Ενεργά συστατικά: Εμβόλιο μηνιγγίτιδας
Meningitec, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο συζευγμένου ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας C (προσροφημένο)
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Meningitec; Σε τι χρησιμεύει;
Το Meningitec είναι ένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο οροομάδας C.
Το Meningitec βοηθά στην προστασία σας / του μωρού σας από ασθένειες όπως: μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Το Meningitec είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας δύο μηνών, εφήβους και ενήλικες για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήριο που ονομάζεται Neisseria meningitidis serogroup C. Το εμβόλιο δεν προστατεύει από άλλες οροομάδες Neisseria meningitidis ή από άλλα βακτήρια και ιούς, τα οποία μερικές φορές μπορεί προκαλούν μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας στον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτού του βακτηρίου. Το βακτήριο οροομάδας C. Neisseria meningitidis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Αυτό το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανούς οργανισμούς και δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα C (μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος C).
Πρέπει να θυμόμαστε ότι κανένα εμβόλιο δεν μπορεί να παρέχει συνολική, δια βίου προστασία για όλους τους εμβολιασμένους.
Αντενδείξεις Όταν το Meningitec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Meningitec δεν πρέπει να χορηγείται:
- εάν εσείς / το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Meningitec ·
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε δείξει σημεία αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές διφθερίτιδας ή πρωτεΐνη διφθερίτιδας CRM197 ·
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε δείξει σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μετά από χορήγηση προηγούμενης δόσης Meningitec,
- εάν εσείς / το παιδί σας είχατε ασθένεια με υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός συνήθως αναβάλλεται αλλά μπορεί να γίνει εάν ο πυρετός και η ασθένεια είναι ήπιες. Ωστόσο, μιλήστε πρώτα με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Meningitec
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν από τον εμβολιασμό:
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε αιμορροφιλία ή άλλο πρόβλημα που δεν επιτρέπει την πήξη του αίματος σωστά ή εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο που δεν επιτρέπει την πήξη του αίματος σωστά.Εάν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να λάβει ειδικές προφυλάξεις.
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, ή εάν εσείς / το παιδί σας έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή βρίσκεστε επί του παρόντος σε πορεία θεραπείας με ακτινοβολία, κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας άμυνα έναντι λοιμώξεων. Το Meningitec μπορεί ακόμα να χορηγηθεί αλλά μπορεί να μην προστατεύει με τον ίδιο σωστό τρόπο όπως προστατεύει άλλα άτομα.
- εάν εσείς / το παιδί σας έχετε νεφρική νόσο που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλης ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα (που ονομάζεται νεφρωσικό σύνδρομο). Έχουν αναφερθεί υποτροπές αυτής της κατάστασης μετά τον εμβολιασμό. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν εσείς / το παιδί σας μπορείτε ακόμα να πάρετε το Meningitec, ανάλογα με τον ακριβή τύπο νεφρικού προβλήματος που έχετε.
Παρόλο που το Meningitec περιέχει μια πρωτεΐνη (που ονομάζεται CRM197) που προέρχεται από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα, δεν προστατεύει από τη νόσο της διφθερίτιδας, επομένως είναι σημαντικό εσείς / το μωρό σας να λαμβάνετε άλλα εμβόλια την κατάλληλη στιγμή που προστατεύουν από τη διφθερίτιδα. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Το Meningitec χορηγείται κυρίως σε βρέφη ηλικίας δύο μηνών, παιδιά και νέους ενήλικες. Δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Meningitec σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω ή σε βρέφη ηλικίας κάτω των δύο μηνών. "
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Meningitec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα εμβόλια.
Εκτός εάν δοθεί διαφορετική οδηγία από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, εσείς / το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα συνταγογραφούμενα φάρμακα ως συνήθως, πριν και μετά τον εμβολιασμό.
Το Meningitec μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται για μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ασθένειες:
- Πολιομυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων πολιομυελίτιδας που χορηγούνται από το στόμα ή ενίονται)
- Διφθερίτιδα
- Τέτανος
- Κυνικός βήχας (κοκκύτης)
- Haemophilus influenzae τύπου b (γνωστό ως εμβόλιο Hib)
- Ηπατίτιδα Β
- Ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά (γερμανική ιλαρά)
- Πνευμονιοκοκκική νόσος (συζευγμένο εμβόλιο 7-σθενών πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου 13-σθενών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τον εμβολιασμό.
