί να διατηρηθεί με μειωμένη δοσολογία.
Οστεομαλακία και ανθεκτική στη βιταμίνη D υποφωσφαταιμική ραχίτιδα
Χαρακτηρίζονται από υποφωσφαταιμία λόγω ελαττωματικής επαναρρόφησης των νεφρικών σωληναρίων ή μειωμένη εντερική απορρόφηση φωσφόρου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, υψηλές δόσεις βιταμίνης D και μια επιπλέον παροχή φωσφορικών αλάτων μπορεί να είναι ανεπαρκείς, καθώς μπορούν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία και υπερπαραθυρεοειδισμό. Η θεραπεία με 1a OH D3 βελτιώνει γρήγορα τη μυοπάθεια, εάν υπάρχει, αυξάνει την κατακράτηση ασβεστίου και φωσφόρου και προάγει την αποκατάσταση των βλαβών των οστών. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία με φωσφορικά άλατα. Η ραχίτιδα με ψευδοεπάρκεια (εξαρτώμενη από την D) απαιτεί υψηλές δόσεις βιταμίνης D, πιθανώς λόγω κληρονομικού ελαττώματος στην παραγωγή 1,25 (OH) 2 D3. Από την άλλη πλευρά, οι θεραπευτικές δόσεις 1a OH D3 επαρκούν για την ύφεση των διατροφικών ραχίτιδων λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Ραχίτιδα και οστεομαλακία λόγω νεφρικών αλλοιώσεων λόγω του μεταβολισμού της βιταμίνης D
Η ραχίτιδα και η οστεομαλακία λόγω νεφρικών αλλοιώσεων μπορούν να επιλυθούν γρήγορα με "φυσιολογικές" δόσεις 1a OH D3. Ορισμένες εμπειρίες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με δυσαπορροφητική οστεομαλακία που ανταποκρίθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις παρεντερικής βιταμίνης D επιτυγχάνουν καλά αποτελέσματα με μικρές στοματικές δόσεις 1a OH D3.
04.3 Αντενδείξεις
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6) και σε άτομα με γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Απαιτούνται περιοδικοί προσδιορισμοί του επιπέδου ασβεστίου στο πλάσμα και άλλων απαραίτητων παραμέτρων καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο πλάσμα πρέπει να μετρώνται εβδομαδιαίως και μηνιαίως, ανάλογα με την πρόοδο του ασθενούς. Τα επίπεδα PTH, αλκαλικής φωσφατάσης και προϊόντος ασβεστίου x φωσφορικού πρέπει να παρακολουθούνται όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Οι συχνοί έλεγχοι είναι ιδιαίτερα απαραίτητοι την πρώτη περίοδο θεραπείας (ειδικά όταν το επίπεδο ασβεστίου στο πλάσμα είναι ήδη σχετικά υψηλό) και αργότερα όταν επέλθει επούλωση των οστών.
Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Dediol, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σχετικά κλινικά συμπτώματα. Τα σημάδια της υπερασβεστιαιμίας είναι ανορεξία, κόπωση, ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια, πολυουρία, εφίδρωση, πονοκέφαλος, πολυδιψία, υπέρταση, υπνηλία και ζάλη.
Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την αθηροσκλήρωση, τη σκλήρυνση της καρδιακής βαλβίδας ή τη νεφρολιθίαση και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις που λαμβάνουν θεραπεία με Dediol.
Σε αυτούς τους ασθενείς έχει επίσης παρατηρηθεί παροδική ή μόνιμη επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Το Dediol πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασβεστοποίηση του πνευμονικού ιστού, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές παθήσεις.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο των οστών ή σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, ένα φωσφορικό συνδετικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αλφακαλσιδόλη για την αποφυγή υπερφωσφαταιμίας και πιθανής μεταστατικής ασβεστοποίησης.
Η δεδιόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κοκκιωματώδη νοσήματα όπως η σαρκοείδωση, όπου η ευαισθησία στη βιταμίνη D είναι αυξημένη λόγω αυξημένης δραστηριότητας υδροξυλίωσης.
Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών digitalis, παρουσία υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τη χορήγηση βιταμίνης D, αυξάνει τις πιθανότητες καρδιακών αρρυθμιών.
Εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, η χορήγηση 1a OH D3 θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να εξομαλυνθεί το ασβέστιο στο πλάσμα (περίπου μία εβδομάδα) και στη συνέχεια να συνεχιστεί η θεραπεία με τη μισή δόση.
Σε περιπτώσεις σοβαρής υπερασβεστιαιμίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με διουρητικό βρόχου ή υγρά IV και κορτικοστεροειδή.
Ο κίνδυνος υπερασβεστιουρίας σχετίζεται με διάφορους παράγοντες, όπως ελαττώματα οποιουδήποτε τύπου μεταλλοποίησης, νεφρική λειτουργία, 1a OH D3 δοσολογία που χρησιμοποιείται. Για αυτούς τους λόγους, η υπερασβεστιαιμία εμφανίζεται πιο πιθανό στην οστεομαλακία και πιο εύκολα στη νεφρική ανεπάρκεια. Η υπερασβεστιαιμία εμφανίζεται όταν υπάρχουν βιοχημικές ενδείξεις επούλωσης των οστικών βλαβών (για παράδειγμα, ομαλοποίηση του επιπέδου της αλκαλικής φωσφατάσης στο πλάσμα) και της δοσολογίας του 1ου ΟΗ D3 δεν μειώνεται σωστά. Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία πρέπει να αποφεύγεται ειδικά σε περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.
Οι κάψουλες DEDIOL περιέχουν σησαμέλαιο, το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν 14 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 340 mg ανά δόση (που αντιστοιχεί σε 6 mcg αλφακαλσιδόλης), ισοδύναμο με 9 ml μπύρας, 4,5 ml κρασιού ανά δόση.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκό εστέρα: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Οι σταγόνες DEDIOL περιέχουν οξυστεατική γλυκερόλη πολυαιθυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει γαστρικές διαταραχές και διάρροια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντισπασμωδικά (π.χ. βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή πριμιδόνη) έχουν αποτελέσματα που προκαλούν ένζυμα με αποτέλεσμα αυξημένο μεταβολισμό της αλφακαλσιδόλης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις 1a OH D3 για να επιτύχουν τα ίδια αποτελέσματα. Η αλφακαλσιδόλη αυξάνει την απορρόφηση μαγνησίου έτσι ώστε, κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αντιόξινα με βάση το μαγνήσιο, να υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας.
Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών ή σκευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Τα επίπεδα ασβεστίου πρέπει να παρακολουθούνται.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων σκευασμάτων που περιέχουν βιταμίνη D. μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας. Η χρήση πολλών αναλόγων βιταμίνης D. θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η δεδιόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αλουμινίου στον ορό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν παρασκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου, σουκραλφάτη) πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με το αλουμίνιο.
Η ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση δεσμευτών χολικού οξέος όπως η χολεστυραμίνη μπορεί να επηρεάσει την από του στόματος απορρόφηση του Dediol, η οποία θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά την απομόνωση χολικών οξέων για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλφακαλσιδόλης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Το Dediol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς η υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ασθένειες στους απογόνους.Προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Ωρα ταίσματος
Η αλφακαλσιδόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία DEDIOL λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Τα βρέφη που θηλάζουν μητέρες που λαμβάνουν αλφακαλσιδόλη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τις επιδράσεις του DEDIOL στη γονιμότητα.
Μια προκλινική μελέτη δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η αλφακαλσιδόλη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να το λάβει αυτό υπόψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία και υπερφώσφορος με κίνδυνο μεταστατικής ασβεστοποίησης στους μαλακούς ιστούς.
Σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό και υποφωσφαταιμία, ανθεκτικούς στη βιταμίνη D και χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.
Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να προληφθεί με τη διακοπή της χορήγησης αλφακαλσιδόλης όταν η ούρηση ασβεστίου υπερβαίνει τα 6 mg / kg / 24ωρο.
