Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη (διπροπιονική βηταμεθαζόνη), σαλικυλικό οξύ
Διπροσαλική αλοιφή 0,05% + 3%
Τα ένθετα Diprosalic συσκευασίας είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Διπροσαλική αλοιφή 0,05% + 3%
- Διπροσαλικό διάλυμα 0,05% + 2% δερματικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Diprosalic; Σε τι χρησιμεύει;
Το Diprosalic περιέχει διπροπιονική βηταμεθαζόνη και σαλικυλικό οξύ. Η βηταμεθαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή είναι ορμόνες που εκτελούν δραστηριότητες νεμερόζης, με σημαντική λειτουργία στον έλεγχο της φλεγμονής. Το σαλικυλικό οξύ διαβρώνει το πιο επιφανειακό μέρος του δέρματος (κερατολυτική δραστηριότητα), περιορίζει την ανάπτυξη βακτηρίων (βακτηριοστατική δραστηριότητα) και σκοτώνει μύκητες (μυκητοκτόνο δραστηριότητα) στο δέρμα.
Η διπροσαλική αλοιφή ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
- χρόνιο έκζεμα, που χαρακτηρίζεται από φολιδωτό, πυκνό δέρμα με δύσκολα θεραπευτικά κοψίματα.
- νευροδερματίτιδα, που χαρακτηρίζεται από κνησμό και ξεφλούδισμα.
- φαγούρα, κονδυλωμένη ψωρίαση, που χαρακτηρίζεται από λευκή, πυκνή απολέπιση με κόκκινα, φαγούρα μπαλώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Diprosalic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Diprosalic
- εάν είστε αλλεργικοί στη βηταμεθαζόνη, άλλα κορτικοστεροειδή ή σαλικυλικό οξύ, άλλα σαλικυλικά ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε φλύκταινες εμβολίου, οι οποίες χαρακτηρίζονται από μπαλώματα του δέρματος που περιέχουν πύον διαφόρων μεγεθών.
- εάν έχετε μολυσματικές ασθένειες όπως ανεμοβλογιά, απλό έρπητα και φυματίωση του δέρματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diprosalic
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Diprosalic.
Μην βάζετε το Diprosalic σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους (στόμα ή γεννητικά όργανα). Εάν χρησιμοποιείτε το Diprosalic παρουσία δερματικών λοιμώξεων, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επαρκή θεραπεία ενάντια σε βακτήρια ή μύκητες.Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με Diprosalic εάν δεν λειτουργήσει.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. χορηγούνται από το στόμα) μπορεί επίσης να εμφανιστούν με κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται τοπικά στο δέρμα (τοπική χρήση), ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Μην το χρησιμοποιείτε με αποφρακτικό επίδεσμο (δεν αναπνέει, για παράδειγμα από πολυαιθυλένιο).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικά φαινόμενα.Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία και θα συνταγογραφήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Diprosalic σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή εάν το εφαρμόζετε κάτω από ένα αποφρακτικό επίδεσμο (δεν αναπνέει, για παράδειγμα από πολυαιθυλένιο) ή όταν προορίζεται για μακροχρόνια χρήση, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήσετε ότι το δέρμα σας ξηραίνεται υπερβολικά ή ερεθίζεται περισσότερο, σταματήστε να παίρνετε το Diprosalic.
Παιδιά
Μπορεί να εμφανιστούν πιο επιβλαβείς επιδράσεις εάν χρησιμοποιείτε το Diprosalic σε ένα παιδί από ό, τι στους ενήλικες.Τα κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται τοπικά στα παιδιά μπορούν να επηρεάσουν ορισμένες ορμόνες (καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης και σύνδρομο Cushing), να προκαλέσουν καθυστέρηση στην ανάπτυξη, αύξηση βάρους και αύξηση της πίεσης στο κρανίο (ενδοκρανιακή υπέρταση) που χαρακτηρίζεται από οίδημα γρανίτας και έντονο πονοκέφαλο Οι εκδηλώσεις καταστολής των επινεφριδίων στα παιδιά περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα και έλλειψη ανταπόκρισης σε διέγερση ACTH.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diprosalic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη και το σαλικυλικό οξύ, που χορηγούνται στο δέρμα στις συνιστώμενες δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν σημαντικά με άλλα φάρμακα.