Συνήθως, το Meningitec δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες εκτός εάν ο γιατρός κρίνει πραγματικά απαραίτητο να εμβολιαστεί η έγκυος ή η θηλάζουσα γυναίκα το συντομότερο δυνατό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μετά τη λήψη του Meningitec, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ζάλη και άλλες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Πιθανές παρενέργειες). Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε την επίδραση που έχει το Meningitec σε εσάς.
Το Meningitec περιέχει χλωριούχο νάτριο
Ένα από τα συστατικά του Meningitec είναι το χλωριούχο νάτριο. Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,5 ml, επομένως είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο"
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meningitec: Δοσολογία
Το Meningitec θα χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα βεβαιωθεί ότι το εμβόλιο εγχέεται σωστά σε έναν μυ (όχι μέσα ή κοντά σε νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία ή πολύ βαθιά κάτω από το δέρμα) και ότι το Meningitec δεν αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Το εμβόλιο είναι ένεση 0,5 ml και συνήθως χορηγείται στον μηρό του μηρού σε βρέφη και στον ώμο σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Το Meningitec δεν πρέπει να εγχέεται στην περιοχή του γλουτού.
Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 2 και 12 μηνών, πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις Meningitec, με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Προκειμένου να διατηρηθεί η προστασία, θα πρέπει να δοθεί αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση της πορείας δύο δόσεων στο νεογνό. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε το παιδί σας πρέπει να λάβει αυτήν τη δόση.
Για ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 12 μηνών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το Meningitec, συνιστάται εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Όταν το Meningitec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα ενέσιμα εμβόλια, το Meningitec θα χορηγηθεί ως ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικό σημείο ένεσης.
Εάν ξεχάσετε να πάτε στο γιατρό
Εάν ξεχάσετε να πάτε στον γιατρό την προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Meningitec
Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη καθώς το εμβόλιο παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης και χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα.
Έχουν υπάρξει λίγες αναφορές για χορήγηση πάρα πολλών δόσεων, υπερβολικού εμβολίου ή δόσεων που χορηγούνται πολύ κοντά μεταξύ τους. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν υπήρξαν παρενέργειες, ενώ μερικές φορές υπήρξαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν μετά από τη ρουτίνα και τη σωστή χρήση του Meningitec.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Meningitec
Όπως όλα τα εμβόλια, το Meningitec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν το παίρνουν όλοι.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πάντα μια πολύ σπάνια πιθανότητα μετά τη χορήγηση εμβολίου. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα
- δυσκολία στην κατάποση
- πρήξιμο του δέρματος (κνίδωση) και δυσκολία στην αναπνοή
- χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί κατάρρευση και σοκ
Όταν εμφανίζονται αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται πολύ γρήγορα μετά την ένεση, όταν τα άτομα μαζί τους βρίσκονται ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο. Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα εμφανιστεί μετά την έξοδο από το σημείο της ένεσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε ΑΜΕΣΑ με το γιατρό σας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί έντονη ερυθρότητα του δέρματος, που καλύπτει ένα μεγάλο μέρος του σώματος και οδηγεί σε φουσκάλες και ξεφλούδισμα. Το εσωτερικό του στόματος και των ματιών μπορεί επίσης να επηρεαστούν.Άλλες λιγότερο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα που μπορεί να είναι κόκκινα και κοκκώδη, φαγούρα και αργότερα ένα γενικό αίσθημα δυσφορίας που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πυρετό ή οίδημα στις αρθρώσεις.
Αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα C (μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος C). Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε πόνο στον αυχένα, δυσκαμψία στον αυχένα ή ελαφριά ενόχληση (φωτοφοβία), υπνηλία ή σύγχυση ή εμφανίσετε μώλωπες με κόκκινο ή μοβ χρώμα (που δεν εξαφανίζονται με πίεση), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το τοπικό τμήμα επειγόντων περιστατικών αποκλείουν άλλες αιτίες.
