Ενεργά συστατικά: μπεκλομεταζόνη (διπροπιονική μπεκλομεταζόνη)
CLENIL 50 mcg Πνευματικό διάλυμα για εισπνοή
Τα ένθετα της συσκευασίας Clenil είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CLENIL 50 mcg Πνευματικό διάλυμα για εισπνοή
- CLENIL® 250 mcg Πνευματικό διάλυμα για εισπνοή
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποίηση - 2 ml φιαλίδια μιας δόσης για αεροζόλ
- CLENIL100 MICROGRAMS POWDER FOR INHALATION, CLENIL200 MICROGRAMS POWDER FOR INHALATION, CLENIL400 MICROGRAMS POWDER FOR INHALATION
Γιατί χρησιμοποιείται το Clenil; Σε τι χρησιμεύει;
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων βρογχοστενώσεων.
Αντενδείξεις Όταν το Clenil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ασθματική επίθεση. Υπερευαισθησία στη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη, στις κορτιζόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του CLENIL.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clenil
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής για να διασφαλίσουν ότι το φάρμακο φτάνει στις περιοχές στόχους στους πνεύμονες.
Είναι σημαντικό η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να φτάσει στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο του άσθματος και να αναθεωρείται τακτικά. Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν λόγω της χορήγησης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Λιγότερο Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένης της οξείας, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα, πιο σπάνια μπορεί να εμφανιστούν μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας , διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά). Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση όπως αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση της έλεγχος του άσθματος. Επιπλέον, συνιστάται να εξεταστεί αν θα παραπεμφθεί ο ασθενής σε παιδίατρο που ειδικεύεται σε αναπνευστικές παθήσεις.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη). Τα συμπτώματα της επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι αρχικά μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο. Συγκεκριμένα συμπτώματα όταν αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία με μειωμένη συνείδηση και / ή σπασμούς. Καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε κρίση επινεφριδίων είναι: τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοιμώξεις και ταχεία μείωση της δόσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις πρέπει να αξιολογούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του επινεφριδίου.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είναι αργή. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία. Το CLENIL χορηγείται αρχικά ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία. περίπου μετά από μία εβδομάδα αυτό θα πρέπει να μειωθεί προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές δοκιμές της λειτουργίας του φλοιού-επινεφριδίων) και τροποποίηση της δοσολογίας του CLENIL σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Το μέγεθος της μείωσης πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού στεροειδούς. Η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mg πρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμο) σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση συντήρησης 10 mg ημερησίως ή λιγότερο. Μεγαλύτερες μειώσεις ενδέχεται να είναι κατάλληλες με υψηλότερη δόσεις συντήρησης, οι από του στόματος μειώσεις της δόσης πρέπει να εφαρμόζονται σε διαστήματα όχι λιγότερο από μία εβδομάδα.
Μερικοί ασθενείς νιώθουν δυσφορία κατά τη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ακόμη και αν η πνευμονική τους λειτουργία παραμένει αμετάβλητη ή ακόμη βελτιωθεί. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με εισπνεόμενη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και να συνεχίσουν τη συστηματική διακοπή των στεροειδών εκτός εάν υπάρχουν αντικειμενικά κλινικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Ασθενείς που έχουν σταματήσει τη θεραπεία με στοματικά κορτικοστεροειδή και έχουν δυσλειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να χρειαστούν πρόσθετη θεραπεία με συστηματικά στεροειδή σε καταστάσεις κρίσης (για παράδειγμα στην περίπτωση επιδείνωσης της «κρίσης άσθματος, στην περίπτωση λοιμώξεων του θώρακα, σημαντικών συνοδών παθολογιών» , χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ...).
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε αλλεργίες όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και / ή τοπικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων στεροειδών για τοπική χρήση. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα πνευμονικής φυματίωσης και άλλων αναπνευστικών παθήσεων βακτηριακής προέλευσης, καθώς και μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού. Η πνευμονική φυματίωση μπορεί επίσης να επανενεργοποιηθεί μετά την (επαν) εισαγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η νόσος του άσθματος αντιμετωπίζεται σε ασθενείς με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, στους οποίους τόσο το άσθμα όσο και η λοίμωξη πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Ασθενείς με πνευμονικές ανωμαλίες όπως βρογχιεκτασία και πνευμονιοκονίαση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας μυκητιάσεων.