Ωστόσο, εάν πρέπει να εφαρμόσετε το Diprosalic σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλες περιόδους μπορεί να έχει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Η αποτελεσματικότητα της βεταμεθαζόνης μειώνεται κατά:
- βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία του άγχους και την πρόκληση ύπνου).
- αντιισταμινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών).
- διφαινυλοϋδαντοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Η αποτελεσματικότητα της βηταμεθαζόνης αυξάνεται κατά:
- σαλικυλικά και φαινυλοβουταζόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής).
Η βηταμεθαζόνη μειώνει την επίδραση:
- από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Το σαλικυλικό οξύ αυξάνει την επίδραση:
- από του στόματος αντιδιαβητικοί παράγοντες.
- σουλφοναμίδια (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων).
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου και ασθενειών του αμυντικού συστήματος του σώματος) ·
- προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
Επιπλέον, έχει αναφερθεί επίσης "αλληλεπίδραση σαλικυλικού οξέος με ηπαρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος) και με ναπροξένη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και του πυρετού). Στην πρώτη περίπτωση υπήρξε επαγωγή αιμορραγίας, η δεύτερη περίπτωση αύξηση της αποβολής του φαρμάκου από τα νεφρά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, χρησιμοποιήστε το Diprosalic μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι το πιθανό όφελος για εσάς δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μην χρησιμοποιείτε το Diprosalic σε μεγάλες περιοχές του σώματος, σε μεγάλες ποσότητες ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή θα διακόψετε τη θεραπεία με το Diprosalic, λαμβάνοντας υπόψη πόσο σημαντική είναι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο παρόμοιο φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει το Diprosalic σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και θα σας παρακολουθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diprosalic: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε Diprosalic αλοιφή 2 φορές την ημέρα.
Απλώστε αρκετή ποσότητα για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diprosalic
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Diprosalic από την κανονική
Αποφύγετε την υπερβολική και παρατεταμένη χρήση του Diprosalic σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία των επινεφριδίων (εκδηλώσεις λόγω υπερβολικής λειτουργίας των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing) και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα περίσσειας σαλικυλικού οξέος ( αυξημένη αναπνοή, ηπατική βλάβη, ναυτία, έμετος, καούρα, κουδούνισμα στα αυτιά, υπερβολικός ύπνος και σύγχυση). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, να μειώσετε τη συχνότητα των εφαρμογών ή να αντικαταστήσετε το Diprosalic με άλλο φάρμακο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Diprosalic
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diprosalic
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diprosalic
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες ολόκληρου του σώματος (συστηματικές) είναι πολύ σπάνιες · ωστόσο, η εμφάνισή τους μπορεί να ευνοηθεί κατά την εφαρμογή του φαρμάκου σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Σε βρέφη και παιδιά Το
Στην περιοχή θεραπείας, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα:
- αίσθηση καψίματος?
- ερεθισμός;
- ξηρότητα του δέρματος?
- λοίμωξη που περιλαμβάνει το άνω μέρος του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα).
- εμφάνιση ακμής?
- αυξημένα μαλλιά (υπερτρίχωση).
- αποχρωματισμός του δέρματος (υποχρωματισμός)
- αραίωση του δέρματος (ατροφία του δέρματος).
- φλεγμονή με κόκκινα εξανθήματα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα).
- αλλεργική δερματική αντίδραση λόγω επαφής (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής).
- φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα).
Τα ακόλουθα αποτελέσματα μπορεί να είναι πιο συχνά με τη χρήση αποφρακτικού επιδέσμου:
- διαβροχή του δέρματος.
- μόλυνση;
- αραίωση του δέρματος (ατροφία του δέρματος).
- ραβδώσεις δέρματος?