Εάν έχετε ενημερωθεί προηγουμένως από το γιατρό σας ότι εσείς / το παιδί σας έχετε νεφρωσικό σύνδρομο (ασθένεια των νεφρών που μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο ή τα μάτια, πρωτεΐνη στα ούρα που του δίνει αφρώδη εμφάνιση ή / και αύξηση βάρους) μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αυτή η κατάσταση να επαναληφθεί μέσα σε λίγους μήνες από τον εμβολιασμό. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόμοια συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα είναι η ακόλουθη:
Πολύ συχνές: παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα δέκα άτομα που εμβολιάζονται.
Συχνές: παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερα από ένα στα δέκα άτομα και σε περισσότερα από ένα στα εκατό άτομα που εμβολιάζονται.
Πολύ σπάνιες: ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από έναν στους δέκα χιλιάδες εμβολιασμένους ανθρώπους.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες - πρήξιμο και πόνος ή πόνος στο σημείο της ένεσης.
Σε βρέφη και νήπια - απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία ή διαταραχές του κύκλου του ύπνου, αδιαθεσία, διάρροια.
Σε ενήλικες - πονοκέφαλος.
Σε παιδιά προσχολικής ηλικίας - πυρετός.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες - πυρετός (πολύ συχνός σε παιδιά προσχολικής ηλικίας), αλλά αυτός ο πυρετός είναι σπάνια σοβαρός.
Σε βρέφη και νήπια - κλάμα.
Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών - υπνηλία, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα.
Σε ενήλικες - μυϊκός πόνος, υπνηλία.
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν (σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω):
Πρησμένοι αδένες, ζάλη, αδυναμία, μούδιασμα, καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας, μώλωπες (μώλωπες) ή αιμορραγία στο δέρμα, υποτροπή ορισμένων νεφρικών παθήσεων στις οποίες βρίσκονται μεγάλες ποσότητες πρωτεΐνης στα ούρα.
Μειωμένος μυϊκός τόνος (χαλαρότητα) έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια, μερικές φορές με μειωμένη προσοχή ή ανταπόκριση από το παιδί και χλωμή ή κυανωτική εμφάνιση του δέρματος.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί (σπασμοί) πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Meningitec, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σπασμών σε άτομα που είχαν προηγουμένως επιληπτικές κρίσεις. Σε εφήβους και ενήλικες, ορισμένες από τις αναφερόμενες κρίσεις μπορεί να είχαν λιποθυμήσει. Σε βρέφη και μικρότερα παιδιά, οι επιληπτικές κρίσεις συσχετίζονταν συνήθως με πυρετό και πιθανότατα ήταν εμπύρετες κρίσεις.
Οι περισσότεροι άνθρωποι ανάρρωσαν γρήγορα μετά την επιληπτική κρίση.
Σε βρέφη που γεννιούνται πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα της κύησης ή νωρίτερα), μπορεί να υπάρξουν παύσεις μεγαλύτερες από τις κανονικές μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Meningitec μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Meningitec
Το δραστικό συστατικό σε κάθε δόση 0,5 ml είναι:
10 μικρογραμμάρια Ορολιγοσακχαρινικός ολιγοσακχαρίτης Serogroup C *
* συζευγμένο με την πρωτεΐνη φορέα CRM197 και απορροφάται σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg).
Τα άλλα συστατικά που χρησιμοποιούνται είναι χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Περιγραφή της εμφάνισης του Meningitec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Meningitec είναι ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης 0,5 ml, σε συσκευασίες με 1 και 10 σύριγγες (με ή χωρίς βελόνα).
Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Προθεσμία "> Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Μετά την αποθήκευση, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο. Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και θα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και / ή αλλαγές στη φυσική εμφάνιση. Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το εμβόλιο. Κάθε προϊόν. Αχρησιμοποίητο ή απόβλητο υλικό πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Το Meningitec ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΟΙΚΗΘΕΙ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΕ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΔΙΑΔΡΟΜΗ.
Το Meningitec χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. κατά προτίμηση στην πρόσθια περιοχή του μηρού στα βρέφη και στον δελτοειδή μυ σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Το Meningitec δεν πρέπει να εγχέεται στην περιοχή των γλουτών.
Πρέπει να αποφεύγεται η ένεση στα νεύρα ή στα αγγεία ή κοντά σε αυτά.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά, υποδόρια ή ενδοφλεβίως.