Συνιστάται να ξεπλύνετε καλά το στόμα με νερό μετά τη χρήση για να μειώσετε τη συχνότητα των λοιμώξεων από Candida.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (περίπου 8 mg με εισπνοή) και γλυκερόλη. Αυτές οι ποσότητες είναι αμελητέες και δεν αποτελούν κίνδυνο για τους ασθενείς στις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά. Ωστόσο, λόγω της παρουσίας αλκοόλ, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από ηπατικές παθήσεις, αλκοολισμό (βλ. Επίσης Αλληλεπιδράσεις), επιληψία, εγκεφαλικές παθήσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clenil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Το CLENIL περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης. Υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα «αλληλεπίδρασης με δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη, σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το CLENIL δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος. Είναι αντίθετα μια βασική θεραπεία της ασθματικής νόσου, οπότε πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στις καθορισμένες δόσεις και εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, ακόμη και κατά τις ασυμπτωματικές φάσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούν βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (χορηγείται με εισπνοή) Οι ασθενείς θα πρέπει να διαθέτουν αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων τεστ πνευμονικής λειτουργίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων επιθέσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν η ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτική θεραπεία γίνει λιγότερο αποτελεσματική (ή εάν χρειάζεται θεραπεία. περισσότερες εισπνοές από το συνηθισμένο), καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου του άσθματος. Σε αυτή την κατάσταση, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμηθούν και να ληφθεί υπόψη η αύξηση της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. αύξηση της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή εισαγωγή από του στόματος Οι σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμβατικά, για παράδειγμα με αύξηση της δόσης εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, με χορήγηση συστηματικού στεροειδούς (εάν είναι απαραίτητο) ή / και κατάλληλου αντιβιοτικού σε περίπτωση μόλυνσης, συνδυασμού με θεραπεία β-αγωνιστών.
Η θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Για όσους αθλούνται:
η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικές δοκιμές αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύονται από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφαλή χρήση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή του προωθητικού HFA 134a στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.
Η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το προβλεπόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι δεν υπάρχουν σχετικά επίπεδα βεκλομεθαζόνης στο μητρικό γάλα στις χρησιμοποιούμενες δόσεις εισπνοής.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν σημαντικές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.
Μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του προωθητικού HFA 134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη στα ζώα δεν αποκάλυψαν κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους είναι απίθανες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clenil: Δοσολογία
Ενήλικες: η μέση δόση είναι 2 εισπνοές (= 100 mcg δραστικού συστατικού) 4 φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε με 3-4 εισπνοές (= 150-200 mcg δραστικού συστατικού) 4 φορές την ημέρα και να προσαρμόσετε τη δοσολογία ανάλογα με την ανταπόκριση.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: 1-2 εισπνοές (= 50-100 mcg δραστικού συστατικού) 2 έως 4 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση. Η μέγιστη ημερήσια χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 εισπνοές (1 mg) σε ενήλικες. Είναι σημαντικό ο ασθενής να κατανοήσει ότι το CLENIL δεν είναι βρογχοδιασταλτικό αεροζόλ: πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά και όχι για να επιτυγχάνεται ταχεία ανάλυση του βρογχόσπασμου.
Οδηγίες χρήσης
Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής. Δοκιμή της λειτουργίας της συσκευής εισπνοής: πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για τρεις ή περισσότερες ημέρες, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το απαλά
- Κρατήστε το ρυθμιστή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, με το επιστόμιο στο κάτω μέρος
- αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
- Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας καλά κλεισμένα και κάντε μια πλήρη εκπνοή.
- εισπνεύστε πολύ και βαθιά μόνο με το στόμα, ταυτόχρονα πιέστε με το δείκτη μόνο μία φορά. Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή όσο το δυνατόν περισσότερο.
Στο τέλος των εισπνοών, κλείστε το επιστόμιο με το προστατευτικό πώμα.
Το επιστόμιο πρέπει να διατηρείται πάντα καθαρό. Ο καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται με ζεστό νερό, μετά την εξαγωγή του δοχείου υπό πίεση.