- κνησμώδες εξάνθημα με κατακράτηση ιδρώτα (miliaria).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η Diprosalic αλοιφή ισχύει για τρεις μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Diprosalic
- Τα δραστικά συστατικά είναι διπροπιονική βηταμεθαζόνη και σαλικυλικό οξύ. 100 g αλοιφής περιέχει 0,064 g διπροπιονικής βηταμεθαζόνης και 3 g σαλικυλικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: υγρή παραφίνη και λευκή βαζελίνη.
Εμφάνιση του Diprosalic και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διπροσαλική αλοιφή, σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΠΡΟΣΑΛΙΚΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχει:
Διπροπιονική βηταμεθαζόνη 0,064 g
Σαλικυλικό οξύ 3 γρ
100 g δερματικού διαλύματος περιέχουν:
Διπροπιονική βηταμεθαζόνη 0,064 g
Σαλικυλικό οξύ 2 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή δέρματος και διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η διπροσαλική αλοιφή ενδείκνυται σε χρόνιο έκζεμα, νευροδερματίτιδα, κονδυλωτή και φαγούρα ψωρίαση.
Το διπροσωπικό δερματικό διάλυμα ενδείκνυται για ψωρίαση και σμηγματορροϊκή δερματίτιδα του τριχωτού της κεφαλής και περιοχές καλυμμένες με τρίχες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε Diprosalic αλοιφή ή διάλυμα δέρματος σε επαρκή ποσότητα για να καλύψετε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή και κάντε απαλό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Η υψηλή δραστηριότητα και η μακροχρόνια δράση επιτρέπουν την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων με 2 εφαρμογές την ημέρα. Με το δερματικό διάλυμα είναι μερικές φορές δυνατή η λήψη επαρκούς θεραπείας συντήρησης με μόνο 1 εφαρμογή την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Φλύκταινες εμβολίων, ανεμοβλογιά, απλός έρπης και δερματική φυματίωση. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν το παρασκεύασμα χορηγηθεί παρουσία δερματικών λοιμώξεων, θεσπίστε επαρκή αντιβακτηριακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία και, εάν δεν είναι επιτυχής, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τοπική θεραπεία, ειδικά σε βρέφη και παιδιά.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών ή σαλικυλικού οξέος αυξάνεται εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές του δέρματος ή εάν χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση. Σε αυτές τις συνθήκες ή όταν αναμένεται μακροχρόνια χρήση, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά, πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Εάν το δέρμα στεγνώσει υπερβολικά ή ερεθιστεί περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διπροσαλικό δερματικό διάλυμα και αλοιφή Diprosalic, διακόψτε τη θεραπεία.
Το παρασκεύασμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Να μη χρησιμοποιείται σε αποφρακτικά επιθέματα.
Παιδιατρική χρήση: τα παιδιά μπορεί να επιδείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην καταστολή του επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με ώριμους ασθενείς λόγω μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω υψηλότερης αναλογίας της επιφάνειας του δέρματος και βάρος.
Σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αναφερθεί καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης, σύνδρομο Cushing, γραμμική καθυστέρηση ανάπτυξης, καθυστερημένη αύξηση βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση. Οι εκδηλώσεις καταστολής των επινεφριδίων στα παιδιά περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα και έλλειψη ανταπόκρισης στη διέγερση ACTH. Οι εκδηλώσεις της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν διόγκωση των γραμματοσειρών, πονοκεφάλους και οίδημα της θηλής του οπτικού νεύρου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη και το σαλικυλικό οξύ που χορηγούνται τοπικά στις συνιστώμενες δόσεις δεν προκαλούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας. Ωστόσο, για εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια συστηματικής δραστηριότητας και επομένως επίσης φαινόμενα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Για το κορτικοστεροειδές εκφράζονται μέσω τριών μηχανισμών: ενζυματική επαγωγή, μετατόπιση, αντίθετη δραστηριότητα.
Τα βαρβιτουρικά, τα αντιισταμινικά και η διφαινυλοϋδαντοΐνη, προκαλώντας αύξηση του μεταβολισμού του στεροειδούς, μειώνουν τη φαρμακολογική του δράση.