Εάν χορηγηθούν πολλά εμβόλια, θα πρέπει να εντοπιστούν διαφορετικές θέσεις ένεσης. Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού / αναφυλακτοειδούς συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Εάν εμφανιστούν πετεχίες και / ή πορφύρα μετά τον εμβολιασμό, η αιτιολογία τους πρέπει να διερευνηθεί προσεκτικά. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τόσο τα λοιμώδη όσο και τα μη μολυσματικά αίτια.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου στον έλεγχο των επιδημιών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MENINGITEC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μια μερίδα (0,5 ml) περιέχει:
Neisseria meningitidis(στέλεχος C11)
Ολιγοσακχαρίτης οροομάδας C 10 mcg
Συζευγμένη με την πρωτεΐνη φορέα CRM197 της Corynebacterium diphteriae
περίπου 15 mcg
Προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο 0,125 mg Al3 +
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα. Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων για την πρόληψη διηθητικών ασθενειών που προκαλούνται από Neisseria meningitidis οροομάδα Γ.
Η χρήση του Meningitec θα πρέπει να καθορίζεται με βάση επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση διαφορετικών συζευγμένων με οροομάδα C μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων στην κύρια σειρά ή για αναμνηστικές δόσεις. Όποτε είναι δυνατόν, το ίδιο εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Πρωτογενής ανοσοποίηση
Βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών: 2 δόσεις, η κάθε μία από 0,5 ml, η πρώτη δόση χορηγείται όχι νωρίτερα από την ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Παιδιά άνω των 12 μηνών, έφηβοι και ενήλικες: εφάπαξ δόση 0,5 ml.
Ο χρόνος δοσολογίας πρέπει να είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Αναμνηστικές δόσεις
Συνιστάται να χορηγείται αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση της κύριας σειράς ανοσοποίησης σε νεογνά. Ο χρόνος αυτής της δόσης πρέπει να είναι σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις. Πληροφορίες σχετικά με τις απαντήσεις σε αναμνηστικές δόσεις και τη συγχορήγηση με άλλα παιδικά εμβόλια παρέχονται στις ενότητες 5.1 και 4.5, αντίστοιχα.
Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις σε εμβολιασμένα άτομα μιας δόσης (δηλ. Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω κατά τον πρώτο εμβολιασμό) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το Meningitec χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. κατά προτίμηση στην πρόσθια περιοχή του μηρού στα βρέφη και στον δελτοειδή μυ σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Το Meningitec δεν πρέπει να εγχέεται στην περιοχή των γλουτών.
Πρέπει να αποφεύγεται η ένεση στα νεύρα ή στα αγγεία ή κοντά σε αυτά.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4.4). Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα της ενδοδερμικής ή υποδόριας χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Εάν χορηγηθούν πολλαπλά εμβόλια, πρέπει να εντοπιστούν διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλ. Παράγραφο 4.5). Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές διφθερίτιδας ή μη τοξική πρωτεΐνη τοξίνης διφθερίτιδας.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Meningitec.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Meningitec θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα με οξεία εμπύρετη νόσο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτοειδούς / αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Όπως συμβαίνει με κάθε ενδομυϊκή ένεση, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιοδήποτε τύπο διαταραχής πήξης ή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Το Meningitec θα προστατεύσει μόνο από Neisseria meningitidis οροομάδα C και μπορεί να μην αποτρέψει πλήρως την μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο της οροομάδας C. Δεν θα προστατεύσει από άλλες ομάδες Neisseria meningitidis ή άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία. Σε περίπτωση πετέχειας και / ή πορφύρας που εμφανίζονται μετά τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.8), η αιτιολογία τους θα πρέπει να διερευνηθεί προσεκτικά. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τόσο τα λοιμώδη όσο και τα μη μολυσματικά αίτια.
Παρόλο που έχουν αναφερθεί συμπτώματα μηνιγγισμού όπως πόνος / δυσκαμψία στον λαιμό ή φωτοφοβία, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο προκαλεί μηνιγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C. Ωστόσο, πρέπει πάντα να είμαστε σε εγρήγορση για την πιθανότητα εμφάνισης μηνιγγίτιδας ταυτόχρονα.
