Τι είναι το Nuwiq - simoctocog alfa και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Nuwiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής διαταραχή αιμορραγίας που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq - simoctocog alfa;
Το Nuwiq μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρού που ειδικεύεται στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Nuwiq διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης που, όταν αναμειγνύονται, σχηματίζουν ενέσιμο διάλυμα σε φλέβα η δόση και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το αν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας και εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και την υγεία και το βάρος του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγήσουν Nuwiq ή να χορηγήσουν το Nuwiq στο σπίτι αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nuwiq - simoctocog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α γεννιούνται με ανεπάρκεια στον παράγοντα VIII, μια πρωτεΐνη απαραίτητη για την πήξη του αίματος. Αυτή η ανεπάρκεια προκαλεί προβλήματα πήξης, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία στο Nuwiq, simoctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, βοηθάει στο πήγμα του αίματος και παρέχει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής. Το Simoctocog alfa παράγεται με μια γνωστή μέθοδο ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: αποτελείται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (μέρος του DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την ουσία.
Ποιο είναι το όφελος του Nuwiq - simoctocog alfa κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Nuwiq έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών συμβάντων σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Κατά τη διάρκεια της πρώτης μελέτης που περιελάμβανε 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών που έλαβαν θεραπεία με Nuwiq για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας ή πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά συμβάντα, τα περισσότερα από τα οποία επιλύθηκαν με ένεση Nuwiq. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η κρίση των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 94% επεισοδίων αιμορραγίας. Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη, η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε "εξαιρετική" "Στην πρόληψη επεισοδίων αιμορραγίας. Στη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικά συμβάντα και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0,19 αιμορραγικά συμβάντα το μήνα για κάθε ασθενή. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για διαχείριση αιμορραγίας, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στη θεραπεία μεγάλων επεισοδίων αιμορραγίας, τα περισσότερα από τα οποία επιλύθηκαν μετά Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο Nuwiq βαθμολογήθηκε "εξαιρετικός" στην πρόληψη της αιμορραγίας σε τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και "μέτριος" στην πρόληψη της αιμορραγίας στην πέμπτη χειρουργική επέμβαση. Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0,34 αιμορραγικά συμβάντα το μήνα για κάθε ασθενή. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για τη διαχείριση επεισοδίων αιμορραγίας, αυτά λύθηκαν στο 81% των περιπτώσεων μετά από μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Nuwiq - simoctocog alfa;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuwiq έχουν αναφερθεί μόνο περιστασιακά (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ανθρώπους). Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν παραισθησία (ανώμαλες αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα και μυρμήγκιασμα), πονοκέφαλος, ζάλη, ξηροστομία, πόνος στην πλάτη και φλεγμονή και πόνος στο σημείο της ένεσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), αν και δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι τώρα σε άτομα που έλαβαν Nuwiq, έχουν αναφερθεί σπάνια με φάρμακα αντικατάστασης του παράγοντα VIII και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μετά τη θεραπεία με φάρμακα αντικατάστασης του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, τα οποία είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος έναντι του παράγοντα VIII και καθιστούν το φάρμακο αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια του ελέγχου της «αιμορραγίας».Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να συμβουλευτείτε ένα κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Nuwiq - simoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuwiq είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuwiq έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό. Στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Ο A. Nuwiq ήταν επίσης αποτελεσματικός στην πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας από επεισόδια αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, με παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII. Το προφίλ ασφάλειας του Nuwiq θεωρήθηκε επίσης ότι ήταν παρόμοιο με αυτό άλλων υποκατάστατων του παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq - simoctocog alfa;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nuwiq χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Nuwiq, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Nuwiq - simoctocog alfa
Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Nuwiq, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Nuwiq - simoctocog alfa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