Τα αντιφλεγμονώδη, όπως τα σαλικυλικά και η φαινυλοβουταζόνη, μετατοπίζοντας το στεροειδές από τη σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνουν τη δραστηριότητά του.
Οι στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες και η ινσουλίνη αντισταθμίζονται στη δράση τους από την αύξηση της γλυκαιμίας που προκαλείται από το στεροειδές λόγω της έντονης γλυκονεογενετικής και γλυκογενολυτικής του δράσης.
Για το σαλικυλικό οξύ, πρέπει να αναφέρονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντιδιαβητικά, σουλφοναμίδια, μεθοτρεξάτη και προβενεσίδη, των οποίων αυξάνει τη φαρμακολογική δραστηριότητα μέσω δεσμευτικού ανταγωνισμού.
Έχει επίσης αναφερθεί αλληλεπίδραση με ηπαρίνη και ναπροξένη: στην πρώτη περίπτωση διαπιστώθηκε πρόκληση αιμορραγίας, στη δεύτερη αυξημένη νεφρική απέκκριση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί, φάρμακα αυτής της κατηγορίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε έγκυες γυναίκες σε μεγάλη ποσότητα ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για μητέρα.
Όπως κάθε άλλο κορτικοστεροειδές, στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Diprosalic δεν μεταβάλλει την κατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι τοπικές συστηματικές παρενέργειες των κορτικοστεροειδών είναι πολύ σπάνιες. Η εμφάνισή τους, ωστόσο, μπορεί να ευνοηθεί όταν οι μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ειδικά σε βρέφη και παιδιά. Μερικές φορές μπορεί να υπάρχει αίσθημα καύσου, ερεθισμός, ξηροδερμία, θυλακίτιδα, εξανθήματα ακμής, υπερτρίχωση, υποχρωματισμός, ατροφία του δέρματος, περιστοματική δερματίτιδα και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής. Οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές με τη χρήση αποφρακτικής επίδεσης: διαβροχή του δέρματος, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και μιλιαρία.
Παρασκευάσματα με βάση το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσουν δερματίτιδα.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών σε μεγάλες περιοχές του δέρματος μπορεί να καταστέλλει τη λειτουργία της υπόφυσης-επινεφριδίων, οδηγώντας σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια και προκαλώντας εμφανή υπερκορτικισμό, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing. Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών σκευασμάτων σαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα σαλικισμού.
Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του υπερκορτικισμού υποχωρούν αυθόρμητα. είναι σκόπιμο να μην σταματήσετε ξαφνικά τη θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, να αντιμετωπίσετε την ανισορροπία των ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της θεραπείας.
Σε σαλικιλισμό η θεραπεία είναι συμπτωματική. απομακρύνετε γρήγορα το σαλικυλικό από τον ασθενή χορηγώντας διττανθρακικό νάτριο από το στόμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα, άλλοι συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D07XC01.
Το Diprosalic είναι ένα σκεύασμα για δερματολογική χρήση βασισμένο σε διπροπιονική βηταμεθαζόνη (9αλφα-φθορο-16β-μεθυλπρεδνιζολόνη-17,21 διπροπιονική) και σαλικυλικό οξύ.
Διπροσαλική αλοιφή: τα συστατικά διασκορπίζονται σε ένα υποαλλεργικό όχημα, απαλλαγμένο από parabens, βασισμένο σε βαζελίνη και υγρή παραφίνη σχεδιασμένα να παρέχουν μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα σε ξηρές μορφές όπου είναι απαραίτητο να ασκηθεί μια βαθιά και μαλακτική δράση.
Διπροσωπικό δερματικό διάλυμα: είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία δερματώσεων του τριχωτού της κεφαλής και άλλων περιοχών που καλύπτονται από τρίχες.
Τα συστατικά διαλύονται σε υδροαλκοολικό, μη ευαισθητοποιητικό, ευχάριστο, χωρίς λιπαρά, χωρίς paraben. Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές με άμεση και παρατεταμένη αντιφλεγμονώδη δράση, ικανό να δρα τόσο σε επιδερμικά φαινόμενα (κυστίτιδα, φούσκωμα, εξίδρωση) όσο και σε αυτά που επηρεάζουν το δέρμα (οίδημα, διήθηση), καθώς και σε υποκειμενικά συμπτώματα (κνησμός και καίγοντας).