Πριν από τη θέσπιση ενός προγράμματος εμβολιασμού μεγάλης κλίμακας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασθένειας Neisseria meningitidis της οροομάδας C σε έναν δεδομένο πληθυσμό και τα οφέλη που προκύπτουν από μια «ανοσοποίηση.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την εγκυρότητα του εμβολίου στον έλεγχο μιας «επιδημίας».
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου στον ενήλικο πληθυσμό και δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες 65 ετών και άνω (βλ. Παράγραφο 5.1).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Meningitec σε άτομα με ανοσοανεπάρκεια.
Σε άτομα με εξασθενημένη ανοσολογική απόκριση (είτε λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικού ελαττώματος, μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), είτε άλλων αιτιών), η αναμενόμενη ανοσοαπόκριση σε συζευγμένα με οροομάδα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου μπορεί να μην επιτευχθεί. Γ. Οι συνέπειες στην πραγματικότητα ο βαθμός προστασίας από τη μόλυνση δεν είναι γνωστός, καθώς αυτό εξαρτάται επίσης από το αν το εμβόλιο έχει καθορίσει μια ανταπόκριση με ανοσολογική μνήμη.
Σε άτομα με ανεπάρκεια συμπληρώματος και άτομα με λειτουργική ή ανατομική ασπλία, μπορεί να ενεργοποιηθεί ανοσολογική απάντηση σε συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικού οροομάδας C. Επομένως, ο βαθμός προστασίας που θα επιτευχθεί είναι άγνωστος.
Όταν η κύρια σειρά ανοσοποίησης πραγματοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνοής για 48-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό. Και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να παρακρατείται ή να αναβάλλεται.
Ο εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο δεν αντικαθιστά τον συνηθισμένο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας.
Το Meningitec δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το Meningitec δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστές θέσεις ένεσης.
Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση του Meningitec (αλλά η χρήση διαφορετικών σημείων ένεσης για κάθε εμβόλιο που εγχύθηκε) με τα ακόλουθα εμβόλια δεν μείωσε την ανοσολογική απόκριση οποιουδήποτε από αυτά τα άλλα αντιγόνα: Απενεργοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV). Εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV). Εμβόλιο τετάνου και διφθερίτιδας μόνο (Τ ή Δ), σε συνδυασμό (ΔΤ ή δΤ) ή σε συνδυασμό με εμβόλιο κοκκύτη ή ολόκληρου κυττάρου κοκκύτη (DTwP ή DTaP). Συζευγμένο εμβόλιο για το "Haemophilus influenzae τύπου Β (Hib μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιγόνα) ή συνδυασμένα εμβόλια ερυθράς-ιλαράς-παρωτίτιδας (MMR).
Κατά τη διεξαγωγή των μελετών, παρατηρήθηκαν μικρές παραλλαγές στη γεωμετρική μέση συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) ή τίτλους (GMT). Ωστόσο, η κλινική σημασία τέτοιων παρατηρήσεων, εάν υπάρχουν, δεν έχει αποδειχθεί.
Δεδομένα που υποστηρίζουν ταυτόχρονη χορήγηση Meningitec με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (δηλ. DtaP) ή απενεργοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV) προέρχονται από μελέτες στις οποίες τα άτομα έλαβαν είτε Meningitec είτε την ίδια συζευγμένη οροομάδα μηνιγγιτιδοκοκκικού C όπως στο Meningitec σε συνδυασμό με ένα πειραματικό συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, και από μελέτη ταυτόχρονης χορήγησης με παιδιατρικό συνδυασμένο εμβόλιο (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Σε διάφορες μελέτες με διαφορετικά εμβόλια, η ταυτόχρονη χορήγηση συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδας C με συνδυασμούς που περιέχουν συστατικά κυτταρικής κοκκύτη (με ή χωρίς απενεργοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας, επιφανειακά αντιγόνα ηπατίτιδας Β ή συζευγμένο Hib) έχει αποδειχθεί ότι μετατρέπεται σε τίτλους αντισωμάτων (GMT) βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού (SBA) χαμηλότερο από ό, τι όταν χορηγείται ξεχωριστά ή όταν συγχορηγείται με εμβόλια κοκκύτη ολόκληρων κυττάρων. Οι αναλογίες που φτάνουν τους τίτλους SBA τουλάχιστον 1: 8 ή 1: 128 δεν επηρεάζονται. Επί του παρόντος, είναι άγνωστες. Οι πιθανές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων σε ο όρος προστασίας.