Στα παιδιά, οι εισπνοές πρέπει να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Είναι χρήσιμο να κλείσετε τα ρουθούνια του μωρού κατά την εισπνοή
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clenil
Οποιεσδήποτε παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης είναι οι ακόλουθες:
- πολύ συχνές: καντιντίαση της στοματικής κοιλότητας (στόμα και λαιμός).
- συχνές: βραχνάδα, ερεθισμός του λαιμού.
- όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ερύθημα.
- πολύ σπάνια: οίδημα ματιών, προσώπου, χειλιών και λαιμού. επινεφριδιακή καταστολή *, καθυστέρηση ανάπτυξης *(σε παιδιά και εφήβους), μειωμένη οστική πυκνότητα *, καταρράκτης *, γλαύκωμα *, παράδοξος βρογχόσπασμος, συριγμός, δύσπνοια, βήχας, ξηροστομία.
(* οι συστηματικές αντιδράσεις αντιπροσωπεύουν μια πιθανή απάντηση στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφείται υψηλή δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα).
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού και δύσπνοια και βήχα μετά τη χορήγηση. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό άμεσης δράσης πρέπει να γίνεται αμέσως και η θεραπεία με διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη να διακόπτεται αμέσως.
Η επίπτωση της καντιντίασης του στόματος και του φάρυγγα αυξάνεται με δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης την ημέρα. Αυτή η επιπλοκή είναι πιο πιθανό να αναπτυχθεί σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καθιζήσεων Candida στο αίμα, υποδεικνύοντας προηγούμενη λοίμωξη. Οι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν πλήρως ξέπλυμα του στόματος με νερό μετά από εισπνοή.
Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Η βραχνάδα είναι αναστρέψιμη και εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας και / ή τη φωνητική ανάπαυση.Στους ασθενείς μπορεί να συνιστάται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.
Άλλες συστηματικές παρενέργειες είναι πολύ απίθανες σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, προκειμένου να εξακριβωθεί άμεσα η πιθανή εμφάνιση συστηματικών εκδηλώσεων (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, όπως υπόταση και απώλεια βάρους), προκειμένου να αποφευχθεί η τελευταία πιθανότητα πολύ σοβαρά οξεία υποαδενικά ατυχήματα.
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με άγνωστη συχνότητα είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές του ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και για εκείνες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Το δοχείο υπό πίεση δεν πρέπει να τρυπηθεί, δεν πρέπει να προσεγγιστεί, ακόμη και αν είναι άδειο, σε πηγές θερμότητας, δεν πρέπει να καταψυχθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLENIL 250 MCG ΠΙΕΣΗΜΕΝΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δοχείο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
• βεκλομεθαζόνη-17,21-διπροπιονική 50 mg (κάθε ενεργοποίηση περιέχει 250 mcg)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
• αιθανόλη
• γλυκερόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα υπό πίεση για εισπνοή (περιέχει HFA 134a - νορφλουράνιο ως προωθητικό).
Δεν περιέχει ουσίες επιβλαβείς για το στρατόσφαιρο όζον.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των βρογχοστενώσεων σε ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων με τις συνήθεις δόσεις εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Συνήθως 2 εισπνοές 2 φορές την ημέρα. Εάν κριθεί πιο κατάλληλο, η δοσολογία μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε 1 εισπνοή 4 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σε 2 εισπνοές 3-4 φορές την ημέρα. Η θεραπεία με CLENIL δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Παιδιά
Το CLENIL 250 mcg δεν είναι κατάλληλο για παιδιατρική χρήση.
Οδηγίες χρήσης
Η επιτυχία της θεραπείας εξαρτάται από τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής.
Δοκιμή της λειτουργίας της συσκευής εισπνοής: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για τρεις ή περισσότερες ημέρες, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το απαλά στα πλάγια και πιέστε μία φορά στον αέρα για να απελευθερώσετε μια παροχή προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία.
Κατά τη χρήση, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
1) κρατήστε το ρυθμιστή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη με το επιστόμιο στο κάτω μέρος.
2) αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
3) τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας καλά κλεισμένα και κάντε μια πλήρη εκπνοή.
4) εισπνεύστε μακρά και βαθιά μόνο με το στόμα, ταυτόχρονα πιέστε με το δείκτη μόνο μία φορά.
Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Στο τέλος των εισπνοών, κλείστε το επιστόμιο με το προστατευτικό πώμα. Το επιστόμιο πρέπει να διατηρείται πάντα καθαρό. Ο καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται με ζεστό νερό, μετά την εξαγωγή του δοχείου υπό πίεση.
04.3 Αντενδείξεις
Ασθματική επίθεση. Υπερευαισθησία στη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη, στις κορτιζόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του CLENIL.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής για να διασφαλίσουν ότι το φάρμακο φτάνει στις περιοχές στόχους στους πνεύμονες.
Το CLENIL δεν είναι αποτελεσματικό στις τρέχουσες κρίσεις άσθματος. Είναι αντίθετα μια βασική θεραπεία της ασθματικής νόσου, οπότε πρέπει να λαμβάνεται τακτικά στις καθορισμένες δόσεις και εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, ακόμη και κατά τις ασυμπτωματικές φάσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούν βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (χορηγείται με εισπνοή) Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι διαθέτουν αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων τεστ πνευμονικής λειτουργίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων επιθέσεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν η ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτική θεραπεία γίνει λιγότερο αποτελεσματική (ή εάν χρειάζεται περισσότερο εισπνοές από το συνηθισμένο), καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της ασθένειας του άσθματος. Σε αυτήν την κατάσταση, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμηθούν και να ληφθεί υπόψη η αύξηση της αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. αύξηση της δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή εισαγωγή πορείας από του στόματος κορτικοστεροειδών ). Οι σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμβατικά, για παράδειγμα με αύξηση της δόσης εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, χορήγηση συστηματικού στεροειδούς (εάν χρειάζεται) ή / και κατάλληλου αντιβιοτικού σε περίπτωση μόλυνσης, σε συνδυασμό με θεραπεία β-αγωνιστών.
Η θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται προκειμένου να μειωθεί, εάν είναι δυνατόν, η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση της έλεγχος του άσθματος. Επιπλέον, συνιστάται να εξεταστεί αν θα παραπεμφθεί ο ασθενής σε παιδίατρο που ειδικεύεται σε αναπνευστικές παθήσεις.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξείας επινεφριδικής κρίσης σε αγόρια που εκτέθηκαν σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις (περίπου 1000 mcg / ημέρα) για παρατεταμένες περιόδους (αρκετούς μήνες ή έτη). Τα συμπτώματα της επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι αρχικά μη ειδικά και περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο. Συγκεκριμένα συμπτώματα όταν αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν υπογλυκαιμία με μειωμένη συνείδηση και / ή σπασμούς. Καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε κρίση επινεφριδίων είναι: τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοιμώξεις και ταχεία μείωση της δόσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις πρέπει να αξιολογούνται στενά και η δόση να μειώνεται σταδιακά. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του επινεφριδίου.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είναι αργή. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία.
Το CLENIL χορηγείται αρχικά ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία. περίπου μετά από μία εβδομάδα αυτό θα πρέπει να μειωθεί προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές δοκιμές της λειτουργίας του φλοιού-επινεφριδίων) και τροποποίηση της δοσολογίας του CLENIL σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Το μέγεθος της μείωσης πρέπει να αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης του συστηματικού στεροειδούς. Η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mg πρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμο) σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση συντήρησης 10 mg ημερησίως ή λιγότερο. Μεγαλύτερες μειώσεις ενδέχεται να είναι κατάλληλες με υψηλότερη δόσεις συντήρησης, οι από του στόματος μειώσεις της δόσης πρέπει να εφαρμόζονται σε διαστήματα όχι λιγότερο από μία εβδομάδα.
Μερικοί ασθενείς νιώθουν δυσφορία κατά τη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ακόμη και αν η πνευμονική τους λειτουργία παραμένει αμετάβλητη ή ακόμη βελτιωθεί. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με εισπνεόμενη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και να συνεχίσουν τη συστηματική διακοπή των στεροειδών εκτός εάν υπάρχουν αντικειμενικά κλινικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Ασθενείς που έχουν σταματήσει τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή από το στόμα και έχουν δυσλειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να χρειαστούν πρόσθετη θεραπεία με συστηματικά στεροειδή σε καταστάσεις κρίσης (για παράδειγμα σε περίπτωση επιδείνωσης της "κρίσης άσθματος, στην περίπτωση λοιμώξεων του θώρακα, συνοδών σοβαρών ασθενειών , χειρουργική επέμβαση, τραύμα).