Το σαλικυλικό οξύ (ορθο-υδροξυβενζοϊκό οξύ) σε ποσοστό 3% ασκεί κερατολυτική δράση, δηλαδή χαλαρώνει τους δεσμούς που συγκρατούν τα κύτταρα της κερατίνης στιβάδας του υπερκερατωτικού δέρματος, το οποίο εκδηλώνεται με την αποκόλληση λέπια, κρούστες και φολιδωτές κρούστες υπάρχει σε πολλές σμηγματορροϊκές, δυσπλαστικές-υπερκερατωτικές και φλεγμονώδεις καταστάσεις.
Το σαλικυλικό οξύ έχει επίσης βακτηριοστατική δράση έναντι gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροβίων και μυκητοκτόνο δράση στους Dermatophiles, Aspergillus και Candida sp.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη, ειδικά όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης, απορροφάται επικουρικά και μπορεί να προκαλέσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η κύρια έδρα των μεταβολικών διεργασιών της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι το ήπαρ, όπου αδρανοποιείται. Στην πραγματικότητα, υποβάλλεται σε σύζευξη με θειικό ή γλυκουρονικό οξύ στο ήπαρ και στα νεφρά και ως εκ τούτου απεκκρίνεται στα ούρα.
Το σαλικυλικό οξύ απορροφάται γρήγορα από άθικτο δέρμα, ειδικά εάν διασκορπίζεται σε λιπαρά οχήματα ή αλοιφές.
Υποβάλλεται σε μεταβολικές διεργασίες από διαφορετικούς ιστούς, αλλά ιδιαίτερα από το ήπαρ, όπου μετατρέπεται σε σαλικυλο-ουρικό οξύ και εν μέρει είναι επίσης γλυκουρονικό. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι η νεφρική, όπου βρίσκεται αμετάβλητη για το 10%, για το 75% ως σαλικυλο-ουρικό οξύ και για το 10% ως σαλικυλοφαινογλυκουρονίδη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές οξείας τοξικότητας διεξήχθησαν από το στόμα σε αρουραίους με δόσεις έως 20 g / kg, από επιδερμίδα (άθικτο ή γδαρμένο δέρμα) σε αρουραίους και κουνέλια έως 3,3 g / kg. Όλα τα ζώα ανέχθηκαν τέλεια τις χορηγούμενες δόσεις. Δοκιμές χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια μέσω επιδερμικής οδού με δόσεις έως 333 mg / kg / ημέρα για 60 συνεχόμενες ημέρες, δεν έδειξαν τοξική επίδραση του προϊόντος.
Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη και το σαλικυλικό οξύ δεν έχουν δομική συγγένεια με ουσίες με καθιερωμένη καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αλοιφή: Υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
Δερματικό διάλυμα: Εδετικό νάτριο, υπερμελλόζη, υδροξείδιο του νατρίου, ισοπροπυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
Διπροσαλική αλοιφή: 3 χρόνια.
μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Διπροσωπικό δερματικό διάλυμα: 18 μήνες. μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δερματικό διάλυμα:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το μακριά από την όραση.
Προστατεύστε από το φως.
Εύφλεκτος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διπροσαλική αλοιφή: σωλήνας 30 g
Διπροσωπικό δερματικό διάλυμα: μπουκάλι 30 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένα ειδικότερα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
Αντιπρόσωπος πωλήσεων
ESSEX ITALIA S.r.l.
Μέσω Fratelli Cervi, snc
Milan Due Business Center
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Διπροσαλική αλοιφή: AIC 023839018
Διπροσωπικό δερματικό διάλυμα: AIC 023839020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Διπροσαλική αλοιφή 12 Ιουλίου 1979 / Ιούνιος 2010
Διπροσωπικό δερματικό διάλυμα 18 Φεβρουαρίου 1983 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2012.