Σε μια κλινική μελέτη που συγκρίνει ξεχωριστή με ταυτόχρονη χορήγηση Meningitec (δύο δόσεις σε ηλικία 2 και 6 μηνών και αναμνηστική δόση σε ηλικία "περίπου 12 μηνών") και Prevenar (επταδύναμο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου · τρεις δόσεις σε 2, 3,5 και Ηλικία 6 μηνών και αναμνηστική δόση σε ηλικία περίπου 12 μηνών) δεν βρέθηκαν ενδείξεις ανοσολογικής παρεμβολής μεταξύ των δύο συζευγμένων εμβολίων μετά από αρχικές δόσεις σειράς ή μετά από ανάκληση δόσης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση συζευγμένου μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου οροομάδας C. σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη εμβρύου / εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3-Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας) Ο πιθανός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου οροομάδας C, όταν ο κίνδυνος έκθεσης είναι σαφώς καθορισμένος, η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό.
Ωρα ταίσματος
Η ισορροπία κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την απόφαση εμβολιασμού κατά το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σημείωση: Οι παρακάτω περιγραφές συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥10%). Κοινή (≥1% ε
Ανεπιθύμητες ενέργειες αποδείχθηκαν σε κλινικές μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ομάδες ασθενών όλων των ηλικιών παρατίθενται παρακάτω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν από την ημέρα του εμβολιασμού και για τις τρεις επόμενες ημέρες. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν αυτοπεριοριζόμενες και επιλύθηκαν εντός της περιόδου παρακολούθησης.
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος, του οιδήματος και της ευαισθησίας / του πόνου) ήταν πολύ συχνές. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις γενικά δεν ήταν κλινικά σημαντικές. Όπου μελετήθηκε, το ερύθημα ή το πρήξιμο τουλάχιστον 3 cm και ο πόνος που παρεμβαίνει στην κίνηση για περισσότερο από 48 ώρες ήταν σπάνια. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε στο 70% των ενηλίκων.
Πυρετός τουλάχιστον 38,0 ° C ήταν συνηθισμένος σε βρέφη και νήπια και πολύ συχνός σε παιδιά προσχολικής ηλικίας, αλλά συνήθως δεν ξεπερνούσε τους 39,1 ° C, ειδικά σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες.
Το κλάμα ήταν συνηθισμένο σε βρέφη και νήπια μετά τον εμβολιασμό, ενώ η υπνηλία, οι διαταραχές του ύπνου, η ανορεξία, η διάρροια και ο εμετός ήταν πολύ συχνές. Η ευερεθιστότητα ήταν πολύ συχνή σε βρέφη και νήπια και συχνή σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3,5 και 6 ετών. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτά τα συμπτώματα σχετίζονται με το Meningitec παρά με ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια. Ειδικά το DTP.
Σε κλινικές δοκιμές που εξέτασαν προγράμματα δοσολογίας τριών δόσεων (2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών) σε νεογνά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε με τις επόμενες δόσεις εκτός από τον πυρετό ≥38 ° C. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε αυτές τις μελέτες στα βρέφη χορηγήθηκαν άλλα εμβόλια που σχεδιάστηκαν ταυτόχρονα με το Meningitec.
Η μυαλγία ήταν συχνή στους ενήλικες. Η υπνηλία έχει αναφερθεί συνήθως σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3,5 και 6 ετών και σε ενήλικες. Ο πονοκέφαλος ήταν συνηθισμένος σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 3,5 και 6 ετών και πολύ συχνός στους ενήλικες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες φαίνονται παρακάτω.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ κοινό: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, πρήξιμο, πόνος / ευαισθησία)
Κοινός: πυρετός ≥38 ° C
Άλλες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (πρώτο έτος ζωής) και νήπια (δεύτερο έτος ζωής) παρατίθενται παρακάτω.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ κοινό: ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Πολύ κοινό: ευερεθιστότητα
Κοινός: κραυγή
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ κοινό: υπνηλία, διαταραχές ύπνου
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ κοινό: έμετος, διάρροια.