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, υπερασβεστιαιμία, γαστρεντερικός πόνος / δυσφορία και υπερφωσφαταιμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με το MedDRA και η ταξινόμηση οργάνων και συστημάτων (SOC) των επιμέρους ανεπιθύμητων ενεργειών ξεκινά με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και σύγχυσης. Για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται είναι παρόμοιο μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολική κατανάλωση DEDIOL μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας, ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα αναστρέφεται γρήγορα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως η καλή ενυδάτωση του ασθενούς με ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού (αναγκαστική διούρηση), παρακολούθηση δεικτών ηλεκτρολυτών, ασβεστίου και νεφρικής λειτουργίας, αξιολόγηση ηλεκτροκαρδιογραφικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα στον ασθενή λαμβάνουν θεραπεία digitalis. Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να εξεταστεί η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, διουρητικά βρόχου, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και πιθανώς αιμοκάθαρση με χαμηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη D και ανάλογα, κωδικός ATC: A11CC03.
Η αλφακαλσιδόλη 1a OH D 3 είναι ο πρώτος πρόδρομος της σύνθεσης του ενεργού μεταβολίτη της βιταμίνης D3.
Στον οργανισμό, η βιταμίνη D3 μετατρέπεται κανονικά σε 25 (OH) D3, κυρίως στο ήπαρ, στη συνέχεια σε 1a 25 (OH) 2D3 (ενεργός μεταβολίτης) της 1a νεφρικής υδροξυλάσης.
Η αλφακαλσιδόλη, η οποία έχει ήδη το υδροξύλιο στη θέση 1α, μετατρέπεται απευθείας σε 1,25 (OH) 2D3 ακόμη και σε περιπτώσεις στις οποίες η νεφρική 1 α υδροξυλάση είναι ανενεργή.
Η αλφακαλσιδόλη ομαλοποιεί την εντερική απορρόφηση ασβεστίου και φωσφόρου, αυξάνοντας τόσο το ασβέστιο όσο και τον φώσφορο. Η δράση του εκφράζεται επίσης όταν διαταράσσεται η δραστηριότητα της νεφρικής 1 υδροξυλάσης.
Η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα εμφανίζεται γρήγορα και ανάλογα με τη δόση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αλφακαλσιδόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Η μεταβολική μετατροπή είναι συνολική σε περίπου 12 ώρες. Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του πλάσματος 1a 25 (OH) 2D3, που προέρχεται από υδροξυλίωση του 1a (OH) D3 είναι περίπου 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά από μία μόνο χορήγηση, η από του στόματος τιμή LD50 είναι 510 mcg / kg σε ποντίκια και 550 mcg / kg σε αρουραίους, ενώ για την ενδοφλέβια οδό είναι 310 mcg / kg σε ποντίκια. Σε παρατεταμένες από του στόματος θεραπείες (180 ημέρες), τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, η αλφακαλσιδόλη είναι καλά ανεκτή και τοξικά φαινόμενα σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από το προϊόν. μόνο με τη χορήγηση υψηλών δόσεων είναι δυνατό να αναδειχθεί η εμφάνιση σκελετικών αλλοιώσεων όπως συμβαίνει τακτικά με τη χορήγηση παραγώγων από τη βιταμίνη D3.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες:
δ, λα -τοκοφερόλη - σησαμέλαιο
• Σύνθεση της κάψουλας
ζελατίνη - γλυκερίνη - σορβικό κάλιο - διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
οξυστεατική γλυκεροπολυαιθυλενογλυκόλη - κιτρικό οξύ - κιτρικό νάτριο - σορβιτόλη - d, l μια τοκοφερόλη - μεθυλο -π -υδροξυβενζοϊκός - αιθανόλη - καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες της αλφακαλσιδόλης
06.3 Περίοδος ισχύος
Το παρασκεύασμα κάψουλας του Dediol ισχύει για 2 χρόνια.
Το παρασκεύασμα σε στοματικές σταγόνες, διάλυμα Dediol, ισχύει για 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κάψουλες Δεδιόλης: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα Δεδιόλης: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Κρατήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μετά τη χρήση, η φιάλη με τις σταγόνες πρέπει να διατηρείται ερμητικά κλειστή.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μαλακά καψάκια Dediol
• 30 κάψουλες των 0,25 mcg, σε κυψέλες
Dediol 2 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
• Μπουκάλι σταγόνες 10 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LEO Pharma A / S - Ballerup - Δανία
Πωλείται αντιπρόσωπος:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Ρώμη, 00144 - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μαλακά καψάκια Dediol AIC αρ. 025487024
Dediol 2 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα AIC αρ. 025487036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μαλακά καψάκια Dediol
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.12.1984
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.12.1984
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26 Ιανουαρίου 2017