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με θεραπεία εισπνοής μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε αλλεργίες όπως αλλεργική ρινίτιδα ή έκζεμα που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία. Αυτές οι αλλεργίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και / ή τοπικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων στεροειδών για τοπική χρήση. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψει ορισμένα συμπτώματα πνευμονικής φυματίωσης και άλλων αναπνευστικών παθήσεων βακτηριακής προέλευσης, καθώς και μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού. Η πνευμονική φυματίωση μπορεί επίσης να επανενεργοποιηθεί μετά την (επαν) εισαγωγή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η νόσος του άσθματος αντιμετωπίζεται σε ασθενείς με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, στους οποίους τόσο το άσθμα όσο και η λοίμωξη πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Να είστε προσεκτικοί όταν θεραπεύετε ασθενείς με πνευμονικές ανωμαλίες όπως βρογχιεκτασίες και πνευμονιοκονίωση, λόγω της πιθανότητας μυκητιάσεων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ξεπλένουν καλά το στόμα τους με νερό μετά τη χρήση για να μειώσουν τη συχνότητα των λοιμώξεων από Candida.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (περίπου 9 mg με εισπνοή) και γλυκερόλη. Αυτές οι ποσότητες είναι αμελητέες και δεν αποτελούν κίνδυνο για τους ασθενείς στις θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά. Ωστόσο, λόγω της παρουσίας αλκοόλ, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από ηπατικές παθήσεις, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.5), επιληψία, εγκεφαλικές παθήσεις.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Clenil περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης. Υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα «αλληλεπίδρασης με δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη, σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφαλή χρήση της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης ή του προωθητικού HFA 134a στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη.
Η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το προβλεπόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι δεν υπάρχουν σχετικά επίπεδα βεκλομεθαζόνης στο μητρικό γάλα στις χρησιμοποιούμενες δόσεις εισπνοής.
Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν σημαντικές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλισμό.
Μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του προωθητικού HFA 134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη στα ζώα δεν αποκάλυψαν κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους είναι απίθανες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
* Οι συστηματικές αντιδράσεις αντιπροσωπεύουν μια πιθανή απάντηση στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφείται υψηλή δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση συριγμού και συριγμού και βήχα μετά τη χορήγηση. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό άμεσης δράσης πρέπει να γίνεται αμέσως και η θεραπεία με διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη να διακόπτεται αμέσως.
Η συχνότητα της καντιντίασης του στόματος και του φάρυγγα αυξάνεται με δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης την ημέρα. Αυτή η επιπλοκή είναι πιο πιθανό να αναπτυχθεί σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα Τα ιζήματα Candida στο αίμα, υποδεικνύοντας προηγούμενη λοίμωξη. Οι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από το ξέπλυμα του στόματος τους με νερό μετά από εισπνοή.
Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Η βραχνάδα είναι αναστρέψιμη και εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας και / ή τη φωνητική ανάπαυση.Στους ασθενείς μπορεί να συνιστάται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό αμέσως μετά την εισπνοή.