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων (4 έως 60 ετών):
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Κοινός: ευερεθιστότητα (παιδιά ηλικίας μεταξύ 3,5 και 6 ετών)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ κοινό: πονοκέφαλος (ενήλικες)
Κοινός: υπνηλία, πονοκέφαλος (παιδιά ηλικίας μεταξύ 3,5 και 6 ετών)
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Κοινός: μυαλγία (ενήλικες)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία (για όλες τις ηλικιακές ομάδες)
Αυτές οι συχνότητες βασίζονται σε ποσοστά δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές και υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τον αριθμό των αναφορών και τον αριθμό των δόσεων που διανεμήθηκαν.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνιο: λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνιο: αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοκ, αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, οίδημα προσώπου και αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ σπάνιο: ζάλη, λιποθυμία, σπασμοί (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων εμπύρετων σπασμών και επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσες επιληπτικές διαταραχές, υποαισθησία / παραισθησία και υποτονία (συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων υποτονικής-υπεραντιδραστικότητας [HHE])
Υπήρξαν πολύ σπάνια επεισόδια σπασμών μετά τον εμβολιασμό Meningitec. οι ασθενείς συνήθως αναρρώνουν γρήγορα. Ορισμένες από τις αναφερόμενες κρίσεις μπορεί να είχαν λιποθυμήσει. Το αναφερόμενο ποσοστό επιληπτικών κρίσεων ήταν κάτω από το ποσοστό που παρατηρήθηκε συνήθως για περιπτώσεις επιληψίας σε παιδιά. Στα βρέφη, οι επιληπτικές κρίσεις συνήθως συνδέονταν με πυρετό και πιθανότατα ήταν εμπύρετες κρίσεις.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επεισοδίων υποτονικής υποαπόκρισης (HHE), μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υποτονία και μειωμένη ανταπόκριση, που σχετίζεται με ωχρότητα ή κυάνωση, σε χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου μηνιγγιτιδοκοκκικής ομάδας C. περιπτώσεις. ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εμβόλια κοκκύτη.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ σπάνιο: έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιο: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Πολύ σπάνιο: αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποτροπής νεφρωσικού συνδρόμου σε συνδυασμό με συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Πετέχια και / ή πορφύρα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την ανοσοποίηση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.9 Υπερδοσολογία -
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το Meningitec, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων χορήγησης υψηλότερων δόσεων από αυτές που συνιστώνται για μία μόνο συνεδρία, περιπτώσεις μεταγενέστερων δόσεων που χορηγήθηκαν γρηγορότερα από τη συνιστώμενη και περιπτώσεις στις οποίες ξεπεράστηκε ο συνολικός αριθμός δόσεων. Συνιστώμενες δόσεις. Η πλειοψηφία των ατόμων δεν παρουσίασε κανένα σύμπτωμα. Γενικά, ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία έχουν επίσης αναφερθεί με τη χορήγηση συνιστώμενης εφάπαξ δόσης Meningitec.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια. Κωδικός ATC: J07AH07
Ανοσογονικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελλοντικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Για συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικού τύπου C, οι ορολογικοί συσχετισμοί προστασίας δεν έχουν τεκμηριωθεί οριστικά. Αυτά μελετώνται.
Ο προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δραστηριότητας στον ορό (SBA) που αναφέρεται στο παρακάτω κείμενο, χρησιμοποίησε ορό κουνελιού ως πηγή του συμπληρώματος.
Πρωτογενής εμβολιασμός σε νεογέννητα
Σε βρέφη, δύο δόσεις παρείχαν τίτλο αντισώματος (με χρήση συμπληρώματος κουταβιού κουνελιού) SBA: 1: 8 στο 98-99,5% των βρεφών, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Ένα πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων στο νεογέννητο προκάλεσε αναμνηστική ανταπόκριση στη αναμνηστική δόση που δόθηκε σε ηλικία 12 μηνών.
Ποσοστό ατόμων που πέτυχαν τίτλο SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Δείτε την ενότητα 4.5
# μετρήθηκε 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση
MnCC = συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C (το οποίο είναι το ενεργό συστατικό του Meningitec)
DTwP = εμβόλιο πλήρους κυττάρου κοκκύτη με τοξοειδή διφθερίτιδας και τετάνου
OPV = Στοματικό ιικό εμβόλιο πολιομυελίτιδας
DTaP-IPV / Hib = κυτταρικά συστατικά κοκκύτη, διφθερίτιδα και τοξοειδή του τετάνου, αδρανοποιημένοι πολυϊοί και συζεύγματα Hib (πρωτεΐνη μεταφοράς τοξοειδών τετάνου)
DTaP-HBV-IPV / Hib = όπως παραπάνω, συν ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανειακής ηπατίτιδας Β στο εξασθενές σκεύασμα
9v-PnC-MnCC = ερευνητικό εμβόλιο συζευγμένου πνευμονιόκοκκου 9-σθενών (μη καταχωρημένο) που έχει συνταχθεί με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού οροομάδας C (το οποίο είναι το ενεργό συστατικό του Meningitec)
23vPnPS = 23-σθενές εμβόλιο πολυσακχαριτικού πνευμονιόκοκκου.
Ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ κύριας δόσης σε βρέφη
Το 91% των 75 βρεφών ηλικίας 13 μηνών ανέπτυξαν τίτλους SBA ≥ 1/8 και το 89% αυτών των 75 ατόμων παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο των προ-αντισωμάτων μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης εμβολιασμού Meningitec.
Ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ κύριας δόσης σε ενήλικες
Και οι 15 ενήλικες μεταξύ 18-60 ετών που έλαβαν μία μόνο δόση Meningitec ανέπτυξαν τίτλους SBA ≥ 1/8 και τετραπλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες 65 ετών και άνω.
Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μετά από εκστρατεία ανοσοποίησης στην Αγγλία
Εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, που προέρχεται από ένα πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης που πραγματοποιήθηκε στην Αγγλία (το οποίο χρησιμοποίησε διαφορετικές ποσότητες τριών συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων ομάδας C), το οποίο κάλυψε μια περίοδο μεταξύ της κυκλοφορίας στην αγορά και του τέλους του 1999 και του Μαρτίου 2004 , καταδεικνύουν την ανάγκη για αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση της κύριας σειράς (τρεις δόσεις χορηγούνται στους 2, 3 και 4 μήνες).
Μέσα σε ένα χρόνο από την ολοκλήρωση της κύριας σειράς, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην ομάδα των παιδιών εκτιμήθηκε ότι ήταν 93% (95% CI: 67, 99).Ωστόσο, περισσότερο από ένα χρόνο μετά την ολοκλήρωση της κύριας σειράς, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις μειωμένης προστασίας. Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας που βασίζονται σε μικρό αριθμό περιπτώσεων δείχνουν, μέχρι σήμερα, ότι μπορεί να υπάρξει μείωση της προστασίας ακόμη και σε βρέφη που έχουν εμβολιαστεί με μία μόνο πρωτογενή δόση.
Η αποτελεσματικότητα στις άλλες ηλικιακές ομάδες (έως 18 ετών), για άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία εφάπαξ δόση, παρέμεινε περίπου στο 90% ή περισσότερο, σε διάστημα ενός έτους ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Θηλυκά ποντίκια ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με συζευγμένο με οροομάδα C μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο σε διπλάσια κλινική δόση, τόσο πριν από το ζευγάρωμα όσο και κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης. Πραγματοποιήθηκε μακροσκοπική αυτοψία εσωτερικών οργάνων σε κάθε ποντίκι. Όλα τα ποντίκια επέζησαν τόσο από φυσικό τοκετό όσο και από καισαρική τομή. σημάδια υπήρχαν σε οποιοδήποτε ποντίκι και καμία από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν δεν άλλαξε με τη χορήγηση εμβολίου, είτε σε ενήλικα ποντίκια είτε σε έμβρυα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (γκρίζο βουτυλικό καουτσούκ χωρίς λάτεξ) και ένα καπάκι (γκρίζο βουτυλικό ελαστικό χωρίς λάτεξ). Συσκευασίες με 1 και 10 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Μετά την αποθήκευση, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο. Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πρέπει να εξεταστεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και / ή αλλαγές στη φυσική εμφάνιση.
Εάν συμβεί αυτό, πετάξτε το εμβόλιο. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Μέσω Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς βελόνα AIC 035438047 / M
Συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα AIC 035438050 / M
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με βελόνα AIC 035438062 / M
Συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες AIC 035438074 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
15 Ιανουαρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Αύγουστος 2009