Άλλες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες στις συνιστώμενες δόσεις · ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, προκειμένου να εξακριβωθεί άμεσα η πιθανή εμφάνιση συστηματικών εκδηλώσεων (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημεία δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας, όπως υπόταση και απώλεια βάρους), προκειμένου να αποφευχθούν σοβαρά ατυχήματα λόγω οξείας υποαδρεναλισμού στην τελευταία περίπτωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χρήση υπερβολικών δόσεων διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις (όπως υπερκορτικισμός και καταστολή των επινεφριδίων). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να προστατεύεται από τα αποτελέσματα της καταστολής των επινεφριδίων με κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το CLENIL περιέχει βεκλομεθαζόνη 17,21-διπροπιονική ως δραστικό συστατικό, ένα παράγωγο κορτιζόνης με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική δράση στον βλεννογόνο της αναπνευστικής οδού. Συγκεκριμένα, η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ασκεί έντονη αντιδραστική δράση σε βρογχικό επίπεδο, μειώνοντας το οίδημα, την υπερέκκριση και αναστέλλοντας την εμφάνιση βρογχόσπασμου. Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που χορηγείται με εισπνοή δρα αποκλειστικά στις δομές του αναπνευστικού δέντρου και ως εκ τούτου είναι δωρεάν, στις συνιστώμενες δόσεις, συστημικών επιδράσεων και ανασταλτικής δράσης στη λειτουργία του φλοιού-επινεφριδίων. Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές, αποκλειστικά για τοπική χρήση, με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση, μειωμένη ορυκτοκορτικοειδή δράση και απουσία συστηματικών επιδράσεων.Στη δοκιμή αγγειοσυστολής του δέρματος σύμφωνα με τον Mc Kenzie BDP είναι 5000 φορές πιο δραστική από την υδροκορτιζόνη, 625 φορές πιο δραστική από την αλκοόλη βηταμεθαζόνη, 5 φορές πιο δραστική από την ακετονίδη φλουοκινολόνης και 1,39 φορές πιο δραστική από τη βαλερική βηταμεθαζόνη.
Έχει έντονη και παρατεταμένη αντιφλεγμονώδη δράση ενάντια στο έλαιο κροτονίου, την καραγενάνη, τη φορμαλίνη, το ασπράδι του αυγού και το οίδημα της δεξτράνης και την κοκκιωματώδη αντίδραση από ένα ξένο σώμα, με ανώτερη αποτελεσματικότητα από εκείνη των άλλων κορτικοστεροειδών.
Στερείται θυμολυτικής, σπληνολυτικής, ορυκτοκορτικοειδούς δράσης και δεν αναστέλλει, σε θεραπευτικές δόσεις, τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Το CLENIL ενδείκνυται ιδιαίτερα για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων με τις συνήθεις εισπνεόμενες δόσεις διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης.
Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική επιτυχία, είναι απαραίτητο ο ασθενής να ακολουθεί προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που σχετίζονται με την εισπνοή του φαρμάκου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κινητικές μελέτες με ραδιοσημασμένη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη έδειξαν ότι μετά από εισπνοή υψηλής δόσης απορροφάται μόνο το 20-25%. Μέρος της χορηγούμενης δόσης καταπίνεται και απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το κλάσμα που απορροφάται στην κυκλοφορία μεταβολίζεται από το ήπαρ σε μονοπροπιονική και μπεκλομεθαζόνη αλκοόλη και στη συνέχεια αποβάλλεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών στη χολή και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Από το στόμα, σε αρουραίους και ποντικούς, οι τιμές LD50 είναι υψηλότερες από 3000 mg / kg. Με εκνέφωση, οι εκθέσεις σε συγκεντρώσεις 100 mcg / l για 30 λεπτά είναι καλά ανεκτές σε αρουραίους και ποντικούς.
Χρόνια τοξικότητα
Η εισπνεόμενη χορήγηση στο σκύλο, για 27 εβδομάδες, δεν προκαλεί αλλοιώσεις, σε δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που προβλέπονται στη θεραπεία.
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν δείχνουν καμία αρνητική επίδραση στην αναπαραγωγική σφαίρα.
Το προωθητικό HFA 134a δεν παρουσίασε τοξικές επιδράσεις σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που αναμένονταν στον άνθρωπο, χορηγούμενες με νεφελοποίηση σε διάφορα είδη ζώων που εκτίθενται καθημερινά για περίοδο δύο ετών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
HFA 134a (νορφλουράνιο), αιθανόλη, γλυκερόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
Αυτή η περίοδος προορίζεται για την ειδικότητα που αποθηκεύεται σωστά και με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το δοχείο υπό πίεση δεν πρέπει να τρυπηθεί, δεν πρέπει να προσεγγιστεί, ακόμη και αν είναι άδειο, σε πηγές θερμότητας, δεν πρέπει να καταψυχθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: δοχείο υπό πίεση αλουμινίου, βαλβίδα μέτρησης, κουμπί διανομής και προστατευτικό κλείσιμο. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Δοχείο υπό επαρκή πίεση για 200 εισπνοές
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLENIL 250 mcg υπό πίεση διάλυμα για εισπνοή - δοχείο 200 ρουφηξιές - AIC n. 023103068
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22/05/1985
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012
